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1、质量管理和质量保证制度一、范围 为了制订和和应用质量量标准以及及便于国际际交流中的的相互理解解，本国际际标准规定定了有关质质量概念的的基本术语语，它们适适用于所有有领域。 二、术语和和定义 下列定义中中，凡引入入字母索引引中的术语语都用半黑黑体字印刷刷，在每个个术语的定定义中所引引用到的其其他术语都都列出了它它们所在编编号。 给出编号的的术语和定定义按以下下主题分类类： 通用术术语 与质量量有关的术术语 与质量量体系有关关的术语 与工具具和技术有有关的术语语 1、通用术术语 (1)、实实体 可以单独描描述和考虑虑的事物。 注：实体可可以是，例例如： 某项活活动或过程程； 某个产产品； 某个组组
2、织、体系系或人，或或者上述各各项的任何何组合。 (2)、过过程 将输入转化化为输出的的一组相关关的资源和和活动。 注：资源可可包括人员员、资金、设设施、设备备、技术和和方法。 (3)、程程序 为完成某项项活动所规规定的途径径。 注1 许许多情况下下，程序要要形成文件件(如质量体体系程序)。 注2 已已成文的程程序，常用用“书面程序序”或“文件化程程序”之类的术术语。 注3 “书面程序序”通常包括括；某项活活动的目的的和范围，做做什么和谁谁来做，何何时、何地地和如何做做；要用什什么材料、设设备和文件件；以及如如何进行控控制和记录录。 (4)、产产品 活动或过程程的结果。 注1 产产品包括服服务、
3、硬件件、流程性性材料、软软件或它们们的组合。 注2 产产品可以是是有形的(如组件或或流程性材材料)或无形的的(如知识或或概念)，或它们们的组合。 注3 产产品可以是是有意生产产的如提提供给顾客客或无意中中形成的(如污染或或有害的影影响)。 (5)、服服务 为了满足顾顾客需要，在在供方和顾顾客接触之之间的活动动和供方内内部活动所所产生的结结果。 注1 接接触时，供供方或顾客客可以由有有关人员或或设备来代代表。 注2 顾顾客与供方方接触时的的活动对于于服务提供供可能很重重要。 注3 有有形产品的的提供或使使用可构成成服务提供供的组成部部分。 注4 服服务可以与与有形产品品的制造和和提供结合合在一起
4、。 (6)、服服务提供 为提供服务务，供方必必须开展的的活动。 (7)、组组织 具备自身职职能和独立立经营管理理的公司、社社团、商行行、企事业业或公共机机构，或其其一部分，不不论是否是是股份制，也也不论是公公营的或私私营的。 注：上述定定义适用于于质量标准准，在ISSO/IEEC指南2中对术语语“组织”的定义与与此定义不不同。 (8)、组组织结构 某组织为行行使其职能能按某种格格局而安排排的职责、权权限及其相相互关系。 (9)、顾顾客 供方提供的的产品的接接受者。 注1 合合同环境中中，顾客称称之为“需方”。 注2 顾顾客可以是是诸如最终终消费者、使使用者、受受益者或需需方等。 注3 顾顾客可
5、能是是组织内部部的也可能能是外部的的。 (10)、供供方 向顾客提供供产品的组组织。 注1 在在合同环境境中，“供方”可称之为为“承包方”。 注2 “供方”可以是诸诸如生产厂厂、销售商商、进口商商 装配厂厂或服务组组织。 注3 “供方”可能是组组织外部的的也可能是是内部的。 (11)、需需方 合同环境中中的顾客。 注：有时将将“需方”称之为买买卖的第二二方。 (12)、承承包方 合同环境中中的供方。 注1 有有时将“承包方”称为买卖卖的第一方方。 注2 在在法文中，有有时将“tituulairre coontraat”称之为“conttracttant”。 (13)、分分承包方 向供方提供供产
6、品的组组织。 注1 在在英语中，“分承包方”亦可称为“分供方”。 注2 在在法语中，“分承包方”亦可称为“sous-traitant”或“sous-commmandier”。 2、与质量量有关的术术语 (1)、质质量 反映实体满满足规定和和潜在需要要能力的特特性总和。 注1 在在合同环境境或法规环环境(如核安全全领域)下，“需要”是给定的的，而在其其他环境中中“潜在需要要”应予标识识和确定。 注2 许许多情况下下，需要随随时间而变变化，因而而应对质量量要求进行行定期评审审。 注3 需需要通常要要转化成有有规定指标标的特性。需需要可以包包括如特性性、实用性性、可信性性(可用性、可可靠性、维维修性
7、)、安全性性、环境要要求、经济济性和美学学等诸多方方面。 注4 “质量”这个术语语既不能从从比较意义义上作为一一个单独术术语去表示示相对优良良程序，也也不能在定定量意义上上用作技术术评价。为为了表达这这些含义，应应采用修饰饰性形容词词，例如可可以组成下下列术语： a)、“相相对质量”在优良程程度或相对对意义上，对对实体按有有关基准进进行排列时时使用(不要与“等级”混淆)。 b)、“质质量水平”用于定量量意义上(如验收抽抽样时)，而“质量度量量”用于精确确的技术评评价。 注5 总总的来说，令令人满意的的质量成效效是通过“质量坏”各阶段的的活动来取取得的。各各个阶段对对质量的作作用有时是是为了强调
8、调才单独标标明的，例例如归因于于确定需要要的质量，归归因于产品品设计的质质量，归因因于符合性性质量，归归因于全寿寿命周期产产品保障的的质量。 注6 在在某些资料料中，质量量被称之为为“适用性”、“适应意图图”或“顾客满意意”或“符合要求求”。按上述述定义，这这些提法仅仅表示质量量的某些方方面。 (2)、等等级 对功能用途途相同但质质量要求不不同的实体体所作的分分类或分级级。 注1 等等级反映了了预定的或或公认的质质量要求上上的差异，它它强调功能能用途和费费用之间的的关系。 注2 等等级高的实实体(如豪华饭饭店)的质量不不一定令人人满意，反反之亦然。 注3 当当等级用数数字表示时时，最高等等级通
9、用11表示，较较低等级依依次为2、3、4等；而当当等级用符符号，例如如，用星号号表示时，则则较低级通通常用较少少的符号或或星数。 (3)、质质量要求 对需要的表表达，或将将它们转化化成为某实实体特性的的一组定量量的或定性性规定的要要求的表达达，以使它它们实现和和检查。 注1 重重要的是，质质量要求应应能全面地地反映顾客客规定的或或潜在的需需要。 注2 “要求”这个术语语包括市场场的、合同同的以及一一个组织内内部的要求求，这些要要求应在计计划的不同同阶段加以以展示、细细化和修改改。 注3 对对特性的定定量要求包包括公称值值、额定值值、极限偏偏差和公差差。 注4 质质量要求必必须用描述述功能的词词
10、汇表示并并且形成文文件。 (4)、社社会要求 法律、条例例、规定、法法规、法令令中规定的的义务及其其他方面的的考虑。 注1 “其他方面面的考虑”要特别注注意包括环环境保护、健健康安全防防护、能源源和自然资资源的保护护。 注2 规规定质量要要求时应考考虑所有的的社会要求求。 注3 社社会要求包包括管辖权权限和法规规性要求。这这些要求可可以因司法法权的不同同而变化。 (5)、可可信性 是一集合性性术语，它它用来表示示可用性及及其影响因因素：可靠靠性、维修修性、维修修保障性。 注1 可可信性仅用用于非定量量条款中的的一般性描描述。 注2 可可信性是质质量中与时时间有关的的一个方面面。 注3 上上述可
11、信性性定义及注注1来自IECC50(1191)，该该标准亦包包括有关的的术语和定定义。 (6)、相相容性 为满足有关关要求，几几个实体在在特定条件件下能一起起使用的能能力。 注：上述定定义适用于于质量标准准，在ISSO/IEEC指南2中对术语语“相容性”的定义与与此定义不不同。 (7)、互互换性 一个实体不不加改变即即可替代另另一个实体体以满足同同样要求的的能力。 注1 根根据特定情情况应使用用限定词如如“功能互换换性”或“尺寸互换换性”。 注2 上上述定义适适用于质量量标准，在在ISO/IEC指指南2对术语“互换性”的定义与与此定义不不同。 (8)、安安全性 把伤害(对对人)或损坏的的风险限
12、制制在可接受受水平内的的一种状态态。 注1 安安全性是质质量的一个个方面。 注2 上上述定义适适用于质量量标准，在在ISO/ICE指指南2中对术语语“安全性”的定义与与此定义不不同。 (9)、合合格 满足规定的的要求。 注：上述定定义适用于于质量标准准，在ISSO/IEEC指南2中对术语语“合格”的定义与与此定义不不同。 (10)、不不合格 不满足规定定的要求。 注：该定义义包括对规规定要求来来说偏离或或缺少一种种或多种质质量特性(包括可信信性或质量量体系要素素)。 (11)、缺缺陷 不满足预期期的使用要要求或合理理的期望，包包括有关安安全性方面面。 注：期望在在现实条件件下必须是是合理的。
13、(12)、产产品责任 用于阐述生生产者或其其他人由于于产品造成成的人身伤伤害、财产产损坏或其其他伤害等等损失作出出赔偿所负负责任的通通用性术语语。 注：由于法法规不同，产产品责任中中关于法律律和财务上上的规定也也各不一样样。 (13)、鉴鉴定过程 证实某实体体是否能满满足规定要要求的过程程。 注：术语“鉴定”有时也用用来表示这这个过程。 (14)、鉴鉴定合格 当某实体已已被证实具具有满足规规定要求的的能力后而而赋予的资资格。 (15)、检检验 对实体的一一种或多种种特性进行行诸如测量量、检查、试试验、度量量，并将其其结果与规规定要求进进行比较，以以确定各项项特性是否否合格的活活动。 注1 法法
14、语中，术术语“检验”可以表示示在规定的的工作任务务范围内所所进行的“质量监督督”活动。 注2 上上述定义适适用于质量量标准，在在ISO/IEC指指南对术语语“检验”下的定义义与此定义义不同。 (16)、自自检某项工工作的完成成者本人根根据规定的的规则对该该项工作进进行的检验验。 注：自检的的结果可以以用作过程程控制。 (17)、验验证 根据检查和和提供的客客观证据，对对规定的要要求已经得得到满足的的确认。 注1 在在设计和开开发中，验验证是指对对某项活动动结果的检检查过程，以以确定该项项活动是否否符合规定定的要求。 注2 “验证过的的”一词用来来表示相应应的状态。 (18)、确确认 根据检查和
15、和提供的客客观证据，对对满足规定定的预期用用途的特定定要求的认认可。 注1 在在设计和开开发中，“确认”指对一个个产品的检检查过程以以确定是否否符合用户户的需要。 注2 “确认”通常是对对最终产品品在规定的的使用条件件下完成的的，它对早早期阶段可可能也是必必需的。 注3 术术语“确认过的的”一词用来来表示相应应的状态。 注4 假假如有几种种不同的预预定用途，可可以进行多多次确认。 (19)、客客观证据 通过观察、测测量、试验验或其他方方法获得的的，证明是是真实的、基基于事实的的信息。 3、与质量量体系有关关的术语 (1)、质质量方针 由组织的最最高管理者者正式颁布布的该组织织总的质量量宗旨和质
16、质量方向。 注：质量方方针是总方方针的组成成部分，由由最高管理理者批准。 (2)、质质量管理 确定质量方方针、目标标和职责并并在质量体体质中通过过质量策划划、质量控控制、质量量保证和质质量改进使使其实施的的全部管理理职能的全全部活动。 注1 质质量管理是是各级管理理者的职责责，但必须须由最高管管理者来引引导。质量量管理的实实施涉及组组织的全体体成员。 注2 质质量管理中中，必须考考虑经济因因素。 (3)、质质量策划 确定质量和和质量体系系要素的应应用的目标标和要求的的活动。 注：质量策策划包括： a)、产品品策划：对对质量特性性进行识别别、分类和和分级，并并且建立目目标、质量量要求和约约束。
17、b)、管理理和作业策策划：为实实施质量体体系准备，包包括组织工工作和进度度安排。 c)、编制制质量计划划，并对质质量改进加加以预测。 (4)、质质量控制 为达到质量量要求而采采取的作业业技术和活活动。 注1 质质量控制包包括作业技技术和活动动，其目的的在于对过过程进行监监视并消除除质量环各各阶段所导导致不满意意结果的原原因，以取取得经济效效益。 注2 质质量控制和和质量保证证的某些活活动是互相相关联的。 (5)、质质量保证 为使人们确确信某实体体能满足质质量要求，在在质量体系系内实施并并按需要进进行证实的的全部有计计划的和系系统的活动动。 注1 有有内部和外外部两种目目的的“质量保证证”： a
18、)、内部部质量保证证：在组织织内部，“质量保证证”使管理者者建立信心心。 b)、外部部质量保证证：在合同同或其他环环境中，“贯彻质量量保证”使顾客或或其他人建建立信心。 注2 “质量控制制”和“质量保证证”的某些活活动是互相相关联的。 注3 如如果“质量要求求”不能完全全反映用户户的需求，则则质量保证证亦不能取取得充分的的信任。 (6)、质质量体系 为实施质量量管理所需需的组织结结构、程序序、过程和和资源。 注1 质质量体系的的内容应以以满足质量量目标的需需要为准。 注2 一一个组织质质量体系主主要是为满满足该组织织内部管理理的需要而而设计的。它它比特定顾顾客的要求求要宽。顾顾客仅仅评评价质量
19、体体系中的有有关部分。 注3 为为履行合同同或进行强强制性质量量评价的目目的，可要要求对指定定的质量要要素的实施施进行证实实。 (7)、全全面质量管管理 一个组织以以质量为中中心，以全全员参与为为基础的管管理途径。其其目的在于于通过顾客客满意和本本组织成员员及社会受受益而达到到长期的成成功。 注1 “全员”的措词指指该组织结结构所有部部门和所有有层次的人人员。 注2 最最高层管理理者强有力力和持续的的领导以及及该组织内内所有成员员的教育和和培训，是是这种管理理途径取得得成功所必必需的。 注3 在在全面质量量管理中，质质量这个概概念和全部部管理目标标的实现有有关。 注4 “社会受益益”概念意味味
20、着满足“社会的要要求”。 注5 有有时把“全面质量量管理”(TQMM)或它的的一部分称称为“全面质量量”(TQ)、“公司范围围内的质量量控制”(CWQQC)、“全面质量量控制”(TQCC)等等。 (8)、质质量改进 为向本组织织及其顾客客提供增加加的效益，在在整个组织织范围内所所采取的旨旨在提高其其活动和过过程的效益益和效率的的各种措施施。 (9)、管管理评审 由最高管理理者就质量量方针和目目标，对质质量体系的的现状和适适合性进行行的正式评评价。 注1 管管理评审可可以包括质质量方针评评审。 注2 质质量审核的的结果可能能是管理评评审的一种种输入。 注3 “最高管理理者”指的是其其质量体系系受
21、到评审审的该组织织的管理者者。 (10)、合合同评审 合同签订前前，由供方方所进行的的系统的活活动，以保保证质量要要求规定得得合理、明明确、文件件齐全，且且供方能现现实。 注1 合合同评审是是供方的责责任，但可可以与顾客客联合进行行。 注2 合合同评审可可以根据需需要在合同同的不同阶阶段重复进进行。 (11)、设设计评审 对设计所作作的综合性性的、系统统的并形成成文件的检检查，以评评估它满足足质量要求求的能力，发发现存在问问题，若有有，还要提提出解决的的办法。 注：设计评评审可以在在设计过程程的任何阶阶段进行，并并且不论在在任何情况况下在设计计过程完成成后都要进进行。 (12)、质质量手册 阐
22、明一个组组织的质量量方针并描描述其质量量体系的文文件。 注1 质质量手册可可以涉及一一个组织的的全部活动动或部分活活动，手册册的标题和和范围应反反映其应用用的领域。 注2 质质量手册通通常至少应应包括或涉涉及： a)、质量量方针； b)、管理理、执行、验验证或评审审影响质量量活动的人人员职责、权权限和相互互关系； c)、质量量体系程序序和细则； d)、关于于手册评审审、修改和和控制的规规定。 注3 质质量手册在在深度和形形式上可以以不同，以以适应某个个组织的需需要为准。它它可以由几几个文件组组成。根据据手册的适适用范围，可可以使用限限定词，如如“质量保证证手册”，“质量管理理手册”。 (13)
23、、质质量计划 针对某项产产品、项目目或合同，规规定专门的的质量措施施、资源和和活动顺序序的文件。 注1 质质量计划通通常作为质质量手册中中适用于特特定情况的的有关部分分的参考。 注2 根根据质量计计划的范围围，可以使使用限定词词，如“质量保证证计划”，“质量管理理计划”。 (14)、规规范 阐述要求的的文件 注1 应应使用限定定词以表明明规范的种种类，如“产品规范范”，“试验规范范”。 注2 “规范”应涉及或或包括图样样、模样或或其他有关关文件，并并指出检查查合格与否否的方法与与准则。 (15)、记记录 为已完成的的活动或达达到的结果果提供客观观证据的文文件。 注1 质质量记录为为满足质量量要
24、求的程程序(如产品质质量记录)或为质量量体系要素素进行的有有效性提供供客观证据据(如质量体体系记录)。 注2 质质量记录的的某些目的的是证实可可追溯性、预预防措施和和纠正措施施。 注3 记记录可以是是书面的，也也可以是任任何一种信信息存贮方方式。 (16)、可可追溯性 根据记载的的标识，追追踪某实体体的历史，应应用和场所所能力。 注1 术术语“可追溯性性”可能是下下列三种主主要含义之之一： a)、就产产品而言，它它可能涉及及： 原材料料和零部件件的来源； 产品的的生产历史史； 产品出出厂后的分分布和位置置。 b)、就校校准而言，是是指测量设设备和国家家或国际基基准、基本本物理常数数或特性参参考
25、物质的的关系。 c)、就信信息收集而而言，是指指质量环全全过程中产产生的统计计数据和资资料，有时时要追溯到到对实体的的质量要求求。 注2 若若有要求，应应明确地规规定追溯性性要求的所所有方面，例例如用“时间期限限”、“发源点”或“标志”来表示。 4、与工具具和技术有有关的术语语。 (1)、质质量环 从识别需要要到评定这这些需要是是否得到满满足的各阶阶段中，影影响质量的的相互作用用活动的概概念模式。 注：质量螺螺旋是同一一概念。 (2)、质质量成本 为确保和保保证满意的的质量而产产生的费用用以及没有有达到满意意的质量而而产生的损损失。 注1 一一个组织根根据其自身身的准则对对质量成本本进行分类类
26、。 注2 某某些损失可可能难以定定量，但很很重要，如如丧失信誉誉。 (3)、质质量损失 在过程和活活动中，由由于没有发发挥资源的的潜力而导导致的损失失。 注：质量损损失的例子子如因顾客客不满意带带来的损失失，因失去去为顾客、组组织或社会会进行更多多增值的机机会而带来来的损失，以以及资源和和材料的浪浪费等。 (4)、质质量保证模模式 为满足给定定情况下质质量保证的的需要，一一组标准化化的或选出出的质量体体系要求。 (5)、证证实程度 为使人们相相信规定的的要求已经经得到满足足而提出证证据的程度度。 注1 证证实程度可可以从“对现实的的肯定”直到提供供满足的详详细文件和和客观证据据。 注2 “程度
27、”的确定取取决于经济济性、复杂杂性、创新新程度、安安全及环境境方面的考考虑等准则则。 (6)、质质量评价 对某实体具具备的满足足规定要求求能力的程程度所作的的系统的检检查。 注1 质质量评价可可用于确定定供方质量量能力。这这种情况下下，根据具具体情况，质质量评价的的结果可以以用作鉴定定、批准、注注册、认证证或认可等等用途。 注2 根根据质量评评价的范围围(如过程、人人员、体系系)和时间(如签订合合同前)，可以对对术语“质量评价价”附加限定定词，如“签订合同同前的过程程质量评价价”。 注3 对对供方的全全面质量评评价还可包包括对财务务和技术资资源的评价价。 注4 在在特殊情况况下，英语语中，有时
28、时把质量评评价称作“quallity asseessmeent”或“quallity apprraisaal”或“quallity survvey”。 (7)、质质量监督 为确保满足足规定的要要求，对某某个实体的的状况进行行连续的监监视和验证证并对记录录进行分析析。 注1 可可由顾客或或顾客的代代表实施质质量监督。 注2 质质量监督可可包括为防防止实体随随时间而变变质或降级级而进行的的观察和监监控。 注3 “连续的”是指连续续不断的或或一定频次次的。 注4 法法语中，在在规定任务务范围内开开展的质量量监督活动动称之为“检查”。 (8)、停停止点 有关文件规规定的某点点，超过这这一点之后后，未经
29、指指定组织或或管理机构构批准，不不能继续活活动。 注：超出停停止点后，通通常用书面面形式批准准其继续进进行，但也也可能由授授权的协商商机构来批批准。 (9)、质质量审核 确定质量活活动和有关关结果是否否符合计划划的安排，以以及这些安安排是否有有效地实施施并能达到到预定目标标所作的系系统和独立立的检查。 注1 质质量审核一一般用于，但但不限于对对质量体系系或其要素素、过程、产产品或服务务的审核。上上述这些审审核通常称称为“质量体系系审核”、“过程质量量审核”、“产品质量量审核”、“服务质量量审核”。 注2 质质量审核应应由与被审审核领域无无直接责任任的人员进进行，但最最好在有关关人员的配配合下进
30、行行。 注3 质质量审核的的目的之一一是评价是是否需要采采取改进或或纠正措施施。审核不不能和旨在在解决过程程控制或产产品验收的的质量监督督或检验相相混淆。 注4 质质量审核可可以是为内内部或外部部的目的而而进行。 (10)、质质量审核观观察报告 对质量审核核过程中所所产生的并并经客观证证据所证实实的事实所所作的阐述述。 (11)、质质量审核员员 具备从事质质量审核资资格的人员员。 注：被指定定主持某一一质量审核核的审核员员称为“审核组长长”。 (12)、受受审核方 受审核的组组织。 (13)、预预防措施 为了消除潜潜在的不合合格、缺陷陷或其他不不希望的情情况产生的的原因所采采取的措施施，以防止
31、止它们的发发生。 注：这种措措施可以包包括诸如程程序和体系系等的修改改，以实现现质量环任任一阶段的的质量改进。 (14)、纠纠正措施 为了消除已已经出现的的不合格、缺缺陷或其他他不希望的的情况产生生的原因所所采取的措措施，以防防止其再次次发生。 注1 这这种措施可可以包括诸诸如程序和和体系的修修改以实现现质量环任任一阶段的的质量改进进。 注2 “纠正”和“纠正措施施”的区别是是： “纠正正”是指“返修”、“返工”或调整或或对现有的的不合格所所进行的处处置。 “纠正正措施”涉及到消消除不合格格的原因。 (15)、不不合格的处处置 处理现有的的某不合格格实体而采采取的措施施，以解决决不合格问问题。
32、 注：“措施施”可以采取取各种形式式，如返修修返工、降降级、报废废、超差特特许和修改改文件要求求等。 (16)、偏偏离许可 在产品生产产前，允许许其偏离原原规定要求求的书面认认可。 注：“偏离离许可”仅限于一一定数量或或期限并限限定的用途途。 (17)、让让步，超差差特许 对使用或放放行不符合合规定要求求的产品的的书面认可可。 注：“超差差特许”限用于其其某些特定定不合格特特性在指定定偏差内的的产品的交交付，并限限于一定的的期限或数数量。 (18)、返返修 对不合格产产品采取的的措施。使使其虽然不不符合原规规定要求，但但能满足预预期的使用用要求。 注1 返返修是处置置不合格产产品的一种种类型。 注2 返返修包括，对对曾经是合合格但现在在不合格的的产品，为为让其恢复复使用所采采取的补救救措施。例例如，作为为维修的一一部分。 (19)、返返工 对不合格产产品所采取取的措施，以以使其满足足规定的要要求。 注：返工是是处置不合合格产品的的一种类型型。