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1、2012年度产品质量回顾分析报告（-） 01-20102012年度产品质量回顾分析报告回顾期限：20111年12月月20112年111月编号：ZLLHG-BBX-20012起草QA签名： 时时间：审核生产部经理理签名： 时时间：研发部经理理签名： 时时间：物控部经理理签名： 时时间：设备部经理理签名： 时时间：质量部经理理签名： 时时间：生产负责人人签名： 时时间：批准质量负责人人签名： 时时间：目 录一、基本情情况概述二、生产和和质量控制制情况分析析评价1、产品质质量标准2、产品质质量回顾3、生产分分析4、质量事事故回顾5、偏差回回顾6、超常超超标回顾7、稳定性性试验8、公用系系统、设施施设
2、备情况况9、变更控控制回顾10、委托托生产情况况回顾11、委托托检验情况况回顾12、不良良反应13、产品品退货14、投诉诉15、产品品召回16、药品品注册相关关变更的申申报、批准准及退审三、结论一、基本情情况概述1概要：根根据20110版GMMP要求，结结合产品品年度质量量回顾分析析标准操作作规程（SOPP-ZL-QA-0014）的的规定，对对-进进行产品质质量回顾分分析。本报报告抽取在在回顾期限限内所有放放行批次的的基础上重重点对该品品种进行了了统计和趋趋势分析。2回顾期限限：20111年122月1日20122年11月月30日。3生产情况况：本回顾顾年度共放放行-药药材细粉1118批，-成品
3、105批，总产量为503585（盒），平均收率为95.92%(按放行产量统计)。生产中严格按照工艺规程及标准操作规程的要求组织生产,经粉碎、总混、泛丸、干燥、包衣、干燥、选丸、打光、内包、外包等工序，完成生产。4规格及包包装4.1规格格：-4.2包装装：-5有效期及及贮藏5.1有效效期：244个月。5.2贮藏藏：密闭，防潮潮。6产品特点点6.1性状状：-6.2功能能主治：-6.3用法法用量：-7处方与批批量8处方依据据8.1批准准文号8.2质量量标准依据据：-8.3制剂剂每次投料料量：-9生产工艺艺流程粉碎配料料总混泛丸干燥包衣干燥选丸打光内包装外包装入库检验 洁洁净区二、生产和和质量控制制情
4、况分析析1产品质量量标准1.1药材材细粉质量量标准项目名称内控标准法定标准性 状细 度微生物限度度细菌数霉菌和酵母母菌数大肠菌群大肠埃希菌菌活螨1.2成品品质量标准准项目名称内控标准法定标准性状鉴别检查水分装量差异溶散时限细菌数霉菌和酵母母菌数大肠菌群大肠埃希菌菌活螨2产品质量量回顾2.1原辅辅料购进情情况回顾原辅料供应商入库批次评价：本回回顾年度内内，供应商商质量管理理均按相关关文件严格格执行，供供应商质量量管理的风风险处于可可控状态。2.2原辅辅料质量问问题回顾物料名称供应商不合格批次次不合格项目目原因处理意见/评价：本回回顾年度内内购进的原原辅料均符符合质量标标准。2.3包装装材料质量量
5、问题回顾顾物料名称供应商不合格批次次不合格项目目原因处理意见/评价：本回回顾年度内内购进的包包装材料均均符合质量量标准。2.4中间间产品质量量回顾本回顾年度度内生产的的-药材细细粉所有批批次的性状状、细度、微微生物限度度的检验结结果均符合合内控标准准（检验结结果详见QQC检验报报告书），合合格率达到到100%，可以认认为在此工工艺条件下下生产的产产品均能达达到产品的的质量标准准。2.5成品品质量回顾顾我们对本回回顾年度内内生产的-成品所有有批次进行行统计和趋趋势分析。2.5.11-成品性状、鉴鉴别、水分分、装量差差异、溶散散时限、微微生物限度度、含量检检验结果的的统计数据据（检测结结果来源于于
6、该批QCC检验报告告书）。1112001符合规定符合规定3.8符合规定26符合规定8.03.91112002符合规定符合规定2.9符合规定33符合规定6.34.01112003符合规定符合规定4.6符合规定25符合规定7.34.41112004符合规定符合规定3.7符合规定26符合规定7.64.71112005符合规定符合规定3.6符合规定25符合规定6.63.81112006符合规定符合规定3.5符合规定26符合规定7.14.21201001符合规定符合规定3.9符合规定26符合规定8.04.01201002符合规定符合规定3.9符合规定25符合规定7.03.91202001符合规定符合规定
7、3.5符合规定32符合规定6.33.91202002符合规定符合规定4.5符合规定26符合规定9.44.61202003符合规定符合规定5.0符合规定34符合规定7.44.31202004符合规定符合规定4.3符合规定35符合规定7.14.41202005符合规定符合规定3.2符合规定32符合规定8.05.21202006符合规定符合规定3.6符合规定33符合规定8.14.21202007符合规定符合规定4.1符合规定26符合规定7.33.81203001符合规定符合规定4.1符合规定26符合规定6.64.51203002符合规定符合规定4.0符合规定33符合规定7.13.91203003符合
8、规定符合规定4.7符合规定35符合规定5.54.21203004符合规定符合规定4.4符合规定25符合规定6.44.61203005符合规定符合规定3.4符合规定35符合规定7.33.81203006符合规定符合规定3.1符合规定25符合规定5.84.71203007符合规定符合规定4.1符合规定26符合规定7.14.91203008符合规定符合规定4.1符合规定26符合规定5.94.21203009符合规定符合规定3.2符合规定26符合规定6.14.81203110符合规定符合规定3.3符合规定26符合规定4.44.31203111符合规定符合规定3.8符合规定30符合规定4.74.4120
9、3112符合规定符合规定4.5符合规定26符合规定4.84.51206001符合规定符合规定4.2符合规定25符合规定6.64.41206002符合规定符合规定3.4符合规定26符合规定7.04.61206003符合规定符合规定5.1符合规定30符合规定7.55.21206004符合规定符合规定4.3符合规定30符合规定6.54.41206005符合规定符合规定4.2符合规定30符合规定6.94.61206006符合规定符合规定4.1符合规定30符合规定8.24.61206007符合规定符合规定4.9符合规定26符合规定7.04.61206008符合规定符合规定4.1符合规定26符合规定6.6
10、4.51207001符合规定符合规定3.6符合规定25符合规定7.23.81207002符合规定符合规定3.6符合规定26符合规定7.14.21207003符合规定符合规定3.8符合规定30符合规定7.34.21207004符合规定符合规定3.4符合规定30符合规定7.24.01207005符合规定符合规定4.3符合规定25符合规定8.94.81207006符合规定符合规定3.5符合规定30符合规定9.74.71207007符合规定符合规定3.8符合规定30符合规定7.95.11207008符合规定符合规定4.1符合规定30符合规定8.45.11207009符合规定符合规定3.9符合规定30符
11、合规定7.25.21207110符合规定符合规定3.6符合规定25符合规定8.95.21207111符合规定符合规定4.3符合规定25符合规定7.35.71207112符合规定符合规定4.8符合规定26符合规定6.95.31208001符合规定符合规定3.9符合规定29符合规定7.45.41208002符合规定符合规定4.0符合规定29符合规定7.25.41208003符合规定符合规定4.8符合规定30符合规定9.55.71208004符合规定符合规定4.0符合规定30符合规定8.85.71208005符合规定符合规定4.5符合规定20符合规定7.95.01208006符合规定符合规定4.8符
12、合规定26符合规定8.14.71208007符合规定符合规定4.5符合规定28符合规定7.85.01208008符合规定符合规定4.6符合规定20符合规定7.24.91208009符合规定符合规定4.2符合规定25符合规定8.55.61208110符合规定符合规定3.2符合规定25符合规定9.14.61208111符合规定符合规定3.4符合规定29符合规定8.94.41208112符合规定符合规定4.0符合规定25符合规定8.24.41208113符合规定符合规定4.1符合规定25符合规定7.74.61208114符合规定符合规定4.4符合规定26符合规定6.54.61208115符合规定符合
13、规定4.4符合规定25符合规定7.04.61208116符合规定符合规定3.7符合规定23符合规定6.74.11208117符合规定符合规定4.4符合规定26符合规定7.74.91208118符合规定符合规定4.7符合规定26符合规定8.35.41208119符合规定符合规定3.5符合规定26符合规定9.25.61208220符合规定符合规定4.2符合规定25符合规定8.55.11208221符合规定符合规定4.4符合规定26符合规定8.95.21208222符合规定符合规定4.0符合规定27符合规定9.55.71209001符合规定符合规定4.8符合规定25符合规定8.05.61209002
14、符合规定符合规定3.7符合规定24符合规定9.05.01209003符合规定符合规定5.1符合规定26符合规定9.05.51209004符合规定符合规定4.1符合规定36符合规定9.45.41209005符合规定符合规定4.1符合规定38符合规定9.84.71209006符合规定符合规定3.9符合规定40符合规定8.94.91209007符合规定符合规定4.8符合规定25符合规定9.64.61209008符合规定符合规定4.4符合规定30符合规定8.64.61209009符合规定符合规定3.7符合规定20符合规定9.45.01209110符合规定符合规定4.6符合规定28符合规定8.24.61
15、209111符合规定符合规定3.6符合规定26符合规定10.14.81209112符合规定符合规定3.3符合规定28符合规定9.84.91210001符合规定符合规定3.2符合规定20符合规定9.94.91210002符合规定符合规定3.8符合规定25符合规定10.95.01210003符合规定符合规定4.1符合规定23符合规定8.65.01210004符合规定符合规定3.3符合规定30符合规定10.34.81210005符合规定符合规定3.6符合规定30符合规定11.45.21210006符合规定符合规定4.2符合规定25符合规定9.94.71210007符合规定符合规定4.2符合规定25符
16、合规定8.64.61210008符合规定符合规定4.3符合规定25符合规定9.44.61210009符合规定符合规定4.0符合规定25符合规定8.24.81210110符合规定符合规定3.8符合规定28符合规定8.24.61210111符合规定符合规定3.4符合规定26符合规定8.74.61210112符合规定符合规定3.4符合规定25符合规定8.64.61211001符合规定符合规定4.6符合规定20符合规定8.74.41211002符合规定符合规定3.7符合规定28符合规定7.74.21211003符合规定符合规定3.8符合规定25符合规定9.14.21211004符合规定符合规定3.8符
17、合规定28符合规定8.24.61211005符合规定符合规定3.6符合规定25符合规定8.84.01211006符合规定符合规定3.8符合规定25符合规定8.64.51211007符合规定符合规定3.2符合规定26符合规定8.54.51211008符合规定符合规定3.3符合规定30符合规定9.34.41211009符合规定符合规定3.8符合规定25符合规定8.44.71211110符合规定符合规定3.8符合规定20符合规定7.85.01211111符合规定符合规定3.8符合规定26符合规定7.84.81211112符合规定符合规定4.0符合规定25符合规定8.64.62.5.22用-成品品水分
18、检验验结果绘制制控制图。序号数据序号数据序号数据序号数据序号数据X13.8X234.1X453.6X674.2X894.3X22.9X243.2X464.3X684.4X904.0X34.6X253.3X474.8X694.0X913.8X43.7X263.8X483.9X704.8X923.4X53.6X274.5X494.0X713.7X933.4X63.5X284.2X504.8X725.1X944.6X73.9X293.4X514.0X734.1X953.7X83.9X305.1X524.5X744.1X963.8X93.5X314.3X534.8X753.9X973.8X104.5X
19、324.2X544.5X764.8X983.6X115.0X334.1X554.6X774.4X993.8X124.3X344.9X564.2X783.7X1003.2X133.2X354.1X573.2X794.6X1013.3X143.6X363.6X583.4X803.6X1023.8X154.1X373.6X594.0X813.3X1033.8X164.1X383.8X604.1X823.2X1043.8X174.0X393.4X614.4X833.8X1054.0X184.7X404.3X624.4X844.1/X194.4X413.5X633.7X853.3/X203.4X423.
20、8X644.4X863.6/X213.1X434.1X654.7X874.2/X224.1X443.9X663.5X884.2/计算平均值值为=3.98；计计算移动差差距R值如如下表：新的子群连续的对子子移动差距RR新的子群连续的对子子移动差距RR13.82.90.9544.54.60.122.94.61.7554.64.20.434.63.70.9564.23.21.043.73.60.1573.23.40.253.63.50.1583.44.00.663.53.90.4594.04.10.173.93.90.0604.14.40.383.93.50.4614.44.40.093.54.51
21、.0624.43.70.7104.55.00.5633.74.40.7115.04.30.7644.44.70.3124.33.21.1654.73.51.2133.23.60.4663.54.20.7143.64.10.5674.24.40.2154.14.10.0684.44.00.4164.14.00.1694.04.80.8174.04.70.7704.83.71.1184.74.40.3713.75.11.4194.43.41.0725.14.11.0203.43.10.3734.14.10.0213.14.11.0744.13.90.2224.14.10.0753.94.80.92
22、34.13.20.9764.84.40.4243.23.30.1774.43.70.7253.33.80.5783.74.60.9263.84.50.7794.63.61.0274.54.20.3803.63.30.3284.23.40.8813.33.20.1293.45.11.7823.23.80.6305.14.30.8833.84.10.3314.34.20.1844.13.30.8324.24.10.1853.33.60.3334.14.90.8863.64.20.6344.94.10.8874.24.20.0354.13.60.5884.24.30.1363.63.60.0894.
23、34.00.3373.63.80.2904.03.80.2383.83.40.4913.83.40.4393.44.30.9923.43.40.0404.33.50.8933.44.61.2413.53.80.3944.63.70.9423.84.10.3953.73.80.1434.13.90.2963.83.80.0443.93.60.3973.83.60.2453.64.30.7983.63.80.2464.34.80.5993.83.20.6474.83.90.91003.23.30.1483.94.00.11013.33.80.5494.04.80.81023.83.80.0504.
24、84.00.81033.83.80.0514.04.50.51043.84.00.2524.54.80.31054.0/534.84.50.3/计算平均移移动极差（即即这1044个值的平平均值） =0.4498移动极差RR控制图绘绘制： CLR=0.4498 UUCLR= D4=3.2270.4998=1.63 LLCLR= D3=0系数D3和和D4的值按nn=2行查查表得，由由于该移动动极差图已已呈现出统统计控制状状态，于是是可进行单单值控制图图的绘图。单值X控制制图绘制： CCLX=3.998 UCLXX =+ E2=+ 2.66=33.98+2.6660.4998=5.31 LCLXX
25、=- EE2=- 2.66=33.98-2.6660.4998=2.66采用n22，查表知知E2=2.666。该控控制图表明明过程处于于统计控制制状态。2.5.33用-成品品溶-检验结果果绘制控制制图。序号数据序号数据序号数据序号数据序号数据X126X2426X4726X7025X9325X233X2526X4829X7124X9420X325X2630X4929X7226X9528X426X2726X5030X7336X9625X525X2825X5130X7438X9728X626X2926X5220X7540X9825X726X3030X5326X7625X9925X825X3130X5
26、428X7730X10026X932X3230X5520X7820X10130X1026X3330X5625X7928X10225X1134X3426X5725X8026X10320X1235X3526X5829X8128X10426X1332X3625X5925X8220X10525X1433X3726X6025X8325/X1526X3830X6126X8423/X1626X3930X6225X8530/X1733X4025X6323X8630/X1835X4130X6426X8725/X1925X4230X6526X8825/X2035X4330X6626X8925/X2125X4430
27、X6725X9025/X2226X4525X6826X9128/X2326X4625X6927X9226/计算平均值值为=27.115；计算算移动差距距R值如下下表：新的子群连续的对子子移动差距RR新的子群连续的对子子移动差距RR12633754282082332585520255325261562525042625157252945252615829254626260592525072625160252618253276126251932266622523210263486323263113435164262601235323652626013323316626251143326767252
28、611526260682627116263376927252173335270252411835251071242621925351072263610203525107336382212526174384022226260754025152326260762530524262607730201025263047820288263026479282622726251802628228252618128208292630482202553030300832523231303008423307323030085303003330264863025534262608725250352625188252
29、5036252618925250372630490252833830300912826239302559226251402530593252054130300942028842303009528253433030096252834430255972825345252509825250462526199252614726293100263044829290101302554929301102252055030300103202665130201010426251522026610525/5326282/计算平均移移动极差（即即这1044个值的平平均值） =3.1106移动极差RR控制图绘绘制： CLR=3.1106 UUCLR= D4=3.2273.0995=100.2 LLCLR=