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1、全自动生化仪BECKMAN COULTER UniCel DxC600标准操作程序Standdard operratinng prroceddure of BBECKMMAN CCOULTTER UUniCeel DxxC6000 Sysstemss此SOP仅仅适用于BBECKMMAN CCOULTTER UUniCeel DxxC6000编写者：王王治目录第一章 一般信息息第二章 仪器简介介第三章 方法原理理第四章 基本操作作一.试剂校校正/定标二.标本采采集与处理理三.样品编编程及结果果查询四.数据后后期处理第五章 质量控制制第六章 试剂更换换第七章 开关机程程序第八章 日常保养养第九章
2、错误排除除第十章 可能造成成的危害第一章 一般信息息用途：UnniCell DxCC SYNNCHROON临床系系统是全自自动、计算算机控制的的临床化学学分析仪，专专为用于体体外测定各各种一般化化学分析物物、治疗药药物、及其其他化学物物质而设计计。可对血血清、血浆浆、尿液、或或脑脊髓液液及全血进进行测定分分析。环境条件：项目 规格格 环境 仅供供室内使用用 环境温度度 +188C至 +322C 相对湿度度 20-85%相相对湿度，无无凝结 海拔 最高高1,2880 m电要求：接接市电，另另需接通不不间断电源源。水要求：流流率0.66 L/mmin峰值值流率，116 L/hr，最最小持续流流率。
3、温度度 +155C至 +255C。水质NCCCLS Typee II去去离子水，细细菌总计数数 110 cffu/mLL。停水后后仪器可正正常工作，但但需尽快恢恢复。第二章 仪器简介介目前我们开开展的生化化项目有：1. 电解质：钾钾（K）、钠（NNA）、氯氯（CL）、钙钙（CALLC）、二二氧化碳（CO2）、磷（PHS）、镁（MG）、血清铁（FE）。2. 肝功能：总总蛋白（TTP）、白白蛋白（AALB）、总总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALP）、-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸肌酶（CK）、乳酸脱氢酶（LD）。3. 肾功能：
4、尿尿素氮（BBUN）、尿尿酸（URRIC）、肌肌酐（CRR-S）。4. 血脂：甘油油三酯（TTG）、胆胆固醇（CCHOL）、高高密度脂蛋蛋白（HDDLD）、低低密度脂蛋蛋白（LDDLD）。5. 血糖（GLLU）。6. 淀粉酶（AAMY），需需要做的时时候才把试试剂加载上上去。UniCeel DxxC系统可可分为以下下部件：l 样品处理部部件l 模块化学分分析物系统统l 试剂筒化学学分析物试试剂处理系系统l 液气式系统统l 操作与控制制部件第三章 方法原理理1. MC部分项项目反应原原理 Na 、K 、CL 、Ca 间接离子子选择电极极法 GLU 氧电电极法 CO2 PH电电极法2. CC部分项
5、项目反应原原理分光光度法法：分光光光度法依据据的原理为为某样品，如如：病人样样品、质控品、或定标液液，和一个或或多个化学学试剂混和和后，产生生某物质，该该物质具有有对特定波波长吸收光光的能力。该该物质称为为发色团（CHROMOPHORE）。比尔定律：依据比尔尔定律，有有发色团吸吸收的光量量和欲测定定的成分之之浓度呈比比例。仪器器以生成的的终点法或或速率法进进行测定。l A = aabcl 式中A = 发色团团的吸光度度l a = 在在特定测定定波长下吸吸收物质的的吸收率l b = 比比色杯光径径（cm）l c = 欲欲测定成分分浓度（MM）终点测定：在终点反反应中，样样品要求测测定的分析析物之
6、未知知浓度，由由化学反应应完成后产产生的最终终光吸收改改变来确定定。反应完完成时，发发色团量的的增加或减减少是样品品中分析物物浓度的函函数。样品加入后后达到恒稳稳态，说明明反应完成成，能产生生较大的吸吸光度改变变。这样的的项目定为为终点法项项目。许多多项目，其其最终发色色团吸光度度和样品加加入前，比比色杯中初初始基础吸吸光度（亦亦称为试剂剂空白）作作比较。最最终吸光度度和试剂空空白吸光差差用于最终终作浓度计计算。反应类型内 容容终点法1从反应吸光光度数据中中不减去空空白吸光度度。终点法2从反应吸光光度数据中中减去空白白吸光度。速率测定：在速率项项目中，反反应进行时时的某特定定时间间隙隙内，进行
7、行一系列测测定记录。在在某时间间间隔内有效效测定其吸吸光度变化化速率是分分析浓度的的函数。特特别是在测测定时间间间隙内，记记录下表现现出反应中中最佳线性性部分的吸吸光度读数数。反应类型内 容速率法1从反应速率率数据中不不减去空白白速率速率法2从反应速率率数据中减减去空白速速率使用定时终终点法的项项目：ALLB、CHOLL、DBILL、FE、HDLDD、LDLDD、MG、PHS、TBILL、TG（重氮氮）、TPP（双缩脲）使用动力速速率分析法法的项目：ALP、ALT使用酶反应应速率分析析发的项目目：AMYY、AST、CK、GGT、LD、UREAA、BUN经过修改的的雅费速率率分析法：CREAA（
8、苦味酸）第四章 基本操作作（按工作作流程）一.试剂校校正/定标1. 以下情况需需要校正：l 使用了新的的“试剂筒化化学分析物物”(CCC)试剂筒筒（批次内内校正适用用时除外）。l 加样了新的的模块化学学分析物(MC)试试剂。l 在系统建议议的校正时时间范围。l 对照结果表表明有此必必要。l 电子元件或或模块调整整。l 校正设置点点修改。l 特定维护程程序过后。一般情况每每天都需要要进行校正正电解质项项目和尿素素氮（BUUN），血血糖每两天天进行一次次校正，酶酶在更换试试剂前不需需要校正，其其他项目建建议校正日日期不定。最最好不要使使用过期或或者即将过过期的校正正进行测定定，以免结结果不准确确。
9、2. 校正前的准准备点取试剂/校正图标标（上排第第四个），查查看当天需需要进行校校正的项目目。查看剩余时时间及校正正状态，显显示超过校校正时间、需需要校正、校校正失败、校校正延长等等都需要进进行校正，剩剩余时间过过短的也需需要进行校校正，在所所有需要进进行校正的的项目的方方框点选，然然后点校正正（CALL，F4），再再点列表（LIST，F5）查看所需要的校正液。校正液滴加加量:L11、L2校正液液在不需要要校正血糖糖时滴加量量为4滴,需要校正正血糖为55滴;L3校正正液为4滴;多项校正正液无论校校正项目多多少均为22滴;其余校正正液均为22滴。禁止止浪费，当当天的校正正液不能留留到以后使使用，
10、无论论是否用完完均应该丢丢弃，使用用往天的校校正液会造造成校正失失败及测定定值异常。校正常见错错误：背靠靠背（BAACK TTO BAACK），可可能是由于于校正液有有泡沫或其其他原因造造成，再次次校正或者者仪器日常常维护后可可以通过。跨距（SPPAN），一一般是由于于电极老化化造成，清清洗电极多多次定标后后任不能通通过，应当当更换电极极。二.标本采采集与处理理1. 标本采集标本采集使使用一次性性采血针头头和一次性性抽血真空空管，在采采血之前不不得打开一一次性采血血针头外包包装，不得得打开真空空管盖子。打打开过的真真空管会丧丧失真空环环境，负压压消失，不不得用于采采血，盖子子应当丢弃弃，以免误
11、误当真空管管使用造成成严重后果果。真空管盖子子颜色所对对应的用途途：l 红色（普通通管）：用用作生化常常规检查，需需温浴300分钟后方方可离心，新新鲜血液可可立即用作作血常规分分析。l 红色（促凝凝管）：用用作生化，需需温浴100分钟后方方可离心。l 浅绿色（肝肝素锂）：用作急诊诊生化，立立即离心分分离出血浆浆。用作血血常规分析析时可能会会使血小板板聚集。l 紫色（EDDTA-KK）：用作作血常规分分析。原则上应当当使用红色色管分离出出血清来做做测定，血血浆的测定定值会有些些许偏差（参参考值略微微不同）。免免疫项目没没有特殊要要求，任何何类型的真真空管离心心后皆可以以用作免疫疫项目分析析。不同
12、类类型的管，管管内的血不不可倒入其其他管中。质量控制l 抽血管在离离心前不应应当去盖，否否则会造成成CO2偏差差。l 标本在采集集后2小时内完完成测定，否否则会造成成部分结果果偏差（尤尤其是GLLU）。l 抽血应当顺顺利，避免免溶血。2. 标本处理离心后查看看标本液面面情况，抽抽血量导致致液面太低低、血清过过少，吸取取血清/血浆至生生化仪专用用样品杯中中。如血清内有有纤维丝，应应当使用木木棒或吸管管将纤维丝丝处理掉。血清浑浊的的需要再次次离心。液面不一致致的标本在在放入样品品搁架后可可以适当调调整高度，但但不宜过高高，避免搁搁架无法进进入生化仪仪。三.样品编编程及结果果查询1.样品编编程样品编
13、程在在样品进入入仪器以前前完成，编编程界面在在主截面上上排第二个个图标。输入样品架架、位置、编编号、测试试项目组合合编号，如如果样品是是尿液还需需更改样品品类型。没没有在组合合编号的项项目可以在在下面的项项目列表中中直接选取取。项目组合编编号：1.电解质2.肝功3.肾功4.血脂注：项目组组合编号可可在系统设设置中更改改。2.样品查查询样品查询界界面在主界界面上排小小图标第三三个，直接接输入样品品编号查询询。样品查询常常见错误及及处理：温度超出范范围：实验验室温度超超过仪器允允许范围，无无须处理。OIR偏低低：测定结结果低出仪仪器检测范范围，查看看标本状态态，稀释一一倍再做检检测，任然然低出则无
14、无解决办法法，报告单单上注明。OIR偏高高：测定结结果高出仪仪器检测范范围，稀释释后再做检检测，结果果乘以稀释释倍数。样品漂移：试剂或定定标数据不不稳定，需需要重新定定标或更换换试剂再重重新检测。四.数据后后期处理测定结果会会自动传输输到中文系系统中，如如果因为中中文系统没没有打开而而导致数据据没有传输输，查询相相应标本后后点“主机”。输入病人基基本信息后后点“保存”，核对数数据没有问问题后，即即可打印出出报告单。注：如标本本出现溶血血、脂血、黄黄疸，需要要在备注当当中注明。第五章 质量控制制质控原则上上每天正式式做标本之之前都应该该做，以保保证结果的的可靠性。但但考虑到标标本量及成成本，现3
15、3天一次。质质控可以保保证结果的的稳定可靠靠，同时可可以监测试试剂状态。1. 质控品作普普通标本来来做，放弃弃生化仪上上的质控系系统，使用用中文系统统的质控系系统。质控控品的标本本号是1001，102，103（可可更改），对对应LV11,LV22,LV33三个水平平。不限制制标本架，检检测项目为为所有开展展的生化项项目（除AAMY）。做做完后，进进入中文操操作系统llis2.2.2. 进入质量控控制界面，目目前的设置置已经会自自动提取1101，102，103三个个标本号，只只需点击“质量控制制”“质控控图形”，测试次次数选1，点“显示样本本”。3. 点击样本号号101，质质控批号“mm9017
16、761”，对对应LV11水平，再再点击测试试项目，这这一时间段段的质控图图形就显示示出来了。4. 同理，1002对应m90017622及LV2，103对应应m9011763及及LV3。质控规则以下情况属属于失控。1. 超过1个33SD。2. 连续超过22个2SD。3. 连续超过44个1SD，并并且偏于一一侧（可选选）。失控处理1. 停止一切有有关失控项项目的标本本。2. 对失控项目目进行定标标，在做一一次该项目目的质控，一一般情况下下质控可再再次通过。通通过后更改改前一次的的失控纪录录（质控处处理数据处理理）。3. 如多次定标标仍无法通通过，或者者质控无法法通过，一一般是由于于试剂问题题引起。
17、如如更换试剂剂仍然不行行，可以更更换定标液液或者质控控品。多次次失控是多多方面的原原因，还有有可能和仪仪器本身有有关。寻找找原因，并并解决。注：淀粉酶酶暂时不做做质控，直直接胆红素素无靶值XX及SD值。第六章 试剂更换换每5天查看看一次试剂剂水平，CCC试剂量量不足1000个测试试的、MCC试剂低于于20%的，均均应该准备备购买。CC部分试试剂装载及及更换 1. 在菜单区域域内选择RRgts/Cal (试剂/校准)。2. 选择要装载载的试剂位位置。3. 选择Loaad FF1(装装载)。4. 若要从仪器器内取出试试剂，打开开试剂盘门门，取出试试剂盒。5. 将要上机的的试剂条码码置于阅读读器处，
18、读读条码。6. 将试剂盒放放于试剂盘盘上，关试试剂盘门。注：如在拿拿出试剂后后不能马上上放入新试试剂，应当当关闭仓门门，待需要要放入新试试剂后再重重新执行步步骤，否则则仓门打开开时间过久久可能自动动关闭导致致程序锁死死。万一发发生如上情情况，只能能强行关机机重启。试剂预处理理 ALT、AAST、CK、TG 小包装（22*2000） ： 把“C”孔加加入到“AA”孔，轻轻轻混匀。大包装（22*4000） ： 把小瓶中中试剂加入入到“A”孔，轻轻轻混匀。TBIL 小包装装（2*2200） ： 从“C”孔吸吸100uul到“B”孔，并并混匀。大包装（22*4000） ： 从“C”孔吸吸200uul到
19、“B”孔，并并混匀。GLUCmm 使用用前在室温温放置122小时。MC部分试试剂更换 1. 从菜单区域域选择Rggts/CCal (试剂/校准)。2. 选择MC Rgtss (MCC试剂)键。3. 选择Loaad FF1(装装载)。4. 打开左/中中心门，以以放入模块块试剂。5. 自动装载模模块试剂：a. 从仪器内取取出旧试剂剂。取出时时不必作旧旧试剂条码码扫描。b. 用手提条码码阅读器扫扫描新试剂剂瓶的试剂剂条码。或手工装载载模块试剂剂：c. 从仪器内取取出旧试剂剂。选择要要取出的项项目的试剂剂位置，选选择清除F1。d. 按瓶上标签签，输入每每个项目的的试剂信息息（如：批批号，系列列号和效期
20、期）e. 将已选择的的试剂瓶放放上仪器。f. 若显示体积积没有显示示实际试剂剂体积，在在Vol（体体积）区输输入各项目目的正确体体积。6. 关上门，选选择Donne FF10（完完成）。第七章 开关机程程序1 .开机机打开打印机机开关。打开显示器器开关。打开电脑主主机开关，如如果连接了了不间断电电源装置（UPS），检查是否打开。将主电源开开关拨至开开（ON）位置置。.2.关机和和重启确认仪器在在待机（sstanddby）状状态。在菜单区域域选择Innstr Cmd（仪仪器命令）。选择shuttdownn(关机)。选择。选择相应方方式：Resett(重新启启动)仪器回回复至待机机（staandb
21、yy）状态。Shutddown(关机)准备关关机。出现Sysstem Haltted (仪器停止止)提示关机机没问题。此此时可关主主电源。第八章 日常保养养每周维护l 检查试剂水水平l 更换小杯拭拭子l 清洁探针 （外部）l 清洁流式细细胞和样品品杯l CC探针清清洁l 检查氯校正正跨度每月维护l 更换碱性缓缓冲液l 清洁全部样样品杯模块块l 清洁混合器器l 校正灯和感感测器两个月维护护l 更换 /清清洁空气滤滤清器三个月维护护l 更换 注射射器活塞四个月维护护l 清洁MC试试剂管线六个月维护护l 更换CALLC电极头头l 更换K电极极头l 更换葡萄糖糖感测器日常维护操操作需要记记录。注:本手
22、册册所建立的的维护顺序序乃是基于于每天处理理大约4000个样品品，保养的的时间可视视标本量往往后推迟。更更加具体的的维护操作作详见中文文操作手册册（位置EE:UnniCell DxCC系列中文文操作手册册）第九章 错误排除除xcesssive Refeerencce Drrift Saamplee to Caliibrattion（过过度参照漂漂变 - 样品至校校正）用于ISEE样品测量量的参照值值从校正参参照值漂变变且超出极极限。以AADC作为为测量单位位并用于测测量ISEE样品电极极漂变。若若周围室温温过度改变变即可能触触发该标旗旗CL，K，NA和CALCC。当运行行许多尿液液样品或需需要
23、维护时时，CL亦可能能遇到该标标旗。运行行血清样品品来重新处处理电极以以便修正CCL电极。刚刚安装电极极时，K和CALCC可能遇到到该错误。故故障的钙电电极还“可能”导致碘和和钾测定结结果样品参参照漂变错错误。Excesssivee Refferennce DDriftt SSamplle too Sammple（过过度参照漂漂变 - 样品至样样品）样品改变高高于连续样样品间可接接受差异的的参照ADDC值。以以ADC为测测量单位且且用于依照照样品电极极测量参照照试剂读数数。这样可可测量样品品电极在样样品间恢复复的能力。当当同时运行行尿液和血血清样品时时，该标旗旗可能被触触发用于CCL并且可可代
24、表CLL的电极情情况。故障障的钙电极极还“可能”导致碘和和钾测定结结果样品参参照漂变错错误。Greatter TThan X - OIR HI（大大于X - OIRR HI）计算结果大大于仪器范范围上限。不不报告结果果。Less Thann X-OOIR LLO（低于于X-OIIR LOO）如果计算结结果小于仪仪器测量范范围下限，将将不报告结结果。MC故障分分析 定标失败: 如果是所有有项目: 样品针针堵塞,位置不对对、水气路路部分未出出水、定标标液不对。如果是单个个项目: 共分三种种 a) Back to BBack（重重复性） 表明精密密度差, 同一水水准间超过过规定范围围 b) SPAN
25、（灵灵敏度） 代表灵敏敏度, 不同水水准间ADDCs 低于规定定范围: c) Rangee（范围） 表明精确确度差,每一水准准的ADCCs 数数值必须在在规定范围围内 l Back to BBack失失败通常代代表硬件问问题 l Span失失败通常代代表样品或或试剂输送送问题,通常是试试剂. l Rangee失败通常常代表硬件件或试剂问问题. 个别项目注注意点: 紧跟在高NNA和高K的尿标本本后的血清清的结果容容易出现EExcesssivee Refferennce DDriftt CC故障分分析 下列试剂需需预处理ALTT，AST，CK，TBILL，TG。预处处理不好容容易引起：定标失败败、
26、样品/质控结果果漂移。试剂盒中有有气泡易引引起：液面面出错、重重复性差、定定标时Sppan出错错、质控/样品结果果差. 试剂被污染染或旧试剂剂：颜色改改变、定标标时会有大大幅度漂移移、定标失失败CC项目定定标失败的的三种情况况 l Back to BBack 表明精密密度差，几几次测试的的差异超出出范围 l Span 表明灵敏敏度差，两两水平间吸吸光度的差差异超出范范围 l Rangee 表明准准确性差，吸吸光度超出出范围 Back to BBack经经常是因为为反应杯或或试剂盒中中有气泡 TBIL: “CC” 腔腔含有亚硝硝酸纳，必必需加入“BB”腔与氮氮基化合物物混合，否否则，反应应将不会
27、进进行CC 化学项目不不精确l 反应杯脏: 导致重重复性差及及异常的样样品空白. l 运行保养程程序：“清洗所有有反应杯” 若清洗完完反应杯后后仍有问题题: l 查冲洗针看看有无堵塞塞：冲洗系系统 观察液液体在管道道内流动.倾听真空空吸液的声声音. l 将冲洗站移移出, 查看wippers（若若磨损则更更换） l 将反应转盘盘取出观察察反应杯外外壁. 若必要手手工清洗试试剂针滴水水. l 检查从针到到A/B阀的的管道及接接头 l 查看另外一一根针是否否良好. l 一根针不好好容易引起起另一根针针滴水.其他错误详详见中文操操作手册（位位置E:UniCCel DDxC系列列中文操作作手册）可复制错
28、误误代码编号号进入文档档查询，过过期的错误误可到“实用程序序”“事件件日记”当中查询询。第十章 可能造成成的危害条码读码器器危害不要毁损或或拆卸任何何条码读码码器盒，因因为该仪器器需要激光光才能正常常工作；另另外，直视视激光对眼眼部也会造造成伤害。当当仪器在运运转、自导导、或诊断断模式时，激激光可能处处于开启状状态。其他他时候激光光都处于关关闭状态。 生物学危害害材料危害害检查涉及到到处理感染染性或致病病性物质有有关的实验验室规章制制度或操作作规程。电击危害更换或维修修任何元件件时，都有有可能接触触到裸露的的通电有害害部件，并并可能导致致电击，所所以这些作作业只能由由合格的维维修人员进进行。电
29、源接地危危害除非有电源源接地系统统而且电源源线适当地地接到地上上，否则不不管在任何何情况下都都不可操作作系统。易燃材料危危害有易燃物存存在时不要要使用本系系统。有害物质/生物学危危害物质危危害当处理血液液或其他潜潜在有害物物质溢出的的时候，用用10%漂白白液或您实实验室的去去污液清洁洁溢污。然然后遵照您您实验室的的有害物质质处理程序序进行处理理。 如果UniiCel DxC系系统需要去去污清洁，请请致电Beeckmaan Cooulteer服务代代表寻求帮帮助。ISE模块块危害降低ISEE模块时，请请移开手指指以避免夹夹伤。活动部件危危害系统运行的的时候不要要将手靠近近任何活动动部件。非泡沫试
30、剂剂增压危害害系统运行时时非泡沫容容器处于受受压状态，维维修之前必必须进行适适当减压，以以免突然减减压造成伤伤害以及皮皮肤或眼睛睛接除到非非泡沫溶液液。若要释释放空气压压力，断开开容器馈电电侧的白色色快连接器器。如果误误吸，将患患者移到空空气新鲜的的地方。如如果溶液不不慎触及皮皮肤或眼睛睛，要将患患处用水彻彻底地冲洗洗至少155分钟。两两种情况都都需要迅速速就医。有有关更多的的信息见防防沫剂材料料安全数据据单 (MMSDS)。电源线危害害仅用三叉电电源将仪器器接到相匹匹配的三线线接地插座座上。不要要使用适配配器将插头头接到双叉叉电源插座座上。维修操作程程序危害进行诸如更更换机电部部件的维修修操
31、作时请请务必断开开电源线。与与系统配套套使用的试试剂以及其其他化学制制剂在正常常情况下一一般不会产产生不良反反应；不过过皮肤敏感感者处理这这些物质之之前应戴上上橡胶防护护手套。叠氮化钠防防腐剂危害害与系统配套套使用的试试剂，校正正剂，和对对照可能含含有少量的的 ( 0.1%) 叠氮氮化钠防腐腐剂。叠氮氮化钠防腐腐剂可能在在金属排水水管内形成成爆炸性化化合物。请请参见Naationnal IInstiitutee forr Occcupattionaal Saafetyy andd Heaalth Bullletinn: Exxplossive Azidde Haazardds（爆炸炸性叠氮化化
32、物危害）(8/18/76)。 避免试剂接触到皮肤。使用清水冲洗皮肤上的试剂。 有关更多的信息见相关的材料安全数据单 (MSDS)。系统操作与与规格危害害系统操作应应与本章“危害摘要要”部分所述述的电源要要求相一致致并与贯穿穿本手册的的程序与安安全警告相相符。果设设备的使用用未能按照照Beckkman Coullter公公司所指定定的方式进进行，该设设备所具备备的保护性性能可能受受损。废液B处置置危害/生物学危危害废液B处置置收集瓶中中的内容物物被视为具具有生物学学危害作用用，应对其其作适当处处理。提供5万集集管理视频频课程下载载，详情查查看：./zz/提供2万GGB高清管管理视频课课程硬盘拷拷贝，详情情查看：./shoop/2万GB高高清管理视视频课程目目录下载：./122000GGB.raar高清课程可可提供免费费体验，如如有需要请请于我们联联系。咨询电话：020-.值班手机：.网站网址：.