《质量管理体系文件管理制度-佰和47702185306.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量管理体系文件管理制度-佰和47702185306.docx（104页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、文件名称：质量管理理体系文件件管理制度度起草部门：质量管理理部 日期：XXXXX年年X月起草人：起草日期： 年 月文件编码： BH-SMP-00(0001)-00审核人：审核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月分发部门：质量管理理部、采购购部、储运运部、业务务部、人力力资源部、财财务部、办办公室变更记录：变更原因：佰和 BH-SMP-00(001)-00 第1页，共2页【目的】制制订质量管管理标准文文件的编制制、修订、审审核、批准准、撤销、印印制及保管管、分发的的规定规范范本企业质质量管理文文件的管理理。【依据】药药品经营质质量管理规规范（卫生部令令第90号号）【范围
2、】本本制度规定定了管理文文件的起草草、审核、审审定、发布布、修订、废废除与收回回的部门及及其职责，适适用于管理理文件的管管理。【责任】质质量负责人人对本制度度实施负责责。【内容】质量管理体体系文件是是指一切涉涉及药品经经营质量管管理的书面面标准和实实施过程中中的记录结结果组成的的、贯穿药药品质量管管理全过程程的连贯有有序的系列列文件。1、 质量管理文文件的分类类：1.1、 质量管理文文件包括法法规性文件件（标准类类文件）、见见证性文件件（记录类类文件）两两类。1.2、 法规性文件件指用依规规定质量管管理工作的的原则，阐阐述质量体体系的构成成，明确有有关组织、部部门和人员员的质量职职责，规定定各
3、项质量量活动的目目的、要求求、内容、方方法和途径径的文件。它它包括国家家有关药品品质量的法法律法规、政政策方针、国国家法定技技术标准，以以及企业质质量管理制制度和质量量管理工作作程序等规规定性文件件。1.3、 见证性文件件指用以表表明本公司司实施质量量体系运行行情况和证证实有效性性的文件，如如各种质量量活动和药药品的记录录（如图表表、报告）等等，记载药药品购进、储储存、销售售等各个环环节质量活活动、质量量状况，是是质量体系系运行情况况的证明文文件。2、 质量管理体体系文件的的管理：2.1、质质量管理部部门负责起起草公司的的药品质量量规定性文文件，并指指导、督促促制度执行行，以及负负责见证性性文
4、件的审审核。文件件制定必须须符合下列列要求。A、依据国国家有关法法律、法规规及药品品经营质量量管理规范范要求，使使制定各项项管理文件件具有合法法性。B、结合本本企业的经经营方式、经经营范围和和企业的管管理模式，使使制定的各各项文件具具有充分性性、适宜性性和可操作作性。C、制定文文件管理程程序、对文文件的编制制、批准、发发放、使用用、修改、作作废、回收收等实施控控制新管理理，并严格格按照文件件管理程序序制定各项项管理文件件，使各项项管理文件件在内部具具有规范性性、权威性性和约束力力。D、国家有有关药品质质量的法律律法规、政政策方针以以及国家法法定技术标标准等外来来文件，不不得编制、修修改，必须须
5、严格执行行。2.2、公公司质量负负责人负责责审定和修修订质量管管理规定性性文件。2.3、公公司主要负负责人负责责质量管理理规定性文文件的审批批与废除。2.4、公公司办公室室负责质量量管理文件件的印制、发发布和保管管。3、各部门门制定专人人负责与本本部门有关关的质量管管理体系文文件信息的的收集、整整理和归档档等工作。4、药品质质量标准以以及其他与与药品质量量有关的技技术性文件件、信息资资料由质量量部门收集集、整理和和发放。5、质量管管理部门、办办公室协助助公司质量量负责人定定期检查各各部门文件件管理及执执行情况。6、文件的的管理按照照本公司质质量管理文文件系统管管理程序要要求实施。文件名称：质量
6、教育育培训考核核管理制度度起草部门：质量管理理部 日期：XXXXX年年X月起草人：起草日期： 年 月文件编码： BH-SMP-01（0001)-00审核人：审核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月分发部门：质量管理理部、采购购部、储运运部、业务务部、人力力资源部、财财务部、办办公室变更记录：变更原因：佰和 BBH-SMMP-01(001)-000 第1页页，共2页页【目的】规规范本企业业的质量教教育培训工工作，提高高企业员工工的质量管管理意识与与能力，保保证本企业业质量管理理体系持续续有效的运运行。【依据】药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部令第第90号）【范围】本本
7、制度适用用于本企业业质量管理理体系所有有相关岗位位的质量教教育培训工工作。【责任】1、 人力资源部部为本企业业质量教育育培训工作作的管理部部门，负责责制定本企企业质量教教育培训管管理文件和和每年度质质量教育培培训计划，并并负责实施施和考核。2、 质量管理部部门负责提提出有关质质量教育培培训要求，并并协助培训训工作的实实施和考核核。【内容】1、 根据本企业业质量管理理体系有效效运行的要要求，制定定每年度的的质量教育育培训计划划，针对企企业不同岗岗位的各类类人员，确确定相关的的培训内容容及方法。培培训计划应应明确培训训对象、培培训内容、方方法、学时时、考核要要求等内容容。2、 专业技术人人员的在岗
8、岗培训：2.1、专专业技术人人员是本企企业药品经经营质量管管理工作的的主要、具具体实施者者，应努力力创造条件件使他们的的质量管理理知识、能能力不断更更新和提高高，因此人人力资源部部应每年适适当安排他他们进行药药品经营质质量管理方方面的药事事政策、法法规及相关关新知识、新新技能培训训，尽可能能提供到质质量管理先先进企业学学习、观摩摩的机会，并并保证他们们接受按国国家有关规规定组织的的继续教育育培训。2.2、企企业主要负负责人应熟熟悉国家有有关药品管管理的法律律、法规及及规章，应应主动参加加药事政策策、法规及及相关知识识的培训学学习。2.3、企企业质量管管理工作负负责人、质质量管理部部门负责人人和
9、质量管管理员应在在国家药政政法规或质质量相关文文件发生变变动时，实实时跟进学学习，确保保企业质量量管理水平平能够达到到国家标准准。3、岗前培培训：3.1、员员工工作岗岗位进行调调整时，为为适应新的的工作要求求，必须进进行岗位教教育、岗位位技能操作作培训及考考核：考核核合格，方方可上岗。3.2、在在药品经营营企业中，国国家另有就就业准入规规定岗位工工作的人员员包括司机机、电工、会会计员、计计算机操作作员等，需需通过职业业技能鉴定定并取得执执业证书后后方可上岗岗。3.3、从从事特殊管管理的药品品和冷藏冷冷冻药品的的储存、运运输等工作作的人员，应应当接受相相关法律法法规和专业业知识培训训并经考核核后
10、方可上上岗。4、各部门门员工接受受质量教育育与培训后后应进行考考核。考核核合格后，岗岗位留用；如考核不不合格，应应及时暂停停工作，安安排继续培培训、考核核，合格者者上岗工作作；再不合合格者，调调整工作岗岗位，必须须确保员工工的工作能能力满足从从事的岗位位工作要求求。5、人力资资源部负责责质量教育育培训的档档案管理工工作。每次次培训应填填写员工工培训签到到表及员员工培训记记录表、记记录培训人人员、时间间、地点、讲师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查，并为公司所有从业人员建立员工个人培训档案。6、每年第第四季度，人人力资源部部组织各部部门召开年年度教育培培训工作会会议，对本本年度质量量教育
11、培训训工作进行行总结评价价，征求意意见和建议议，并根据据企业工作作需要，制制定下年度度的质量培培训计划。文件名称：企业组织织机构定岗岗定编制度度起草部门：质量管理理部 日期：XXXXX年年X月起草人：起草日期： 年 月文件编码： BH-SMP-01（0002)-00审核人：审核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月分发部门：质量管理理部、采购购部、储运运部、业务务部、人力力资源部、财财务部、办办公室变更记录：变更原因：佰和 BBH-SMMP-01(002)-000 第1页页，共1页【目的】规规范企业组组织机构定定岗定编管管理【范围】全全公司【责任】公公司领导、各各部门负
12、责责人对实施施本制度负负责。【内容】1、 企业根据实实际工作需需要和法规规的要求确确定内设机机构和人员员岗位。2、 组织机构编编制一般由由股东会或或经理办公公会研究审审议决定，依照GSP要求和实际经营需要，并贯彻高效、精简的原则。3、 由人力资源源部门严格格按照编制制人数、GSSP对人员相关关要求及公公司实际经经营需要选选聘人员，使使人员资质质、素质满满足岗位需需求。4、 每一岗位都都必须制定定岗位质量量责任制度度，并认真真实施，按按要求考核核。佰和 BBH-SMMP-01(002)-000 第1页页，共2页文件名称：质量方针针和目标管管理制度起草部门：质量管理理部 日期：XXXXX年年X月起
13、草人：起草日期： 年 月文件编码： BH-SMP-01（0002)-00审核人：审核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月分发部门：质量管理理部、采购购部、储运运部、业务务部、人力力资源部、财财务部、办办公室变更记录：变更原因：【目的】制制定本制度度的目的是是实施和促促使质量管管理体系的的不断完善善。【依据】药药品经营管管理规范（卫生部令第90号）【范围】本本制度规定定了企业质质量方针和和质量目标标的制定方方法，明确确了相关部部门的职责责，适用于于企业质量量管理体系系的建立和和完善。【责任】企企业质量负负责人对本本制度的实实施负责。【内容】1、 质量方针是是由企业的的最
14、高管理理者正式发发布的本企企业总的质质量宗旨和和方向。质质量目标是是企业在质质量方面所所追求的目目的，与质质量方针保保持一致。2、 质量目标是是可测量的的。企业必必须在各个个相关职能能和层次上上将质量目目标逐级分分解、展开开，以确保保其最终落落实和实现现。3、 企业每年负负责人每年年年底组织织召开公司司经营质量量分析会议议，审定或或修订企业业的质量方方针和质量量总目标，并并且企业主主要负责人人批准发布布。4、 公司的质量量方针是：“质量第一一 ，诚信信经营。”5、 各部门负责责人应对质质量方针和和目标组织织广泛宣传传，并根据据质量总目目标确定各各部门的质质量目标，上上报质量负负责人审定定，将审
15、定定后的质量量目标逐级级分解到各各岗位，确确保全体员员工均能理理解和贯彻彻执行。6、 管理措施6.1、公公司规定各各项目标开开始实施的的时间与完完成时间，明明确执行人人和检查人人，解决实实施过程中中的困难和和问题，确确保各项目目标措施按按规定质量量保量完成成。6.2、按按质量管理理的需要，在在质量管理理、验收及及养护岗位位上，配备备药品质量管管理专业技技术人员。开开展职工教教育培训，提提高全体员员工综合素素质，适应应工作岗位位需要。6.3、对对质量方针针目标的实实施，采取取部门负责责人责任制制，有效控控制质量各各要素，严严把药品经经营全程质质量关，完完成对药品品质量的有有效监控。6.4、将将储
16、运的设设施、设备备配齐，确确保药品质质量稳定，是是质量体系系的内容与与企业外部部环境和内内部条件均均相适应，符符合GSPP:规定的的要求。7、质量方方针、质量量总目标贯贯彻执行情情况由办公公室协助质质量负责人人在每年年年底组织年年度考核，并并将评价结结果报质量量负责人。8、质量负负责人依据据审定结果果，根据企企业的奖罚罚办法予以以奖惩。9、各部门门质量目标标9.1、采采购部：A、供货单单位、购货货品种合法法性1000%B、保证购购货单位销销售人员合合法性1000%C、药品购购进记录准准确完整；D、按需购购进、择优优采购，所所经营药品品品种可供供率95%E、每份购购进合同必必须有规定定的质量条条
17、款。9.2、储储运部：A、药品储储存合格率率99.55%以上B、在库重重点养护品品种养护率率99.55%以上C、药品出出库复核记记录准确完完整D、药品出出库合格率率99.9%以上9.3、销销售部A、购货单单位合法性性100%B、销售记记录准确完完整C、客户对对销售服务务投诉率小小于1%D、药品质质量退货率率小于0.2%E、市场抽抽检合格率率99.99%9.4、质质量管理部部A、药品入入库验收率率100%B、验收记记录准确完完整C、验收后后入库药品品合格率999.9%D、不合格格药品处理理率1000%E、药品质质量档案准准确率1000%F、对质量量查询、投投诉或事故故处理的客客户满意率率98%G
18、、质量报报损率小于于0.5%9.5、人人力资源部部职工教育和和培训合格格率1000% 9.6、客客户服务部部售后服务质质量满意率率98%以以上 10、质量量方针目标标的改进。10.1、每每年度末，根根据本年度度经营情况况和国家政政策要求，召召开公司质质量方针目目标研究会会，提出第第二年的质质量方针目目标。10.2、为为保证质量量方针目标标的实现，质质量管理部部门应在每每年度末对对本年度质质量方针目目标的实施施情况进行行总结，对对未完成项项目进行分分析，找出出主观、客客观原因，提提出对质量量方针目标标的修改意意见。佰和 BBH-SMMP-02(002)-000 第1页页，共1页页文件名称：质量体
19、系系内部审核管管理制度起草部门：质量管理理部 日期：XXXXX年年X月起草人：起草日期： 年 月文件编码： BH-SMP-02（0002)-00审核人：审核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月分发部门：质量管理理部、采购购部、储运运部、业务务部、人力力资源部、财财务部、办办公室变更记录：变更原因：【目的】制制订本制度度的目的是是建立一个个质量管理理体系的监监督实施机机制，促进进本企业质质量管理体体系的完善善。【依据】药药品经营质质量管理规规范【范围】本本制度规定定对企业质质量管理体体系各要素素进行审核核的规定，明明确相关部部门的职责责，适用于于质量管理理体系的完完善。
20、【责任】企企业质量负负责人对本本制度的实实施负责。1、 对质量管理理体系审核核在于审核核其适宜性性、充分性性、有效性性。2、 审核的内容容：2.1、质质量管理的的组织机构构及人员。2.2、部部门和岗位位职责及企企业的质量量管理制度度和工作程程序的执行行情况。2.3、过过程管理、包包括药品的的购进、验验收入库、储储存养护、出出库复核、销销售等；2.4、设设施设备，包包括营业场场所、仓库库设施及其其设备。3、质量管管理体系的的审核工作作由质量负负责人，质质量管理部部门、办公公室具体负负责审核工工作的实施施。4、质量管管理体系审审核小组的的组成条件件。4.1、审审核人员应应有代表性性，办公室室、质量
21、管管理部门、药药品购进部部门、储运运部门、销销售部门都都必须有人人参加；4.2、审审核人员应应具有较强强的原则性性，能按审审核标准认真考考核。4.3、审审核人员熟熟悉经营业业务和质量量管理。4.4、审审核人员经经培训考核核合格，由由企业质量负负责人任命命。5、质量管管理体系审审核每年组组织一次，一一般在每年年11月以以后进行。6、质量管管理体系审审核应事先先编制审核核计划和审审核方案。7、审核工工作的重点点应放在对对药品和服服务质量影影响较大的的环节，并并结合阶段段性工作中中的重点环环节进行审审核。8、审核时时应身日调调查研究，同同受审核部部门的有关关人员讨论论分析，找找出不合格格项，提出出纠
22、正预防防措施。9、审核小小组将审核核情况汇总总，上报质质量负责人人。10、质量量负责人根根据汇报材材料，制定定整改措施施，组织实实施改进意意见。依据据企业奖惩惩规定进行行奖惩。11、质量量管理体系系审核执行行本公司质质量体系内内部评审程程序。12、质量量管理部门门应当对内内审的情况况进行分析析，依据分分析结论制制定相应的的质量管理理体系改进进措施，不不断提高质质量控制水水平，保证证质量管理理体系持续续有效运行行。佰和 BBH-SMMP-02(003)-000 第1页页，共1页页文件名称：质量否决决制度起草部门：质量管理理部 日期：XXXXX年年X月起草人：起草日期： 年 月文件编码： BH-S
23、MP-02（0003)-00审核人：审核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月分发部门：质量管理理部、采购购部、储运运部、业务务部、人力力资源部、财财务部、办办公室变更记录：变更原因：【目的】为为了贯彻药药品管理法法，严格格执行GSSP，保证证经营药品品的质量，对对企业从事事药品业务务经营及管管理的组织织和人员，明明确质量否否决权，制制定本规定定。【依据】药药品经营质质量管理规规范【范围】适适用于本企企业的药品品质量和环环境质量。【责任】质质量管理部部门对本规规定的实施施负责。【内容】质量否决权权是以药品品质量标准准与工作质质量标准为为依据，对对药品质量量问题与工工作质
24、量问问题确认与与处理的决决定权，药药品质量在在经营管理理中包括进进货、检验验、储运、销销售工作等等奖励中的的否决权。1、 本企业人员员必须认真真执行GSSP及其实实施细则和和公司的各各项质量管管理制度，坚坚持质量第第一的宗旨旨，正确处处理经济效效益与国家家政策法规规的关系，在在经营权过过程中切实实保证药品品质量。2、 质量否决内内容：2.1、违违反国家药药政法规的的；2.2、购购进渠道违违反规定的的；2.3、购购进、下搜搜后假劣药药品的；2.4、在在入库验收收、在库养养护、出库库复核、检检查检验、监监督查询等等过程中发发现的药品品内在质量量、外观质质量、包装装质量问题题。2.5、违违反企业质质
25、量管理规规定及程序序的。2.6、怀怀疑有质量量问题的。2.7、未未按质量违违法事件，受受到药品监监督管理部部门通报的的。2.8、发发货差错出出门并造成成损失与不不良后果的的。2.9、发发生质量违违法事件，受受到药品监监督管理部部门通报的的；2.10、对对不适应质质量管理需需要的设施施设备、一一起用具等等，有权决决定停止使使用，并提提出天之、改改造、完善善建议。3、质量否否决方式：凡违反国家家要争法规规及本企业业质量管理理制度的组组织和人员员，根据不不同性质，可可采取以下下否决方式式；3.1、发发出整改通通知书；3.2、对对有质量疑疑问的药品品有权封存存；3.3、终终止由质量量问题的药药品经营活
26、活动；3.4、按按公司奖惩惩制度提出出处罚意见见。佰和 BBH-SMMP-02(004)-000 第1页页，共2页页文件名称：质量信息息管理制度度起草部门：质量管理理部 日期：XXXXX年年X月起草人：起草日期： 年 月文件编码： BH-SMP-02（0004)-00审核人：审核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月分发部门：质量管理理部、采购购部、储运运部、业务务部、人力力资源部、财财务部、办办公室变更记录：变更原因：【目的】为为确保质量量信息传递递顺畅，及及时沟通各各环节的质质量管理情情况，不断断提高药品品质量，工工作质量和和服务质量量，制定本本制度。【依据】药药品
27、经营质质量管理规规范【范围】适适用于本企企业所有质质量方面的的信息流的的传递。【责任】质质量管理员员、各部门门信息收集集人员对本本制度的实实施负责。【内容】质量信息指指上级有关关质量方面面的文件，各各种报刊信信息等，还还包括质量量活动中所所形成的各各种记录、报报表、资料料和文件。1、 质量管理部部为企业质质量信息中中心，负责责质量信息息的收集、评评估处理、传传递、汇总总。2、 质量信息的的内容主要要包括：2.1、国国家最新药药品管理法法律、法规规、政策、规规范、标准准、通知等等；2.2、国国家新颁布布的药品标标准、技术术文件、召召回品种等等2.3、当当地有关部部门发布的的药品质量量通报、文文件
28、、信息息和资料；2.4、提提供商质量量保证能力力及所供药药品的质量量情况；2.5、同同行竞争对对手的质量量措施、管管理水平、效效益等；2.6、在在药品的质质量验收、储储存保养、检检测化验、出出库复核、监监督检查中中发现的有有关质量信信息。2.7、在在用户访问问、质量查查询、质量量投诉中收收集的有关关信息。3、质量信信息的收集集方式：3.1、质质量政策方方面的各种种信息：由由质量管理理部通过各各级药品监监督管理文文件、通知知、专业报报刊、媒体体信息及互互联网收集集；3.2、企企业内部信信息：由各各有关部门门公国各种种报表、会会议、信息息传递反馈馈单、谈话话记录、查查询记录、建建议等方式式收集；3
29、.3、企企业外部信信息：由各各有关部门门通过调查查、观察、用用户访问、分分析预测等等方法收集集。3.4、质质量信息的的收集应准准确、及时时、适用，建建立质量信信息台账，做做好有关记记录。3.5、建建立完善的的质量信息息反馈系统统，各部门门相互协调调、配合。信信息职能部部门在接到到信息反馈馈后，应及及时对信息息进行评估估处理，并并反馈有关关部门，确确保信息传传递准确、及及时、通畅畅，从而使使信息得到到有效的利利用；4、质量信信息应经评评估，按其其重要程度度实行分级级管理。4.1、AA类信息4.1.11、A类信信息指对企企业整体有重大大影响，需需要企业负负责人作出出决策，并并由企业各各部门协同同配
30、合处理理的信息。4.1.22、A类信信息必须在在24小时时内上报经经理，由企企业负责人人决策，质质量管理部部负责组织织传递并督督促执行。4.2、BB类信息4.2.11、B类信信息指涉及及企业两个个以上部门门，需由企企业负责人人或质量管管理部协调调处理的信信息。4.2.22、B类信信息由主管管协调部门决策并并督促执行行，质量信信息部负责责组织传递递和反馈。4.3、CC类信息4.3.11、C类信信息指只涉涉及一个部部门，需由由部门领导导协调处理理的信息。4.3.22、C类信信息由部门门决策并协协调执行，并并将结果报报质量管理理部汇总。5、质量管管理部门应应定期（每每季）整理理、分析各各类药品信信息
31、，形成成书面的药药品质量报报表，及时时报告经理理，并反馈馈到各有关关部门和信信息来源。佰和 BBH-SMMP-02(005)-000 第1页页，共2页页文件名称：质量信息息管理制度度起草部门：质量管理理部 日期：XXXXX年年X月起草人：起草日期： 年 月文件编码： BH-SMP-02（0005)-00审核人：审核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月分发部门：质量管理理部、采购购部、储运运部、业务务部、人力力资源部、财财务部、办办公室变更记录：变更原因：【目的】为为提供符合合要求的质质量管理体体系有效运运行的证据据，保证质质量管理工工作的真实实性、规范范性、可追追溯性
32、，有有效控制质质量记录和和凭证，制制定本制度度。【范围】本本制度适用用公司质量量体系记录录及凭证的的管理【职责】1、 质量管理部部门为质量量记录及凭凭证的管理理部门。1.1、 起草公司质质量记录及及凭证管理理标准，汇汇编公司质质量操作记记录，并并汇集记录录及凭证的的空白样本本，保质量量管理负责责人确认、企企业负责人人审批。1.2、 负责组织质质量记录及及凭证的起起草、审核核、修订和和换版的工工作。1.3、 负责对各部部门质量记记录及凭证证的起草、审审核、修订订和换版工作。1.4、 负责对各部部门质量记记录及凭证证的使用和和管理进行行监督、检检查。1.5、 负责公司质质量体系策策划、验证证、审查
33、、完完善等记录录的管理。2、 各部门负责责公司保证证质量记录录及其凭证证的符合性性、全面性性、真实性性。2.1、负负责设定公公司所需质质量记录的的种类并设设计其格式式。2.2、负负责编制公公司质量记记录清单，清清单内容包包括名称、编编号、保存存期、存放放地点等，并并汇集备案案各记录的的空白样本本。3、记录的的设计、审审核。3.1、质质量记录由由使用部门门设计，经经部门经理理确认，报报质量部门门。3.2、质质量管理部部门组织的的有关部门门和人员进进行审核。3.3、审审核通过的的记录样本本由质量管管理部门按按公司质质量管理文文件系统文文件编码办办法进行行编号、规规定保存期期限、备案案，经确认认、审
34、批后后通知有关关部门可以以使用。4、记录的的形式：4.1、记记录可用“表格、图图样、文字字”等形式。4.2、每每种记录至至少要由以以下项目：名称、编编号、内容容、记录人人（或审核核人等）、记记录时间、使使用部门。4.3、记记录可采用用纸张、磁磁盘、光盘盘、磁带等等媒体形式式，应变与与检索。5、记录的的标识：5.1、装装订时，装装订本的封封面应标明明质量纪录录的名称、编编号、范围围和保存期期限。5.2、记记录分保密密、受控与与普通三种种，保密、受受控记录必必须在发那那个面印有有相应标识识。（保密密记录加盖盖“保密”章，受控控记录加盖盖“受控”章）5.3、作作废或留样样的空白记记录样本应应有相应的
35、的标识。6、记录的的填写：6.1、记记录、凭证证由各岗位位人员负责责填写。质质量记录的的填写要及及时、真实实、内容完完整（不空空格、不漏漏顶）、字字迹清晰，不不能随意涂涂抹，没有有发生的项项目记“无”或者“/”各相关负负责人签名名不允许空空白，要签签全名。6.2、如如果发生错错误需更改改，应用“一”划去原内内容，保证证原填写内内容可辨认认，写上更更改后的内内容，并在在更改处由由更改人签签名（章），签签名要全名名，更改原原内容应清清晰可辨；日期填写写要清晰，年年月日用88位数标明明，如：2200800305。并注明更改原因。7、记录的的贮存、保保护：7.1、记记录由文档档管理员统统一按照文文件归
36、类分分区妥善保保管，防止止损坏、变变质、蛀蚀蚀、发霉、遗遗失。7.2、记记录应分类类贮存，编编制目录或或索引，注注明编号、内内容，便于于检索。7.3、记记录应按规规定期限贮贮存，各项项记录和凭凭证应保存存超过药品品有效期一一年，但不不少于三年年，公司统统一规定有有关药品的的记录保存存期五年。8、记录的的处置。8.1、文文档管理员员在每年66月、122月整理质质量记录，根根据记录的的保存期限限，将需处处置的记录录列出清单单。8.2、处处置清单报报质量管理理部门审核核后，方可可处置。8.3、质质量记录的的处置要有有专人（质质量部门或或者行政部部门人员）进行，做好处置过程记录，并有质量管理部门人员的
37、参与和确认。佰和 BBH-SMMP-02(006)-000 第1页页，共2页页文件名称：计算机信信息化管理理制度起草部门：质量管理理部 日期：XXXXX年年X月起草人：起草日期： 年 月文件编码： BH-SMP-02（0006)-00审核人：审核日期： 年 月生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月分发部门：质量管理理部、采购购部、储运运部、业务务部、人力力资源部、财财务部、办办公室变更记录：变更原因：【目的】为为规范公司司经营，保保证公司各各项管理制制度的有效效执行特制制定本制度度。【依据】药药品管理法法、药药品经营质质量管理规规范（GGSP）及及其实施细细则。【范围】本本制度适用用
38、于公司各各部门。【内容】1、 公司计算机机安装统一一的药品综综合管理系系统，并运运用该系统统对在库药药品的分类类、存放和和相关信息息的检索以以及在药品的购购进、验收收入库、在在库养护、销销售、出库库复核岗位位设置终端端操作系统统，以对经经营过程和和质量情况况进行及时记录和和管理，并并拥有各部部门间信息息传递以及及经营活动动产生信息息单据的作作用。2、 公司制定软软件系统管管理员，有有系统管理理员独家授授予其他有有关人员的的系统操作作权限并设设置密码，任任何人不得得越权操作作。3、 系统管理员员根据人员员岗位的质质量工作职职责，设置置相应的岗岗位权限，不不得越权、越越岗，。4、 系统管理员员有权
39、根据据各部门人人员配置的的变化而收收回或更改改相关人员员的系统操操作权限。5、 各岗位系统统操作者对对自己操作作行为负责责。6、 人员规定：6.1、操操作人员必必须经过技技术服务部部门的先关关培训和考考核，考核核合格者才才能操作本本公司提供供的计算机机管理系统统。6.2、公公司部门主主要管理人人员如未能能参加培训训，必须认认真阅读相相关学习资资料或培训训讲义，应应根据所提提示步骤分分步实施。6.3、公公司部门严严格控制非非操作人员员对本系统统的使用，各各种业务应应严格遵守守业务流程程工作，各各工作站点点人员根据据自身岗位位录入数据据，其他人人员不得随随意操作，防防止非授权权操作可能能带来的数数
40、据丢失和和破坏。6.4、安安装盘应由由系统管理理员专门保保管。6.5、对对系统内数数据操作人人员或系统统管理员应应进行定期期（每天一一次）备份份，数据备备份应当有有完善的安安全保密功功能，并将将数据备份份文件放置置在安全场场所。6.6、操操作人员必必须认真阅阅读相关学学习资料或或培训讲义义，在操作作中如有疑疑问应及时时与技术服服务部门联联系，对于于从技术数数据的装入入到系统正正式运行过过程中的每每一个环节节，用户都都应保持高高度重视。6.7、各各岗位人员员必须使用用自己工号号和密码进进行电脑操操作，不得得窃取他人人电脑工号号密码，同同时防止密密码泄漏、经经常更换密密码，确保保密码安全全。7、数
41、据处处理规定。7.1、当当服务器主主机数据库库中数据丢丢失或数据据库毁坏时时，用备份份数据进行行恢复。7.2、除除系统管理理员和质量量管理部人人员共同处处理外，严严禁其他人人进行数据据（尤其是是数据备份份文件）的的删除和备备份数据恢恢复操作，保保证数据原原始、真是是、准确、安安全和可追追溯性。8、系统正正常维护：8.1、系系统管理员员应定期进进行服务器器主机系统统的数据备备份和数据据清理工作作。8.2、系系统管理员员应定期对对计算机的的硬件进行行检测，保保证系统进进行正常运运行。8.3、系系统管理员员应定期检检查系统和和数据库安安全性，并并对其数据据、病毒进进行检测和和清理，一一旦发现由由不安
42、全的的现象时应应立即清除除。8.4、任任何外来软软件不得用用于启动计计算机，外外来软件未未经系统管管理员或专专项负责人人许可不得得在装有药药品综合管管理系统的的网络或单单机上运行行。8.5、专专机专用，使使用人员不不随意更换换硬件或软软件配置，不不在计算机机内运行与与工作无关关的其他软软件。9、计算机机异常处理理。9.1、各各种计算机机及相应外外设异常时时应及时通通报系统管管理员和质质量管理部部。9.2、如如果软件发发生异常应应先检测操操作系统、参参数文件等等是否正常常。如果是是硬件故障障应及时进进行硬件修修理和更换换。9.3、除除系统管理理员和质量量管理部人人员外严禁禁其他人员员自行处理理异常现象象。10、网络络异常处理理：10.1、网网络发生异异常时应明明确发生异异常的范围围，因网络络发生异常常除与网络络硬件设备备、接头等等有关外，还还与系统、网网络软件、应应用软件有有关，故应应自上而下下分别检测测，明确范范围或部位位进行处理理。10.2、进进行异常处处理时应在在尽可能保保证整体网网络的前提提下进行。10.3、因因网