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1、核准日期期：20008年年10月月20日日头孢地尼尼分散片说明书请仔细阅阅读说明明书并在在医师指指导下使使用【药品名名称】通用名称称：头孢孢地尼分分散片汉语拼音音：Tooubaaodiini Fennsannpiaan英文名称称：Ceefdiinirr Diispeersiiblee Taableets【成分】主要组成成分头孢地尼化学名称称：（6R，7R）-7-（2-氨基基-4-噻唑唑基）-（肟基基）乙酰酰基氨氨基-3-乙烯烯基-88-氧代代-5-硫杂杂-1-氮杂杂双环420辛-2-烯-2-羧酸酸化学结构构式：C14HH13N5O5S2 3395.42【性状】本本品为类类白色至至淡黄色片片【适
2、应症症】对头孢地地尼敏感感的葡萄萄球菌属属、链球球菌属、肺肺炎球菌菌、消化化链球菌菌、丙酸酸杆菌、淋淋病奈瑟瑟氏菌、卡卡他莫拉拉菌、大大肠埃希希菌、克克雷伯菌菌属、奇奇异变形形杆菌、普普鲁威登登斯菌属属、流感感嗜血杆杆菌等菌菌株所引引起的下下列感染染：咽喉炎、扁扁桃体炎炎、急性性支气管管炎、肺肺炎；中耳炎、鼻鼻窦炎； 肾盂盂肾炎、膀膀胱炎、淋淋菌性尿尿道炎；附件炎、宫宫内感染染、前庭庭大腺炎炎；乳腺炎、肛肛门周围围脓肿、外外伤或手手术伤口口的继发发感染；毛囊炎、疖疖、疖肿肿、痈、传传染性脓脓疱病、丹丹毒、蜂蜂窝组织织炎、淋淋巴管炎炎、甲沟沟炎、皮皮下脓肿肿、粉瘤瘤感染、慢慢性脓皮皮症；眼睑炎、
3、麦麦粒肿、睑睑板腺炎炎。【规格】0.1g【用法用用量】口服。成成人服用用的常规规剂量为为一次11片(00.1gg)，一一日3次次。剂量可依依年龄、症症状进行行适量增增减,或或遵医嘱嘱。【不良反反应】在使用本本品治疗疗的133,7115名患患者中，有有3544例（22.588%）不不良反应应（包括括实验室室数据异异常）的的报告。主主要不良良反应为为消化道道症状（1110例例，0.80%），如如腹泻或或腹痛；皮肤症症状（331例，00.233%），如如皮疹或或瘙痒。主主要的实实验室数数据异常常包括谷谷丙转氨氨酶（1126例例，0.92%）和谷谷草转氨氨酶（889例，00.655%）升升高；嗜嗜酸性
4、粒粒细胞增增多（441例，00.300%）。1. 临临床不良良反应2. 其其它不良良反应1）皮肤肤科：可可能发生生史-约约综合征征（00.1%）或毒毒性表皮皮坏死松松解症（0.11%）。应应严密观观察患者者，若出出现发热热、头痛痛、关节节痛、皮皮肤或粘粘膜出现现红斑/水泡、皮皮肤感觉觉紧绷/灼烧/疼痛，应应立即停停药并进进行适当当处理。2）过敏敏反应：可能发发生过敏敏反应，如如呼吸困困难、红红斑、血血管性水水肿、荨荨麻疹，发发生率0.11%。应应严密观观察患者者，若出出现异常常情况，应应立即停停药并进进行适当当处理。3）休克克：可能能发生休休克，发发生率0.11%。应应严密观观察患者者，若出出
5、现感觉觉不适感感、口内内不适感感、喘憋憋、眩晕晕、便意意、耳鸣鸣或出汗汗等症状状，应立立即停药药并进行行适当处处理。4）血液液学：可可能发生生全血细细胞减少少症（0.11%）、粒粒细胞缺缺乏症（0.11%，初初期症状状为发热热、咽喉喉痛、头头痛、不不适）、血血小板减减少症（0.11%，初初期症状状为瘀斑斑、紫癜癜）或溶溶血性贫贫血（0.11%，初初期症状状为发热热、血红红蛋白尿尿、贫血血症状）。应应严密观观察患者者，若出出现异常常情况，应应立即停停药并进进行适当当处理。5）结肠肠炎：可可能发生生严重的的结肠炎炎（00.1%），如如经血便便证实的的伪膜性性结肠炎炎。应严严密观察察患者，若若出现腹
6、腹痛或频频繁腹泻泻等症状状，应立立即停药药并进行行适当处处理。6）间质质性肺炎炎或PIIE综合合征：可可能发生生经发热热、咳嗽嗽、呼吸吸困难、胸胸部X光光检查异异常或嗜嗜酸性粒粒细胞增增多证实实的间质质性肺炎炎或PIIE综合合征（0.11%）。若若出现此此类症状状，应立立即停药药并进行行适当处处理，如如使用肾肾上腺皮皮质激素素类药物物。7）肾脏脏疾病：可能发发生严重重肾脏疾疾病（0.11%），如如急性肾肾衰竭。应应严密观观察患者者，若出出现异常常情况，应应立即停停药并进进行适当当处理。8）暴发发性肝炎炎、肝功功能异常常或黄疸疸：可能能发生严严重肝炎炎（00.1%），如如伴有明明显谷丙丙转氨酶酶
7、、谷草草转氨酶酶或碱性性磷酸酶酶升高的的暴发性性肝炎、肝肝功能异异常（0.11%）或或黄疸（0.11%）。应应严密观观察患者者，若出出现异常常情况，应应立即停停药并进进行适当当处理。【禁忌】对本品有有休克史史者禁用用。对青青霉素或或头孢菌菌素有过过敏史者者慎用。【注意事事项】根据惯例例，应在在确定微微生物对对本品的的敏感性性后，本本品的疗疗程应限限于治疗疗患者所所需的最最短周期期，以防防止耐药药菌的产产生。建议避免免与铁制制剂合用用。如果果合用不不能避免免，应在在服用本本品3小小时以后后再使用用铁制剂剂。因有出现现休克等等过敏反反应的可可能，应应详细询询问过敏敏史。下列患者者应慎重重使用-对青
8、霉霉素类抗抗生素有有过敏史史者；-本人或或亲属中中有易发发生支气气管哮喘喘、皮疹疹、荨麻麻疹等过过敏症状状体质者者；-严重的的肾功能能障碍者者：由于于头孢地地尼在严严重肾功功能障碍碍患者血血清中存存在时间间较长，应应根据肾肾功能障障碍的严严重程度度酌减剂剂量以及及延长给给药间隔隔时间。对对于进行行血液透透析的患患者，建建议剂量量一日11次，一一次1000mgg；-患患有严重重基础疾疾病、不不能很好好进食或或非经口口摄取营营养者、高高龄者、恶恶液质等等患者（因因可出现现维生素素K缺乏乏，要进进行严密密临床观观察）。对临床检检验值的的影响-除试纸纸法尿糖糖试验之之外，在在用Beeneddictt试
9、剂、FFehllingg试剂和和Cliinittestt试验法法进行尿尿糖检查查时，可可出现假假阳性，要要注意。-可出现现直接血血清抗球球蛋白试试验阳性性，要注注意。其它注意意事项-与添加加铁的产产品（如如奶粉或或肠营养养剂）合合用时，可可能出现现红色粪粪便。-可能出出现红色色尿。【孕妇及及哺乳期期妇女用用药】有关妊娠娠期的用用药，其其安全性性尚未确确立。对对孕妇或或怀疑有有妊娠的的妇女，用用药要权权衡利弊弊，只有有在利大大于弊的的情况下下，才能能使用。哺乳期妇妇女用药药应权衡衡利弊，只只有在利利大于弊弊的情况况下，才才能使用用。【儿童用用药】对体重过过低的早早产儿、新新生儿的的用药安安全性尚
10、尚未确立立。【老年患患者用药药】老年患者者使用本本品时应应特别注注意以下下方面，并并根据对对患者的的临床观观察调整整剂量和和给药间间隔：1.由于于身体机机能下降降，老年年患者可可能容易易出现不不良反应应。2.由于于维生素素K缺乏乏，老年年患者可可能会有有出血倾倾向。【药物相相互作用用】本品与下下列药物物合用时时需慎重重。【药物过过量】超剂量使使用头孢孢地尼没没有进行行研究。在在急性、毒毒性、侵侵蚀性溃溃疡的研研究中，单单一口服服56000mgg/kgg剂量并并未产生生副作用用。而其其他内酰酰胺类抗抗性素，超超剂量用用药时可可表现出出以下副副作用：恶心、呕呕吐、腹腹泻和惊惊厥。血血清透析析可以清
11、清除人体体内的头头孢地尼尼。对超超剂量用用药引起起毒性反反应的患患者，血血清透析析是有用用的，尤尤其是肾肾功能不不全患者者。【药理毒毒理】药理作用用：抗菌作用用：对革革兰阳性性菌和革革兰阴性性菌有广广范围的的抗菌谱谱，特别别是对革革兰阳性性菌中的的葡萄球球菌属，链链球菌属属等，比比以往的的口服头头孢菌素素有更强强的抗菌菌活性，其其作用方方式是杀杀菌性的的。对多多种细菌菌产生的的-内酰酰胺酶稳稳定，对对-内酰酰胺酶的的产生菌菌也具有有优异的的抗菌活活性。作用机制制：作用用机制为为阻止细细菌细胞胞壁的合合成，对对青霉素素结合蛋蛋白(PPBP)1(11a,11bs)、2、33的亲和和力强，但但对不同
12、同细菌的的活性部部位有所所差异。毒理研究究：在大大鼠和犬犬等试验验动物中中对头孢孢地尼进进行的急急性和慢慢性毒性性研究表表明，头头孢地尼尼可被很很好耐受受。未发发现头孢孢地尼有有致畸性性和致突突变性。【药代动动力学】血药浓度度-6名健健康成人人一次空空腹口服服50、1100、2200mmg（效效价）头头孢地尼尼时，约约经4小小时后可可达到血血药峰浓浓度，分分别为00.644、1.11和和1.774g/mml，其其血浆半半衰期为为1.66-1.8小时时。时间男性健康康成人单单次口服服头孢地地尼后的的血浆药药物浓度度曲线6名健健康成人人一次空空腹和进进食后口口服1000mgg（效价价）头孢孢地尼，
13、约约经4小小时后，可可达到血血药峰浓浓度，分分别为11.255、0.79g/mml。进进食后给给药，其其吸收稍稍有降低低。肾功能能受损患患者一次次口服1100mmg（效效价）头头孢地尼尼，血浆浆半衰期期延长与与肾受损损程度成成正比。6名血血液透析析患者餐餐后一次次口服1100mmg（效效价）后后，本品品血浆半半衰期延延长近111倍。在在相同的的患者中中餐后一一次口服服1000mg（效效价）头头孢地尼尼，在血血药浓度度达峰值值时血液液透析44小时。进进行血液液透析者者的半衰衰期缩短短，约为为不进行行血液透透析者的的1/66，清除除率为661。分布在患者者痰液、扁扁桃体、上上颌窦粘粘膜组织织、中耳
14、耳分泌物物、皮肤肤组织和和口腔组组织等均均有分布布，尚不不知是否否在乳汁汁中有分分布。代谢人体血血液、尿尿及粪便便中未发发现有抗抗菌活性性的代谢谢产物。排泄头孢地地尼主要要经肾脏脏排泄。健康成成人（空空腹）口口服500、1000、2200mmg（效效价）时时，尿排排泄率（00-244小时）约约为266-333%，44-6小小时的尿尿液峰值值浓度分分别为444.33、811.5和和1322g/mml。肾功能能受损患患者一次次口服1100mmg（效效价）头头孢地尼尼，排泄泄缓慢，并并与肾受受损程度度成正比比。【贮藏】遮光、密封，在凉暗（避光并不超过20）干燥处保存。【包装】铝塑包装，6 片/ 盒、9片/盒、12片/盒【有效期期】122个月【执行标标准】 局颁标标准：YYBH11230020008【批准文文号】国国药准字字H20008006788【生产企企业】企业名称称：天津津市津兰兰药业有有限公司司生产地址址：天津津市西青青区津淄淄公路东东侧邮政编码码：30003881电话号码码：(0022) 23338668155传真号码码：(0022) 23392005999