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1、吉林省吉林省 20232023 年执业药师之药事管理与法规能力提升年执业药师之药事管理与法规能力提升试卷试卷 B B 卷附答案卷附答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于()A.2 类B.3 类C.5 类D.4 类【答案】B2、药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的（）A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法
2、所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销药品经营许可证【答案】A3、根据药品经营质量管理规范，药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是A.产地B.供货单位C.生产厂商D.有效期【答案】B4、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起A.15 日内提出B.60 日内提出C.3 个月内提出D.6 个月内提出【答案】D5、某执业药师在指导合理使
3、用化学药品过程中，需要查询临床药理中药物对人体作用的信息，可查询A.【药物相互作用】B.【临床试验】C.【药理毒理】D.【药代动力学】【答案】C6、（2019 年真题）A 县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为 B 省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等 8 种产品，共计 6000 盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A.10 年内不得从事食品药品生产、经营活动B.5 年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动C.10 年内不得从事药品生产、经营活动D.5 年内不得担任药品生产、经营
4、企业的负责人【答案】C7、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为A.1 年B.2 年C.5 年D.3 年【答案】B8、政府举办的基层医疗卫生机构应当A.按 30%选择配备和使用国家基本药物B.按 50%选择配备和使用国家基本药物C.按 100%选择配备和使用国家基本药物D.首选基本药物并达到一定使用比例【答案】C9、考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】D10、负责处罚发布虚假违法药品广告行为的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家公
5、安部门C.工业和信息化管理部门D.国家人力资源和社会保障部门【答案】A11、根据国家药品监督管理局发布的关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项的公告（2019 年第 103 号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在 2019 年 12 月 1 日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是A.以存在违法行为为前提B.有法律明文规定C.有国家强制力保证执行D.由专门机关追究【答案】B12、根据药品不良反应报告和监测管理办法,发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照A.药品不良反应报告
6、与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】B13、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循A.GMPB.GAPC.GCPD.GLP【答案】D14、负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是A.药品监督管理部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门【答案】A15、中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国中医药法对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：自配中药制剂未经批准；自配中药制剂不按批准的标准配制；委托配制中药制剂未批准；应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。A.自配中药制剂未
7、经批准B.自配中药制剂不按批准的标准配制C.委托配制中药制剂未批准D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂【答案】D16、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】A17、药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法规定，按照广告法第五十九条处罚，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处A.未显著、清晰表示广告中的禁忌、药品不良反应、忠告语、药品广告批准文号的B.未按照审查通过的内容发布药品广告的C.构
8、成虚假广告的D.对不得发布广告的药品进行广告宣传的【答案】A18、关于药品标准的说法，错误的是A.中国药典为法定药品标准B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】B19、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期为A.1 年B.3 年C.5 年D.7 年【答案】B20、某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药(OTC)，如果成为 OTC 药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。A.
9、作为处方药时的安全性高B.作为处方药时经常出现不良反应C.成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的容易发生严重不良反应D.当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下可能会出现严重不良反应【答案】A21、主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会【答案】C22、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布A.处方药信息B.非处方药信息C.戒毒药品信息D.医疗器械信息【答案】C23、毒性药品处方调配时A.没有处方情况下需要向患者说明注意事项B.留取患者联系方式以便再次使用C.处方 7 日内有效D.处方
10、一次有效，取药后调配部门保存 2 年备查【答案】D24、对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（）A.不予核发药品生产许可证B.注销药品生产许可证C.补发药品生产许可证D.不予再注册【答案】B25、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为A.1 年B.2 年C.5 年D.3 年【答案】A26、根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查药品A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量【答案】D27、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法错误的是A.婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省
11、级药品监督管理部门备案B.特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】A28、药品批发的质量管理中记录及凭证应（）。A.至少保存 1 年B.至少保存 3 年C.至少保存 5 年D.至少保存 2 年【答案】C29、（2017 年真题）制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是（）A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.卫生健康主管部门【答案】C30、医疗机构制剂调剂使用的条件为A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时B.生
12、产同样制剂的医疗机构之间C.质量优良、疗效可靠的医院制剂D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂【答案】D31、马吲哚属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】B32、负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整的是A.劳动和社会保障部B.统筹地区劳动和社会保障部门C.社会保险经办机构D.国家药品监督管理部门【答案】D33、分为国家、省级、院级目录并且进行重点监控的药品是A.国家基本药物B.辅助用药C.来源于古代经典名方的中药复方制剂D.抗菌药物【答案】B34、对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库
13、时间较长的中药材，应抽样送检A.质量领导组织B.质量管理机构C.企业主要负责人D.药品养护组织【答案】D35、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，逾期不改的A.5000 元以下的罚款B.处 3 万元以下的罚款C.处 2 万元以下的罚款D.处 5000 元3 万元的罚款处【答案】B36、无菌医用手套是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B37、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其利益的，由（）A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚
14、C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚【答案】B38、（2021 年真题）关于药品监督检查的说法，错误的是A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况【答案】A39、根据药品召回管理办法药品生产企业作出药品召回决定后，应在 72 小时内通知有关药品
15、经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】C40、全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法（主席令第 9 号）是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】A41、指药品在按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】B42、（2016 年真题）麻醉药品处方保存期限是A.至少 2 年B.至少 5 年C.至少 1 年D.至少 3 年【答案】D43、下列属于劣药的认定及按劣药论处的情形是A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.使用依照本法必须取得批准文号
16、而未取得批准文号的原料药生产的【答案】A44、由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任A.未经批准擅自采猎野生药材物种B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动C.违反规定出口野生药材D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的【答案】D45、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是（）。A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片为分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】D46、基本医疗机构对基本药物实行A.“零差率”销
17、售B.固定差率销售C.高于进价销售D.低于进价销售【答案】A47、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】A48、执业药师继续教育实行学分登记制，规定执业药师每年学习不少于多少学分A.5 学分B.10 学分C.15 学分D.20 学分【答案】C49、医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为（）。A.1 日常用量B.不超过 15 日常用量C.不超过 3 日常用量D.不超过 7 日常用量【答案】C50、甲药品生产企业为了生产洋地黄毒苷注射液，向乙药品生产企业采购原料药洋地黄毒苷。然后，将洋地黄毒苷注射液销售给丙医疗机构。
18、丙医疗机构医师根据说明书开具处方，药师根据说明书指导患者合理用药。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.化学药品【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、监督检查时，医疗机构应当提供的材料有A.实施医疗机构制剂配制质量管理规范自查情况B.医疗机构执业许可证医疗机构制剂许可证C.药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况D.制剂室接受监督检查及整改落实情况【答案】ABCD2、不得采猎的物种有A.虎B.豹C.赛加羚羊D.梅花鹿【答案】ABCD3、药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有A.以维生素 C 注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量
19、为 0.02的白蛋白注射液C.销售已过有效期的板蓝根颗粒D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒【答案】ABD4、根据中华人民共和囯消费者权益保护法,消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械,在合法权益受损后,关于权益维护和纠纷解决规则的说法,正确的有()A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的,消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿【答案】AD5、各地区的国家基本药物制度补偿模式分类有A.收支两条线B.多种渠道，多头补偿C.以奖代
20、补D.政府全额补贴【答案】ABCD6、下列关于定点零售药店的申请与审批程序说法正确的是（）A.应向统筹地区食品药品监督管理部门提出书面申请，并提供相关材料B.应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供相关材料C.统筹地区工商管理部门在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店D.统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店【答案】BD7、按照规定重新办理药品经营许可证的是A.企业分立B.合并C.改变经营方式D.跨原管辖地迁移【答案】ABCD8、以下属于按照无证生产、经营处罚的情形是A.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品B.个人设置的门诊部向患者提供的
21、药品超出规定的范围和品种的C.药品经营企业和医疗机构变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的D.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的【答案】ABCD9、抗菌药物临床应用异常情况及其处理方式包括A.企业违规销售的抗菌药物B.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物C.频繁发生严重不良事件的抗菌药物D.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物【答案】ABCD10、关于药品分类管理的说法，正确的有A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类C.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批和发布D.各省
22、可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录【答案】ABC11、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括（）A.设立专库或专柜存储B.专库或专柜应当实行双人双锁管理C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置D.建立专用账册【答案】ABCD12、根据执业药师业务规范(试行)，执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关知识、技能和专业素养从事业务活动时，应当遵守的行为准则。执业药师的业务活动包括A.药物警戒?B.健康教育?C.用药咨询?D.药品定价?【答案】ABC13、不能作为医疗机构制剂申报的情形有A.中药注射剂B.中药、化学药组成的复方制剂C.麻醉药品、精神
23、药品、医疗用毒性药品、放射性药品D.除变态反应原外的生物制品【答案】ABCD14、急（抢）救药品的遴选原则A.急（抢）救必需B.安全有效C.中西药并重D.个人和医保可承受【答案】ABCD15、药品检验机构药品检验的性质A.更高的权威性B.更高的标准性C.更强的仲裁性D.第三方检验的公正性【答案】AD16、可以从事调剂工作的人员包括A.医师B.药师C.主管药师D.副主任药师【答案】BCD17、下列有关法律效力层次的说法，正确的有A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规
24、定【答案】ABC18、（2017 年真题）关于麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（）A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过 5 个最小包装B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质D.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记【答案】BCD19、以下属于医疗机构制剂特征的是A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.药剂科自配【答案】ABCD20、（2016 年真题）根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发（2015）44 号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药【答案】ABC