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1、吉林省吉林省 20232023 年执业药师之药事管理与法规过关检测年执业药师之药事管理与法规过关检测试卷试卷 A A 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】C2、药品广告审查办法规定，药品广告的监督管理机关是A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门B.县级以上药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.县级以上工商行政管理部门【答案】D3、
2、化学药品进口药品注册证证号的格式是()A.国药证字 J+4 位年号+4 位顺序号B.国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号C.H+4 位年号+4 位顺序号D.国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号【答案】C4、2014 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745 号药品广告，该广告宣称八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈。A.国字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请B.批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批准文号可直接认定为虚假文号C.批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号D.批准文号中文代表广
3、告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视【答案】C5、甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒 10 元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。A.医院的临床科室不得从事药品的采购活动B.医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件C.建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识D.购进药品的验收记录保存至超过药品有效期 6 个月【答案】D6、（2015 年真题）关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺
4、酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.含地芬诺酯复方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】D7、药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告B.告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认
5、后，方可调配【答案】B8、卫生行政部门A.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策B.负责监督管理药品市场交易行为C.负责中药资源普查D.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作【答案】A9、（2019 年真题）（一）A.注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗，在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌B.乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”，向来往行人免费发乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙类非处方药C.乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院D.丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作【答案】A10、（20
6、18 年真题）药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防让证据损毁,常采用的行政强制措施是（）A.查封扣押财物B.冻结存款、汇款C.罚款D.拘留【答案】A11、处方药与非处方药分类依据是A.药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径B.药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径C.药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径D.药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径【答案】A12、药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查的期限为A.1 年B.2 年C.3 年D.10 个工作日【答案】D13、根据中华人民共和国刑法,生产、销售劣药，后果特别严重的，应A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三
7、年以上十年以下有期徒刑。并处罚金C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处 50以上 2 倍以下罚金或者没收财产D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产【答案】C14、药品批发的质量管理中记录及凭证应（）。A.至少保存 1 年B.至少保存 3 年C.至少保存 5 年D.至少保存 2 年【答案】C15、应当慎重经验用药的是A.主要目标细菌耐药率超过 30%的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过 40%的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过 75%的抗菌药物【答案】B16、第二类精神药品处方保存A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年
8、【答案】B17、根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括（）。A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治【答案】B18、起草企业质量管理制度A.质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C.质量验收组的职能D.质量养护组的职能【答案】B19、可以单色印刷非处方药专有标识的是A.标签和内包装B.使用说明书和大包装C.标签和使用说明书D.标签和大包装【答案】B20、索赔或者退货检品的留样应当保存至A.有效期满B.根据实际情况掌握保存时间C.案件完结时D.直接销毁【答案】C21、统一组织全国药品注
9、册检查资源实施现场核查的机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心【答案】D22、（2017 年真题）结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】A23、（2020 年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其药品经营许可证B.乙可以加盟一家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营C.乙
10、可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别D.乙应当申请注销药品经营许可证【答案】A24、对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为A.1 年B.2 年C.3 年D.10 个工作日【答案】C25、处方涉及贵重药品时应该A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控B.主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担C.推进药品剂型、规格、包装标准化D.全面配备并优先使用【答案】B26、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行
11、政诉讼【答案】D27、（2018 年真题）2005 年 5 月,某县的 A 药品生产企业在 K 疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定,没收 A 企业违法生产、销售的该批 K 疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计 2500 余万元。同时、撒销 A 企业 K 疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形C
12、.违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情形D.产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形【答案】D28、可以在大众传播媒介发布广告的药品是A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量 40mg）B.艾司唑仑片C.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量 30mg）D.曲马多片【答案】C29、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是A.复方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】D30、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当立即向所在地药品监督
13、管理部门报告的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】B31、药物临床研究被批准后应当在A.1 年内实施B.2 年内实施C.3 年内实施D.4 年内实施【答案】C32、治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验是A.期B.期C.期D.期【答案】B33、药品出库应进行复核和质量检验。哪些药品应建立双人核对制度A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品C.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品【答案】C34
14、、应经单独论证才能纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】C35、满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是A.国家基本药物B.辅助用药C.来源于古代经典名方的中药复方制剂D.抗菌药物【答案】C36、关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.受托方将接受委托生产的药品再次委托第三方生产C.受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片【
15、答案】C37、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法药品广告中必须标明的内容是（）A.通用名称B.商品名称C.驰名商标D.注册商标【答案】A38、余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公
16、安机关处理。A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师【答案】C39、行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A.60 日，30 日B.90 日，60 日C.30 日，30 日D.60 日，60 日【答案】D40、行政机构可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.3000 元以下罚款C.没收违法所得D.较大数额罚款【答案】B41、下列经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的
17、药品是（）。A.特殊管理类药品B.国务院规定的其他药品C.未实施批准文号的中药材D.已有国家标准的药品【答案】B42、（2017 年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其药品经营许可证的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016 年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的 A药不能再购进了，经查实，A 药属于 2015 年新列入兴奋剂目录的肽类激素，同时发现库存还有 A 药 20 盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的 B 药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的 B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存
18、老包装的 B 药 40 盒（在有效期内）。A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册D.对调剂的处方保存 2 年【答案】D43、下列药品广告发布行为，符合规定的是A.某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程，心脏病治愈率达 90%”B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名C.某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告【答案】B
19、44、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国家药品监督管理部门【答案】B45、实行政府指导价的药品是A.化学药品B.生化药品C.麻醉药品D.医疗机构制剂【答案】C46、参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是A.中国食品药品检定研究院B.CFDA 食品药品审核查验中心C.CFDA 药品审评中心D.CFDA 药品评价中心【答案】D47、乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法，正确的是A.将自种的中草药在其所在的村卫生所使用B.自种.自采.自用需要特殊加工炮制的中草药C.
20、将自种的中草药加工成中药制剂D.种植中药材洋金花【答案】A48、某制药厂生产的胃康冲剂标明的功能主治超出规定范围，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处A.2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B.3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C.3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金D.10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产【答案】B49、承担执业药师资格考试相关工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心C.国家药品监督管理部门药品评价中心D.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心【答案】B50、关于第二类精神药品销售渠道的说
21、法，错误的是A.区域性批发企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业B.全国性批发企业销售出库的第二类精神药品须由该企业将药品送达购货方库房或仓库地址C.药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由总部委托第三方配送D.第二类精神药品购销过程一律禁止现金交易【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、医疗机构下列行为不符合规定的有A.药学部门要进行以病人为中心的临床药学工作B.药学部门应制定并执行药品保管制度C.经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的制剂D.医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购【答案】CD2、药品内、外标签都必须标示的内容包括A
22、.产品批号B.批准文号C.有效期D.规格【答案】ACD3、医疗机构采购药品实行集中管理，实行A.公开招标采购B.议价采购C.集中招标采购D.药品经营企业采购【答案】ABC4、卫生行政部门的主要职责有A.负责建立国家基本药物制度。组织拟定国家药物政策B.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划C.负责审批与吊销医疗机构执业证书D.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理【答案】ACD5、根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.经常超适应症使用C.经常超剂量使用D.半年内使用量始终居于前列【答案】ABCD6、撤销行政许可
23、的情形有A.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的B.超越法定职权作出准予行政许可决定的C.违反法定程序作出准予行政许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的【答案】ABCD7、不能作为医疗机构制剂申报的情形有A.中药注射剂B.中药、化学药组成的复方制剂C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D.除变态反应原外的生物制品【答案】ABCD8、根据药品管理法，关于对已确认发生严重不良反应的药品处理措施的说法，正确的有A.由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施B.
24、应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定C.由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取查封、扣押等行政强制措施D.应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出刑事处理决定【答案】AB9、执业药师管理的意义在于A.可以保证药品质量、药学服务质量，保证人民用药安全有效B.可以切实履行维护公众健康的宪法原则C.可以提高执业药师法律、社会、经济地位D.导致药品监督管理模式的深刻变革【答案】ABC10、根据中华人民共和国药品管理法，下列属于该法规定的药品管理制度的有A.药品分类管理制度B.药品注册管理制度C.药品特殊
25、管理制度D.药品集中采购制度【答案】ABC11、应当取消药师抗菌药物调剂资格的情形包括A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的参考答案D.没有开展细菌耐药监测工作的【答案】ABC12、根据药品不良反应报告和监测管理办法，医疗机构发现药品可疑的不良反应，应当A.详细记录B.分析和处理C.回收销毁药品D.按规定报告【答案】ABD13、某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液，对本事件的处理，正确的有A.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理B.应按假药论处C.药品监督管理部门没收这
26、些玻璃瓶D.质量监督管理部门责令其停止使用【答案】AC14、根据反不正当竞争法，不正当竞争行为主要包括A.混淆行为B.商业贿赂行为C.侵犯商业秘密行为D.价格欺诈行为【答案】ABC15、根据药品经营监督管理办法，省级药品监督管理部门负责A.药品批发企业经营范围的变更B.拟开办药品批发企业的企业名称审核C.药品批发企业药品经营许可证的核发D.药品批发企业药品经营许可证的换发【答案】ACD16、关于中药饮片管理规定的说法，正确的有A.生产中药饮片必须有药品生产许可证药品生产质量管理规范认证证书B.国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片包装必须
27、印有或贴有标签D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签【答案】ABC17、药品生产质量管理的基本要求包括A.生产工艺及其重大变更均经过验证B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅【答案】ABCD18、关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有（）A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品应当在冷库
28、中待验有D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查【答案】ABC19、中华人民共和国药品管理法在药品流通环节，创新多项制度，除了药品零售连锁经营制度外，还包括A.持有人委托销售制度B.药品供应商审核制度C.网络第三方平台售药备案制度D.药品进口口岸备案制度【答案】ABCD20、“十三五”国家药品安全规划，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括A.到 2020 年，每万人口执业药师数超过 4 人B.到 2020 年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格C.到 2020 年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D.到 2020 年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格【答案】ACD