《零售药店质量管理制度职责操作规程表格2670587089.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《零售药店质量管理制度职责操作规程表格2670587089.docx（43页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、 白云山大药药房质量管理制制度岗位职责操作规程【20166版】二一六年年九月目 录录一、质量管管理制度1、 质量管理体体系文件管管理制度 2、 质量方针和和目标管理理制度3、 质量管理体体系内审制制度4、 药品采购管管理制度5、 药品收货管管理制度6、 药品验收管管理制度7、 药品陈列管管理制度8、 药品养护管管理制度9、 药品销售管管理制度10、 供货单位和和采购品种种审核管理理制度11、 处方药销售售管理制度度12、 药品拆零管管理制度13、 国家有专门门管理要求求的药品质质量管理制制度14、 记录和凭证证管理制度度15、 收集和查询询质量信息息管理制度度16、 药品质量事事故、质量量投诉
2、管理理制度17、 中药饮片处处方审核、调调配、核对对管理制度度18、 药品有效期期管理制度度19、 不合格药品品、药品销销毁管理制制度20、 药品退回管管理制度21、 药品追回管管理制度22、 环境卫生管管理制度23、 人员健康管管理制度24、 提供用药咨咨询、指导导合理用药药等药学服服务管理制制度25、 人员培训及及考核管理理制度26、 质量管理体体系文件检检查考核制制度 27、 设施设备保保管和维护护管理制度度28、 处方药和非非处方药分分类管理制制度29、 药品不良反反应报告规规定管理制制度30、 计算机系统统管理制度度31、 执行药品电电子监管规规定管理制制度二、岗位职职责1、 企业负
3、责人人岗位职责责2、 质量管理人人员岗位职职责3、 药品采购人人员岗位职职责4、 药品收货人人员岗位职职责5、 药品验收人人员岗位职职责6、 药品养护人人员岗位职职责7、 处方审核、调调配人员岗岗位职责8、 计算机系统统管理员岗岗位职责9、 营业员岗位位职责10、 收银员岗位位职责三、操作规规程1、 质量体系文文件管理程程序2、 药品采购操操作规程3、 药品收货操操作规程4、 药品验收操操作规程5、 药品销售操操作规程6、 处方审核、调调配、审核核操作规程程7、 中药饮片处处方审核、调调配、核对对操作规程程8、 药品拆零销销售操作规规程9、 国家有专门门管理要求求的药品销销售操作规规程10、
4、营业场所药药品陈列及及检查养护护操作规程程11、 营业场所冷冷藏药品存存放操作规规程12、 计算机系统统操作和管管理操作规规程13、 药品电子监监管操作规规程14、 不合格药品品处理操作作规程 业内人士专专业制作符合新版要要求，已经经通过新版版GSP认认证以下只是一一部分，仅仅供参考需要全套电电子版或提供技术术指导请联联系：QQ：41146699925价格公道，非非诚勿扰！（全套1440余页，可为企业添加企业名称、人员等，企业获得电子版后直接打印即可）祝您早日通通过新版GGSP认证证！白云山大药药房管理文文件文件名称：质量方针针和质量目目标管理制制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：20
5、155.02.01批准日期：20155.02.28执行日期：20155.03.01变更记录：版本号：22015-A 11、目的：建立质量量方针和质质量目标管管理制度，确确保质量方方针目标的的规范实施施。 22、依据：根据药药品管理法法、药药品经营质质量管理规规范及其其实施细则则。 33、适用范范围：适用用于本企业业质量方针针、目标的的管理。 44、职责：企业各部门门负责实施施。 55、内容：5.1质量量方针，是是指由企业业最高管理理者制定并并发布的质质量宗旨和和方向，是是实施和改改进质量管管理体系的的推动力。5.2企业业质量方针针由总经理理根据企业业内外部环环境条件、经经营发展目目标等信息息制
6、定，并并以文件正正式发布。5.3在质质量管理人人员的指导导督促下，各各部门将企企业总体质质量目标进进行分解为为本部门具具体的工作作目标，并并制定出质质量目标的的实施方法法。5.4质量量方针目标标的管理程程序分为策策划、执行行、检查和和改进四个个阶段。5.5质量量方针目标标的策划：5. 5.1质量领领导组织根根据外部环环境的要求求，结合本本企业的工工作实际，于于每年122月份召开开企业经营营方针目标标研讨会，制制定下年度度质量工作作的方针目目标；5.5.22质量方针针目标的草草案应广泛泛征求意见见；5.5.33质量管理理人员对各各部门制定定的质量分分解目标进进行审核，经经总经理审审批后下达达各部
7、门实实施；5.5.44质量管理理人员负责责制定质量量方针目标标的考核办办法。5.6质量量方针目标标的执行：5.6.11企业应明明确规定实实施质量方方针目标的的时间要求求、执行责责任人、督督促考核人人；5.6.22各部门将将目标的执执行情况上上报质量管管理部，对对实施过程程中存在的的困难和问问题采取有有效的措施施，确保各各项目标的的实现。5.7质量量方针目标标的检查：5.7.11质量管理理人员负责责企业质量量方针目标标实施情况况的日常检检查、督促促；5.7.22每年底，质质量管理人人员组织相相关人员对对各项质量量目标的实实施效果、进进展程度进进行全面的的检查与考考核，质量量方针目标标管理考核核表
8、报企业业负责人审审阅；5.7.33对未按企企业质量方方针目标进进行展开、执执行、改进进的部门，应应按规定给给予处罚。5.8质量量方针目标标的改进：5.8.11质量管理理人员应于于每年末负负责对质量量方针目标标的实施情情况进行总总结，认真真分析质量量目标执行行的全过程程中存在的的问题，并并提出对质质量方针目目标的修订订意见；5.8.22企业内外外环境发生生重大变化化时，质量量管理人员员应根据实实际情况，及及时提出必必要的质量量方针目标标改进意见见。白云山大药药房管理文文件文件名称：国家有专专门管理要要求药品管管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：20155.02.01批准日期：2015
9、5.02.28执行日期：20155.03.01变更记录：版本号：22015-A 1、目的的：为加强强含特殊药药品复方制制剂的经营营管理，确确保依法经经营和安全全管理。 2、依据据：根据药品管理理法、药药品经营质质量管理规规范及附附录、关关于切实加加强部分含含特殊药品品复方制剂剂销售管理理的通知等等法律法规规的有关规规定，特制制定本制度度。 3、适用用范围：适适用于本企企业含麻黄黄碱类复方方制剂类药药品及国家有专专门管理要要求的药品品。 4、责任任：执业药药师、质量量负责人对对本制度的的实施负责责。 5、内容容： 5.1 国家有专专门管理要要求的药品品范围为蛋蛋白同化制制剂、肽类类激素品种种中胰
10、岛素素类；含特特殊药品复复方制剂品品种指含麻麻黄碱类复复方制剂、含含可待因复复方口服溶溶液、复方方地芬诺酯酯片、复方方甘草片等等。 5.2 含麻黄碱碱类复方制制剂的采购购管理：依依照有关法法律法规的的规定，只只能向依照照中华人人民共和国国药品管理理法的规规定取得药药品生产许许可证、药药品批准文文号等有关关资质的生生产企业或或者具备含含麻黄碱类类复方制剂剂经营资质质的药品批批发企业采采购该类药药品。 5.3 企业销售国国家有专门门管理要求求的药品，处处方药应当当严格执行行处方药与与非处方药药分类管理理有关规定定，不得采用开开架自选方方式销售含含麻黄碱类类复方制剂剂，设立含含特殊药品品复方制剂剂专
11、柜。在在店堂内悬悬挂张贴有有关提醒标标识、标语语，如“购买含麻麻黄碱类复复方制剂，请请主动出示示身份证”、“单次购买买含麻黄碱碱类复方制制剂不得超超过 2 盒”等。 5.4 企业销售含含麻黄碱类类复方制剂剂。一是销售售时应查验验、登记购购买者身份份证，在含麻黄黄碱类复方方制剂销售售记录如如实登记，核实购买人姓名、身份证号、住址、实际使用情况、身份证明等情况以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。二是从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，单笔销售不得超过2个最小包装，耐心做好顾客的解释和沟通工作。三是如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售
12、凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。四是对异常购进情况要及时上报质量管理人员，必要时上报食品药品监督管理部门。 5.5 不得销销售含特殊殊药品复方方制剂不合合格品种； 5.6 含麻黄碱碱类复方制制剂的有效效期管理：该类药品品的有效期期管理，应应严格执行行药品经经营质量管管理规范中中药品效期期管理的各各项规定。 5.7 不合格含含麻黄碱类类复方制剂剂的管理：遵守药药品经营质质量管理规规范不合合格药品管管理制度、程程序的有关关规定。 5.8 店安保人人员应按照照店的有关关规定，加加强值班，严严防药品被被盗被抢。白云山大药药房管理文文件文件名称：执行药品品电子监管管的规定管管理制度编号：
13、起草人：审核人：批准人：起草日期：20155.02.01批准日期：20155.02.28执行日期：20155.03.01变更记录：版本号：22015-A1.制定目目的：为加加强药品电电子监管特特制定本制制度。2.适用范范围：本制制度适用于于药品购进进、销售的的管理。3.引用标标准：国国务院关于于加强食品品等产品安安全监督管管理的特别别规定，关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008165号），关于印发药品电子监管工作实施方案的通知（食药监办200872号）。4.术语及及定义5.职责 5.1 验验收员负责责购进数据据采集传送送。5.2 保保管员负责责销售数据据采集传送送。6 内容
14、容：进入药药品电子监监管网入入网药品目目录的中中药注射液液、血液制制品除执行行企业有关规规定外还应应执行以下下规定：6.1企业业应有质量量管理人员员和仓库管管理人员（不不少于2人人）参加电电子监管培培训，参加加培训人员员应熟悉药药品入出库库业务流程程并具备计计算机基础础知识6.2；企企业应配备备信息系统统维护人员员1名，应应具有良好好的计算机机和信息系系统操作技技能6.3应按按要求配备备监管码采采集设备。6.4根据据企业经营范范围，20008年110月311日前，办办理药品电电子监管网网入网手续续并对所经营营的进入药药品电子监监管网入入网药品目目录的中中药注射液液、血液制制品的购进进、销售通通
15、过药品电电子监管网网进行数据据采集和报报送，实时时监控。6.5购进进：20008年100月31日日以后购进进必须审核核药品电子子监管码统统一标识，无无电子监管管码统一标标识的不得得购进6.6验收收：6.6.11应检查产产品外标签签上加印（加加贴）统一一标识的药药品电子监监管码；药药品包装应应进行各级级包装的赋赋码，凡进进行单独流流通的包装装（含单独独流通的过过渡包装）都都应赋码，并并符合规定定要求，否否则视为不不合格品，应应拒收或按按企业不合格格药品处理理规定执行行6.6.22条码印刷刷空白区域域尺寸：条条码两侧空空白区10倍最最小模块宽宽度(即：10X)，其中XX0.177mm，上上下空白区
16、区宽度1mm。6.6.33条码印刷刷颜色：条条码中竖条条颜色为黑黑色，空条条颜色可为为白色、黄黄色、橙色色或红色。6.6.44条码外观观检测：印印刷无脱墨墨、污点、断断线；条的的边缘清晰晰，无发毛毛、虚晕或或弯曲现象象。空白区区宽度不小小于本“条码印刷刷技术规范范”规定的宽宽度。6.6.55条码技术术参数：符符合国标：GB/TT 183347-22001；条码类型型：Codde 1228C；数数据类型：数字；条条码密度：7mills；数据据长度：220位；条条码高度：8mm。6.7无药药品电子监监管码统一一标识的，一一律不得销销售。6.8条码码数据采集集要有专人人操作，做做到采集准准确及时，数
17、数据要及时时备份，不不得丢失。6.9手持持终端有专专人保管使使用，不得得丢失，发发现故障及及时排除或或更换。6.10违违反上述规规定要追究究有关人员员责任，造造成损失的的负赔偿责责任。白云山大药药房管理文文件文件名称：收银员岗位位职责编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：20155.02.01批准日期：20155.02.28执行日期：20155.03.01变更记录：版本号：22015-A 11、要有良良好的道德德思想品质质，严守商商业秘密，热热爱本职工工作，责任任心强，工工作任劳任任怨，具有有熟练的专专业技能和和基础的财财务知识。 22、自觉维维护药店形形象，统一一着装，仪仪表大方，端端正佩
18、戴胸胸牌；对待待顾客应一一视同仁，做做到唱收唱唱付，微笑笑服务。 33、熟悉零零售药店工工作流程，负负责前台票票据信息的的录入和企企业销售核核算，保证证数据处理理正确并传传输至企业业后台。中中药处方核核价前应认认真审核处处方内容（姓姓名、性别别、年龄、住住址、医生生签名、药药名、别名名、剂量、副副数、配伍伍禁忌、医医嘱等）特特殊原因应应做好解释释工作，严严格按中药药处方原则则审方计价价。 44、收银员员每天上岗岗后做好收收款前的准准备工作，检检查收款机机当前状态态是否能正正常工作，发发票、找零零准备工作作是否做好好，搞好卫卫生。 55、能够维维护计算机机常见问题题并熟练操操作。营业业时间不得得
19、无故脱岗岗、串岗，票票据移交时时交待清楚楚，日班营营业额当班班存入银行行，超过时时间存入保保险柜，严严禁携公款款回家；夜夜班收入由由值班人员员保管，次次日交接；若发生金金额短少或或误收假币币事故，由由收银员自行行赔偿。 66、严格现现金管理制制度，收银银员不得私私自结算自自己的收款款单。如实实做好多款款入帐、短短款登记，不不得擅自挪挪用或私借借营业款。 77、运用礼礼貌用语，负负责提醒顾顾客携带购购物凭证，以以维护自身身消费权益益，收银台台不能留存存小票，必必须将票据据交给顾客客。 88、每天的的营业款按按时缴纳，不不得私分营营业款，不不得私自篡篡改单据和和账目。当当天营业结结束后，将将全部款
20、项项及预收订订金、退定定金、收据据、赠券、签签单单据、存存档单、发发票使用结结账单等上上交店长，并并由店长填填写收款收收据，双方方签字生效效。 99、每天收收取的现金金要认真查查验、核对对，对不明明事宜及时时询问店长长。因误收收、错收或或收假等由由收银员自自己负责处处理，并承承担损失。 110、收银银员要管理理好自己的的现金收讫讫章，不允允许乱放，乱乱盖。否则则后果自负负。 111、每天天发生的打打折、预收收订金、签签单、退单单及结账情情况，需由由店长签字字。因责任任心不强，工工作疏忽和和业务生疏疏发生录错错单造成的的款项不符符，多款上上缴，少款款自付。对对发票、卡卡、帐相符符负责。非非药品使
21、用用非药品发发票，不得得与药品发发票混用。 112、收银银员在收款款过程中要要认真核对对票据，发发现问题及及时和营业业员、店长长沟通，以以减少错误误和损失。 113、鉴于收银的的特殊，其其他未尽事事宜及时与与店长沟通通。白云山大药药房管理文文件文件名称：营业场所所药品陈列列及检查养养护操作规规程编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：20155.02.01批准日期：20155.02.28执行日期：20155.03.01变更记录：版本号：22015-A 11、目的：通过制定定营业场所所的药品陈陈列及检查查操作规程程，有效控控制营业场场所的药品品陈列及检检查符合质质量规定的的要求。2、依据：药品管
22、管理法、药药品经营质质量管理规规范。3、适用范范围：适用用营业场所所的药品陈陈列及检查查全过程。 4、责任者者：药店养护人人员及营业业员。 5、内容：5.1药品品陈列5.1.11、质量管管理员按照照药品剂型型、用途以以及储存要要求分类陈陈列；设置置醒目标志志，类别标标签要求字字迹清晰、放放置准确；药品陈列列于销售区区域柜台或或货架上，摆摆放整齐有有序，避免免阳光直射射。5.1.22、药品分分类要求：处方药、非非处方药分分区陈列，并并有处方药药、非处方方药专用标标识；处方方药不得采采用开架自自选的方式式陈列和销销售；外用用药设置外外用药品专专柜；拆零零销售的药药品集中存存放于拆零零专柜；特特殊管
23、理的的药品和国国家有专门门管理要求求的药品不不得陈列，按按有关要求求专人负责责；冷藏药药品放置在在冷藏设备备中，按规规定对温度度进行监测测和记录，并并保证存放放温度符合合要求；中中药饮片柜柜斗谱书写写正名正字字；装斗前前认真复核核，防止错错斗、串斗斗；定期清清斗，防止止饮片生虫虫、发霉、变变质；不同同批号的饮饮片装斗前前必须清斗斗并填写清清斗记录；非药品在在专区陈列列，与药品品区域明显显隔离，并并有醒目标标志。5.2陈列列药品检查查方法5.2.11、药品养养护员依据据陈列药品品的流动情情况，制定定养护检查查计划，对对陈列药品品每一个月月检查一次次，并认真真填写“陈列药品品检查记录录”。5.2.
24、22、药品养养护：药品品养护员在在质量养护护检查中，依依据陈列药药品的外观观质量变化化情况，抽抽样进行外外观质量的的检查；抽抽样的药品品依照“药品外观观质量检查查要点”，按照药药品剂型逐逐一检查，检检查合格的的药品填写写好“陈列药品品检查记录录”可继续上上架销售；质量有问问题或有疑疑问的品种种要立即下下柜停止销销售，并详详细记录，同同时上报质质量管理员员进行复查查。5.2.33、中药饮饮片养护：中药饮片片要按其特特性分类存存放，药斗斗要做到一一货一斗，不不得错斗、串串斗；新进进饮片装斗斗前要填写写“清斗记录录”，按要求求真实、准准确记录相相关项目；养护员每每月检查药药斗内饮片片质量，防防止发生
25、生生虫、霉变变、走油、结结串、串药药等现象；夏防季节节，对易变变质饮片要要每天检查查；如有变变化要及时时采取相应应的养护措措施，并如如实填写“中药饮片片检查记录录”。5.2.44、重点养护：养护人员员每月末对对易变质、氧氧化、挥发发、潮解、霉霉变的药品品、摆放时时间较长、首首次采购、拆拆零药品、近近效期、有有特殊温度度要求、含含麻黄碱类类及国家有有专门管理理要求的药药品进行重重点养护，养护检查时由养护员从计算机的养护检查记录界面提取重点药品养护检查记录资料，养护员对需要重点养护的药品进行养护检查，经过养护合格填写养护意见可以继续上架销售，经养护检查发现质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售
26、，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。经复查不合格要按照不合格药品处理，养护人员填写养护检查结果生成完整的重点养护检查记录并实时备份，留存养护检查记录3年以上，超过药品有效期1年以上。5.2.55、药品效效期管理：药品养护护员根据每每月对陈列列药品的检检查，填报报“近效期药药品催售表表”；质量负负责人、养养护员各一一份，柜组组一份，质质量负责人人督促营业业员按照“先进先出出、近期先先出”的原则进进行销售；养护员每每月对近效效期商品进进行核查，在在“近效期药药品催销表表”上如实记记录已售、退退货结论。环境温湿度度监测记录录日期上 午午下 午午记录员室内温度相对湿度调控措施采取措施后后室内温度
27、相对湿度调控措施采取措施后后温度湿度温度湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031近效期药品品催销表编号： 填填报日期： 年年 月月 日 报报告人： 序号药品名称厂家批号单位数量有效期至备注43 药品品拆零销售售记录药品通用名名称： 商品名称称：序号拆零日期规格批号生产厂商有效期销售数量销售日期剩余数量质量状况拆零人复核人员处方药销售售调配记录录日期购药人处方内容审方药师调配人开方医院医生备注姓名年龄住址中药饮片装装斗复核记记录药品名称供货商厂家产地生产日期质量状况装斗人复核人备注中药方剂调调配销售记记录表患者姓名性别年龄住址
28、处方内容：开方医院开方医生审方调配划价价格患者姓名性别年龄住址处方内容：开方医院开方医生审方调配划价价格患者姓名性别年龄住址处方内容：开方医院开方医生审方调配划价价格顾客意见征征询表尊敬的顾客客：为提高高本店药品品经营质量量管理水平平和服务水水平，请您您提供宝贵贵意见和建建议。谢谢谢调查项目调查结果意见和建议议您对本店营营业员服务务态度满意不满意本药店经营营品种齐全不够齐全质量问题价格问题在本地区，您您认为本店店经营的药药品价格是是：偏高 适适中分析与措施施药品质量问问题查询表表药品名称商品名供应商批号规格有效期厂家购进数量查询内容查询者： 日期： 年 月月 日查询方式电话：对方方号码： 受话
29、者者： 电报：发报报日期： 年年 月月 日日（发报收收据附后）信函：（函函件复印件件附后）电子邮件：回复结果处理意见质管员： 负负责人：处理结果质管员： 负负责人：备注药品质量问问题投诉、质质量事故调调查处理报报告投诉（报告告）者投诉日期报告人报告时间投诉（调查查）方式口头： 电话： 信信函： 其他：投诉（调查查）问题、事事故原因记录者： 日期： 年 月 日日处理意见质管员： 负负责人：处理结果质管员： 负负责人：备注 药品质量信信息汇总分分析表日期： 年年 月 日日 分析类型型：1、购进药药品质量分分析：（ ）从从 年 月 日至至 年 月 日本企企业购进药药品 批批次，供货货商 家（见见附表
30、），合合格批次（ ）；出现现质量问题题的药品（ ）批次次，出现的的质量问题题主要为：包装破损损、封口不不劳、衬垫垫不实、封封条严重损损坏（ ）批次次；占购进进药品批次次的 %。包装内内有异常响响声和液体体渗漏（ ）批次，占占购进药品品批次的 %。包包装标识模模糊不请、脱脱落（ ）批次，占占购进药品品批次的 %；药药品超出有有效期（ ）批次次，占购进进药品批次次的 %；标签、说说明书不符符合规定（ ）批批次，占购购进药品批批次的 %，；药药品性状不不符合规定定（ ）批次，占占购进药品品批次的 %。其其他不合格格的（ ）批次次，占购进进药品批次次的 %。出现质质量问题的的商家有（ ）家（见见附表）
31、。附表：出现现质量问题题的商家名名单：商家名称：质量问题摘要2、养护分分析（ ）从从 年 月 日至至 年 月 日本企企业检查药药品 批批次，其中中西药 批次；中中成药 批次； 中药饮饮片 种次；出现质量量问题的药药品 批批次，出现现的质量问问题主要为为：过期失失效（ ）、变变质（ ）、破破损（ ）、其其他（ ）；原因因主要有：3、外部反反馈的药品品质量信息息分析： 抽验药药品的质量量信息分析析：（ ）从从 年 月 日至至 年 月 日，抽抽样检验药药品 批次，合合格 批次，不不合格 批次，其其中假药 批次，劣劣药 批批次，占抽抽样量的 %。抽验不合格格药品目录录药品名称厂家批号供应商抽样单位总结：综上上分析， 年年度药品质质量较满意意的供应单单位有：签名：药品销售分分析 年 月月 日到到 年 月 日；本本企业药品品销售情况况统计分析析如下：销售前 20 名的品种种：药品名称类别销售数量销售金额药品销售后后20名品品种药品质量异异常情况报报告表报告日期报告人药品名称生产厂家批号：有效期：规格：数量：供应商质量问题报报告复核确认质量管理员员： 年 月 日日处理意见质量管理员员： 年 月 日日负责人： 年 月 日审批意见质量管理员员： 年 月 日日负责人：