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1、质量管理制度目录一、 各部门、各各类人员员的岗位位职责二、 员工法规及及质量管管理培训训考核制制度三、 供货企业的的资质品品种审核核管理制制度四、 进货验收制制度五、 仓库保管制制度六、 出库复核制制度七、 效期产品管管理制度度八、 不合格产品品的确认认和处理理制度九、 质量跟踪制制度十、 不良事件报报告制度度十一、质量量事故和和投诉处处理的管管理制度度十二、产品品售后服服务的管管理制度度十三、有关关记录和和凭证的的管理制制度各部门、各各类人员员的岗位位职责一、经理职职责1、组织本本经销部部所有员员工认真真学习和和执行有有关医医疗器械械监督管管理条例例、医疗器械经营企业许可证管理办法，在“质量
2、第一”的思想指导下进行经营管理。2、组织有有关岗位位人员建建立规章章制度和和完善质质量体系系，定期期召开质质量管理理工作会会议，研研究、解解决质量量工作方方面的问问题，对对本经销销部所经经营医疗疗器械质质量负全全面责任任。3、指导和和监督员员工严格格按医医疗器械械监督管管理条例例来规规范医疗疗器械经经营行为为。4、组织有有关人员员定期对对医疗器器械进行行检查，做做到经营营医疗器器械帐物物相符，严严禁变质质及过期期失效、淘淘汰医疗疗器械出出售现象象发生。5、检查各各级质量量责任制制度的执执行情况况，表彰彰先进，处处罚造成成质量事事故的有有关人员员。6、负责组组织制定定和修订订各项质质量管理理制度
3、。7、负责质质量指导导、质量量计划的的实施，对对质量体体系的工工作质量量负责。8、主持质质量问题题的调查查、分析析和处理理、落实实质量奖奖惩工作作。二、质量管管理负责责人职责责1、负责贯贯彻执行行国家有有关医疗疗器械质质量管理理的法律律、法规规和行政政规章。包包括： 组织织学习国国家有关关医疗器器械质量量管理的的法律、法法规和行行政规章章。 宣传传、贯彻彻、执行行国家有有关医疗疗器械质质量管理理的法律律、法规规和行政政规章。 指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。2、负责起起草、编编制企业业医疗器器械质量量管理制制度，并并指导、督督促制度度的执行行。3、负责首首
4、营企业业的质量量审核。包包括参与与现场考考察首营营企业。4、负责首首营品种种的质量量审核。包包括参与与现场考考察首营营品种。5、负责建建立企业业所经营营品种包包含质量量标准等等内容的的质量档档案。6、负责医医疗器械械质量的的查询和和医疗器器械质量量事故或或质量投投诉的调调查、处处理及报报告。7、负责医医疗器械械的验收收管理。8、负责指指导和监监督医疗疗器械保保管、养养护和运运输中的的质量工工作。9、负责质质量不合合格医疗疗器械的的审核，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督。包包括对不不合格医医疗器械械的确认认、处理理、报损损和监督督销毁。10、负责责收集和和分析医医疗器械械质量信信息
5、。包包括企业业的外部部信息和和内部信信息的收收集、分分析和报报告。11、负责责协助开开展对企企业职工工医疗器器械质量量管理方方面的教教育或培培训。三、质量管管理员职职责1、负责店店内关于于医疗器器械质量量管理文文件的督督促执行行。定期期对执行行情况进进行检查查及考核核，对存存在问题题做好记记录并提提出改进进措施。2、负责指指导和监监督保管管养护和和运输过过程中质质量管理理工作。3、协助经经理定期期召开医医疗器械械质量分分析会。4、负责建建立所经经营医疗疗器械包包含质量量标准的的医疗器器械质量量档案。5、协助经经理组织织首营企企业或首首营品种种的审核核。6、负责处处理医疗疗器械质质量查询询，对用
6、用户反映映医疗器器械质量量问题填填写医疗疗器械质质量查询询记录，及及时解决决并给以以答复、上上报。7、负责医医疗器械械质量事事故或质质量投诉诉的调查查、处理理及报告告。8、负责医医疗器械械质量信信息管理理、收集集和分析析医疗器器械质量量信息。9、负责质质量不合合格医疗疗器械报报损前的的审核，并并监督其其处理过过程与结结果。10、负责责审核医医疗器械械的质量量分析，并并提出处处理意见见，对确确定的处处理方案案进行监监督。11、负责责医疗器器械经营营全过程程的质量量监督。检检查，在在企业内内部对医医疗器械械质量具具有裁决决权j对对医疗器器械经营营中的质质量问题题进行处处理。12、协助助开展对对企业
7、职职工医疗疗器械质质量管理理方面的的教训或或培训。四、采购人人员、销销售人员员职责1、采购、销销售人员员是直接接从事医医疗器械械的调拨拨。批发发工作的的业务人人员，必必须由药药品监督督管理部部门专业业培训经经考核合合格后，持持证上岗岗。2、采购、销销售人员员，必须须做好培培训工作作。学习习内容有有法律法法规，药药品管理理法、经经济合同同法、药药品推广广法和一一次性使使用无菌菌医疗器器械管理理办法等等有关法法律规定定。加强强业务学学习，能能够对所所经销的的商品正正确介绍绍性能、用用途、用用法用量量、剂型型、禁忌忌等，不不夸大宣宣传，滥滥行推销销，严禁禁以任何何形式经经销假劣劣商品。3、采购、销销
8、售人员员认真学学习“医疗器器械经营营企业管管理办法法”规定，坚坚决做到到不向无无“医疗器器械经营营许可证证”或“医疗器器械生产产许可证证”，无执执照、许许可证的的医疗机机构购进进或销售售医疗器器械，建建立并实实施质量量跟踪及及不良反反应的报报吉制度度，做好好记录。4、销售人人员必须须持有加加盖本企企业印章章的企业业法定代代表人印印章签字字的企业业法人授授权委托托书，授授权委托托书应注注明授权权范围，并并持有销销售人员员身份证证复印件件。5、销售人人员在购购迸医疗疗器械时时，选择择合法的的购货单单位，供供方必须须具备加加盖红色色印章的的“一证一一照”及法定定的质量量标准，并并能履行行合同的的购货
9、单单位进货货。五、养护员员职责1、坚持预预防为主主的原则则，按照照医疗器器械理化化性能和和储存条条件的规规定，结结合库房房实际情情况，指指导保管管人员对对医疗器器械进行行合理储储存。2、检查在在库医疗疗器械的的储存条条件，配配合保管管人员进进行温、湿湿度管理理。3、对库存存医疗器器械进行行养护、定定期质量量检查，并并做好检检查记录录。4、对陈列列的医疗疗器械按按月进行行检查并并记录，发发现问题题及时向向质量管管理员汇汇报。5、对中药药材的医医疗器械械和中药药饮片按按其特性性，采取取适宜方方法养护护。6、正确使使用养护护设备，并并定期检检查保养养，做好好检修记记录，确确保正常常运行。7、对由于于
10、异常原原因可能能出现质质量问题题的医疗疗器械和和储存时时间较的的中药材材，应抽抽样送检检。8、对检查查中发现现的问题题及时通通知质量量管理员员复查处处理。9、定期汇汇总、分分析和上上报养护护检查、近近效期或或长时间间储存的的医疗器器械等质质量信息息，进行行养护情情况的统统计分析析，摸索索规律，提提供养护护分析报报告。10、负责责养护用用仪器设设备、温温湿度检检测和器器具等的的管理工工作。11、建立立医疗器器械养护护档案。12、养护护检查中中发现质质量有问问题医疗疗器械，应应挂黄牌牌暂停销销售，及及时与质质管部门门联系，质质管部门门抽检认认定后尽尽快处理理。13、自觉觉学习医医疗器械械业务知知识
11、，提提高养护护工作技技能。六、验收员员职责1、按照法法定标准准和合同同规定的的质量条条款对购购进医疗疗器械、销销后退回回医疗器器械的质质量进行行逐批验验收并记记录，记记录内容容包括供供货单位位、数量量、到货货日期、品品名、剂剂型、规规格、批批准文号号、批号号、生产产厂商、有有效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员。2、验收应应同时对对医疗器器械的包包装标签签说明书书以及有有关要求求的证明明或文件件进行逐逐一检查查，并记记录。3、对进口口医疗器器械按有有关规定定进行双双人验收收，并核核对相关关证件。4、检查首首营品种种的检验验报告书书及所有有医疗器器械的产产品合格格证。5、验收过过程中发发
12、现的质质量异常常情况，甚甚至发现现假、劣劣药时，应应及时反反馈给质质量管理理员。6、普通医医疗器械械在6小小时内完完成验收收工作，有有特殊储储藏要求求的医疗疗器械优优先验收收，并在在30分分钟内完完成。7、负责医医疗器械械质量标标准及相相关资料料的收集集上报。8、开箱验验收后回回复包装装，并在在封口处处签章。9、严格按按规定的的抽样数数量、验验收方法法、判断断标准进进行验收收，重点点验收标标识外观观质量和和包装质质量。对对销货退退回、贵贵重、效效期、进进口等医医疗器械械应加强强验收。10、对验验收不合合格的医医疗器械械应及时时报质管管员，审审核后通通知采购购员，并并做好不不合格医医疗器械械的隔
13、离离工作。11、规范范填写验验收记录录，字迹迹清楚，内内容真实实，项目目齐全，批批号数量量准确，并并签章负负责，按按规定保保证备查查。12、自觉觉学习医医疗器械械业务知知识，努努力提供供验收工工作水平平。七、维修养养护、售售后人员员职责1、坚持“质量第第一”的原则则，在质质量负责责人的指指导下，具具体负责责仓库医医疗器械械的养护护和质量量检查工工作。2、负责对对仓库医医疗器械械定期进进行循环环质量检检查，并并做好检检查记录录。3、做好仓仓库温湿湿度监测测管理工工作，每每日上、下下午定时时各一次次对库房房温湿度度作记录录。4、根据气气候环境境变化，对对医疗器器械产品品作出相相应的养养护措施施。5
14、、正确使使用养护护、计量量设备，并并负责对对仪器设设备的管管理、维维护工作作，建立立仪器设设备管理理档案，定定期检查查保养。八、仓库保保管员职职责1、按照产产品的类类别、理理化性质质和贮存存要求做做好分类类、分库库或分区区储存，对对因储存存保管不不当而发发生的质质量问题题负责。2、按安全全、方便便、节约约的原则则，整齐齐、牢固固堆垛，五五距规范范，合理理利用仓仓容，并并按规定定做好货货位编号号、每批批数量清清楚、色色标明显显。3、按批正正确记载载产品进进、出、存存动态，保保证帐货货相符。坚坚持动态态复核，日日记月清清，月对对季盘，并并及时分分析、反反馈产品品库存结结构及进进销情况况。4、做好在
15、在库产品品的效期期管理工工作，严严格按“先先产先出出、近效效期先出出、按批批号发货货”的原原则办理理出库。5、在养护护员指导导下做好好库房温温湿度记记录工作作。6、自觉学学习仓储储保管业业务知识识，提高高保管工工作技能能。7、配合养养护员做做好养护护工作，发发现质量量有异，未未确定合合格前不不应发货货。已通通知停售售产品不不得发货货。8、凭规定定的凭证证收发产产品，不不错不漏漏，并做做好复核核记录，不不准凭白白条、口口诉收发发商品。9、发现短短缺、差差错应迅迅速查明明原因，逐逐级汇报报、审批批处理。10、经常常保持库库房整洁洁、堆垛垛整齐、不不倒（侧侧）放、乱乱放、做做到轻拿拿轻放，文文明作业
16、业。11、搬运运和堆垛垛应严格格遵守产产品外包包装图示示标志的的要求，规规范操作作。怕压压产品应应控制堆堆放高度度，定期期翻垛。九、质量管管理部职职责 1、负责全全公司的的质量管管理和质质量验收收工作，对对产品质质量负有有指导与与监督责责任。2、宣传贯贯彻、执执行有关关医疗器器械产品品质量的的方针、政政策、法法规，推推行全面面质量管管理制定定实施全全公司质量工工作方针针，保证证本部门门各项指指标的完完成。3、负责各各项管理理验收工工作，坚坚持原则则，掌握握标准，指指导管理理验收人人员做好好产品质质管理、验验收工作作，严格格把好质质量关。4、针对质质量工作作中存在在的簿弱弱环节，及及时采取取措施
17、，防防止事故故的发生生。5、定期总总结、汇汇报质量量管理工工作，做做好季度度质量报报表。6、完成计计划任务务，对产产品质量量及有关关指标负负直接验验收责任任。7、认真按按法定质质量标准准规定方方法进行行操作，对对初检不不合格产产品作必必要校对对复核，排排除操作作误差。8、认真执执行本公公司医医疗器械械产品质质量验收收制度，做做好验收收原始记记录，对对报告数数据正确确性负责责。9、质管员员还负责责公司仓仓库内的的所有产产品的保保管工作作，做好好仓库温温湿度管管理工作作，执行行四先原原则（先先进先出出、易变变先出、近近期先出出、先产产先出）不不得发出出变质失失效与不不合格产产品。10、单收收发产品
18、品保证帐帐物相符符，防止止错发，避避免损失失，减少少损耗；对本库库和客户户退货、代代管的产产品也应应做好保保管及处处理工作作。十、采购营营销部工工作职责责1、坚持按按需进货货，择优优选购，把把好进货货第一关关。2、制定采采购计划划，采购购过程中中比价，议议价的处处理事宜宜。3、对首营营企业、首首营品种种的填报报审核承承担直接接责任。4、了解供供货单位位的质量量状况，及及时反馈馈信息，为为质管部部开展质质量控制制提供依依据。5、签订购购货合同同时，必必须按规规定明确确，必要要的质量量条款。6、购进、销销售产品品应开具具合法票票据，并并按规定定建立购购进、销销售记录录，做到到票、帐帐、货相相符。7
19、、做好用用户访问问工作。员工法律、法法规、质质量管理理培训及及考核制制度1、目的：为了保保证医疗疗器械质质量，确确保消费费者使用用医疗器器械的安安全有效效，同时时塑造一一支高素素质的员员工队伍伍，特制制定本制制度。2、依据：医疗疗器械监监督管理理条例。3、适用范范围：员员工教育育培训的的管理。4、职责：质量管管理员对对本制度度实施负负责。5、制度内内容：5.1、员员工上岗岗前必须须进行质质量教育育和培训训，内容容包括医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法、医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理规定定等相相关法规规、规章章，质量量管理制制度、岗岗位职责责、
20、各类类质量台台账、记记录的登登记方法法等。5.2、法法定代表表人、质质量管理理员和销销售负责责人须经经市级以以上食品品药品监监督管理理部门培培训并考考核合格格方可从从事经营营活动。5.3、因因工作调调整需要要转岗的的员工，应应进行上上岗质量量教育培培训，培培训内容容和时间间视新岗岗位与原原岗位差差异而定定。5.4、在在岗员工工必须进进行医疗疗器械基基本知识识的学习习和培训训，不断断提高员员工的专专业知识识和业务务素质。5.5、各各项培训训学习均均必须考考核，考考核的方方式可以以是口头头提问回回答、书书面考试试或现场场操作等等；考核核结果均均应记录录在案，对对考核不不合格者者，应责责令其加加强学
21、习习，并进进行补考考，连续续三次考考核成绩绩不合格格者应予予以辞退退处理。5.6所有有内部、外外部培训训、教育育应由质质量管理理员建立立员工培培训、教教育档案案，档案案内容包包括：学学历证明明、每次次培训的的记录及及考核情情况、继继续教育育情况等等。供货企业的的资质品品种审核核管理制制度1.为加强强医疗器器械质量量管理，防防止假劣劣、不合合格医疗疗器械进进入，确保购购进医疗疗器械的的合法、有有效，保保证人体体健康和和生命安安全，特特制定本本制度。2.与医疗疗器械生生产或经经营企业业发生业业务关系系时，要要索取加加盖供货货企业原原印章的的证照复复印件等等有关证证件，并并严格审审核其合合法性，防防
22、止假冒冒证件和和假劣医医疗器械械流入。3.与首营营企业发发生业务务关系时时填写“首营企企业审批批表”报质量量管理负负责人审审批。4.购进首首营器械械，必须须要求生生产厂家家提供加加盖单位位原印章章的合法法证照、器器械质量量标准、器器械批准准文号、价价格批文文、使用用说明书书、包装装、标签签。填写写“首营品品种审批批表”， 并并将上述述相关证证明文件件一并报报质量管管理负责责人审批批。5.器械推推销人员员须提供供加盖企企业公章章和企业业法人代代表印章章或签字字的授权权委托书书原件及及医疗器器械推销销人员身身份证复复印件。6.质量管管理人员员根据提提供的资资料及相相关质量量标准对对首营企企业与首首
23、营品种种进行审审核。7.首营品品种的审审核，先先由质量量管理人人进行资资料审定定签署审审核意见见，交负负责人审审核签署署意见，批批准后，方方可安排排进货试试销。8.质量管管理人接到到首次经经营品种种后，原原则上应应在3天天内完成成审批工工作。9. 将审审核批准准的“首营企企业审批批表”和“首营品品种审批批表”及产品品资料、使使用说明明书、标标签等一一起作为为药品质质量档案案保存备备查。进货验收制制度1、验收人人员必须须严格依依据有关关标准及及购货合合同对购购入产品品进行逐逐批检查查验收，各各项检查查要完整整、规范范，并且且要有记记录。验验收合格格，验收收人员应应在医疗疗器械入入库凭证证上签字字
24、。2、查验项项目应包包括：1）产品的的名称、规规格型号号、数量量等基本本信息是是否与进进货票据据一致。2）产品处处存是否否符合有有关标准准的要求求，是否否完好；3）标识是是否清楚楚、完整整；4）进口医医疗器械械应有中中文标签签、中文文说明书书；5）需特殊殊管理的的产品：骨科植植入医疗疗器械、填填充材料料、植入入性医疗疗器械、婴婴儿培养养箱及角角膜塑形形镜，按按国家有有关规定定及相关关标准进进行检验验；一次次性使用用无菌医医疗器械械按国家家药品监监督管理理局一一次性使使用无菌菌医疗器器械经营营企业资资格认可可实施细细则（暂暂行）及及本书中中一次次性使用用无菌医医疗器械械进行货货检验控控制程序序执
25、行行。 6）应符合合相关法法规或购购货合同同规定的的其它要要求。2、检验记记录至少少包括：产品名名称、生生产单位位、供货货单位、规规格型号号、生产产日期、出出厂编号号、检验验项目、检检验结果果、检验验日期、检检验人员员。3、购进验验收记录录应保存存至产品品有效期期可使用用期限过过后一年年以上。仓库保管制制度1、仓库应应以“安安全、方方便、节节约”的的原则，正正确选择择仓位，合合理使用用仓容，堆堆码合理理、整齐齐，无倒倒置现象象。2、仓库周周围无污污染源，环环境清洁洁。库房房与营业业场所应应有隔离离设施，面面积与经经营规模模相适应应。3、近效期期医疗器器械要有有明显的的标志和和示意牌牌。对效效期
26、在66个月以以内的产产品应按按月填写写近效期期医疗器器械催销销表。4、根据医医疗器械械的性能能及要求求，将产产品库内内温度控控制在11-300度，湿湿度在445-775%之之间。并并实行色色标管理理，合格格区为绿绿色、退退货区为为黄色、不不合格区区为红色色。5、库房内内应配置置垫仓板板等与保保持地面面距离的的设施、配配置测量量和调节节温湿度度设施、配配置避光光通风设设施、配配置符合合要求的的照明设设施，配配置消防防、安全全防鼠、防防虫、防防尘设施施。6、医疗器器械养护护员应做做好夏防防、冬防防及梅雨雨季节的的养护工工作，定定期检查查储存产产品的质质量，对对近效期期产品视视情况缩缩短检查查周期。
27、对对库存和和陈列产产品每季季实行定定期检查查，并有有记录。7、根据季季节、气气候变化化，做好好仓库温温湿度管管理工作作，每日日应上、下下午各一一次定时时填写库库房温湿湿度记录录表，并并根据具具体情况况和产品品的性质质及时调调节温湿湿度，确确保医疗疗器械产产品储存存和陈列列质量的的安全。8、对储存存和陈列列中出现现的产品品质量问问题，应应及时报报质管人人员确认认和处理理，有质质量人员员填写医医疗器械械产品停停售通知知书，将将有问题题的产品品放入不不合格区区存放，待待查明原原因后，作作退货或或销毁处处理，处处理结果果应有记记录。若若属假劣劣产品则则应报当当地药监监部门，监监督处理理。9、仓库应应定
28、期进进行扫除除和消毒毒，做好好防盗、防防火、防防潮、防防霉、防防虫、防防鼠、防防污染工工作。10、对各各类养护护仪器及及设备设设施应定定期检查查。出库复核制制度一、医疗器器械出库库，必须须有销售售出库复复核清单单。仓库库要认真真审查销销售出库库复核清清单，如如有问题题必须由由销售人人员重开开方为有有效。二、医疗器器械出库库，仓库库要把好好复核关关，必须须按出库库凭证所所列项目目，逐项项复核购购货单位位品名、规规格、型型号、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期、生生产厂商商、数量量、销售售日期、质质量状况况和复核核人员等等项目。做做到数量量准确，质质量完好好，包装装牢固。三、医疗器器械出
29、库库必须遵遵循先产产先出、近近期先出出和按批批号发货货的原则则。出库库按发货货凭证对对实物进进行外观观质量检检查和数数量、项项目的核核对。如如发现以以下问题题要停止止发货，填填写出库库拒发单单，报有有关部门门处理：（一）外外包装出出现破损损、封口口不牢、衬衬垫不实实、封条条严重损损坏等现现象。（二）包装装标识模模糊不清清或脱落落；（三）已超超出有效效期。出出库后，如如对帐时时发现错错发，应应立即追追回或补补换、如如无法立立即解决决的，应应填写查查询单联联系，并并留底立立案，及及时与有有关部门门联系，配配合协作作，认真真处理。发发货复核核完毕，要要做好医医疗器械械出库复复核记录录。出库库复核记记
30、录包括括：销售售日期、销销往单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有有效期至至、生产产厂商、质质量情况况、经手手人等，记记录要按按照规定定保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年。效期产品管管理制度度一、为合理理控制医医疗器械械的储存存管理，防防止医疗疗器械的的过期失失效，减减少公司司的经济济损失，保保障医疗疗器械的的使用安安全，特特制定本本制度。二、标明有有效期的的器械，验验收员要要核对医医疗器械械的有效效期是否否与验收收凭证一一致；验验收凭证证上没有有注明的的，验收收员要注注明。三、保管员员在接到到入库清清单后，应应根据单单上注明明的效期期，逐一一
31、对商品品进行核核实，如如发现实实物效期期与入库库单效期期不符时时，要及及时通知知验收员员核实，入入库后，效效期产品品单独存存放，按按照效期期远近依依次存放放。四、在医疗疗器械保保管过程程中，要要经常注注意有效效期限，随随时检查查，发货货时要严严格执行行“先产先先出”、“近期先先出”、“按照批批号发货货”原则问问题，防防止过期期失效。五、公司规规定，距距离有效效期差66个月的的医疗器器械定为为近效期期医疗器器械，对对近效期期医疗器器械仓库库每月应应填写医医疗器械械近效期期催销报报表，通通知相关关部门尽尽快处理理。六、过期失失效医疗疗器械报报废时，要要按照不不合格医医疗器械械处理程程序和审审批权限
32、限办理报报废手续续，并要要查清原原因，总总结经验验教训。不合格产品品的确认认和处理理制度一、不合格格医疗器器械是指指质量不不符合法法定的质质量标准准或相关关法律法法规及规规章的要要求，包包括内在在质量和和外在质质量不合合格的医医疗器械械。二、质管部部是负责责对不合合格医疗疗器械实实行有效效控制管管理的部部门，做做好不合合格医疗疗器械的的管理工工作。如如因主观观原因导导致不合合格医疗疗器械进进入流通通渠道，视视其情节节轻重，给给予有关关人员相相应的处处罚。三、不合格格医疗器器械的确确认：（一）质量量验收人人员在验验收的过过程当中中发现的的外观质质量、包包装质量量不符合合要求的的或通过过质量复复检
33、确认认为不合合格的；（二）医疗疗器械监监督管理理部门的的质量公公报品种种、通知知禁售的的品种，并并经公司司质管部部核对确确认的；（三）在保保管养护护过程中中发现过过期、失失效、淘淘汰及其其他有质质量问题题的医疗疗器械；四、不合格格医疗器器械的报报告：（一）在入入库验收收过程中中发现不不合格品品，应存存放于不不合格品品区，报报质量管管理部，同同时填写写有关单单据，并并及时通通知供货货方，明明确退货货或报废废销毁等等处理办办法。（二）在养养护检查查及出库库复核中中发现，应应立即停停止销售售，经质质管部门门确认后后，按销销售记录录追回售售出的不不合格品品，并将将不合格格医疗器器械移放放入不合合格医疗
34、疗器械区区，挂红红牌标志志（三）药监监部门检检查中发发现的或或公布的的不合格格医疗器器械，要要立即进进行追回回，集中中置于不不合格品品区，按按照监管管部门的的意见处处置。五、不合格格品应按按规定进进行报损损和销毁毁。（一）凡属属报损商商品，仓仓库要填填写不合合格医疗疗器械报报告单，质质管部审审核，并并填写报报损销毁毁审批表表，经总总经理审审批签字字后，按按照规定定在质管管部的监监督下进进行销毁毁。发生质量问问题的相相关记录录，销毁毁不合格格品的相相关记录录及明细细表，应应予以保保存。六、不合格格医疗器器械的处处理应严严格按不不合格医医疗器械械的管理理程序执执行。质量跟踪制制度一、医疗器器械的质
35、质量跟踪踪工作由由质量管管理部门门组织，销销售部门门协助进进行。且且应加强强对无菌菌器械的的质量跟跟踪。二、质量跟跟踪应做做到从采采购到销销售能追追查到每每批商品品的质量量情况。三、质量跟跟踪从采采购工作作开始，从从购进验验收记录录、到销销售出库库记录，对对售后质质量跟踪踪可采用用信访（写写信、传传真、电电话），走走访及召召开座谈谈会等形形式进行行，由销销售部门门负责。四、质管部部门负责责资料的的分类汇汇总，及及时将信信息反馈馈到有关关部门。不良事件报报告制度度一、质量管管理部门门负责收收集、分分析、整整理上报报企业医医疗器械械不良事事件信息息。二、各业务务部门应应注意收收集正在在经营的的医疗
36、器器械的不不良事件件的信息息。上报报给质量量管理部部门。质量管理部部门集中中各业务务部门的的信息，对对经营品品种做出出调整，提提醒业务务部门注注意。四、发生医医疗器械械不良事事件隐情情不报者者，根据据情节严严重，在在考核中中进行处处理。质量事故和和投诉处处理的管管理制度度1目的：为了促进合合理使用用医疗器器械，提提高医疗疗器械的的质量和和医疗器器械的效效用水平平，特制制定本制制度。2依据：医疗器械械监督管管理条例例3范围： 适用用于所有有医疗器器械的质质量跟踪踪管理。4职责： 全体体员工对对本制度度的实施施负责，质质量管理理员负责责监督管管理。5内容：5.1质量量管理人人负责本本公司经经营医疗
37、疗器械质质量事故故管理工工作。5.2各岗岗位人员员应注意意收集从从本公司司售出的的医疗器器械发生生的质量量事故的的反馈情情况，一一旦发现现，应及及时向质质量管理理员报告告。5.3企业业应对用用户有关关产品的的投诉实实施管理理，并建建立相应应记录。记记录内容容应包括括：产品品名称、生生产单位位、供货货单位、规规格型号号、出厂厂编号、生生产日期期、投诉诉日期、用用户名称称、用户户地址、联联系电话话、用户户对产品品情况的的描述、解解决问题题的经过过、处理理结果。5.4接到到客户反反映质量量问题时时，要高高度重视视，并立立即派员员到该客客户处了了解情况况，分析析出现问问题的原原因，如如果是由由于使用用
38、不当造造成的，要要当场指指出其错错误之处处，如果果是商品品本身的的质量问问题，则则须按实实际情况况给予处处理。并并将处理理结果及及时反馈馈用户。5.5质量量管理员员对收集集反馈的的医疗器器械质量量事故情情况，应应及时与与生产厂厂家联系系，要求求派人共共同调查查事故情情况。要要进行详详细记录录，调查查，核实实，汇总总后，及及时向当当食品药药品监督督管理局局进行报报告。5.6退回回的不合合格产品品应放置置于不合合格品区区，待药药监部门门做统一一处理，并并做好处处理记录录。产品售后服服务的管管理制度度1.目的：为求增进经经营效能能，加强强售后服服务的工工作，为为了使医医疗器械械产品质质量及服服务在每
39、每个环节节得到有有效控制制及改进进，做到到具有可可追溯性性，特制制定本制制度。2.范围：适用于医疗疗器械售售后的回回访、随随访及反反馈意见见。3. 制度度内容：3.1. 对所售售商品均均由公司司负责售售后服务务，公司司售后服服务人员员和厂家家指定售售后服务务中心对对用户实实行统一一产品质质量跟踪踪和售后后服务。3.2. 所有出出售商品品必须填填写用户户登记表表、保修修单、质质量跟踪踪卡，详详细记录录客户信信息：名名称、地地址、电电话、所所购商品品名称、规规格型号号等。3.3. 用户凭凭保修单单、购买买发票享享受保修修及售后后服务。3.4. 公司售售后服务务人员将将定期电电话回访访或信函函回访用
40、用户，对对重点产产品由专专人进行行质量跟跟踪，对对用户意意见和建建议及时时记录并并反馈厂厂家；用用户的来来电来函函所询问问反映的的问题，要要认真记记录，能能够马上上答复的的应立即即办理，需需进一步步了解、核核实、调调查的问问题，要要通过电电话等方方式，将将处理期期限及时时通知给给用户。3.5. 如出现现问题及及时解决决，如有有严重问问题244小时给给予解决决。3.6. 对售后后服务及及质量跟跟踪人员员定期请请厂家培培训。3.7. 应经常常组织派派出技术术人员参参加所经经营的医医疗器械械的业务务培训，使使其掌握握必要的的使用、维维修、养养护专业业知识；并根据据售出的的医疗器器械情况况，采取取不同
41、形形式服务务用户。3.8. 设立售售后服务务电话，并并做好用用户回访访工作，及及时倾听听用户意意见和建建议，并并反馈给给供应商商，切实实履行商商品在保保修期内内的各项项承诺，发发现问题题及时调调换和修修理，并并做好记记录。3.9. 对销售售中出现现的不懂懂的技术术、操作作不当引引起的质质量问题题，无论论是单位位或个人人都要认认真对待待，条条条有答复复，件件件有处理理。3.10. 建立立用户联联系网络络，定期期和用户户进行联联系，市市区内的的采取上上门访问问方式，外外地区的的用户可可利用书书面调查查，函电电征询。收收集用户户对产品品、服务务质量的的评价意意见，为为用户排排忧解难难，用户户有什么么
42、要求，及及时予以以解决。3.11. 访问问用户时时要弄清清问题的的原因、责责任等情情况，并并认真做做好记录录，属于于生产厂厂家的问问题，应应通知厂厂家协商商解决；属于经经营单位位的问题题，应立立即采取取措施；属于用用户的问问题，应应向客户户说明情情况。努努力做到到责任分分明、措措施到位位、妥善善处理。3.12. 对收收集、投投诉或查查询得来来的问题题要进行行深入细细致的调调查研究究，提出出解决问问题的具具体措施施，指定定专人在在一定期期限内认认真落实实，一般般问题不不超过115个工工作日，复复杂特殊殊问题不不超过11个月，简简单问题题即询、即即访、即即办。3.13. 建立立售后服服务、用用户回
43、访访等各种种记录并并归档保保管，保保存时限限为35年。有关记录和和凭证的的管理制制度一、为保证证质量工工作的规规范性、跟跟踪性及及完整性性，根据据医疗疗器械监监督管理理条例等等法律、法法规制定定本项制制度。二、记录和和凭证的的需求由由使用部部门提出出，使用用部门按按照记录录、凭证证的管理理职责，分分别对各各自管辖辖范围内内的记录录、凭证证的使用用、保存存及管理理负责。三、记录、凭凭证由各各岗位人人员负责责填写，由由各部门门主管人人员每年年整理，并并按规定定归档与与妥善保保管。四、记录要要求：（一）本制制度中的的记录仅仅指质量量体系运运行中涉涉及的各各种质量量记录。（二） 质质量记录录应符合合以
44、下要要求：质量记记录格式式统一由由质量管管理部编编写；质量记记录由各各岗位人人员填写写；质量记记录字迹迹清楚，正正确完整整。具有有真实性性、规范范性和可可追溯性性；质量记记录可用用文字，可可用计算算机，应应便于检检索；质量记记录应妥妥善保管管，防止止损坏、丢丢失。五、凭证要要求：（一）本制制度中的的凭证主主要指购购进票据据和销售售票据。（二）购进进医疗器器械和销销售医疗疗器械要要有合法法票据，并并按规定定建立购购销记录录，做到到帐、票票、货相相符。（三）购进进票据和和销售票票据应妥妥善保管管。六、办公室室、质管管部负责责对记录录和凭证证的审核核工作，对对其中不不符合要要求的提提出改进进意见。