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1、2005年年度GMPP培训教材材生产管理安全生产管管理：1. 全体体员工必须须牢固树立立“安全第一一”的思想，坚坚持预防为为主的方针针。1.1. 每年均均要进行安安全教育；1.2. 新到职职工，所在在部门要对对其进行上上岗前安全全教育培训训后才能分分派到有关关班组。新新职工所在在班组的班班组长要对对其安全教教育考核合合格后才能能上岗；1.3. 各部门门布置生产产工作任务务时要同时时布置安全全工作；1.4. 严格要要求操作者者认真、严严格执行产产品工艺规规程与标准准岗位操作作法，严禁禁违章操作作；1.5. 每月进进行安全检检查，对安安全隐患制制订整改措措施。2. 防止止设备事故故的发生：2.1.
2、 操作人人员严格按按设备安全全操作规程程进行操作作；2.2. 机器运运行中，操操作人员不不得离开；2.3. 机器上上的安全防防护设备必必须按要求求安装，否否则不得开开机；2.4. 发现异异常现象应应停机检查查；2.5. 在运行行中的设备备万一发生生故障，必必须立即关关闭总电闸闸，防止故故障漫延；2.6. 电器出出现问题时时必须找电电工来检查查维修，非非专业人员员不得从事事电器维修修。3. 消防防安全要求求：3.1. 严禁明明火，各部部门如必须须用火，需需经批准；3.2. 生产区区严禁吸烟烟；3.3. 生产用用电炉要专专人管理，严严禁用电炉炉烧水、烤烤火；3.4. 中途停停产，或法法定休息日日，
3、各部门门均要关闭闭总电闸；3.5. 消防器器材不得挪挪作他用，万万一发现火火警要立即即关闭电闸闸，采取有有效灭火措措施，必要要时立即打打119报报火警。4. 事故故的处理程程序：4.1. 生产或或工作现场场发生事故故：4.1.11. 在场人人员必须立立即采取有有效措放，防防止事故漫漫延造成更更大损失；4.1.22. 在事故故停止后，要要保护现场场，以便查查找原因；4.1.33. 事故所所在部门要要立即报告告事故情况况。安全部部门负责人人立即了解解事故情况况后，一般般事故由事事故所在部部门处理，重重大事故必必须报主管管生产的副副总经理组组织处理，同同时报上级级主管部门门及省医药药监督管理理局；4
4、.2. 不论论大小事故故均要召开开分析会：4.2.11. 一般事事故由所在在部门或当当事人写出出书面报告告，报安全全部门，由由安全部门门组织有关关人员开会会；4.2.22. 重大事事故由事故故发生的主主管部门调调查后向分分管副总经经理写出书书面报告，由由质量管理理部组织召召开分析会会；4.2.33. 无论大大小事故发发生都要做做到“三不放过过”的原则： a、事事故原因不不清不放过过； b、当当事人和其其他人员没没有受到教教育不放过过； c、没没有制定整整改措施不不放过。4.2.44. 事故分分析会要做做好记录，以以便备查。生产过程管管理：1. 生生产前管理理制度1.1. 车间间主任确认认生产指
5、令令，在同一一生产场地地不安排不不同产品；相同品种种、不同规规格的生产产操作。1.2. 领用用物料:按按物料发发放、退库库标准操作作规程（编编码：CQQ/WS118004401）执执行。领料料时除确认认所领取物物料与领料料单数量相相符外，还还须核对其其检验报告告单。1.3. 在每每批药品生生产前，必必须检查所所有工序的的生产工艺艺条件和生生产系统（工工艺卫生、设设备状态、计计量器具）要要求，并确确认达到要要求，方可可安排生产产。2. 工工艺管理制制度2.1. 车间间的一切生生产活动均均应依据现现行签发的的产品工艺艺规程和岗岗位标准操操作规程严严格进行，任任何人不得得自行变动动操作程序序和方法等
6、等。2.2. 直接接接触药品品的包装材材料、设备备、容器的的清洗、干干燥、灭菌菌应按相应应操作和清清洗规程执执行。2.3. 计量量、称量和和投料要有有称量人、复复核人、操操作人。2.4. 对检检测耗时较较长的半成成品（中间间体），及及生产中所所需贵细、麻麻醉药材与与特殊管理理的药材应应由质监员员监控投料料并有记录录，操作人人和监控人人应签字。2.5. 口服服液配制、过过滤、灌封封过程的时时间跨度必必须与生产产指令一致致。2.6. 直接接入药的药药材粉末，配配料前均进进行微生物物检查，符符合要求后后方可使用用。2.7. 生产产过程中的的半成品（中中间体）应应按工艺规规程规定的的半成品质质量标准作
7、作为上下工工序交接验验收的依据据。存放半半成品的中中间站，应应按“待检”、“合格”、“不合格”分别标示示存放。不不合格半成成品须立即即转移至不不合格品存存放间，不不得流入下下一工序。2.8. 在生生产过程中中车间质监监员应按工工艺要求对对质量控制制点进行质质量查证,及时预防防、发现和和消除事故故、差错并并做好记录录。2.9. 生产产中出现异异常或事故故,应按生生产过程异异常情况的的处理、报报告管理制制度（编编码：CQQ/MS002013300）相相关规定及及时处理和和报告，并并有详细记记录。3. 批批号管理制制度由生产部按按产品批批号的编制制和有效期期划定的管管理制度（编编码：CQQ/MS00
8、2004400）规定编排排生产批号号。4. 包包装管理制制度4.1. 确认认包装指令令、包装材材料及成品品检验合格格单。需凭凭中间品检检验合格报报告单进行行包装,在在收到成品品检验合格格单后办理理入库手续续。4.2. 按包包装指令进进行包装并并有专人复复核。4.3. 标签签与说明书书的领用，按按标签和和说明书的的领用、计计数、发放放、使用与与销毁（编编码：CQQ/MS008005502）的的相关规定定限量、定定额发放。4.4. 药品品包装零头头应按产产品合箱管管理制度（编编码：CQQ/MS002021100）合合箱，做到到仅两个相相邻批号的的药品拼箱箱。4.5. 及时时填写批包包装记录，做做好
9、标签、说说明书的物物料平衡与与偏差分折折。5. 岗岗位操作记记录的管理理5.1. 药品品生产各岗岗位应有完完整的岗位位操作记录录。记录内内容应根据据工艺程序序、操作要要点和技术术参数等内内容设计并并编写。5.2. 岗位位操作记录录由岗位操操作人员应应按批生生产记录和和原始记录录管理制度度（编码码：CQ/MS022006000）要求求填写。5.3. 复核核操作记录录时要按复核管理制度（编码：CQ/MS0201200）串联复核；必须和工艺规程或岗位操作规程对照复核；上下工序和成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须相一致，正确；不符合要求的记录，复核人员应要求填写人员更正并签字。6. 批批记录的管管
10、理制度、包包装记录的的管理按批生产产记录和原原始记录管管理制度（编编码：CQQ/MS002006600）执执行。7. 不不合格品管管理按不合格格物料处理理标准操作作规程（编编码：CQQ/MS001064402）；不合格格中间体、半半成品、成成品处理标标准操作规规程（编编码：CQQ/MS001065502）；不合格格品销毁管管理制度（编编码：CQQ/MS001066601）执执行。8. 物物料平衡及及偏差处理理按物料平平衡的检查查与偏差的的处理（编编码：CQQ/MS002008800）规规定执行。9. 清清场管理制制度按清场管管理制度（编编码：CQQ/MS002009901）执执行。10. 其它
11、方面面的管理制制度:10.1. 车车间每月召召集各工序序班组长召召开技术分分析会，检检查生产工工艺情况，必必要时可随随时召开。10.2. 每每一生产工工序的班组组长以及有有丰富生产产经验的技技术工人应应保持相对对稳定，车车间主任和和车间工艺艺员经常与与他们讨论论现行的生生产工艺，组组织车间开开展技术分分析工作，并并向技术部部提出技术术分析报告告。10.3. 新新工人或工工人调换岗岗位前均应应进行岗位位操作法和和生产工艺艺规程以及及各种卫生生制度的培培训，经考考试合格后后方能上岗岗操作。10.4. 按按包装指令令进行包装装并有专人人复核。10.5. 标签签与说明书书的领用，按按标签和和说明书的的
12、领用、计计数、发放放、使用与与销毁（编编码：CQQ/MS008005502）的的相关规定定限量、定定额发放。10.6. 药药品包装零零头应按产品合箱管理制度（编码：CQ/MS0202100）合箱，做到仅两个相邻批号的药品拼箱。10.7. 及及时填写批批包装记录录，做好标标签、说明明书的物料料平衡与偏偏差分折。11. 岗位操作作记录的管管理11.1. 药药品生产各各岗位应有有完整的岗岗位操作记记录。记录录内容应根根据工艺程程序、操作作要点和技技术参数等等内容设计计并编写。11.2. 岗岗位操作记记录由岗位位操作人员员应按批批生产记录录和原始记记录管理制制度（编编码：CQQ/MS002006600
13、）要要求填写。11.3. 复复核操作记记录时要按按复核管管理制度（编编码：CQQ/MS002012200）串串联复核；必须和工工艺规程或或岗位操作作规程对照照复核；上上下工序和和成品记录录中的数量量、质量、批批号、桶号号必须相一一致，正确确；不符合合要求的记记录，复核核人员应要要求填写人人员更正并并签字。12. 批记录的的管理制度度、包装记记录的管理理按批生产产记录和原原始记录管管理制度（编编码：CQQ/MS002006600）执执行。13. 不合格品品管理按不合格格物料处理理标准操作作规程（编编码：CQQ/MS001064402）；不合格格中间体、半半成品、成成品处理标标准操作规规程（编编码
14、：CQQ/MS001065502）；不合格格品销毁管管理制度（编编码：CQQ/MS001066601）执执行。14. 物料平衡衡及偏差处处理按物料平平衡的检查查与偏差的的处理（编编码：CQQ/MS002008800）规规定执行。15. 清场管理理制度按清场管管理制度（编编码：CQQ/MS002009901）执执行。16. 其它方面面的管理制制度:16.1. 车车间每月召召集各工序序班组长召召开技术分分析会，检检查生产工工艺情况，必必要时可随随时召开。16.2. 每每一生产工工序的班组组长以及有有丰富生产产经验的技技术工人应应保持相对对稳定，车车间主任和和车间工艺艺员经常与与他们讨论论现行的生生
15、产工艺，组组织车间开开展技术分分析工作，并并向技术部部提出技术术分析报告告。16.3. 新新工人或工工人调换岗岗位前均应应进行岗位位操作法和和生产工艺艺规程以及及各种卫生生制度的培培训，经考考试合格后后方能上岗岗操作。产品批号的的编制和有有效期划定定：1.规定生生产周期内内，经过系系列加工所所得到性质质和质量均均一的、一一定数量的的产品为一一个批号。批批号由生产产部统一给给定。2.批号的的编制，一一定要具有有质量的代代表性。批批号可用以以追溯和审审查该批药药品的生产产、流转历历史。可进进行生产、流流转过程的的质量跟踪踪。3.药品分分批和批号号编制的原原则3.1.固体、半半固体制剂剂在成型或或分
16、装前使使用同一台台混合设备备一次混合合量所生产产的均质产产品定为一一批。用多多台分装机机、压片机机、胶囊填填充机分装装、压片、填填充同一批批的混合物物料的药品品，通过验验证，确认认具有相同同性质和质质量时，经经批准可编编为一个批批号。3.2.液体制剂剂以灌装(封)前经经最后混合合的药液所所生产的均均质产品定定为一批。使使用多台灌灌封机，经经验证确有有同一性质质者可编为为一个批号号。3.3.同一天内内生产二个个以上批号号的药品时时或当月有有多个同品品种、同规规格药品生生产时，可可用“流水水号”加以以区分。4.制剂剂产品生产产批号的编编制：4.1. 制剂剂产品批号号按以下原原则编制：日编制产品品批
17、号，为为6位阿拉拉伯数字，年年份用末位位两位数表表示。年 月月 日日如果一天有有多批，加加杠如：0300916表表示为20003年99月16日日开始投料料生产的产产品0309008-2表表示20003年9月月8日投料料生产的第第二批产品品。4.2.生生产日期根根据投料日日期确定。4.3.批批次以总混混为一批。4.4.返返工产品批批号：年-月-日（代代号）。返返工后批号号不变，只只在原批号号后加一号号F，例：0201103-FF，即20002年11月3日投投料生产的的药品经返返工处理。4.5.同同一性质和和质量的“尾尾数”药品品，因批号号不同要合合并拼箱时时，按产产品合箱管理制度度（编号号：CQ
18、/MS022021000）处理理。只能允允许二个相相邻批号的的拼箱。4.6.生生产部下达达生产指令令时，同时时给该批产产品编号。5. 中药药浸膏批号号的编制：中药浸膏膏以投料日日期为批号号，以“年（两位位）-月（两两位）-日日（两位）”表表示，如22003年年5月6日日投料生产产的浸膏，其其批号为“00305006”。6. 生产产批号一经经给定就具具专一性。任任何人无权权变动。7. 有效效期的划定定：根据产产品质量的的稳定性，确确定产品的的有效期。标标示方法：如20003年3月月生产的产产品，产品品有效期为为2年，则则有效期应应标示为：“有效期期至：20005年22月”。药品包装的的隔离措施施
19、:1. 同品种多多批号产品品的包装隔隔离措施管管理制度：1.1. 严格核核对名称、规规格、批号号。1.2. 严格执执行产品清清场管理制制度，做到到批批清场场。清场后后经检查合合格后方可可进入下一一批产品的的包装。1.3. 不同品品种或同一一品种不同同规格的产产品不得在在同一操作作室进行，但但如同时安安排两个批批号的同品品种产品在在同一室内内包装时，必必须有高于于1.5米以以上的隔离离拦板设施施分隔。1.4. 包装场场所挂有待待包装产品品的状态标标志牌。1.5. 严格核核对产品名名称、规格格、批号、数数量、生产产指令。一一有疑问，必必须调查清清楚并经质质监员确认认后方可进进行包装。1.6. 注意
20、检检查在岗人人员工衣夹夹缝、袖口口中不得存存有残留药药物。2. 其他防污污染、交叉叉污染措施施：2.1. 严格执执行包装材材料（特别别是标签）的的领、用、退退管理制度度。2.2. 包装装中出现的的残片、残残粒和粉求求，要标明明名称、规规格、批号号、生产日日期、数量量，用可密密封、防潮潮的容器盛盛装，办理理交接手续续移交至中中间站收存存、登帐。中中间站应要要及时通知知生产部由由生产部对对该残料进进行合理的的利用或处处理。2.3. 及时进进行物料平平衡检查和和评价，以以确认生产产动态稳定定性与可靠靠性。批生产记录录和原始记记录管理：1. 生生产部下达达生产指令令时，同时时将批生产产记录下达达给生产
21、车车间。2. 生产原始始记录的管管理2.1. 原始记记录的格式式和种类由由生产部组组织车间技技术人员，根根据各制剂剂产品生产产特点设计计批生产记记录与原始始记录。内内容要全面面、准确地地反映生产产操作情况况及半成品品、成品质质量情况。2.2. 设计计好的原始始记录、批批生产记录录由车间主主任审查、签签字；生产产部长和质质量管理部部长审核签签字，经主主管副总经经理批准后后付印。原原始设计资资料存于公公司档案室室。2.3. 每批批药品应有有批生产记记录，包括括该批产品品制造和检检验的全部部情况。2.4. 填写写记录必须须及时真实实、完整，有有操作人、复复核人签字字或签章（应应写全名），字字迹清晰，
22、色色调一致，采采用圆珠笔笔书写，书书写正确（如如 填写写日期一律律横写，如如7月1日日，不得写写成1/77或7/11）无涂改改，若有写写错时，划划上单线或或双线，在在旁边改正正并签字或或签章，原原字迹可以以识别，有有判定和依依据，无漏漏项，批生生产记录记记录、汇总总及时。2.5. 按表表格内容填填写，不得得有空格，如如无内容填填时一律用用“-”表示示。内容与与上项相同同的应重复复抄写，不不得用“ ”或或“同上”表表示。2.6. 中间间体、成品品检验结果果分析数据据和计算结结果按有有效数字及及修约管理理制度（编编号：CQQ/MS001053300）执执行。2.7. 品名名不得简写写。2.8. 与
23、其其他岗位、班班组或车间间有关的原原始记录，应应做到一致致性、连续续性。2.9. 原始始记录由岗岗位操作人人员填写，岗岗位负责人人需要由车车间质监员员审核签字字的，交车车间质监员员审核签字字。3. 生产记录录复核时，必必须按每批批原始记录录串联复核核，不得前前后矛盾，必必须将记录录内容与岗岗位操作法法或工艺规规程对照复复核。上下下工序、成成品记录中中的数量、质质量、批号号、桶号必必须一致、正正确。对原原始记录中中不符合要要求的填写写方法必须须由填写人人更正。4.整整理审查4.1. 每批批生产完成成后，及时时将批生产产原始记录录送交车间间工艺员汇汇集、整理理、审核。4.2. 原始始记录保存存至产
24、品有有效期后一一年，到期期需销毁时时，应由生生产部提出出申请，质质量管理部部批准。5. 批批生产记录录的内容：制剂批生生产记录包包括批包装装记录。批批生产记录录的内容包包括生产指指令、起始始物料、生生产过程和和产品包装装入库全过过程的所有有操作记录录，设备使使用记录、清清场记录用用清场合格格证，偏差差处理记录录，标签、说说明书样张张、小盒、半半成品、成成品检验报报告书、入入库单等。按按生产工序序先后整理理成册，并并审查签字字，工艺员员审核后，经经车间主任任签字再送送质量管理理部审查。6. 检检查：车间间主任负责责组织有关关人员每周周至少检查查一次车间间各工序或或班组的原原始记录及及工艺执行行情
25、况，生生产部每月月抽查一次次。物料平衡的的检查与偏偏差处理：1. 物物料平衡检检查1.1. 生产产必须按照照处方标示示量的1000%投料料。1.2. 物料料平衡：产产品或物料料的理论产产量或理论论用量与实实际产量与与实际用量量之间的比比较，并适适当考虑允允许正常的的偏差，正正常偏差值值是根据同同品种的行行业水平和和本厂历史史水平、技技术条件制制订的。1.3. 每批批产品在生生产作业完完成后，及及时填写中中间站物流流卡并作物物料平衡检检查。如有有显著差异异，必须查查明原因，在在得出合理理解释、确确认无潜在在质量事故故后，方可可按正常产产品入库。出出现偏差时时，要及时时作出偏差差处理管理理制度意见
26、见。2. 生生产过程中中可能出现现的偏差：2.1. 物料料平衡超出出允许的正正常偏差；2.2. 生产产过程时间间控制超出出工艺规定定范围；2.3. 生产产过程工艺艺条件发生生偏移、变变化；2.4. 生产产过程中设设备发生异异常，可能能影响产品品质量；2.5. 产品品质量发生生偏移。2.6. 非工工艺损失；2.7. 标签签实用数、剩剩余、残损损数之和与与领用数发发生差额；2.8. 生产产中发生其其它异常情情况。3. 生生产过程中中偏差处理理管理制度度程序：3.1. 偏差差发现人在在采取措施施仍不能将将偏差控制制在规定范范围内时，立立即停止生生产并报告告车间主任任；3.2. 发现现偏差时，车车间管
27、理人人员进行调调查，根据据调查结果果提出处理理措施，使使偏差控制制在规定的的范围内；4. 车车间管理人人员进行调调查,根据据调查结果果提出处理理措施:4.1. 确认认不影响产产品最终质质量的情况况下可继续续加工；4.2. 确认认不影响产产品质量的的情况下进进行返工，或或采取补救救措施；4.3. 确认认影响产品品质量，则则报废或销销毁。5. 各各级处理程程序5.1. 由质质监员填写写偏差调查查处理报告告两份，写写明品名、批批号、规格格、批量、工工序、偏差差的内容，发发生的过程程及原因、地地点、填表表签字、日日期；填写写偏差调查查处理报告告经填表人人签名后送送交生产部部和质量管管理部。质质量管理部
28、部认真审核核偏差调查查结果及需需采取的措措施，最后后批准、签签字。5.2. 生产产部和质量量管理部派派人到车间间督促检查查偏差处理理情况。5.3. 如调调查发现有有可能与本本批前后生生产批次的的产品有关关联，则必必须立即通通知质量管管理部，采采取措施停停止相关批批次的放行行，直到调调查确认与与之无关方方可放行。5.4. 实施完成成后,车间间将偏差处处理情况及及相关资料料汇入批生生产记录。5.5. 生产过程程中出现重重大质量事事故和重大大损失时，必必需按事故故报告制度度向有关领领导和上级级领导部门门及时报告告。清场管理：1. 各工序在在生产结束束后、更换换品种、规规格、批号号前应彻底底清理作业业
29、场所，未未取得清场场合格证之之前，不得得进行下一一个品种、规规格的生产产。2. 操作工负负责本工序序的清场，质质监员负责责监督。3. 清场要求求3.1. 地面、门门窗、照明明灯、墙面面、天棚、设设备表面、开开关箱外壳壳等清洁干干净。3.2. 室内不得得存放与生生产无关的的杂品及上上批产品遗遗留物。3.3. 使用的工工具、容器器清洁无异异物，无上上批产品的的遗留物。3.4. 设备内外外无上批生生产遗留的的药品，无无油垢。3.5. 非专用设设备、管道道、工具、容容器应按规规定拆洗或或灭菌。3.6. 包装工工序调换品品种时，多多余的标签签及包装材材料应全部部按规定处处理。3.7. 固体制制剂干燥工工
30、序调换品品种时一律律调换布袋袋。3.8. 对含有有砷、汞、铅铅等重金属属药品、毒毒性药品的的生产，难难以彻底清清洗的设备备、容器、工工具必须专专用。4. 生生产结束后后不能及时时清场时应应先挂上“待清洁”状态标志志。5. 质质监员依据据清场记录录对现场进进行检查，符符合要求后后，在清场场记录上签签名认可。如如不符合要要求，清场场人须重新新清场，直直至符合要要求。6. 经经检查，清清场符合要要求后，由由质监员填填写清场合合格证一份份，作为下下一批产品品接班生产产的依据之之一。7. 清清场结束后后，挂上“已清洁”状态标志志，填写清清场记录。8. 清清场记录由由工艺员汇汇入该批产产品的批生生产记录中
31、中。9. 包包装工序清清场记录一一式两份，其其复印件汇汇入下一批批产品批生生产记录中中。10. 生产接班班时，应检检查清场合合格证，在在确认无误误后方可接接班生产。防止药品被被污染和混混药的措施施：1. 厂房环境境1.1. 药材提提取后浸膏膏，直接入入药的物料料斩碎等在在30万级洁洁净区进行行。1.2. 固体制制剂、口服服液制剂在在30万级洁洁净厂房内内生产。1.3. 口服液液、糖浆剂剂在10万级洁洁净厂房内内生产。1.4. 洁净区区尘埃粒子子、微生物物定期监测测。2. 设备容器器2.1. 设备在在使用前除除须得到上上一批产品品清场合格格证外，还还须对直接接接触药品品的部分仔仔细检查是是否存在
32、异异物，并进进行必要的的清洁。2.2. 直接接接触药品的的设备材质质均采用不不锈钢，表表面光洁平平整易清洁洁消毒，不不与药品发发生理化反反应，所使使用润滑剂剂、冷却剂剂对药品不不造成污染染。2.3. 直接接触触药品容器器材质为不不锈钢或塑塑料，表面面光洁易清清洗消毒，不不与药品发发生理化反反应。2.4. 洁净室一一律不得使使用木质工工具、容器器与设备。2.5. 摇摆式制制粒机支座座上钢丝筛筛网两侧装装强力磁铁铁，以防止止生产过程程中筛网断断裂对药品品造成污染染。3. 介质3.1. 药材前前处理，提提取使用饮饮用水。3.2. 口服制制剂生产用用纯化水。3.3. 直接接接触药品的的压缩空气气干燥用
33、空空气经过净净化处理。4. 物料4.1. 使用的的原辅料经经检验合格格后使用。4.2. 使用的的原辅料均均符合药用用标准或食食用标准。4.3. 使用的直直接接触药药品的包装装材料，从从有药包材材许可证的的企业采购购。5. 生产过程程5.1. 生产前前确认无上上次生产遗遗留物5.2. 生产后后对生产场场所、设备备、容器、管管道等进行行清场、清清洁、清洗洗或消毒。5.3. 产生粉粉尘的工序序采取捕尘尘及操作保保持相对负负压，防止止粉尘扩散散。5.4. 生产过程程中产生的的气体、汽汽、喷雾物物等，有排排放措施，操操作室保持持相对负压压，防止扩扩散。5.5. 净药材不不能直接接接触地面。5.6. 选后
34、的药药材的洗涤涤用流动水水，用过的的水不洗涤涤其它药材材，不同的的药材不能能用于洗涤涤其它药材材。5.7. 洗涤后的的药材及切切制品，炮炮制品不能能露天干燥燥。5.8. 药材及其其中间产品品、成品的的灭菌方法法不改变药药效、质量量。5.9. 直接入药药的药材粉粉末，配料料前做微生生物限度检检查。5.10. 含有毒毒性、麻醉醉药品等特特殊管理的的药材的药药品生产操操作，由质质监员监督督投料，所所使用的设设备，容器器用后彻底底清洗。5.11. 不同同产品品种种、规格的的生产在同同一操作间间同时进行行；有两条条以上包装装线同时包包装时，有有隔离措施施。5.12. 每一一生产操作作间或生产产设备、容容
35、器要有所所生产的产产品或物料料名称、批批号、数量量等状态标标志。6. 卫生6.1. 直接接接触药品的的人员，每每年进行一一次健康检检查，建立立健康档案案，患有皮皮肤病、传传染病等调调离工作岗岗位。6.2. 洁净区操操作人员工工作服在相相应的洁净净区内洗涤涤。6.3. 工人常洗洗澡、理发发、剪指甲甲、养成良良好的卫生生习惯。工艺用水管管理：1. 水质标标准1.1. 饮用水应应符合卫生生部饮用水水标准。1.2. 纯化水质质量标准应应符合中中国药典2000年版二部。2. 水系统统监控2.1. 饮用水：每年送自自来水公司司或防疫站站检测一次次。2.2. 纯化水2.2.11. 岗岗位日常监监控2.2.1
36、1.1. 上岗岗时，随时时检查纯化化水生产线线各部件的的运行情况况，确保纯纯化水生产产线的正常常运转。2.2.11.2. 随时时查看纯化化水生产线线自动监测测系统显示示器上的数数据，连续续用水时，每每两小时记记录一次，测测定纯化水水的电导率率、酸碱度度、氯离子子、氨盐含含量，并做做好记录。2.2.11.3. 测酸酸碱度、氯氯离子、氨氨盐的试液液由质量管管理部统一一配制，交交给纯化水水制备岗位位使用。2.2.11.4. 酸酸碱度、氯氯离子、氨氨盐含量测测定方法及及合格标准准为中国国药典22000版版二部。2.2.11.4.11. 酸碱碱度：取纯纯化水100ml，加加甲基红指指示液2滴滴，不得显显红色；另另取纯化水水10mll，加溴麝麝香草酚蓝蓝指示液55滴，不得得显蓝色。2.2.11.4.22. 氯化化物：取纯纯化水500ml，加加硝酸5滴滴与硝酸银银试液1mml，不得得发生浑浊浊。2.2.11.4.33. 氨盐盐：取本品品50mll，加碱性性碘化汞钾钾试液2 ml，放放置15分分钟，如显显色，与氯氯化铵溶液液（取氯化化铵31.5mg，加加