《药品零售企业质量管理制度汇编44204171989.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品零售企业质量管理制度汇编44204171989.docx（55页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET. 质量 管 理 制 度药品零售企业批 准 页页本质量管理理制度（以以下简称制制度）是为为了药店能能够持续、稳稳定地提供供符合法律律法规和质质量标准要要求，满足足顾客的需需求而制定定的。本制度是依依据中华华人民共和和国药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范、药药品经营质质量管理规规范实施细细则及相相关法律法法规要求，并并结合行业业特点及药药店的实际际情况而制制定的。制制度对药店店在经营和和服务的各各个岗位和和环节实施施质量管理理，并作出出明确和严严格的规定定
2、，是质量量管理工作作的基本法法规，它是是药店对外外向顾客提提供满意的的产品和服服务的可靠靠保证，对对内适用于于药店所有有岗位和人人员的质量量管理活动动，同时适适用于GSSP认证。现批准颁发发针对零售售药店制定定的质量量管理制度度，并由由药店的质质量管理员员组织贯彻彻，药店各各级岗位人人员，务必必认真学习习，遵照执执行，确保保制度得以以有效实施施。 本制度自自 2014 年 8月 1 日颁布布之日起生生效； 本质量制度度（制度）起起草人： 本 质 量量 手 册册 审 核 人： 批 准 发 布 人： 54目 录版本号名 称页次1.0批准页11.0目 录21.0质量管理体体系文件的的管理制度度31.
3、0质量记录和和凭证的管管理制度41.0质量管理工工作检查和和考核的制制度51.0质量否决管管理制度61.0质量信息管管理制度71.0药品购进的的管理制度度91.0首营企业和和首营品种种审核制度度101.0药品验收管管理制度111.0药品养护管管理制度131.0药品陈列管管理制度141.0药品销售管管理制度151.0处方调配管管理制度161.0药品拆零管管理制度171.0不合格药品品、药品销销毁管理制制度181.0质量事故的的管理制度度201.0质量查询和和质量投诉诉的管理制制度221.0药品不良反反应报告的的规定241.0卫生和人员员健康状况况管理制度度261.0服务质量管管理制度271.0设
4、施设备维维修保养制制度281.0中药饮片购购销管理制制度291.0中药饮片销销售与处方方调剂管理理制度301.0销后退回药药品的管理理制度321.0效期药品的的管理制度度331.0教育、培训训、考核管理理制度341.0药品电子监监管管理制制度351.0计算机系统统管理制度度361.0含麻黄碱类类复方制剂剂管理制度度381.0药店负责人人岗位职责责391.0质量管理人人员岗位职职责401.0药品采购人人员岗位职职责411.0质量验收人人员岗位职职责421.0养护人员岗岗位职责431.0营业员岗位位职责44质量管理体体系文件的的管理制度度1 目目的为贯彻实施施中华人人民共和国国药品管理理法、药药品
5、经营质质量管理规规范，规规范药店质质量管理体体系文件的的管理，特特建立质量量管理体系系文件的管管理制度。2 适用范围围本药店质量量管理体系系文件的控控制。3 职职责文件编制、管管理人员及及各相关岗岗位人员都都应遵循本本制度。4 内内容4.1 质质量管理体体系文件质量管理体体系文件包包括质量管管理制度，质质量职责（工工作岗位的的质量责任任），同时时包括各质质量管理环环节所需的的质量记录录。4.1.11质量管理理制度4.1.11.1质量管管理制度是是质量管理理体系的大大纲。是根根据GSPP要求和企企业质量管管理工作的的实际需要要而制定的的质量规则则，质量管管理制度是是对药店各各岗位和各各业务环节节
6、如何实施施质量管理理作出的明明确的规定定。4.1.22质量职责责质量职责是是根据GSSP要求和和企业质量量工作的需需要，对质质量管理的的各相关岗岗位的工作作内容、工工作目标、工工作结果等等提出的明明确要求，即即对相关的的质量工作作明确规定定了由谁来来做。4.1.33 质量记录录质量记录是是阐明所取取得的结果果或提供所所完成活动动的证据性性文件。记记录是工作作过程的真真实记载，它它反映工作作的质和量量，为工作作的有效性性提供客观观证据，在在需要追溯溯质量相关关信息时提提供证据。4.2 文文件的控制制4.2.11 质量管管理员负责责组织制订订质量体系系文件。4.2.22 质量体体系文件在在发布前由
7、由药店负责责人审核、批批准，才能能成为有效效版本。4.2.33 质量体体系文件修修改后必须须按4.22.2条款款重新审核核和批准。4.2.44质量体系系运行范围围的各有关关岗位上，均均须保持和和使用相应应的有效版版本文件和和资料。4.2.55 质量管管理体系文文件由质量量管理员负负责发放和和日常管理理。4.2.66 质量记记录的控制制质量记录是是体系文件件的一种特特殊形式，对对质量记录录的控制，应应确保其完完整、准确确、有效。质质量记录的的控制见质质量记录和和凭证的管管理制度。质量记录和和凭证的管管理制度1 目目的为了在经营营、质量活活动过程中中，规范经经营活动及及质量体系系有效运行行的记录，
8、保保证其可追追溯性和完完整性，特特制定本制制度。2 依依据中华人民民共和国药药品管理法法、药药品经营质质量管理规规范和质质量管理体体系文件的的管理制度度。3 适适用范围适用于药店店内部药品品经营过程程和质量活活动过程的的记录和凭凭证管理。4 职职责4.1 记记录和票据据的设计由由使用岗位位提出，由由药店质量量管理员报报负责人评评议审定、印印刷、下发发。4.2 使使用岗位按按照记录、票票据的管理理职责，分分别对管辖辖范围内的的记录、票票据的使用用、保存及及管理负责责。5 内内容5.1 记记录和票据据由各岗位位人员负责责填写，每每年收集、整整理，并按按规定归档档、保管。5.2 各各类人员认认真、规
9、范范使用本岗岗位的记录录、票据，书书写清洁工工整，不得得使用修正正液等涂改改，记录者者及有关人人员在填写写后应签全全名或盖章章。所有记记录如需改改动，将原原数据划去去，在旁边边填写正确确数据，并并在划线处处盖修改人人图章。5.3记录录或票据所所形成的资资料一般不不得复印、外外传。如确确系工作需需要借阅，须须经药店质质量管理员员同意。一一般限于在在该记录的的保管员内内查阅。对对外提供质质量记录资资料，一般般需负责人人同意后方方能借阅或或提供。5.4 记记录或票据据的保存期期限及日常常监督管理理5.4.11 质量管理理员负责每每年检查一一次各岗位位质量记录录的使用、管管理情况，发发现问题及及时作出
10、纠纠正措施。5.4.22 质量管理理员负责编编制质量量记录清单单，将药药店所有与与质量管理理体系运行行有关的记记录汇总，包包括名称、编编号、版本本、保存期期、使用部部门等内容容，并汇集集所有记录录的空白样样本。5.4.33 记录的保保存期限应应按照药药品经营质质量管理规规范及其其他适用法法律法规的的要求进行行控制，对对购进、验验收记录和和处方调配配记录，保保存期限须须超过药品品有效期一一年，但不不得少于五五年。6 支支持性文件件6.1质质量管理体体系文件的的管理制度度质量管理工工作检查和和考核制度度1 目的的贯彻企业方方针目标，明明确各岗位位质量责任任，逐步形形成以全面面质量管理理为中心环环节
11、的考核核体系，加加强对质量量管理工作作的监督，使使质量管理理工作进一一步规范化化、制度化化。2 依据据 依据据药店质量量制度中中“质量管理理制度”及“质量职责责”对各岗位位的质量情情况进行考考核。按质质量管理制制度执行情情况检查表表所列条条款进行逐逐条考核。3 适用用范围 药店的各职职责岗位。4 职职责 药店店负责人负负责对药店店各岗位的的质量管理理情况进行行检查5 内容容5.1 药药店负责人人每半年一一次对药店店各岗位的的质量管理理情况进行行检查，通通常情况下下，六月及及十二月最最后一周对对各岗位进进行考核。各各岗位在检检查考核前前应进行自自查。5.2 检检查、考核核范围包括括经营全过过程的
12、与质质量相关的的各项规章章制度、岗岗位职责制制度的执行行情况。5.2.11 检查、考考核内容依依据GSPP要求，结结合药店实际情情况，将质质量管理制制度细致化化编制成质质量管理制制度执行情情况检查表表，检查查表包括检检查考核内内容及评分分标准，根根据实际执执行情况对对照评分标标准计算得得分，并填填写在质质量管理制制度执行情情况检查表表表上，提提出存在问问题与改进进措施，考考核总分未未达到700分，将追追究相关岗岗位人员的的责任，根根据情况扣扣发责任人人当月相应应的奖金。5.2.22 检查分为为岗位自查查、药店负负责人现场场检查、记记录检查、现现场提问等等方式。5.3 每每次考核后后，各岗位位责
13、任人需需签字确认认。5.4将检检查考核情情况汇总，详详细写明整整改内容、整整改时间及及评审结论论，由各岗岗位限期整整改。5.5 各各岗位应及及时根据质质量责任人人提出的改改进措施，按按时进行整整改。药店店责任人在在检查后根根据整改期期限再次对对整改情况况进行复查查，并记录录。以确认认整改措施施是否落实实。将检查查情况分析析汇总报公公司质量领领导小组。5.6对各各岗位员工工的考核办办法可参照照质量管管理制度执执行情况检检查表要要求进行。6 质量量记录6.1质质量管理制制度执行情情况检查表表质量否决管管理制度1 目的增强全体员员工的质量量意识，保保证药店各各流通环节节的药品质质量，加大大质量管理理
14、力度，提提高药店信信誉。2 依据据药品经营营质量管理理规范（卫卫生部令第第90号）3 适用用范围适用于药店店内部药品品流通的全全过程。4 职责责质量管理人人员负责对对药品质量量行使裁决决权，对药药品质量具具有否决权权。5 内容容5.1药店店的药品经经营活动必必须在确保保质量的前前提下，展展开各项工工作。质量量管理员有有权对违反反质量管理理的经营活活动提出裁裁决权。5.2 药药品验收时时，发现下下列情况之之一的，验验收员可拒拒收并报告告质量管理理员：5.2.11未经有关关部门批准准生产的品品种；5.2.22假药、劣劣药以及无无注册商标标的药品；5.2.33 正在药药检部门检检验，尚未未确定合格格
15、的药品；5.2.44 无产品品标准或质质量不符合合法定标准准规定的产产品；5.2.55 标志内内容不符合合规定要求求，药品无无生产批号号、无有效效期、无批批准文号、无无产名、厂厂址、无药药品使用说说明书：5.2.66 不符合合包装要求求，外包装装潮湿破损损，字迹模模糊不清，受受污染等；5.2.77 货和单单据不符合合。5.3日常常养护或销销售药品时时，发现下下列情况之之一的，养养护员或营营业员可提提出停止出出售意见，向向质量管理理员反映情情况，质量量管理员应应及时向药药店负责人人进行汇报报，听候处处理：5.3.11 有严重重不良反应应的药品；5.3.22 药监局局通报的有有质量问题题的药品。5
16、.4 对对有质量问问题的药品品，质量管管理员应及及时把处理理决定通知知各相关岗岗位，各岗岗位人员接接到通知后后，将货物物退回，按按不合格格药品管理理制度操操作。5.5质量量管理员，应应严格执行行质量否决决制度，有有关人员应应各司其职职，避免因因工作失职职而造成质质量事故、经经济损失和和社会不良良影响。质量信息管管理制度1 目的的及时收集掌掌握药品的的质量信息息，保证质质量信息作作用的充分分发挥，确确保质量管管理体系的的有效运行行，特制定定本制度。 2 依依据药品经营营质量管理理规范（卫卫生部令第第90号）3 适适用范围与药店经营营活动及质质量管理过过程有关的的质量信息息。4 职责责以质量管理理
17、员为中心心，各相关关岗位为网网络单元的的信息反馈馈网络，收收集、传递递、分析质质量信息。1 内容5.1 药品质量量信息主要要内容：5.1.11质量管理理员传递的的国家有关关药品质量量管理的法法律法规和和行政规章章等。5.1.22质量管理理员传递的的药品监督督管理机构构监督公告告及药品监监督抽查公公告等。5.1.33 用户反反映意见集集中的药品品质量问题题。5.1.44 药品不不良反应报报告。5.1.55 首次经经营的新产产品。药品品质量包括括内在质量量、外观质质量、包装装质量、标标签和说明明书的编写写质量。5.1.66药店内部各各环节围绕绕药品质量量、环境质质量、服务务质量、工工作质量各各个方
18、面形形成的数据据、资料、记记录、报表表、文件等等。5.2 质质量信息网网：药店质量信信息网络以以质量管理理员为主。质质量管理员员负责收集集相关法律律法规、行行政规章和和质量信息息，及时进进行处理、传传递和分析析。各相关关岗位负责责药品质量量信息的收收集、传递递、处理工工作。5.2.11各相关岗岗位：5.2.11.1收集集各种质量量信息，营营业员对用用户反映的的各种药品品质量问题题作好记录录，及时进进行核对，如如有疑问，请请质量管理理员协助做做出鉴定。5.2.11.2 发发现重要的的药品质量量信息，应应立即向药药店质量管管理员报告告。5.2.11.3 及及时报告药药品不良反反应信息。5.2.22
19、质量管理理员：5.2.22.1 对对用户反映映的和主动动收集的各各种质量信信息进行分分析核实；5.2.22.2 收收到药品监监督管理部部门下达的的药品质量量信息后，立立即传达到到有关岗位位人员，并并督促落实实。5.2.22.3 对对药店内经经营过程中中发生的药药品质量问问题进行分分析、归类类。5.2.22.4 及及时向药店店负责人报报告药品不不良反应信信息情况。再再由药店负负责人上报报至药监部部门。5.3 质质量信息传传递方式5.3.11药品质质量信息反反馈表填填写完整，字字迹清楚，用用词简练明明确；5.4质量量信息档案案。下列材材料可作为为质量信息息内容：5.4.11 关于药品品质量的用用户
20、书面意意见、信函函或笔录等等；5.4.22 填报的药药品质量信信息反馈表表；5.4.33 药品质质量问题书书面处理通通知，质量量事故处理理结果情况况；5.4.44 有关的药药品检验报报告；5.4.55 发生质量量事故的药药品的进、存存、销情况况及数量、金金额统计材材料；5.4.66新品种；5.4.77质量易变变质的品种种；5.4.88不良反应应报告的品品种；药品购进管管理制度1 目目的 保证药店购购进药品的的质量。2 依依据中华人民民共和国药药品管理法法、药药品经营质质量管理规规范。3 适适用范围药品购进过过程的质量量管理。4 职职责4.1质量量管理员全全面负责药药品购进过过程的管理理。4.2
21、采购购员对执行行购进计划划和购进药药品负责。4.3验收收员对执行行购进退出出药品的质质量管理工工作负责。5 内内容5.1药店店药品由采采购员统一一采购、供供货。5.2购进进药品应以以质量为前前提，从合合法供货单单位进货。票票据和记录录应保存不不得少于五五年。5.3购进进药品要有有合法票据据，并按规规定建立购购进记录，做做到票、帐帐货相符。购购进记录内内容包括供供货单位、购购货数量、购购货日期、生生产企业、品品名、剂型型、规格、生生产批号、有有效期、批批准文号、价价格等内容容。5.4购进进药品的要要货计划有有明确的质质量条款内内容。5.5药品品购进退出出的管理要要求：5.5.11药店已购购进的药
22、品品因质量验验收、在柜柜养护等经经营过程中中，经质量量管理员确确认为破损损、包装污污染、包装装不牢的药药品。5.5.22 因近效效期、滞销销或进货量量过多的药药品。5.5.33与供货单单位联系退退货事宜，做做出退货。6 质质量记录 6.1购购进退出商商品台帐首营企业和和首营品种种审核制度度1 目目的 为为加强药品品质量监督督管理，确确保购进的的药品符合合质量要求求。2 依依据 药药品经营质质量管理规规范（卫卫生部令第第90号）3 适适用范围 购购进药品的的首营企业业和首营品品种。4 职职责 质质量管理员员根据采购购员提供的的资料及相相关质量标标准对首营营企业与首首营品种进进行管理。5 内内容5
23、.1 首首营企业与与首营品种种5.1.11 首营企业业：是指采采购药品时时，与本企企业首次发发生供需关关系的药品品生产企业业或者经营企业业。5.1.22 首营品种种：指本企企业首次采采购的药品品5.2 与与首营企业业发生业务务关系时，要要索取加盖盖了供货企企业原印章章的证照复复印件等有有关证件。由由采购人员员填写首首营企业审审批表。5.3 购购进首营药药品，必须须要求生产产厂家提供供加盖单位位原印章的的合法证照照、药品质质量标准、药药品批准文文号、同一一批次的药药品检验报报告单、价价格批文，使使用说明书书、包装、标标签。由业业务部人员员填写首首营品种审审批表，并并将上述相相关证明文文件一并报报
24、质量管理理员审核。5.4 药药品销售人人员须提供供授权委托托书（须标标明授权范范围及有效效期）及销销售人员身身份证复印印件。5.5 质质量管理员员根据采购购员提供的的资料及相相关质量标标准对首营营企业与首首营品种进进行审核，再再交药店负负责人审核核，批准后后，业务部部方可安排排进货试销销。5.6 质质量管理员员接到首次次经营品种种后，原则则上应在三三天内完成成审批工作作。5.7 质质量管理员员将审核批批准的首首营企业审审批表和和首营品品种审批表表及产品品资料、使使用说明书书、标签等等一起作为为药品质量量档案保存存备查。6 质质量记录7.1首首营企业审审批表7.2首首营品种审审批表7.3首首营品
25、种目目录药品验收管管理制度1 目目的 确确保购进药药品的合法法性和药品品的质量，为为客户提供供安全有效效的药品。2 依依据 中中华人民共共和国药品品管理法、药药品经营质质量管理规规范3 适适用范围 购购进药品和和退回药品品的验收。4 职职责 验验收员负责责药品的验验收。质量量管理员负负责药品的的验收的管管理5 内内容5.1 药药品质量验验收5.1.11 从事药品品验收的人人员应具有有药学或相相关专业学学历或具有有药学专业业技术职称称。从事中药药饮片的验验收人员应应当具有中中药学中专专以上学历历或具有中中药学专业业初级以上上技术职称称。5.1.22验收员凭凭供货单位位合法法票票据或发货货清单清点
26、点验收数量量，并检查查外包装有有无破损、水水迹、响声声、封口破破损等，对对药品进行行验收。5.1.33 购进药药品验收工工作应在专专用待验台台上进行。5.1.44验收内容容参照质量量标准。购购进药品凭凭供货单位位合法票据据或发货清清单逐批进进行验收，贵贵重药品应应实行双人人验收。5.1.55药品验收收时，必须须检查药品品的外观性性状质量，标标签和所附附说明书，标标签和所附附说明书应应有生产企企业名称、地地址、应有有药品的品品名、规格格、批准文文号、注册册商标、产产品批号、生生产日期、有有效期等，应应有药品的的成分，适适应症或功功能主治、用用法用量、禁禁忌、不良良反应、注注意事项以以及贮藏条条件
27、等。发发现质量不不合格或可可疑，应迅迅速查询拒拒收，单独独存放，作作好标记，并并根据实际际情况立即即上报质管管员处理。5.1.66 整件包包装中应有有合格证。验验收外用药药品、其包包装的标签签或说明书书上有规定定的标识和和警示语或或忠告语；处方药和和非处方药药按分类管管理要求，标标签说明书书上有相应应的警示语语或忠告语语，非处方方药的包装装有国家规规定的专用用标示。5.1.77药品验收收合格后验验收员在供供货单位的的送货单上上签字确认认收货。将将药品交营营业员分类类上架销售售。凡验收收合格的药药品，必须须详细填写写药品验验收记录，验验收员要签签字盖章。记记录必须完完整、准确确，记录保保存不得少
28、少于五年。5.2验收收进口药品品，其包装装的标签应应以中文注注明药品名名称，主要要成分以及及注册证号号，并有中中文说明书书。6 支支持性文件件6.1不不合格药品品管理制度度7 质质量记录7.1药药品验收记记录药品养护管管理制度1 目目的保证陈列药药品的安全全储存，加加强陈列药药品的养护护，确保药药品质量。2 依依据中华人民民共和国药药品管理法法、药药品经营质质量管理规规范。3 适用用范围适用于药品品储存养护护过程的管管理。4 职责责4.1 养护员：负责药品品陈列的养养护管理工工作，每月月定期对陈陈列药品的的质量、养养护药品的的设备进行行检查，做做好养护记记录，并及及时沟通反反馈质量信信息至质量
29、量管理员。4.2 质量管理理员：负责责对养护工工作的技术术与指导监监督。5 内容容5.1药品品养护人员员应经专业业或岗位培培训，熟悉悉药品保管管和养护要要求。5.2坚持持以预防为为主，消除除隐患的原原则，开展展药品养护护工作，防防止药品变变质、失效效，确保储储存药品质质量的安全全、有效。5.3质量量管理员负负责对养护护工作的技技术指导与与监督，包包括审核药药品养护工工作计划，处处理药品养养护过程中中的质量问问题，监督督考核药品品养护工作作质量。5.4对三三个月到失失效期的近近效期药品品，养护人人员按月填填报“近效期药药品催销表表”。5.5养护护人员应每每月对陈列列的药品进进行检查并并记录；做做
30、好养护记记录，对有有问题的药药品应及时时下架，停停止销售，填填写药品品质量信息息反馈表报质量管理员。5.6养护护人员应做做好药品陈陈列环境温温湿度管理理工作，每每日上午110：000时，下午午3：000时各填写写一次药药品陈列环环境温湿度度记录，发发现问题及及时采取调调控措施。根根据温湿度度的变化，及及时采取相相应的通风风、降温、除除湿等措施施。应定期期对设备进进行养护并并做好相应应的记录。5.7报废废、待处理理及有质量量问题的药药品，必须须与正常药药品分开，及及时建立不不合格品台台帐，防止止缺欠或重重复报损，造造成帐货混混乱和其他他严重后果果。5.8新品品种、主营营品种、质质量不稳定定品种、
31、发发生过质量量问题的品品种为重点点养护品种种。养护员员建立药药品养护档档案表。养养护人员结结合经营品品种的变化化，不断总总结经验，为为药品储存存养护提供供依据。6 质质量记录6.1药药品陈列环环境温湿度度记录66.3陈列列药品养护护检查记录录6.44药品质质量信息反反馈表药品陈列管管理制度1 目的保证陈列中中药品质量量，为用户户提供质量量合格的药药品。2 依依据中华人民民共和国药药品管理法法、药药品经营质质量管理规规范。3 适用用范围适用于药品品陈列过程程的管理。4 职责责4.1 营业员：负责药品品陈列的管管理工作4.2 养护员：负责陈列列药品的养养护工作5 内容容5.1陈列列药品的货货柜、橱
32、窗窗应保持清清洁卫生，防防止人为污污染药品。5.2药品品与非药品品，处方药药与非处方方药分柜陈列，并并按药品的的品种、规规格、剂型型、或用途途分类摆放放，类别标签使使用恰当，放放置准确，字字迹清晰。5.3凡质质量有疑问问的药品，一一律不予上上架销售。5.4上架架药品按月月进行质量量检查并记记录，发现现陈列药品品至失效期期在一个月月内的，应应及时下架架并向质管管员汇报。检检查过程中中如发现药品质量问问题必须及时下下架，并尽尽快向质量量管理员汇报。5.5养护护人员应每每日上午110：000时，下午午3：000时各填写写一次药药品陈列环环境温湿度度记录，要要求陈列环环境的温度度：常温为为10-30之
33、间，阴凉凉处为不超超过20，凉暗处处为避光并并不超过220，冷处为为2-100摄氏度，相相对湿度在在35775之间间。根据温温湿度的变变化，及时时采取相应应的通风、降降温、除湿湿等措施。5.6处方方药严禁开开架自选。5.7拆零零药品存放放于拆零专专柜，并保保留原包装装的标签。5.8危险险药品不陈陈列，必须须陈列时，只只能用代用用品或空包包装。6、质量记记录6.1陈陈列药品养养护检查记记录6.2药药品陈列环环境温湿度度记录药品销售的的管理制度度1 目的保证药店销销售药品的的质量，杜杜绝不合格格药品销售售给用户。2 依据 中中华人民共共和国药品品管理法、药药品经营质质量管理规规范。3 适用范围适用
34、于药品品销售过程程的质量管管理。4 职责4.1 药店负责人人全面负责责药品销售售过程的管管理和对药药品销售的的质量负责责。4.2 营营业员对销销售过程中中所承担的的工作负责责。5 内容5.1从事事药品销售售工作的营营业员必须须具有高中中以上文化化程度。5.2营业业员应当接接受相关法法律法规及及药品专业业知识与技技能的岗前前培训与继继续培训，同同时对与药药品直接接接触的工作作人员要进进行健康检检查。5.3营业业时间内，营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，执业药师和药学技术人员工作牌应标明执业资格和药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。5.4认真真执行价格格政策，做做到药品
35、标标价签齐全全，填写准准确、规范范。5.5营业业员在营销销宣传中应应严格执行行国家有关关的法律、法法规、正确确介绍药品品，不得虚虚假夸大和和误导用户户。5.6营业业员根据顾顾客所购药药品的名称称、规格、数数量、价格格核对无误误后，将药药品交于顾顾客。5.7销售售药品时，处处方必须经经药师审核核签章后，方方可调配和和出售，无无医师开具具的处方，不不得销售处处方药。处处方的审核核、调配和和销售人员员必须在处处方上签字字或盖章，处处方保存一一年。5.8非处处方药可不不凭处方出出售，如顾顾客要求，药药师应负责责对药品的的购买和使使用进行指指导。5.9对缺缺货药品要要认真登记记，及时向向采购员传传递信息
36、，组组织货源补补充上柜，并并通知客户户购买。5.10营营业员应作作好每一笔笔销售业务务的台帐记记录，字迹迹端正、准准确、记录录及时。5.11处处方药不准准采用开架架自选方式式销售。5.12销销售近效期期药品应当当向顾客告告知有效期期。5.13药药品销售不不得采用有有奖销售，附附赠药品或或礼品等销销售方式。5.14按按时完成意意见征询工工作。 处方调配管管理制度1 目的规范药店的的处方调剂剂，确保药药品质量。2 依据 中中华人民共共和国药品品管理法、药药品经营质质量管理规规范。3 适用范围适用于药品品调剂的质质量管理。4 职责4.1 处方调剂剂人员及审审方人员对对调剂的药药品质量负负责。5 内容
37、5.1处方方调剂人员员必须接受受过药品专专业知识与与技能的岗岗前培训与与继续教育育。5.2审方方人员必须须为执业药药师或执业业中药师。5.3审方方人员收到到处方后，应认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经原处方医师更正或重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。5.4对处处方所列药药品不得擅擅自更改或或代用，对对有配伍禁禁忌或超剂剂量的处方方，应当拒拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。5.5调配配处方时，应应按处方依依次进行，调调配完毕，经经核对无误误后，审核核及调配人人员均应签字或或盖章，再再投药给
38、顾顾客。5.6发药药时应认真真核对患者者姓名、数数量。5.7销售售近效期药药品应当向向顾客告知知有效期。5.8处方方药必须凭凭处方销售售，并做好好记录，处处方留存一一年备查。药品拆零管管理制度1 目的规范药店的的药品拆零零工作，确确保药品质质量。2 依据 中中华人民共共和国药品品管理法、药药品经营质质量管理规规范。3 适用范围适用于药品品调剂的质质量管理。4 职责4.1 营营业员对拆拆零的药品品质量负责责。5 内容5.1负责责拆零销售售的人员需需经过专门门培训。5.2配备备基本的拆拆零工具，如如药匙、酒酒精棉球、瓷瓷盘、拆零零药袋、医医用手套等等，保持拆拆零工作台台及工具的的清洁卫生生，防止交
39、交叉污染。5.3拆零零前，先对对拆零工具具进行消毒毒。对拆零零药品须检检查其外观观质量，凡凡发现质量量可疑及外外观性状不不合格的药药品不可拆拆零。5.4对拆拆零后的药药品，应集集中存放于于拆零专柜柜，不能与与其他药品品混放，拆拆零专柜短短缺的拆零零药品应从从其他药柜柜移入，采采用即买即即拆，并保保留原包装装。5.5做好好拆零销售售记录，内内容包括拆拆零起始日日期、药品品的通用名名称、规格格、批号、生生产厂商、有有效期、销销售数量、销销售日期、分分拆及复核核人员等。5.6拆零零销售应当当使用洁净净、卫生的的包装袋，包包装袋上注注明药品名名称、规格格、数量、用用法、用量量、批号、有有效期以及及药店
40、名称称等内容。5.7药品品拆零销售售期间，应应保留原包包装和说明明书。6 质量记录6.1药药品拆零登登记表不合格药品品管理制度度1 目目的为确保经营营过程中药药品质量，防防止不合格格药品进入入流通渠道道。2 依依据 中中华人民共共和国药品品管理法、药药品经营质质量管理规规范。3 适适用范围 适适用于被判判定为不合合格药品的的管理。4 职职责4.1 验收员负负责对不合合格药品拒拒收并退回回公司。4.2 养护员对对储存药品品出现不合合格情况负负责。4.3 质量管理理员对审定定不合格药药品和对不不合格药品品处理过程程事实监督督负责。5 内内容5.1 不合格药药品的认定定：5.1.11 不符合合中华人
41、人民共和国国药品管理理法，内内外包装无无批准文号号、无注册册商标、无无生产批号号、药品所所含成分的的名称与国国家药品标标准规定不不符的，国国家药品监监督管理部部门规定禁禁止使用的的；霉烂变变质不能药药用的；被被污染不能能药用的；药品成分分含量与国国家标准规规定不符的的；超过有有效期的及及其它不符符合药品标标准规定的的均为不合合格药品。5.2 不不合格药品品的处理5.2.11验收时发发现的不合合格药品应应拒收，不不得在柜台台放置。5.2.22养护员在在养护中发发现质量有有疑问的药药品时，立立即挂黄牌牌暂停销售售，并通知知质管员，经经质管员对对外观、性性状质量确确认为不合合格，报药药店负责人人审核
42、，养养护员按不不合格药品品的确认和和处理程序序进行处处理。5.2.33营业员在在销售中发发现质量有有疑问的药药品时，立立即挂黄牌牌暂停销售售，通知营营业员停止止销售，并并通知质管管员，经质质管员对外外观、性状状质量确认认为不合格格，报药店店负责人审审核下结论论。 5.3 凡凡药品监督督管理部门门通报不合合格药品，应应立即停止止销售，将将该品种放放置不合格格区。已售售出的药品品应由质量量管理员发发文通知营营业员将其其回收，置置于不合格格区，予以以封存，交交由药监部部门处理。5.4 凡凡不合格的的药品一律律不准购进进、不准经经营。5.5 不不合格药品品的处理，应应及时上报报质量管理理员进行处处理，
43、属于于生产厂商商及供货单单位的责任任，由采购购员联系办办理退货手手续。 5.6 质质量管理员员负责对不不合格药品品的处理情情况进行定定期汇总和和分析，统统计并分析析不合格药药品的原因因，找出质质量管理工工作中存在在的缺陷，改改进和完善善质量管理理控制过程程，有效地地杜绝类似似问题的再再次发生。6 支支持性文件件6.1药药品验收管管理制度6.2药药品有效期管理理制度6.3药药品质量验验收制度7 质质量记录7.1不不合格药品品报损登记记册7.1不不合格药品品报告、确确认表7.2不不合格药品品处理销毁毁记录质量事故的的管理制度度1 目目的 明明确质量事事故的分类类和处理原原则，明确确质量事故故责任。
44、2 依依据 药药品经营质质量管理规规范实施细细则。3 适适用范围 适适用于药品品质量事故故的管理。4 职职责4.1质量量管理员负负责药品质质量事故的的调查、处处理和报告告。5 内内容5.1 加强员工工职业道德德教育，提提高员工对对医药行业业是特殊行行业，药品品是特殊商商品的认识识，提高工工作责任心心，杜绝质质量事故的的发生。5.2 质质量事故一一般分为二二类：5.2.11 重大质量事事故：因质质量问题或或工作过失失造成达一一万元以上上经济损失失的。5.2.11.1 由由于保管养养护不当造造成药品大大量过期失失效，虫蛀蛀、变质、污污染、破损损等不能再再供药用者者。5.2.11.2 出出售伪劣药药品、发错错药，影响响顾客健康康，造成医医疗事故者者。5.2.11.3 凡凡接到有关关部门停止止药品销售售，待处理理的通知后后，仍继续续流入市场场而造成医医疗事故的的。5.2.11.4 未执行“先产先出出、近效先先出”原则而造造成过期失失效的。5.2.22 一般质质量事故：因质量问问题或工作作过失造成成30000元至一万万元经济损损失的。5.2.22.1 因药品质质量问题，未未造成医疗疗事故，但但影响比较较坏。5.2.22.