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1、058稳定性考察管理系统规章规章制度 应保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。4.4作药品稳定性考察批次，除了留足稳定性考察的样品外，还需留足一 次全检量样品。4.5稳定性考察方法：长期试验长期试验是在接近药品实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据。供试品要求3批，市售包装，在温度25 C4 C，康美（北京）药业有限公司题目：稳定性考察管理制度编号：ZL SMP-058-0页数：第2页共3页执行部门：质量管理部相对湿度60 15的条件下放置36个月，分别于第0月、6月、12月、24月、36月，按稳定性考察检查项目进行检查，将结果与0月比较观察其质量否有显著性差异。4
2、.6检测时间的规定4.6.1取样检查时间：6个月允许土 15天；12个月后允许土 30天。4.6.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的 药品要及时检测。4.7稳定性试验方案的实施4.7.1在药品稳定性试验前，留样管理员应检查其储存条件是否合格。检 查合格后将样品存入指定位置。4.7.2留样管理员依据稳定性试验方案确定的考察品种、考察月份、检查项目，及时取样、申请检验。4.7.3稳定性考察检查项目：考察月份检杳项目0全检6性状、水分（如果有该项目）12性状、水分（如果有该项目）24全检36全检其中，性状，主要检查中药材或饮片外观颜色是否符合要求，是否有生 虫、发霉迹象。4
3、.7.4 QC收到请检样品后，依据稳定性考察检查项目，及时安排检测。检测结束后，根据检测结果，出具检验报告书给留样观察员。康美（北京）药业有限公司题目：稳定性考察管理制度编号：ZL SMP-058-0页数：第3页共3页执行部门：质量管理部4.7.5稳定性试验结果出现异常情况，调查原因，并将情况及时向质量管 理负责人汇报。如果只有一项次要的检测指标有变化（如颜色、水分变化， 但仍在标准之内），则继续进行稳定性试验，观察其变化趋势。若发生显著 变化，则应调整试验条件，重新进行试验。4.7.6稳定性试验中的“显著变化”包括：4.7.6.1药品外观、如颜色、水分等超出标准规定。4.762含量超出标准规
4、定。4.7.7稳定性试验结束后，留样观察管理员应根据试验数据暂定或确定药 品的有效期以及保存条件，并且总结完成稳疋性考察报告。4.8编制稳定性试验报告4.8.1报告的内容：供试药品的品名、规格、批号、批量、生产日期和试 验开始日期；并应说明原料药的来和执行标准。4.8.2稳定性试验的条件，如温度、相对湿度等。康美（北京）药业有限公司稳定性考察报告编号：ZLSOR 078 0品名批号规格请检日期批产量检查月份第月生产日期报告日期来包装材料检验标准稳定性考察产品储存条件温度：相对湿度：检测项目标准规定检测结果与第0月检测比较结论报告人:复核人康美（北京）药业有限公司稳定性考察报告编号：ZLSOR 078 0品名红景天批号100581201规格5g请检日期2021.05.10批产量120kg检查月份第12月生产日期2021.05.09报告日期2021.05.18来留样观察包装材料PE袋检验标准北京市中药饮片炮制规范2021年版稳定性考察产品储存条件温度：24 ?27 C相对湿度：45 ?52检测项目标准规定检测结果与0月份检测比较性状应符合规定符合规定无显著差异结论合格报告人:复核人第 5 页 共 5 页