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1、附件2：医疗器械质量体系管理规范植入性医疗器械实施指南（征求意见稿）第一章 总则则第一条 根据据医疗器械械监督质量体系管理理规范的要要求，制定本本实施指南。第二条 本实实施指南适用用于植入性医医疗器械，但但不适用于齿齿科植入物、齿齿科修复材料料、经牙髓牙牙根植入固定定物和眼内水水晶体、生物物源材料植入入物和组织工工程植入物；不适用于有有源植入性医医疗器械。本实施指南提出出了植入性医疗器器械质量体系系管理的基本本准则，适用用于植入性医疗器器械的设计开开发、生产、安安装、销售和和服务的全过过程。第三条 植入入性医疗器械械生产企业应应按本实施指南的要要求，以过程程方法为基础础，建立质量管理理体系，形
2、成成文件，加以以实施并保持持其有效性。生产企业应识别别质量管理体体系所需的过过程及其在企企业中的应用用；确定这些些过程的顺序序和相互作用用；确保这些些过程有效运运行和控制所所需要的准则则和方法；确确保获得必要要的资源和信信息，以支持持这些过程的的运行和对这这些过程的监监视；监视、测测量和分析这这些过程；实实施必要的措措施，以实现现对这些过程程策划的结果果并保持这些些过程的有效效性。生产企业对选择择任何影响产产品符合要求求的外包过程程，应确保对对其实施控制制，对外包过过程的控制应应在质量管理理体系中加以以识别。第二章 管理理职责第四条 医疗疗器械生产企企业应建立适适宜的组织机机构，以文件件的形式
3、规定定各机构的职职责、权限，明明确质量管理理职能。医疗疗器械生产企企业应建立独独立的质量管管理机构。规规定所有对质质量有影响人人员的相互关关系，并确保保其完成任务务所必要的独独立性和权限限。第五条 生产企企业负责人应应具有以下职职责：1、制订生产企企业的质量方方针和质量目目标。质量方方针应体现本本企业总的质质量宗旨和方方向，并为质质量目标的制制订和评审提提供框架；质质量目标应分分解到组织的的相关职能和和层次，并包包括满足产品品要求所需的的内容；质量量目标应可测测量并与质量量方针保持一一致；2、策划并确定定产品实现过过程，确保满满足顾客要求求； 3、确保质量管管理体系有效效运行所需的的人力资源、
4、基基础设施和工工作环境；4、按策划的时时间间隔对质质量管理体系系的适宜性、充充分性和有效效性进行管理理评审并保持持记录；5、指定人员负负责相关法律律法规的收集集，并确保相相应法律法规规在企业内部部贯彻和执行行。第六条 生产产企业负责人人应在管理层层中确定一名名管理人员，作作为管理者代代表，负责建建立、实施质质量管理体系系，报告质量量管理体系的的运行情况和和改进需求，提提高企业员工工满足法规和和顾客要求的的意识。第三章 资源源管理第七条 生产产、技术和质质量部门的负负责人应掌握握医疗器械的的法规、具有有质量管理的的实践经验，有有能力对生产产和质量管理理中的实际问问题作出正确确的判断和处处理，能正
5、确确实施本实施施指南。质量量管理部门的的负责人应对对质量管理的的企业负责人人或直接对企企业负责人负负责。生产和质量管理理部门的负责责人不得兼任任。第八条 生产企企业应确定影影响植入性医医疗器械质量量的岗位，规规定这些岗位位人员所必须须具备的专业业知识水平、工工作技能、工工作经验，并并对从事这些些岗位工作人人员的能力进进行评价，对对未满足规定定要求的要采采取相应的措措施，以满足足这些要求。生生产操作及质质量检验人员员，应经相应应技术培训，具具有基础理论论知识和实际际操作技能。第九条 植入入性医疗器械械生产企业应应具备产品生生产所需基础础设施的规划划和设计资料料，确定与批批量生产能力力和工艺相适适
6、应的生产场场地、仓储场场地、生产设设备、支持性性服务（如运运输、通讯等等）设施等基基础设施以及及工作环境，并并保持相应的的记录。第十条 无菌植植入性医疗器器械生产企业业应具备与所所生产的无菌菌植入性医疗疗器械生产能能力相适应的的工作场所、生生产无菌医疗疗器械（医疗疗器械监督管管理部门允许许外购的除外外）的全部零零配件或半成成品和组装所所需要的设备备和设施生产产场地、仓储储条件、生产产设备等基础础设施以及生生产环境。笫十一条 生产产企业应配备备固定的人员员对基础设施施进行维护、维维修和保养并并保持相应记记录。第十二条 应建建立对人员的的健康、清洁洁和服装的要要求，并形成成文件。直接接接触物料和和
7、产品的操作作人员每年至至少应体检一一次。患有传传染性和感染染性疾病的人人员不得从事事直接接触产产品的工作。第十三条 生产产过程中产生生粉尘、烟雾雾、毒害物、射射线和紫外线线的厂房、设设备，应安装装防尘、排烟烟雾、除毒害害物和射线防防护装置，并并建立对工作作环境条件的的要求并形成成文件，以监监视和控制这这些工作环境境条件。第十四条 产生生噪声的厂房房应远离办公公区、生活区区和洁净区。生生产厂房的噪噪声应符合相相应标准的要要求。用于喷喷砂（丸）处处理的空气压压缩机应设置置单独房间。第十五条 在产产品生产过程程中，为了防防止对其它产产品、工作环环境或人员造造成污染，生生产企业应采采取特殊措施施对受污
8、染或或易于污染的的产品进行控控制，这些措措施应形成文文件予以规定定。笫十六条 无菌菌植入性医疗器器械生产企业业应有整洁的的生产环境；厂区的地面面、路面及运运输等不应对对无菌植入性性医疗器械的的生产造成污污染；行政区区、生活区和和辅助区的总总体布局不得得对生产区有有不良影响。第十七条 无菌菌植入性医疗疗器械生产企企业要确定出出产品生产中中须避免污染染、应在洁净净室（区）内内进行生产的的过程。笫十八条 无菌菌植入性医疗疗器械生产企企业的厂房应应按生产工艺艺流程及所要要求的空气洁洁净度级别进进行合理布局局。同一洁净净（室）区内内或相邻洁净净（室）区间间的生产操作作不得交叉污污染。第十九条 无菌菌植入
9、性医疗疗器械生产企企业的厂房应应有防尘、防防污染、防止止昆虫和其他他动物及异物物混入的设施施。笫二十条 在设设计和建造无无菌植入性医医疗器械生产产企业的厂房房时，应考虑虑使用时便于于清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，不积尘，便于清洁，能耐受清洗和消毒。第二十一条 洁洁净室（区）的的外窗应具有有良好的密封封性。洁净室室（区）的顶顶棚及进入洁洁净室（区）内内的管道、风风口与墙壁或或顶棚的部位位均应密封。第二十二条 洁洁净室（区）应应设有安全门门，并向安全全疏散方向开开启，平时密密封良好，紧紧急时易于打打开，安全通通道应无障碍碍。笫二十三条 无无菌植入性医医
10、疗器械生产产企业应制定定工艺用气管管理文件，洁洁净室（区）内内使用的压缩缩空气等气体体均应经过净净化处理。特特别是与产品品使用表面直直接接触的气气体的洁净度度应进行控制制，以适应于于所生产的产产品。笫二十四条 无无菌植入性医医疗器械生产产企业的动物物房和灭菌车车间应有相应应的安全、通通风和排污（毒毒）设施，其其设计建造应应符合国家有有关规定。笫二十五条 无无菌植入性医医疗器械生产产企业应制定定洁净室（区区）的卫生管管理文件，按按规定的方法法和频次对洁洁净室（区）进进行清洁、清清洗和消毒，所所用的消毒剂剂或消毒方法法不得对设备备、工装、物物料和产品造造成污染，并并做好维护记记录。笫二十六条 无无
11、菌植入性医医疗器械生产产企业应有固固定的人员对对基础设施进进行定期维护护和维修。洁洁净室（区）应应按要求进行行监测。笫二十七条 无无菌植入性医医疗器械生产产企业应制定定洁净工作服服管理规定。洁净工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。其工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、头发。不同洁净度级别使用的洁净工作服应分别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、干燥、整理。笫二十八条 进进入洁净室（区区）的人员必必须按相应产产品要求的人人员净化程序序进行净化，并并穿戴洁净工工作服、工作作帽、口罩、工工作鞋。直接接接触产品的的操作人员每每隔一定时间间对手再进行行一次消毒。笫二十九条 在
12、在洁净室（区区）内工作的的临时人员或或外来人员，须须进行卫生知知识、洁净技技术、工艺卫卫生等方面的的培训后方能能进入洁净室室（区）；对对外来人员进进入洁净室（区区），要声明明无传染性疾疾病、进行人人员净化方面面的培训或由由洁净室监督督员的监督陪陪同下进入。笫三十条 对采采用环氧乙烷烷灭菌的无菌菌植入性医疗疗器械生产企企业应制定相相应规定，环环氧乙烷残余余气体的排放放应进行处理理并符合国家家规定要求，不不得污染环境境。第四章 文件件与记录第三十一条 生产企业应应编制质量管管理体系文件件。质量管理理体系文件应应包括形成文文件的质量方方针和质量目目标、质量手手册、本实施施指南中所要要求编制的程程序文
13、件和记记录，以及法法规要求的其其他文件。质量手册应对生生产企业的质质量管理体系系做出承诺和和规定。质量手册的内容容应包括质量量管理体系的的范围（包括括所覆盖的产产品、过程、场场所、部门，还还包括删减和和不适用条款款的合理性说说明）；为质质量管理体系系编制的程序序文件或对其其引用；质量量管理体系过过程之间的相相互作用的表表述。质量手手册应概括质质量管理体系系中使用的文文件的结构。第三十二条 生产企业应应对每一类型型或型号的医医疗器械编制制和保持一套套技术文档。包包括产品规范范和质量管理理体系要求的的文件。这些些文件应规定定完整的生产产过程，适用用时，还包括括安装和服务务过程，如：产品标准、采采购
14、要求（包包括采购明细细和技术规范范）、技术图图纸、作业指指导书（包括括制造、包装装、灭菌、检检验、服务、设设备操作、适适用时还包括括安装等作业业指导书）和和验收准则等等。第三十三条 生产企业应应编制程序文文件，规定文文件的控制要要求： 1、文件发布布前应经指定定部门的评审审和批准，以以确保文件的的适宜性和充充分性，并满满足本实施施指南的要要求；2、文件更新或或修改时，生生产企业应确确保得到原审审批部门或指指定的其他审审批部门的再再评审和批准准，该被指定定的审批部门门应能获取用用于作出决定定的相关背景景资料。应能能识别文件的的更改和修订订状态，确保保在工作现场场使用现行有有效的文件；3、生产企业
15、应应确保有关医医疗器械法规规和其它外来来文件得到识识别与控制；4、生产企业应应对保留的作作废文件进行行标识，防止止不正确使用用。 第三十四条 应保存作废废的技术文档档，并确定其其保存期限，这这个期限应确确保至少在企企业所规定的的植入性医疗疗器械寿命期期内（但保存存期限不得少少于记录或相相关法规的规规定），可以以得到此产品品的制造和试试验等文件，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。第三十五条 生产企业应应编制程序文文件，规定记记录的标识、贮贮存、保护、检检索、保存期期限和处置的的要求。记录录应至少满足足以下要求：1、记录应清晰晰、易于识别别和检索，应应防止破损和和丢失；2、应规定记录录的保存
16、期限限，保存期限限应至少不少少于企业所规规定的植入性性医疗器械的的寿命期，但但从企业放行行产品的日期期起不少于22年，或符合合相关法规要要求第五章 设计和和开发第三十六九条 生产企业业应编制和保保持设计和开开发的程序文文件，对医疗疗器械的设计计和开发过程程实施策划和和控制。第三二十一十七七条 生产产企业应确定定设计和开发发阶段及各阶阶段的评审、验验证、确认和和设计转换活活动。应识别别和确定各个个部门设计和和开发的活动动和接口，明明确职责和分分工。产品的设计开发发阶段可以划划分为：可行行性研究、试试制、批量试试生产和正式式生产。生产产企业可根据据具体产品设设计开发的复复杂程度进行行细化或简化化，
17、但至少应应包括可行性性研究和试制制两个阶段。第三十八二条 设计和开开发输入应包包括与预期用用途有关的规规定功能、性性能和安全要要求，法规要要求、风险管管理文件和其其他要求。应应对设计和开开发输入进行行记录并经评评审和批准。第三十三九条 设计和开开发输出应满满足设计输入入要求，对各各个阶段做出出明确的规定定，并应提供供采购、生产产和服务的依依据与产品接接收准则，规规定产品的安安全和正常使使用时所必需需的产品特性性。设计和开开发输出在放放行前应得到到批准。应保保持设计和开开发输出记录录，包括医疗疗器械注册审审查后确定的的说明书。第四十四条 生产企业应应在设计和开开发过程中开开展设计转换换活动，以使
18、使设计和开发发的输出在成成为最终产品品规范前得以以验证，确保保设计和开发发输出适用于于生产。第四十四一条 生产企业业应在设计和和开发的适宜宜阶段安排评评审，保持评评审的结果及及任何必要措措施的记录。适适宜阶段至少少应包括可行行性研究、试试制阶段，及及企业认为是是必要的其它它阶段。第四十二条 第二十五条生产企业应应对设计和开开发进行验证证，以确保设设计和开发输输出满足输入入的要求，并并保持验证结结果和任何必必要措施的记记录。第四十三条 产企业应对对设计和开发发进行确认，以以确保产品满满足规定的使使用要求或已已知的预期用用途的要求，并并保持确认结结果和任何必必要措施的记记录。设计和开发的确确认可采
19、用临临床评价、性性能评价。进进行临床试验验时应符合医医疗器械临床床试验法规的的要求；进行行性能评价时时应符合注册册管理办法法法规的要求。第四十九四条 生产企业业应对设计和和开发的更改改进行识别并并保持记录。适当时，当设计的改变超出产品接收准则，或影响到产品安全、有效性时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零零件或产品功功能的改变可可能影响到产产品安全、有有效性时，应应符合相关法法规的要求。第四十五条 生产企业应应在包括设计计和开发在内内的产品实现现全过程中，制制定风险管理理的要求并形形成文件，保保持相关记录录。并在实施施前得到批准准。第六章 采购第四十六
20、条 生产企业业应制订原材材料、包装材材料与辅料、外外购、外协和和外包的零配配件的采购程程序文件和管管理文件，以以保证所采购购的产品满足足规定的采购购要求。第四十七条 生产企业应应根据采购的的产品对随后后的产品实现现和最终产品品的影响，确确定对供方和和采购的产品品实行控制的的方式和程度度。当供方是是委托生产的的受托方时，供供方还应满足足医疗器械生生产监督管理理有关法规的的要求。生产企业应对供供方满足其采采购要求的能能力进行评价价，并制定对对供方进行选选择、评价和和重新评价的的规范。生产产企业应保持持评价结果和和评价过程的的记录。如采购的产品与与最终产品的的安全性能有有关，生产企企业必须保持持对供
21、方实施施控制的所有有记录，这些些记录应足以以证实所采购购的产品可保保证产品的安安全性。应建建立并保存供供方的评价记记录和合格供供方名录。第四十八条 采购信息应应清楚地表述述采购产品的的要求，可包包括采购产品品的类别、规规格型号、规规范、图样、过过程要求、人人员资格、质质量管理体系系和验收准则则等内容。生产企业应根据据可追溯性要要求的范围和和程度，保持持相关的采购购信息。为满满足植入性医医疗器械的可可追溯性要求求，企业应规规定、记录和和保持相关的的采购信息。采采购信息一般般包括：产品品、程序、过过程和设备的的批准要求，人人员资格要求求，质量管理理体系要求等等。企业应记记录所采购产产品的名称、规规
22、格或牌号、批批号、以及检检验、发放和和使用情况，企企业应保存记记录。第四十九条 采购的物品品是医疗器械械的组件时， 或发生部分生产工序和过程外包时，委托方负责最终产品的质量，受托方应符合以下条件： （一）其生产范范围应当涵盖盖受托生产的的医疗器械；（二）其生产条条件、检测能能力、质量管管理体系应当当与受托生产产的医疗器械械相适应；（三）受托方应应当按照委托托生产产品医医疗器械注册册证书规定的的产品标准、生生产工艺进行行生产，并按按规定保存所所有受托生产产文件和记录录。如医疗器器械整件由受受托方生产，受受托方应当是是取得医疗器器械生产企业业许可证的企企业。第五十条 生生产企业应对对采购的产品品进
23、行验证，以以确保其满足足规定的采购购要求。当验验证在供方的的现场实施时时，生产企业业应在采购信信息中对验证证安排和产品品放行方法作作出规定。第七章 生产产管理第五十一条 生产企业应应策划并在受受控条件下进进行所有生产产过程。应规规定控制的范范围和要求，确确保工艺技术术质量、产品品质量、设备备、各类生产产人员、生产产环境、产品品的清洁得到到控制。第五十二条 生产企业应应编制生产各各类产品所需需的生产工艺艺流程图、工工艺规程和(或)作业指指导书，识别别特殊过程和和关键工序质质量控制点，并并规定控制要要求，在实施施之前得到验验证和审批，不不得任意更改改，如需更改改，应按设计计开发控制程程序进行。第五
24、十三条 生产企业应应使用适宜的的生产设备、监监视和测量设设备、工艺装装备，并确保保其得到控制制。对于关键键重要设备还还应制定操作作规程、维护护保养规程，并并定期对这些些设备给予维维修、保养和和验证，建立立设备档案实实施管理。生生产设备应有有明显的状态态标识，并对对其使用情况况进行记录。第五十四条 无论是以无无菌或非无菌菌形式提供的的医疗器械产产品，其清洁洁状态至关重重要或在生产产中应从产品品中除去处理理物时，生产产企业应编制制对医疗器械械清洁的形成成文件的要求求。非灭菌状态的产产品最后清洗洗、包装应在在符合标准要要求的不低于于10万级洁洁净室（区）内内进行；灭菌菌状态的产品品最后清洗、包包装参
25、照附录录2的要求。生生产企业应编编制产品灭菌菌前初始污染染菌的控制要要求，并加以以评审、验证证和确认。第五十五条 如果生产过过程的结果不不能或不易被被后续的检验验和试验加以以验证，则应应对该过程进进行确认。过过程确认应由由有资格的人人员来完成。应应保持确认活活动和结果的的记录。如采用的计算机机软件对医疗疗器械满足规规定要求的能能力有影响，则则应编制确认认的程序，在在应用前予以以确认并保持持记录。在软软件有任何更更改时，应重重新确认。第五十六条 生产企业应应编制无菌医医疗器械灭菌菌过程确认的的程序文件。灭灭菌过程应在在初次使用前前进行确认。并并保持灭菌过过程确认记录录。第五十七条 生产无菌植植入
26、性医疗器器械企业应选选择和确认适适宜的方法进进行灭菌，形形成文件。操操作人员应按按灭菌控制文文件的规定进进行操作，保保持每一灭菌菌批的灭菌过过程参数记录录。灭菌记录录应可追溯到到医疗器械的的每一生产批批。以非灭菌状态供供货的植入物物，生产企业业应至少提供供一种合适的的经确认的灭灭菌方法，以以保证植入物物的功能性和和安全性不会会受到不良影影响。第五十八条 生产企业应应建立生产批批号管理规定定，建立和保保持每批产品品的生产记录录，生产记录录应满足医疗疗器械可追溯溯性要求，并并标明生产数数量和批准销销售的数量。第五十九条 生产企业应应编制产品标标识程序文件件，规定在产产品实现的全全过程中，以以适宜的
27、方法法对产品进行行标识，以便便识别，防止止混用和错用用。第六十条 生生产企业应标标识产品的检检验和试验状状态，并且各各种检验状态态的产品不应应混放，以确确保在产品形形成的全过程程中，只有通通过所要求的的检验和试验验的产品才能能被放行。第六十一条 生产企业应应编制程序文文件，规定医医疗器械可追追溯性的范围围、程度、可可追溯性的唯唯一性标识和和所要求的记记录。可追溯性的记录录应包括可能能导致医疗器器械不满足其其规定要求的的所有组件、材材料和工作环环境条件的记记录，货运包包装收件人的的名字和地址址的记录，生生产企业应要要求代理商或或经销商保持持医疗器械的的分销记录以以便追溯，当当检查需要时时，可获得
28、此此类记录。第六十二条 产品的说明明书、标签和和包装应符合合医疗器械说说明书、标签签和包装标识识管理的相关关法规要求。产产品说明书的的内容应与设设计输出保持持一致。第六十三条 生产企业应应编制文件，规规定产品防护护的要求，防防护应包括标标识、搬运、包包装、贮存和和保护，防护护也应适用于于产品的组成成部分。对有存放期限或或特殊贮存条条件要求的医医疗器械及材材料应按规定定条件储存。第六十四条 适用时，生生产企业应编编制医疗器械械安装和安装装验证的接收收准则并形成成文件。安装装人员应确保保安装和验证证符合文件的的要求，并保保留完成安装装和验证的记记录。第八章 监视视和测量第六十五条 生产企业应应编制
29、程序文文件，确定所所需要的监视视和测量活动动，并配置相相应的装置，对对监视和测量量装置进行控控制，确保监监视和测量活活动符合规定定的要求。1、应定期或在在使用前对监监视和测量装装置进行校准准或检定和予予以标识，并并保存记录。2、应规定在搬搬运、维护、贮贮存期间对监监视和测量装装置的防护要要求，防止检检验结果失准准。3、当发现监视视和测量装置置不符合要求求时，应对以以往监控和测测量的结果的的有效性进行行评价和记录录。并应对装装置和受影响响的产品采取取适当的措施施，保存装置置的校准和验验证结果的记记录。4、对用于监视视和测量的计计算机软件，在在初次使用前前应确认其满满足预期要求求的能力，必必要时再
30、确认认。第六十六条 生产企业在在产品实现过过程的适当阶阶段，应对产产品的特性进行监监视和测量，验验证产品符合合规定要求。对监视和测量的准则、范围、频次、方法和记录的要求应编制程序。第六十七条 生产企业完完成产品实现现所规定的全全部过程后，才才能对产品进进行放行。应应保持产品符符合规定要求求的证据并记记录有权放行行产品的人员员。应记录检检验和试验人人员的姓名、职职务和检验日日期。第六十八条 生产企业应应编制反馈系系统的程序文文件，对是否否已满足顾客客要求的信息息进行监视，并并确定获得这这种信息的方方法。第六十九条 生产企业应应编制质量管管理体系内部部审核的程序序文件，规定定审核的准则则、范围、频
31、频次、方法和和记录要求，以以确定质量管管理体系是否否符合并有效效实施本规范范的要求。第七十条 生生产企业应制制定特殊生产产过程确认的的监视程序，控控制确认的过过程参数，以以确保规定的的要求持续得得到满足。对对于不能被后后续的检验和和试验加以验验证的生产过过程结果，应应按照规定的的程序组织有有资格的人员员对该过程进进行确认，应应保持确认活活动和结果的的记录。在一一定时间间隔隔或某些条件件发生变化时时应实施再确确认。第七十一条 当发现监视视和测量装置置不符合要求求时，生产企企业应对以往往监控和测量量的结果的有有效性进行评评价和记录。在在仪器调整或或维修后要重重新检定或校校准（或校核核）。并应对对设
32、备和受影影响的产品采采取适当的措措施，保存设设备的校准和和验证结果的的记录。第七十二条 能溯源到国国际或国家测测量标准的监监控和测量装装置，生产企企业应定期或或在使用前对对其进行校准准或检定和予予以标识，并并保存记录。不不能溯源到国国际或国家测测量标准的检检验和试验装装置应制定校校验规程进行行定期校验。生产企业应规定定在搬运、维维护、贮存期期间对监控和和测量装置的的防护要求。第九章 销售售和服务第七十三条 生产企业应应评审与产品品有关的要求求（包括顾客客规定的要求求、顾客虽未未明示但必需需的要求、与与产品有关的的涉及人身健健康安全、环环境污染等法法律法规要求求和企业附加加的要求），并并形成文件
33、，如如合同、标书书、订单或产产品信息等，以以确保企业有有能力满足这这些要求，并并保持评审记记录。若产品品要求发生变变更，应重新新评审并保持持评审记录，修修改相关文件件并通知相关关人员。第七十四条 生产企业在在医疗器械安安装活动由生生产企业或授授权代理以外外的人员完成成的情况下，应应提供安装和和验证的要求求，并形成文文件。第七十五条 生产企业在在有服务要求求的情况下，应应规定服务活活动及其验证证的要求，并并保持所实施施服务活动的的记录。第七十六条 生产企业选选择医疗器械械经营企业，应应符合相关法法规要求。第七十七条 生产企业应应向用户提供供中文版产品品说明书，手手术指南和相相关培训。如如医疗器械
34、安安装活动可能能由生产企业业或授权代理理以外的人员员完成，则生生产企业应提提供安装和验验证的要求，并并形成文件。第七十七条 在销售与服服务过程中，生生产企业应与与顾客进行有有效沟通。与与顾客进行的的沟通应包括括建立沟通的的渠道、确定定沟通的方法法、按规定收收集顾客的信信息等，形成成文件并保持持记录。当发发生不良事件件时，应按有有关规定向指指定的部门上上报。在销售与服务过过程中，应确确保与产品有有关的信息（包包括广告和宣宣传）的真实实性，不得误误导顾客。 第七十八条 建立并保持持产品销售记记录，以保证证产品的可追追溯性。企业业应保持完整整的发货记录录，并要求其其代理商或经经销商保持医医疗器械的分
35、分销记录，可可供检查，以以便追溯产品品。第十章 不合合格品控制第七十九条 生产企业应应编制程序并并形成文件，规规定对不合格格品进行控制制的部门和人人员的职责和和权限。第八十条 生生产企业应对对不合格品进进行标识、记记录、隔离、评评审，根据评评审结果，对对不合格品采采取相应的处处置方法。第八十一条 生产企业在交交付或开始使使用后发现产产品不合格时时，应采取相相应的措施。不不合格品得到到纠正之后应应对其进行再再次验证。第八十二条 生产企业在在不合格品需需返工时，应应编制返工文文件，包括不不合格品返工工后的重新检检验和重新评评价，返工文文件应经批准准且确定返工工对产品的不不利影响。第十一章 顾顾客抱
36、怨和不不良事件监测测第八十三条 生产企业应应编制程序文文件，以确保保由指定的部部门负责调查查、接收、评评价和处理顾顾客的抱怨，并并保持记录。第八十四条 生产企业应应编制忠告性性通知发布和和实施的程序序文件，并保保持发布和实实施的记录。第八十五条 生生产企业应按按照医疗器械械不良事件监监测和再评价价管理的法规规要求建立不不良事件监测测程序文件，明明确不良事件件管理人员职职责，确定医医疗器械不良良事件收集方方法，明确医医疗器械不良良事件报告准准则和上报行行政主管部门门的途径和时时限。第八十六条 生产企业应应保持开展医医疗器械不良良事件监测、报报告和上市产产品再评价工工作的记录，并并建立相关档档案。
37、第十二章 分分析和改进第八十七条 生产企业应应编制数据分分析程序文件件，规定收集集与产品质量量和质量管理理体系运行有有关的数据，包包括反馈、产产品质量、市市场信息及供供方情况。第八十八条 生产企业应应采用适当的的分析方法，包包括统计技术术，进行数据据分析，以确确定产品符合合性、顾客要要求得到满足足的程度、质质量管理体系系过程的有效效性、供方供供货业绩，并并保持数据分分析结果的记记录。 第八十九条 生产企业业应编制纠正正措施程序文文件，以确定定并消除不合合格的因素，采取防防止不合格再再发生的措施施，并评审所所采取纠正措措施的有效性性。制定的程程序应形成文文件，规定以以下要求：1.评审不合格格，产
38、品和质质量管理体系系的不合格包包括顾客抱怨怨。2.调查分析不不合格原因。3.评价确保不不合格不再发发生的措施需需求，纠正措措施应与不合合格的影响程程度相适应。4.确定和实施施所需措施，适适当时，包括括更新文件。5.记录任何调调查和所采取取纠正措施的的结果。6.评审所采取取纠正措施的的有效性。第九十条 生生产企业应编编制预防措施施程序文件，以以确定并消除除潜在不合格格的原因，采采取预防不合合格发生的措措施，并评审审所采取预防防措施的有效效性。应编制制程序文件规规定以下要求求：1.确定潜在不不合格及其原原因，可通过过各种信息和和数据分析，发发现潜在不合合格或其发展展趋势。2.评价防止潜潜在不合格发
39、发生的措施的的需求。3.确定和实施施所需措施。4.记录所采取取措施的结果果。5.评审所采取取预防措施的的有效性。第九十一条 生产企业若若对顾客抱怨怨没有采取纠纠正和（或）预预防措施，应应批准并记录录理由。第九十二条 生产企业应应编制程序文文件，以控制制忠告性通知知的发布和实实施。第九十三条 生产企业应应记录任何调调查和所采取取纠正或预防防措施的结果果。第九十四条 应验证所采采取纠正和（或或）预防措施施的有效性。第十三章 附附则第九十五条 本规范规定定的有关术语语： 医疗器械： 生产企业的的预期用途是是为下列一个个或多个特定定目的用于人人类的，不论论单独使用或或组合使用的的仪器、设备备、器具、机
40、机器、用具、植植入物、体外外试剂或校准准物、软件、材材料或者其他他相似或相关关物品。这些些目的是：疾病的诊断、预预防、监护、治治疗或者缓解解；损伤的诊断、监监护、治疗、缓缓解或者补偿偿；解剖或生理过过程的研究、替替代、调节或或者支持；支持或维持生生命；妊娠控制；医疗器械的消消毒；通过对取自人人体的样本进进行体外检查查的方式来提提供医疗信息息。其作用于人体体体表或体内的的主要设计作作用不是用药药理学、免疫疫学或代谢的的手段获得，但但可能有这些些手段参与并并起一定辅助助作用。有源医疗器械：任何依靠电电能或其它能能源而不是直直接由人体或或重力产生的的能源来发挥挥其功能的医医疗器械。有源植入性医疗疗器
41、械：任何何通过外科或或内科手段，拟拟部分或全部部插入人体，或或通过医疗手手段介入自然然腔口且拟留留在体内的有有源医疗器械械。植入性医疗器械械：任何通过过外科手段来来达到下列目目的的医疗器器械：全部或部分插插入人体或自自然腔口中；或为替代上表皮皮或眼表面用用的；并且使其在体内内至少存留330天，且只只能通过内科科或外科的手手段取出。无菌医疗器械：旨在满足无无菌要求的医医疗器械类别别。忠告性通知 ：在医疗器械械交付后，由由生产企业发发布的通知，旨旨在以下方面面给出补充信信息和/或建建议宜采取的的措施：医疗器械的使使用医疗器械的改改动医疗器械返回回生产企业，或或医疗器械的销销毁顾客抱怨：任何何以书面
42、、口口头、电讯的的形式宣称，已已经投放市场场的医疗器械械在其特性、质质量、耐用性性、可靠性、安安全性及性能能等方面存在在不足的行为为。标记：书写、印印刷或图示物物 标帖在医疗器器械上或其包包装箱或包装装物上，或随附于医疗器器械；有关医疗器械的的标识、技术术说明和使用用说明的资料料，但不包括括货运文件。第九十六条 本指南由由国家食品药药品监督管理理局负责解释释。第九十七条 本指南自自年月起施行行。42附录一 不同级别洁净室室（区）洁净净度的要求和和监测频次监测项目技 术 指 标监测方法监测频次100级10 000级级100 0000级300 0000级温 度, (无特殊要求时时)18228JGJ
43、 71901次/班相对湿度, %45651次/班风 速, mm/s水平层流0.4垂直层流0.31次/月换气次数,次/h2015121次/月静压差,Pa不同级别洁净室室(区)及洁洁净室(区)与非洁净室室(区)之间间51次/月洁净室(区)与与室外大气10尘埃数个/m30.5m3 500350 00003 500 00010 5000 000GB/T 16629219961次/季5m02 00020 000060 0000浮游菌数,个/m35100500GB/T 16629319961次/季沉降菌数,个/皿131015GB/T 16629419961次/周说明：无菌医疗器具器器械洁净室(区)在静态态
44、条件下检测测的尘埃数、浮浮游菌数或沉沉降菌数、换换气次数（1100级层流流风速）、静静压差、温度度、相对湿度度必须符合规规定；，应按监测频频次对上述参参数进行动态态监测试；每年应由由有资格的法法定检测部门门进行静态检测合格格。附录二3、在洁洁净室（区）内内工作的临时时人员或外来来人员，须进进行卫生知识识、洁净技术术、工艺卫生生等方面的培培训后方能进进入洁净室（区区）；对外来来人员进入洁洁净室（区），要要声明无传染染性疾病、进进行人员净化化方面的培训训或由洁净室室监督员的监监督陪同下进进入。4、对采用环氧氧乙烷灭菌的的无菌医疗器器械生产企业业应制定相应应规定，环氧氧乙烷残余气气体的排放应应进行处
45、理并并符合国家规规定要求，不不得污染环境境。第四章 文件件与记录无菌医疗器械生生产企业应编编制质量管理理体系文件，其其中包括：质质量手册、质质量方针和目目标、本规规范实施指南南中所要求求编制的程序序文件（需释义义）和记录、国国家或地区法法规规定的其其他文件。 文件件的数量和详详略程度应与与企业自身的的规模、质量量管理体系过过程特点、产产品特点、人人员能力相适适应。 质量手册册的内容应包包括：质量管理体体系覆盖的范范围；为质量管理理体系编制的的程序文件或或对其引用；质量管理体体系过程之间间的相互作用用的表述。质量手册应概括括质量管理体体系中使用的的文件的结构构。应对每一类型或或型号的医疗疗器械编
46、制技技术文档（释释义），包括括产品规范和和质量管理体体系要求的文文件质量管理理体系要求的的文件页：25需调研。这些些文件应包括括（或指明出出处）与产品品制造有关的的全套文件，适适用时，还包包括安装和服服务过程页：26页：26，如如：采购要求求（包括采购购明细和技术术规范）、技技术图纸、作作业指导书（包包括制造、包包装、灭菌、检检验、服务、设设备操作等作作业指导书）和和验收准则等等。无菌医疗疗器械生产企企业应建立程程序并形成文文件，以对产产品技术文件件和质量管理理体系文件进进行管理。 1、文件发布布前应经指定定部门的评审审和批准，以以确保文件的的适宜性和充充分性，并满满足本规范范实施指南的的要求
47、。 2、如文件件需进行更新新或修改时，生生产企业应再再次对文件进进行评审和批批准； 3、应识别别文件的更改改和修订状态态； 4、生产企企业应确保在在工作现场在在工作现场页：26存疑使使用现行有效效的文件。有有效的文件页：26清晰要求。 5、文件应应保持清晰易易于识别。 6、生产企企业应确保有有关医疗器械械法律法规文文件和其它外外来文件得到到识别与控制制。 7、生产企企业应对保留留的作废文件件进行标识，防防止不正确使使用。应至少保存一份份作废的受控控文件直至其其产品寿命期期，以确保在在所规定的医医疗器械寿命命期内可以得得到此医疗器器械的制造和和试验文件。无菌医疗器械生生产企业应建建立并保持记记录，以提供供符合要求和和质量管理体体系有效运行行的证据。1、应