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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.颁发部门清场管理制制度接收部门生效日期管理标准-卫生生制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 2 页页批准人批准日期分发部门 1 目的 规范清清场工作的的管理，防防止交叉污染、混淆、混药等事故的发生。2 范围 适用于于各车间的的清场管理。3 责任3.1 技技术部负责制订清场管理制度，并监督清场制度的执行。3.2 车车间工序负责人组织岗位操作人员实施清场操作。3.3 工工艺员、质监员负责对清场质量的监督与检查查。4 内容4.1 车车间各工序在本批产品生
2、产完毕后，必须及时进行清场，填写清场记录。4.2 清清场工作由各岗位操作人员严格按照各岗位清场标准操作程序进行。4.3 清清场内容及要求：4.3.11 地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘，室内不得存放与下次生产无关的物品（包括物料、中间产品、产品、文件、记录等），生产废弃物已处理，地漏、卫生洁具已清洁消毒。4.3.22 使用的工具、容器已清洁，无异物、无遗留物。4.3.33 设备内外无生产遗留物、无油垢。4.3.44 非专用设备、设备、管道、工具、容器具已按规定拆洗或消毒处理。4.3.55 凡直接接触药品的设备、管道、工具、容器具应每天或每批清理。同一设备连续加
3、工同一非无菌产品时，其清洗周期可按生产工艺规程及标准操作程序执行。4.3.66 包装工序调换品种或规格时，多余的标签、包装材料应全部按规定处理。4.4 清清场记录 清清场操作应有清场记录，清场记录内容应包括：工序名称、产品名称、规格、批号、清场日期、清场项目、清场人、检查人等。包装清场记录一式两份，分别 第第 2 页/共共 2 页纳入本批批批包装记录（正本）和下一批批包装记录（副本）之内，其余工序清场记录纳入本批生产记录。4.5 清清场检查4.5.11 清场结束后先由车间工艺员按清场检查细则进行自检，合格后再由质管部质监员按清场院检查细则复检，并填写清场检查记录。4.5.22 清场检查合格后，由质监员签发“清场合格证”，清场检查不合格，必须由操作人员重新进行清场，直到清场检查合格后，由质监员签发“清场合格证”。 “清场合格证”作为一个品种（或同品种不同批号）的生产凭证之一纳入批生产记录。未取得“清场合格证”的不得进行另一个品种或同一品种不同批号的产品的生产。5 记录 记记录名称 保存存部门 保存存期限 清场场合格证 技术部部 永永久 清场合格证证车间名称工序名称生产产品名名称产品批号产品规格清场操作班班组：自查人：清场日期清场复查人人（质监员）