《重组人粒细胞集落刺激因子注射液使用说明书49450191341.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《重组人粒细胞集落刺激因子注射液使用说明书49450191341.docx（6页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、【核准日期】【修改日期】重组人粒细胞刺激因子注射液使用说明书（欣粒生使用说明明书）请仔细阅读读说明书并并在医生指指导下使用用 药品名名称通用名称：重组人粒粒细胞刺激激因子注射射液商品名称：欣粒生英文名称:Recoombinnant Humaan Grranullocytte Coolonyy Stiimulaatingg Facctor Injeectioon汉语拼音：Chonngzu Ren Lixiibao Cijiiyinzzi Zhhusheeye 成分重重组人粒细细胞刺激因因子，辅料料为醋酸钠钠、冰醋酸酸、甘露醇醇、聚梨酸酸酯-800性状 无色透透明液体，pH3.5-4.5。适应症1
2、.促进骨骨髓移植后后中性粒细细胞计数增增加。2.癌症化化疗引起的的中性粒细细胞减少。包包括恶性淋淋巴瘤、小小细胞肺癌癌、胚胎细细胞瘤（睾睾丸肿瘤、卵卵巢肿瘤等等）、神经经母细胞瘤瘤等。3.骨髓异异常增生综综合征伴发发的中性粒粒细胞减少少症。4.再生障障碍性贫血血伴发的中中性粒细胞胞减少症。5.先天性性、特发性性中性粒细细胞减少症症。规格 75g/0.3mml/支、1150g/0.66ml/支支、3000g/0.99ml/支支用法用量量1.促进骨骨髓移植后后中性粒细细胞数增加加。成人及儿童童的推荐剂剂量为3000g/m2, 通常自自骨髓移植植后次日至至第五日给给予静脉滴滴注，每日日一次。当中性粒
3、细细胞计数上上升超过55000/mm3 时,停药药,观察病病情。在紧急情况况下，无法法确定本药药的停药指指标中性粒粒细胞数时时，可用白白细胞的半半数来估算算中性粒细细胞数。2.癌症化化疗后引起起的中性粒粒细胞减少少症。A.恶性淋淋巴瘤、肺肺癌、卵巢巢癌、睾丸丸癌和神经经母细胞瘤瘤化疗后次次日开始给给药,成人人及儿童推推荐剂量为为50g/m2,皮下注注射,每日日一次。化化疗后中性性粒细胞数数降低到11000/mm3(白细胞胞计数20000/mmm3)以下的的成人患者者和化疗后后中性粒细细胞数减少少到5000/mm33(白细胞胞计数10000/mmm3)以下的的儿童患者者应给予本本品。经用药后，如
4、如果中性粒粒细胞计数数经过最低低值时期后后增加到55000/mm3(白细胞胞计数100000/mm3)以上时时，应观察察病情，同同时停用本本品。如皮下注射射困难，应应改为1000g/m2静脉滴注注，成人及及儿童，每每日一次。B.急性白白血病通常在化疗疗给药结束束后（次日日以后），骨骨髓中的幼幼稚细胞减减少到足够够低的水平平且外周血血中无幼稚稚细胞时，开开始给药，成成人及儿童童推荐剂量量为2000g/m2，每日一一次，皮下下或静脉给给药（包括括静脉点滴滴）。紧急情况下下，无法确确定本药的的给药及停停药时间的的指标中性性粒细胞数数时，可用用白细胞的的半数来估估算中性粒粒细胞数。3.骨髓异异常增生综
5、综合征伴发发的中性粒粒细胞减少少症中性粒细胞胞计数低于于10000/mm33的患者，给给予本品1100g/m2皮下或静静脉滴注，每每日一次。如果中性粒粒细胞计数数超过50000/ mm3，应减少少剂量或终终止给药，并并观察病情情。4.再生障障碍性贫血血伴发中性性粒细胞减减少症中性粒细胞胞计数低于于10000/mm33的成人及及儿童患者者，本品剂剂量为4000g/m2，每日一一次，皮下下或静脉给给药。如果中性粒粒细胞计数数超过50000/ mm3，应减少少剂量或终终止给药，并并观察病情情。5.先天性性、特发性性中性粒细细胞减少症症中性粒细胞胞计数低于于10000/mm33的成人及及儿童患者者，本
6、品剂剂量为500g/m2，每日一一次，皮下下注射。如果中性粒粒细胞计数数超过50000/ mm3，应减少少剂量或终终止给药，并并观察病情情。 不良反反应(1)严重重的不良反反应1)休克（发发生率不明明）：有发发生休克的的可能，需需密切观察察，发现异异常时应停停药并进行行适当处理理。2)间质性性肺炎(发发生率不明明):有发发生间质性性肺炎或促促其加重的的可能,应应密切观察察,如发现现发热、咳咳嗽、呼吸吸困难和胸胸部X线检检查异常时时,应停药药并给予肾肾上腺皮质质激素等适适当处置。3)急性呼呼吸窘迫综综合征（发发生率不明明）：有发发生急性呼呼吸窘迫综综合征的可可能，应密密切观察，如如发现急剧剧加重
7、的呼呼吸困难、低低氧血症、两两肺弥漫性性浸润阴影影等胸部XX线异常时时，应停药药，并进行行呼吸道控控制等适当当处置。4)幼稚细细胞增加(发生率不不明):对对急性髓性性白血症及及骨髓异常常增生综合合征的患者者,有可能能促进幼稚稚细胞增多多时,应停停药。(2)其他他不良反应应1.皮肤：中性粒细细胞浸润痛痛性红斑、伴伴有发热的的皮肤损害害（sweeet综合合征等）（发发生率不明明），皮疹疹、潮红。2.肌肉骨骨骼系统：有时会有有肌肉酸痛痛、骨痛、腰腰痛、胸痛痛、关节痛痛的现象。3.消化系系统：有时时会出现食食欲不振的的现象，恶恶心、呕吐吐，或肝脏脏谷丙转氨氨酶、谷草草转氨酶升升高。4.其他：有人会出出
8、现发热、头头疼、乏力力、心悸，AALP、LLDH、尿尿酸、血清清肌酐、CCRP升高高。禁忌 以下患者者禁用：1.对本药药或其他粒粒细胞刺激激因子过敏敏者。2.骨髓中中幼稚粒细细胞未充分分减少的髓髓性白血病病及外周血血中存在骨骨髓幼稚粒粒细胞的髓髓性白血病病患者。注意事项项1. 慎用(下列列患者慎用用)(1)既往往有药物过过敏史的患患者。(2)过敏敏体质者。2.重要注注意事项(1)本药药应由有经经验的专科科医生指导导使用。(2)本药药限于中性性粒细胞减减少症患者者。 (3)本药药应用过程程中，应定定期进行血血液检查防防止中性粒粒细胞（白白细胞）过过度增加，如如发现过度度增加，应应给予减量量或停药
9、等等适当处置置。(4)有发发生过敏反反应的可能能，因此出出现过敏反反应时，应应立即停药药并给予适适当处理，另另外为预测测过敏反应应等，使用用时应充分分问诊、并并建议预先先用本药物物做皮试。(5)给药药后可能会会引起骨痛痛、腰痛等等，此时可可给予非麻麻醉性镇痛痛剂等适当当处理。(6)对癌癌症化疗引引起的中性性粒细胞减减少症患者者，在给予予癌症化疗疗药物的前前24小时时内应避免免使用本药药。(7)对于于急性髓性性白血病患患者(化疗疗和骨髓移移植时)应应用本药前前，建议对对采集细胞胞进行体外外实验，以以确认本药药是否促进进白血病细细胞增多。同同时，应定定期进行血血液检查，发发现幼稚细细胞增多时时应停
10、药。(8)骨髓髓异常增生生综合征中中,由于已已知伴有幼幼稚细胞增增多的类型型有转化为为髓性白血血病的危险险性,因此此应用本药药时,建议议对采集细细胞进行体体外实验,以证实幼幼稚细胞集集落无增多多现象。3.应用时时注意事项项(1)本品品为预充式式注射器包包装，一次次用完，不不可重复使使用。(2)静脉脉滴注时,与5%葡葡萄糖溶液液或生理盐盐水混合后后滴注,勿与其他他药物混用用。(3)静脉脉给药时，速速度应尽量量缓慢。4.其他注注意事项(1)有报报告指出，再生障碍性贫血及先天性中性粒细胞减少症患者，应用粒细胞集落刺激因子后，有转为骨髓异常增生综合征或急性白血病的病例。(2)有报报告指出给给再生障碍碍
11、性贫血、骨骨髓异常增增生综合征征及先天性性中性粒细细胞减少症症患者应用用粒细胞刺刺激因子后后，有的病病例发生了了染色体异异常。(3)有报报告指出粒粒细胞刺激激因子在体体外或体内内实验中，对对多种人膀膀胱癌及骨骨肉瘤细胞胞株具有促促进的倾向向。孕妇及哺哺乳期妇女女用药不宜用于妊妊娠或可能能怀孕的妇妇女（妊娠娠中的用药药安全性尚尚未确定）。儿童用药药 1. 对早早产儿、新新生儿及婴婴幼儿用药药的安全性性尚未确定定，建议不不用该药（使使用经验较较少）。2.儿童用用药时应密密切观察、慎慎重用药。老年患者者用药通常老年患患者的生理理机能（造造血机能、肝肝、肾功能能）低下，注注意用量及及用药间隔隔时间、观
12、观察患者状状态，慎重重给药。药物相互互作用尚不完全清清楚。对促促进白细胞胞释放之药药物(如锂锂剂)应慎慎用。药物过量量当使用本品品超过安全全剂量时，会会出现尿隐隐血，尿蛋蛋白阳性，血血清碱性磷磷酸酶活性性明显提高高，但在五五周恢复期期后各项指指标均可恢恢复正常。当当注射本品品剂量严重重超过安全全剂量时，会会出现食欲欲减退，体体重偏低，活活动减弱等等现象，出出现尿隐血血，尿蛋白白阳性；肝肝脏出现明明显病变。这这些变化可可以在恢复复期后消除除或减轻。临床试验验 临临床试验结结果表明：本品可明明显减轻化化疗所致WWBC和AANC下降降程度，缩缩短WBCC和ANCC降至正常常值以下的的持续时间间，促进
13、WWBC和AANC减少少的早日恢恢复，有助助于化疗按按期进行，且且不良反应应轻微。药理作用用 本品为利用用基因重组组技术生产产的人粒细细胞刺激因因子（rhhG-CSSF）。与与天然产品品相比，生生物活性在在体内外基基本一致。GG-CSFF是调节骨骨髓中粒系系造血的主主要细胞因因子之一，选选择性作用用于粒系造造血祖细胞胞，促进其其增殖、分分化，并可可增加粒系系中未分化化细胞的功功能。药代动力力学据资料报道道，健康成成年男性单单次静脉或或皮下注射射本品1.0g/kgg其药代动动力学参数数如下：静静脉给药者者的半衰期期为1.440小时，AUC为21.6ng.hr/ml；皮下注射者的半衰期为2.15小
14、时，AUC为11.7ng.hr/ml，生物利用度为0.54。连续6天静脉点滴或皮下注射本药后，开始给药日与第6日的血浆中药物浓度无显著性差异，无蓄积现象。给健康成年男子静脉点滴本药3.0g/kg或皮下注射1.0g/kg后，测定24小时尿中的药物浓度，结果均在测定界限以下。贮藏 28避光保存存；常温下运运输不超过过7天。包装 内包装：预充式注注射器外包装：铝铝塑包装，11支/盒；5支/盒盒；50支支/盒。有效期 24个个月【执行标准准】 中中国药典(20055年版)三三部 批准文文号 国药准字字S2000200550 (775g/支)国药准字SS2002200511 (1550g/支)国药准字SS2002200522 (3000g/支)生产企业业北京四环生生物制药有有限公司BEIJIING FFOUR RINGGS BIIO-PHHARMAACEUTTICALL COLTD生产地址：北京市北北京经济技技术开发区区建安街55号电话：0110-5115708870，0010-5515700888，0010-5515700989传真：0110-5115708860，0010-5514100080邮政编码：1001176网址：WWWW.BJJSHSWW.COMM.CN如有问题可可与生产企企业联系