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1、医疗器械经营企业质量管理制度一、首营企企业、首营营品种的质质量审核制制度1、“首营营品种”指指本企业向向某一医疗疗器械生产产企业首次次购进的医医疗器械产产品。2、首营企企业的质量量审核，必必须提供加加盖生产单单位原印章章的医疗器器械生产许许可证、营营业执照、税税务登记等等证照复印印件，销售售人员须提提供加盖企企业原印章章和企业法法定代表人人印章或签签字的委托托授权书，并并标明委托托授权范围围及有效期期，销售人人员身份证证复印件，还还应提供企企业质量认认证情况的的有关证明明。 3、首营品品种须审核核该产品的的质量标准准、和医医疗器械产产品注册证证的复印印件及产品品合格证、出出产检验报报告书、包包
2、装、说明明书、样品品以及价格格批文等。4、购进首首营品种或或从首营企企业进货时时，业务部部门应详细细填写首营营品种或首首营企业审审批表，连连同以上所所列资料及及样品报质质管部审核核。5、质管部部对业务部部门填报的的审批表及及相关资料料和样品进进行审核合合格后，报报企业分管管质量负责责人审批，方方可开展业业务往来并并购进商品品。6、质管部部将审核批批准的首营营品种、首首营企业审审批表及相相关资料存存档备查。二、质量量验收的管管理制度1、商品质质量验收由由质量管理理机构的专专职质量验验收员负责责验收。 2、公司质质管部验收收员应依据据有关标准准及合同对对一、二、三三类及一次次性使用无无菌医疗器器械
3、质量进进行逐批验验收、并有有翔实记录录。各项检检查、验收收记录应完完整规范，并并在验收合合格的入库库凭证、付付款凭证上上签章。3、验收时时应在验收收养护室进进行，验收收抽取的样样品应具有有代表性，经经营品种的的质量验证证方法，包包括无菌、无无热源等项项目的检查查。4、验收时时对产品的的包装、标标签、说明明书以及有有关要求的的证明进行行逐一检查查。5、验收首首营品种，应应有首批到到货产品同同批号的产产品检验报报告书。6、对验收收抽取的整整件商品，应应加贴明显显的验收抽抽样标记，进进行复原封封箱。7、保管员员应该熟悉悉医疗器械械质量性能能及储存条条件，凭验验收员签字字或盖章的的入库凭证证入库。验验
4、收员对质质量异常、标标志模糊等等不符合验验收标准的的商品应拒拒收，并填填写拒收报报告单，报报质管部审审核并签署署处理意见见，通知业业务购进部部门联系处处理。8、对销后后退回的产产品，凭销销售部门开开具的退货货凭证收货货，并经验验收员按购购进商品的的验收程序序进行验收收。 9、验验收员应在在入库凭证证签字或盖盖章，详细细做好验收收记录，记记录保存至至超过有效效期二年。10、连锁锁门店委托托配送的产产品，验收收可简化程程序，由门门店验收员员按送货凭凭证对照实实物进行品品名、规格格、批号、生生产厂家以以及数量等等项目的核核对，无误误后在凭证证上签名即即可。三、产品出出库复核管管理制度 1、产品按按先
5、产先出出，近期先先出，按批批号发货的的原则出库库。 2、保管人人员按发货货单发货完完毕后，在在发货单上上签字，将将发货单交交给复核人人进行复核核，复核员员复核无误误后，在发发货单上签签字。 3、出出库复核，复复核员如发发现如下问问题应停止止发货，并并报质管部部处理。商品包包装内有异异常响动。外包装装出现破损损、封口不不牢、衬垫垫不实、封封条严重损损坏等现象象。包装标识识模糊不清清或脱落。不合格、过过期或已淘淘汰无菌医医疗器械。4、做好出出库复核记记录，并保保存三年备备查。四、产品保保管、养护护制度1、正确选选择仓位，合合理使用仓仓容，“五五距”适当当，堆码规规范，无倒倒置现象。 2、根据产产品
6、性能要要求，分别别储存相应应条件的库库房，保证证产品的储储存质量。医医疗器械的的储存应分分类管理，划划分合格区区、不合格格区、待验验区、退货货区、发货货区，并按按产品批次次分开存放放，标识清清楚。一次次性无菌使使用医疗器器械应单独独分区或分分柜存放， 3、根根据季节、气气候变化做做好温湿度度调控工作作，坚持每每日上、下下午各一次次观测并记记录温湿度度，并根据据具体情况况及时调节节温湿度，确确保储存安安全。4、质管部部负责对养养护工作的的技术指导导和监督。5、养护人人员应坚持持定期对在在库商品按按“三、三三、四”的的原则进行行养护与检检查，做好好养护检查查记录，发发现质量问问题，及时时与质管部部
7、联系，对对有问题的的产品设置置明显标志志，并暂停停发货与销售售。6、建立重重点产品养养护档案。 7、不不合格品应应存放在不不合格品库库（区），并并有明显标标志，不合合格产品的的确认、报报告、报损损、销毁应应有完善的的手续和记记录。 8、对对近效期产产品应按月月填报近效效期月报表表。五、不合格格品管理制制度 1、质管部部是企业负负责对不合合格产品实实行有效控控制管理的的机构。 2、产品入入库验收过过程中发现现不合格产产品，应上上报质管理理部确认，存存放不合格格品库，挂挂红牌标志志后上报业业务部处理理。 3、养护员员在商品养养护检查过过程中发现现不合格品品，应填写写“复查通通知单”报报质管部进进行
8、确认，同同时通知配配送中心立立即停止出出库。 4、在在产品养护护过程或出出库、复核核，上级药药监部门抽抽查过程中中发现不合合格产品，应应立即停止止配送、发发运和销售售，同时按按出库复核核记录追回回发出的不不合格产品品。5、不合合格产品应应由专人保保管建立台台帐，按规规定进行报报废审批和和销毁。 6、对质质量不合格格产品，应应查明原因因，分清责责任，及时时纠正并制制定预防措措施。 7、认认真及时地地做好不合合格产品上上报、确认认处理、报报损和销毁毁记录，记记录应妥善善保存五年年。 六、退货货商品管理理制度1、为了了加强对配配送退回产产品和购进进产品退出出和退换的的质量管理理，特制定定本制度。2、
9、未接到到退货通知知单，验收收员或仓管管员不得擅擅自接受退退货产品。3、所有退退回的产品品，存放于于退货区，挂挂黄牌标识识。 4、所所有退回的的一、二、三三类及一次次性使用无无菌医疗器器械，均应应按购进产产品的验收收标准重新新进行验收收，并作出出明确的验验收结论，并并记录，验验收合格后后方可入合合格品区，判判定为不合合格的产品品，应报质质管部进行行确认后，将将产品移入入不合格库库存放，明明显标志，并并按不合格格产品确认认处理程序序处理。5、质量量无问题，或或因其它原原因需退出出给供货方方的产品，应应经质管理理部门审核核后凭进货货退出通知知单通知配配送中心及及时办理。 7、产产品退回、退退出均应建
10、建立退货台台帐，认真真记录。七、质量量否决制度度 1、职能能部门在本本公司内部部对产品质质量及影响响质量的环环节具有否否决权。2、质量量否决内容容： 产品品质量方面面，对产品品采购进货货的选择，首首营品种审审核，到货货检查验收收入库储存存，养护检检查、出库库复核、质质量查询中中发现的产产品内在质质量、外观观质量、包包装质量问问题，采取取不同的方方式方法，予予以相应的的否决。 服务务质量方面面，对服务务行为不规规范，特别别是服务差差错行使否否决职能。3、一次性性使用无菌菌医疗器械械的验收记记录应真实实完整。验验收记录应应有：到货货与验收日日期、名称称、数量、生生产单位、型型号规格、生生产批号、灭
11、灭菌批号、有有效期、验验收人员等等。 4、一一次性使用用无菌医疗疗器械的储储存应避光光、通风、无无污染等符符合产品标标准的规定定储存。5、一次次性使用无无菌医疗器器械的购进进、验收、销销售、养护护检查、配配送出库应应有相应岗岗位人员记记录，并保保存到有效效期后两年年。 6、公公司质管部部门定期对对一次性使使用无菌医医疗器械的的购进、配配送及储存存进行督促促检查，确确保产品的的安全有效效。 二十、质质量方面教教育、培训训及考核的的管理制度度 1、为提提高员工的的质量素质质、业务水水平，更好好地为客户户服务，特特制定本制制度。 2、质质量管理部部负责企业业员工质量量教育、培培训和考核核工作。培培训
12、教育原原则：既重重现业务素素质教育，又又重现思想想素质教育育；既重现现理论学习习，又注重重实践运用用；既有数数量指标，也也有质量指指标，也考考虑群体功功能的优化化。 3、培培训方法：集中培训与与个别培训训相结合；企业内与企企业外培训训相结合；采取由浅入入深，普及与提高高相结合，理理论与实践践相结合。并并定期进行行考试和考考评工作，以以示培训效效果。4、人力力资源部根根据质量管管理部制定定的年度质质量教育培培训计划合合理安排全全年的质量量教育、培培训工作，并并建立职工工质量教育育培训档案案。 5、企企业新进人人员上岗前前进行质量量教育、培培训，主要要讲解企业业质量管理理制度、岗岗位标准操操作规程
13、与与岗位职责责，各类质质量台帐、记记录的登记记方法及公公司的质量量方针目标标，质量与与微机管理理以及有关关商品的质质量方面的的法律、法法规等。培培训结束，根根据考核结结果择优录录取。6、当企企业因经营营状况调整整而需要员员工转岗时时，转岗员员工，为适适应新工作作岗位需要要进行质量量教育培训训，培训内内容和时间间视新岗位位与原岗位位差异程度度而定。 7、教教育、培训训工作考核核中成绩不不合格者，所所涉及到的的部门或人人员按企业业有规定处处理。二十一、文文件管理制制度 为为了使本企企业的文件件（包括电电报，下同同）管理进进一步规范范化、制度度化、科学学化，使文文件的办理理、管理整整理（立卷卷），归
14、档档等工作衔衔接有序，做做到高效、及及时、准确确、安全，特特制定本制制度。1、起草文文件的组织织机构：本本企业应有有执业药师师或其他技技术负责人人的文件起起草筹备机机构，根据据本企业的的实际确定定文件制定定的运作程程序，批选选合格的文文件起草人人员，提出出编制文件件的相关规规定和要求求。2、起草草文件人员员要求：(1)必须须是关键岗岗位人员，如如采购部门门、质量管管理部门、终终端服务部部门的负责责人和授权权人员。(2)应具具备必须的的教育和实实践经验资资格。(3)懂技技术，敢管管理，勇于于承担责任任，善于与与他人合作作等。3、文件件的起草(1)文件件的起草主主要由文件件使用部门门择人负责责起草
15、，以以保证文件件内容的全全面性和准准确性。（2）草稿稿交质量管管理部门初初审，由人人力资源部部分发与文文件有关部部门审核，并并签发意见见，再由起起草人修改改，最后由由质量管理理部门负责责人定稿。如如有不同意意见，由质质量管理部部门负责人人裁定。（3）要杜杜绝文件的的片面性，增增加文件的的可行性。起起草的文件件应达到下下列要求：A、文件标标题、类型型、目的、原原则应有清清楚的陈述述。B、文件件内容准确确，不可模模棱两可，可可操作性要要强。C、条理清清楚，易理理解，便于于使用。 D、提提倡实事求求是，不反反对借签别别人的先进进经验，但但绝不能生生搬硬套，难难以形成的的文件可待待时机成熟熟后再期完完
16、成。4、文件件的生效 （1）文件件定稿后，需需有起草人人、审核人人、批准人人签字，并并注明日期期方能生效效。（2）涉涉及一个部部门的文件件由本部门门负责人审审核、质量量管理部门门负责人批批准；涉及及全公司的的文件，由由质量管理理部门负责责人审核，总总经理批准准，正式下下文执行，以以保证文件件的准确性性和权威性性。 （3）定稿文件件不得使用用手抄，以以防差错。 （4）已定稿的文文件要统一一格式、统一编号，便于查找。（应写出具具体格式和和编号的方方法）。质量文件件管理及使使用的规定定 文件管理是是指包括文文件的设计计、制订、审审核、批准准、分发、执执行、归档档以及文件件变更等一系列过程程的管理活活
17、动。文件件的保管与与归档应符符合国家、地地方有关法法规要求。各各种经营记录应保存存至产品有有效期（负负责期）后后二年。1、文件的编编码 文件形成后后，所有文文件必须有有系统的编编码，并且且整个公司司内部应保保持一致，以以便于识别别、控制及跟踪踪，同时可可避免使用用或发放过过时的文件件。2、文件的发发放 文件批准后后，在执行行之日前由由人力资源源部发放至至相关人员员部门，并并做好记录录，同时收收回旧文件。 3、文件的执执行与检查查 文件起始执执行阶段，有有关管理人人员有责任任检查文件件的执行情情况，这是是保证文件件有效最关关键的工作。同同时文件管管理部门应应定期向文文件使用和和收阅折提提供现行文
18、文件清单，避避免使用过时旧文件件。所有文文件每年复复核一次。如如果文件采采用自动控控制或管理理系统，仅仅允许授权权人操作。 4、文件使用用者培训 文件在执行行前应对文文件使用者者进行专题题培训，可可由起草人人、审核人人、批准人人进行培训训，保证每个文文件使用者者知道如何何使用文件件。（写出具体体文件的培培训时间要要求）。5、文件的归归档 文件的归档档包括现行行文件和各各种结果记记录的归档档。文件管管理部门保保留一份现现行文件或或样本，并根据据文件变更更情况随时时更新记录录在案。各各种记录完完成后，整整理分类归归档，保留留至规定期限。6、文件变更更 （1）文件一旦旦制订，未未经批准不不得随意更更
19、改。但文文件的使用用及管理人人员有权提提出变更申申请，并提出出理由，交交给该文件件的批准人人，批准人人评价了变变更的可行行性后签署署意见。变变更文件再按新新文件起草草程序执行行。 （2）文件管理部部门负责检检查文件变变更引起的的其它相关关文件的变变更，并将将变更情况况记录在案，以便跟跟踪检查。 7、文件管理理应不断持持续改进，其其改进的方方向： （1）简化：文文件管理工工作应持续续改进，其其目标是简简化工作流流程，减少少中间环节节。文件管管理程序化，使使之有效控控制，有效效管理。 （2）计算机化化：实现文文件管理无无纸化，这这是现代文文件管理的的目标，它它的好处在在于文件的的 3、负责质量量管
20、理制度度在本部门门的督促、执执行，定期期检查制度度执行情况况，对存在在的问题提提出改进措施施。 4、负责处理质质量查询。对顾客反映映的质量问问题，应填写质量量查询登记记表，及时查出原原因，迅速予以答答复解决，并并按月整理理查询情况况报送质量量管理部和和业务部门门。 5、负责质量量信息管理理工作。经经常收集各各种信息和和有关质量量的意见建建议，组织织传递反馈馈。并定期进行行统计分析析，提供分分析报告。 6、负责不合合格产品报报损前的审审核及报废废产品处理理的监督工工作。 7、收集、保保管好本部部门的质量量文件、档档案资料，督督促各岗位位做好各种种台帐、记记录，保证证本部门各项项质量活动动记录的完
21、完整性、准确性和可可追溯性。建立并做好好产品质量量档案工作作。8、协助部门门领导组织织本部门质质量分析会会，做好记记录，及时时上报本部部门发生的的质量事故故，及时填报质质量统计报报表和各类类信息处理理单。 9、指导验收收员、养护护员和保管管员执行质质量标准和和各项管理理规定。 10、了解本责责任制的贯贯彻执行情情况，及时时向部门负负责人汇报报、总结成成绩，找出出差距，不不断提高服务务质量。 11、负责门店店经营过程程中产品质质量管理工工作，指导导、督促门门店产品质质量管理制制度的执行行等。 （七）养护护员工作职职责 1、执行产产品养护管管理制度，对在库产产品实施科科学养护。 2、在质量管管理部
22、门的的技术指导导下，具体体负责在库库产品的养养护和质量量监督检查查工作。3、坚持预防防为主的原原则，按照照产品理化化性质和储储存条件的的规定，结结合库房实实际情况，组组织好产品的的分类合理理摆放。 4、负责对库库存产品定定期进行循循环质量检检查，一般般产品每季季度一次，近近效期药品品及易变产产品应增加检检查次数，并并做好养护护检查记录录。 5、养护检查查中发现质质量问题。应应立即挂黄黄牌暂停发发货，并通通知质量管管理部门予予以处理。6、指导并配配合保管员员做好库房房温湿度管管理工作，根根据气候环环境变化，采采取相应的的养护措施。 7、做好在库库产品的效效期管理工工作，对近近效期产品品，应按月月
23、填报近效效期产品催催销月报表表。8、正确使用用护养设备备，并定期期检查保养养，做好检检修记录，确确保正常运运行。9、自觉学习习产品业务务知识，提提高养护工工作技能。并并建立养护护档案。 10、定期进行行养护情况况的统计分分析，摸索索库存条件件对产品储储存质量影影响变化的的规律，提提供养护分析析报告。（八）验收收员职责1、负责按法定定标准和合合同规定的的质量条款款对购进及及销后退回回的医疗器器械逐批进进行检查验验收。 2、严格按规规定的抽样样数量、检检查验收项项目内容和和判断标准准对到货产产品进行检检查验收。3、对经检查验验收不符合合规定的产产品应填写写拒收报告告单，报质管部门门审查核实实后通知
24、业业务部门，并做做好隔离工工作。 4、规范填写写入库验收收记录，做做到字迹清清楚、内容容真实、项项目齐全、批批号数量准准确，并签签名负责，按按规定保存存备查。 5、自觉学习习产品业务务知识和产产品监督管管理法规，努努力提高验验收工作技技能。（九）仓库库保管员职职责 1、按照产品品的类别、理理化性质和和贮存要求求做好分类类、分库或或分区储存存，对因储储存保管不不当而发生的的质量问题题负责。 2、按安全、方方便、节约约的原则，整整齐、牢固固堆垛，五五距规范，合合理利用仓仓容，并按按规定 做好货位编编号、每批批数量清楚楚、色标明明显。 3、按批正确确记载产品品进、出、存存动态，保保证帐货相相符。坚持
25、持动态复核核，日记月月清，月对对季盘，并及及时分析、反反馈产品库库存结构及及进销情况况。 4、做好在库库产品的效效期管理工工作，严格格按“先产产先出、近近效期先出出、按批号号发货”的的原则办理出库库。 5、在养护员员指导下做做好库房温温湿度记录录工作。 6、自觉学习习仓储保管管业务知识识，提高保保管工作技技能。 7、配合养护护员做好养养护工作，发发现质量有有异，未确确定合格前前不应发货货。已通知知停售产品品不得发货。 8、凭规定的的凭证收发发产品，不不错不漏，并并做好复核核记录，不不准凭白条条、口诉收收发商品。9、发现短缺缺、差错应应迅速查明明原因，逐逐级汇报、审审批处理。 10、经常保持持库
26、房整洁洁、堆垛整整齐、不倒倒（侧）放放、乱放、做做到轻拿轻轻放，文明明作业。11、搬运和堆堆垛应严格格遵守产品品外包装图图示标志的的要求，规规范操作。怕怕压产品应应控制堆放高度，定定期翻垛。 第三篇医疗器械管管理操作程程序一、医疗器器械的采购购程序 a、目的：建建立一个医医疗器械商商品采购的的标准操作作程序，以以保证采购购行为的规规范。b、范围：适适用于医药药商品采购购的环节与与行为。 C、责任：采采购员、质质管员、采采购资金管管理员及其其部门负责责人对本程程序负责。d、程序： （一）采购购计划的制制定程序 1、采购部门门计划员根根据实际库库存消耗制制定年度、季季度或月份份进货采购购计划。 2
27、、采购计划划提交采购购小组（采采购部、营营销部、质质管部、财财务部人员员组成）讨讨论、修改改、审定。3、质量管理机机构对计划划所列商品品合法性及及其供货渠渠道的质量量信誉与质质量保证能能力进行审审核。 4、采购部门门负责人审审批后交各各类别采购购人员具体体执行。5、临时调整整采购计划划、审批程程序同14条。 6、每月召开开采购部门门与营销部部门、质管管部、配送送中心的联联合会议，沟沟通商品在在销售、使使用、储运环环节中的信信息和存在在的问题，以以便及时调调整购进计计划。（二）合格格供货单位位的选择程程序 1、采购部门门应协助质质量管理机机构建立、健健全和更新新“合格供供货方”资资料档案。2、首
28、营企业业按有关管管理制度办办理审批手手续。 3、对拟采购购的医疗器器械，查看看其合法的的产品注册册证，了解解供货单位位的质量保保证能力和和履行合同的能能力。 4、对拟采购购进口医疗疗器械，收收集国外厂厂商在我国国国家药品品监督管理理局已注册册的证书，收收集进口医疗疗器械注册册证及进口口检验报告告书复印件件加盖供货货单位质管管机构的红红色印章。5、根据购货货计划表，以以“合格供供货方”档档案中拟出出需采购医医疗器械的的生产和供供货单位。6、相同品名名、规格的的产品应择择厂、择优优、就近进进货。（三）采购购合同的签签订程序 1、各类别采采购员应严严格执行业业务经营质质量管理制制度。 2、标准合同同
29、应明确签签订以下质质量条款：产品应符符合质量标标准和有关关质量要求求；附产品品合格证；产品包装符符合有关规规定和货物物运输要求求；进口产品应应提供符合合规定的证证书和文件件。 3、与签订质量量保证协议议的供应商商采取传真真、电话等方式式订货须建建立非标准准合同采购购记录，对所订产品品的质量有有简明约定定。 4、要求供货货方提供相相应的产品品质量标准准，并明确确产品的批批号、生产产日期、有有效期、负负责期、包装标标志、包装装要求等合合同条款。5、按经济济合同法签签订一般合合同条款。（四）首次次经营品种种的审批程程序 1、采购部门门根据用户户和患者的的需要及生生产单位提提供的产品品资料，提提出申请
30、，填填写首次经经营品种的审审批表。 收集生产产企业的“医医疗器械生生产许可证证”、“医疗器械械产品注册册证”；产品质量标标准；法人授权委委托书；业业务代表身身份证明，税税务登记证证，物价批批文。收集药品品说明书、样样品、首批批到货产品品的出厂检检验报告单单。以上资料需需盖该生产产企业的红红色印章。 2、首次经营营品种的审审批表经采采购部门、物物价部门签签署意见后后，连同收收集的资料料报质量管管理机构审核核。 3、质管机构构审核（必必要时去现现场考察），签同意意意见。4、报分管质质量经理审审批、签字字。5、按采购程程序执行。 二、医疗器器械产品质质量检查验验收程序 （一）目的的：建立一一个医疗器
31、器械质量检检查验收岗岗位的标准准操作程序序，以保证证医疗器械械入库验收制度度的执行。 （二）范围围：医疗器器械质量检检查验收岗岗位。 （三）责任任：采购员员、验收员员、质管及及部门负责责人对实施施本程序负负责。（四）程序序： 1、验收员凭凭通知医疗疗器械入库库凭证（合合同、销退退通知单、运运单、有关关证明文件件等）对入入库医疗器械械逐批按质质量检查验验收管理制制度和有有关医疗器器械质量标标准进行验验收。2、验收时，首首先清点大大件，要求求到货与入入库凭证相相符，然后后对照入库库凭证所列列项目逐一一核对品名、规规格、数量量、有效期期、生产厂厂名、批号号、一次性性使用无菌菌医疗器械械的灭菌批批号、
32、产品注注册证号、注注册商标、合合格证等。 3、按抽样规规定进行抽抽样，并对对抽样品进进行外观质质量检查。 4、验收完毕毕后，对抽抽样品及包包装进行复复原并在包包装封口处处封签，及及时填写产产品入库验验收记录，做到到完整、准准确、字迹迹清楚。 5、医疗器械械须货到一一个工作日日内验收完完毕，特殊殊产品须半半个工作日日验收完毕毕，电脑打打出入库单，并并签名负责责。 6、如遇不符符合要求的的医疗器械械或对其质质量有疑问问的医疗器器械，坚决决实行质量量否决权，拒拒绝入库。填填写拒收报报告单通知知质管员进进行复验，凭凭复验结果果做出入库库或退货处处理。三、医疗器器械入库储储存程序 （一）目的的：建立一一
33、个医疗器器械入库储储存的标准准操作程序序。（二）范围围：所有验验收完毕待待入库的医医疗器械。 （三）责任任者：保管管员、养护护员、验收收员及部门门负责人对对实施本程程序负责。（四）程序序： 1、保管员凭凭运输组的的运输凭证证收货，医医疗器械入入待验区，立立即通知验验收员。 2、保管员凭凭验收员签签字的入库库单进行项项目、数量量的核对，核核对无误后后在电脑上上签名确认认输入电脑库库存，建立立库存明细细帐，将电电脑打出的的入库单分分送业务部部门和财务务部门，医医疗器械进行入入库储存。 3、医疗器械械按规定的的储存要求求专库、分分类存放。4、按温、湿湿度要求储储存于相应应的库中。 5、按产品类类别分
34、区存存放，分批批号按效期期的远近分分开堆垛。 7、搬运和堆堆垛应严格格遵守医疗疗器械外包包装图示标标志的要求求，并按“五五距”（医医疗器械与与墙、屋顶房房梁的间距距不小于30厘米，与库库房散热或或供暖管道道的间距不不小于30厘米，与地面的间距距不小于10厘米）要求求规范操作作。怕压医医疗器械应应控制堆放放高度。四、医疗器器械产品在在库养护程程序 （一）目的的：建立一一个医疗器器械在库养养护岗位的的标准操作作程序以保保证医疗器器械在库养养护规定的执行行。 （二）范围围：所有在在库医疗器器械。 （三）责任任者：保管管员、养护护员、质管管员及其部部门负责人人对实施本本程序负责责。（四）流程程图： 实
35、物与医疗疗器械入库库单 保管员复核核后上货架架 依规定养护护员实施在在库医疗器器械质量养养护 建立完整在在库医疗器器械养护记记录 （五）程序序 1、仓库设备备设施规定定 （1）企业应按按经营规模模设置相应应的仓库，其其面积（为为建筑面积积，下同） （2）具有与经经营规模相相适应的室室内仓库（零零售企业仓仓库面积不不少于20平方米，批批发企业仓库面积积不少于200平方米）。 （3）库区地面面平整，无无积水和杂杂草，无污污染源。 （4）企业药品品储存作业业区、辅助助作业区、办办公生活区区应分开一一定距离或或有隔离措措施，装卸作业场所所有顶棚。 （5）企业有适适宜产品分分类保管和和符合产品品储存要求
36、求的库房。 （6）企业应根根据所经营营产品的储储存要求，设设置不同温温、湿度条条件的仓库库。各库房房相对湿度应保持在在4575之间。 （7）库房内墙墙壁、顶棚棚和地面光光洁、平整整、门窗结结构严密。（8）库区有符符合规定要要求的消防防、安全设设施。（9）仓库应划划分待验库库（区）、合格品库库（区）、发货库（区区）、不合格品品库（区）、退货库（区）等等专用场所所，以上各各库(区)均应设有明明显标志。 （10）仓库应有有保持医疗疗器械与地地面之间有有一定距离离的设备。（11）仓库应有有避光、通通风和排水水的设备。（12）仓库应有有检测和调调节温、湿湿度的设备备。 （13）仓库应有有防尘、防防潮、防
37、霉霉、防污染染以及防虫虫、防鼠、防防鸟等设备备。（14）仓库应有有符合安全全用电要求求的照明设设备。 （15）仓库应有有适宜拆零零及拼箱发发货的工作作场所和包包装物料等等的储存场场所和设备备。（16）企业储存存特殊管理理的产品的的专用库（区区）应具有有相应的安安全保卫措措施。（17）企业应在在仓库设置置与企业规规模相适应应、符合卫卫生要求的的验收养护护室。2、医疗器械械养护的规规定： （1）医疗器械械养护人员员应指导保保管人员对对医疗器械械进行合理理储存。 （2）医疗器械械养护人员员应检查在在库医疗器器械的储存存条件，配配合保管人人员进行库库房温、湿湿度的监测和和管理。每每日应上午午93010
38、30、下午330430各一次定时时对库房的的温、湿度进进行记录。 （3）库房温、湿湿度超出规规定范围，应应及时采取取调控措施施，并予以以记录。 （4）医疗器械养养护人员应应对库存医医疗器械根根据流转情情况定期进进行养护和和检查，即入库三个月的医疗疗器械按“三三、三、四四”的原则则，按季巡巡查，重点点品种按月月进行检查查，并做好好记录。 （5）医疗器械械养护人员员对由于异异常原因可可能出现问问题的医疗疗器械、易易变质医疗疗器械、已已发现质量问问题医疗器器械、储存存时间较长长的医疗器器械，应抽抽样送检。（6）医疗器械养养护人员对对检查中发发现的问题题应悬挂暂暂停发货牌牌并及时填填写复检通通知单通知
39、质量管理理机构复查查处理。 （7）医疗器械械养护人员员应于每月月5日前汇总、分分析和上报报养护检查查、近效期期或长时间间储存的医疗器器械等质量量信息。 （8）医疗器械械养护人员员应负责养养护用仪器器设备、温温湿度检测测和监控仪仪器、仓库库在用计量量仪器及器具具等的管理理工作。 （9）保持库房房、货架的的清洁卫生生，定期进进行扫除和和消毒做好好防火、防防潮、防水水、防热、防毒、防虫虫、防鼠、防防污染工作作。五、医疗器器械产品配配送出库复复核程序 （一）目的的：建立一一个商品出出库复核岗岗位的标准准操作程序序。（二）范围围：所有即即将出库的的商品。 （三）责任任者：保管管员、养护护员、发货货员，复
40、核核员、配送送中心负责责人对实施施本SOP负责。（四）出库库复核程序序 1、医疗器械械出库遵循循“先产先先出”、“近近期先出”和和按批号发发货的原则则。由仓库库发货员依照业务部部门开具的的配送凭证证准备相应应的货物。 2、发货员按按配送凭证证对实物进进行质量检检查和数量量、项目的的核对，发发货完毕应应在配送凭凭证上签名，以以示负责。如如发现以下下问题应停停止发货，并并报有关部部门处理：（1）医疗器械械包装内有有异常响动动 （2）外包装出出现破损、封封口不牢、衬衬垫不实、封封条严重损损坏等现象象；（3）包装标识识模糊不清清或脱落；（4）医疗器械械已超出有有效期。 3、复核员按配配送凭证上上所列项
41、目目逐项复核核商品品名名、规格、数量、厂牌牌、批号、有效期、件数及质量量情况和配配送单位等等。做到数数量准确、质质量完好、包包装牢固、标标志清楚。4、医疗器械械出库复核核完毕，复复核员应在在配送凭证证上签名，并并立即建立立出库复核核记录，该该记录应包括括配送单位位、品名、型型号规格、生生产批号、有有效期、灭灭菌批号、生生产厂商、数数量、销售日日期、质量量状况和复复核人员等等项目。6、复核完毕毕医疗器械械应放在发发货区待发发。 7、进口医疗疗器械应随随货附符合合规定的盖盖配送中心心原印章的的进口审批批文件复印印件。8、发货员统统计件数填填写运输单单，把待发发医疗器械械交与运输输员，签回回运输单存
42、存查。六、医疗器器械配送退退回处理程程序 （一）目的的：建立一一个医疗器器械配送退退回的处理理程序，保保证医疗器器械储存和和销售的质质量。（二）范围围：适合公公司所有销销售医疗器器械。 （三）责任任者：业务务部门经理理、业务员员、质量验验收员、退退货医疗器器械专管员员，质管部部有关负责人对对本程序的的实施负责责。（四）程序序 1、客户提出出退货要求求，由业务务员填写退退货通知单单报部门负负责人审批批后，通知知门店退货货、保管员收货货、运输组组带货。 2、退货保管管员收到门门店的退货货医疗器械械后，认真真核对医疗疗器械的品品名、规格格、批号、生生产厂家、销销售日期以以及退货数数量、原发发票号等，
43、核核对无误后后，进入销销货退回区区。 3、退货专管管员按退货货通知单清清点无误后后，登入“配配送退回医医疗器械台台帐”，并并通知验收收员验收。 4、验收员按医医疗器械验验收的程序序对退回医医疗器械进进行验收，认真做好退退回医疗器器械验收记录。 6、配送退回医医疗器械经经验收合格格的入合格格库继续销销售，验收不合格格的则按不不合格的确确认处理程序进进行处理。 七、不合格格医疗器械械的确认处处理程序 （一）目的的：建立一一个不合格格医疗器械械的确认和和处理标准准操作程序序，以达到到对不合格格医疗器械的控控制性管理理的目的。 （二）范围围：适合本本企业出现现的所有不不合格医疗疗器械。 （三）责任任人：业务务部、配送送中心、质质管部及部部门负责人人对实施本本SOP负责。（四）程序序 1