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1、江西医药物资有限公司质量管理制度 文件名称质量管理体体系内审制制度编 号YYWZ-QM-0001-22014-01起草部门质量管理部部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文文修订一、目的通过对公司司质量管理理体系的运运行状况进进行内部审审核，及时时发现公司司存在的问问题，并采采取纠正、预防措施施，不断提提高公司质质量控制水水平，确保保质量管理理体系运行行的适宜性性、充分性性和有效性性。二、依据药品管理理法、药药品管理法法实施条例例、药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部令第第90号）及及5个附录录。三、适用范范围适用于本公公司需参加
2、加质量体系系内审的所所有部门、人员及环环节。四、责任1、公司应应建立质量量体系内审审小组，并并提供条件件保证内审审工作正常常进行。2、质量副副总经理负负责审批“年度质量量体系内审审计划”和“质量体系系内审报告告”，对在内内审过程中中出现的争争议进行仲仲裁。3、内审组组长指定内内审人员，并并负责内审审工作的组组织、沟通通和协调。4、内审人人员负责内内审活动，编编制“质量体系系内审检查查记录表”，记录现现场审核情情况，填写写“质量体系系内审不合合格项报告告”，并对审审核结果做做客观公正正评价，对对纠正措施施的实施情情况及其有有效性进行行跟踪验证证。5、质量管管理部负责责编制“年度质量量体系内审审计
3、划”和“质量体系系内审报告告”，准备内内审文件，收收集“质量体系系内审检查查记录表”，保存内内审相关记记录和资料料。6、接受内内审的部门负责责做好内审审的配合准准备工作，提提供有关资资料和文件件，制定质质量体系内内审不合格格项纠正措措施并组织织实施。五、内容5.1审核核计划5.1.11公司质量量管理部根根据拟审核核活动和部部门的状况况和重要程程度，制定定年度质量量体系内审审计划。内内审计划的的主要内容容包括审核核的目的、范围、依据；审核组成员、审核日期、接受审核的部门及时间安排等，并经质量副总经理审批；5.1.22计划要保保证涉及到到质量体系系所覆盖的的所有部门门、人员及环环节；5.1.33每
4、年至少少要审核一一次（两次次间隔时间间不超过十十二个月）；5.1.44审核可以以采取分环环节、分部部门分别滚滚动内审的的方式，也也可以集中中审核的方方式；5.1.55当质量体体系以下关键要要素发生重重大改变时时，或公司司出现重大大质量事故故、重大顾顾客投诉时时，应组织织开展专项项内审。5.1.55.1经营方方式、经营营范围发生变变更；5.1.55.2法定代代表人、企企业负责人人、质量副副总经理、质质量机构负负责人变更更；5.1.55.3经营场场所变更；5.1.55.4仓库新新建、改（扩扩）建、地地址变更；5.1.55.5温湿度调调控系统、计计算机系统统变更；5.1.55.6质量管理理体系文件件
5、重大修订订。5.2审核核准备5.2.11公司总经经理任命质质量体系内内审组长；5.2.22内审组长长选择审核组组成员，并并根据计划划进行合理理分工。内内审人员不不得审核自自己所在的的部门；5.2.33质量体系系内审计划划应提前七七个工作日日发到各相相关部门；5.2.44受审核部部门收到内内审计划后后，若对审审核日期和和审核人员员有异议，可可在两个工工作日内通通知内审小小组，经协协商后再做做安排，同同时受审核核部门应做做好准备工工作；5.2.55内审组长长组织内审审人员按分分工编制内内审检查记记录表，内内容包括公公司的质量量管理体系系、组织机机构及质量量管理职责责、人员与与培训、质质量管理体体系
6、文件、设设施与设备备、校准与与验证、计计算机系统统、采购、收收货与验收收、储存与与养护、销销售、出库库、运输与与配送、售售后管理，以以及质量策策划、质量量控制、质质量保证、质质量改进、质质量风险管管理等活动动。5.3审核核实施5.3.11首次会议议5.3.11.1所有有接受审核核部门的负负责人、内内审人员应应参加首次次会议；5.3.11.2质量量体系内审审组长主持持会议，介介绍审核目目的、范围围、依据、时间安排排及审核方方法和程序序。5.3.22现场审核核5.3.22.1内审审人员按质质量体系内内审检查记记录表的内内容，采用用询问、观观察、调查查、检查文文件执行情情况等方法法进行现场场审核，并
7、并做好现场场审核记录录；5.3.22.2内审审人员现场场发现问题题时，应当当让该项工工作负责人人、责任者确确认；5.3.22.3内审审组长召开开审核组内内部会议，综综合分析审审核结果，依据相应要求，填写质量体系内审不合格项报告。5.3.33末次会议议5.3.33.1参加加人员与首首次会议相相同；5.3.33.2内审审组长主持持会议，内内审人员报报告其观察察结果，内内审组长对对公司质量量体系符合合标准程度度做出综合合评价；5.4落实实整改措施施5.4.11审核组下下发质量体体系内审不不合格项报报告至各责责任部门；5.4.22被审核部部门要根据据审核组提提出的不符符合项，制制定整改措措施和计划划，
8、经公司司分管领导导审核后，限限期整改；5.4.33内审人员员对需整改改部门实施施整改措施施及有效性性进行跟踪踪和验证，并并作好验证证记录。5.5审核核报告5.5.11内部审核核完成后，应应由质量管管理部编写写质量体系系内审报告告，经质量量副总经理理审批后，发发至被审核核的部门；5.5.22内审报告告主要内容容包括审核核目的、范范围、依据据；内审小小组成员、内审审日期和受受审部门，综综合评价；5.5.33对质量体体系内审结结果及落实实纠正措施施情况应做做出明确的的结论。5.6公司司质量管理理部按规定定保存质量量体系内审审相关记录录和资料，包包括：质量量审核计划划、现场审审核记录资资料、内审审会议
9、记录录、内审不不合格项报报告、部门门整改措施施方面文件件、跟踪检检查记录资资料等。文件名称质量否决权权制度编 号YYWZ-QM-0002-22014-01起草部门质量管理部部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文文修订一、定义：质量否决权权指本公司司质量负责责人及质管管人员在药药品质量管管理流程各各环节对药药品内在质质量、外观观质量及其其包装质量量等问题，根根据发现问问题的不同同项目和程程度，采用用不同的方方式方法，具具有确认与与处理的决决定权，对对药品质量量、环境质质量、服务务质量、工工作质量方方面具有相相应否决权权。二、目的：
10、为了体现质质量管理制制度的严格格性和“质量第一一”的质量方方针，确保保药品质量量，特制定定本制度。三、依据：药品管理理法、药药品管理法法实施条例例、药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部令第第90号）及及5个附录录。四、适用范范围：适用于本公公司的药品品质量和环环境质量、服务质量量、工作质质量。五、责任：质量管理部部对本制度度的实施负负责。六、内容：1、本公司司人员必须须认真执行行GSP及及其实施细细则和公司司的各项质质量管理制制度，坚持持质量第一一的宗旨，正正确处理经经济效益与与国家药政政法规的关关系，在经经营全过程程中切实保保证药品质质量。2、质量否否决内容：2.1 对对购进药品品存在以下下
11、情况之一一的予以否否决：2.1.11未办理首首营企业质质量审核或或审核不合合格的；2.1.22未办理首首营品种质质量审核或或审核不合合格的；2.1.33被国家有有关部门吊吊销批准文文号或通知知封存回收收的；2.1.44超出本公公司经营范范围或者供供货单位生生产（经营营）范围的；2.1.55进货质量量评审决定定停销的；2.1.66进货质量量评审决定定取消其供供货资格的的；2.1.77被国家有有关部门吊吊销“证照”的。2.2对验验收入库药药品存在下下列情况之之一的予以以否决：2.2.11未经质量量验收或者者质量验收收不合格的的药品；2.2.22存在质量量疑问或者者质量争议议，未确认认药品质量量状况
12、的；2.2.33被国家有有关部门吊吊销批准文文号或通知知封存回收收的；2.2.44其他不符符合国家有有关法律法法规的。2.3对销销售药品存存在下列情情况之一的的予以否决决：2.3.11经质量管理理部确认为为不合格的的；2.3.22国家有关关部门通知知封存和回回收的；2.3.33存在质量量疑问或质质量争议，未未确认药品品质量状况况的；2.3.44其他不符符合国家有有关药品法法律法规的的。2.4对购购货单位资资质存在以以下情况之之一的予以以否决：2.4.11未认定该该单位合法法资格的；2.4.22所销售药药品超出该该单位经营营范围的；2.4.33被国家有有关部门吊吊销“证照”的；2.4.44其他不
13、符符合国家有有关药品法法律法规的的。2.5在入入库验收、在在库养护、出出库复核、检检查检验、监监督查询等等过程中发发现的药品品内在质量量、外观质质量、包装装质量问题题的；2.6违反反公司质量量管理制度度及操作规程程的。3、质量否否决方式： 根据不同性性质，可采采取以下否否决方式： 3.1发出出整改通知知书；3.2对有有质量疑问问的药品有有权封存；3.3终止止有质量问问题的药品品经营活动动；3.4按公公司奖惩制制度提出处处罚意见。4、质量否否决的执行行：4.1公司司总经理支支持质量管管理部行使使质量否决决权；4.2质量量管理部负负责本制度度的执行并并提出处罚罚意见，各部门结合合奖惩细则则进行考核
14、核并将考核核结果通知知财务部，对对情节严重重同时给予予其他处罚罚；4.3凡属属公司内部部各部门之之间的质量量纠纷，由由质量管理理部提出仲仲裁意见，报报公司质量量副总经理理批准后，由由质量管理理部行使否否决权；4.4质量量管理部与与业务部门门在处理质质量问题发发生意见分分歧时，业业务部门应应服从质量量管理部意意见；4.5如有有质量否决决行使不当当，或有关关部门和个个人拒不执执行，可向向上级领导导汇报，使使质量否决决权的行使使得到保障障。文件名称质量管理文文件管理制制度编 号YYWZ-QM-0003-22014-01起草部门质量管理部部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002
15、文件页数共4页变更记录变更原因按90号文文修订一、定义：质量管理体体系文件是是指一切涉涉及药品经经营质量的的书面标准准和实施过过程中记录录的，贯穿穿药品质量量管理全过过程的连贯贯有序的文文件。二、目的：质量管理体体系文件是是质量管理理体系运行行的依据，可可以起到沟沟通意图，统统一行动的的目的。三、依据：药品管理理法、药药品管理法法实施条例例、药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部令第第90号）及及5个附录录。四、适用适适用范围：本制度适用用于本公司司各类质量量相关文件件的管理。五、责任：公司所有部部门。六、内容：1、本企业业质量管理理体系文件件包括质量量管理制度度、部门及及岗位职责责、操作规规程
16、、档案案、报告、记记录和凭证证等。2、文件的的起草、修修订、审核核、批准、分分发、保管管，以及修修改、撤销销、替换、销销毁等按此此制度进行行，并保存存相关记录录。2.1起草草：质量管管理部提出出编制计划划，列出应应有文件项项目，确定定格式要求求，填写“文件修订订申请表”，依据药品品法规、GGSP的要要求起草公公司质量管管理制度，各各部门负责责人依据起起草的管理理制度，制制定本部门门岗位职责责及操作规规程、记录录和凭证初初稿。需多多个部门共共同合作完完成的由办办公室协调调共同完成成；2.2修订订：质量管管理部负责责汇总修订订各部门起起草的文件件，出现较较大分歧，由由质量管理理领导小组共共同修订；
17、2.3审核核：修订完完成后的样样稿提交质质量副总经经理进行审审核：2.4批准准：审核完完毕的质量量管理制度度由总经理理签署意见见，批准发发布和实施施，其他质质量管理文文件由质量量副总经理理批准发布布和实施。办办公室填写写“文件编码码登记表”。2.5分发发：批准后后的文件加加盖“受控”标识，由由办公室负负责装订、分分发工作，在在发放时填填写“文件发放放、回收记记录”；2.6保管管：各部门门领用文件件后分类存存放，便于于查阅。办办公室留存存各级人员员签名的原原始文件，需需借阅原始始文件时填填写“文件借阅阅记录表”。2.7修改改：在有关关法律法规规修订后、组组织机构职职能变动时时、使用或或内审中发发
18、现问题时时需要对文文件进行修修改，修改改时按照新新文件的起起草、修订订、审核、批批准程序执执行；2.8撤销销：新文件件分发时，同同时回收、撤撤销不再执执行的文件件；2.9替换换：各岗位位获得与其其工作内容容相对应的的现行有效效的文件，已已废止或者者失效的文文件不得在在工作现场场出现；2.10销销毁：办公公室将撤销销的文件除除留存一份份备查外，全全部执行销销毁并填写写“文件销毁毁审批记录录表”。3、文件编编码要求：各类文件统统一编码，做做到格式规规范，类别别清晰，一一文一号。 3.1编号号结构 文文件编号由由4个英文文字母的企企业代码、22个英文字字母的文件件类别代码码、3位阿阿拉伯数字字的序号
19、加加4位阿拉拉伯数字的的年号编码码组合而成成，详见如如下： - 公司代码 文文件类别代代码 文件序序号 年号号修订号号 *企业代码码如“医药物资资”代码为“YYWZZ”；*文件类别别代码：质量管理制制度的文件件类别代码码，用英文文字母“QM”表示。部门及岗位位职责的文文件类别代代码，用英英文字母“QD”表示。操作程序的的文件类别别代码，用用英文字母母“QP”表示。记录和凭证证的文件类类别代码，用用英文字母母“QR”表示。 *文件序号号：用3位位阿拉伯数数字，从“001”开始顺序序编码。 3.2文件件编号的应应用： 3.2.11质量管理理体系文件件的文件编编号一经启启用，不得得随意更改改，如需要
20、要更改或废废止，应按按有 关文文件管理修修改的规定定进行；3.2.22纳入质量量管理体系系的文件，依依据本制度度进行统一一编码或修修订；4、标准文文件式及内内容要求 文件首首页格式如如下： 文件名称质量管理体体系内审制制度编 号YYWZ-QM-0001-22014-01起草部门质量管理部部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文文修订5、文件通通用要求：文件应当标标明题目、种种类、目的的以及文件件编号和版版本号。文文件文字应应当准确、清清晰、易懂懂。文件名称质量信息管管理制度编 号YYWZ-QM-0004-22014-01起草部门质
21、量管理部部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文文修订一、目的：为确保质量量信息传递递顺畅，及及时沟通各各环节的质质量管理情情况，不断断提高药品品质量、工工作质量和和服务质量量，特制定定本制度。二、依据：药品管理理法、药药品管理法法实施条例例、药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部令第第90号）及及5个附录录。三、适用范范围：适用于本公公司所有质质量方面信信息流的传传递。四、责任：质量管理员员、各部门门负责人对对本制度的的实施负责责。五、内容：1、质量管管理部为公公司质量信信息中心，负负责质量信信息的收集集、评估、处理、传传递、汇总
22、总。2、质量信信息的内容容主要包括括：2.1国家家最新药品品管理法律律、法规、政政策、规范范、标准、通通知等；2.2国家家新颁布的的药品标准准、技术文文件、淘汰汰品种等；2.3当地地有关部门门发布的药药品质量通通报、文件件、信息和和资料；2.4供应应商质量保保证能力及及所供药品品的质量情情况；2.5同行行竞争对手手的质量措措施、管理理水平、效效益等；2.6在药药品的质量量验收、储储存养护、检检测化验、出出库复核、监监督检查中中发现的有有关质量信信息；2.7在用用户访问、质质量查询、质质量投诉中中收集的有有关信息。3、质量信信息的收集集方式：3.1质量量政策方面面的各种信信息：由质质量管理部部通
23、过各级级药品监督督管理文件件、通知、专专业报刊、媒媒体信息及及互联网收收集；3.2公司司内部信息息：由各有有关部门通通过各种报报表、会议议、信息传传递反馈单单、谈话记记录、查询询记录、建建议等方法法收集；3.3公司司外部信息息：由各有有关部门通通过调查、观观察、用户户访问、分分析预测等等方法收集集。4、质量信信息应经评评估，按其其重要程度度实行分级级管理：4.1 AA类信息4.1.11 A类信息指指对公司有有重大影响响，需要公公司最高领领导做出决策，并并由公司各各部门协同同配合处理理的信息；4.1.22 A类信息必必须在244小时内上上报经理，由由公司领导导决策，质质量管理部部负责组织织传递并
24、督督促执行。4.2 BB类信息4.2.11 B类信息息指涉及公公司两个以以上部门，需需由公司领领导或质量量管理部协协调处理的的信息；4.2.22 B类信息息由主管领领导协调部部门决策并并督促执行行，质量管管理部负责责组织传递递和反馈。4.3 CC类信息4.3.11 C类信息指指只涉及一一个部门，需需由部门领领导协调处处理的信息息；4.3.22 C类信息由由部门决策策并协调执执行，并将将结果在每每周办公会会议上汇报报。5、质量信信息的处理理5.1质量量管理部负负责督促、执执行质量信信息的处理理，负责对对各类信息息的收集、管管理、分析析、保存、传传递和提高高利用，为为公司的经经营服务；5.2质量量
25、管理部每每季整理、分分析各类商商品信息，形形成“药品质量量信息汇总总分析表”，及时报报告公司质质量副总经经理，并及及时反馈到到相应职能部部门。紧急急情况随时时报告；5.3公司司在经营过过程中（如如入库验收收、在库养养护、出库库复核及销销售）反馈馈的药品质质量信息，质质量管理部部应及时向向供货单位位进行质量量查询并填填写通过“药品质量量查询记录录表”；5.4建立立完善的质质量信息反反馈系统，各各部门相互互协调、配配合。质量量管理部在在接到信息息反馈后，应应及时对信信息进行评评估处理，并并填写“质量信息息联系处理理单”反馈有关关部门，确确保信息传传递准确、及及时、通畅畅，从而使使信息得到到最有效的
26、的利用。文件名称供货单位及及销售人员员资质审核核制度编 号YYWZ-QM-0005-22014-01起草部门质量管理部部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文文修订一、定义：首营企业指指采购药品品时，与本本企业首次次发生供需需关系的药药品生产企企业或者经经营企业。首首营品种指指本企业首首次经营的的药品。二、目的：为了确保企企业经营行行为的合法法性，保证证药品的购购进质量，把把好药品购购进质量关关。三、依据：药品管理理法、药药品管理法法实施条例例、药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部令第第90号）及及5个附录录。四、适用范范围：适用
27、于首营营企业和首首营品种以以及供货单单位销售人人员合法资资质的审核核。五、责任：质量管理部部、药品配配置中心对对本制度的的实施负责责。六、内容：1、公司应应对首营企企业和首营营品种的合合法资质进进行质量审审核，确保保供货单位位和所经营营药品的合合法性。1.1首营营企业的审审核，应当当查验加盖盖其公章原原印章的以以下资料，确确认其真实、有有效：1.1.11药品生生产许可证证或者药药品经营许许可证复复印件；1.1.22营业执照照及其年检检证明复印印件（20014换新新证后不再再需要提供供年检证明明）；1.1.33药品生生产质量管管理规范认认证证书或或者药品品经营质量量管理规范范认证证证书复印件件；
28、1.1.44相关印章章、随货同同行单（票票）样式；1.1.55开户许可可证复印件件；1.1.66税务登登记证和和组织机机构代码证证复印件件。1.2公司司应当对供供货单位销销售人员的的资质进行行质量审核核，确保销销售人员的的合法身份份，需查验以下下资料，确确认真实、有有效：1.2.11加盖供货货单位公章章原印章的的销售人员员身份证复复印件；1.2.22加盖供货货单位公章章原印章和和法定代表表人印章或或签名的授授权书，授授权书应当当载明被授授权人姓名名、身份证证号码，以以及授权销销售的品种种、地域、期期限。1.3首营营品种的审审核，应当当查验加盖盖其公章原原印章的以以下资料，确确认真实、有有效：1
29、.3.11国产药品品的药品品注册批件件或者是是再注册册批件、药药品补充申申请批件；药品注册册批件的附附件（质量量标准、说说明书、药药品包装样样本）；1.3.22进口药品品提供进进口药品注注册证、医医药产品注注册证或或者进口口药品批件件；“进口药品品通关单”或“进口药品品检验报告告书”；生物制制品提供生生物制品批批签发合格格证、进进口生物制制品检验报报告书；1.3.33药品检验验报告书一一份（生产产企业要求求盖红章的的原件、批批发企业为为复印件加加盖批发企企业质管章章）；1.3.44商标注册册证、价格格批文等其其它资料也也可提供。1.4与供供货单位签签订质量保保证协议，至至少包括以以下内容：1.
30、4.11明确双方方质量责任任；1.4.22供货单位位应当提供供符合规定定的资料且且对其真实实性、有效效性负责；1.4.33供货单位位应当按照照国家规定定开具发票票；1.4.44药品质量量符合药品品标准等有有关规定；1.4.55药品包装装、标签、说说明书符合合有关规定定；1.4.66药品运输输的质量保保证及责任任；1.4.77质量保证证协议的有有效期限。3、准备与与首营企业业开展业务务关系或购购进首营品品种前，药药品配置中中心应详细细填写纸质质“首营企业业审批表”及“首次经营营医药商品品审批表”，签署相关关负责人意意见，连同同本制度规规定的资料料报质量管管理部。4、质量管管理部对填填报的审批批表
31、、资料料和样品进进行审核，报报质量副总经理审审批同意，在在商务系统统中审核通通过后即可可正常采购购。5、首营企企业和首营营品种的审核核以资料审审核为主，对对首营企业业的审批如如依据所报报送的资料料无法做出出准确的判判断时，业业务部门应应会同质量量管理部对对首营企业业进行实地地考察，并并由质量管管理部根据据考察情况况形成“外部质量量体系实地地考察记录录”，再上报报审批。6、首营企企业和首营营品种必须须经质量审审核批准，首首营品种建建立“药品质量量档案表”后后，方可开开展业务往往来并购进进药品。7、首营企企业和首营营品种的审审批原则上上应在2天天内完成。8、质量管管理部将审审核批准的的“首营企业业
32、审批表”及“ 首次经营营医药商品品审批表”及报批资资料等存档档备查。文件名称购货单位及及采购人员员资质审核核制度编 号YYWZ-QM-0006-22014-01起草部门质量管理部部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文文修订一、目的：为了确保企企业经营行行为的合法法性，对购购货单位的的证明文件件、采购人人员及提货货人员的身身份证明进进行核实，保证将药品销售给合法的购货单位，保证药品销售流向真实、合法。二、依据：药品管理理法、药药品管理法法实施条例例、药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部令第第90号）及及5个附录录。三、适用范范围：
33、适用于药品品购货单位位、采购人人员及提货货人员合法法资质的审审核。四、责任：质量管理部部、销售部部、药品配配置中心对对本制度的的实施负责责。五、内容： 1、购货单单位为生产产企业的，应当查验验加盖其公公章原印章章的以下资资料，确认认真实、有有效：1.1药药品生产许许可证复复印件；1.2营业业执照及其其年检证明明复印件（22014换换新证后不不再需要提提供年检证证明）；1.3药药品生产质质量管理规规范认证证证书复印印件；1.4开户户许可证复复印件或开开票资料；1.5税税务登记证证和组组织机构代代码证复复印件。2、购货单单位为经营营企业的，应当查验验加盖其公公章原印章章的以下资资料，确认认真实、有
34、有效：2.1药药品经营许许可证复复印件；2.2营业业执照及其其年检证明明复印件（22014换换新证后不不再需要提提供年检证证明）；2.3药药品经营质质量管理规规范认证证证书复印印件；2.4开户户许可证复复印件或开开票资料；2.5税税务登记证证和组组织机构代代码证复复印件。3、购货单单位为医疗疗机构的，应当查验验加盖其公公章原印章章的以下资资料，确认认真实、有有效：3.1医医疗机构执执业许可证证复印件件；3.2组组织机构代代码证复复印件；4、公司按按规定对采采购人员及及提货人员员（客户上上门自提）的的合法资格格进行审核核，应当查查验以下资资料：4.1由购购货单位出出具的采购购委托书，载载明授权区
35、区域或企业业，受权人人姓名、身身份证号码码，明确授授权事项（业业务、提货货），并由由相关负责责人签字生生效；4.2加盖盖购货单位位公章原印印章的采购购人员及提提货人员身身份证复印印件。5、与购货货单位开展展业务关系系前，药品品配置中心心或销售部部应详细填填写纸质“客户资质质审核表”，签署相关负负责人意见见，并在商商务系统中中申报，连连同资料报报质量管理理部。6、质量管管理部对填填报的“客户资质质审核表”及相关资资料进行审审核，报质质量副总经理审审批同意后后，在商务务系统中审审核通过后后即可正常常销售。7、客户资资质的审核核原则上应应在1天内内完成。8、质量管管理部将审审核批准的的“客户资质质审
36、核表”及报批资资料等存档档备查。文件名称药品采购管管理制度编 号YYWZ-QM-0007-22014-01起草部门质量管理部部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文文修订一、目的：为严格把好好业务购进进质量关，确确保依法购购进并保证证药品质量量，特制定定本制度。二、适用范范围：在药品采购购环节适用用本制度。三、依据：药品管理理法、药药品管理法法实施条例例、药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部令第第90号）及及5个附录录、关于于规范药品品购销活动动中票据管管理有关问问题的通知知。四、责任：药品配置中中心、质量量管理部对对本制度负负责
37、。五、内容：1、采购活活动应当符符合以下要要求：1.1确定定供货单位位的合法资资格；1.2确定定所购入药药品的合法法性；1.3核实实供货单位位销售人员员的合法资资格；1.4与供供货单位签签订质量保保证协议。采购中涉及及的首营企企业、首营营品种，按按供货单单位及销售售人员资质质审核制度度执行。2、药品配配置中心按按月制定“药品采购购计划”，在编制制药品购进进计划时，应应坚持“质量第一一”的原则，立立足市场需需求，合理理设计药品品库存结构构，报质量量管理部审审核：质量量管理部应应认真查阅阅药品质量量档案，以以药品质量量作为重要要依据，做做出审核结结论。3、“药品品购销合同同”是药品经经营过程中中明
38、确供销销双方责权的重重要形式之之一。签订订合同应明明确质量条条款，对于于建立长期期购销关系系的企业，可按年度签订长期合同，日常操作可用“电话订货单”代替。4、采购药药品应向供供货单位索索取合法的的“增值税专专用发票”或者“增值税普普通发票”。发票应应当列明药药品的通用用名称、规规格、单位位、数量、单单价、金额额等；不能能全部列明明的，应当当附“销售货物物或者提供供应税劳务务清单”，并加盖盖供货单位位发票专用用章原印章章、注明税税票号码。发发票上的购购、销单位位名称及金金额、品名名应当与付付款流向及及金额、品品名一致，并并与财务账账目内容相相对应。采采购发票保保存5年。5、采购药药品应当建建立“
39、药品采购购记录”。记录包括药药品的通用用名称、剂剂型、规格格、生产厂厂商、供货货单位、数数量、价格格、购货日日期等内容容。记录保存存5年备查查。6、发生灾灾情、疫情情、突发事事件或者临临床紧急救救治等特殊殊情况，以以及其他符符合国家有有关规定的的情形，可可采用直调调方式购销销药品，将将已采购的的药品不入入本公司仓仓库，直接接从供货单单位发送到到购货单位位，并建立立专门的“直调药品品采购记录录”，保证有有效的质量量跟踪和追追溯。7、采购特特殊管理的的药品，严严格按照特特殊管理药药品采购管理制制度规定定进行。8、质量管管理部应组组织药品配配置中心、储储运部及销销售部按年年对药品采采购的整体体情况进
40、行行综合质量量评审，按按照购进进药品质量量评审制度度及操作程程序进行动动态跟踪管管理，优胜胜劣汰，保保证购进药药品质量。文件名称药品收货和和验收管理理制度编 号YYWZ-QM-0008-22014-01起草部门质量管理部部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共4页变更记录变更原因按90号文文修订一、目的：为防止不合合格药品入入库，对到到货药品按按本制度逐逐批进行收收货、验收收。二、依据：药品管理理法、药药品管理法法实施条例例、药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部令第第90号）及及5个附录录。三、适用范范围：药品到货、收收货、验收收、入库等等环节适用用。四、责任
41、：收货员：核核实运输方方式、根据据随货同行行单（销后退回回申请单）对对照药品采采购记录（药药品销售记记录）核对对药品品名名、数量、批批号；验收员：核核对药品检检验报告书书等证明文文件、抽样样检查、核对对实物、上上传电子监监管码；质量管理部部：不符合合质量标准准或疑似假假劣药的处处理。五、内容：1、药品收收货管理： 1.1药品品到货时，收收货员核实实运输方式式是否符合合要求，并并对照随货货同行单和和采购记录录核对药品品，做到票票、帐、货货相符。1.1.11将对方随随货同行单单与我公司“药品采购购记录”核对，核核实到货药药品是否为为我司采购购；对方随随货同行单单应当包括括供货单位位、生产厂厂商、药
42、品品的通用名名称、剂型型、规格、批批号、数量量、收货单单位、收货货地址、发发货日期等等内容，并并加盖供货货单位药品品出库专用用章原印章章；1.1.22核实运输输工具为封封闭式货物物运输工具具、温度控控制符合药药品储存条条件、在途途时限符合合协议约定定；1.1.33核实对方随货同同行单、我我方药品采采购记录、到到货实物所所列药品信信息、数量量等是否一致。1.2收货货员对符合合收货要求求的药品，打印“商品收货单”并签字，按品种特性要求放于相应的待验区域，或者设置状态标志，通知验收。1.3冷藏藏、冷冻药药品到货时时应当在冷冷库收货，并并对其运输输方式及运运输过程的的温湿度记记录、运输输时间等质质量控
43、制状状况进行重重点检查，符符合要求的的填写“冷藏、冷冷冻药品到到货收货记记录”或“销后退回回冷藏、冷冷冻药品收收货记录”。不符合合温度要求求的拒收。冷藏、冷冻药品放在冷库内待验。1.4运输输方式或随随货同行单单与采购记记录、药品品不符的填填写“药品拒收收报告单”拒收。存在在异常情况况的，报质质量管理部部处理。1.5销后后退回药品品的收货，收收货员应核核对“销后退回回申请单”和“药品销售售记录”，核实药品品信息、数数量等是否否一致。核核实无误后后移入相应应的库区，并并通知验收收员进行验验收。2、药品验验收管理：2.1验收收员根据不不同类别和和特性的药药品，明确确待验药品品的验收时时限，在规规定时
44、限内内验收。验验收合格的的药品，及及时入库；验收中发发现的问题题应尽快处处理，防止止对药品质质量造成影影响；2.2验收收员按照批批号逐批查查验药品的的合格证明明文件，对对于相关证证明文件不不全或内容容与到货药药品不符的的,不得入入库，并报报质量管理理部处理；2.3验收收员对每次次到货的药药品进行逐逐批抽样验验收，抽取取的样品应应当具有代代表性，对对于不符合合验收标准准的，不得得入库，并并报质量管管理部处理理；2.4验收收员对抽样样药品的外外观、包装装、标签、说说明书等逐逐一进行检检查、核对对，出现问问题的，报报质量管理理部处理；2.5在保保证质量的的前提下，如如果生产企企业有特殊殊质量控制制要求或打打开最小包包装可能影影响药品质质量的，可可不打开最最小包装；外包装及及封签完整整的原料药药、实施批批签发管理理的生物制制品，可不不开箱检查查；2.6检查查验收结束束后，验收收员将检查查后的完好好样品放回回原包装，并并在抽样的的整件包装装上标明抽抽验标志，对对已经检查查验收的药药品，及时时调整药品品质量状态态标识或移移入相应区区域；2.7对验验收合格的的药品，验验收员和保保管员办理理入库手续续，建立