《天麻胶囊工艺验证方案14395.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《天麻胶囊工艺验证方案14395.docx（41页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、天麻胶囊囊工艺验验证方案案验证方案案组织与与实施该工艺验验证工作作由生产产部负责责组织，质质检部、动动力设备备部、生生产车间间有关人人员参与与实施。验证小组组成员组长： 副副组长：小组成员员所在部门门职务动力设备备部质检部化验室制剂车间间目录1验证的的目的和和范围2工艺验验证小组组成员及及职责划划分3有关背背景材料料3.1产产品概况况3.2背背景3.3 生产工工艺3.4 主要生生产设备备3.5 饮用水水、纯化化水3.6 生产环环境3.7 与本验验证方案案相关文文件及规规程4工艺验验证4.1原原药材的的拣选和和清洗4.1.1目的的4.1.2操作作方法4.1.3 评评价标准准4.1.4收集集验证资
2、资料4.1.5小结结4.2 原药材材的干燥燥4.2.1目的的4.2.2操作作方法4.2.3 评评价标准准4.2.4 收收集验证证资料4.2.5 小小结4.3提提取、浓浓缩4.3.1目的的4.3.2 操操作方法法4.3.3评价价标准4.3.4 收收集验证证资料4.3.5 小小结4.4 药材的的粉碎4.4.1目的的4.4.2 操操作方法法4.4.3 中中间控制制标准4.4.4 收收集验证证资料4.4.5 小小结4.5 干膏粉粉4.5.1目的的4.5.2 操操作方法法4.5.3 中中间控制制标准4.5.4 收收集验证证资料4.5.5 小小结4.6批批混4.6.1目的的4.6.2 操操作方法法4.6.
3、3 中中间控制制标准4.6.4 收收集验证证资料4.6.5 小小结4.7胶胶囊充填填4.7.1目的的4.7.2 操作作方法4.7.3 中中间控制制标准4.7.4 收收集验证证资料4.7.5 小小结4.8铝铝塑包装装4.8.1目的的4.8.2 操操作方法法4.8.3 中中间控制制标准4.8.4 收收集验证证资料4.8.5 小小结4.9外外包装4.9.1目的的4.9.2 操操作方法法4.9.3 中中间控制制标准4.9.4 收收集验证证资料4.9.5 小小结5天麻胶胶囊成品品质量检检查及成成品率6包装材材料的物物料平衡衡7验证批批次8验证周周期9验证结结果收集集及整理理10验证证结果评评定与结结论1
4、1附件件验证的目目的和范范围1目的1.1天天麻胶囊囊生产过过程包括括原辅料料的准备备、粉碎碎、过筛筛、制粒粒、批混混、胶囊囊充填、铝铝塑包装装等步骤骤。为评价天天麻胶囊囊提取生生产系统统要素和和生产过过程中可可能影响响产品质质量的各各种生产产工艺变变量。根根据GMMP要求求，制定定天麻胶胶囊生产产工艺验验证方案案。 生生产过程程进行同同步验证证，以保保证在正正常生产产条件下下生产出出质量合合格、均均一、稳稳定的产产品。验证过程程应严格格按本验验证方案案内容进进行。1.2本本验证方方案适用用于在本本方案指指定的厂厂房设旋旋、设备备、工艺艺条件下下天麻胶胶囊的生生产。2工艺验验证小组组成员职职责划
5、分分2.1 组长：副组长：组员：2.2 验证小小组人员员分工2.2.1 组组长：负负责验证证方案起起草，并并对验证证结果进进行分析析后起草草验证报报告，报报验证委委员会。2.2.2 副副组长：负责验验证方案案规定范范围的产产品安排排协调及及实施工工作。2.2.3 组组员： 负责产产品的生生产现场场及设备备清场、清清洁、消消毒、管管理、产产品取样样及安排排样品的的检验工工作。2.2.4 负责设设备的操操作及维维护保养养工作。2.2.5 负责责收集各各顶验证证记录。3有关背背景材料料。3.1产产品概况况本品为为3.2背背景天麻胶囊囊所用的的厂房、设设施、空空调系统统、制水水系统、公公用工程程系统及
6、及设备在在安装完完成后，已已于 年年 月完完成了全全面的验验证。3.3生生产工艺艺天麻胶囊囊是按照照下述工工艺文件件进行生生产的。3.3.1工艺艺规程：天麻胶胶囊生产产工艺规规程DSS-3.3.2工艺艺流程图图：天麻麻胶囊生生产工艺艺流图（附附录）3.4主主要生产产设备生产天麻麻胶囊的的主要设设备均已已经过验验证并符符合生产产工艺的的要求。3.5饮饮用水、纯纯化水生产天麻麻胶囊所所用饮用用水和纯纯化水均均已经过过验证符符合工艺艺要求。3.6生生产环境境空调系统统、压缩缩空气系系统、臭臭氧消毒毒均已经经过并符符合工艺艺要求。3.7与与本验证证方案相相关文件件及规程程提供天麻麻胶囊产产品生产产相关
7、的的房屋净净化系统统、纯化化水系统统、厂房房及设备备的有关关验证文文件名及及验证文文件编号号。4工艺验验证（同同生产验验证）4.1原原药材的的拣选4.1.1目的的确认原药药材经过过筛选后后达到工工艺要求求。4.1.2操作作方法：参见 操操作文件件4.1.3中间间控制标标准项目 标准外观 洁净净损耗率 5%损耗率=领取的的药材总总重量-筛选后后药材的的重量1000% 所所领取的的药材总总重4.1.4收集集验证资资料对天麻胶胶囊的原原药材筛筛选后的的外观及及各种药药材损耗耗率进行行分析，并并记录所所得结果果。4.1.5小结结对所得结结果进行行分析总总结并得得到结论论。4.2原原药材的的干燥4.2.
8、1目的的确认清洗洗后的原原药材经经切制后后干燥，其其质量能能符合生生产要求求。4.2.2操作作方法参见：净净、选、润润、切岗岗位标准准操作规规程 操操作文件件4.2.3评价价标准项目 标标准外观 应应符合质质量要求求水份 5.0%收率 90.0%干燥后的的外观：指药材材经过干干燥后，无无焦糊等等现象。收率=干干燥后药药材的重重量1000% 拣选选后药材材的重量量4.2.4收集集验证资资料按工艺要要求控制制干燥温温度时间间，对干干燥后的的药材进进行水份份分析，外外观检查查，收率率计算并并记录试试生产所所得的数数据。4.2.5小结结对干燥后后的药材材进行水水份、外外观结果果，收率率情况进进行总结结
9、，并得得出按此此工艺生生产所达达到的结结果。4.3提提取、浓浓缩4.3.1目的的确认原药药材的提提取液或或浓缩液液符合生生产的要要求。4.3.2操作作方法：参见DDS 操操作文件件4.3.3评价价标准项目 标标准性状 为棕褐褐色清膏膏水份 220-330相对密度度 11.322-1.38（550）4.3.4收集集验证资资料对按生产产工艺分分次对原原药材进进行提取取，对天天麻胶囊囊的原药药材提取取浓缩后后，所得得浓缩液液进行考考查，收收集并记记录所得得结果。4.3.5小结结对所得数数据进行行分析，总总结并得得出结论论。4.4中中药材的的粉碎4.4.1目的的确认干燥燥后的中中药材经经粉碎后后能达到
10、到工艺要要求。4.4.2操作作方法：参见 操操作文件件4.4.3中间间控制的的标准项目 标标准性状 应符合合质量标标准规定定细度 应应能全部部过1000筛微生物限限度检查查 含细菌菌数不得得超过550000个/gg霉菌总总数不得得超过550个/g ；霉霉变，长长螨者以以不合格格。 收率 98.00%4.4.4收集集验证资资料收集天麻麻胶囊干干燥中药药材的粉粉碎过程程中所得得的细粉粉的细度度、4.4.5小结结对所收集集的数据据进行分分析并得得出结论论。4.5干干膏粉（浸浸膏与药药材粉末末的混合合、真空空干燥、粉粉碎）4.5.1目的的确认粉碎碎后的药药材粉末末与浓缩缩后的浸浸膏混合合，真空空干燥，
11、并并对真空空干燥后后的药物物进行粉粉碎后的的粉末质质量能达达到工艺艺与质量量要求。4.5.2参见见 粉粉碎岗位位标准操操作规程程操作作文件4.5.3中间间控制标标准项目 标准性状 为棕棕色颗粒粒，气微微香，味味微甜，略略苦麻。细度 应能能全部过过1000目收率 98.00%收率= 所得得的合格格膏粉重重量 1000% 所领领取的物物料总重重（折干干重）（kg）4.5.4收集集验证资资料收集天麻麻胶囊干干粉过程程中的所所得的药药粉的外外观、粒粒度、收收率及药药粉的卫卫生学检检查情况况，并记记录所和和的数据据。4.5.5小结结对所得的的数据进进行分析析、总结结，并得得出结论论。4.6批批混4.6.
12、1目的的确认中间间体细粉粉经批混混及批混混后的情情况达到到工艺及及中间产产品质量量标准的的要求。4.6.2操作作方法：参见 4.6.3中间间控制标标准项目 标标准性状 为棕棕色颗粒粒，气微微香，味味微甜，略略苦麻。水份（干干燥失重重） 5.0%均匀度 应符合合中间产产品质量量标准鉴别 应符符合中间间产品质质量标准准收率 98.00%4.6.4收集集验证资资料对按生产产工艺进进行批混混后的所所得细粉粉效果进进行外观观性状检检查，水水分测定定及鉴别别检查，并并计算物物料平衡衡收率，记记录所得得数据。4.6.5小结结对所得数数据进行行分析、总总结，得得出结论论。4.7胶胶囊充填填 4.7.1目的的确
13、认所得得的细粉粉经充填填后质量量符合内内控要求求。4.7.2操作作方法：参见4.7.3评价价标准项目 标标准外观 应符合合质量标标准装量差异异 0.4gZ(11 88.5%)崩解时限限 应在在30分分钟内全全部崩解解收率 98.00%外观指光光亮整洁洁，无粘粘结、变变形或破破裂，无无沙眼，无无瘪囊体体，囊帽帽锁扣严严紧，无无空心胶胶囊，无无药粉，无无杂物。 填充的的胶囊总总重量收率= 1000% 领领取的药药粉总重重量+使使用的空空囊重量量4.7.4收集集验证资资料对天麻胶胶囊充填填的胶囊囊各项控控项目进进行检测测，记录录检测结结果，并并计算充充填结束束的收率率。4.7.5小结结对所得数数据进
14、行行分析、总总结。4.8铝铝塑包装装4.8.1目的的确认铝塑塑包装后后的各项项指标符符合要求求4.8.2操作作方法：参见4.8.3评价价标准项目 标准 外观 应应符合质质量要求求每板数量量 应122粒/板板收率 99.00%外观指泡泡罩完整整，切边边整齐方方正，封封合严密密、无气气泡，批批号压制制清晰完完整，无无破损，无无漏药、无无杂物；内装药药粒无变变形或破破裂，无无污点。4.8.4收集集验证资资料抽样检查查铝塑包包装后，铝铝箔板的的外观是是否合格格，每板板数量是是否准确确，并计计算铝塑塑包装工工序的物物料平衡衡收率，记记录所得得的结果果。4.8.5小结结对所得数数据进行行总结，得得出结论论
15、4.9外外包装4.9.1目的的确认外包包装操作作过程能能符合生生产工艺艺要求。4.9.2参见见包装装岗位标标准操作作规程 操作文文件4.9.3标准准全部检查查结果应应符合天天麻胶囊囊生产工工艺规程程之规定定。4.9.4收集集验证次次料收集天麻麻胶囊铝铝塑后的的半成品品经过包包装时装装量是否否准确，外外观是否否符合质质量要求求。4.9.5小结结对收集数数据进行行总结，得得出结论论5 天麻胶囊囊成品质质量检查查及成品品率5.1目目的经过成品品质量检检验，评评价天麻麻胶囊生生产工艺艺是否符符合规定定。5.2评评价方法法收集三批批检验结结果是否否符合质质量标准准规定。5.3标标准全部检验验结果应应符合
16、天天麻胶囊囊成品质质量标准准成品的收收率应为为94.0%-999.9%.6包装材材料的物物料平衡衡6.1目目的评价包装装材料平平衡的控控制情况况6.2 评价方方法审核包材材的物料料平衡表表6.3标标准小盒、封封签、说说明书、大大箱的物物料平衡衡应为1100%。7验证批批次本验证试试验应连连续进行行三批。、8验证周周期 验证周周期二年年9验证结结果收集集及整理理工艺验证证小组负负责人收收集各项项验证结结果，根根据验证证结果起起草验证证报告，报报验证委委员会 。10验证证结果评评定与结结论 验证证委员会会负责对对验证结结果进行行综合评评审做出出验证结结论，发发放验证证证书。11附件件：11.11附
17、件11验证方方案审核核批准表表附件1 验证方方案审核核批准表表 编号号： 验证方案案名称：天麻胶胶囊方案起草草人： 起起草时间间：方案审核核人：审核意见见： 年 月 日日方案批准准人： 批准意见见：备注：天麻胶囊囊工艺验验证报告告目录1处方工工艺与工工艺流程程1.1处处方工艺艺1.1. 1生产处处方1.1. 2生产工工艺1.2生生产工艺艺流程2.批生生产记录录与操作作规程2.1批批生产记记录2.2标标准操作作规程3与本工工艺验证证相关的的验证文文件4工艺验验证4.1原原药材的的净选与与清洗4.1.1验证证资料4.1.2数据据分析4.1.3小结结4.2原原药材的的干燥4.2.1验证证资料4.2.
18、2数据据分析4.2.3小结结4.3提提取、浓浓缩4.3.1验证证资料4.3.2数据据分析4.3.3小结结4.4药药材粉碎碎4.4.1验证证资料4.4.2数据据分析4.4.3小结结4.5干干膏粉碎碎4.5.1验证证资料4.5.2数据据分析4.5.3小结结4.6批批混4.6.1验证证资料4.6.2数据据分析4.6.3小结结4.7胶胶囊充填填4.7.1验证证资料4.7.2数据据分析4.7.3小结结4.8铝铝塑包装装4.8.1验证证资料4.8.2数据据分析4.8.3小结结5外包装装检查6包装材材料物料料平衡控控制限度度7天麻胶胶囊成品品检验结结果8验证总总结9验证报报告书10验证证项目合合格证书书1处
19、方工工艺与工工艺流程程1.1处处方工艺艺1.1. 1工艺处处方1.1. 2天麻胶胶囊工艺艺处方物料名称称： 处方 制制造处方方天麻 600g 667.554kgg羌活 1000g 1112.557kgg独活 500g 556.229kgg杜仲（盐盐炒） 70gg 788.800kg牛膝 600g 667.554kgg 粉萆薢 60gg 677.544kg附子（制制） 100g 111.226kgg当归 1000g 1112.557kgg地黄 1600g 1880.111kgg玄参 60gg 67.54kkg理论产量量 110666粒 1120万万粒注：每粒粒装0.25gg1.1.3生产产工艺以
20、上十味味，羌活活的半量量、天麻麻、附子子粉碎成成细粉，过过筛；剩剩余的羌羌活、独独活、当当归提取取挥发油油，药渣渣与其余余五味，加加水煎煮煮二次，第第一次33小时，第第二次22小时，合合并煎液液，滤过过，滤液液浓缩成成膏，加加上述药药粉，混混匀，干干燥，粉粉碎，制制粒，干干燥，喷喷入羌活活等挥发发油，混混匀，装装入胶囊囊，制成成10666粒，即即得。1.2生生产工艺艺流程生产工艺艺流程详详见附录录一2. 批生产记记录、批批包装记记录与标标准操作作规程2.1批批生产记记录、批批包装记记录批生产记记录和批批包装记记录应能能及时、准准确、真真实地记记录生产产过程中中的每一一具体，步步骤及各各工艺控控
21、制点，具具有质量量的可追追踪性。其其内容包包括：产产品名称称、产品品批号、生生产数量量、日期期、操作作者及复复核者签签名，有有关操作作与设备备、相关关生产阶阶段的产产品数量量、物料料平衡的的计算，生生产过程程的控制制记录及及特殊问问题的记记录。其其具体形形式可见见天麻胶胶囊批生生产记录录和批包包装记录录。与本验证证有关的的 三批天天麻胶囊囊批生产产和批包包装记录录存放在在质检部部，应保保存至有有效期后后1年。2.2标标准操作作规程与本验证证有关的的标准操操作规程程，详见见各相关关工序的的岗位操操作SOOP，设设备操作作SOPP，设备备清洁SSOP，中中间控制制SOPP等。3与本工工艺验证证相关
22、的的验证文文件如下下表：序号验证名称称验证文件件编号1洁净厂房房验证文文件2空气净化化系统验验证文件件3纯化水系系统验证证文件4空气压缩缩系统验验证文件件空气压缩缩系统验验证文件件53m3多多功能提提取灌验验证文件件61m3多多功能提提取灌验验证文件件7单效蒸发发器验证证文件8真空干燥燥箱验证证文件9三维运动动混合机机验证文文件10全自动胶胶囊充填填机验证证文件11泡罩包装装机验证证文件4工艺验验证4.1原原药材的的拣选与与清洗4.1.1验证证资料按工艺要要求对原原药村进进行挑选选并用流流动水进进行清洗洗，检查查筛选后后的药材材损耗率率及清洗洗的外观观，记录录结果如如下 ：名称项目批次羌活独活
23、牛膝粉萆薢当归玄参地黄外观损耗率外观损耗率外观损耗率表中，以以“”表示性性状符合合要求，反反之则以以“”表表示4.1.2数据据分析通过以上上三批原原药材的的挑选和和清洗，其其外观和和收率结结果均符符合工艺艺规程规规定的范范围。4.1.3小结结说明天麻麻丸胶囊囊挑选和和清洗工工艺均符符合工艺艺规程要要求。执行部门门执行人执行日期期前处理提提取车间间生产部质检部4.2中中药材的的干燥4.2.1验证证资料按工艺要要求对清清洗后的的药材用用热风循循环烘箱箱机进行行干燥，应应检查其其外观是是否有烘烘焦、糊糊化现象象，检查查干燥后后药材的的水分，并并对干燥燥后药材材的收率率进行计计算，天天麻胶囊囊中原药药
24、材干燥燥结果记记录如下下表：（水水分指药药材干燥燥粉碎后后用快速速水分测测定仪所所测得的的数据）天麻胶囊囊工艺验验证报告告文件编号号： 版本号号： 第 页共共 页页名称项目项批次羌活独活牛膝粉萆薢当归玄参地黄外观水分收率外观水分收率外观水分收率表中，以以“”表示性性状符合合要求，反反之则以以“”表表示4.2.2数据据分析通过以上上三批干干燥各项项指标经经检测都都合格。4.2.3小结结说明天麻麻胶囊干干燥工艺艺均符合合工艺规规程要求求。执行部门门执行人执行日期期前处理提提取车间间生产部动力设备备部质检部4.3提提取、浓浓缩4.3.1验证证资料按工艺要要求进行行天麻胶胶囊的中中药材的的水提、挥挥发
25、油提提取。按按多功功能提取取罐标准准操作规规程操操作收集集挥发油油；用单单效循环环浓缩器器对水煎煎液上清清液进行行浓缩。检检查浸膏膏的外观观、相对对密度、水水分及出出膏率的的检测结结果如下下 ：项目批次性状相对密度度水分理论出膏膏率表中，以以“”表示性性状符合合要求，反反之则以以“”表表示4.3.2数据据分析 通过三批批煎煮、浓浓缩、提提取挥发发油，各各项指标标经检测测都合格格。4.3.3小结结 说明天天麻胶囊囊煎煮、浓浓缩、提提取挥发发油工艺艺符合工工艺规程程要求。执行部门门执行人执行日期期前处理提提取车间间生产部动力设备备部质检部4.4中中药材的的粉碎4.4.1验证证资料干燥后的的药材经经
26、粉碎后后，药粉粉的性状状、细度度、收率率情况记记录结果果如下 ：项目次批名称性状细度微生物限限度检查查收率天麻附子（制制）羌活表中，以以“”表示性性状、细细度及微微生物限限度检查查达到工工艺要求求，反之之则以“”表示示4.4.2数据据分析通过三批批天麻、附附子（制制）、羌羌活净药药材，经经粉碎后后各项指指标经检检测都合合格。4.4.3小结结说明天麻麻胶囊粉粉碎工艺艺符合工工艺规程程要求。执行部门门执行人执行日期期前处理提提取车间间生产部动力设备备部质检部4.5干干膏粉（浸浸膏与药药材粉末末的混合合、真空空干燥、粉粉碎）4.5.1验证证资料干燥后的的药材粉粉末与浓浓缩后的的浸膏混混合，真真空干燥
27、燥，并对对真空干干燥后的的药物进进行粉碎碎后的粉粉末进行行检查，记记录结果果如下 ：项目批次性状细度收率表中，以以“”表示性性状、细细度符合合要求，反反之则以以“”表表示4.5.2数据据分析通过三批批真空干干燥后的的干膏，经经粉碎后后各项指指标都 合格。4.5.3小结结说明天麻麻胶囊真真空干燥燥粉碎工工艺均符符合工艺艺规程规规定。执行部门门执行人执行日期期前处理提提取车间间生产部动力设备备部质检部4.6批批混、制制粒4.6.1验证证资料粉碎后的的细粉加加入投入入三维混混合机中中，混合合30mmin，随随机取样样。合格格后，加加入湿法法混合制制粒机中中，干燥燥后，将将挥发油油喷入颗颗粒中，批批混
28、后，检检查混合合后颗粒粒的水分分，性状状等，并并计算批批混工序序的物料料平衡收收率，记记录所得得数据如如下 表表：项目号品样批次性状水分鉴别均匀度收率123123123123表中，以以“”表示性性状符合合要求，反反之则以以“”表表示4.6.2数据据分析三批批混混后的中中间产品品经检测测后各项项指标均均符合格格。4.6.3小结结说明天麻麻胶囊批批混、制制粒工艺艺均符合合工艺规规程规定定。执行部门门执行人执行日期期前处理提提取车间间生产部动力设备备部质检部4.7胶胶囊充填填 4.7.1验证证资料经检查合合格后的的中间产产品颗粒粒按工艺艺要求进进行填充充，其充充填后胶胶囊的外外观、装装量差异异、崩解
29、解时限、水水分等 指标，并并计算填填充物料料平衡收收率等 ，检测情况况如下表表：批次样品号123123123外观崩解时限限装量差异异收率表中，以以“”表示性性状符合合要求，反反之则以以“”表表示4.7.2数据据分析三批胶囊囊充填后后的半成成品，各各项指标标经检测测后均符符合要求求。4.7.3小结结说明天麻麻胶囊充充填工艺艺符合工工艺规程程的要求求。执行部门门执行人执行日期期制剂车间间生产部动力设备备部质检4.8铝铝塑包装装4.8.1验证证资料检查铝塑塑包装时时每板的的数量是是否准确确，外观观是否符符合质量量要求，铝铝箔封口口是否严严密，记记录结果果见下表表：批次时间30miin60miin90
30、miin120mmin150mmin180mmin240mmin数量外观收率数量外观收率数量外观收率表中，以以“”表示性性状符合合要求，反反之则以以“”表表示4.7.2数据据分析通过三批批铝塑包包装，各各项指标标经检测测后均符符合要求求。4.7.3小结结说明铝塑塑包装工工艺符合合工艺规规程的要要求。执行部门门执行人执行日期期制剂车间间生产部动力设备备部质检部5.外包包装铝塑后的的半成品品经过包包装时装装量是否否准确，外外观是否否符合质质量要求求等，记记录结果果如下：产品名称称：天麻麻胶囊 规格： 0.25gg122粒2板2000盒 批号外观打印说明书贴签装箱表中，以以“”表示性性状符合合要求，
31、反反之则以以“”表表示5.1结结果分析析通过三批批外包装装，各项项指标经经检测后后均符合合要求。5.2小小结说明牙外外包装工工艺符合合工艺规规程的要要求。执行部门门执行人执行日期期制剂车间间生产部质检部6包装材材料物料料平衡控控制限度度，记录录结果见见下表：项目批号小盒中盒说明书大箱封签备注6.1结结果分析析通过三批批包装材材料物料料平衡限限度检查查，各项项指标经经检测后后均符合合要求。6.2小小结说明天麻麻胶囊包包装生产产过程，符符合生产产工艺规规程的要要求。执行部门门执行人执行日期期制剂车间间生产部质检部7天麻胶胶囊成品品检验结结果及成成品率批次项目性状鉴别（11）鉴别（22）微生物限限度
32、崩解时限限装量差异异水分成品率7.1结结果分析析通过三批批成品检检验，各各项指标标经检测测后均符符合要求求。7.2小小结说明天麻麻胶囊生生产工艺艺稳定，在在正常生生产条件件下，能能够生产产出质量量合格、均均一、稳稳定的产产品。执行部门门执行人执行日期期制剂车间间生产部质检提取工艺艺流程图图图例： 300万级洁洁净区独活、当归、半量的羌活天麻、附子半量羌活牛膝、杜仲、粉萆薢、地黄、玄参收集挥发油粉碎药渣过筛细粉水提1检验水提2浓缩检验干燥粉碎过筛制粒制剂工艺艺流程图图制粒挥发油1胶囊批混分装检验防潮袋内包装包材全检合格外包装成品入库验 证 报 告告 书验证项目目名称验证起止止日期验证工作作负责验证证部门人员参加部门门人员参加部门门人员参加部门门人员参加部门门人员检验部门门人员验证结果果报告概概括：结论：验证小组组成员会会签：生产使用用部门意意见：验证委员员会意见见：备注：验 证 项 目目 合 格 证证 书验证项目目验证报告告编号验证报告告名称验证完成成日期该验证项项目已按按验证方方案进行行验证，各各项验证证结果符符合标准准要求，验验证报告告已经审审核无误误，批准准投入使使用。特此证明明 验证总总负责人人：日期： 年 月 日 （企业业盖章）