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3、式血糖检检测仪的临临床使用，规规范临床血血糖检测行行为，提高高医疗机构构血糖检测测质量和检检测水平，保保障医疗质质量和医疗疗安全，我我部组织制制定了医医疗机构便便携式血糖糖检测仪管管理和临床床操作规范范（试行），现现印发给你你们，请参参照执行。二一年年十二月三三十日医疗机构便便携式血糖糖检测仪管管理和临床床操作规范范（试行）为加强各级级各类医疗疗机构便携携式血糖检检测仪（以以下简称血血糖仪）的的临床使用用管理，规规范临床血血糖检测行行为，保障障检测质量量和医疗安安全，根据据卫生部部办公厅关关于加强便便携式血糖糖仪临床使使用管理的的通知（卫卫办医政发发200091226号）、关关于规范医医疗机构
4、临临床使用便便携式血糖糖仪采血笔笔的通知（卫卫医发2200854号）和和中华人民民共和国卫卫生行业标标准便携携式血糖仪仪血液葡萄萄糖测定指指南（WWS/T 226-20022）等文件件要求，制制定本规范范。本规范范适用于各各级各类医医疗机构采采用各类便便携式血糖糖仪进行非非诊断性血血糖监测。一、医疗机机构血糖仪仪管理基本本要求血糖仪属于于即时检验验（Poiint-oof-caare ttestiing，PPOCT，也也被称为床床旁检验）设设备。其管管理应当作作为医疗机机构POCCT管理的的一部分。（一）建立立健全血糖糖仪临床使使用管理的的相关规章章制度。医医疗机构应应编写本机机构血糖仪仪管理规
5、程程并认真执执行。规程程应包括以以下内容：1.标本采采集规程。包包括正确采采集标本的的详细步骤骤及防止交交叉感染的的措施。2.血糖检检测规程。3.质控规规程。制订订完整的血血糖及质控控品检测结结果的记录录及报告方方法。4.检测结结果报告出出具规程。对对于过高或或过低的血血糖检测结结果，应当当提出相应应措施建议议。5.废弃物物处理规程程。明确对对使用过的的采血器、试试纸条、消消毒棉球等等废弃物的的处理方法法。6.贮存、维维护和保养养规程。（二）评估估和选择合合适血糖仪仪及相应的的试纸和采采血装置，并并对机构内内使用的所所有血糖仪仪进行造册册管理。（三）定期期组织医务务人员的培培训和考核核，并对培
6、培训及考核核结果进行行记录，经经培训并考考核合格的的人员方能能在临床从从事血糖仪仪的操作。培培训内容应应当包括：血糖检测测的应用价价值及其局局限性、血血糖仪检测测原理，适适用范围及及特性、仪仪器、试纸纸条及质控控品的贮存存条件、标标本采集、血血糖检测的的操作步骤骤、质量控控制和质量量保证、如如何解读血血糖检测结结果、血糖糖检测结果果的误差来来源、安全全预防措施施等。（四）建立立血糖仪检检测质量保保证体系，包包括完善的的室内质控控和室间质质评体系。1.血糖仪仪检测结果果与本机构构实验室生生化方法检检测结果的的比对与评评估，每66个月不少少于1次。2.每台血血糖仪均应应当有质控控记录，应应包括测试
7、试日期、时时间、仪器器的校准、试试纸条批号号及有效期期、仪器编编号及质控控结果。管管理人员应应当定期检检查质控记记录。3.每天血血糖检测前前，都应当当在每台仪仪器上先进进行质控品品检测。当当更换新批批号试纸条条、血糖仪仪更换电池池、或仪器器及试纸条条可能未处处于最佳状状态时，应应当重新进进行追加质质控品的检检测。每种种血糖仪均均应当有相相应浓度葡葡萄糖的质质控品，通通常包括高高、低两种种浓度。4. 失控控分析与处处理：如果果质控结果果超出范围围，则不能能进行血糖糖标本测定定。应当找找出失控原原因并及时时纠正，重重新进行质质控测定，直直至获得正正确结果。5.采用血血糖仪血糖糖检测的医医疗机构均均
8、应当参加加血糖检测测的室间质质量评估。二、血糖仪仪的选择（一）必须须选择符合合血糖仪国国家标准，并并经国家食食品药品监监督管理局局登记注册册准入临床床应用的血血糖仪。（二）同一一医疗单元元原则上应应当选用同同一型号的的血糖仪，避避免不同血血糖仪带来来的检测结结果偏差。（三）准确确性要求。血血糖仪检测测与实验室室参考方法法检测的结结果间误差差应当满足足以下条件件：1.当血糖糖浓度44.2mmmol/LL时，至少少95%的的检测结果果误差在0.833mmoll/L的范范围内；2.当血糖糖浓度4.2mmmol/L时，至至少95%的检测结结果误差在在20%范范围内；3.1000%的数据据在临床可可接受
9、区（附附件1）。（四）精确确度要求。不不同日期测测量结果的的标准差（SSD）应当当不超过00.42%mmol/L（质控控液葡萄糖糖浓度5.5mmmol/L）和变变异系数（CCV%）应应当不超过过7.5%（质控液液葡萄糖浓浓度5.5mmool/L）。（五）操作作简便，图图标易于辨辨认，数值值清晰易读读。血糖仪仪数值应当当为血浆校校准。单位位应锁定在在国际单位位“mmoll/L”上。（六）血糖糖检测的线线性范围至至少为1.1-277.7mmmol/LL，低于或或高于检测测范围，应应当明确说说明。（七）适用用的红细胞胞压积范围围至少为330%-660%，或或可自动根根据红细胞胞压积调整整。（八）末梢
10、梢毛细血管管血适用于于在所有血血糖仪上检检测。但采采用静脉、动动脉和新生生儿血样检检测血糖时时，应当选选用适合于于相应血样样的血糖仪仪。（九）血糖糖仪应当配配有一次性性采血器进进行采血，试试纸条应当当采用机外外取血的方方式，避免免交叉感染染。（十）不同同的血糖仪仪因工作原原理不同而而受常见干干扰物的影影响有所不不同。应当当根据具体体应用而选选用适宜的的血糖仪。常常见的干扰扰因素为温温度、湿度度、海拔高高度，以及及乙酰氨基基酚、维生生素C、水水杨酸、尿尿酸、胆红红素、甘油油三酯、氧氧气、麦芽芽糖、木糖糖等物质（附附件2）。三、血糖检检测操作规规范流程（一）测试试前的准备备。1.检查试试纸条和质质
11、控品贮存存是否恰当当。2.检查试试纸条的有有效期及条条码是否符符合。3.清洁血血糖仪。4.检查质质控品有效效期。（二）血糖糖检测。1.用755%乙醇擦擦拭采血部部位，待干干后进行皮皮肤穿刺。2.采血部部位通常采采用指尖、足足跟两侧等等末梢毛细细血管全血血，水肿或或感染的部部位不宜采采血。3.皮肤穿穿刺后，弃弃去第一滴滴血液，将将第二滴血血液置于试试纸上指定定区域。4.严格按按照仪器制制造商提供供的操作说说明书要求求和操作规规程 (SSOP) 进行检测测。5.测定结结果的记录录包括被测测试者姓名名、测定日日期、时间间、结果、单单位、检测测者签名等等。6.出现血血糖异常结结果时应当当采取的以以下措
12、施：重复检测测一次；通通知医生采采取不同的的干预措施施；必要时时复检静脉脉生化血糖糖。四、影响血血糖仪检测测结果的主主要因素（一）血糖糖仪检测的的是毛细血血管全血葡葡萄糖，而而实验室检检测的是静静脉血清或或血浆葡萄萄糖，采用用血浆校准准的血糖仪仪检测数值值空腹时与与实验室数数值较接近近，餐后或或服糖后毛毛细血管葡葡萄糖会略略高于静脉脉血糖，若若用全血校校准的血糖糖仪检测数数值空腹时时较实验室室数值低112%左右右，餐后或或服糖后毛毛细血管葡葡萄糖与静静脉血浆糖糖较接近。（二）由于于末梢毛细细血管是动动静脉交汇汇之处，既既有静脉血血成分，也也有动脉血血成分，因因此其血样样中葡萄糖糖含量和氧氧含量
13、与静静脉血样是是不同的。（三）由于于血糖仪采采用血样大大多为全血血，因此红红细胞压积积影响较大大，相同血血浆葡萄糖糖水平时，随随着红细胞胞压积的增增加，全血血葡萄糖检检测值会逐逐步降低。若若有红细胞胞压积校正正的血糖仪仪可使这一一差异值减减到最小。（四）目前前临床使用用的血糖仪仪的检测技技术均采用用生物酶法法，主要有有葡萄糖氧氧化酶（GGOD）和和葡萄糖脱脱氢酶（GGDH）两两种，而GGDH还需需联用不同同辅酶，分分别为吡咯咯喹啉醌葡葡萄糖脱氢氢酶（PQQQ-GDDH）、黄黄素腺嘌呤呤二核苷酸酸葡萄糖脱脱氢酶（FFAD-GGDH）及及烟酰胺腺腺嘌呤二核核苷酸葡萄萄糖脱氢酶酶（NADD-GDHH
14、）三种。不不同酶有不不同的适应应人群，应应该根据不不同患者的的情况选用用不同酶技技术的血糖糖仪。GOD血血糖仪对葡葡萄糖特异异性高，不不受其他糖糖类物质干干扰，但易易受氧气干干扰。GDDH血糖仪仪无需氧的的参与，不不受氧气干干扰。FAAD-GDDH 和NNAD-GGDH原理理的血糖仪仪不能区分分木糖与葡葡萄糖，PPQQ-GGDH原理理的血糖仪仪不能区分分麦芽糖、半半乳糖等糖糖类物质与与葡萄糖，经经突变改良良的Mutt.Q-GGDH原理理的血糖仪仪无麦芽糖糖、木糖等等糖类物质质干扰。（五）内源源性和外源源性药物的的干扰，如如对乙酰氨氨基酚、维维生素C、水水杨酸、尿尿酸、胆红红素、甘油油三酯、氧氧
15、气、麦芽芽糖、木糖糖等均为常常见干扰物物。当血液液中存在大大量干扰物物时，血糖糖值会有一一定偏差。（六）pHH值、温度度、湿度和和海拔高度度都可能对对血糖仪的的检测结果果造成影响响。附件：1.血糖仪与与实验室生生化方法比比对方案2.各种原原理血糖仪仪易受干扰扰的物质附件1 血糖仪仪与实验室室生化方法法比对方案案比对方法可可根据条件件选用以下下方案之一一，样本量量均为500例。样本数葡萄糖浓度度范围（mmmol/L）22.882.8且且4.22104.2且且6.77156.7且且11.1811.11且166.6516.66且222.2522.22方案一：静静脉血样比比对试验。使用静脉全全血样品，
16、轻轻轻倒转，使使其充分混混匀，并将将静脉血样样的氧分压压p(O2)调节至至8.677 kPaa0.677kPa (65mmmHg5mmHHg)，先先取适量全全血样用于于血糖仪检检测，剩余余血样155分钟内离离心分离血血浆，4保存，330分钟内内用实验室室参考分析析仪完成血血浆葡萄糖糖测试。每每台血糖仪仪测试的静静脉血结果果或由制造造商提供的的换算公式式得到的静静脉血浆结结果与参考考分析仪测测试的静脉脉血浆结果果之间的差差异即为偏偏差。血糖浓度在在2.8mmmol/L-222.2mmmol/LL范围内的的样品应当当由原始静静脉血样品品获得。可可按如下方方法对样品品中的血糖糖浓度进行行调整，以以获
17、得两端端的极限浓浓度样品：将静脉血血样品收集集在加有适适当抗凝剂剂的试管中中，将其在在温箱中孵孵育使血糖糖酵解，即即可获得血血糖浓度2. 88mmoll/L的样样品。获得得系统要求求的样品需需要的孵育育条件（例例如温度）应应当由制造造商确定。将将静脉血样样品收集在在加有适当当抗凝剂的的试管中，然然后加人适适当的葡萄萄糖，即可可获得血糖糖浓度222.2mmmol/L的样品品。方案二：毛毛细血管血血与静脉血血比对试验验。空腹状态，先先取指尖末末梢全血用用血糖仪按按照制造商商使用说明明的方法进进行测试。随随后立即采采取抽静脉脉血，抗凝凝，15分分钟内离心心分离血浆浆，4保存，330分钟内内用实验室室
18、参考分析析仪完成血血浆葡萄糖糖测试。每每台血糖仪仪测试的末末梢血糖结结果或由制制造商提供供的换算公公式得到的的静脉血浆浆结果与参参考分析仪仪测试的静静脉血浆结结果之间的的差异即为为偏差。注：1.必必要时，为为了保证完完成检测，需需要进行第第二次皮肤肤针刺采血血。 2.两两端极限浓浓度的血样样可用实验验室血样替替代，方法法参照方案案一。附件2 各种原原理血糖仪仪易受干扰扰的物质 干扰物物质血糖仪酶分分类氧气糖类物质麦芽糖木糖半乳糖GODNAD-GGDHFAD-GGDHPQQ-GGDHMut.QQ-GDHH 注：“”表示有干干扰，“”表示无干干扰。 GOD：葡葡萄糖氧化化酶；NAD-GGDH：烟烟酰胺腺嘌嘌呤二核苷苷酸葡萄糖糖脱氢酶；FAD-GGDH：黄黄素腺嘌呤呤二核苷酸酸葡萄糖脱脱氢酶；PQQ-GGDH：吡吡咯喹啉醌醌葡萄糖脱脱氢酶；Mut.QQ-GDHH：经改良良的无麦芽芽糖干扰的的吡咯喹啉啉醌葡萄糖糖脱氢酶。