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1、上海畅煜医医疗科技有有限公司医疗器械经经营质量管管理制度文件编编号：CYYQMXX 版本号号：生效日日期：20017.88.10编制制人：王彩彩霞审核核人：彭继继红批准准人：朱玲玲文件名称： 质量量方针和管管理目标编号：CYYQM00起草部门：管理部编制人：王王彩霞审阅人：批准人：版本号：起草时间：20177.8.11审阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：为加强医疗疗器械经营营监督管理理，保证公公司在购进进、销售、储储存、使用用过程中安安全有效，保保障人体健健康和人民民生命安全全，特制定定本制度。（一） 质量管理方方针、 始终坚持“质量第一一”的方针，切切实加强经经营全过程程质量管理理，严把
2、五五关（进货货质量关、入入库验收关关、在库检检查关、出出库复核关关、售后服服务关）。（二） 质量管理目目标健全质量管管理组织，重重点质量管管理部，以以保证质量量监控。、 购进产品验验收率、入库产产品合格率率、 售后产品合合格率、购进产产品适销率率、售后产产品退货率率 、库库存产品报报废率、岗位工工们差错率率 、售售后服务满满意度文件名称： 医疗疗器械经营营质量管理理制度目录录编号：CYYQM00起草部门：管理部编制人：王王彩霞审阅人：批准人：版本号：起草时间：20177.8.11审阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：1. 质量量管理机构构（质量管管理人员）职职责CCYQMM012. 质量量管
3、理规定定CYQQM0223. 采购购、收货、验验收管理制制度CCYQMM034. 供货货者资格审审查和首营营品种质量量审核制度度CYQQM0445. 仓库库贮存、养养护、出入入库管理制制度CYQQM0556. 销售售和售后服服务管理制制度CYQQM0667. 不合合格医疗器器械管理制制度CYQQM0778. 医疗疗器械退、换换货管理制制度CCYQMM089. 医疗疗器械不良良事件监测测和报告管管理制度CYQQM09910.医疗疗器械召回回管理制度度CYQQM10011.设施施设备维护护及验证和和校准管理理制度CYQQM11112.卫生生和人员健健康状况管管理制度CYQQM12213.质量量管理
4、培训训及考核管管理制度CYQQM13314.医疗疗器械质量量投诉、事事故调查和和处理报告告管理制度度CYQQM14415.购货货者资格审审查管理制制度CYQQM15516.医疗疗器械追踪踪溯管理制制度CYQQM16617.质量量管理制度度执行情况况考核管理理制度CYQQM17718.质量量管理自查查制度CYQQM18819.医疗疗器械进货货查验记录录制度CYQQM19920.医疗疗器械销售售记录制度度CYQQM200文件名称： 质量管管理机构（质质量管理人人员）职责责编号：CYYQM01起草部门：管理部编制人：王王彩霞审阅人：批准人：版本号：起草时间：20177.8.11审阅时间：批准时间：变
5、更记录：变更原因： 为建立符符合医疗疗器械监督督管理条例例6800 号令、医医疗器械经经营监督管管理办法局局令 8号号、国家食食品药品监监督管理总总局关于施施行医疗器器械经营质质量管理规规范的公告告（20114 年第第 58 号）的规规范性文件件，特明确确质量管理理机构或质质量管理负负责人的质质量管理职职责： 一、组织织制订质量量管理制度度，指导、监监督制度的的执行，并并对质量管管理制度的的执行情况况进行检查查、纠正和和持续改进进； 二、负责责收集与医医疗器械经经营相关的的法律、法法规等有关关规定，实实施动态管管理； 三、督促促相关部门门和岗位人人员执行医医疗器械的的法规规章章及本规范范； 四
6、、负责责对医疗器器械供货者者、产品、购购货者资质质的审核； 五、负责责不合格医医疗器械的的确认，对对不合格医医疗器械的的处理过程程实施监督督； 六、负责责医疗器械械质量投诉诉和质量事事故的调查查、处理及及报告； 七、组织织验证、校校准相关设设施设备； 八、组织织医疗器械械不良事件件的收集与与报告； 九、负责责医疗器械械召回的管管理； 十、组织织对受托运运输的承运运方运输条条件和质量量保障能力力的审核； 十一、组组织或者协协助开展质质量管理培培训； 十二、其其他应当由由质量管理理机构或者者质量管理理人员履行行的职责。文件名称： 质量管管理规范编号：CYYQM02起草部门：管理部编制人：王王彩霞审
7、阅人：批准人：版本号：起草时间：20177.8.11审阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：为建立符合合医疗器器械监督管管理条例680 号令、医疗器械经营监督管理办法局令 8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，特制订如下规定： 一、首营营品种指本本企业向某某一医疗器器械生产企企业首次购购进的医疗疗器械产品品。 二、首营营企业的质质量审核，必必须提供加加盖生产单单位原印章章的医疗器器械生产许许可证、营营业执照、 税务登记记等证照复复印件，销销售人员须须提供加盖盖企业原印印章和企业业法定代表表人印章或或签字的委委托授权书书，并
8、标明明委托授权权范围及有有效期，销销售人员身身份证复印印件，还应应提供企业业质量认证证情况的有有关证明。 三、首营营品种须审审核该产品品的质量标标准、和医医疗器械产产品注册证证的复印件件及产品合合格证、 出产检验验报告书、包包装、说明明书、样品品以及价格格批文等。 四、购进进首营品种种或从首营营企业进货货时，业务务部门应详详细填写首首营品种或或首营企业业审批表， 连同以上上所列资料料及样品报报质量管理理部审核。 五、质量量管理部对对业务部门门填报的审审批表及相相关资料和和样品进行行审核合格格后，报企企业分管质质量负责人人审批，方方可开展业业务往来并并购进商品品。 六、质量量管理部将将审核批准准
9、的首营品品种、首营营企业审批批表及相关关资料存档档备查。 七、商品品质量验收收由质量管管理机构的的专职质量量验收员负负责验收。 八、公司司质量管理理部验收员员应依据有有关标准及及合同对一一、二、三三类及一次次性使用无无菌医疗器器械质量进进行逐批验验收、并有有翔实记录录。各项检检查、验收收记录应完完整规范，并并在验收合合格的入库库凭证、付付款凭证上上签章。 九、验收收时应在验验收养护室室进行，验验收抽取的的样品应具具有代表性性，经营品品种的质量量验证方法法， 包括括无菌、无无热源等项项目的检查查。 十、验收收时对产品品的包装、标标签、说明明书以及有有关要求的的证明进行行逐一检查查。 十一、验验收
10、首营品品种，应有有首批到货货产品同批批号的产品品检验报告告书。 十二、对对验收抽取取的整件商商品，应加加贴明显的的验收抽样样标记，进进行复原封封箱。 十三、保保管员应该该熟悉医疗疗器械质量量性能及储储存条件，凭凭验收员签签字或盖章章的入库凭凭证入库。验验收员对质质量异常、标标志模糊等等不符合验验收标准的的商品应拒拒收，并填填写拒收报报告单，报报质量管理理部审核并并签署处理理意见，通通知业务购购进部门联联系处理。 十四四、对销后后退回的产产品，凭销销售部门开开具的退货货凭证收货货，并经验验收员按购购进商品的的验收程序序进行验收收。 十十五、验收收员应在入入库凭证签签字或盖章章，详细做做好验收记记
11、录，记录录保存至超超过有效期期二年。文件名称： 采购、收收货、验收收管理制度度编号：CYYQM03起草部门：管理部编制人：王王彩霞审阅人：批准人：版本号：起草时间：20177.8.11审阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：为建立符合合医疗器器械监督管管理条例680 号令、医疗器械经营监督管理办法局令 8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行 复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器器械采购：1、医疗器器械的采
12、购购必须严格格贯彻执行行医疗器器械监督管管理条例、经经济合同法法、产产品质量法法等有关关法律法规规和政策，合合法经营。2、坚持“按需进货货、择优采采购”的原则，注注重医疗器器械采购的的时效性和和合理性，做做到质量优优、费用省省、供应及及时，结构构合理。3、企业在在采购前应应当审核供供货者的合合法资格、所所购入医疗疗器械的合合法性并获获取加盖供供货者公章章的相关证证明文件或或者复印件件，包括：（1）营业业执照；（2）医疗疗器械生产产（经营）许许可证或者者备案凭证证；（3）医疗疗器械注册册证或者备备案凭证；（4）销售售人员身份份证复印件件，加盖本本企业公章章的授权书书原件。授授权书应当当载明授权权
13、 销售的的品种、地地域、期限限，注明销销售人员的的身份证号号码。 必必要时，企企业可以派派员对供货货者进行现现场核查，对对供货者质质量管理情情况进行评评价。 如如发现供货货方存在违违法违规经经营行为时时，应当及及时向企业业所在地食食品药品监监督管理部部门报告。4、企业应应当与供货货者签署采采购合同或或者协议，明明确医疗器器械的名称称、规格（型型号）、注注册证号或或者备案凭凭证编号、生生产企业、供供货者、数数量、单价价、金额等等。5、企业应应当在采购购合同或者者协议中，与与供货者约约定质量责责任和售后后服务责任任，以保证证医疗器械械售后的安安全使用。6、企业在在采购医疗疗器械时，应应当建立采采购
14、记录。记记录应当列列明医疗器器械的名称称、规格（型型号）、注注册证号或或者备案凭凭证编号、单单位、数量量、单价、金金额、供货货者、购货货日期等。7、首营企企业和首营营品种按本本公司医疗疗器械供货货者资格审审查和首营营品种质量量审核制度度执行。8、每年年年底对供货货单位的质质量进行评评估，并保保留评估记记录。二、医疗器器械收货：1、企业收收货人员在在接收医疗疗器械时，应应当核实运运输方式及及产品是否否符合要求求，并对照照相关采购购记录和随随货同行单单与到货的的医疗器械械进行核对对。交货和和收货双方方应当对交交运情况当当场签字确确认。对不不符合要求求的货品应应当立即报报告质量负负责人并拒拒收。2、
15、送货通通知单应当当包括供货货者、生产产企业及生生产企业许许可证号（或或者备案凭凭证编号）、 医疗器械械的名称、规规格（型号号）、注册册证号或者者备案凭证证编号、生生产批号或或者序列号号、数量、 储运条件件、收货单单位、收货货地址、发发货日期等等内容，并并加盖供货货者出库印印章。3、收货人人员对符合合收货要求求的医疗器器械，应当当按品种特特性要求放放于相应待待验区域，或或者设置状状态标示，并并通知验收收人员进行行验收。需需要冷藏、冷冷冻的医疗疗器械应当当在冷库内内待验。三、医疗器器械验收：1、公司须须设专职质质量验收员员，人员应应经专业或或岗位培训训，经培训训考试合格格后，执证证上岗。2、验收人
16、人员应根据据医疗器器械监督管管理条例、医医疗器械经经营监督管管理办法等等有关法规规的规定办办理。对照照商品和送送货凭证，对对医疗器械械的外观、包包装、标签签以及合格格证明文件件等进行检检查、核对对，并做好好医疗器械械验收记录录，包括医医疗器械的的名称、规规格（型号号）、 注注册证号或或者备案凭凭证编号、生生产批号或或者序列号号、生产日日期、灭菌菌批号和有有效期（或或者失 效效期）、生生产企业、供供货者、到到货数量、到到货日期、验验收合格数数量、验收收结果等内内容。医疗疗器械入库库验收记录录必须保存存至超过有有效期或保保质期满后后 2 年年，但不得得低于 55 年；3、验收记记录上应当当标记验收
17、收人员姓名名和验收日日期。验收收不合格的的还应当注注明不合格格事项及处处置措施。4、对需要要冷藏、冷冷冻的医疗疗器械进行行验收时，应应当对其运运输方式及及运输过程程的温度记记录、 运运输时间、到到货温度等等质量控制制状况进行行重点检查查并记录，不不符合温度度要求的应应当拒收。5、验收首首营品种应应有首批到到货同批号号的医疗器器械出厂质质量检验合合格报告单单。6、外包装装上应标明明生产许可可证号及产产品注册证证号；包装装箱内没有有合格证的的医疗器械械一律不得得收货。7、对与验验收内容不不相符的，验验收员有权权拒收，填填写拒收报告单，报告质质量管理部部处理，质质量管理部部进行确认认，必要的的时候送
18、相相关的检测测部门进行行检测；确确认为内在在质量不合合格的按照照不合格医医疗器械管管理制度进进行处理，为为外在质量量不合格的的由质量管管理部通知知采购部门门与供货单单位联系退退换货事宜宜。8、对销货货退回的医医疗器械，要要逐批验收收，合格后后放入合格格品区，并并做好退回回验收记录录。 质量量有疑问的的应抽样送送检。9、入库商商品应先入入待验区，待待验品未经经验收不得得取消待验验入库，更更不得销售售。10、入库库时注意有有效期，一一般情况下下有效期不不足六个月月的不得入入库。11、经检检查不符合合质量标准准及有疑问问的医疗器器械，应单单独存放，作作好标记。并并立即书面面 通知业业务和质量量管理部
19、进进行处理。未未作出决定定性处理意意见之前，不不得取消标标记，更不不得销售。12、验收收合格后方方可入合格格品库（区区），对货货单不符，质质量异常，包包装不牢固固，标示模模 糊或有有其他问题题的验收不不合格医疗疗器械要放放入不合格格品库（区区），并与与业务和质质量管理部部门 联系系作退厂或或报废处理理。文件名称： 供货者资资格审查和和首营品种种质量审核核制度编号：CYYQM04起草部门：管理部编制人：王王彩霞审阅人：批准人：版本号：起草时间：20177.8.11审阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：为建立符合合医疗器器械监督管管理条例680 号令、医疗器械经营监督管理办法局令 8号、国家食品
20、药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，特制定如下制度：一、供货者者资审核1、首营企企业是指：购进医疗疗器械时，与与本公司首首次发生供供需关系的的医疗器械械生产企业业或经营企企业。2、对首次次开展经营营合作的企企业应进行行包括合法法资格和质质量保证能能力的审核核（查）。审审核供方资资质及相关关信息，内内容包括：1）索取并并审核加盖盖首营企业业原印章的的医疗器器械生产（经经营）企业业许可证或或备案凭证证；2）工商商营业执照照复印件件；3）医疗疗器械注册册证（备备案凭证）等等复印件；4）供货单单位法定代代表人签字字或盖章的的企业法定定代表人授
21、授权委托书书原件（应应标明委托托授权范围围和有效期期）和销售售人员身份份证复印件件、学历证证明、品行行证明等资资料的完整整性、真实实性及有效效性，5）签订质质量保证协协议书。6）审核是是否超出有有效证照所所规定的生生产（经营营）范围和和经营方式式。3、首营企企业的审核核由综合业业务部会同同质量管理理部共同进进行。综合合业务部采采购填写首营企业业审批表，并将本本制度第 2 款规规定的资料料及相关资资料进行审审核，报公公司质量负负责人审批批后， 方方可从首营营企业进货货。4、首营企企业审核的的有关资料料按供货单单位档案的的管理要求求归档保存存。二、首营品品种的审核核1、首营品品种是指：本企业向向某
22、一医疗疗器械生产产企业首次次购进的医医疗器械。2、对首营营品种应进进行合法性性和质量基基本情况的的审核。审审核内容包包括：3、索取并并审核加盖盖供货单位位原印章的的合法营业业执照、医医疗器械生生产许可证证（经营）许许可证、医医疗器械注注册证、同同意生产批批件及产品品质量标准准、价格批批准文件、商商标注册证证、所购进进批号医疗疗器械的出出厂检验报报告书和医医疗器械的的包装、标标签、说明明书实样等等资料的完完整性、真真实性及有有效性。4、了解医医疗器械的的适应症或或功能主治治、储存条条件以及质质量状况等等内容。5、审核医医疗器械是是否符合供供货单位医医疗器械生生产企业许许可证规规定的生产产范围，严
23、严禁采购超超生产范围围的医疗器器械。6、当生产产企业原有有经营品种种发生规格格、型号或或包装改变变时，应进进行重新审审核。7、首营品品种审核方方式：由综综合业务部部门填写首营品种种审批表，并将本本制度第 3 款规规定的资料料及样品报报公司质管管员审核合合格和主管管质量负责责人批准后后，方可经经营。8、首营品品种审核记记录和有关关资料按质质量档案管管理要求归归档保存。9、验收首首营品种应应有首次购购进该批号号的医疗器器械出厂质质量检验合合格报告书书。10、首营营企业及首首营品种的的审核以资资料的审核核为主，对对首营企业业的审批如如依据所报报送的资料料无法作出出准确的判判断时，综综合业务部部应会同
24、质质量管理部部进行实地地考察，并并重点考察察其质量管管理体系是是否满足医医疗器械质质量的要求求等，质量量管理部根根据考察情情况形成书书面考察报报告，再上上报审批。11、首营营企业的有有关信息由由质管员根根据电脑系系统中的客客户分类规规律输入电电脑。首营营品种的有有关信息及及一般医疗疗器械新增增的有关信信息由验收收员根据电电脑系统中中的商品分分类规律输输入电脑。12、首营营企业和首首营品种的的审批应在在二天内完完成。13、有关关部门应相相互协调、配配合，准确确审批工作作的有效执执行。文件名称： 仓库贮存存、养护、出出入库管理理制度编号：CYYQM05起草部门：管理部编制人：王王彩霞审阅人：批准人
25、：版本号：起草时间：20177.8.11审阅时间：批准时间：变更记录：变更原因： 为为建立符合合医疗器器械监督管管理条例680 号令、医疗器械经营监督管理办法局令8 号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库 管理，特制订本制度：一、仓库贮贮存1、应当配配备与经营营产品相适适应的储存存条件。按按照医疗器器械的贮存存要求分库库（区）、分分 类存放放，包括待待验区、合合格品区、不不合格品区区、发货区区等，并有有明显区分分（如可采采用色标管管 理，设置待待验区为黄黄色、合格格品
26、区和发发货区为绿绿色、不合合格品区为为红色），退退货产品应应当单 独独存放。2、医疗器器械与非医医疗器械应应当分开存存放；3、库房的的条件应当当符合以下下要求：（1）库房房内外环境境整洁，无无污染源；（2）库房房内墙光洁洁，地面平平整，房屋屋结构严密密；（3）有防防止室外装装卸、搬运运、接收、发发运等作业业受异常天天气影响的的措施 ；（4）库房房有可靠的的安全防护护措施，能能够对无关关人员进入入实行可控控管理。4、按说明明书或者包包装标示的的贮存要求求贮存医疗疗器械；5、贮存医医疗器械应应当按照要要求采取避避光、通风风、防潮、防防虫、防鼠鼠、防火等等措施；6、应作好好仓库安全全防范工作作，定期
27、对对安全的执执行情况进进行检查确确认。7、搬运和和堆垛医疗疗器械应当当按照包装装标示要求求规范操作作，堆垛高高度符合包包装图示要要求， 避避免损坏医医疗器械包包装；8、医疗器器械应当按按规格、批批号分开存存放，医疗疗器械与库库房地面、内内墙、顶、灯灯、温度 调控设备备及管道等等设施间保保留有足够够空隙；9、贮存医医疗器械的的货架、托托盘等设施施设备应当当保持清洁洁，无破损损；10、非作作业区工作作人员未经经批准不得得进入贮存存作业区，贮贮存作业区区内的工作作人员不得得有影响医医疗器械质质量的行为为；11、医疗疗器械贮存存作业区内内不得存放放与贮存管管理无关的的物品。12、从事事为其他医医疗器械
28、生生产经营企企业提供贮贮存、配送送服务的医医疗器械经经营企业，其其自 营医医疗器械应应当与受托托的医疗器器械分开存存放。二、库存养养护1、养护人人员要在质质量管理部部门的技术术指导下，检检查并改善善贮存条件件、防护措措施、卫生生环境。按按照医疗器器械储存养养护标准做做好医疗器器械的分类类存放。2、医疗器器械养护人人员对库存存医疗器械械要逐月进进行质量检检查，一般般品种每季季度检查一一次； 对对易变效期期品种要酌酌情增加养养护、检查查次数；对对重点品种种应重点养养护。发现现问题，应应挂黄牌 停止发货货并及时通通知质量管管理部门处处理。并要要认真填写写在库检检查记录。3、养护人人员要指导导并配合保
29、保管人员做做好库房温温、湿度的的管理工作作，当温、湿湿度超过规规定范围时时应及时采采取降温、除除（增）湿湿等各种有有效措施，并并认真填写写库房温湿湿度记录表表， 每天天上、下午午不少于 2 次对对库房温湿湿度进行监监测记录；对库存医医疗器械的的外观、包包装、有效效期等质量量状况进行行检查；4、养护人人员在日常常质量检查查中对下列列情况应有有计划地抽抽样送检，如如易变质的的品种、储储存两年以以上的品种种、接近失失效期或使使用期的品品种、其它它认为需要要抽检的品品种等。当当发现不合合格品种时时要及时请请示有关部部门和领导导同意后将将不合格医医疗器械移移出合格区区，放至不不合格区， 并做好记记录。5
30、、企业应应当对库存存医疗器械械定期进行行盘点，做做到账、货货相符。三、近效期期商品管理理：1、对库存存医疗器械械有效期进进行跟踪和和控制，采采取近效期期预警，超超过有效期期的医疗器器械， 应应当禁止销销售，放置置在不合格格品区，然然后按规定定进行销毁毁，并保存存相关记录录。2、效期产产品的医疗疗器械直接接影响到该该产品的使使用效果，因因此在采购购入库验收收、仓贮、出出库复核销销售及售后后服务中都都必须注意意，在所有有记录表格格中都必须须明显记录录其效期起起止日期。3、采购时时应注意是是否近失效效期产品，入入库时应认认真填写，并并按先进先先出原则，认认真做好保保管，货位位卡特别注注明，填写写效期
31、催销销表，销售售时，告知知消费者注注意事项，并并做好售后后服务。4、近效期期产品在货货位上应有有近效期标标志或标牌牌。实行电电脑管理的的企业应设设置产品近近效期自动动报警程序序。5、有效期期不到 66 个月或或特殊期产产品有效不不到 2 个月的产产品不得购购进，不得得验收入库库，如遇特特殊情况，需需经业务经经理签字说说明后方可可验收入库库。6、对于近近效期产品品，仓库应应按月填报报近效期商商品催销单单，分别别上报给质质量管理部部及综合业业务部。7、有效期期产品的内内外包装破破损不得销销售使用，应应视为不合合格商品，登登记后放置置于不合格格区。8、对所有有商品应根根据企业销销售情况限限量进货。9
32、、本企业业规定产品品近效期含含义分为：a) 距产产品有效期期截止日期期不足 66 个月的的产品；b) 有效效期不足 6 个月月的，近效效期为：22 个月。四、出入库库管理1、入库1）仓管员员依据验收收的结果，将将产品移至至仓库相应应的区域，如如：验收结结果为：不不合格，需需将产品移移至不合格格区域，产产品经判定定需退货的的，需将产产品移至退退货区。如如为合格品品，将产品品移至合格格区域。2）企业应应当建立入入库记录，验验收合格的的医疗器械械应当及时时入库登记记；验收不不合格的，应应 当注明明不合格事事项，并放放置在不合合格品区,按照有关关规定采取取退货、销销毁等处置置措施。3）验收合合格入库商
33、商品，需填填写：入库质量量验收通知知单。2、出库1）器械出出库应遵循循“先产先出出”、“近期先出出”和按批号号发货的原原则。2）医疗器器械出库时时，库房保保管人员应应当对照出出库的医疗疗器械进行行核对，发发现以下情情况不得出出库，并报报告质量管管理机构或或者质量管管理人员处处理：（1）医疗疗器械包装装出现破损损、污染、封封口不牢、封封条损坏等等问题；（2）标签签脱落、字字迹模糊不不清或者标标示内容与与实物不符符；（3）医疗疗器械超过过有效期；（4）存在在其他异常常情况的医医疗器械。3）医疗器器械出库应应当复核并并建立记录录，复核内内容包括购购货者、医医疗器械的的名称、规规格（型号号）、注册册证
34、号或者者备案凭证证编号、生生产批号或或者序列号号、生产日日期和有效效期（或者者失效期）、生生产企业、数数量、出库库日期等内内容。4）医疗器器械拼箱发发货的代用用包装箱应应当有醒目目的发货内内容标示。5）医疗器器械出库，必必须有销售售出库复核核清单。仓仓库要认真真审查销售售出库复核核清单，如有问题必必须由销售售人员重开开方为有效效。6）医疗器器械出库，仓仓库要把好好复核关，必必须按出库库凭证所列列项目，逐逐项复核购购货单位品品名、规格格、型号、批批号（生产产批号、灭灭菌批号）、有有效期、生生产厂商、数数量、销售售日期、 质量状况况和复核人人员等项目目。做到数数量准确，质质量完好，包包装牢固。7）
35、出库后后，如对帐帐时发现错错发，应立立即追回或或补换、如如无法立即即解决的，应应填写查询询单联系，并并留底立案案，及时与与有关部门门联系，配配合协作，认认真处理。8）发货复复核完毕，要要做好医疗疗器械出库库复核记录录。出库复复核记录包包括：销售售日期、 销往单位位、品名、规规格（型号号）、数量量、批号（生生产批号、灭灭菌批号）、有有效期至、生生产厂 商商、质量情情况、经手手人等，记记录要按照照规定保存存至超过有有效期或保保质期满后后 2 年年。9）需要冷冷藏、冷冻冻运输的医医疗器械装装箱、装车车作业时，应应当由专人人负责，并并符合以下下要求：（1）车载载冷藏箱或或者保温箱箱在使用前前应当达到到
36、相应的温温度要求；（2）应当当在冷藏环环境下完成成装箱、封封箱工作；（3）装车车前应当检检查冷藏车车辆的启动动、运行状状态，达到到规定温度度后方可装装车。10）运输输需要冷藏藏、冷冻医医疗器械的的冷藏车、车车载冷藏箱箱、保温箱箱应当符合合医疗器械械运输过程程中对温度度控制的要要求。冷藏藏车具有显显示温度、自自动调控温温度、报警警、存储和和读取温度度监测数据据的功能。文件名称： 销售和售售后服务管管理制度编号：CYYQM06起草部门：管理部编制人：王王彩霞审阅人：批准人：版本号：起草时间：20177.8.11审阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：为建立符合合医疗器器械监督管管理条例680 号令
37、、医疗器械经营监督管理办法局令8 号、国国家食品药药品监督管管理总局关关于施行医医疗器械经经营质量管管理规范的的公告（22014 年第588 号）的的规范性文文件，进一一步提高企企业的销售售和售后服服务质量，特特制定如下下制度：一、产品销销售：1、公司应应对各办事事机构或者者销售人员员以本企业业名义从事事的医疗器器械购销行行为承担法法律责任。销销售人员须须经培训合合格上岗，销销售医疗器器械应选择择具有法定定资格的单单位。2、企业销销售人员销销售医疗器器械，应当当提供加盖盖本企业公公章的授权权书。授权权书应当载载明授权销销售的品种种、地域、期期限，注明明销售人员员的身份证证号码。2、从事医医疗器
38、械批批发业务的的企业，应应当将医疗疗器械批发发销售给合合法的购货货者，销售售前应当对对购货者的的证明文件件、经营范范围进行核核实，建立立购货者档档案，保证证医疗器械械销售流向向真实、合合法。3、销售的的产品需建建立销售记录录（清单）（1）医疗疗器械的名名称、规格格（型号）、注注册证号或或者备案凭凭证编号、数数量、单价价、金额；（2）医疗疗器械的生生产批号或或者序列号号、有效期期、销售日日期；（3）生产产企业和生生产企业许许可证号（或或者备案凭凭证编号）。（4）购货货者的名称称、经营许许可证号（或或者备案凭凭证编号）、经经营地址、联联系方式。4、销售产产品应开具具合法票据据，做到票票、帐、货货相
39、符，并并按规定建建立购销记记录。一次次性使 用用无菌医疗疗器械的销销售记录必必须真实完完整，其内内容应有：销售日期期、销售对对象、销售售数量、产产品名称、生生产单位、型型号规格、生生产批号、灭灭菌批号、产产品有效期期、经办人人、负责人人签名等。5、凡经质质量管理部部检查确认认或按上级级药监部门门通知的不不合格医疗疗器械，一一律不得开开票销售，已已销售的应应及时通知知收回，并并按不合格格产品质量量管理制度度和程序执执行。6、在销售售医疗器械械商品时，应应对客户的的经营资格格和商业信信誉，进行行调查，以以保证经营营行为的合合法性。7、销售产产品时应正正确介绍产产品，不得得虚假夸大大和误导用用户。8
40、、定期不不定期上门门征求或函函询顾客意意见，认真真协助质量量管理部处处理顾客投投诉和质量量问题， 及时进行行质量改进进。9、在销售售医疗器械械商品时，应应对客户的的经营资格格和商业信信誉，进行行调查，必必须将医疗疗器械销售售给具有合合法资质的的单位，以以保证经营营行为的合合法,并建建立合格格购货单位档案。 二、售后后服务：1、医疗器器械是特种种医疗产品品，品种、种种类繁多，技技术性较复复杂，因此此产品质量量要求较高高， 必须须搞好售后后服务。2、应根据据实际，售售后服务的的内容包括括投诉渠道道及方式、档档案记录、调调查与评估估、处理措措施、反馈馈和事后跟跟踪等。3、企业与与供应商协协商协助供供
41、应商做好好售后服务务和技术指指导工作，定期期派出（每每月一次）和和随机派出出相结合，到到定点单位位进行售后后服务。4、对于一一些特殊产产品，在必必要的时候候也采取跟跟踪售后服服务。5、售后服服务的主要要任务：a) 向客客户咨询产产品质量情情况，使用用情况。b) 接受受客户的意意见、反馈馈的信息，协协助解决具具体问题，维维修和保养养，并进行行跟踪。c) 向客客户解释医医疗器械的的性能和注注意事项。d) 向客客户征求对对产品的改改进意见，咨咨询市场信信息。e) 填写写产品质量量档案表, 反馈馈给企业领领导，及时时给予处理理。6、随时了了解市场信信息，掌握握同行业产产品价格、质质量信息，及及时反馈给
42、给企业领导导，促使领领导正确决决策。文件名称： 不合格医医疗器械管管理制度编号：CYYQM07起草部门：管理部编制人：王王彩霞审阅人：批准人：版本号：起草时间：20177.8.11审阅时间：批准时间：变更记录：变更原因：为建立符合合医疗器器械监督管管理条例680 号令、医疗器械经营监督管理办法局令8 号、国国家食品药药品监督管管理总局关关于施行医医疗器械经经营质量管管理规范的的公告（22014 年第588 号）的的规范性文文件，搞好好医疗器械械产品不合合格品的管管理，防止止不合格品品入库、销销售进入流流 通渠道道，危害患患者，特制制定如下管管理制度： 一、质质量管理部部是企业负负责对不合合格产
43、品实实行有效控控制管理的的机构。做做好不合格格医疗器械械的管理工工作。如因因主观原因因导致不合合格医疗器器械进入流流通渠道，视视其情节轻轻重，给予予有关人员员相应的处处罚。 二二、不合格格医疗器械械是指质量量不符合法法定的质量量标准或相相关法律法法规及规章章的要求，包包括内在质质量和外在在质量不合合格的医疗疗器械。二、不合格格医疗器械械的确认：1、质量验验收人员在在验收的过过程当中发发现的外观观质量、包包装质量不不符合要求求的或通过过质量复检检确认为不不合格的；2、医疗器器械监督管管理部门的的质量公报报品种、通通知禁售的的品种，并并经公司质质量管理部部核对确认认的；3、在保管管养护过程程中发现
44、过过期、失效效、淘汰及及其他有质质量问题的的医疗器械械；三、不合格格的处理1、产品入入库验收过过程中发现现不合格产产品，应上上报质管理理部确认，存存放不合格格品库，挂挂红牌标志志后上报业业务部处理理。2、养护员员在商品养养护检查过过程中发现现不合格品品，应填写写不合格格产品调查查审批表报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。3、在产品品养护过程程或出库、复复核，上级级药监部门门抽查过程程中发现不不合格产品品，应立即即停止配送送、发运和和销售，同同时按出库复核核记录追回发出出的不合格格产品。4、不合格格产品应由由专人保管管建立台帐帐，按规定定进行报废废审批和销销毁。5、对质量量不合格产产品，应查查明原因，分分清责任，及及时纠正并并制定预防防措施。 66、认真及及时地做好好不合格产产品上报、确确认处理、报报损和销毁毁记录，记记录应妥善善保存五年年。四、不合格格医疗器