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1、抚州市药品生产企业质量受权人管理办法第一条 为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，明确企业是药品生产第一责任人意识，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。第二条 抚州州市辖区区范围内内的药品品生产企企业必须须遵照本本办法在在本企业业设立质质量受权权人，质量受受权人在在履行职职责时企企业不得得干扰，质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。第三条 质量受受权人应应当具备备以下条条件：（一）遵纪纪守法、坚坚持原则则、实事事求是；（二）熟悉悉、掌握握并正确确执行国国家相关关法律、法法规，正正确理解解和掌握
2、握实施药药品GMMP的有有关规定定；（三）具有有药学或或相关专专业大学学专科以以上学历历，取得得执业药药师资格格或中级级以上技技术职称称，并具具有5年年以上药药品生产产质量管管理实践践经验；（四）熟悉悉药品生生产质量量管理工工作，具具备指导导或监督督企业各各部门按按规定实实施药品品GMPP的专业业技能和和解决实实际问题题的能力力；（五）具备备良好的的组织、沟沟通和协协调能力力；（六）无违违纪、违违法等不不良记录录；（七）企业业全职员员工；（八）从事事生物制制品、血血液制品品、疫苗苗和放射射性药品品等特殊殊类别药药品生产产的，应应具备相相应的专专业知识识背景，并并具有55年以上上的所在在行业的的
3、从业经经验。第四条企企业的法法定代表表人应根根据第三三条规定定的条件件，确定定质量受受权人，并并与质量量受权人人签定授授权书。授权书格式式文本由由市食品品药品监监督管理理局统一一制定。第五条 企业应应当在法法定代表表人和质质量受权权人双方方签订授授权书之之日起55个工作作日内，将将备案材材料报所所在县（区区）食品品药品监监督管理理局核实实，县（区区）食品品药品监监督管理理局在55个工作作日内出出具意见见后，报报市食品品药品监监督管理理局，市市食品药药品监督督管理局局应在收收到备案案材料之之日起55个工作作日内对对备案材材料进行行核实，市市区内企企业直接接报市局局备案。第六条 备案材材料应包包括
4、：受受权人名名单、授授权书副副本、学学历证明明、执业业药师资资格或中中级以上上技术职职称证明明、工作作经历证证明、体体检证明明等。第七条 本市辖辖区内的的企业应应按照本本办法的的有关规规定，建建立本企企业的相相关管理理制度。第八条 市食品品药品监监督管理理局负责责对全市市的企业业实施本本办法进进行监督督管理,各县食食品药品品监督管管理局负负责对辖辖区内的的企业实实施本办办法进行行日常监监督管理理。第九条质质量受权权人主要要职责如如下：（一）贯彻彻执行药药品质量量管理的的法律、法法规，组组织和规规范企业业药品生生产质量量管理工工作。（二）组织织建立和和完善本本企业药药品生产产的质量量管理体体系，
5、加加强QAA人员队队伍建设设，充分分发挥QQA人员员作用；（三）对下下列质量量管理活活动负责责，行使使决定权权：1每批物物料及成成品放行行的批准准；2生产、质质量管理理文件的的批准；3工艺验验证和关关键工艺艺参数的的批准；4物料及及成品内内控质量量标准的的批准；5不合格格品处理理的批准准；（四）参与与对产品品质量有有关键影影响的下下列活动动，行使使否决权权：1关键物物料供应应商的选选取；2关键生生产设备备的选取取；3生产、质质量、物物料、设设备和工工程等部部门的关关键岗位位人员的的选用；4其他对对产品质质量有关关键影响响的活动动。第十条 成品放放行前，受受权人应应确保产产品符合合以下要要求：（
6、一）该批批产品已已取得药药品生产产批准文文号或有有关生产产批件，并并与药药品生产产许可证证生产产范围、药药品GMMP认证证范围相相一致；（二）成品品使用的的原辅料料从符合合规定的的单位购购入，经经检验符符合质量量标准；（三）按批批准的工工艺生产产（四）生产产过程符符合药品品GMPP要求；（六）生产产记录完完整，所所有必要要的检查查和检验验均已进进行，生生产条件件受控，；（七）在产产品放行行之前，所所有变更更或偏差差均按程程序进行行了处理理；（八）其它它可能影影响产品品质量的的因素均均在受控控范围内内。第十一条 企业业变更质质量受权权人，企企业和原原质量受受权人均均应书面面说明变变更的原原因，并
7、并于变更更之日起起5个工工作日内内，按本本办法第第五条中中规定的的程序办办理备案案手续。企业变更法法定代表表人后，法法定代表表人应与与质量受受权人重重新签订订授权书书，授权权书副本本报市、县县（区）食品药品监督管理局备案。第十二条 质量量受权人人履职情情况受市市、县（区区）食品品药品监监督管理理局监督督, 积积极配合合药品监监督管理理部门的的日常检检查、飞飞行检查查和驻厂厂监督检检查，必必须每周周定期分分别向本本企业法法人和驻驻厂监督督员书面面报告本本周内药药品质量量监管情情况，包包括存在在问题及及整改建建议；每季度度向药品品监督管管理部门门报告本本人在企企业开展展工作情情况，GGMP实实施情
8、况况和产品品的年度度质量回回顾分析析情况；第十二条 因质质量受权权人玩忽忽职守、失失职渎职职等行为为，造成成以下情情形之一一的，应应当追究究质量受受权人人人的工作作责任；情节严严重的，市市食品药药品监督督管理局局将责成成企业另另行确定定质量受受权人，并并视情形形给予通通报。有有违法行行为的，依依法追究究受权人人的法律律责任。(一) 企业质量管管理体系系存在严严重缺陷陷的；(二) 发生严重药药品质量量事故的的；(三) 在药品GMMP实施施工作中中弄虚作作假的；(四) 采取欺骗手手段取得得备案确确认书的的；(五) 其他违反药药品管理理相关法法律法规规的。第十三条本办法法由抚州州市食品品药品监监督管
9、理理局负责责解释，自自发布之之日起实实施。 正本本药品质量受受权书为了保障人人体用药药安全，保保证药品品GMPP的有效效实施，确确保高风风险品种种药品质质量，根根据国家家药品管管理的相相关法律律法规，特特聘 同志志全面负负责 的药品品生产质质量，承承担以下下职责：（一）贯彻彻执行药药品质量量管理的的法律、法法规，组组织和规规范企业业药品生生产质量量管理工工作。（二）组织织建立和和完善本本企业药药品生产产的质量量管理体体系，加加强QAA人员队队伍建设设，充分分发挥QQA人员员作用；（三）对下下列质量量管理活活动负责责，行使使决定权权：1每批物物料及成成品放行行的批准准；2生产、质质量管理理文件的
10、的批准；3工艺验验证和关关键工艺艺参数的的批准；4物料及及成品内内控质量量标准的的批准；5不合格格品处理理的批准准；（四）参与与对产品品质量有有关键影影响的下下列活动动，行使使否决权权：1关键物物料供应应商的选选取；2关键生生产设备备的选取取；3生产、质质量、物物料、设设备和工工程等部部门的关关键岗位位人员的的选用；4其他对对产品质质量有关关键影响响的活动动。法人代表（签签章）： 质量受受权人（签签字）：企业盖章 副副本药品质量受受权书为了保障人人体用药药安全，保保证药品品GMPP的有效效实施，确确保高风风险品种种药品质质量，根根据国家家药品管管理的相相关法律律法规，特特聘 同志志全面负负责
11、的药品品生产质质量，承承担以下下职责：（一）贯彻彻执行药药品质量量管理的的法律、法法规，组组织和规规范企业业药品生生产质量量管理工工作。（二）组织织建立和和完善本本企业药药品生产产的质量量管理体体系，加加强QAA人员队队伍建设设，充分分发挥QQA人员员作用；（三）对下下列质量量管理活活动负责责，行使使决定权权：1每批物物料及成成品放行行的批准准；2生产、质质量管理理文件的的批准；3工艺验验证和关关键工艺艺参数的的批准；4物料及及成品内内控质量量标准的的批准；5不合格格品处理理的批准准；（四）参与与对产品品质量有有关键影影响的下下列活动动，行使使否决权权：1关键物物料供应应商的选选取；2关键生生
12、产设备备的选取取；3生产、质质量、物物料、设设备和工工程等部部门的关关键岗位位人员的的选用；4其他对对产品质质量有关关键影响响的活动动。法人代表（签签章）： 质量受受权人（签签字）：企业盖章抚州市药品品生产企企业QAA人员管管理办法法第一章 总总则第一条 为加强强药品生生产的动动态监管管，规范范药品生生产秩序序，强化化药品生生产企业业的内部部监督，充充分发挥挥药品生生产企业业QA人人员作用用，保障障人民群群众用药药安全有有效，根根据药药品管理理法及及药品生生产监督督管理的的有关规规定，特特制定本本办法。第二条 抚州市市食品药药品监督督管理局局支持、鼓鼓励药品品生产企企业QAA人员积积极、主主动
13、开展展工作，充充分发挥挥其在药药品生产产监督过过程中的的作用。第三条 在抚州州市辖区区范围内内的药品品生产企企业必须须遵守本本办法。 第二章章 QA人人员资质质条件第四条 专职QQA人员员应具有有医药或或相关专专业（化化学、生生物学、化化学工程程、微生生物等与与医药相相关的专专业）中中专以上上学历，并并具有一一年以上上药品生生产和质质量管理理经验，责责任心强强；兼职职QA人人员可为为高中以以上学历历，但应应有二年年以上药药品生产产和质量量管理经经验。第五条 QA负负责人应应具有医医药或相相关专业业（化学学、生物物学、化化学工程程、微生生物等与与医药相相关的专专业）中中专以上上学历，并并具有三三
14、年以上上药品生生产和质质量管理理经验，责责任心强强。 第六条 QA人人员应熟熟知本企企业生产产剂型、品品种的工工艺规程程、质量量标准、关关键控制制点，能能明确自自身所履履行的职职责。 第三章章 QA人人员职责责第七条 企业应应设置与与生产规规模相适适应的专专职和兼兼职QAA人员，QQA人员员应对企企业的物物料管理理、质量量检测、生生产过程程、设备备管理、产产品销售售等进行行全过程程监督管管理。第八条 专职QQA人员员负责对对公司物物料管理理、质量量检测、生生产过程程、设备备管理、产产品销售售等全过过程不定定期进行行监督，并并会同兼兼职QAA人员搞搞好质量量监督工工作。第九条 兼职QQA人员员职
15、责：1.负责物物料管理理的QAA人员职职责1.1.负负责监督督检查主主要原辅辅料供应应商质保保体系审审核是否否符合要要求。1.2.负负责监督督原辅料料、包装装材料是是否按规规定采购购。1.3.负负责监督督物料贮贮存条件件是否符符合规定定。1.4.负负责监督督物料的的分库、分分区、分分色管理理是否符符合要求求。1.5.负负责检查查物料贮贮放状态态标志是是否醒目目。1.6.负负责监督督物料出出库使用用前是否否均有合合格证。1.7.负负责监督督物料是是否始终终帐、物物、卡相相符。1.8.负负责监督督物料验验收、请请检、入入库、发发放等运运行记录录是否如如实，填填写是否否符合要要求。1.9.负负责监督
16、督不合格格物料报报废、销销毁是否否符合要要求。2.负责质质检过程程的QAA人员职职责2.1.负责监监督抽样样和检验验项目是是否符合合检验规规程。2.2.负责监监督检验验仪器是是否符合合计量要要求。2.3.负责检检查检验验人员是是否按SSOP操操作。2.4.负负责检查查实验验室及设设施管理理规范的的执行情情况。2.5.负责监监督检验验原始记记录填写写是否规规范。3.负责生生产过程程的QAA人员职职责3.1.负负责监督督生产人人员是否否按规定定穿着适适宜的工工作服。3.2.负负责检查查生产操操作人员员的不良良操作行行为可能能对产品品有不良良影响。3.3. 负责检检查生产产操作人人员本人人有不良良后
17、果的的健康状状况或疾疾患。3.4.负负责检查查是否有有未经批批准而进进入洁净净车间的的非生产产操作人人员，并并监督是是否有防防止措施施。3.5.负负责监督督厂房是是否按规规定进行行清洁、消消毒、保保养。3.6.负负责监督督洁净车车间地漏漏是否按按规定进进行清洁洁、消毒毒。3.7.负负责检查查洁净设设施是否否处良好好状态。3.8.负负责监督督生产操操作人员员按SOOP操作作。3.9.负负责中间间产品流流入下工工序的放放行。3.10.负责检检查生产产过程中中使用的的设备容容器是否否完好、有有明显状状态标志志。3.11.负责监监督生产产记录的的填写是是否规范范、真实实、及时时。4.负责设设备管理理的
18、QAA人员职职责4.1.负负责检查查主要设设备仪器器是否能能满足生生产、质质检、仓仓储要求求。4.2.负负责检查查设备运运行状态态是否与与设备标标识相符符。4.3.负负责检查查设备运运行人员员是否按按SOPP操作。4.4.负负责监督督锅炉运运行年检检及强检检计量器器具的年年检及设设备建档档管理。4.5.负负责监督督设备的的定期检检查、保保养和维维护。4.6.负负责检查查设备运运行情况况是否按按规定记记录。5.负责销销售过程程的QAA人员职职责5.1.负负责监督督检查销销售客户户档案是是否符合合规定。5.2.负负责监督督检查成成品的回回收及退退回管理理是否符符合规定定。5.3.负负责检查查销售制
19、制度的执执行情况况。5.4.监监督检查查药品不不良反应应监测报报告的执执行情况况。5.5.负负责监督督检查其其对用户户的药品品质量投投诉和药药品不良良反应的的记录和和调查情情况。 第四章章 QA人人员管理理第十条 各各药品生生产企业业选派符符合条件件的人员员参加抚抚州市食食品药品品监督管管理局组组织的QQA人员员培训班班，经培培训获QQA人员员合格证证后，由由各药品品生产企企业聘任任，发放放QA人人员上岗岗证并报报市局、县县（区）局局备案，药药品生产产企业变变更QAA人员需需重新报报市局、县县（区）局局备案。第十条 QA人人员应加加强自身身专业技技术学习习，提高高自身业业务水平平和管理理素质。
20、第十一条 各药药品生产产企业应应指派一一名主管管生产或或质量企企业负责责人为药药品生产产企业质质量受权权人，经经企业的的法定代代表人授授权，作作为企业业高级专专业管理理人员全全面负责责药品生生产质量量；对产产品质量量事故或或重大质质量问题题及时向向当地药药品监督督部门汇汇报。第十二条 各药药品生产产企业应应指派QQA人员员负责人人作为驻驻厂监督督员的联联络员，负负责上报报监督管管理信息息及与驻驻厂监督督员的联联络。第十三条 专、兼兼职 QQA人员员应做工工作日志志，至少少每月进进行工作作小结上上交质量量管理部部，应及及时将GGMP自自检情况况向驻厂厂监督员员汇报，并并督促整整改落实实，积极极配
21、合驻驻厂监督督员的监监管工作作。第五章 QAA人员的的考核第十三条 质量量管理部部应每年年对QAA人员履履行职责责情况进进行考评评。第十四条 驻厂厂监督员员参与QQA人员员的年终终工作考考评工作作，其意意见作为为QA人人员工作作业绩评评比的重重要依据据。第十五条 市局局将建立立激励机机制，对对坚持原原则，认认真履行行职责，工工作兢兢兢业业，成成绩明显显，所在在企业连连年药品品质量稳稳定的，在在全市范范围内予予于通报报表扬，对对工作不不称职的的建议企企业予于于处罚或或调离QQA工作作岗位。第六章 附则则 第十六条 本办办法由抚抚州市食食品药品品监督管管理局负负责解释释。第十七条 本办办法自发发布之日日起实施施。