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1、 药品采购管理制度 11、严格执执行药品品管理法药药品经营质质量管理规规范及有有关法律法法必须从具具有合法资资格的药品品生产或药药品经营企企业购进药药品。 22、采购药药品时要确确定供货单单位的合法法资格；确确定所购入入药品的合合法性；核核实供货单单位销售人人员的合法法资格；与与供货单位位签订质量量保证协议议。 33、审核首首营企业，查查验加盖其其公章原印印章的相关关资料，确确认真实有有效。 44、采购首首营品种应应当审核药药品的合法法性，索取取加盖供货货单位公章章原印章的的药品生产产或者进口口批准证明明文件复印印件并予以以审核，审审核无误的的方可采购购。 55、采购药药品时，应应当向供货货单
2、位索取取发票，票票上的购、销销单位名称称及金额、品品名应当与与付款流向向及金额、品品名一致，并并与财务账账目内容相相对应。发发票按有关关规定保存存。 66、采购特特殊管理药药品、含麻麻黄碱类复复方制剂、含含可待因复复方口服溶溶液、复方方地芬诺酯酯片和复方方甘草片等等药品，严严格按国家家、地方有有关法规和和单位质量管管理制度进进行。购入入进口药品品必须有进进口药品注注册证及及进口药药品口岸检检验报告及及中文说明明书。7、采购人人员采购药药品应当建建立采购记记录，记录录药品的通通用名称、剂剂型、规格格、生产厂厂商、供货货单位、数数量、价格格、购货日日期等内容容，采购中中药材、中中药饮片的的还应当标
3、标明产地。8、定期对对药品采购购的整体情情况进行综综合质量评评审，建立立药品质量量评审和供供货单位质质量档案，并并进行动态态跟踪管理理。药品收货管管理制度 1、公司药品收货员应是在岗全职人员，经健康检查和培训考核合格后上岗，并且有2年以上岗位工作经验。 22、药品到到货时，收收货员应当当核实运输输方式是否否符合要求求，并对照照随货同行行单（票）和和本公司药药品采购记记录核对药药品，做到到票、账、货货相符。随货同行单单（票）应应当包括供供货单位、生生产厂商、药药品的通用用名称、剂剂型、规格格、批号、数数量、收货货单位、收收货地址、发发货日期等等内容，并并加盖供货货单位药品品出库专用用章原印章章。
4、 33、如供货货方随货同同行单（票票）和本公公司药品采采购记录不不相符合时时，要予以以拒收并立立即向质量量负责人报报告。 44、冷藏药药品到货时时，收货员员应当对到到货药品运运输工具、运运输方式及及运输过程程的温度记记录、运输输时间等质质量控制状状况进行重重点检查并并记录。不不符合温度度要求的应应当拒收。 5、收收货员在收收货时，首首先要检查查到货药品品的外包装装是否完整整（或损害害）及其清清洁情况，必必要时要采采取拍照留留证。 6、收收货员对符符合收货要要求的药品品，应当按按品种特性性要求放于于相应待验验区域，或或者设置状状态标志，通通知验收。冷冷藏药品应应当在冷库库内收货和和待验。 7、对
5、对特殊药品品的收货检检查按上述述规定办理理.退货药药品要索取取退货申请请单（报告告）并参照照上述规定定办理。 8、药药品收货工工作须在11小时内完完成，人员员必不得离离开现场。药品验收管管理制度 ll、从事药药品质量验验收的人员员必须经培培训合格后后持证上岗岗。 22、验收人人员必须严严格按规定定的程序和和要求对到到货药品逐逐批进行验验收，查验验药品检验验报告书。并并做好验收收记录。验验收抽取的的样品应当当具有代表表性。 33、冷藏药药品到货时时，应当对对其运输方方式及运输输过程的温温度记录、运运输时间等等质量控制制状况进行行重点检查查并记录。不不符合温度度要求的应应当拒收。 44、特殊管管理
6、药品、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等，按照国家与地方药监局相关规定以及本单位制度进行验收。 55、验收合合格的药品品应当及时时入库或者者上架，实实施电子监监管的药品品，全部进进行扫码和和数据上传传，验收不不合格的，不不得入库或或者上架，并并报告质量量管理人员员处理。 66、进口药药品验收按按进口药药品管理办办法规定定要求进行行，无进口口药品注册册证、口岸岸药检所的的药品检验验报告及中中文说明书书的进口药药品不得验验收上架。 77、验收中中药饮片，要要检查饮片片品名、产产地、供货货单位、到到货数量、验验收合格数数量等内容容。饮片验验收记录应应当包括品品名、
7、规格格、批号、产产地、生产产日期、生生产厂商、供供货单位、到到货数量、验验收合格数数量等内容容，实施批批准文号管管理的中药药饮片还应应当记录批批准文号。 88、验收首首营品种要要验收检验验报告单。 99、药品验验收应作好好验收记录录，记录应应有供货单单位、到货货日期、品品名、规格格、剂型、数数量、批准准文号、生生产批号、生生产厂商、有有效期、质质量状况、验验收结论和和验收人员员等，验收收记录按规规定要求保保存。药品陈列管管理制度 11、药品的的陈列应当当按剂型、用用途以及储储存要求分分类陈列，并并设置醒目目标志，类类别标签字字迹清晰、放放置准确。 22、药品放放置于货柜柜里，摆放放整齐有序序，
8、避免阳阳光直射。 33、处方药药、非处方方药分区陈陈列，并有有处方药、非非处方药专专用标识；处方药不不得采用开开架自选的的方式陈列列和销售；外用药与与其他药品品分开摆放放。 33、拆零销销售的药品品集中存放放于拆零专专柜。 44、含麻黄黄碱类复方方制剂、含含可待因复复方口服溶溶液、复方方地芬诺酯酯片和复方方甘草片等等药品专柜柜陈列摆放放。 55、冷藏药药品放置在在冷藏设备备中，按规规定对温度度进行监测测和记录，并并保证存放放温度符合合要求； 66、中药饮饮片柜斗谱谱的书写应应当正名正正字；装斗斗前应当复复核，防止止错斗、串串斗；应当当定期清斗斗，防止饮饮片生虫、发发霉、变质质； 77、第二类类
9、精神药品品、毒性中中药品种不不得陈列。8、经营非非药品应当当设置专区区，与药品品区域明显显隔离，并并有醒目标标志。9、定期对对陈列、存存放的药品品进行检查查，重点检检查拆零药药品和易变变质、近效效期、摆放放时间较长长的药品以以及中药饮饮片。10、对药药品的有效效期进行跟跟踪管理。 药品销售售及处方审审核管理制制度 11、销售药药品要严格格遵守药药品管理法法药品品经营质量量管理规范范等法律律向顾客正正确介绍药药品的性质质、用途、禁禁忌及注意意事项。 22、营业时时间内销售售处方药的的应有执业业药师或药药师在岗，并并佩带标明明胸卡。 33、销售处处方药药品品时，执业业药师对处处方进行审审核后，方方
10、可进行调调配和销售售。 44、无医师师开具的处处方不得销销售处方药药。对处方方所列药品品不得擅自自更改或代代用，处方方审核和销销售人员均均应在处方方上签字或或盖章，处处方药销售售要有记录录，处方保保存5年备备查。 55、计算机机系统能自自动识别处处方药和非非处方药， 66、处方药药不得采用用开架自选选的销售方方式。 77、含特殊殊药品复方方制剂药品品，每次不不得超过22盒，营业业员应每次次记录购买买者的姓名名，性别、身身份证号码码、药品名名称及数量量等信息内内容。 88、非处方方药可不凭凭处方销售售，但如顾顾客要求，药药师应负责责对药品的的购买和使使用进行指指导。 99、药品销销售不得采采用有
11、奖销销售，附赠赠药品或礼礼品等销售售方式。 110、药品品销售小票票要按规定定印制出具具，销售人人员要认真真填写并保保存1年。药品储存养养护管理制制度 11、按包装装标示的温温度要求储储存药品，包包装上没有有标示具体体温度的，按按照中华华人民共和和国药典规规定的贮藏藏要求进行行储存，储储存药品相相对湿度为为35%75%； 22、实行色色标管理；合格药品品为绿色，待待确定药品品为黄色，不不格品药品品为红色。 33、按照要要求采取避避光、遮光光、通风、防防潮、防虫虫、防鼠等等措施。 44、药品按按批号堆垛垛，垛间距距不小于55厘米，与与库房内墙墙、顶、温温度调控设设备及管道道等设施间间距不小于于3
12、0厘米米，与地面面间距不小小于10厘厘米。 55、药品与与非药品、外外用药与其其他药品分分开存放。 6、对对库房温湿湿度进行有有效监测、调调控。 7、按按照养护计计划对库存存药品的外外观、包装装等质量状状况进行检检查，并建建立养护记记录。 8、列列出重点养养护品种，每每月进行检检查记录，一一般品种每每季循环检检查一次，对对发现问题题，及时报报告处理。 9、采采用计算机机系统对库库存药品的的有效期进进行自动跟跟踪和控制制，采取近近效期预警警及超过有有效期自动动锁定等措措施，防止止过期药品品销售。 100、对库存存药品定期期盘点，做做到账、货货相符。药品拆零管管理制度 1、根根据药品经经营实际情情
13、况，确定定拆零药品品销售。 2、营营业店堂要要设有拆零零专柜，备备齐所用的的拆零工具具和消毒用用品。 3、拆拆零药品要要做好药品品拆零记录录。拆零记记录包括：购买日期期、品名、规规格、批号号、生产厂厂商、拆零零单价、起起始时间、营营业员、复复核人等内内容。 4、药药品拆零应应在专柜内内进行，销销售前先对对用具进行行消毒，然然后戴清洁洁的乳胶手手套进行操操作，药品品用清洁的的药袋装好好，药袋上上标明药店店名称、药药品名称、规规格、批号号、效期、用用法用量。 5、实实行双人操操作，即一一人付药一一人复核，以以保证准确确为顾客服服务。 6、已已打开包装装的拆零药药品集中存存放于拆零零专柜，不不允许放
14、在在柜台里，以以免混药付付少药，因因此而出现现差错由付付药人、复复核人共同同承担责任任。 7、本本着对顾客客负责的态态度，营业业员要认真真准确对拆拆零药品进进行复核，交交给顾客时时，除药品品外，还要要有使用说说明书及小小型包装袋袋。 含特殊药品品复方制剂剂药品管理理制度 11、含特殊殊药品复方方制剂包括括：含麻黄黄碱类复方方制剂、含含可待因复复方口服溶溶液、复方方地芬诺酯酯片和复方方甘草片。规规定所指含含麻黄碱类类复方制剂剂不包括含含麻黄的药药品。 22、 采购购该类药品品应从具有有合法资质质的药品生生产企业或或药品批发发企业购进进。 33、 严格格按照关关于规范药药品购销中中票据管理理有关问
15、题题的通知要要求索要销销售票据，核核实购买药药品的数量量、金额与与销售票据据载明的是是否相一致致。不得使使用现金结结算。4、每次购购入少量的的特殊药品品复方制剂剂进行销售售，数量以以柜台陈列列合宜为准准。 55、经营含含特殊药品品复方制剂剂时，设立立专用柜台台。 66、每次销销售含特殊殊药品复方方制剂药品品时，要做做好销售记记录并进行行登记，登登记内容有有：购买日日期、姓名名、身份证证号码，性性别、购买买药品的名名称及数量量等，每次次每人购买买数量不得得超过2盒盒。 77、质量管管理员每月月对销售含含特殊药品品复方制剂剂药品的情情况进行检检查汇总分分析，发现现不正常情情况立即处处理，必要要时向
16、药监监部门汇报报。记录和凭证证管理制度度 11记录和和凭证主要要包括：药药品采购收收货、质量量验收、药药品养护、退退回、不合合格药品处处理等各质质量环节形形成的过程程记录及相相关凭证资资料，是执执行GSPP规范运行行的见证资资料，同时时也是进行行检查审核核的重要依依据。 22、计算机机系统按GGSP规定定进行升级级，经营软软件按GSSP规定运运作，所有有记录、数数据及凭证证每天按公公司规定进进行录入、保保持和备份份。 33、记录和和凭证由企企业根据GGSP要求求统一印制制，各岗位位规范填写写并按要求求传递、存存档、保管管 。 44、各种记记录填写要要及时、真真实、内容容完整、字字迹清晰，不不得
17、随意涂涂改。5、各种记记录应分类类妥善保管管保留5年年，随时备备查。质量信息收收集查询管管理制度 11、质量管管理员负责责质量信息息的收集、查查询及处理理工作。 22、质量信信息应包括括以下内容容： （1）国国家和行业业有关药品品质量管理理的法律、法法规、政策策等； （2）供供货单位的的人员、设设备、工艺艺、制度等等生产质量量保证能力力情况； （3）企企业内部经经营环节中中与质量有有关的数据据、资料、记记录、报表表、文件等等（包括药药品质量、环环境质量、服服务质量、工工作质量各各个方面）； （4）药药品监督检检查公布的的与本部门门相关的质质量信息； （5）消消费者的质质量查询、质质量反映和和质
18、量投诉诉等。3、质量信信息的收集集方法： （1）企企业内部信信息通过统计报报表定期反反应各类与与质量相关关的信息；通过质量量分析会、工工作汇报会会等会议收收集与质量量相关的信信息；通过过各部门填填报质量信信息反馈单单等相关记记录实现质质量信息的的传递；通通过多种方方式收集职职工意见、建建议，了解解质量信息息。 （2）企企业外部信信息通过药品监监督管理部部门发布的的质量信息息收集信息息；通过现现场观察与与咨询来了了解相关信信息；通过过媒体、网网络收集质质量信息。3、质量信信息由质量量管理员负负责及时收收集、整理理、汇总分分析，根据据质量信息息及时指导导企业的药药品经营活活动。4、质量管管理员及时
19、时将有关质质量信息反反馈传递给给负责人和和相关部门门人员并处处理。质量事故报报告处理与与质量投诉诉管理制度度 11、质量事事故一般指指药品经营营活动各环环节因药品品质量问题题而发生的的危及人身身健康安全全或导致经经济损失的的情况。2、出现药药品质量事事故，当事事人立即报报告，并积积极参与事事故的处理理，质管员员负责质量量事故的处处理并报负负责人批准准。3、质量事事故的处理理执行“三不放过过”原则： 即事故原原因不清不不放过，事事故责任者者及员工未未受到教育育不放过，没没有防范措措施不放过过。4、质量事事故的处理理： （1）发发生一般事事故的责任任人，经查查实，在季季度质量考考核中处理理； （2
20、）发发生重大质质量事故的的责任人，经经查实，轻轻者在季度度质量考核核中处罚，重重者将追究究其相关责责任。5、质量投投诉是指顾顾客（消费费者）对本本店药品质质量、服务务质量的提提出的申诉诉。6、接到质质量投诉时时，应当及及时详细的的做好记录录，记录内内容包括：投诉人、地地址、联系系电话、投投诉日期、投投诉内容，投投诉药品的的，还应当当记录药品品名称、规规格、生产产厂家、生生产批号、生生产日期、有有效期等内内容，发现现质量问题题的时间及及内容。质质量管理员员先对投诉诉情况进行行审核，确确定是否属属实，然后后安排核实实、调查。7、一般质质量问题由由质量管理理员与顾客客进行协商商决定如何何处理，并并向
21、顾客做做耐心的解解释工作。情情况严重的的按国家有有关规定或或与顾客共共同协商的的结果进行行处理，报报经理审批批。8、质量管管理员负责责将处理结结果做详细细记录，质质量投诉的的有关记录录至少保存存5年。9、属于药药品不良反反应的，应应及时填写写药品不不良反应报报告表，按按药品不不良反应制制度处理理。中药饮片处处方审核、调调配管理制制度 11、中药饮饮片处方审审核 （1）逐逐项检查处处方的前记记、正文、后后记是否清清晰完整，并并确认处方方的合法性性。(2)接接到处方和和调配药品品后，认真真执行“四查十对对”，确认无无误后，向向取药人详详细交代使使用方法和和注意事项项；（3）对对处方所列列药品不得得
22、擅自更改改，对药名名书写不清清、药味重重复等情况况，要向顾顾客说明情情况，对有有配伍禁忌忌或者超剂剂量的处方方应当拒绝绝调配销售售，必要时时，经处方方医师更正正或重新签签字，方可可调配、销销售。2、中药饮饮片调配 （1）中中药饮片调调剂人员应应当具有中中药学中专专以上学历历或者具备备中药调剂剂员资格； （2）中中药调剂员员根据处方方内容逐项项调配，对对配方中需需炮制的饮饮片，按照照处方给付付，不得随随意改变；（2）称称量时使用用减重法分分药，不得得手抓估药药； (3)按方配制制，称准分分匀，总贴贴误差不大大于2，分分贴误差不不大于5；（4）应应对先煎、后后下、包煎煎、烊化、冲冲服等特殊殊用法单
23、包包注明，放放入群药包包内，并向向顾客交代代清楚，并并主动耐心心介绍服用用方法；（5）处处方配完后后，应先自自行核对，无无误后签字字交复核员员复核。 33、中药饮饮片核对（1）中中药处方调调配好以后后，应有专专人复核校校对。一校校有无药味味遗漏或取取错；二校校药物分量量是否正确确；三校依依方炮制是是否符合；四校有无无相反、相相畏药品；五校剧毒毒药量是否否超剂量；六校先煎煎、包煎、后后下、另服服、冲服、烊烊化等是否否另包和注注明。（2）复复核人员均均应在处方方上签字，并并填好药品品销售记录录，留存处处方或其复复印件，至至少保留55年。 44、发药（1）发发药时认真真校对患者者姓名、取取药凭证和和
24、汤剂贴数数，向患者者讲清用法法、用量、用用药或饮食食禁忌，回回答患者提提出的问题题。（2）审审查无误签签字后方可可发给顾客客。近效期药品品管理制度度 11、药品购购进入库时时，验收员员应按规定定检查药品品标明效期期时间。购购进近效期期的药品时时，必须在在购货合同同上注明进进货原因并并由负责人人批准。 22、有效期期不到6个个月的药品品不得购进进，在距有有效期6个个月时，养养护员应按按月填“近效期药药品催销表表”报告负责责人，同时时报质管员员。 33、计算机机系统管理理软件，设设置药品近近效期自动动报警功能能，对所储储存药品的的有效期实实施动态监监控，自动动生成“近效期药药品催销表表”。 44、
25、养护员员定期对近近效期药品品进行养护护监督检查查。 55、质量管管理员对近近效期药品品的管理实实行管理监监督，对近近效期药品品的质量信信息负有收收集、分析析和提出处处理建议的的责任。 66、药品超超过有效期期为失效为为不合格药药品，按不不合格药品品管理制度度的规定定处理。不合格药品品管理制度度 11、不合格格药品包括括内在质量量不合格、外外观质量不不合格和包包装质量不不合格的药药品。 22、不合格格药品的确确认（1）质质量验收人人员在进货货验收中发发现的无批批准文号、无无注册商标标、无生产产厂商及批批号、无效效期等及外外观质量、包包装质量不不符合法定定质量标准准的药品；（2）在在库养护过过程中
26、发现现的风化、潮潮解、霉烂烂变质、虫虫蛀、污染染、破损及及其他质量量问题的药药品； （3）应应标示药品品电子监管管码而未标标有电子监监管码的药药品； （4）超超出有效期期的药品； （5）各各级药品监监检部门抽抽检的不合合格药品； （6）各各级药监部部门发文禁禁止销售的的药品。 33、不合格格药品的处处理（1）经经营过程中中发现不合合格药品，计计算机系统统立即锁定定，不得销销售； （2）不不合格药品品一律不得得上架销售售及私自处处理；（3）验验收过程中中发现的不不合格药品品，不得验验收入合格格品区域；（4）在在库养护中中发现不合合格药品及及的转入库库房不合格格品区域；（5）各各级药品监监督部门发
27、发布的、质质量抽检不不合格及各各级药监部部门发布禁禁止销售的的药品必须须立即收回回，集中存存放不合格格品区域保保管。 44、对收货货、验收中中外观及包包装质量问问题不合格格药品，采采购员负责责向供货企企业联系作作返厂或退退回。 55、属于内内在质量问问题或确定定为假劣药药品的，不不得作退货货处理，并并要存放不不合格品区区，由质管管员经负责责人审批上上报药监部部门批准后后处理。 6、不不合格药品品报损要严严格按规定定处理，报报损药品由由保管员填填写“不合格药药品报损审审批表”，由质量量管理员审审核，经负负责人批准准后，在当当地药监部部门监督下下销毁，并并建立“不合格药药品销毁台台帐”。 环境卫生
28、生管理制度度 11、办公场场所外面不不得有垃圾圾、尘土及及污染源。 22、办公场场所外面不不得有长期期的堆积物物料。 33、办公场场所外面至至少每天进进行环境检检查，进行行清除清扫扫。 4、仓仓库整齐卫卫生，无垃垃圾，无有有害气体，无无污水，无无污染源，配配备有防尘尘避光设施施，防虫防防鼠设施、通通用排水设设施要求的的照明设施施及防火消消防设施。 5、仓仓库内物品品摆放应符符合储存要要求及有关关规定要求求。 6、营营业场所内内宽敞、明明亮、整洁洁、无污染染物，用具具用品摆放放整齐、合合理。墙壁壁、地面平平整、室内内无灰尘垃垃圾，人物物通道畅通通。 77、柜台摆摆放整齐，保保持整洁，无无杂物，配
29、配备的各种种设施设备备摆放合理理有序。 88、坚持每每天上班前前清扫，每每周一大扫扫。 99、公司配配有防盗、防防尘、防鼠鼠、防潮、防防虫及防污污染设施，门门窗结构严严密并配置置有消防器器材、安全全防护设备备和设施，库库内设施设设备、货架架、药品及及其包装材材料等，不不得积尘据据或污损。人员卫生健健康管理制制度 11、员工注注意个人卫卫生，做到到勤洗澡、勤勤理发、勤勤换衣袜、勤勤剪指甲。 22、上班时时着装大方方庄重，营营业人员必必须着工作作服上岗，并并保持工作作服清洁。 33、经营场场所不得吸吸烟，在允允许吸烟的的地方吸烟烟后应熄灭灭，不得随随地乱丢烟烟头。 44、营业人人员不得在在营业场所
30、所内吃饭和和吃零食。 55、药品从从业人员应应身体健康康，患有传传染性疾病病、皮肤病病及其他可可污染药品品疾病的人人员不得上上岗。 6、药药品从业人人员每年应应进行健康康检查，不不合格人员员立即调离离。 7、药药品从业人人员健康检检验应在当当地有关部部门指定的的医疗单位位进行，体体检结果及及健康证应应归档备查查。 8、质质量管理员员负责建立立并管理员员工健康档档案。用药咨询与与合理用药药指导管理理制度1、设立“咨询服务务台” 咨询服服务台标示示明确，使使患者清晰晰的看到咨咨询服务台台及提供药药学服务的的药学技术术人员。2、热情向向顾客讲授授安全用药药知识，发发放合理用用药宣传材材料。3、通过公
31、公布的服务务电话、面面对面解答答、药物咨咨询问题。4、建立咨咨询记录，回回答问题应应认真、仔仔细、通俗俗易懂，注注意技巧，尊尊重患者的的隐私，并并为其保密密。5、销售药药品必须以以药品的使使用说明书书为依据，正正确介绍药药品的适应应症或功能能主治、用用法用量、不不良反应、禁禁忌及注意意事项等，指指导顾客合合理用药，不不得虚假夸夸大药品的的疗效和治治疗范围，误误导顾客。6、在营业业时间内，应应有执业药药师或药师师在岗，所所有从业人人员应佩戴戴标明姓名名、岗位、从从业资格等等内容的胸胸卡。7、无医师师开具的处处方，不得得销售处方方药。8、质量管管理员经常常监控药品品的质量及及用药的安安全性、有有效
32、性、经经济性与合合理性，收收集药品不不良反应信信息。9、组织药药学技术人人员在店内内、社区为为公众提供供合理用药药及疾病预预防、治疗疗、保健等等知识，促促进公众形形成科学、合合里的用药药习惯。人员培训与与考核管理理制度1、质量管管理员负责责制定年度度质量教育育培训计划划，由企业业负责人批批准执行。 2、教育培培训内容主主要内容包包括：药药品管理法法、药药品经营质质量管理规规范等相相关法律、法法规，职业业道德规范范、质量管管理制度、人人员职责、岗岗位操作规规程及相关关药品经营营知识等。3、公司新新录入人员员，上岗前前必须进行行质量教育育与培训工工作，培训训主要内容容包括相关关法律法规规、药品专专
33、业知识及及技能、质质量管理制制度、职责责及岗位操操作规程等等。培训结结束，根据据考核结果果择优录取取上岗。4、冷藏药药品、进口口药品及特特殊药品复复方制剂药药品经营管管理知识进进行专业培培训。5、企业定定期组织集集中学习和和自学，根根据情况需需要进行外外部学习或或培训。6、各级药药监部门组组织的培训训结业后，应应将学习情情况、培训训合格证等等资料存档档。7、员工教教育培训的的考核，由由质量管理理部组织完完成，根据据培训内容容选择笔试试，讨论、现现场操作等等考核方式式。8、培训教教育考核的的结果，作作为企业对对其聘用的的依据，并并做为晋级级、加薪或或奖惩等工工作的参考考。9、企业负负责人负责责建
34、立员工工教育培训训档案并保保存。10、积极极鼓励员工工参加各种种形式的自自学，并对对自学成绩绩好、取得得行业内合合格证书并并对企业作作出成绩的的员工，给给予相应的的奖励。药品不良反反应报告管管理制度1、药品不不良反应是是指合格药药品在正常常用法、用用量下出现现的与用药药目的无关关的或意外外的有害反反应。可疑疑不良反应应是指怀疑疑而未确定定的不良反反应。新的的药品不良良反应是指指药品使用用说明书或或有关文献献资料上未未收载的不不良反应。2、药品不不良反应的的报告范围围：（1）上市市五年以内内的药品和和列为国家家重点监测测的药品引引起的所有有可疑不良良反应。报报告该药品品的不良反反应反应信信息，并
35、定定期发往采采购、营业业，以供相相关人员工工作参考。（2）上市市五年以上上的药品，主主要报告该该药品引起起的严重、罕罕见或新病病例，在22个工作日日内调查完完并报告药药品监督管管理部门。3、质管员员负责药品品不良反应应的汇总和和上报。 44、各柜组组收集药品品的不良反反应发生情情况，按要要求填写不不良反应监监测报告表表，每月月汇总一次次上报质管管员，若发发现严重罕罕见或新的的不良反应应。5、质管员员定期收集集不良反应应反馈意见见，对药品品不良反应应进行调查查汇总整理理后，定期期向药品监监督管理部部门报告。6、质管员员随时收集集国家药品品监督管理理局对外发发布的新的的药品不良良反应。计算机系统统
36、管理制度度1、系统管管理原则与与要求 （11）公司计计算机管理理系统采用用的软件是是江苏源普普软件（或或有接口），将将GSP规规范贯穿企企业的药品品经营质量量管理全过过程，对药药品的采购购、收货、入入库质量验验收、储存存、在库养养护、销售售、出库复复核及售后后等岗位进进行记录和和管理。（2）计算算机系统根根据实际工工作需要，设设置经营工工作流程及及环节的质质量监控功功能，与采采购、销售售以及收货货、验收、储储存等管理理系统形成成内嵌式结结构，对各各项经营活活动进行判判断，对不不符合药品品监督管理理法律法规规以及规规范的行行为进行自自动识别及及控制，确确保各项质质量控制功功能的实时时和有效。 （
37、33）计算机机系统由专专人统一管管理和维护护。 （44） 计算算机系统及及软件管理理由专人操操作，凭自自己授权使使用的用户户名称和密密码进入个个人操作页页面，并对对自身操作作行为及对对录入、上上传的数据据真实性、可可靠性、准准确性负责责，其他任任何人不得得进入管理理系统后台台操作。 （55）所有员员工对商业业信息负有有保密的义义务，在未未经领导同同意许可,不得擅自自从公司网网络系统内内复制或打打印任何文文件或资料料。 （66） 经授授权进入计计算机系统统的操作人人员，必须须经过培训训才可以进进行计算机机系统操作作。 （77）质量负负责人熟练练掌握系统统操作流程程，负责对对系统进行行监督和管管理
38、。 22、数据录录入管理 （11）专人负负责各类数数据的录入入和保存，以以保证记录录的原始、真真实、准确确、安全和和可追溯。 （22） 系统统操作、数数据记录的的日期和时时间应当由由系统自动动生成，不不能采用手手工编辑等等方式录入入。 （3）按按日于每天天17点前前，对当天天上传的数数据进行备备份。备份份数据的硬硬盘单独存存放在指定定的安全场场所，防止止与服务器器同时遭遇遇灾害造成成损坏或丢丢失。 （4）当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。 33、系统维维护： （1）定定期对系统统硬件设备备，保证系系统进行正正常运行进进行检查，进进行服务器器主机系统统的数据备备份和
39、数据据清理检查查工作，对对计算机的的硬件进行行检测，并并对其数据据、病毒进进行检测和和清理，同同时检查系系统和数据据库安全性性，一旦发发现有不安安全的现象象时应立即即清除和处处理。（2）因网网络故障丢丢失或毁坏坏的数据，在在系统恢复复正常后应应立即补上上，以保证证网络数据据的连续性性和正确性性。4、 计算机系统统所有数据据记录至少少保存5年年。 药品电子监监管管理制制度 11、根据GGSP相关关规定和要要求,配备备满足药品品电子监管管实施的采采集设备，配备电脑、相关专用器具，对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送，确保数据网络上传完成。 22、指定专专人负责电电子监管网网络及设施施
40、、设备的的正常使用用、维护、升升级，并及及时将数据据上传至中中国药品电电子监管网网系统平台台。同时负责电电子监管采采集系统内内往来单位位信息进行行维护和更更新，负责责电子监管管信息的核核注核销，并并对电子监监管流程进进行监督，对对相关工作作人员进行行技术帮助助。 33、质量负负责人负责责公司经营营系统监管管品种信息息的设置，以以及药品电电子监管相相关工作的的检查监督督。 44、采购员员必须按公公司制度规规定要求办办理，购进进的药品符符合国家实实施电子监监管的需要要，对不符符合规定的的药品品种种一律不得得购进。 55、验收员员负责验收收入库药品品电子监管管码标识检检查工作，对未按规定加印或者加贴
41、中国药品电子监管码药品，或者监管码印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时反应给公司质量管理员，质量管理员向供货单位进行查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。验收合格的，交保管员对电子监管码进行扫描。 66、仓库保保管员负责责电子监管管码的条码码数据采集集操作工作作，对需要要电子监管管的药品进进行整件扫扫描，或针针对零散药药品逐一扫扫描，根据据入库单据据与采集药药品包装的的监管码进进行核对。采集要做到准确及时，不得丢失。 77、实行电电子监管码码监管的药药品，办理理入库、出出库时，保保管员负责责对药品电电子监管码码进行扫码码，及时
42、由质质量管理员员将数据上上传至中国国药品电子子监管网系系统平台。 88、随着国国家进一步步对电子监监管药品实实施法规的的发布，对对员工进行行相关的培培训教育和和考核工作作。冷藏药品管管理制度为强化冷藏藏药品的管管理，进一一步规范药药品冷藏的的操作行为为，确保冷冷藏药品的的质量，保保证冷藏药药品能安全全、有效的的使用，特特制订本制制度。1、购进冷冷藏药品时时，要与供供货单位明明确适合运运输冷藏药药品要求的的冷链设备备，确保在在途质量。 2、冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 3、冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温
43、度记录。做好实时温度记录，并签字确认。 4、冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 5、贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6、冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。及时报告质量管理员处理。 9、养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留3年备查。 10、每天固定时间检查冰箱药品有效期，每周药品管理责任人抽查一次，要根据“推陈出新”原则，避免浪费。11、 药药品管理责责任人负责责每月对冰冰箱保养一一次，包括括温度计的的监测、冰冰箱彻底的的清洁、消消毒、除霜霜、药品的的整理等，保保养后要及及时记录。12、为了了保证其他他人的用药药安全，冷冷藏药品一一经发出，严严禁退换。13、私人人药（物）品品以及不需需冷藏的药药品，一律律不得放入入药品冷藏藏专用冰箱箱。