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1、 抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则（20152015版）版）Outline抗菌药物临床应用指导原则（抗菌药物临床应用指导原则（2015版）版）的背景的背景指导原则（指导原则（2015版）版）的主要修改内容的主要修改内容国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知应用管理工作的通知简要回顾简要回顾 2004年年8月由原卫生部、国家中医药管理局和解放军总后勤部卫生月由原卫生部、国家中医药管理局和解放军总后勤部卫生部联合发布了部联合发布了关于施行关于施行的通知的通知（卫（卫医发医发2004285号）号）-旨在规范临床抗
2、菌药物的合理使用，尤其是规范围手术期病人预旨在规范临床抗菌药物的合理使用，尤其是规范围手术期病人预防使用抗菌药物防使用抗菌药物 2009年年3月下发了月下发了卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知问题的通知（卫办医政（卫办医政200938号）号）-在一定程度上进一步加强围手术期病人预防使用抗菌药物，尤其在一定程度上进一步加强围手术期病人预防使用抗菌药物，尤其是是类切口手术预防用药的管理类切口手术预防用药的管理-严格控制和规范氟喹诺酮类药物临床应用严格控制和规范氟喹诺酮类药物临床应用-规定了建立和实行抗菌药物分级管理制度规定了建立和实行抗菌药物
3、分级管理制度抗菌药物临床应用专项整治活动抗菌药物临床应用专项整治活动卫生部对抗菌药物临床应用管理提出了要求卫生部对抗菌药物临床应用管理提出了要求抗菌药物临床应用管理办法 抗菌药物专项整治活动强化了对抗菌药物临床用药的管理与监督。六章，59条第一章 总 则第二章 组织机构和职责第三章 抗菌药物临床应用管理 第四章 监 督 管 理第五章 法 律 责 任第六章 附 则Outline抗菌药物临床应用指导原则（抗菌药物临床应用指导原则（2015版）版）的背景的背景指导原则（指导原则（2015版）版）的主要修改内容的主要修改内容国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床国家卫生计生委办公厅关于进一步加
4、强抗菌药物临床应用管理工作的通知应用管理工作的通知第一部分第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则抗菌药物临床应用的基本原则第二部分抗菌药物临床应用管理第二部分抗菌药物临床应用管理第三部分第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项各类抗菌药物的适应证和注意事项第四部分第四部分 各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则20152015版版抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则主要内容主要内容一、一、“抗菌药物治疗性应用的基本原则抗菌药物治疗性应用的基本原则”原则性叙述，无大幅修订，增加原则性叙述，无大幅修订，增加“经验治疗经验治疗”标题标题第一部分第一部分新增新增
5、“三、抗菌药物的经验治疗三、抗菌药物的经验治疗”对于临床诊断为细菌性感染患者，在未获知细菌培养及药敏结果前，或对于临床诊断为细菌性感染患者，在未获知细菌培养及药敏结果前，或无法获取培养标本时，可根据患者的感染部位、基础疾病、发病情况、无法获取培养标本时，可根据患者的感染部位、基础疾病、发病情况、发病场所、先前抗菌药物用药史及其治疗反应等推测可能的病原体，并发病场所、先前抗菌药物用药史及其治疗反应等推测可能的病原体，并结合当地细菌耐药性监测数据，先给予抗菌药物经验治疗。待获知病原结合当地细菌耐药性监测数据，先给予抗菌药物经验治疗。待获知病原学检测及药敏结果后，结合先前的治疗反应调整用药方案；对培
6、养结果学检测及药敏结果后，结合先前的治疗反应调整用药方案；对培养结果阴性的患者，应根据经验治疗的效果和患者情况采取进一步诊疗措施阴性的患者，应根据经验治疗的效果和患者情况采取进一步诊疗措施二、抗菌药物预防性应用的基本原则二、抗菌药物预防性应用的基本原则增加增加3 3个关于预防用药方案的附录个关于预防用药方案的附录第一部分第一部分以增加合理预防用药和相应监测、管理的可操作性。主要修订内容如下：以增加合理预防用药和相应监测、管理的可操作性。主要修订内容如下：将将“内科及儿科预防用药内科及儿科预防用药”改为改为“抗菌药物抗菌药物在预防在预防非手术患者非手术患者某些特定感染中某些特定感染中的的应用应用
7、”（附录（附录1），分述预防用药目的、原则，并增加关于针对某些细菌性感），分述预防用药目的、原则，并增加关于针对某些细菌性感染的预防用药方案和指征染的预防用药方案和指征 将将“外科外科手术手术预防用药预防用药”改为改为“抗菌药物抗菌药物在在围手术期预防应用围手术期预防应用的品种选择的品种选择”（附录（附录2）。对预防用药目的和指征、手术切口分级、抗菌药物品种选择、给药）。对预防用药目的和指征、手术切口分级、抗菌药物品种选择、给药时机、维持时间等作了更为清晰、详尽的叙述。时机、维持时间等作了更为清晰、详尽的叙述。增加增加“特殊特殊诊疗操作诊疗操作中中抗菌药物预防抗菌药物预防应用的建议应用的建议”
8、（附录（附录3）附录附录1 1：抗菌药物抗菌药物在预防在预防非手术患者非手术患者某些特定感染中的某些特定感染中的应用应用第一部分第一部分预防用药基本原则预防用药基本原则用于尚无细菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人群用于尚无细菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人群预防用药适应证和抗菌药物选择应基于循证医学证据预防用药适应证和抗菌药物选择应基于循证医学证据应针对一种或二种最可能细菌的感染进行预防用药，不宜盲目地选应针对一种或二种最可能细菌的感染进行预防用药，不宜盲目地选用广谱抗菌药或多药联合预防多种细菌多部位感染用广谱抗菌药或多药联合预防多种细菌多部位感染应限于针对某一段特定时间内可能发生的感染
9、，而非任何时间可能应限于针对某一段特定时间内可能发生的感染，而非任何时间可能发生的感染发生的感染附录附录1 1：抗菌药物抗菌药物在预防在预防非手术患者非手术患者某些特定感染中的某些特定感染中的应用应用第一部分第一部分应积极纠正导致感染风险增加的原发疾病或基础状况。可以治愈应积极纠正导致感染风险增加的原发疾病或基础状况。可以治愈或纠正者，预防用药价值较大；原发疾病不能治愈或纠正者，药或纠正者，预防用药价值较大；原发疾病不能治愈或纠正者，药物预防效果有限，应权衡利弊决定是否预防用药物预防效果有限，应权衡利弊决定是否预防用药以下情况原则上不应预防使用抗菌药物：普通感冒、麻疹、水痘以下情况原则上不应预
10、防使用抗菌药物：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上等病毒性疾病；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者；留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工腺皮质激素等患者；留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道（包括气管插管或气管切口）患者气道（包括气管插管或气管切口）患者附录附录2 2：“抗菌药物抗菌药物在在围手术期预防应用围手术期预防应用的品的品种选择种选择”第一部分第一部分围手术期抗菌药物的预防性应用围手术期抗菌药物的预防性应用预防用药目的预防用药目的主要是预防手术部位感染，包括浅表切口感染、深部切口感染和主要是预防手术部位感染，包括
11、浅表切口感染、深部切口感染和手术所涉及的器官手术所涉及的器官/腔隙感染，但不包括与手术无直接关系的、术腔隙感染，但不包括与手术无直接关系的、术后可能发生的其他部位感染后可能发生的其他部位感染附录附录2 2：“抗菌药物抗菌药物在在围手术期预防应用围手术期预防应用的品的品种选择种选择”第一部分第一部分预防用药原则预防用药原则围手术期抗菌药物预防用药，应根据手术切口类别（表围手术期抗菌药物预防用药，应根据手术切口类别（表1-1）、手）、手术创伤程度、可能的污染细菌种类、手术持续时间、感染发生机术创伤程度、可能的污染细菌种类、手术持续时间、感染发生机会和后果严重程度、抗菌药物预防效果的循证医学证据、对
12、细菌会和后果严重程度、抗菌药物预防效果的循证医学证据、对细菌耐药性的影响和经济学评估等因素，综合考虑决定是否预防用抗耐药性的影响和经济学评估等因素，综合考虑决定是否预防用抗菌药物。但抗菌药物的预防性应用并不能代替严格的消毒、灭菌菌药物。但抗菌药物的预防性应用并不能代替严格的消毒、灭菌技术和精细的无菌操作，也不能代替术中保温和血糖控制等其他技术和精细的无菌操作，也不能代替术中保温和血糖控制等其他预防措施预防措施 清洁手术（清洁手术（类切口）：手术脏器为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，类切口）：手术脏器为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。
13、手术部位无也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术部位无污染，通常不需预防用抗菌药物。但在下列情况时可考虑预防用药：污染，通常不需预防用抗菌药物。但在下列情况时可考虑预防用药：手术范手术范围大、手术时间长、污染机会增加；围大、手术时间长、污染机会增加；手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术等；成严重后果者，如头颅手术、心脏手术等；异物植入手术，如人工心瓣膜植异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；有感染高危因素如高龄、糖有感染高危因素如高
14、龄、糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）、营养不良等患者。尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）、营养不良等患者。清洁清洁-污染手术（污染手术（类切口）：手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能类切口）：手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术部位引致感染，故此类手术通常需预防用抗菌药物。污染手术部位引致感染，故此类手术通常需预防用抗菌药物。污染手术（污染手术（类切口）：已造成手术部位严重污染的手术。此类手术需预防类切口）：已造成手术部位严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。用抗菌药物。污秽污秽-感染手术（感染手术（类切口）：在手术前即已开始治疗性应用抗菌药物，术中、类
15、切口）：在手术前即已开始治疗性应用抗菌药物，术中、术后继续，此不属预防应用范畴。术后继续，此不属预防应用范畴。手术切口类别手术切口类别 指导原则采用以上分类。而目前我国在病案首页中将指导原则采用以上分类。而目前我国在病案首页中将手术切口分为手术切口分为、类类 其其类与本指导原则中类与本指导原则中类同类同 类相当于本指导原则中类相当于本指导原则中、类类 类相当于本指导原则中类相当于本指导原则中类。类。参考本指导原则时应注意两种分类的区别参考本指导原则时应注意两种分类的区别 病案首页病案首页0类系指体表无切口或经人体自然腔道进行类系指体表无切口或经人体自然腔道进行的操作以及经皮腔镜操作，其预防用药
16、参考附录的操作以及经皮腔镜操作，其预防用药参考附录3“特特殊殊诊疗操作诊疗操作中中抗菌药物预防抗菌药物预防应用的建议应用的建议”抗菌药物品种选择抗菌药物品种选择 根据手术切口类别、可能的污染菌种类及其对抗菌药物敏感性、根据手术切口类别、可能的污染菌种类及其对抗菌药物敏感性、药物能否在手术部位达到有效浓度等综合考虑药物能否在手术部位达到有效浓度等综合考虑 选用对可能的污染菌针对性强、有充分的预防有效的循证医学证选用对可能的污染菌针对性强、有充分的预防有效的循证医学证据、安全、使用方便及价格适当的品种据、安全、使用方便及价格适当的品种 应尽量选择单一抗菌药物预防用药，避免不必要的联合使用应尽量选择
17、单一抗菌药物预防用药，避免不必要的联合使用 预防用药应针对手术路径中可能存在的污染菌预防用药应针对手术路径中可能存在的污染菌 如心血管、头颈、胸腹壁、四肢软组织手术和骨科手术等经皮如心血管、头颈、胸腹壁、四肢软组织手术和骨科手术等经皮肤的手术，通常选择针对金黄色葡萄球菌的抗菌药物。肤的手术，通常选择针对金黄色葡萄球菌的抗菌药物。结肠、直肠和盆腔手术，应选用针对肠道革兰阴性菌和脆弱拟结肠、直肠和盆腔手术，应选用针对肠道革兰阴性菌和脆弱拟杆菌等厌氧菌的抗菌药物。杆菌等厌氧菌的抗菌药物。头孢菌素过敏者，针对革兰阳性菌可用万古霉素、去甲万古霉素、头孢菌素过敏者，针对革兰阳性菌可用万古霉素、去甲万古霉素
18、、克林霉素；针对革兰阴性杆菌可用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷类。克林霉素；针对革兰阴性杆菌可用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷类。对某些手术部位感染会引起严重后果者，如心脏人工瓣膜置换术、对某些手术部位感染会引起严重后果者，如心脏人工瓣膜置换术、人工关节置换术等，若术前发现有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人工关节置换术等，若术前发现有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）定植的可能或者该机构）定植的可能或者该机构MRSA发生率高，可选用万古霉发生率高，可选用万古霉素、去甲万古霉素预防感染，但应严格控制用药持续时间。素、去甲万古霉素预防感染，但应严格控制用药持续时间。不应随意选用广谱抗菌药物作为围手术期预防用药。鉴
19、于国内大不应随意选用广谱抗菌药物作为围手术期预防用药。鉴于国内大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药率高，应严格控制氟喹诺酮类药物肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药率高，应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。作为外科围手术期预防用药。有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑啉，第二代头孢有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑啉，第二代头孢菌素主要为头孢呋辛。菌素主要为头孢呋辛。给药方案给药方案 给药方法：给药途径大部分为静脉输注，仅有少数为口服给药。给药方法：给药途径大部分为静脉输注，仅有少数为口服给药。静脉输注应在皮肤、黏膜切开前静脉输注应在皮肤、黏膜切开前0.51小时内或麻醉开始时给药
20、，小时内或麻醉开始时给药，在输注完毕后开始手术，保证手术部位暴露时局部组织中抗菌药物已在输注完毕后开始手术，保证手术部位暴露时局部组织中抗菌药物已达到足以杀灭手术过程中沾染细菌的药物浓度。万古霉素或氟喹诺酮达到足以杀灭手术过程中沾染细菌的药物浓度。万古霉素或氟喹诺酮类等由于需输注较长时间，应在手术前类等由于需输注较长时间，应在手术前12小时开始给药。小时开始给药。预防用药维持时间：抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过预防用药维持时间：抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程。手术时间较短（程。手术时间较短（2小时）的清洁手术术前给药一次即可。如手小时）的清洁手术术前给药一次即可。如手术时间超
21、过术时间超过3小时或超过所用药物半衰期的小时或超过所用药物半衰期的2倍以上，或成人出血量超倍以上，或成人出血量超过过1500ml，术中应追加一次。清洁手术的预防用药时间不超过，术中应追加一次。清洁手术的预防用药时间不超过24小小时，心脏手术可视情况延长至时，心脏手术可视情况延长至48小时。清洁小时。清洁-污染手术和污染手术的污染手术和污染手术的预防用药时间亦为预防用药时间亦为24小时，污染手术必要时延长至小时，污染手术必要时延长至48小时。过度延小时。过度延长用药时间并不能进一步提高预防效果，且预防用药时间超过长用药时间并不能进一步提高预防效果，且预防用药时间超过48小时，小时，耐药菌感染机会
22、增加。耐药菌感染机会增加。附录附录3 3：“特殊特殊诊疗操作诊疗操作中中抗菌药物预防抗菌药物预防应用应用的建议的建议”第一部分第一部分侵入性诊疗操作患者的抗菌药物的预防应用侵入性诊疗操作患者的抗菌药物的预防应用 随着放射介入和内镜诊疗等微创技术的快速发展和普随着放射介入和内镜诊疗等微创技术的快速发展和普及，亟待规范诊疗操作患者的抗菌药物预防应用及，亟待规范诊疗操作患者的抗菌药物预防应用，如支架，如支架植入术、封堵术、射频消融术、栓塞术等植入术、封堵术、射频消融术、栓塞术等 根据现有的循证医学证据、国际有关指南推荐和国内根据现有的循证医学证据、国际有关指南推荐和国内专家的意见，对于部分常见的特殊
23、诊疗操作预防用药提出专家的意见，对于部分常见的特殊诊疗操作预防用药提出建议建议三、三、抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则的基本原则第一部分第一部分 肾功能减退患者抗菌药物的应用（表肾功能减退患者抗菌药物的应用（表1-2）肝功能减退患者抗菌药物的应用（表肝功能减退患者抗菌药物的应用（表1-3）老年患者抗菌药物的应用老年患者抗菌药物的应用 新生儿患者抗菌药物的应用新生儿患者抗菌药物的应用（表（表1-4 新生儿应用抗菌药物后可能新生儿应用抗菌药物后可能发生的不良反应）发生的不良反应）小儿患者抗菌药物的应用小儿患者抗菌药物的应用 妊娠期和哺乳期患者抗
24、菌药物的应用妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用（表（表1-5抗微生物药在抗微生物药在妊娠期妊娠期应用时的危险性分类）应用时的危险性分类）新增：新增：附录附录 1：抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用：抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用附录附录 2：抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择：抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择附录附录 3：特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议 三、三、抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则的基本原则第一部分第一部分第二部分第二部分 抗菌药物临床应用的管理要求抗菌药物临床应
25、用的管理要求增加了增加了“医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系”、“注重综合措注重综合措施，预防医院获得性感染施，预防医院获得性感染”两部分，强调多部门，多学科合作，通过两部分，强调多部门，多学科合作，通过科学化、常态化的管理，促进抗菌药物合理使用。科学化、常态化的管理，促进抗菌药物合理使用。一、医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系一、医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系设立抗菌药物管理工作组设立抗菌药物管理工作组建设抗菌药物临床应用管理专业技术团队建设抗菌药物临床应用管理专业技术团队制定抗菌药物供应目录和处方集制定抗菌药物供应目录和处方集制订感染性疾病诊治
26、指南制订感染性疾病诊治指南抗菌药物临床应用监测抗菌药物临床应用监测信息化管理信息化管理信息化技术能协助抗菌药物的管理信息化技术能协助抗菌药物的管理医生工作站、电子医疗文件、临床决策支持系统、分级授予处方权等限医生工作站、电子医疗文件、临床决策支持系统、分级授予处方权等限制抗菌药物处方，合并患者微生物学数据、敏感性、肝肾功能、药物相制抗菌药物处方，合并患者微生物学数据、敏感性、肝肾功能、药物相互作用、变态反应和治疗费用等功能帮助选择抗菌药物互作用、变态反应和治疗费用等功能帮助选择抗菌药物利用信息化技术实现抗菌药物用药监测和耐药监测可提高抗菌药物干预利用信息化技术实现抗菌药物用药监测和耐药监测可提
27、高抗菌药物干预的靶向作用，追踪抗菌药物耐药模式，鉴别院内感染和药物不良反应，的靶向作用，追踪抗菌药物耐药模式，鉴别院内感染和药物不良反应，从而促进抗菌药物的管理从而促进抗菌药物的管理用药指南的信息化用药指南的信息化要依据我国的指南和共识要依据我国的指南和共识根据各地药品的基础数据和根据各地药品的基础数据和耐药监测数据耐药监测数据第二部分第二部分 抗菌药物临床应用的管理要求抗菌药物临床应用的管理要求二、抗菌药物临床应用实行分级管理二、抗菌药物临床应用实行分级管理（一）抗菌药物分级原则（一）抗菌药物分级原则2004版分级原则：版分级原则：1.非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影
28、响较小，价格非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物相对较低的抗菌药物2015版分级原则：版分级原则：1.非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。格相对较低的抗菌药物。应是已列入基本药物目录，应是已列入基本药物目录，国家处方集国家处方集和和国家基本国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种收录的抗菌药物品种二、抗菌药物临床应用实行分级管理二、抗菌药物临床应用实行分级管理20
29、04版分级原则：版分级原则：2.限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面性影响、药品价格等某方面存在局限性存在局限性，不宜作为非限制药物使用，不宜作为非限制药物使用2015版分级原则：版分级原则：2.限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大影响较大，或者，或者价价格相对较高格相对较高的抗菌药物的抗菌药物第二部分第二部分 抗菌药物临床应用的管理要求抗菌药物临床应用的管理要求二、抗菌药物临床应
30、用实行分级管理二、抗菌药物临床应用实行分级管理2004版分级原则：版分级原则：3.特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵2015版分级原则：版分级原则：3.特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜
31、随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。的抗菌药物。第二部分第二部分 抗菌药物临床应用的管理要求抗菌药物临床应用的管理要求二、抗菌药物临床应用实行分级管理二、抗菌药物临床应用实行分级管理（二）（二）增加增加“抗菌药物分级管理目录的制定抗菌药物分级管理目录的制定”由于
32、不同地区社会经济状况、疾病谱、细菌耐药性的差异，各省级卫生计生由于不同地区社会经济状况、疾病谱、细菌耐药性的差异，各省级卫生计生行政主管部门制定抗菌药物分级管理目录时，应结合本地区实际状况，在三行政主管部门制定抗菌药物分级管理目录时，应结合本地区实际状况，在三级医院和二级医院的抗菌药物分级管理上应有所区别。各级、各类医疗机构级医院和二级医院的抗菌药物分级管理上应有所区别。各级、各类医疗机构应结合本机构的情况，根据省级卫生计生行政主管部门制定的抗菌药物分级应结合本机构的情况，根据省级卫生计生行政主管部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其管理目录，制定本机构抗菌药物
33、供应目录，并向核发其医疗机构执业许可医疗机构执业许可证证的卫生行政主管部门备案的卫生行政主管部门备案第二部分第二部分 抗菌药物临床应用的管理要求抗菌药物临床应用的管理要求二、抗菌药物临床应用实行分级管理二、抗菌药物临床应用实行分级管理（三三）“分级管理办法分级管理办法”改为改为“处方权限与临床应用处方权限与临床应用”1.根据根据抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法规定，二级以上医院按年度对医师和药规定，二级以上医院按年度对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，按专业技术职称授予医师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，按专业技术职称授予医师相应处方权和药师抗菌
34、药物处方调剂资格师相应处方权和药师抗菌药物处方调剂资格2.临床应用抗菌药物应遵循本临床应用抗菌药物应遵循本指导原则指导原则，根据感染部位、严重程度、致，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素综合考虑，病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素综合考虑，参照参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，对轻度与局部感染患者应，对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用级抗菌药物进行治疗；首先选用非限制使用级抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用级
35、或特殊使用级抗菌药物敏感时，可选用限制使感染或病原菌只对限制使用级或特殊使用级抗菌药物敏感时，可选用限制使用级或特殊使用级抗菌药物治疗用级或特殊使用级抗菌药物治疗第二部分第二部分 抗菌药物临床应用的管理要求抗菌药物临床应用的管理要求二、抗菌药物临床应用实行分级管理二、抗菌药物临床应用实行分级管理（三三）“分级管理办法分级管理办法”改为改为“处方权限与临床应用处方权限与临床应用”3.特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制。临床应用特殊使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作机构指定的专业技术人员会应当严格掌握用药指征，经抗菌
36、药物管理工作机构指定的专业技术人员会诊同意后，按程序由具有相应处方权医师开具处方诊同意后，按程序由具有相应处方权医师开具处方（1）特殊使用级抗菌药物会诊人员应由医疗机构内部授权特殊使用级抗菌药物会诊人员应由医疗机构内部授权，具有抗菌药物临床应用，具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师和抗菌药物等相关专业临床药师担任（专业技术职务任职资格的医师和抗菌药物等相关专业临床药师担任（2）特殊使用级）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用（抗菌药物不得在门诊使
37、用（3）有下列情况之一可考虑越级应用特殊使用级抗菌药物：）有下列情况之一可考虑越级应用特殊使用级抗菌药物：感染病情严重者；感染病情严重者；免疫功能低下患者发生感染时；免疫功能低下患者发生感染时；已有证据表明病原菌只对已有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。使用时间限定在特殊使用级抗菌药物敏感的感染。使用时间限定在24 小时之内，其后需要补办审办小时之内，其后需要补办审办手续并由具有处方权限的医师完善处方手续手续并由具有处方权限的医师完善处方手续第二部分第二部分 抗菌药物临床应用的管理要求抗菌药物临床应用的管理要求第二部分第二部分 抗菌药物临床应用的管理要求抗菌药物临床应用的管理要求
38、三、病原微生物检测三、病原微生物检测原内容修改为：原内容修改为：（一）加强病原微生物检测工作，提高病原学诊断水平（一）加强病原微生物检测工作，提高病原学诊断水平（二）细菌耐药监测（二）细菌耐药监测第二部分第二部分 抗菌药物临床应用的管理要求抗菌药物临床应用的管理要求四、四、增加增加“注重综合措施，预防医院感染注重综合措施，预防医院感染”抗菌药物管理工作组应与医院感染管理科密切合作，制定手术部位感染、抗菌药物管理工作组应与医院感染管理科密切合作，制定手术部位感染、导管相关血流感染、呼吸机相关肺炎、导尿管相关尿路感染等各类医院感导管相关血流感染、呼吸机相关肺炎、导尿管相关尿路感染等各类医院感染的预
39、防制度，纠正过度依赖抗菌药物预防感染的理念和医疗行为。通过染的预防制度，纠正过度依赖抗菌药物预防感染的理念和医疗行为。通过加强全院控制感染的环节管理，如手卫生管理、加强无菌操作，消毒隔加强全院控制感染的环节管理，如手卫生管理、加强无菌操作，消毒隔离和耐药菌防控、缩短术前住院时间、控制基础疾病、纠正营养不良、低离和耐药菌防控、缩短术前住院时间、控制基础疾病、纠正营养不良、低蛋白血症、控制患者术中血糖水平、重视手术中患者保温等综合措施，降蛋白血症、控制患者术中血糖水平、重视手术中患者保温等综合措施，降低医院感染的发生率，减少抗菌药物过度的预防应用低医院感染的发生率，减少抗菌药物过度的预防应用第二部
40、分第二部分 抗菌药物临床应用的管理要求抗菌药物临床应用的管理要求五、五、增加增加“培训、评估和督查培训、评估和督查”加强各级人员抗菌药物临床应用和管理的培训加强各级人员抗菌药物临床应用和管理的培训评估抗菌药物使用合理性评估抗菌药物使用合理性反馈与干预反馈与干预加强监督检查加强监督检查（一）适应证（一）适应证（二）注意事项（二）注意事项 第三部分第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项各类抗菌药物的适应证和注意事项第三部分第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项各类抗菌药物的适应证和注意事项增加一些临床常用的或近年来上市的抗菌药：增加一些临床常用的或近年来上市的抗菌药：头霉素类（头孢西丁、头孢美
41、唑、头孢米诺）头霉素类（头孢西丁、头孢美唑、头孢米诺）碳青霉烯类中的厄他培南碳青霉烯类中的厄他培南青霉烯类：法罗培南青霉烯类：法罗培南单环单环内酰胺类：氨曲南内酰胺类：氨曲南氧头孢烯类（拉氧头孢和氟氧头孢）氧头孢烯类（拉氧头孢和氟氧头孢）甘氨酰环素类（替加环素）甘氨酰环素类（替加环素）环脂肽类（达托霉素）环脂肽类（达托霉素）噁唑烷酮类（利奈唑胺）噁唑烷酮类（利奈唑胺）多黏菌素类多黏菌素类第三部分第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项各类抗菌药物的适应证和注意事项小标题小标题“万古霉素和去甲万古霉素万古霉素和去甲万古霉素”改为改为“糖肽类糖肽类”，增加替考拉宁，增加替考拉宁小标题小标题“林可霉
42、素和克林霉素林可霉素和克林霉素”改为改为“林可酰胺类林可酰胺类”小标题小标题“甲硝唑和替硝唑甲硝唑和替硝唑”改为改为“硝基咪唑类硝基咪唑类”，增加奥硝唑，增加奥硝唑抗结核分枝杆菌药中加利福喷汀抗结核分枝杆菌药中加利福喷汀抗真菌药增加吡咯类（伏立康唑抗真菌药增加吡咯类（伏立康唑、帕沙、帕沙康唑）、棘白菌素类（卡泊芬康唑）、棘白菌素类（卡泊芬净、米卡芬净）、制霉菌素净、米卡芬净）、制霉菌素增加多黏菌素类增加多黏菌素类删去删去“抗麻风分枝杆菌药物抗麻风分枝杆菌药物”在各类抗菌药的叙述中，增加抗菌药的耐药率数据，增加在各类抗菌药的叙述中，增加抗菌药的耐药率数据，增加PK/PD参数参数第三部分第三部分
43、各类抗菌药物的适应证和注意事项各类抗菌药物的适应证和注意事项头孢菌素头孢菌素类类【适应证适应证】1.第一代头孢菌素：新增第一代头孢菌素：新增“注射剂代表品种为头孢唑啉注射剂代表品种为头孢唑啉”2.第二代头孢菌素：新增第二代头孢菌素：新增“注射剂代表品种为头孢呋辛注射剂代表品种为头孢呋辛”3.第三代头孢菌素：新增第三代头孢菌素：新增“主要品种有头孢噻肟、头孢曲松、头孢他啶、头孢哌酮主要品种有头孢噻肟、头孢曲松、头孢他啶、头孢哌酮”，同，同时新增时新增“头孢噻肟、头孢曲松尚可用于头孢噻肟、头孢曲松尚可用于 A 组溶血性链球菌、草绿色链球菌、肺炎链球菌、组溶血性链球菌、草绿色链球菌、肺炎链球菌、甲氧
44、西林敏感葡萄球菌所致的各种感染甲氧西林敏感葡萄球菌所致的各种感染”4.第四代头孢菌素：删除了第四代头孢菌素：删除了“目前国内应用者为头孢吡肟目前国内应用者为头孢吡肟”第三部分第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项各类抗菌药物的适应证和注意事项-内酰胺类内酰胺类/-内酰胺酶抑制剂内酰胺酶抑制剂类类新增：新增：“阿莫西林阿莫西林/克拉维酸、氨苄西林克拉维酸、氨苄西林/舒巴坦对甲氧西林敏感葡萄球菌，粪肠球菌，流感嗜血杆舒巴坦对甲氧西林敏感葡萄球菌，粪肠球菌，流感嗜血杆菌，卡他莫拉菌，淋病奈瑟菌，脑膜炎奈瑟菌，大肠埃希菌、沙门菌属等肠杆菌科细菌，菌，卡他莫拉菌，淋病奈瑟菌，脑膜炎奈瑟菌，大肠埃希菌、
45、沙门菌属等肠杆菌科细菌，脆弱拟杆菌、梭杆菌属等厌氧菌具良好抗菌作用。脆弱拟杆菌、梭杆菌属等厌氧菌具良好抗菌作用。头孢哌酮头孢哌酮/舒巴坦、替卡西林舒巴坦、替卡西林/克拉维克拉维酸和哌拉西林酸和哌拉西林/他唑巴坦对甲氧西林敏感葡萄球菌，流感嗜血杆菌，大肠埃希菌、克雷他唑巴坦对甲氧西林敏感葡萄球菌，流感嗜血杆菌，大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属等肠杆菌科细菌，铜绿假单胞菌以及拟杆菌属等厌氧菌具有良好抗菌伯菌属、肠杆菌属等肠杆菌科细菌，铜绿假单胞菌以及拟杆菌属等厌氧菌具有良好抗菌活性。氨苄西林活性。氨苄西林/舒巴坦、头孢哌酮舒巴坦、头孢哌酮/舒巴坦对不动杆菌属具有抗菌活性。头孢哌酮舒巴坦对不动杆菌属
46、具有抗菌活性。头孢哌酮/舒巴舒巴坦、替卡西林坦、替卡西林/克拉维酸对嗜麦芽窄食单胞菌亦具抗菌活性克拉维酸对嗜麦芽窄食单胞菌亦具抗菌活性”第三部分第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项各类抗菌药物的适应证和注意事项-内酰胺类内酰胺类/-内酰胺酶抑制剂内酰胺酶抑制剂类类【适应证适应证】新增：新增：2.阿莫西林阿莫西林/克拉维酸口服制剂克拉维酸口服制剂适用于：流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌所致鼻窦炎、中耳炎和适用于：流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌所致鼻窦炎、中耳炎和下呼吸道感染；大肠埃希菌、克雷伯菌属和肠杆菌属所致的尿路、生殖系统感染；甲氧西下呼吸道感染；大肠埃希菌、克雷伯菌属和肠杆菌属所致的尿路、生殖系统感
47、染；甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和克雷伯菌属所致皮肤及软组织感染。林敏感金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和克雷伯菌属所致皮肤及软组织感染。阿莫西林阿莫西林/克克拉维酸和氨苄西林拉维酸和氨苄西林/舒巴坦注射剂舒巴坦注射剂除上述适应证的较重病例外，还可用于上述细菌所致腹除上述适应证的较重病例外，还可用于上述细菌所致腹腔感染，血流感染和骨、关节感染腔感染，血流感染和骨、关节感染3.头孢哌酮头孢哌酮/舒巴坦、哌拉西林舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦和替卡西林他唑巴坦和替卡西林/克拉维酸克拉维酸适用于：肠杆菌科细菌、铜适用于：肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌敏感株和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌所致血流感染、下呼吸
48、道感染、皮肤及绿假单胞菌敏感株和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌所致血流感染、下呼吸道感染、皮肤及软组织感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染和骨、关节感染软组织感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染和骨、关节感染4.氨苄西林氨苄西林/舒巴坦、头孢哌酮舒巴坦、头孢哌酮/舒巴坦舒巴坦尚可用于不动杆菌属所致感染尚可用于不动杆菌属所致感染5.舒巴坦可与其他药物联合治疗舒巴坦可与其他药物联合治疗多重耐药不动杆菌属所致感染多重耐药不动杆菌属所致感染 第三部分第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项各类抗菌药物的适应证和注意事项-内酰胺类内酰胺类/-内酰胺酶抑制剂内酰胺酶抑制剂类类【注意事项注意事项】删除了删除了“5.
49、本类药物不推荐用于新生儿和早产儿；哌拉西林本类药物不推荐用于新生儿和早产儿；哌拉西林/三唑巴也不推荐在儿童三唑巴也不推荐在儿童患者中应用患者中应用”第三部分第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项各类抗菌药物的适应证和注意事项大环内酯类大环内酯类【适应证适应证】红霉素：红霉素：（1）作为青霉素过敏患者的替代药物，用于以下感染：新增）作为青霉素过敏患者的替代药物，用于以下感染：新增“气性坏疽；气性坏疽；梅梅毒、李斯特菌病；毒、李斯特菌病；心脏病及风湿热患者预防细菌性心内膜炎和风湿热心脏病及风湿热患者预防细菌性心内膜炎和风湿热”新大环内酯类：新大环内酯类：删除了删除了“阿奇霉素可用于军团菌病阿奇霉
50、素可用于军团菌病”第三部分第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项各类抗菌药物的适应证和注意事项喹诺酮类喹诺酮类【适应证适应证】4.由原来由原来“志贺菌属肠道感染志贺菌属肠道感染”改为改为“志贺菌属、志贺菌属、非伤寒沙门菌属、副溶血弧菌等所致非伤寒沙门菌属、副溶血弧菌等所致成人肠道感染成人肠道感染”5.腹腔、胆道感染及盆腔感染：需与甲硝唑等抗厌氧菌药物合用。腹腔、胆道感染及盆腔感染：需与甲硝唑等抗厌氧菌药物合用。新增新增“莫西沙星可单莫西沙星可单药治疗轻症复杂性腹腔感染药治疗轻症复杂性腹腔感染”6.“本类药物对甲氧西林耐药葡萄球菌感染无效本类药物对甲氧西林耐药葡萄球菌感染无效”修改为修改为“本