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1、兰州军区乌鲁木齐总医院医疗装备制度汇编卫生装备医学计量及质量控制管 理 手 册兰州军区乌鲁木齐总医院2012年8月编委名单审 定： 张 琼主 编： 刘绍明 曹金军 耿西亮编 委：（按姓氏笔画为序）王忠明 王时庆 刘立洁 刘晓明张 兵 张文远 张昆峰 依米提楼 林 谭彦宏 薛玉川 卫生装备医学计量及质量控制管理手册前 言为贯彻落实中国人民解放军计量法、中央军委颁布的中国人民解放军计量条例和总后勤部颁布的军队医学计量规定、军队卫生装备质量实施通用要求，进一步完善医院卫生装备质量安全监督管理体系，促进医院医学计量和卫生装备质控工作的开展，确保卫生装备在临床诊治过程中安全可靠、准确有效，避免由医疗设备
2、的质量问题而引起医疗事故，医院组织编写了卫生装备医学计量及质量控制管理手册，经医院卫生装备质量控制暨计量管理委员会审核，报请院长批准，现印发医院各科室，从印发之日起执行。本手册编入的法规制度系医院医学装备质量控制和医学计量管理工作的主要依据，也可供医院各级医疗技术人员学习参考，以便掌握医疗卫生装备质控和计量基础相关知识，促进管理水平的不断提高，确保医疗装备操作使用安全可靠，从而进一步提高医院为部队服务、为边疆各族人民服务的保障水平。目 录1兰州军区乌鲁木齐总医院医学计量监督管理办法12医学装备质控暨计量管理组织各类人员职责63医学装备质量控制暨计量管理相关制度942012年医院卫生装备质量控制
3、暨计量管理组织机构 205总医院医学装备临床使用安全控制与风险管理试行办法216军队医学计量规定 347. 计量基础知识问答438. 卫生装备质量控制管理办法489. 医学装备质量控相关制度5510军队卫生装备质量控制实施通用要求 9111. 军队大型医疗设备配置与使用管理办法 94兰州军区乌鲁木齐总医院医学计量监督管理办法第一章 总则第一条 为了加强医院医学计量监督管理，依据中华人民共和国计量法、国防计量监督管理条例、军队医学计量监督管理办法和军队医学计量监督管理办法实施细则，制定本办法。第二条 医院医学计量监督管理工作的基本任务是：建立健全医院医学计量测试网络，完善计量管理制度，确保医院计
4、量单位的统一和医用计量器具、仪器设备的量值准确、有效、安全、可靠。第三条 医院医学计量工作是军队医学计量工作的组成部分，在业务上接受上级医学计量管理机构的指导。第四条 医院医学计量采用国家法定计量单位。第二章 计量管理机构与任务第五条 兰州军区乌鲁木齐总医院卫生装备质控暨计量管理委员会（下称“委员会”）对医院医学计量工作实施统一监督管理，业务主管部门是医务部，计划科具体负责承办相关业务指导工作。委员会常设医学计量管理办公室，设在医学工程科，负责全院医学计量管理指导，其职责是：一、贯彻执行国家计量法律、法规和军队医学计量工作方针、政策及规章制度；二、制定、协调和组织实施医院医学计量工作发展规划、
5、计划及有关规章制度；三、根据上级医学计量管理机构授权，负责院内医学计量考核认证工作，组织仲裁检定，调解计量纠纷；四、组织检查医院医学计量工作实施情况，对违反计量规定的行为，按照有关规定进行处理；五、承办上级医学计量管理机构交办的其它计量工作；六、组织研讨国内外医学计量新技术的发展动态，协调与地方政府计量行政管理部门的关系。第六条 兰州军区乌鲁木齐总医院全军三级医学计量站（下称医院医学计量站）设在医学工程科，负责全院医学计量技术业务的技术管理工作，下设专业计量室，各专业计量室均在该站的统一领导下开展工作。第七条 医院医学计量管理委员会根据需要设置医学计量监督员。计量监督员须由经医院医学计量管理办
6、公室考核认可，其职责是负责在规定的区域巡回检查、调解计量纠纷和协助仲裁检定；监督计量法律、法规的实施；在规定的权限内进行现场处理，执行行政处罚。第三章 计量测试机构与任务第八条 医院医学计量站是经全军医学计量技术机构考核认证批准的，为法定的军队三级医学计量技术机构，在业务上接受军区二级医学计量站的指导。其职责是：一、负责建立医院的医学计量标准器具；二、负责全院范围内的医学计量量值传递、测试方法研究、仲裁检定，执行军队医学计量强制检定和法律规定的其它检定、测试任务；三、负责全院范围内的医学计量人员培训考核和技术业务指导等工作；四、承办有关医学计量监督管理工作。第四章 计量标准器具和计量检定第九条
7、 医院医学计量标准器具的使用，必须具备下列条件：一、经计量检定合格；二、具有正常工作所需的环境条件；三、具有称职的保管、维护、使用人员；四、具有完善的管理制度。第十条 医院医学计量站的各项计量标准器具，由上级医学计量管理机构组织考核，接受相应军队各医学计量测试研究总站的计量标准器具的量值传递。符合本办法第九条规定的条件并取得考核合格证后，方可使用。第十一条 医院医学计量检定人员，必须经全军医学计量管理机构或其授权的计量管理机构，按计量检定人员的要求组织考核合格，取得计量检定证书后，方可从事计量检定工作。第十二条 医院各医疗单位，对列入国家规定强制检定目录的计量器具，必须向医院医学计量站申请强制
8、检定，未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。对非强制检定的计量器具，使用单位应依法定期检定。第十三条 凡医学计量器具失准的，须由持有修理许可证者进行修理，也可由上级计量技术机构进行修理。修理后经计量检定合格，重新取得合格证书后，方可使用。第十四条 医院医学计量站实行定期检定制度，每年下半年为检定时间。检定期间，由医院医学计量管理办公室统一组织实施，对一些暂时不能开展检定的器具，报上级医学计量管理机构检定。特殊情况报上级医学计量管理机构批准，方可申请地方计量部门检定第五章 计量监督第十五条 医院各医疗单位必须接受医院和上级军队医学计量管理机构的计量监督。特殊情况下，经医院或上级医学计量管
9、理机构核准，也可接受地方计量管理机构的计量监督。如遇计量工作引起的纠纷，由医院或军队上级计量管理机构组织仲裁检定。第十六条 院内因医学计量器具准确度引起的纠纷，报请军区二级医学计量站调解和组织仲裁检定，并以其计量标准器具检定的数据作为处理计量纠纷的依据。第六章 经费来源与收费标准第十七条 医院医学计量机构为贯彻法律、法规、实施计量监督、提供医学计量标准器具及其技术保证所需要的费用，根据军队医学计量监督管理办法实施细则和军队财务管理体制的规定，由医院每年预算安排适当专项经费，专款专用。第十八条 院内计量标准器具申请考核、计量器具检定、修理计量器具、申请仲裁检定、科研成果和产品检定等，暂不收费。院
10、外鉴定可参照全军医学计量管理机构的有关规定和地方计量检定收费标准，适当收费。第七章 奖励与处罚第十九条 对在医学计量工作中做出显著成绩或重大贡献的单位和个人，“委员会”将按照有关规定推荐医院给予精神或物质奖励。第二十条 对违反规定的单位和个人，依据中华人民共和国计量法和国防计量监督管理条例有关规定进行处理。工作严重失职，造成人身伤亡或重大财产损失的单位和个人，按国家和军队有关规定给予处罚，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。第八章 附则第二十一条 医院三级医学计量站应根据本规定制定下列规章制度：计量标准器具、仪器设备的使用保管和维修制度；周期检定制度；计量检定记录、证书制度；环境卫生制度；
11、各类人员岗位责任；事故报告制度；安全保卫制度等。第二十二条 医院三级医学计量站的上级业务主管单位是新疆军区二级医学计量站。第二十三条 本办法中有关各种印、证、标志，由医院医学计量管理办公室根据全军医学计量管理机构的要求制定。第二十四条 哈密医疗所参照本规定执行。第二十五条 本办法由医务部负责解释。第二十六条 本办法自颁发之日起实施。 医学装备质控暨计量管理组织各类人员职责一、医院卫生装备质量控制暨计量管理委员会主任职责1、审定卫生装备质量控制工作文件；2、审批卫生装备质量控制建设规划及年度工作计划，并监督实施；3、审批专项经费预算和开支；4、掌握并督促有关部门落实好全院卫生装备质量控制和医学计
12、量的覆盖率和受检率；5、组织全院人员定期学习卫生装备质量控制和计量法规，贯彻执行军队相关工作的奖励与处分规定。二、办公室人员职责1、制订医院卫生装备质量管理控制制度及年度工作计划；2、负责医院三级计量站建设与管理的指导；3、制订质控、检定人员培训计划，组织本级计量机构考核、测量标准考核；4、审核医院质控经费预算与开支；5、督促医工科计量站落实卫生装备周期检定制度；6、指导计量站抓好全院的卫生装备质控学习和计量法律法规学习，聘任相关科室卫生装备质控监督员；7、组织重大卫生装备不良事件的处理及仲裁检定等；8、对全院卫生装备质控工作实施监督管理，定期通报；9、审查医学计量站内部审核报告；10、掌握本
13、院和联勤保障体系内卫生装备的数质量状况，并提出指导性意见。三、三级医学计量站主任职责1、提出年度卫生装备质控和计量工作计划；2、提出全院卫生装备质控工作经费预算；3、建立全院卫生装备计量台帐；4、组织实施全院卫生装备的周期检定计划，统计质控初检合格率和检测后合格率，并报医务部；5、负责建立并保存测量标准，审签计量检定证书；6、管理三级医学计量站技术档案资料；7、制定三级医学计量站各项规章制度等文件，组织内部审核；8、协助主管部门处理重大卫生装备不良事件和申请仲裁检定； 9、完成上级业务机关指定的卫生装备质控检测等工作。四、计量检定人员职责1、计量检定人员必须持有军事计量检定员证，依法开展计量检
14、定工作；2、熟悉本专业计量检定规程或技术规范，严格按照操作规程，正确使用、维护测量标准；3、编制测量标准装置的操作规程；4、按照记录、证书管理制度，做好原始记录，正确出具检定证书；5、负责测量标准档案的建立，原始记录、检定证书等技术资料的归档；6、负责三级医学计量站的卫生和安全保密工作；7、完成其它计量任务。五、卫生装备质控监督员职责1、贯彻执行卫生装备质量控制的相关法律法规；2、协助建立本科室卫生装备台账；3、协助制定本科室卫生装备的检定周期计划，并配合实施；4、对卫生装备的检验、维修、校准（检定）、测试、使用、降级报废等实施监督，确保本科室不使用本级未经检定或检定不合格的卫生装备。兰州军区
15、乌鲁木齐总医院医学装备质量控制暨计量管理相关制度内部审核制度1、计量室内部审核每年不得少于一次，由计量室主任组织，由内审员实施；2、内审员必须经培训并取得内审员资格；3、内审员负责编制内部审核检查表；4、内审员依据内部审核检查表逐条检查，做好记录，不符合项纠正措施，限期整改。 被检设备发放制度1、被检设备由专人负责接收、发放；2、接收时，应检查设备状态，逐项核对实物，填写送检设备接收单。内容包括：受检设备名称、型号、出厂编号、附件、设备状态、送检科室、送检人姓名、联系电话；3、未检设备、已检设备应分区存放、妥善保管；4、发放时领取人应核对被检设备、证书、标识等核对，并签字。 外场检定制度1、外
16、场检定须经计量室主任批准；2、外场检定时所携带的测量标准由检定员负责，确保不损坏、不遗失；3、外场检定的环境条件应符合检定要求，不符合时应立即停止检定；4、外场检定，应有两名以上计量检定人员。同时，争取被检单位有人在场，以规避纠纷；5、外场检定应现场做好原始记录，不能事后补记；6、外场检定结束返回后，应对测量标准状态进行检查，确保性能完好。 周期检定制度1、测量标准必须定期溯源；2、计量站主任根据全院卫生装备计量台账，拟制年度周期检定计划，报医务部批准后组织实施；3、计量站主任应编写周期检定总结，并报送医务部。内容包括：全院卫生装备的受检率、合格率等质量状况分析，并对检定不合格的仪器设备提出处
17、理意见；4、医务部定期将周期检定结果通报全院；5、周期检定的记录、证书等规范并存档。 安全保密制度1、计量站主任全权负责计量室的安全保密工作；2、易燃、易爆、辐射源、化学试剂、有毒物（样）品等应由专人负责保管并存放在指定地点；3、进行检定时，都要严格遵守操作规程；4、仪器设备处于工作状态时，检定人员不得擅自离开工作岗位；5、上级颁发的计量技术机构证书、测量标准证书等文件由专人保管；6、需要保密的文件、资料、证书等，应严格保管，不得泄漏；7、计量室计算机应设置三级密码，严禁上互联网，并保证信息、资料不被盗用、复制、摘抄或失泄密。计量印章管理制度1、计量站应设有两枚计量印章。即：计量技术机构章和计
18、量检定专用章，计量检定证书只能计量检定专用章；2、印章的刻制应符合上级有关规定；3、计量印章由专人保管，建立使用登记本，按规定使用；4、外场检定，如需携带计量检定专用章，应经计量站主任批准，由专人保管，用后及时归还；5、计量印章不得外借或另作它用。 测量标准管理、使用和维护制度1、测量标准要由专人负责，从购入之日起建立档案。内容包括：档案目录、测量标准技术报告、仪器说明书、仪器履历本、操作规程或使用方法、有效期内历年的检定证书、检定规程或测试方法、军事计量测量标准证书等；2、每项测量标准都应有相应的溯源等级图、量值传递关系图、操作规程；3、测量标准仅限于计量检定人员使用；4、外场检定使用测量标
19、准，按外场检定制度执行；5、测量标准应定期维护，内容包括：外观检查、附件清点、功能检查、体模保养、内置电池定期充电等；6、测量标准不用时，要加盖防护罩，必要处涂防护油；7、测量标准一律不准外借，不得改作它用；8、报废测量标准应粘贴封条并撤离现场。计量标识管理制度1、测量标准及卫生装备必须有明显的计量标识，以表明其所处的状态；2、计量标识一般分为合格（绿色）、准用（黄色）、禁用（红色）等；3、计量标识必须经过计量检定后，方可粘贴；4、计量标识必须注明检定时间、有效期、计量检定机构、计量检定员。99 计量事故报告制度1、计量站室如遇突发水淹、火灾、失盗、失密等事故时，应正确处置、及时报告、减少损失
20、，事后要追查事故原因及责任人；2、由于检定人员粗心大意或违反操作规程造成测量标准和卫生装备损坏的，应及时逐级上报，并追究当事人责任；3、检定人员出具错误数据或错误证书，造成不良后果的，应追究当事人的责任。环境卫生制度1、计量站室应具备恒温、恒湿、防震、防尘、防电磁干扰等环境条件；2、计量站室环境卫生由专人负责，定期清理；3、计量人员开展检定工作时必须着工作服；4、与计量无关的物品不得带入计量室；5、计量站室内严禁吸烟、用餐，不准大声喧哗、打闹；6、非本站室人员不得随意进行计量检定区，确需进入者应经计量站主任同意，由本站室工作人员陪同。记录、证书管理制度1、原始记录要客观、真实。修改时，应划掉错
21、误处，把正确的写在上方，并有更改人员的签章。严禁事后补写或重抄原始记录；2、使用法定计量单位，数据处理及表达应准确、规范；3、出具的检定证书应准确、清晰和客观，严禁涂改，应保留副本或复印件；4、检定证书和原始记录应信息一致，编号唯一；5、检定记录应有检定员、核验员签字。检定证书应有检定员、核验员和批准人签字，并加盖计量检定专用章；6、所有证书记录等技术资料应及时归档；7、存放在电子媒体（移动硬盘、软盘、U盘等）上的数据应做只读处理。2012年医院卫生装备质量控制暨计量管理组织机构(一)医院卫生装备质量控制暨计量管理委员会主 任：副 院 长 刘绍明副 主 任：医务部副主任 楼 林委 员：医务部计
22、划科科长 刘晓明 医学工程科副主任 耿西亮 计划科助理员 谭彦宏办公室设在医学工程科。(二)医院三级医学计量站计量站主任：医学工程科副主任 耿西亮成 员：医学工程科高工 王忠明(超声影像电磁类) 医学工程科工程师 张昆峰（超声类）医学工程科工程师 张 兵（超声电磁影像类）医学工程科工程师 刘立洁（电磁影像类）医学工程科工程师 王时庆（影像类）医学工程科工程师 常 军（影像类）医学工程科工程师 薛玉川（麻醉机呼吸机）医学工程科助工 张文远(超声电磁检验类)医学工程科助工 廖西江（超声血透力学类)医学工程科计量员 依米提（热学、力学类）(三)卫生装备质控监督员由各科护士长兼任，无护士长编制的由科室
23、指定专人负责。总医院医学装备临床使用安全控制与风险管理试行办法第一章 总则第一条 为进一步提高医学装备临床使用安全管理工作质量，规范医学装备临床使用行为，努力降低风险，保证临床使用安全、有效，依据中华人民共和国医疗卫生机构仪器设备管理办法、医疗器械不良事件管理办法和医疗器械临床使用安全规范等规定，结合医院实际制订本办法。第二条 医院所属各级医疗机构应遵守本试行办法，它是医院规范医学装备临床使用安全控制与风险管理的主要依据。第二章 机构与各级职责第三条 医院医学装备临床使用安全控制与风险管理工作在医院医学装备质量控制暨计量管理委员会的领导下开展工作，并向院首长负责。委员会主任委员由医院分管业务副
24、院长担任，医务部机关和医学工程科相关人员参加（详见附件1）。委员会每年至少召开2次会议，审定年度工作计划和相关规章制度，研究医学装备安全管理具体事项。第四条 医务部是医院医学装备临床使用安全管理的主管部门，负责全院医学装备管理的组织构架、制度制订等工作。第五条 医学工程科系医院医学装备临床使用安全管理的职能科室，负责全院医学装备风险评估与控制的监督指导、技术支持和培训宣传等技术性工作。定期组织开展新产品、新技术应用规范培训，建立健全医学装备操作培训、考核制度，设立培训档案，实施医学装备全程质量控制，每月负责对科室医学装备安全管理进行检查考评。第六条 各临床科室要指定专人负责医学装备临床使用安全
25、管理工作，负责本科室医学装备安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械不良事件监测记录，进行初步评价并及时报告医学工程科处置。第三章 医学装备的风险分析与评估第七条 医学装备风险分析与评估采取定量评估的办法（六维度模型），既从设备属性、临床危害、设备特性、安全性能、致死状态和使用频度六个方面识别医疗环境下医学装备的不安全因素。具体方法如下：（一）设备属性 为便于评估，根据医学装备在临床的用途及与患者相互作用的关系，依据风险程度由高至低，可将医院现有医学装备分为如下7类：1、生命支持类设备：呼吸机、心肺复苏机等，评12分；2、治疗类设备：电刀、输液泵等，评6分；3、监护类设备：多功能监护仪、麻醉
26、监护仪等，评5；4、诊断类设备：心电图机、超声诊断仪等，评3分；5、与患者直接接触设备：X光机、CT、MRI等，评2分；6、与患者无接触设备：紫外线灯、无影灯等，评1分；7、与患者诊疗无直接关系设备：空调、计算机等，评0分。（二）临床危害 依据医学装备发生故障致患者影响的不同结果，将临床危害分为死亡、伤害、治疗差错、不适感、延误诊疗和无影响六种情况，相应依次评12、6、3、2、1、0分。（三）设备特性 指设备的电气和机械性能。如电子类设备、机械类设备、有活动部件的设备、需定期更换零件的设备、有明显使用人员干预的设备、存在系统性关联停机的设备和需定期清洁的设备。同台设备可同时具有多项特性，每项评
27、2分，上限为12分。（四）安全报警 指医学装备的安全保护、故障报警以及报警等级的设计及提示情况。可分为患者报警、故障报警、声光报警、故障代码显示、连续后备测试、机械安全保护、连续操作警告、启动自检和手动自检等九种。每项评1分。（五）致死状态 由设备故障引起致死分为直接、间接和不发生3种状态。相应依次评5、3、0分。（六）使用频度 分为高、较高、低和不使用4种情况，依次评5、4、2、0分。第八条 依据六维模型对医学装备总分值，确定医学装备风险分值。根据分值高低将设备依次分为如下5类：（一）超高风险类：急救呼吸机、麻醉机、除颤监护、加速器、起搏器、高频电刀、氩氦刀、体外循环系统等，分值大于40；（
28、二）高风险类：心肺复苏机、直线加速器、数字减影机、刀、复苏器、体外碎石机、准分子激光、高压氧舱、输液泵、注射泵、血液透析机、血管机、高压消毒锅等，分值大于30；（三）中风险类：CT、PET-CT、ECT、各类X线机、MRI、多功能监护仪、眼科诊断设备、激光诊疗设备、光子美容设备、电刺激器、各类理疗设备、各类体温计、各类血压计、血球分析仪、生化分析仪、血气分析仪、电解质分析仪、酶免分析仪、电生理、多功能手术床等，分值大于20；（四）低风险：超声诊断仪、肺功能、血气分析仪、多参数生化仪、临床检验仪器和手术床等，分值大于10；（五）无风险类：无影灯、实验室非诊断仪器、化学消毒、清洗设备、计算机、手术
29、显微镜、其它医用辅助设备，分值在10以内（不含10分）。第九条 医学装备购入医院后，由医学工程科负责对其进行风险分析、评估，并对属质控和计量强检项目的设备进行质控和计量，经检定合格者方可启用。第四章 医学装备风险控制第十条 医院积极营造医学装备安全文化氛围，各级各类医务人员要牢固确立医学装备风险意识，将医学装备安全要求落实在具体工作实践中。第十一条 医院加强医学装备质量控制，建立起医学装备备全周期质量控制体系，暨包括医学装备的需求论证、计划评估、招标采购、安装验收、技术培训、临床应用、维护保养、质控检定和退役报废。其中需求论证、计划评估和招标采购具体要求参见总医院医疗设备计划、采购与结算流程规
30、定相关条款。第十二条 医学工程科要完善医学装备质量控制检测技术规范，并严格遵照执行。确定用前检查指标、临床功能评价指标及性能质量检测指标。每年必须按要求及时完成医疗设备质控和计量检定，详细规定参见医院卫生装备质量控制组织机构及相关制度。第十三条 临床科室应严格遵照医学装备使用说明书，技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症、注意事项及存放环境要求应严格遵守。需向患者说明的事项应须如实履行告知手续。第十四条 一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用。按规定可以重复使用的医学装备，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。第五章 医疗器械不良事件报告第十五条 医疗器械不良事件系指由于
31、医疗器械的设计缺陷或已注册审核的使用说明书不准确、不充分等原因，造成临床患者受到伤害的事件。由医学工程科负责院内的技术指导、现场调查和鉴定确认。第十六条 在医院发生如下情形之一，可界定为医疗器械不良事件。（一）医疗器械导致患者、使用者或其他人员死亡。（二）医疗器械导致患者、使用者或其他人员严重伤害。所谓严重伤害系指：具有生命危险的疾病或伤害；对机体功能的永久性损伤或对其结构的永久性破坏；急需医药和手术介入以防止对机体功能的永久性损伤和对机体结构的永久性破坏。“永久性”系指对机体结构和功能不可逆转的损伤和破坏，不包括轻微损伤和破坏。（三）虽然未发生残废或严重伤害，但若再次发生可能导致患者、使用者
32、或其他人员残废或严重受伤的（濒临事故）。第十七条 因对医学装备的错误使用造成对患者的人生伤害是与医疗器械相关的医疗责任事故，不属于医疗器械不良事件，也不属于医疗器械质量事故。第十八条 临床科室发生医疗器械不良事件时，在积极组织对受伤患者进行抢救的同时，应迅速电话报告医学工程科。同时，要保护好现场、素材和证据。由医学工程科派专家到现场取证，确认为不良事件的，由医疗设备操作当事人填报医疗器械不良事件报告表（附件2），务于事件发生48小时内报医学工程科留存备案。医学工程科应即刻派出专家对设备故障及隐患予以排除，并进行现场鉴定，应于3日内完成书面技术鉴定。如确认为医疗设备错误使用的，应按医学装备相关责
33、任事故，交由医疗事故技术鉴定委员会鉴定并按相关程序处理。第十九条 医疗器械不良事件报告流程详见附件3。第二十条 医疗器械不良事件报告是提高医院医学装备质量管理水平的重要手段之一。医学工程科应当加强宣传教育，对可报告的不良事件和医学装备错误使用进行举例公告，以提高临床医疗器械不良事件报告的准确率。第六章 奖惩第二十一条 医学工程科负责对各科室医学装备安全管理和风险控制工作落实情况进行检查、考评，并将其纳入医疗设备管理绩效考评兑现奖惩。第二十二条 凡在医学装备安全管理和风险控制中取得明显成效的科室或个人，应当给予适当的奖励。第二十三条 凡违反本办法，并因此给医院造成损失的单位和个人，应追究当事人与
34、有关科室领导的责任，并给予相应处罚。第七章 附则第二十四条 本试行办法适用于总医院所属各类医疗机构。第二十五条 本办法所称医学装备系指应用于医学领域，具有明显专业技术特征的医疗器械、医疗设备和卫生装备。第二十六条 本试行办法由医务部计划科负责解释。第二十七条 本试行办法自发布之日起实施。附件1 医疗器械不良事件报告表报告科室 报告人 科室负责人： 患者姓名性别年龄住院号ID号床号入院诊断1、2、3、入院(接诊)日期年 月 日不良事件发生时间 年 月 日 时 分诊疗项目不良事件相关医疗器械名称、品牌和规格型号不良事件发生过程描述不良事件伤害结果1、死亡 2、严重伤害 3、濒临事故 4、其他医学工
35、程科鉴定及处理意见 鉴定专家： 医工科主任复核： 卫生装备质控与计量管理委员会意见 年 月 日附件2上级卫生部门和相关监督管理部门上报医学工程科临床科室操作人员按设备使用说明书操作规范使用设备监督管理对临床科室操作人员进行规范化培训临床科室门做好监测、定期巡查、收集保存医学装备临床使用安全监测记录对生命支持医学装备定期巡检发生医学装备安全事件向本科室主任汇报并填写医疗器械不良事件报告表设备部门检测员收集、保存及汇总医学装备临床使用安全监测记录、定期巡查医学工程科主任上报上 报及时上报医学装备风险评估医学装备临床使用安全管理委员会停用发生安全事件的医学装备,协助主管职能部门开展调查,并对设备进行
36、封存、登记医疗器械不良事件报告流程兰州军区乌鲁木齐总医院医学计量管理体系图全军医学计量总站（总后卫生部药检所）新疆军区医学计量二级站（新疆军区药检所）兰州军区乌鲁木齐总医院计量三级站 兰州军区乌鲁木齐总医院计量室（医学工程科）兰州军区乌鲁木齐总医院计量检测小组血压计检测组氧、压力表检测组天平、砝码检测组氧流量计检测组除颤仪检测组心脑电、监护仪检测组超声检测组兰州军区乌鲁木齐总医院医学计量量传、溯源图一级医学计量技术机构全军医学计量测试研究中心溯源量传三级医学计量技术机构兰州军区乌鲁木齐总医院计量室血压计检定装置氧、压力表检定装置天平、砝码检定装置氧流量计检定装置除颤仪检定装置心脑电、监护仪检定
37、装置医用超声源检定装置溯源量传二级医学计量技术机构新疆军区医学计量测试研究中心兰州军区乌鲁木齐总医院医学计量工作流程图入库前卫生装备医学计量检测流程采购部计量室库房合格？计量检测管理确认出具医学计量检测合格证书贴标识、登记设备、计量信息NY入库出库、领用组织退、换货新购进计量装备检测通知兰州军区乌鲁木齐总医院医学计量工作流程图使用中卫生装备医学计量工作流程图计量室维修部不可修复可修复淘汰报废维修通知YYN外检/送修出具证书合格？自检？周期检测通知到期提醒管理确认计量检测周期性计量检测维修后检测通知维修后计量检测维修报告维修送修设备附1【2005】后字第45号 军队医学计量规定第一章 总 则第一
38、条 为了规范军队医学计量工作，提高军队医学计量质量，根据中国人民解放军计量条例，制定本规定。第二条 本规定是军队医学计量工作的基本依据。本规定所称医学计量，是指军队卫生部门和卫生机构对用于诊断、治疗、预防、科研和检测、检验的器械、仪器、设备及装置等卫生装备进行的计量检定、检测及监督管理工作。第三条 军队医学计量坚持与军队计量体系相协调，与卫生装备同步发展，遵循统一组织、按级负责、平战结合、确保质量的原则。第四条 军队医学计量采用国家法定计量单位和军队批准使用的其他计量单位。第五条 总后勤部卫生部是全军医学计量工作的主管部门，各级后勤（联勤）机关卫生部门是本级医学计量工作的主管部门。第六条 各级
39、后勤（联勤）机关卫生部门应当按照卫生装备计量强制检定目录及强制质量控制目录实施监督管理。各级医学计量技术机构应当建立完整的质量管理体系，确保计量检定、检测工作的客观公正、准确可靠，建立健全完成保障任务所需的各项测量标准；基础设施和环境条件满足计量检定、检测工作的要求。医学计量检定人员应熟悉计量法律、法规、规章和相关计量技术文件，掌握计量检定、检测项目的操作技能，具备测量数据的处理能力，能够出具符合要求的计量检定证书或者检测报告。第二章 职 责第七条 总后勤部卫生部在医学计量工作方面，履行下列职责：（一） 拟制军队医学计量工作规章，制定全军医学计量工作规划、计划和卫生装备计量强制检定目录及强制质
40、量控制目录；（二） 组织指导全军医学计量保障体系建设；（三） 对全军医学计量工作实施监督检查；（四） 负责全军医学计量技术机构、测量标准及检定人员的考核与技术培训工作；（五） 组织医学计量仲裁检定，调解医学计量纠纷；（六） 组织指导全军医学计量科学技术研究、学术交流与合作；（七） 上级赋予的其他职责。军队医学计量科学技术委员会和医学计量考核委员会设在总后勤部卫生部，分别负责军队医学计量方面的咨询、论证、审核、鉴定、学术交流和军队医学计量技术机构、测量标准及检定人员的考核工作。全军医学计量测试研究中心设在总后勤部卫生部药品仪器检验所，负责军队医学计量业务的组织管理工作。第八条 军兵种、军区后勤（
41、联勤）部卫生部在医学计量工作方面，履行下列职责：（一） 拟制本系统、本区医学计量工作规章，制定本系统、本区医学计量工作规划、计划；（二） 组织医学计量检定、检测，监督检查并上报本系统、本区的医学计量覆盖率和受检率；（三） 编报本系统、本区年度医学计量技术机构、测量标准、检定人员考核与培训计划，并组织本系统、本区医学计量业务培训和科学研究工作；（四） 组织本系统、本区医学计量仲裁检定，调解医学计量纠纷；（五） 上级赋予的其他职责。军区联勤部卫生部还负责组织本区的医学计量保障体系建设。总参谋部管理保障部和三部后勤部卫生部门、总政治部直工部卫生部门、总后勤部司令部管理保障局卫生处、总装备部后勤部卫生
42、局参照第一款规定履行职责。第九条 军级以下部队（含相当等级单位）后勤机关卫生部门在医学计量工作方面，履行下列职责：（一） 拟制本单位医学计量管理制度和工作计划；（二） 负责本单位医学计量技术机构的建设与管理；（三） 提出本单位卫生装备计量检定需求，制定计量周期检定计划；（四） 监督检查并上报本单位医学计量的覆盖率和受检率；（五） 上级赋予的其他职责。医院、疗养院医务部门还应当按照卫生装备计量强制检定目录和强制质量控制目录，组织医学计量检定、检测；编报本单位年度医学计量技术机构、测量标准、检定人员考核与培训计划。第三章 医学计量技术机构第十条 本规定所称医学计量技术机构，是指经批准取得医学计量检
43、定、检测资格，依照本规定承担医学计量检定、检测任务的机构。第十一条 军队医学计量技术机构应当按照建制保障与区域保障相结合的原则，独立设置或者依托相关单位单位设置，并根据医学计量保障需求适时调整。第十二条 依托军事医学科学院、解放军总医院、总后勤部卫生部药品仪器检验所设置的医学计量测试研究总站，为军队一级医学计量技术机构，承担下列任务：（一） 建立、保存、使用和维护全军医学计量最高测量标准，开展测量标准量值传递；（二） 全军医学计量的仲裁检定、卫生装备验收与成果鉴定中的计量检定和检测；（三） 医学计量测量标准的考核和鉴定人员的培训；（四） 有关军用标准、技术规范等医学计量技术文件的拟制；（五）
44、医学计量检测设备和检测方法研究；（六） 上级赋予的其他任务。第十三条 依托军区联勤部药品仪器检验所设置的医学计量测试研究站，为军队二级医学计量技术机构，承担下列任务：（一） 建立、保存、使用和维护本级测量标准，开展测量标准量值传递；（二） 本（战）区卫生装备的计量检定、检测和医学计量监督；（三） 本（战）区医学计量仲裁检定、卫生装备验收与成果鉴定中的计量检定和检测；（四） 医学计量检测设备和检测方法研究；（五） 上级赋予的其他任务。第十四条 依托医院、疗养院设置的医学计量站（室），为军队三级医学计量技术机构，承担下列任务：（一） 建立、保存、使用和维护本单位的测量标准；（二） 开展医学计量周期检定；（三） 建立、管理本单位卫生装备计量台帐和计量检定、检测档案及资料；（四） 上级赋予的其他任务。依托医院设置的区域性卫生装备检修站，还应当承担保障区域内部对卫生装备的计量检定、检测任务。第十五条 医学计量技术机构必须经认可合格或者考核合格后，方可在规