《医疗器械经营质量管理制度汇编(DOC 39页)33891.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械经营质量管理制度汇编(DOC 39页)33891.docx（39页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、医疗器械经经营质量管管理制度*医药公公司医疗器械经经营质量管管理制度目目录1质量管理机机构（质量量管理人员员）职责 QX-00012质量管理规规定 QX-00023 采购、收收货、验收收管理制度度QX-00034首营企业和和首营品种种质量审核核制度QX-00045仓库贮存、养养护、出入入库管理制制度 QX-00056销售和售后后服务管理理制度 QX-00067不合格医疗疗器械管理理制度 QX-00078医疗器械退退、换货管管理制度 QX-00089医疗器械不不良事件监监测和报告告管理制度度 QX-000910医疗器械召召回管理制制度 QX-011011设施设备维维护及验证证和校准管管理制度 Q
2、X-011112卫生和人员员健康状况况管理制度度 QX-011213质量管理培培训及考核核管理制度度 QX-011314医疗器械质质量投诉、事事故调查和和处理报告告管理制度度 QX-011415购货者资格格审查管理理制度 QX-011516医疗器械追追踪溯管理理制度 QX-011617质量管理制制度执行情情况考核管管理制度 QX-011718质量管理自自查制度 QX-011819医疗器械进进货查验记记录制度 QX-011920医疗器械销销售记录制制度 QX-0220文件编号质量管理机机构职责颁发部门QX-0001总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合合医疗器器械监
3、督管管理条例、国国家食品药药品监督管管理总局关关于施行医医疗器械经经营质量管管理规范的的公告（22014 年第 558 号）、国国家食品药药品监督管管理总局关关于印发体体外诊断试试剂（医疗疗器械）经经营企业验验收标准的的通知的的规范性文文件，特明明确质量管管理机构或或质量管理理负责人的的质量管理理职责：一一、组织制制订质量管管理制度，指指导、监督督制度的执执行，并对对质量管理理制度的执执行情况进进行检查、纠纠正和持续续改进；二二、负责收收集与医疗疗器械经营营相关的法法律、法规规等有关规规定，实施施动态管理理；三、督督促相关部部门和岗位位人员执行行医疗器械械的法规规规章及本规规范；四、负负责对医
4、疗疗器械供货货者、产品品、购货者者资质的审审核；五、负负责不合格格医疗器械械的确认，对对不合格医医疗器械的的处理过程程实施监督督；六、负负责医疗器器械质量投投诉和质量量事故的调调查、处理理及报告；七、 组组织验证、校校准相关设设施设备；八、组织织医疗器械械不良事件件的收集与与报告；九九、负责医医疗器械召召回的管理理；十、组组织对受托托运输的承承运方运输输条件和质质量保障能能力的审核核；十一、组组织或者协协助开展质质量管理培培训；十二二、其他应应当由质量量管理机构构或者质量量管理人员员履行的职职责。管理人员职职责1、公司总总经理职责责 负责责本公司的的全面领导导工作:领领导和动员员全体员工工认真
5、遵守守国家、地地方颁布的的有关医药药产品质量量管理的法法规、方针针、政策等等;定期召召开工作会会议，研究究产品质量量工作方面面存在的问问题，经常常过问质量量工作情况况，并对其其工作给予予有力的指指导和支持持。2、部门经经理的职责责 各各部门经理对对本部门的的工作负责责，在总经经理直接领领导下，坚坚持质量第第一的方针针，正确处理质质量与数量量的关系，本本着“用户至土土”的原则，指指导业务经经营活动;协助经理理宣传和遵遵守国家有有关的法规规及贯彻执执行有关商商品质量的的方针、政政策、条例例等;协调调各部门之之间在质量量管理方面面存在的质质量问题;对公司总总经理负责责。3、执行人人员的职责责3.1采
6、购购人员的职职贡 采购购人员需熟熟所经营商商品的品种种。所购进进的物品必必须为有医医疗器械生生产经营)企企业许可址址、产产品质量合合格证、医疗器械注册证，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。3.2销售售人员的职职责 销售售人员必须须熟知所经经营商品的的品名、编编号、产地地、价格、及及商品性能，不得销售未未经注册、无无合格证明明、过期、失失效或淘汰汰得医疗器器械。3.3售后后服务人员员职责 售后后服务人员员必须熟练练掌握所经经营商品的的性能，熟熟知各种集集成模块的的作用、性性能，熟记记各种故障原原因及维修修方法，熟熟悉各用户户情况，做做到服务热热情、周到到仔细。3.4财务务人员的职职责 财务务人员
7、直接接对总经理理负责，要要严格按照照公司财务务规章制度度管理财务务。严格、仔仔细核对各各种单据，做做到帐帐统统一、帐证证统一、帐帐实统一，要要做到正确确的反映公公司拥有的的资产和所所欠债务，合合理的计算算经营所得得，并能提提供公司管管理的会计计信息。3.5仓储储保管人员员的职责 仓储储保管人员员必须熟记记所经营商商品的编号号、产地、外外观特征及及商品有效效期等。能能区.分不不同产品产产地的同一一类商品，了了解温湿度度、避光、安安全等外观观因素对商商品影响程程度，注意意消防、通通风、照明明一、防尘尘、防潮、防防污染和防防虫、防鼠鼠、防霉等等。3.6验证证人员职责责3.6.11检验人员员职责 检检
8、验人员需需对采购进进的商品检检验其有无无中华人人民共和国国医疗器械械注册证、产产品质量合合格证，是是否为过期期、失效或或淘汰产品品，严把质质量关。3.6.22验收人员员职责 验验收人员需需对入库商商品严把质质量关，审审核其产产品质量合合格:是是否过期、失失效。对验验收合格的的商品签收收。3.6.33审核人员员职责 审审核人员需需做好监督督、执行工工作，监督督所采购商商品是否合合格;监督督销售人员员的工作是是否认真、仔仔细;监督督售后服务务人员是否否服务到位位;监督会会计、开票票人员是否否有违纪情情况，定期期抽检仓库商商品。附录:组织织结构图:文件编号质量管理规规定颁发部门QX-0002总页数执
9、行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合合医疗器器械监督管管理条例、国国家食品药药品监督管管理总局关关于施行医医疗器械经经营质量管管理规范的的公告（22014 年第 558 号）、国国家食品药药品监督管管理总局关关于印发体体外诊断试试剂（医疗疗器械）经经营企业验验收标准的的通知的的规范性文文件，特制制订如下规规定：一、“首营品种种”指本企业业向某一医医疗器械生生产企业首首次购进的的医疗器械械产品。二二、首营企企业的质量量审核，必必须提供加加盖生产单单位原印章章的医疗器器械生产许许可证、营营业执照、税税务登记等等证照复印印件，销售售人员须提提供加盖企企业原印章章和企业法法定代
10、表人人印章或签签字的委托托授权书，并并标明委托托授权范围围及有效期期，销售人人员身份证证复印件，还还应提供企企业质量认认证情况的的有关证明明。三、首首营品种须须审核该产产品的质量量标准、和和医疗器器械产品注注册证的的复印件及及产品合格格证、出产产检验报告告书、包装装、说明书书、样品以以及价格批批文等。四四、购进首首营品种或或从首营企企业进货时时，业务部部门应详细细填写首营营品种或首首营企业审审批表，连连同以上所所列资料及及样品报质质量管理部部审核。五五、质量管管理部对业业务部门填填报的审批批表及相关关资料和样样品进行审审核合格后后，报企业业分管质量量负责人审审批，方可可开展业务务往来并购购进商
11、品。六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。十二、 对验收抽取取的整件商商品，应加加贴明显
12、的的验收抽样样标记，进进行复原封封箱。十三三、保管员员应该熟悉悉医疗器械械质量性能能及储存条条件，凭验验收员签字字或盖章的的入库凭证证入库。验验收员对质质量异常、标标志模糊等等不符合验验收标准的的商品应拒拒收，并填填写拒收报报告单，报报质量管理理部审核并并签署处理理意见，通通知业务购购进部门联联系处理。十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。文件编号采购、收货货、验收管管理制度颁发部门QX-0003总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了进
13、一步步搞好医疗疗器械体外外体外诊断断试剂）产产品质量，及及时了解该该产品的质质量标准情情况和进行行复核，企企业应及时时向供货单单位索取供供货资质、产产品标准等等资料，并并认真管理理，特制定定如下制度度：一、医医疗器械采采购：1、医医疗器械的的采购必须须严格贯彻彻执行医医疗器械监监督管理条条例、经经济合同法法、产产品质量法法等有关关法律法规规和政策，合合法经营。、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营
14、业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安
15、全使用。6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号
16、）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收
17、记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、
18、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月
19、的不得入库。11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。文件编号首营企业和和首营品种种质量审核核制度颁发部门QX-0004总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、 首营企业的的审核1、首首营企业是是指：购进进医疗器械械时，与本本公司首次次发生供需需关系的医医疗器械生生产企业或或经营
20、企业业。2、对对首次开展展经营合作作的企业应应进行包括括合法资格格和质量保保证能力的的审核（查查）。审核核供方资质质及相关信信息，内容容包括：11）索取并并审核加盖盖首营企业业原印章的的医疗器器械生产（经经营）企业业许可证；2）工工商营业执执照复印印件；3）医医疗器械注注册证等等复印件；4）供货货单位法定定代表人签签字或盖章章的企业法法定代表人人授权委托托书原件（应应标明委托托授权范围围和有效期期）和销售售人员身份份证复印件件、学历证证明、品行行证明等资资料的完整整性、真实实性及有效效性，5）签签订质量保保证协议书书。6）审审核是否超超出有效证证照所规定定的生产（经经营）范围围和经营方方式。3
21、、首首营企业的的审核由综综合业务部部会同质量量管理部共共同进行。综综合业务部部采购填写写“首营企业业审批表”，并将本本制度第 2 款规规定的资料料及相关资资料进行审审核，报公公司质量负负责人审批批后，方可可从首营企企业进货。4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械
22、的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第 3 款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量
23、检验合格报告书。10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。文件编号仓库贮存、养养护、出入入库管理制制度颁发部门QX-0005总页
24、数执行日期4编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为规范公司司所有医疗疗器械产品品的仓库贮贮存、养护护、出入库库管理，特特制订本制制度。一、仓仓库贮存11、应当配配备与经营营产品相适适应的储存存条件。按按照医疗器器械的贮存存要求分库库（区）、分分类存放，包包括待验区区、合格品品区、不合合格品区、发发货区等，并并有明显区区分（如可可采用色标标管理，设设置待验区区为黄色、合合格品区和和发货区为为绿色、不不合格品区区为红色），退退货产品应应当单独存存放。2、医医疗器械与与非医疗器器械应当分分开存放；3、库房房的条件应应当符合以以下要求：（1）库库房内外环环境整洁，无无污染源；（2）库库房内墙光光
25、洁，地面面平整，房房屋结构严严密；（33）有防止止室外装卸卸、搬运、接接收、发运运等作业受受异常天气气影响的措措施；（44）库房有有可靠的安安全防护措措施，能够够对无关人人员进入实实行可控管管理。4、按按说明书或或者包装标标示的贮存存要求贮存存医疗器械械；5、贮贮存医疗器器械应当按按照要求采采取避光、通通风、防潮潮、防虫、防防鼠、防火火等措施；6、应作作好仓库安安全防范工工作，定期期对安全的的执行情况况进行检查查确认，并并填写“安全卫生生检查表”。7、搬运运和堆垛医医疗器械应应当按照包包装标示要要求规范操操作，堆垛垛高度符合合包装图示示要求，避避免损坏医医疗器械包包装；8、医医疗器械应应当按规
26、格格、批号分分开存放，医医疗器械与与库房地面面、内墙、顶顶、灯、温温度调控设设备及管道道等设施间间保留有足足够空隙；9 、贮存医疗疗器械的货货架 、 托盘等设设施设备应应当保持清清洁，无破破损 ；10、非非作业区工工作人员未未经批准不不得进入贮贮存作业区区，贮存作作业区内的的工作人员员不得有影影响医疗器器械质量的的行为；111、医疗疗器械贮存存作业区内内不得存放放与贮存管管理无关的的物品。12、 从事为其他他医疗器械械生产经营营企业提供供贮存、配配送服务的的医疗器械械经营企业业，其自营营医疗器械械应当与受受托的医疗疗器械分开开存放。二二、库存养养护1、养养护人员要要在质量管管理部门的的技术指导
27、导下，检查查并改善贮贮存条件、防防护措施、卫卫生环境。按按照医疗器器械储存养养护标准做做好医疗器器械的分类类存放。22、医疗器器械养护人人员对库存存医疗器械械要逐月进进行质量检检查，一般般品种每季季度检查一一次；对易易变效期品品种要酌情情增加养护护、检查次次数；对重重点品种应应重点养护护。可以按按照“三三四”循环养护护检查，（所所谓三三四四指一个季季度为库存存循环的一一个周期，第第一个月循循环库存的的 30%，第二个个月循环库库存的 330%，第第三个月循循环库存的的 40%）并做好好养护记录录，发现问问题，应挂挂黄牌停止止发货并及及时填写“质量复检检通知单”交质量管管理部门处处理。并要要认真
28、填写写“库存医疗疗器械养护护记录”。3、养护护人员要指指导并配合合保管人员员做好库房房温、湿度度的管理工工作，当温温、湿度超超过规定范范围时应及及时采取降降温、除（增增）湿等各各种有效措措施，并认认真填写“库房温湿湿度记录表表”，每天上上、下午不不少于 22 次对库库房温湿度度进行监测测记录；对对库存医疗疗器械的外外观、包装装、有效期期等质量状状况进行检检查；4、对对库存医疗疗器械有效效期进行跟跟踪和控制制，采取近近效期预警警，超过有有效期的医医疗器械，应应当禁止销销售，放置置在不合格格品区，然然后按规定定进行销毁毁，并保存存相关记录录。1）效效期产品的的医疗器械械直接影响响到该产品品的使用效
29、效果，因此此在采购入入库验收、仓仓贮、出库库复核销售售及售后服服务中都必必须注意，在在所有记录录表格中都都必须明显显记录其效效期起止日日期。2）采采购时应注注意是否近近失效期产产品，入库库时应认真真填写“效期商品品管理记录录表”，并按先进进先出原则则，认真做做好保管，货货位卡特别别注明，填填写效期催催销表，销销售时，告告知消费者者注意事项项，并做好好售后服务务。3）有有效期产品品的内外包包装破损不不得销售使使用，应视视为不合格格商品，登登记后放置置于不合格格区。4）对对所有商品品应根据企企业销售情情况限量进进货。6、养养护人员在在日常质量量检查中对对下列情况况应有计划划地抽样送送检，如易易变质
30、的品品种、储存存两年以上上的品种、接接近失效期期或使用期期的品种、其其它认为需需要抽检的的品种等。当当发现不合合格品种时时要及时请请示有关部部门和领导导同意后将将“不合格医医疗器械”移出合格格区，放至至不合格区区，并做好好记录。7、 企业应当对对库存医疗疗器械定期期进行盘点点，做到账账、货相符符。三、出出入库管理理1、入库库1）仓管管员依据验验收的结果果，将产品品移至仓库库相应的区区域，如：验收结果果为：不合合格，需将将产品移至至不合格区区域，产品品经判定需需退货的，需需将产品移移至退货区区。如为合合格品，将将产品移至至合格区域域。2）企企业应当建建立入库记记录，验收收合格的医医疗器械应应当及
31、时入入库登记；验收不合合格的，应应当注明不不合格事项项，并放置置在不合格格品区,按按照有关规规定采取退退货、销毁毁等处置措措施。3）验验收合格入入库商品，需需填写：“医疗器械械验收、入入库交接单单”。2、出库库1）器械械出库应遵遵循“先产先出出”、“近期先出出”和按批号号发货的原原则。2）医医疗器械出出库时，库库房保管人人员应当对对照出库的的医疗器械械进行核对对，发现以以下情况不不得出库，并并报告质量量管理机构构或者质量量管理人员员处理：（11）医疗器器械包装出出现破损、污污染、封口口不牢、封封条损坏等等问题；（22）标签脱脱落、字迹迹模糊不清清或者标示示内容与实实物不符；（3）医医疗器械超超
32、过有效期期；（4）存存在其他异异常情况的的医疗器械械。3）医医疗器械出出库应当复复核并建立立记录，复复核内容包包括购货者者、医疗器器械的名称称、规格（型型号）、注注册证号或或者备案凭凭证编号、生生产批号或或者序列号号、生产日日期和有效效期（或者者失效期）、生生产企业、数数量、出库库日期等内内容。4）医医疗器械拼拼箱发货的的代用包装装箱应当有有醒目的发发货内容标标示。5）医医疗器械出出库，必须须有销售出出库复核清清单。仓库库要认真审审查销售出出库复核清清单，如有有问题必须须由销售人人员重开方方为有效。6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批
33、号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用
34、前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。10）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。文件编号销售和售后后服务管理理制度颁发部门QX-0006总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了进一步步提高企业业的销售和和售后服务务质量，特特制定如下下制度：一一、产品销销售：1、公公司应对各各办事机构构或者销售售人员以本本企业名义义从事的医医疗器械购购销行为承承
35、担法律责责任。销售售人员须经经培训合格格上岗，销销售医疗器器械应选择择具有法定定资格的单单位。2、企企业销售人人员销售医医疗器械，应应当提供加加盖本企业业公章的授授权书。授授权书应当当载明授权权销售的品品种、地域域、期限，注注明销售人人员的身份份证号码。2、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。3、销售的产品需建立“销售记录（清单）”（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）
36、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。5、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。6、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。7
37、、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”二、售后服务：1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出（每月一次）和随机派出相结合
38、，到定点单位进行售后服务。4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。5、售后服务的主要任务：a) 向客户咨询产品质量情况，使用情况。b) 接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。c) 向客户解释医疗器械的性能和注意事项。d) 向客客户征求对对产品的改改进意见，咨咨询市场信信息。e) 填写“质量信息息反馈处理理表”, 反馈馈给企业领领导，及时时给予处理理。6、随随时了解市市场信息，掌掌握同行业业产品价格格、质量信信息，及时时反馈给企企业领导，促促使领导正正确决策。 文件编号不合格医疗疗器械管理理制度颁发部门QX-0007总页数执行日期2编制者审核者批准者
39、编制日期审核日期批准日期为了搞好医医疗器械产产品不合格格品的管理理，防止不不合格品入入库、销售售进入流通通渠道，危危害患者，特特制定如下下管理制度度：一、质质量管理部部是企业负负责对不合合格产品实实行有效控控制管理的的机构。做做好不合格格医疗器械械的管理工工作。如因因主观原因因导致不合合格医疗器器械进入流流通渠道，视视其情节轻轻重，给予予有关人员员相应的处处罚。二、不不合格医疗疗器械是指指质量不符符合法定的的质量标准准或相关法法律法规及及规章的要要求，包括括内在质量量和外在质质量不合格格的医疗器器械。二、不不合格医疗疗器械的确确认：1、质质量验收人人员在验收收的过程当当中发现的的外观质量量、包
40、装质质量不符合合要求的或或通过质量量复检确认认为不合格格的；2、医医疗器械监监督管理部部门的质量量公报品种种、通知禁禁售的品种种，并经公公司质量管管理部核对对确认的；3、在保保管养护过过程中发现现过期、失失效、淘汰汰及其他有有质量问题题的医疗器器械；三、不不合格的处处理1、产产品入库验验收过程中中发现不合合格产品，应应上报质管管理部确认认，存放不不合格品库库，挂红牌牌标志后上上报业务部部处理。22、养护员员在商品养养护检查过过程中发现现不合格品品，应填写写“不合格商商品的登记记表”报质量管管理部进行行确认，同同时通知配配送中心立立即停止出出库。3、在在产品养护护过程或出出库、复核核，上级药药监
41、部门抽抽查过程中中发现不合合格产品，应应立即停止止配送、发发运和销售售，同时按按出库复核核记录追回回发出的不不合格产品品。4、不不合格产品品应由专人人保管建立立台帐，按按规定进行行报废审批批和销毁。5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。四、不合格医疗器械的报告：1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合
42、格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。文件编号医疗器械退退、换货管管理制度颁发部门QX-0008总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了
43、加强对对配送退回回产品和购购进产品退退出和退换换医疗器械械产品的质质量管理，特特制定本制制度。一、在在销售过程程中，由于于客户或企企业销售等等各种原因因，客户要要求退货、换换货的产品品，企业销销售人员应应该认真对对待和对退退货产品进进行鉴别，是是否是本企企业销售的的产品（核核对批号、产产品名称、注注册证号、商商标、内外外包装、说说明书、规规格型号等等），后采采取方式：1.不是是本企业销销售的产品品，不予退退、换货；2.确定定本企业销销售的产品品：（1）、是是质量问题题：企业应应该给予换换货或退款款处理。同同时填写”退换货商商品记录”，数额较大大的应填写写”质量事故故报告处理理表”或”质量事故故
44、报告表”，并把质质量问题的的产品封存存于不合格格区，待处处理。（22）、不是是质量问题题的：企业业销售人员员应同顾客客协商是否否换货或退退款均可，若若换货或退退款的产品品，应存放放于待检区区，经重新新检验合格格后方可销销售，若不不合格的应应存放于不不合格区并并填写登记记表统一处处理。二、对对经营发生生退货的产产品，企业业售后服务务质量负责责人应认真真对待，认认真搜集相相关信息，以以便向相关关部门反映映。三、对对经常发生生退货的单单位，售后后服务人员员应注意深深入单位，认认真研究原原因，由单单位探讨解解决办法。如如仓储、使使用方法等等问题。四四、对顾客客的意见，应应及时做好好记录，填填写“顾客意
45、见见处理记录录表”，以上工工作由质量量管理组负负责。文件编号医疗器械不不良事件监监测和报告告管理制度度颁发部门QX-0009总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为加强我公公司医疗器器械不良事事件监测管管理工作，依依据国家医医疗器械监监督管理条条例、医医疗医械不不良事件监监测和再评评价管理办办法（试行行）特制制定本制度度。一、验验收员、库库管员在医医疗器械入入库时严格格按照我公公司采购购、收货、验验收管理制制度执行行，发现可可疑医疗器器械不良事事件立即上上报质量管管理部；二二、业务员员、送货员员在临床使使用机构采采集到可疑疑医疗器械械不良事件件立即上报报质量管理理部；三、接接到临床使使用机构的的可疑不良良事件信息息后，应当当填写“可疑医疗疗器械不良良事件报告告表”向本辖区区省医疗器器械不良事事件监测技技术机构报报告。其中中，导致死死亡的事件件于发现或或者知悉之之日起 224 小时时内上报，导导致严重伤伤害、可能能导致严重重伤害或非非死亡的事事件于发现现或者知悉悉之日起 10 个个工作日内内。四、当当发现突发发、群发的的医疗器械械不良事件件，应当立立即向本