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2、C0222：220011电气电子子产品类类强制性性认证实实施规则则照明设备备20011-122-077发布 20002-05-01实实施中国国家家认证认认可监督督管理委委员会发发布目 录录1.适用用范围332.认证证模式333认证证的基本本环节333.1认认证的申申请33.2型型式试验验33.3初初始工厂厂审查333.4认认证结果果评价与与批准333.5获获证后的的监督334认证证实施的的基本要要求34.1认认证申请请34.2型型式试验验44.3初初始工厂厂审查664.4认认证结果果评价与与批准884.5获获证后的的监督995.认证证证书1105.1认认证证书书的保持持105.2认认证证书书覆
3、盖产产品的扩扩展1115.3认认证的暂暂停、注注销和撤撤消1226.强制制性产品品认证标标志使用用126.1使使用的标标志样式式126.2变变形认证证标志的的使用1136.3 加施方方式1336.4加加施位置置137收费费13附件114附件216附件318附件420电气电子子产品类强制认认证实施施规则照明电器器1.适用用范围本规则适适用于电电源电压压高于336V和不超超过10000VV的(嵌嵌入式、固固定式、可可移式)灯具、电电源电压压不超过过10000V的的镇流器器、管形形荧光灯灯用交流流电子镇镇流器。2.认证证模式型式试验验 + 初始工工厂审查查+ 获获证后监监督。3认证证的基本本环节3.
4、1认认证的申申请3.2型型式试验验3.3初初始工厂厂审查3.4认认证结果果评价与与批准3.5获获证后的的监督4认证证实施的的基本要要求4.1认认证申请请4.1.1申请请单元划划分原则上同同时符合合以下条条件产品品可以作作为一个个申请单单元:a. 适用相同同的标准准;b. 使用相同同光源;c. 使用同类类的关键键元器件件见附件件2;d. 防触电保保护类别别、外壳壳防护等等级和安安装方式式相同;e. 结构相似似;f. 同一生产产厂生产产。对具体产产品认证证单元的的划分原原则详见见附件11。4.1.2申请请文件申请认证证应提交交正式申申请，并并随附以以下文件件：1）关键键元器件件和/或主主要原材材料
5、清单单；2）同一一申请单单元内各各个型号号产品之之间的差差异说明明；3）其他他需要的的文件。4.2型型式试验验4.2.1型式式试验的的送样4.2.1.11型式试试验送样样的原则则 从认证证申请单单元中选选取代表表性样品品进行型型式试验验。4.2.1.22送样数数量型式试验验的样品品由申请请人负责责按认证证机构的的要求选选送,并并对选送送样品负负责。送样数量量见附件件1。4.2.1.33型式试试验样品品及相关关资料的的处置 型式式试验后后，应以以适当方方式处置置已经确确认合格格的样品品和/或或相关资资料。4.2.2型式式试验的的检测标标准、项项目及方方法4.2.2.11检测标标准1) GB770
6、000.1-19996灯灯具一般般安全要要求与试试验2) GB770000.100-19999固固定式灯灯具安全全要求3) GB770000.111-19999可可移式通通用灯具具安全要要求4) GB770000.122-19999嵌嵌入式灯灯具安全全要求5) GB223133-933管形形荧光灯灯镇流器器一般要要求和安安全要求求6) GB1151443-994管管形荧光光灯用交交流电子子镇流器器一般要要求和安安全要求求7) GB1140445-993放放电灯（管管形荧光光灯除外外）用镇镇流器一一般要求求和安全全要求 8) GB1177443-119999电气气照明和和类似设设备的无无线电骚骚
7、扰特性性的限值值和测量量方法9) GB1176225.11-19998低低压电气气及电子子设备发发出的谐谐波电流流限值（设设备每相相输入电电流16AA）。4.2.2.22 检检验项目目1)安全全检验项项目 产品检检测项目目为该产产品安全全标准规规定的全全部适用用的项目目2)电磁磁兼容检检验项目目插入损耗耗骚扰电压压辐射电磁磁骚扰谐波电流流4.2.2.33检验方方法依据相关关产品安安全和电电磁兼容容标准规规定的检检验方法法和/或或引用标准准和/或或检验方方法进行行检验。4.3初初始工厂厂审查4.3.1 审审查内容容 工厂审审查的内内容为工工厂质量量保证能能力审查查和产品品一致性性检查。4.3.1
8、.11工厂质质量保证证能力审审查 由认证证机构派派审查员员对生产产厂按照照工厂厂质量保保证能力力要求(见附件件4) 及国家家认监委委制定的的补充审审查要求求进行工工厂质量量保证能能力的审审查。同同时，还还应按照照照明明电器产产品强制制性认证证工厂质质量控制制检测要要求（见见附件33）进行行核查。4.3.1.22产品一一致性检检查工厂审查查时，应应在生产产现场对对申请认认证的产产品进行行一致性性检查，重重点核实实以下内内容。1) 认证产产品的标标识与型型式试验验报告上上所标明明的应一一致； 2) 认证证产品的的结构（主主要为涉涉及安全全与电磁磁兼容性性能的结结构）应应与型式式试验时时的样机机一致
9、;3) 认证产产品所用用的安全全件和对对电磁兼兼容性能能有影响响的主要要元器件件应与型型式试验验时申报报并经认认证机构构所确认认的一致致。4.3.1.33工厂质质量保证证能力审审查和产产品一致致性检查查应覆盖盖申请认认证的所所有产品品的所有有加工场场所。若认证涉涉及多单单元产品品，则一一致性检检查应每每一单元元产品至至少抽取取一个规规格型号号。在工厂审审查时，对对产品安安全性能能采取现现场见证证试验。4.3.2初始工工厂审查查时间一般情况况下,型型式试验验合格后后，再进进行初始始工厂审审查。根根据需要要,型式式试验和和工厂审审查也可可以同时时进行。 工工厂审查查时间根根据所申申请认证证产品的的
10、单元数数量确定定，并适适当考虑虑工厂的的生产规规模，一一般每个个加工场场所为11至4 个人日日。4.4认认证结果果评价与与批准4.4.1认证证结果评评价与批批准认证机构构对型式式试验和和工厂审审查结果果进行综综合评价价，型式式试验和和工厂审审查均符符合要求求，经认认证机构构评定后后，颁发发认证证证书(每每一个申申请单元元颁发一一个认证证证书)。认证证证书的的使用应应符合强强制性产产品认证证管理规规定的的要求。4.4.2认证证时限 认证时限限是指自自受理认认证之日日起至颁颁发认证证证书时时所实际际发生的的工作日日，包括括型式试试验时间间、工厂厂审查后后递交报报告时间间、认证证结论评评定和批批准时
11、间间、证书书制作时时间。 型式试试验时间间一般为为30个工工作日,电感镇镇流器445个工工作日，（需需扣除因因检验项项目不合合格，工工厂进行行整改和和复试的的时间）。当当整机的的安全件件需要进进行随机机试验时时，按安安全件最最长的试试验时间间计算（从从收到样样品和检检验费起起计算）。 工厂审审查后递递交报告告时间为为5个工工作日，以以审核员员完成现现场审查查、收到到生产厂厂递交的的符合要要求的不不合格项项纠正措措施报告告之日起起计算。认证结论论评定、批批准时间间以及证证书制作作时间一一般不超超过5个个工作日日。4.5获获证后的的监督4.5.1监督督检查的的频次4.5.1.11一般情情况下，自自
12、获证之之日起的的第7个个月进行行第1次次监督检检查，以以后每隔隔12个个月进行行一次监监督检查查。4.5.1.22 若发发生下述述情况之之一可增增加监督督频次：1) 获证产产品出现现严重质质量问题题或用户户提出投投诉并经经查实为为持证人人责任的的；2) 认证机机构有足足够理由由对获证证产品与与安全和和电磁兼兼容标准准要求的的符合性性提出质质疑时；3) 有足够够信息表表明生产产者、生生产厂因因变更组组织机构构、生产产条件、质质量管理理体系等等，从而而可能影影响产品品符合性性或一致致性时。4.5.2监督的的内容获证后监监督的方方式采用用工厂产产品质量量保证能能力的复复查+认认证产品品一致性性检查，
13、必必要时抽抽取样品品送检测测机构检检验，见见4.55.3。由认证机机构根据据工厂质质量保证证能力要要求，对对工厂进进行监督督复查。同同时，还还应按照照照明明电器产产品强制制性认证证工厂质质量控制制检测要要求（见见附件33）进行行核查。工工厂质量量保证能能力要求求（附附件4）规定定的第33，4，55，9条条是每次次监督复复查的必必查项目目。其他他项目可可以进行行选查，每每4年内内至少覆覆盖要求求中的全全部项目目。监督复查查时间根根据所申申请认证证产品的的单元数数量确定定，并适适当考虑虑工厂的的生产规规模，一一般为11至2个个人日。4.5.3 获获证后的的抽样检检测需要时，对对获证产产品进行行抽样
14、检检测。抽抽样检测测由指定定的检测测机构负负责。具具体抽样样方法和和要求按按认证机机构有关关规定执执行。认认证检测测采用的的标准所所规定项项目均可可作为监监督检测测项目。认认证机构构可针对对不同产产品的不不同情况况，以及及其对产产品安全全性能及及电磁兼兼容影响响程度进进行部分分或全部部项目的的检测。4.5.4 获获证后监监督结果果的评价价监督复查查合格后后，可以以继续保保持认证证资格使使用认证证标志。监监督复查查时发现现的不符符合项应应在3个个月内进进行整改改。逾期期将取消消认证资资格，停停止使用用认证标标志，并并对外公公告。5.认证证证书5.1认认证证书书的保持持5.1.1证书的的有效性性本
15、规则覆覆盖产品品的认证证证书不不规定截截止日期期，证书书的有效效性依赖赖认证机机构定期期的监督督获得保保持。5.1.2认证证产品的的变更5.1.2.11变更的的申请获证后的的产品，如如果其产产品中关关键零部部件的规规格、型型号、生生产厂或或产品的的安全、电磁兼容设计、电气结构发生变更时，应向认证机构提出申请。5.1.2.22变更评评价和批批准认证机构构根据变变更的内内容和提提供的资资料进行行评价，确确定是否否可以变变更或需需送样品品进行测测试，如如需送样样试验，测测试合格格后方能能进行变变更。5.2认认证证书书覆盖产产品的扩扩展5.2.1扩展展程序 认证证证书持有有者需要要增加与与已经获获得认
16、证证产品为为同一单单元内的的产品认认证范围围时，应应从认证证申请开开始办理理手续，认认证机构构应核查查扩展产产品与原原认证产产品的一一致性, 确认认原认证证结果对对扩展产产品的有有效性，针针对差异异做补充充检测或或检查，并并根据认认证证书书持有者者的要求求单独颁颁发认证证证书或或换发认认证证书书。5.2.2扩展展产品样样品的要要求 扩展产产品时持持证人应应先提供供技术资资料供认认证机构构审查。需需要送样样时，应应按本规规则4.2的要要求选送送样品供供认证机机构核查查，并进进行检测测,检测测项目由由认证机机构决定定。5.3认认证的暂暂停、注注销和撤撤消 按强强制性产产品认证证管理规规定的的要求执
17、执行。6.强制制性产品品认证标标志使用用证书持有有者必须须遵守强强制性产产品认证证标志管管理办法法的规规定6.1使使用的标标志样式式 认证仅仅涉及安安全时,认证标志志为认证既涉涉及安全全,又涉涉及电磁磁兼容时时,认证证标志为为：6.2变变形认证证标志的的使用本规则覆覆盖产品品允许加加施变形形认证标标志。6.3 加施方方式可以采用用标准规规格标志志（标签签）或模模压式两两种方式式中的任任何一种种。6.4加加施位置置应在产品品本体上上加施认认证标志志。7收费费认证费由由认证机机构按国国家有关关定统一一收取。附件1照明电器器认证申申请单元元划分原原则序号产品名称称单元划分分原则安全认证证依据标标准主
18、送样品品的数量量1固定式灯灯具单元覆盖盖的产品品应按11.安装装方式22.光源源种类33.防触触电保护护等级44.外壳壳防护等等级5.安装面面材料66.灯的的控制装装置，相相同者为为同一单单元，其其中任意意一项不不同，则则不能划划分为同同一单元元。GB70000.10-19999GB70000.1-1199662只2可移式灯灯具单元覆盖盖的产品品应按11. 安安装方式式2.光光源种类类3.防防触电保保护等级级4.外外壳防护护等级55. 灯灯的控制制装置，相相同者为为同一单单元，其其中任意意一项不不同，则则不能划划分为同同一单元元。GB70000.11-19996GB70000.1-119966
19、2只3嵌入式灯灯具单元覆盖盖的产品品应按11.隔热热材料覆覆盖2.光源种种类3.防触电电保护等等级4.外壳防防护等级级5.安安装面材材料6. 灯的的控制装装置，相相同者为为同一单单元，其其中任意意一项不不同，则则不能划划分为同同一单元元。GB70000.12-19999GB70000.1-1199662只注：另送送未单独独认证的的零部件件起防触触电保护护作用的的绝缘外外壳及支支承带电电体的绝绝缘材料料样品各各三件。照明电器器附件产产品认证证划分原原则附件1（续）序号产品名称称单元划分分原则安全认证证依据标标准应提供的的工作参数主送样品品的数量量1电感镇流流器单元覆盖盖产品应应按1.安装方方式2
20、.tw值值相同33.有无无过热保保护4.结构，相相同者为为同一单单元，其其中任意意一项不不同，则则不能划划分为同同一单元元。GB23313-93灯的种类类、漆包包线型号号、外形形尺寸、矽矽钢片牌牌号9只2气体放电电灯镇流流器单元覆盖盖的产品品应按11.安装装方式22.光源源种类33.tww值相同同4.有有无过热热保护55.结构构，相同同者为同同一单元元，其中中任意一一项不同同，则不不能划分分为同一一单元。GB1440455-933灯的种类类、漆包包线型号号、外形形尺寸、矽矽钢片牌牌号15只（另另加配套套触发器器、电容容各155只）3电子镇流流器单元覆盖盖产品应应按1.安装方方式2.谐波等等级3
21、.线路与与结构，相相同者为为同一单单元，其其中任意意一项不不同，则则不能划划分为同同一单元元。GB1551433-944灯的种类类、线路路图、印印刷线路路板图6只附件2关键元器器件和零零部件1关键安安全元器器件清单单1.1灯灯的控制制装置（电电感镇流流器、电电子镇流流器、变变压器、启启动器、触触发器等等）1.2管管形荧光光灯和其其它放电电灯用的的电容器器、无线线电干扰扰抑制电电容器。1.3接接线端子子、电线线、插头头、耦合合器、灯灯座、热热保护装装置、开开关、电电机。2.关键键安全零零部件检检验依据据的标准准零部件国家标准准号对应IEEC标准准标准名称称螺纹接线线端子GB1331400.2-1
22、9998GB1331400.1-19997IEC9998-2-11：19990IEC9998-1：119900家用和类类似用途途低压电电路用的的连接器器件 第第2部分分：作为为独立单单元的带带螺纹型型夹紧件件的连接接器的特特殊要求求。无螺纹接接线端子子GB13314 0.33-19998GB1331400.1-19997IEC9998-2-22：19990IEC9998-1：119900家用和类类似用途途低压电电路用的的连接器器件 第第2部分分：作为为独立单单元的带带无螺纹纹型夹紧紧件的连连接器的的特殊要要求。家家用和类类似用途途低压电电路用的的连接器器件 第第1部分分：通用用要求插头GB10
23、002-19998GB20099.1-119966IEC8884-1：119944IEC8884-1：119944家用和类类似用途途单相插插头插座座型式，基基本参数数和尺寸寸。家用和类类似用途途插头插插座橡皮电线线GB50013-19997IEC2245额定电压压4500/7550V及及以下橡橡皮绝缘缘电缆塑料电线线GB50023-19997IEC2227额定电压压4500/7550V及及以下聚聚氯乙烯烯绝缘电电缆温控器等等控制装装置GB1445366-19998IEC7730家用和类类似用途途的自动动控制器器开关GB1550922-944IEC6610558器具开关关电感镇流流器GB2331
24、3-93IEC6609220：119900管形荧光光灯镇流流器一般般要求和和安全要要求电子镇流流器GB1551433-944IEC6609228管形荧光光灯用电电子镇流流器一般般要求和和安全要要求放电灯（管管形荧光光灯除外外）用镇镇流器GB1440455-933IEC6609222放电灯（管管性荧光光灯除外外）用镇镇流器的的一般要要求和安安全要求求螺口灯座座GB1779355-19999IEC6602338螺口灯座座管形荧光光灯座和和启动器器座GB13312-91IEC6604000：119877荧光灯座座和启动动器座荧光灯用用启动器器QB22276-19996IEC6601555：11993
25、3荧光灯用用启动器器插口式灯灯座GB1779366-19999IEC6611884插口灯座座触发器QB11115-19991高压钠灯灯泡用电电子触发发器 安全隔离离变压器器GB1330288-19991IEC6607442隔离变压压器和安安全隔离离变压器器技术条条件3.检验验的原则则整机中使使用的关关键元器器件若未未取得安安全认证证证书，可可以随整整机一起起进行型型式检验验。4.对电电磁兼容容性能有有影响的的主要元元器件产品名称称主要元器器件电子镇流流器及电电子变换换器抑制滤波波器件、功率开关关管脉冲变压压器电感镇流流器电感镇流流器荧光灯灯灯具启动器、镇镇流器附件3照明电器器产品强强制性认认证
26、工厂厂质量控控制检测测要求产品名称称认证依据据标准试验要求求（标准条条款编号号）频次操作方法法例行检验验确认检验验灯具GB70000.1-119966GB70000.10-19999GB70000.11-19999GB70000.12-19999常态电气气强度或或绝缘电电阻功能测试试/电路路连续性性全检见IECC605598-1:119999 附录录Q接地连续续性全检电气强度度或绝缘缘电阻抽检按标准要要求进行行测试外型尺寸寸、标志志及外观观检查（33）抽检对照型式式试验样样板拉力试验验（对装装有固线线装置的的灯具）（5.22.100.1）同上用拉力计计拉电源源线镇流器与与安装表表面的距距离(4
27、4.166.1)按标准要要求耐热、耐耐火（112章）同上按标准要要求进行行电感镇流流器GB23313-93常态电气气强度全检带电体与与壳体之之间施加加18000V，11s不击击穿GB1440455-933电气强度度抽检按标准要要求进行行通电试验验全检输入额定定电压，镇镇流器的的电流值值应在允允差范围围内外观和标标志抽检发热极限限同上按标准要要求进行行耐热、耐耐火性同上按标准要要求电子镇流流器GB1551433-944电气强度度全检带电体与与壳体之之间施加加18000V，11s不击击穿通电试验验全检输入规定定电压，试试验光源源应能正正常燃点点耐热和耐耐火性能能抽检按标准要要求标志抽检按标准要要求
28、注：(11)例行行检验允允许用经经验证后后确定的的等效、快快速的方方法进行行；(2)确确认检验验应按标标准规定定的参数数和方法法，在规规定的周周围环境境条件下下进行；确认检检验的抽抽检频次次可按生生产批进进行，也也可按一一定时间间间隔进进行，但但最长时时间间隔隔不应超超过一年年。(3)试试验项目目适用于于那种试试验（指指例行检检验和确确认检验验），就就在相应应试验栏栏中打“”；附件4强制性产产品认证证工厂质量量保证能能力要求求为保证批批量生产产的认证证产品与与已获型型式试验验合格的的样品的的一致性性，工厂厂应满足足本文件件规定的的产品质质量保证证能力要要求。1. 职职责和资资源1.1 职责工厂
29、应规规定与质质量活动动有关的的各类人人员职责责及相互互关系，且且工厂应应在组织织内指定定一名质质量负责责人，无无论该成成员在其其他方面面的职责责如何，应应具有以以下方面面的职责责和权限限：a)负责责建立满满足本文文件要求求的质量量体系，并并确保其其实施和和保持；b)确保保加贴强强制性认认证标志志的产品品符合认认证标准准的要求求；c)建立立文件化化的程序序，确保保认证标标志的妥妥善保管管和使用用；d)建立立文件化化的程序序，确保保不合格格品和获获证产品品变更后后未经认认证机构构确认，不不加贴强强制性认认证标志志。质量负责责人应具具有充分分的能力力胜任本本职工作作。1.2 资源工厂应配配备必须须的
30、生产产设备和和检验设设备以满满足稳定定生产符符合强制制性认证证标准的的产品要要求；应应配备相相应的人人力资源源，确保保从事对对产品质质量有影影响工作作的人员员具备必必要的能能力；建建立并保保持适宜宜产品生生产、检检验、试试验、储储存等必必备的环环境。2.文件件和记录录2.1工工厂应建建立、保保持文件件化的认认证产品品的质量量计划或或类似文文件，以以及为确确保产品品质量的的相关过过程有效效运作和和控制需需要的文文件。质质量计划划应包括括产品设设计目标标、实现现过程、检检测及有有关资源源的规定定，以及及产品获获证后对对获证产产品的变变更（标标准、工工艺、关关键件等等）、标标志的使使用管理理等的规规
31、定。产品设计计标准或或规范应应是质量量计划的的一个内内容,其其要求应应不低于于有关该该产品的的国家标标准要求求。2.2工工厂应建建立并保保持文件件化的程程序以对对本文件件要求的的文件和和资料进进行有效效的控制制。这些些控制应应确保：a)文件件发布前前和更改改应由授授权人批批准，以以确保其其适宜性性；b)文件件的更改改和修订订状态得得到识别别，防止止作废文文件的非非预期使使用；c)确保保在使用用处可获获得相应应文件的的有效版版本。2.3 工厂应应建立并并保持质质量记录录的标识识、储存存、保管管和处理理的文件件化程序序，质量记记录应清清晰、完完整以作作为产品品符合规规定要求求的证据据。质量记录录应
32、有适适当的的的保存期期限。3.采购购和进货货检验3.1 供应商商的控制制工厂应制制定对关关键元器器件和材材料的供供应商的的选择、评评定和日日常管理理的程序序，以确确保供应应商具有有保证生生产关键键元器件件和材料料满足要要求的能能力。工厂应保保存对供供应商的的选择评评价和日日常管理理记录。3.2 关键元元器件和和材料的的检验/验证 工厂应建建立并保保持对供供应商提提供的关关键元器器件和材材料的检检验或验验证的程程序及定定期确认认检验的的程序，以以确保关关键元器器件和材材料满足足认证所所规定的的要求。关键元器器件和材材料的检检验可由由工厂进进行，也也可以由由供应商商完成。当当由供应应商检验验时,工
33、工厂应对对供应商商提出明明确的检检验要求求。工厂应保保存关键键件检验验或验证证记录、确确认检验验记录及及供应商商提供的的合格证证明及有有关检验验数据等等。4. 生生产过程程控制和和过程检检验4.1工工厂应对对关键生生产工序序进行识识别，关键工工序操作作人员应应具备相相应的能能力，如如果该工工序没有有文件规规定就不不能保证证产品质质量时，则则应制定定相应的的工艺作作业指导导书，使生产产过程受受控。4.2产产品生产产过程中中如对环环境条件件有要求求,工厂厂应保证证工作环环境满足足规定的的要求。4.3可可行时,工厂应应对适宜宜的过程程参数和和产品特特性进行行监控。4.4工工厂应建建立并保保持对生生产
34、设备备进行维维护保养养的制度度。4.5工工厂应在在生产的的适当阶阶段对产产品进行行检验，以以确保产产品及零零部件与与认证样样品一致致。5. 例例行检验验和确认认检验工厂应制制定并保保持文件件化的例例行检验验和确认认检验程程序，以以验证产产品满足足规定的的要求。检检验程序序中应包包括检验验项目、内内容、方方法、判判定等。并并应保存存检验记记录。具具体的例例行检验验和确认认检验要要求应满满足相应应产品的的认证实实施规则则的要求求执行。例行检验验是在生生产的最最终阶段段对生产产线上的的产品进进行的1100%检验，通通常检验验后，除除包装和和加贴标标签外，不不再进一一步加工工。确认检验验是为验验证产品
35、品持续符符合标准准要求进进行的抽抽样检验验。6. 检检验试验验仪器设备备用于检验验和试验验的设备备应定期期校准和和检查，并并满足检检验试验验能力。 检验和和试验的的仪器设设备应有有操作规规程，检检验人员员应能按按操作规规程要求求，准确确地使用用仪器设设备。6.1 校准和和检定用于确定定所生产产的产品品符合规规定要求求的检验验试验设设备应按按规定的的周期进进行校准准或检定定。校准准或检定定应溯源源至国家家或国际际基准。对对自行校校准的，则则应规定定校准方方法、验验收准则则和校准准周期等等。设备备的校准准状态应应能被使使用及管管理人员员方便识识别。应保存设设备的校校准记录录。6.2 运行检查查对用
36、于例例行检验验和确认认检验的的设备除除应进行行日常操操作检查查外，还还应进行行运行检检查。当当发现运运行检查查结果不不能满足足规定要要求时，应应能追溯溯至已检检测过的的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查查结果及及采取的的调整等等措施应应记录。7. 不不合格品品的控制制工厂应建建立不合合格品控控制程序序，内容容应包括括不合格格品的标标识方法法、隔离离和处置置及采取取的纠正正、预防防措施。经经返修、返返工后的的产品应应重新检检测。对对重要部部件或组组件的返返修应作作相应的的记录，应保存对不合格品的处置记录。8. 内内部质量量审核工厂应建
37、建立文件件化的内内部质量量审核程程序，确确保质量量体系的的有效性性和认证证产品的的一致性性，并记记录内部部审核结结果。对工厂的的投诉尤尤其是对对产品不不符合标标准要求求的投诉诉，应保保存记录录，并应应作为内内部质量量审核的的信息输输入。对审核中中发现的的问题，应应采取纠纠正和预预防措施施，并进进行记录录。9. 认认证产品品的一致致性工厂应对对批量生生产产品品与型式式试验合合格的产产品的一一致性进进行控制制，以使使认证产产品持续续符合规规定的要要求。工厂应建建立产品品关键元元器件和和材料、结结构等影影响产品品符合规规定要求求因素的的变更控控制程序序，认证证产品的的变更（可可能影响响与相关关标准的的符合性性或型式式试验样样机的一一致性）在在实施前前应向认认证机构构申报并并获得批批准后方方可执行行。10. 包装、搬搬运和储储存工厂所进进行的任任何包装装、搬运运操作和和储存环环境应不不影响产产品符合合规定标标准要求求。