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1、眼镜88受控文件深圳市盈亮亮八八眼镜镜有限公司司隐形眼镜验验配管理手手册依据医疗疗器械经营营企业许可可证管理办办法编制：苏喜喜生批准：黄丽丽芳2012年年 3月 1日实施 目录颁布令-3 手册管理办办法-4序言-5 组织机构图图-6 各级岗位职职责-7 采购管理制制度-9 进货验收制制度-10 仓储保管制制度-11 进出库复核核制度-122质量跟踪制制度-13 不良事件报报告制度-14 不合格产品品管理制度度-155 效期产品管管理制度-16 用户投诉制制度-17售后服务制制度-18培训制度-19 卫生管理制制度-20各类管理表表格-21颁布令深圳市盈亮亮八八眼镜镜有限公司司依据 医医疗器械经
2、经营企业许许可证管理理办法 要求， 结合本眼眼镜店实际际，建立了了质量管理理体系并编编制了 22012 版管管理手 册册 ，规规定了组织织结构、职职责、质量量管理体系系要素控制制要求。 本管理理手册对对内是本眼眼镜店开展展质量管理理工作的法法律性、纲纲领性 文文件、用以以统一、协协调质量管管理活动，对对外是眼镜镜店质量保保证能力的的 证实性性文件。眼眼镜店全体体员工认真真学习严格格执行主动动寻找改进进机会， 持续改进进质量管理理体系的有有效性， 确保用户户的要求与与法律法规规要求得 到满足和和统一，使使眼镜店的的质量管理理水平提高高到一个新新的水平。 本管理理手册经经眼镜连锁锁店领导审审核符合
3、要要求，现批批准发布 自 20012年3月 1日起正式式实施。 总经经理： 深深圳市盈亮亮八八眼镜镜有限公司司 20122年3月11号手册管理办办法1.管理理手册本本店质量负负责人组织织编写，总总经理审核核予以批准准。2.管理理手册由由文件管理理员统一编编号、登记记、发放和和管理。3.管理理手册在在封面上做做出标识，持持有者应妥妥善保管，不不得私自外外 借复印印。 4.管管理手册的的换版，原原则上根据据国家法律律法规及医医疗器械经经营 企业业许可证管管理办法的的具体情况况而定。5.管理理手册解解释权利属属本店质量量负责人。序言1.1 目的 此管理手手册用以以建立本店店销售，质质量管理体体系阐述
4、本本店的质量量管 理方方针，描述述本店质量量体系的总总体要求，规规定管理理手册的的控制要 求，规定定本店各级级人员的质质量职责是是本店质量量管理体系系纲领性文文件， 主主要目的有有两个方面面： 1.1.1 对本本店的内部部而言，明明确说明组组织机构内内部各人员员的质量责责任， 以以便紧密合合作，满足足顾客对我我们提出的的质量要求求，提高过过程控制能能力 和产产品质量。 1.1.2 对本本店有和将将来客户而而言，清楚楚展示我方方之生产及及质量管理理的 体系系，协助客客户考核本本店，满足足质量之能能力。 组织机构图图1、机构组组织图【技术经理理】 【质量管理理人】 【验光员】-【采购员员】-【检检
5、验员】-【仓库保保管员】 2、 组织织机构由本本店经理确确定，规定定机构职能能及相关人人员职责，权权 限和相相互关系。2.1 经经理 2.2 质质量管理人人 2.3 与与质量，服服务的相关关人员 2.4 检检验人员能能独立行使使权限 （1）、对对产品质量量检验负质质量方面责责任。（2）、对对合格产品品有出店（销销售）的决决定权。各级岗位职职责一、 技术经理公司法人代代表或负责责人应认真真贯彻执行行医疗器器械监督管管理条 例例医疗器器械经营企企业监督管管理办法等等有关法律律、法规、规规章、 、 规定等，公公司法人代代表对公司司经营产品品的质量负负有全部的的质量责任任。 二、 质质量管理人人1.
6、全面面负责本店店的质量管管理工作。2. 改进进销售服务务运行的业业绩，包括括改进需求求。3. 负责责监督检查查和处理销销售服务过过程中发生生地质量问问题。 4. 对出出现的质量量问题（含含客户的投投诉）负责责监督，采采取纠正和和预防 措措施。5. 负责责本店质量量管理体系系的建立，监监督运行情情况和不断断改进产品品质 量。 6. 有权权对不和格格品做出处处理决定。 三、 验验光员 1. 每日日对验光室室的清洁负负责。 2. 每日日对验光设设备检查和和消毒，电电源安全负负责。3. 主动动热情接待待顾客，认认真做到对对顾客验光光要高度负负责。4. 满足足顾客提出出的一切咨咨询和解答答问题的要要求。
7、5. 认真真学习行业业理论知识识，不断提提高自身的的业务水平平。6. 验光光人员要认认真接待复复查验光顾顾客，对中中级验光员员和初级验验光员 不不能解决的的问题，要要与顾客解解释清楚并并且建议到到医院就诊诊。四、 采购购员1.必须从从证照齐全全的合法企企业购进产产品。2.不购进进接近有效效期、无效效的产品。3.不购进进伪劣产品品。 4.对采购购的产品负负有质量责责任 五、检验员员1.对购进进产品一律律按规定进进行逐批检检验。2.发现不不合格产品品不得入库库和销售。3.对所经经营的产品品负有质量量责任，验验收记录要要签字，按按规定保存存。 六、仓库库保管员1.做好库库存产品的的保管养护护工作。2
8、.对库存存产品定期期进行质量量抽检，作作好温、湿湿度记录。3.发现库库存产品有有异常变化化时应及时时通知有关关部门和领领导，并采采取有 效效措施。4.严格履履行商品入入、出库手手续。5.对库存存产品负有有质量责任任。采购管理制制度 企企业经营成成功与否商商品质量是是关键， 公司购进进医疗器械械应遵循质质 量第一一原则，严严格按照国国家有关的的法律、法法规、规定定执行，认认真审核 供货单位位合法资格格及各种有有效证件，把把好进货质质量关。1、应从取取得医疗疗器械生产产企业许可可证或取取得医疗疗器械经营营企 业许许可证的的企业购进进有医疗疗器械产品品注册证的的商品，认认真 检查查“证、照照”的合法
9、法性、有效效性，防止止假冒，并并妥善保存存盖有 供供货单位公公章的资质质证件复印印件。2、购进进进口医疗器器械必须具具有中华华人民共和和国进口医医疗器械产产品 注册册证医医疗器械产产品注册登登记表 。对商商品质量信信誉进行考考 核、审审查，统一一组织进货货。把好进进货关，不不得购进淘淘汰、失效效商 品。3、购进首首营商品，需需经质量部部门审核合合格后，经经经理签字字方可进货货。4、效期商商品进货，严严格按照“勤勤进快销，供供需平稳，经经营有序”的的 原则，防防止库存积积压造成不不必要的损损失。 5、进货管管理要完整整有的进货货档案，认认真填写进进货记录，做做到票据、 账卡、货货物相符，记记录按
10、规定定妥善保存存。 6、每年对对进货情况况进行质量量评审。完完整 进货验收制制度为了保证产产品质量完完好，数量量准确，防防止不合格格产品和不不符合包 装规定的的产品入库库，质检人人员必须做做到： 1、质检员员首先对待待验产品根根据合同规规定和待验验产品的有有效证件进进行 复核核（生产许许可证或经经营许可证证、产品注注册证、医医疗器械产产品生 产产制造认可可表 等） ，与产品品的外包装装箱注明的的中文标识识进行核实实，确保生生产许可证证 号、产产品注册证证号、生产产批号、产产品标准号号、厂名、地地名等相统统 一。2、质检员员对产品外外包装箱进进行检查，内内容包括：外观无破破损、中包包 装和单单支
11、包装无无破损。产产品包装中中每箱必须须附带产品品合格证。检检 查灭菌菌日期、效效期时间及及产品批号号（编号）等等。3、质检员员对效期产产品要逐批批验收，每每批按一定定比例随机机抽检，检检验 方法法可采取目目检和仪器器检测两种种方式。 4、质检员员要认真填填写验收记记录，做到到字迹规范范工整，本本人签字，记记 录按规规定保存（效效期商品一一般要求保保存到效期期期满后两两年以备 查） 。无无质检员验验收签字的的商品不可可入库。 5、顾客退退回的商品品应单独存存放并记录录，经重新新检验合格格后方可入入库 进入入合格区 仓储保管管管理制度 仓储保管管管理制度度1、仓库保保管员要认认真学习医医疗器械仓仓
12、储保管知知识，熟悉悉商品属性性和 储存存要求， 熟悉所管管库房的储储存条件和和设施、 设备， 按照 “五五防” （防防火、防潮潮、防尘、防防鼠、防虫虫）要求，保保证库存商商品安全有有 效。 2、入库商商品必须要要有检验员员签字才能能入库，对对标识模糊糊和包装破破损 等不不符合规定定的要及时时与质检员员联系，符符合规定后后方可入库库。 3、产品入入库时保管管员应该对对厂名、品品名、规格格、数量、包包装标识等等 进行复复核，发现现问题时应应及时与质质检部门联联系。4、入库商商品应根据据其自然属属性分类、分分批码放，留留有间距确确保产品 质量和安安全。 5、严格执执行商品存存放区域色色标管理规规定：
13、合格格品储存在在绿区（合合格 区） ，待验品品储存在黄黄区（待验验区） ，不不合格品储储存在红区区（不合 格区） 。 进，出库复复核管理制制度1、医疗器器械出库应应贯彻“先先进先出、先先生产先出出、效期接接近先出” 的原则，并并做好按批批号发货。2、医疗器器械进库需需有完整的采购购档案，认认真检查采采购记录，票票据、 账账卡、货物物是否相符符。 3、医疗器器械出库必必须有出库库凭证，无无出库凭证证禁止发货货。 4、保管员员接到出库库凭证后要要及时按出出库内容分分类、配货货。5、商品出出库复核完完毕，要按按出库凭证证上品名，数数量等确认认无误后， 在出库凭凭证或上站站单上签字字，以备核核查。6、
14、凡不合合格产品一一律不准出出库销售。 效期商品品采购，严严格按照“勤勤进快销，供供需平稳，经经营有序”的的原则， 防止库存存积压造成成不必要的的损失。质量跟踪制制度1、制定此此项制度的的目的在于于保护用户户利益不受受损害，为为预防出现现问 题能能及时查找找、核对有有关资料，分分清责任，以以便正确解解决而创造造 条件，为为企业内部部分清职责责改进工作作质量，对对外扩大销销售打好基基 础。2、对所出出售的产品品销售部门门应做好详详细记录，做做到产品销销售去向有有 据可查查。3、严格履履行销售单单一式多联联制，销售售单标明销销售日期、品品名、规格格、 数量量、产品生生产批号（编编号） 、效效期时间等
15、等内容，经经办人、购购买 人要要履行签字字手续。4、建立用用户档案，定定期与用户户沟通联系系，了解产产品使用情情况，做好好 产品质质量跟踪和和售后服务务。不良事件报报告制度1、医疗器器械不良反反应事件指指获准上市市的合格的的医疗器械械在正常使使用 的情情况下发生生的导致或或可能导致致人体伤害害的任何与与医疗器械械预 期使使用效果无无关的有害害事件，按按国家规定定执行报告告制度。2、认真执执行国家食食品药品质质量监督管管理局制定定的医疗疗器械不良良事 件监监测管理办办法 ，遇遇患者使用用所经销医医疗器械产产品有不良良反应 事事件时应及及时登记，按按规定认真真如实反应应上报。 3、经办人人员及质检
16、检部门应积积极协调生生产厂家和和有关部门门对此问题题进 行处处理，减小小损失范围围，保护患患者利益。 4、不良反反应报告要要实事求是是，切忌弄弄虚作假，隐隐瞒实情及及有关资料料。5、加强商商品售前、售售后服务，按按国家和地地方药监局局审批同意意的“产 品使用说说明书” 的内容介介绍产品使使用的注意意事项减少少不良反应应事 件的的发生。6、积极宣宣传预防不不良反应知知识，提高高自我保护护意识。不合格产品品处理制度度1、不合格格商品的确确认应依据据厂家提供供的该产品品质量标准准来验定。2、验收时时发现不合合格产品，应应将该商品品移入封存存在红区内内，填写不不 合格商商品登记表表，并及时时通知进货货
17、部门及有有关人员退退货。3、当发现现不合格产产品已经出出售时应立立即汇报有有关部门和和领导，想想方 设法法追回并做做好详细记记录。4、不合格格商品需要要报损时，应应由质管部部门、仓储储部门分别别填写库存存 商品报报损意见表表，报经理理审查批准准后由质量量管理部门门监督销毁毁， 销毁毁的商品应应记录备案案。效期产品管管理制度1、效期产产品进货应应根据业务务情况进货货。2、购进的的效期产品品距失效期期一般不得得少于一年年或六个月月，特殊情情况 需经经理批准后后方可购进进。 3、效期产产品在进货货、验收、仓仓储、销售售记录单据据上应注明明有效期。4、超过有有效期的产产品不得销销售。 5、经常检检查库
18、存效效期产品的的有效期和和养护情况况，对临近近效期的产产品 应及及时通知有有关部门和和领导采取取措施。用户投诉处处理制度1、在接到到用户对产产品或服务务提出投诉诉情况后，应应立即进行行登记。注注 明投诉诉产品的名名称、型号号、生产厂厂家、许可可证号、注注册证号、生生 产批号号、投诉内内容、当事事人等。2、投诉登登记应及时时上交有关关部门和领领导审阅，并并立即做出出处理意见见。3、各部门门之间要相相互协调，以以最快速度度查找有关关证件手续续，给当事事 人以满满意的答复复或解决，并并追查问题题所在，责责令有关部部门立即进进 行整改改。4、对延误误解决客户户投诉和查查询所造成成损失的，要要追究当事事
19、人责任。售后服务制制度1、建立用用户质量反反馈制度是是为了了解解用户对公公司的工作作质量、服服务 质量量和产品质质量的综合合评价情况况，以提高高企业信誉誉度。2、加强售售后服务，经经常与用户户沟通，了了解产品使使用信息。3、对用户户反映的产产品质量问问题，应及及时登记备备案，积极极采取措施施给 予解解决。4、加强对对售出商品品在使用过过程中的质质量监控，为为用户提供供合格、可可 靠的产产品。5、建立用用户反馈档档案，定期期走访客户户，每次走走访后都要要对调查或或收 集的的情况进行行分析、研研究，提出出处理意见见及改进措措施。培训制度定期组织本本单位员工工学习医疗疗器械经营营企业国家家的各项法法
20、律法规 医疗器械械经营企业业内部专项项培训参考考资料1 中中华人民共共和国行政政许可法 （中华人人民共和国国主席令第第 7 号号）2医疗疗器械监督督管理条例例（中华华人民共和和国国务院院令第 2276 号号 第二十十四条）3医疗疗器械经营营企业许可可证管理办办法（国国家食品药药品监督管管理 局令令第 155 号第三三条至第四四条、第六六条至第十十六条）4北京市市实施医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法暂暂行规定（京京 药监发发20005100 号） 5北北京市医疗疗器械经营营企业检查查验收标准准（京药药监市22005 22 号）6. 关关于印发体体外诊断试试剂经营企企业（批发发）验收标标准和
21、开办办申请 程程序的通知知（国食药药监市22007299 号） 7体外外诊断试剂剂经营企业业（批发）验验收标准卫生管理制制度 为了了使本店具具有良好的的工作环境境和形象，保保证职工健健康，特制制定此制 度。 1、建立卫卫生岗位责责任制，落落实到人、定定期考核。2、全体员员工着装整整洁、干净净，有良好好的精神面面貌。不在在禁区内吸吸烟， 不不随地吐痰痰，不乱扔扔废弃物。 3、办公区区域保持明明亮、清洁洁，办公物物品摆放整整齐。4、库房内内外环境整整洁，空气气流通，地地面干净，无无积水、垃垃圾，无鼠鼠 无虫。各各种设备和和设施完好好，商品摆摆放安全、整整洁。5、定期对对有关人员员（特别是是接触一次
22、次性无菌器器械的）进进行体检，每每 年复查查一次，发发现不符合合健康要求求的人员要要及时撤换换。进货验收记记录购进日期供货方产品名称数量规格型号出厂编号生产日期验收结果验收日期验收人员医疗机械采采购记录生产单位产品名称购进数量生产日期采购人员批准人员产品养护记记录产品名称生产日期产品数量养护时间养护人员出库复核记记录产品名称生产日期生产批号出库数量出库时间检验人员用户投诉记记录投诉人姓名名电话购买日期地址投诉方式产品名称产品注册号号生产厂家许可证号产品型号产品批号 投投诉内容 领导批批示 负责人人签字： 投投诉人意见见 投诉人签字字 年年 月 日 处理理结果 经手人签字字 年 月 日首营企业和
23、和首营品种种记录首营企业名名称企业地址产品名称产品注册号号规格型号产品标准 评评价内容 评价价结论 批批准人： 年 月 日 供应商资质质档案企业名称注册地址法定代表人人证号医疗器械产产品资质档档案生产者名称称生产者地址址产品名称注册证号企业员工档档案姓名电话学历地址年龄身份证号家庭状况简介 医疗器械法法律法规及及规范性文文件档案目目录1. (中华人人民共和国国主席令第第7号)2. (中中华人民共共和国国务务院令第2276号第第二十四条条)3. (国家食品品药品监督督管理局令令第15号号第三条至至第四条,第六条至至第十六条条)4.北京市市实施暂行规规定 (京药监发发20005100号)5. (京京药监发2005522号号)6.7结语本管理手册册为深圳市市盈亮八八八眼镜有限限公司内部部受控文件件，旨在提提高隐形眼眼镜验配各各项规范，做做到科学验验配、严格格护理、定定期复查的的高质量隐隐形零售验验配，手册册内容如有有欠缺请提提意见探讨讨。 眼镜888技术部27