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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.XX市XXXXXXX医疗器器械有限责任公公司（各部门人人员规章章制度）目录组织框架图图3法定代表人人职责44企业负责人人6质量管理部部职责77财务部职责责8采购部职责责9销售部职责责10人事部职责责11销售部经理理岗职责责12采购部经理理职责113仓库保管员员职责114质量部经理理工作职职责155财务部经理理职责117员工法规及及质量管管理培训训考核制制度188供货企业的的资质品品种审核核管理制制度199进货验收制制度211医疗器械仓仓储保管管制度222入库
2、单244医疗器械产产品养护护记录- 255 -养护员职责责- 226 -出库复核员员职责- 277 -效期产品管管理制度度- 228 -不合格产品品的确认认和处理理制度- 299 -质量跟踪制制度- 30 -不良事件报报告管理理制度- 311 -质量事故和和投诉处处理的管管理制度度- 333 -质量事故报报告记录录表- 35 -售后服务管管理制度度- 336 -有关记录和和凭证的的管理制制度- 37 -公司股东出出资情况况表338组织框架图图法定代表人企业负责人保管员质量 验收员质量 管理员质量部财务部销售部采购部质量部法定代表人人职责法定代表人人在国家家法律、法法规以及及企业章章程规定定的职
3、权权范围内内行使职职权、履履行义务务，代表表企业参参加民事事活动，对对企业的的经营和和管理全全面负责责，并接接受本企企业全体体成员和和有关机机关的监监督。公司法法定代表表人可以以委托他他人代行行职责。公司法法定代表表人在委委托他人人代行职职责时，应应有书面面委托。法法律、法法规规定定必须由由法定代代表人行行使的职职责，不不得委托托他人代代行。公司法法定代表表人一般般不得同同时兼任任另一公公司法人人的法定定代表人人。因特特殊需要要兼任的的，只能能在有隶隶属关系系或联营营、投资资入股的的企业兼兼任，并并由企业业主管部部门或登登记主管管机关从从严审核核。 公公司法定定代表人人代表公公司利益益，按照照
4、公司的的意志行行使公司司权利。法法定代表表人在公公司内部部负责组组织和领领导经营营活动，对对公司的的经营和和管理全全面负责责，并接接受本公公司全体体成员和和有关机机关的监监督；对对外代表表公司，全全权处理理一切民民事活动动，如民民事诉讼讼法第第49条规定定：法人人由其法法定代表表人进行行诉讼。其其他组织织由其主主要负责责人进行行诉讼。再如合同法第50条规定：法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行使职责时所产生的责任由公司承担。 公公司法定定代表人人在委托托他人代代行职责责时
5、，应应有书面面委托；法律、法法规规定定必须由由法定代代表人行行使的职职责，不不得委托托他人代代行。公公司法定定代表人人的签字字应向登登记主管管机关备备案，法法定代表表人签署署的文件件是代表表公司法法人的法法律文书书。 公公司法定定代表人人的上述述职权是是由法律律和公司司赋予的的，公司司对法定定代表人人的正常常活动承承担民事事责任，但但是法定定代表人人的行为为超出公公司授予予的权利利范围，法法定代表表人就可可能要承承担行政政处分、罚罚款甚至至被追究究刑事责责任，如如公司有有下列情情形之一一的，除除公司承承担责任任外，法法定代表表人也要要承担相相应责任任： （一）超超出登记记机关核核准登记记的经营
6、营范围从从事非法法经营的的； （二）向向登记机机关、税税务机关关隐瞒真真实情况况、弄虚虚作假的的； （三）抽抽逃资金金、隐匿匿财产逃逃避债务务的； （四）解解散、被被撤销、被被宣告破破产后，擅擅自处理理财产的的； （五）变变更、终终止时不不及时申申请办理理登记和和公告，使使利害关关系人遭遭受重大大损失的的； （六）从事事法律禁禁止的其其他活动动，损害害国家利利益或者者社会公公共利益益- 40 -企业负责人人一、企业负负责人负负责主持持企业的的日常行行政和业业务活动动。二、负责组组织召开开公司股股东会议议任免和和调配企企业各级级员工。三、负责组组织召开开公司股股东会议议拟定企企业发展展规划、年年
7、度经营营计划和和财务预预算方案案以及利利润分配配和亏损损弥补方方案。四、建立健健全员工工各级规规章制度度和工作作流程。五、保证企企业执行行国家食食品药品品监督管管理局颁颁发的医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法及及其他有有关医疗疗器械管管理方面面的行政政规章。六、按照依依法批准准的经营营方式和和经营范范围，从从事医疗疗器械经经营活动动。七、对企业业经营的的医疗器器械质量量负领导导责任。八、签发本本企业的的质量文文件。九、组织质质量领导导小组研研究和处处理质量量管理工工作的重重大问题题。十、支持质质量管理理人员充充分行使使职权。十一、对不不合格医医疗器械械报损的
8、的审批。十二、对质质量文件件、质量量记录和和凭证到到期销毁毁的批准准。十三、对质质量事故故做出处处理决定定。十四、对企企业财产产的安全全、保值值、增税税负责；有对经经济效益益、利润润的追求求义务。十五、遵守守国家法法律、法法规的义义务；遵遵守企业业规章的的义务；履行经经济合同同的义务务；对企企业诚信信、忠诚诚、勤勉勉的义务务。十六、不参参与其他他经济组组织对本本企业的的商业竞竞争行为为。质量管理部部职责一、贯彻执执行国家家食品药药品监督督管理局局颁发的的医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法及及其他有有关医疗疗器械管管理方面面的行政政规章。二、起草企企业医疗疗器械
9、质质量管理理制度，并并指导、督督促制度度的执行行。三、负责首首营企业业和首营营品种的的质量审审核。四、负责建建立企业业所经营营的医疗疗器械并并包含质质量标准准等内容容的质量量档案。五、负责医医疗器械械质量的的查询和和医疗器器械质量量事故或或质量投投诉的调调查、处处理及报报告。六、负责医医疗器械械的验收收和养护护，指导导和监督督医疗器器械保管管和运输输中的质质量工作作。七、负责质质量不合合格医疗疗器械的的审核，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督。八、收集和和分析医医疗器械械质量信信息。九、参与购购进计划划的质量量审核。十、协助开开展对职职工医疗疗器械质质量管理理方面的的教育或或培训。
10、十一、其他他相关工工作。财务部职责责一、全面负负责企业业财务工工作,为公司司负责,提供决决策依据据。 二、严格遵遵守国家家有关财财务法规规和有关关规定。三、合理安安排企业业资金,不得签签发空头头支票。四、收付现现金时,必须严严格审核核原始凭凭证,并有经经办人和和审批人人签字方方可报销销。五、帐目记记录清晰晰,严格执执行财务务管理制制度。六、商品货货款支付付,须有质质量验收收人员签签字。 七、有权拒拒绝原始始凭证不不清的付付款。 八、有权拒拒绝手续续不全的的报销。 九、支付任任何资金金时需有有所有股股东的签签字方可可支付，并并保留原原始凭据据。采购部职责责一、负责贯贯彻执行行国家食食品药品品监督
11、管管理局颁颁发的医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法及及其他有有关医疗疗器械管管理方面面的行政政规章。二、严格执执行医医疗器械械购进管管理制度度，负负责对供供货单位位的合法法资格确确认。 三、负责对对购进医医疗器械械合法性性的审核核。四、对从非非法定单单位购进进医疗器器械、购购进不合合法医疗疗器械承承担责任任。五、负责供供货单位位合法资资料及相相关证明明文件的的收集。 六、负责对对经营医医疗器械械的质量量标准等等资料的的收集。七、负责首首营企业业和首营营品种所所有资料料的收集集和申报报。 八、坚持以以“按需进进货，择择优采购购”的原则则编制进进货计划划。掌握握
12、医疗器器械库存存情况，合合理安排排库存结结构，及及时组织织货源，力力求品种种全、质质量优、不不积压、不不脱销。九、负责做做好“购进记记录”的记录录工作。十、协助质质量管理理部作好好质量查查询工作作。十一、严格格执行医医疗器械械销售管管理制度度，负负责对购购货单位位合法资资格的确确认。十二、对销销售医疗疗器械给给不合法法单位或或个人，承承担责任任。十三、负责责购货单单位合法法资料及及相关证证明文件件的收集集。十四、负责责做好“销售记记录”的记录录工作，做做到票、账账、货相相符。销售部职责责一、积极做做好企业业与客户户之间的的业务联联系,积极推推销商品品,开拓客客源,确保销销售计划划的完成成。二、
13、收集市市场信息息,了解客客户需求求变化,利用销销售技巧巧,扩大企企业影响响。三、按应收收款考核核周期及及时催讨讨应收帐帐款。四、严格执执行退换换货商品品管理制制度,一旦发发生退换换货应按按程序操操作。五、负责收收集客户户质量信信息,对客户户投诉的的质量问问题处置置,按质量量信息处处置程序序进行。六、负责客客户要货货计划并并填写订订货单。七、负责对对客户进进行业务务洽谈八、负责受受理客户户所需的的营销业业务。九、有权向向公司上上级对销销售策略略提出建建议。人事部职责责一、负责起起草企业业内部各各部门管管理制度度的资料料保管。二、检查、督督促企业业各项管管理制度度执行情情况,并向总总经理室室报告。
14、三、确定原原始记录录保管目目录表,规定保保管期限限。四、制订员员工的培培训计划划和实施施方案。五、企业的的人力资资原管理理。建立立销售人人员档案案(销售区区域、销销售用户户、销售售业绩情情况)及企业业人员花花名册。六、制定企企业劳动动合同管管理。七、建立员员工健康康档案,直接接接触医疗疗器械商商品人员员发现患患有传染染病、皮皮肤病及及精神病病等均要要及时调调离岗位位。销售部经理理岗职责责一、认真学学习并贯贯彻和遵遵守医医疗器械械监督管管理条例例，严严格执行行上级质质量方针针、政策策、法规规和指令令，正确确理解并并积极推推进企业业质量体体系的正正常运行行。 二、牢固树树立“合法经经营、质质量为本
15、本”的思想想，正确确处理质质量与经经济效益益的矛盾盾，当经经营数量量、进度度与质量量发生矛矛盾时，应应在保证证质量的的前提下下，求数数量和进进度，坚坚持“用户至至上”的原则则，指导导医疗器器械的销销售活动动。 三、抓好本本部门的的质量管管理，检检查督促促本部门门工作，坚坚持医疗疗器械所所销往的的单位必必须是持持合法证证照的医医疗器械械经营单单位或持持有医医疗机构构执业许许可证的的医疗单单位，建建立销售售客户档档案，提提 高销售售系统的的质量保保证能力力，对本本销售部部门的工工作质量量负责。 四、在掌握握经营进进度的同同时，定定期或不不定期地地对用户户征询公公司经营营 的医疗疗器械品品种的质质量
16、、服服务质量量等用户户访问工工作，及及时与质质管部门门联系，对对重大质质量的改改进措施施，在本本部门的的实施落落实负责责。 五、制定销销售人员员的培训训计划并并组织实实施，加加强对销销售人员员的质量量教育，并并进行质质量意识识考核采购部经理理职责一、根据采采购计划划表负责责物资采采购。二、急用商商品要优优先采购购。三、商品库库存情况况做到心心中有数数。四、采购医医疗器械械商品时时,必须搞搞清产品品名称、规规格、型型号,产品必必须有产产品合格格证或合合格标识识 ,不得采采购伪劣劣商品。五、负责商商品采购购的业务务洽谈。六、负责供供应商的的资料收收集、整整理、归归档。七、采购商商品被判判为不合合格
17、品时时,应按不不合格品品控制程程序中的的要求进进行处置置。八、对采购购商品的的质量负负责。九、做好供供应商业业绩台帐帐,及时将将质量信信息反馈馈给供应应商。十、物资采采购有选选择和采采购权。十一、对供供应商有有选择建建议权。十二、有权权拒绝接接收不符符合要求求的商品品采购计计划和价价格。仓库保管员员职责一、负责企企业经营营商品的的管理、贮贮存和发发放。二、严格遵遵守商品品迸出库库手续,进货和和发货时时,必须仔仔细核对对品名、规规格、型型号、数数量等,进出库库时应对对正确性性负责。三、进货时时应及时时办理手手续,做到库库位按区区、类划划分管理理。四、仓库帐帐目清楚楚,帐、卡卡、物一一致。五、坚持
18、先先进先出出原则,防止商商品的变变质、损损坏。六、库房应应做到防防火、防防盗、防防异物侵侵入。七、堆放商商品,标识清清楚,货位卡卡正确填填写。八、有权拒拒收违规规和手续续不全的的商品。九、有权拒拒收手续续不全的的票据。质量部经理理工作职职责一、树立“质量第第一”的观念念，坚持持质量效效益的原原则，承承担质量量管理方方面的具具体工作作，在医医疗器械械的质量量管理、工工作质量量管理方方面有效效行使裁裁决权；二、依据企企业质量量方针目目标，制制定本部部门的质质量工作作计划，并并协助部部门领导导组织实实施；三、负责质质量管理理文件在在本部门门的执行行，定期期检查制制度执行行情况，对对存在的的问题提提出
19、改进进措施，并并做好记记录；四、对企业业经营过过程中的的产品质质量进行行严格检检查监督督，定期期对企业业质量管管理工作作的执行行情况进进行检查查、考核核，在企企业内部部有效行行使否决决权；五、在企业业各部门门的协助助下，做做好本企企业的质质量培训训、教育育工作；六、负责对对上报的的质量问问题进行行复查、确确认、处处理、追追踪；七、负责对对产品养养护工作作的业务务技术进进行指导导；八、负责处处理医疗疗器械产产品质量量投诉、质质量查询询；对客客户反映映的质量量问题填填写质量量查询登登记表，及及时查出出原因，迅迅速予以以答复解解决，并并按月整整理查询询情况报报送质量量负责人人；九、负责质质量信息息的
20、管理理工作。经经常收集集各种医医疗器械械信息和和各种有有关质量量的意见见建议，组组织传递递反馈，并并定期进进行统计计分析。十、负责不不合格医医疗器械械报损前前的审核核及报废废医疗器器械处理理的监督督工作，做做好不合合格医疗疗器械相相关记录录；十一、收集集、保管管好本部部门的质质量资料料、档案案，督促促各岗位位做好各各十二、协助助部门的的领导组组织本部部门的质质量分析析会，并并做好记记录。十三、负责责对医疗疗器械不不良反应应信息的的收集，处处理和上上报工作作。财务部经理理职责一、熟练操操作业务务管理系系统，严严格执行行计算机机操作程程序。二、审核购购货客户户的合法法资格，不不得向不不合法客客户销
21、售售医疗器器械。三、凭销售售合同、客客户要货货计划或或销售员员书面通通知、电电话要货货记录等等书面凭凭证开具具发票，确确保所开开票据内内容的准准确，避避免差错错。每月月末须将将用户要要货单或或要货计计划装订订成册。四、必须按按“先销先先出，近近期先出出”的原则则开票。五、销后退退回医疗疗器械的的开票，必必须经销销售员、验验收员签签字，销销售部经经理审批批的“销后退退回产品品通知单单”，方可可开票冲冲退；客客户在付付货前提提出退票票的，必必须凭保保管员签签字的原原票据方方可开票票冲退。六、医疗器器械信息息的输入入必须做做到一输输、二复复核，输输入的医医疗器械械品名、规规格、数数量、生生产厂商商、
22、产品品批号、有有效期等等的准确确率必须须达到1000%。员工法规及及质量管管理培训训考核制制度一、员工上上岗前必必须进行行质量教教育和培培训，内内容包括括医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理规定定等相相关法规规、规章章，质量量管理制制度、岗岗位职责责、各类类质量台台账、记记录的登登记方法法等。二、质量管管理员和和销售人人员须由由质量部部培训并并考核合合格方可可从事公公司经营营活动。三、因工作作调整需需要转岗岗的员工工，应进进行上岗岗质量教教育培训训，培训训内容和和时间视视新岗位位与原岗岗位差异异而定。四、在岗员员工
23、必须须进行医医疗器械械基本知知识的学学习和培培训，不不断提高高员工的的专业知知识和业业务素质质。五、各项培培训学习习均必须须考核，考考核的方方式可以以是口头头提问回回答、书书面考试试或现场场操作等等；考核核结果均均应记录录在案，对对考核不不合格者者，应责责令其加加强学习习，并进进行补考考，连续续三次考考核成绩绩不合格格者应予予以辞退退处理。六、所有内内部、外外部培训训、教育育应由质质量管理理员建立立员工培培训、教教育档案案，档案案内容包包括：学学历证明明、每次次培训的的记录及及考核情情况、继继续教育育情况等等。供货企业的的资质品品种审核核管理制制度一、对供货货企业应应进行包包括资格格和质量量保
24、证能能力的审审核。审审核内容容包括： (1)索取并并审核加加盖有首首营企业业原印章章的医医疗器械械经营许许可证、营营业执照照、质质量体系系认证证证书等复复印件以以及有供供货单位位法人代代表签章章的企业业法人授授权委托托书原件件、供货货单位销销售人员员身份证证复印件件等资料料的完整整性、真真实性和和有效性性； (2)审核是是否超出出有效证证照所规规定的生生产（经经营）范范围和经经营方式式；二、对对供货企企业资料料审核还还不能确确保其质质量保证证能力时时，应组组织进行行实地考考察，并并重点考考察其质质量管理理体系是是否满足足器械质质量的要要求等。三、供货企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理
25、要求归档保存。四、对供货物品应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： (1)索取并审核加盖有供货单位原印章的器械生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号器械的出厂检验合格报告书、合格证和器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性； (2)进口器械除需提供器械的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件： a.进口医疗器械注册证或器械产品注册登记表； b. 进口检验报告书或已抽样的进口器械报关单、进口产品检验检疫证明；五、了解器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；六、审核产品是否符合供货单位医疗器械生产许可证规定的生产范围，严
26、禁采购超生产范围的产品。七、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。八、供货品种审核方式：由业务部门填写供货经营器械审批表，经企业质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。九、验收供货品种应有首次购进批号的新产品出厂质量检验合格证。 11、对供货品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见。进货验收制制度一、 管理责任:采购部、质质检部共共同负责责二、重点检检查项目目：(1)、对对其外观观的形状状和医疗疗器械内内外包装装及标识识进行检检查。(2)、对对照产品品注册证证，检查查产品外外包装上上的产品品注册证证编号是是否正确确。(3)、对对照医疗疗
27、器械注注册登记记表，检检查产品品的规格格型号是是否与医医疗器械械注册登登记表规规定的一一致，产产品说明明书描述述的产品品性能和和适用范范围是否否与医疗疗器械注注册登记记表的描描述一致致。(4)、如如果产品品为效期期产品，需需检查其其是否符符合公司司效期产产品管理理制度的的规定，超超出规定定的按不不合格产产品处理理。(5)、购购物发票票检查：购物发发票描述述的产品品名称、型型号规格格、数量量应与产产品实际际标示的的一致，实实物与购购物发票票不一致致，应办办理退货货。三、产品质质量验收收完毕，验验收员应应签署验验收结论论并要有有记录，各各项检查查记录应应完整、规规范、验验收记录录内容包包括购进进日
28、期、供供货单位位、产品品名称、规规格、数数量、生生产厂家家、生产产批号或或生产日日期、验验收结论论、验收收人等。四、验收员员根据检检验结果果通知库库房管理理员将检检验合格格的产品品放置到到合格区区，检验验不合格格的产品品放入退退货区，并并办理退退货等相相关手续续。医疗器械仓仓储保管管制度一、目的：为确保保在库医医疗器械械产品的的数量准准确，质质量完好好，杜绝绝差错，制制定本制制度。二、范围：适用于于本公司司医疗器器械产品品仓储保保管工作作的管理理。三、职责：保管员员、养护护员对本本制度的的实施负负责。四、内容：1.医疗器器械保管管员、养养护员必必须严格格执行医医疗器械械监督管管理条例例和医医疗
29、器械械经营企企业许可可证管理理办法及及本公司司质量管管理制度度，在库库存医疗疗器械产产品的保保管工作作中，应应按各自自的岗位位职责和和操作规规程做好好本职工工作，保保证公司司经营医医疗器械械产品的的质量完完好，数数量准确确。2. 医疗疗器械产产品储存存保管的的职责是是：安全全储存，降降低损耗耗，科学学养护，保保证质量量，收发发迅速，避避免事故故。3.保管员员凭验收收员签章章的入库库凭证将将产品移移入相适适应的库库区。4.保管员员应熟悉悉医疗器器械产品品的性能能及储存存条件，储储存保管管中应遵遵守下列列要求：4.1 医医疗器械械产品按按温、湿湿度要求求储存于于相应的的库区中中，品名名或外包包装易
30、混混淆的产产品应分分隔存放放。4.2 在在库医疗疗器械产产品均实实行色标标管理，待待验区、退退货区为为黄色，合合格区、发发货区为为绿色，不不合格区区为红色色。4.3 搬搬运和堆堆垛应严严格遵守守医疗器器械产品品外包装装图示标标志的要要求，规规范操作作。怕压压产品应应控制堆堆放高度度，定期期翻垛。4.4每一一库（区区）中产产品应合合理堆垛垛，留有有五距，不不倒置，不不混放，以以安全、方方便、科科学、多多贮为原原则。4.5保持持库房、货货架和在在库医疗疗器械产产品的清清洁卫生生，定期期进行清清扫，做做好防火火、防潮潮、防热热、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠及防污污染等工工作。4.6建立立专职养养护组织织，
31、在质质管部的的指导下下，负责责产品储储存中的的养护工工作，对对保管员员进行技技术指导导，养护护工作应应贯彻“预防为为主”原则。4.7 根根据流转转情况，对对库存医医疗器械械产品应应进行循循环质量量检查，一一个季度度为一个个循环周周期。效效期产品品、一次次性使用用无菌产产品应酌酌情增加加检查次次数，并并做好库库存产品品养护检检查记录录。4.8 在在医疗器器械产品品养护中中发现质质量问题题，应悬悬挂明显显标志并并暂停发发货，并并尽快通通知质管管部予以以处理。4.9 加加强温、湿湿度管理理，做好好温、湿湿度记录录，记录录应妥善善保存，定定期分析析，掌握握变化规规律。4.10能能正确使使用各种种消防器
32、器材、设设施，配配备的防防火器材材设施，应应做到安安全、有有效，严严禁火种种入库及及在库房房内动用用明火。五、相关记记录编 号1 入库库单LDMMD-FFM-0071 医疗疗器械产产品养护护记录LDMMD-FFM-008入库单LDMD-FM-07制单日期： 产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字字： 医疗器械产产品养护护记录LDMD-FM-08日期产品名称规格型号数量生产厂家生产批号有效期至质量状况处理结果养护员养护员职责责一、在质管管部门的的技术指指导下，具具体负责责在库医医疗器械械的养护护和质量量检查工工作。二、坚持“预防为为主”的原则则，按照照医疗器器械质量量性质和
33、和储存条条件的规规定，结结合库房房实际情情况，指指导保管管人员对对医疗器器械进行行分类，合合理存放放。 三、养护人人员对在在库医疗疗器械进进行“三三四”循环养养护检查查，并做做好温湿湿度记录录和养护护记录。在在循环检检查中，对对下列情情况的医医疗器械械进行重重点养护护。（1）首营营品种（2）近效效期的品品种。 四、养护检检查中发发现质量量有问题题医疗器器械，应应挂黄牌牌暂停发发货，并并填写质质量复检检通知单单，填写写“停售通通知单”，经质质管部门门复检后后，不合合格的放放入不合合格品区区；合格格的摘除除黄牌，填填写“解停 ，继续续销售。五、做好仓仓库温湿湿度记录录和调控控工作，保保证库房房温湿
34、度度符合医医疗器 械的储储存条件件。 六、正确使使用养护护、保管管、计量量设施设设备，并并定期检检查维护护保养， 确保正正常运行行。 七、负责建建立医疗疗器械养养护档案案。 八、自觉学学习医疗疗器械业业务知识识，提高高养护工工作技能能，日常常工作中中要指导导保管人人员对医医疗器械械进行合合理储存存。 认真填填写近效效期医疗疗器械催催销表，每每季对库库存养护护检查和和有有效效期的医医疗器械械的储存存情况进进行质量量信息的的统计分分析，摸摸索规律律，提高高养护工工作技能能。出库复核员员职责一、严格执执行医医疗器械械保管制制度、医医疗器械械出库复复核制度度等相相关制度度。二、按照医医疗器械械入库储储
35、存程序序、医医疗器械械出库复复核程序序进行行操作。三、对未按按制度度和程程序操操作，造造成医疗疗器械发发生质量量问题，承承担责任任。四、负责对对入库医医疗器械械按规定定的储存存要求分分区、分分类存放放。五、协助养养护员做做好在库库医疗器器械养护护工作。六、必须遵遵循按批批号发货货的原则则。七、医疗器器械出库库必须进进行复核核和质量量检查。八、负责“医疗器器械出库库复核记记录”。九、负责近近效期医医疗器械械报告工工作。十、负责库库内运输输工具、包包装物料料、清洁洁工具等等物品的的使用和和管理，并并应定位位放置。效期产品管管理制度度一、目的： (1)保证证产品质质量、保保证使用用者的安安全，特特制
36、订本本制度。 (2)本制制度规定定了效期期产品管管理制度度的编写写和制订订。 (3)本制制度适用用于效期期产品管管理制度度的管理理。 二、范围：适用于于本公司司成品及及交付后后的产品品效期的的控制和和处理。 三、内容： (1)效期期产品进进货应根根据业务务情况进进货。 (2)采购购员在采采购时应应尽可能能采购最最新生产产的批号号产品或或离产品品失效期期长的产产品，并并有计划划采购，防防止库存存超量。 (3)效期期产品入入库时，应应集中、按按批号存存放，并并有明显显的标识识。 (4)按效效期管理理的医疗疗器械要要定期检检查，不不同批次次的产品品要分开开摆放，防防止产品品由于贮贮存时间间过长而而失
37、效，制制定产品品效期报报表，建建立医疗疗器械产产品的效效期预警警机制。 (5)效期期产品出出库时，要要遵循“先进先先出”、“近期先先出”、和安安批号出出库的原原则，定定期检查查储存和和陈列医医疗器械械的批号号（出厂厂编号）。 (6)已过过效期的的产品不不得销往往市场，应应作销毁毁处理或或其他适适当的处处置。 (7)退回回产品单单独存放放，并填填写退货货记录，退退货记录录要保存存两年，退退回产品品经验收收合格后后，方可可重新销销售。 (8)合格格品要专专区存放放，标识识清楚，对对不合格格医疗器器械产品品的确认认、报废废、销毁毁要有完完善的手手续和记记录不合格产品品的确认认和处理理制度一、 目的：
38、依据医疗疗器械监监督管理理条例及及相关法法律、法法规的要要求制定定，确保保不合格格产品处处理工作作标准、有有效。二、 管理责任：由质检部负负责，采采购部、销销售部协协助。三、程序：(1)不合合格产品品的定义义：国家家禁止使使用或明明令淘汰汰的医疗疗器械；包装破破损、污污染、残残损不能能使用的的医疗器器械；过过期失效效的医疗疗器械；主管部部门停止止销售的的医疗器器械；其其他外观观质量及及内在质质量不符符合标准准的医疗疗器械。(2)在进进货检验验不合格格的产品品放入退退货区。(3)库存存保管、出出库复核核以及售售后退货货各环节节发现不不合格品品应报质质检部。(4)质检检部接到到不合格格产品报报告后
39、，需需复核确确认，并并以适当当方式进进行标识识，放入入不合格格品区，并并组织相相关人员员进行分分析。(5)分析析完毕，明明确原因因，质检检部需填填写产品品质量投投拆报告告，申报报给供应应商，并并将不合合格产品品退回厂厂家。(6)不合合格产品品的处理理应有记记录。记记录内容容应有产产品名称称、生产产单位(供单位)、规格格型号、出出厂编号号、生产产日期、不不合格原原因、不不合格处处理方式式、不合合格品处处理结果果、日期期、处理理人员等等(7)根据据相关法法律规定定，除在在不影响响正常使使用且不不违反相相关法律律法规规规定并在在用户同同意情况况下，可可以由用用户让步步接收外外，不合合格品一一律不销销
40、售。质量跟踪制制度一、目的为建立、维维护本公公司良好好的质量量信誉，特特制定本本制度。二、职能部部门销售部及质质量管理理部为医医疗器械械质量跟跟踪管理理的职能能部门。三、销售部部除在购购进医疗疗器械时时，必须须注意产产品的质质量外，要要经常向向客户询询问产品品质量情情况，了了解客户户需求，收收集客户户对产品品的使用用意见和和改进意意见，并并将各类类信息及及时反馈馈到生产产企业。四、验收养养护组在在验收、验验收过程程中孔应应注意观观察产品品在储存存过程中中的质量量变化情情况，并并及时向向质量管管理部及及销售部部报告。五、如有消消费者的的质量投投诉，应应及时判判定医疗疗器械质质量情况况和查清清投诉
41、事事项，确确属产品品质量问问题的，应应实事求求是地解解决，做做到既维维护公司司的质量量信誉，又又使顾客客满意。六、质量管管理部接接到质量量投诉后后，应及及时处理理，在7天内解解决，一一个月内内结案。并并认真做做好记录录，并将将查证情情况通知知有关部部门，将将处理意意见及时时告知用用户。七、对每一一笔的质质量跟踪踪记录及及质量投投诉，都都应有详详细记录录。各项项记录由由质量管管理部保保存，保保存期三三年。不良事件报报告管理理制度一、医疗器器械不良良事件的的有关概概念1、医疗器器械不良良事件是是指：合合格医疗疗器械在在正常用用法用量量下出现现的与用用医疗器器械目的的无关的的或意外外的有害害事件。2
42、、可疑医医疗器械械不良事事件是指指：怀疑疑而未确确定的医医疗器械械不良事事件。3、新的医医疗器械械不良事事件是指指：医疗疗器械使使用说明明书或有有关文献献资料上上未收载载的不良良事件。4、严重医医疗器械械不良事事条件包包括：因使用医医疗器械械引起死死亡的。因使用医医疗器械械引起致致癌、致致畸的。因使用医医疗器械械损害了了重要的的生命器器官而威威胁生命命或丧失失生活能能力的。因使用医医疗器械械引起身身体损害害而导致致住院治治疗的。因使用医医疗器械械而延长长住院治治疗时间间的。二、不良事事件报告告的范围围 1、上市55年以内内的医疗疗器械,收集并并报告它它所有的的可疑的的不良事事件。2、上市55年
43、以上上的医疗疗器械,报告它它严重的的罕见的的或新的的不良事事件。三、质管部部负责企企业所经经营医疗疗器械的的不良事事件情况况的收集集、报告告和管理理。四、不良事事件报告告的程序序和要求求。1、本企业业对所经经营医疗疗器械的的不良事事件情况况进行监监测，各各部门要要积极配配合做好好医疗器器械不良良事件监监测工作作，加强强对本企企业所经经营医疗疗器械不不良事件件情况的的收集，一一经发现现可疑医医疗器械械不良事事件，应应当立即即向质管管部和企企业质量量负责人人报告。质质管部应应详细记记录、调调查确认认后，填填写“医疗器器械不良良事件报报告书”，并向向当地医医疗器械械监督管管理部门门报告。2、本企业业
44、所经营营的医疗疗器械中中发现医医疗器械械说明书书中未载载明的可可疑严重重不良事事件病例例，必须须以快速速有效方方式报告告当地医医疗器械械监督管管理部门门，并同同时报告告国家医医疗器械械不良事事件检测测中心，最最迟不超超过72小时，其其中死亡亡病例必必须在12小时内内报告，并并同时报报告国家家医疗器器械监督督管理局局。3、本企业业所经营营的医疗疗器械中中发现医医疗器械械说明书书中未载载明的其其他可疑疑医疗器器械不良良事件和和已载的的所有医医疗器械械不良事事件病例例，应当当每季度度向当地地医疗管管理部门门集中。五、不良事事年的处处理1、对医疗疗器械监监督管理理部门已已确认有有不良事事件的医医疗器械
45、械，应立立即采取取封存医医疗器械械、停止止销售和和使用的的紧急控控制措施施。六、未经国国家医疗疗器械监监督管理理局和当当地医疗疗器械监监督管理理部门允允许，医医疗器械械不良事事件覆没没统计资资料，任任何部门门和员工工不得向向国内外外机构、组组织、学学术团体体或个人人提供和和引用。七、本企业业对发现现可疑严严重医疗疗器械不不良事件件应报告告而未报报告的，或或未按规规定报送送及隐瞒瞒医疗器器械不良良事件资资料的人人员分别别予以批批评、警警告、并并责令改改正，情情节严重重造成不不良后果果的，依依法承担担相应赔赔偿责任任。质量事故和和投诉处处理的管管理制度度一、目的：加强本本公司经经营医疗疗器械产产品发生生质量事事故的管管理，有有