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1、居民健康卡卡产品检测测管理办法法中华人民共共和国卫生生部2011年年11月第一章 总总 则第一条 为了加强强对中华人人民共和国国居民健康康卡（以下下简称居民民健康卡）产产品的管理理，确保居居民健康卡卡严格执行行统一的技技术标准，规规范居民健健康卡产品品检测相关关工作。依依据居民民健康卡生生产单位及及产品备案案管理办法法、居居民健康卡卡产品检测测规范V11.0，特制定本办法。第二条 本办法中所指指涉及检测测的居民健康康卡产品包包括居民健健康卡的芯片、卡卡片操作系系统（COOS）、成成卡以及居民健健康卡读写写终端或读读写模块（以以下简称终终端）等，不不包括居民民健康卡密密钥管理系系统。居民民健康卡
2、密密钥管理系系统检测管管理办法另另行制定。第三条 本办法适用于各居民健康康卡产品生生产单位，各单位所提供供的居民健康康卡产品须须通过卫生部部指定的权权威IC卡卡及终端检检测机构（以以下简称检检测机构）的的检测。第二章 组组织管理第四条 卫生部居民民健康卡注册管理理中心（以以下简称注注册管理中中心）负责责居民健康康卡产品检检测的管理理和监督工工作，并委委托专业指指定权威检检测机构实实施居民健健康卡相关关产品的检检测，主要要职责如下下： （一） 负责检测管管理办法及及规范的制制定；（二） 受理申请单单位提出的的产品备案案申请；（三） 依据本办法法对申请单单位的备案案产品检测测申请进行行审核；（四）
3、 组织产品备备案检测及及定期进行行产品质量量监督检测测；（五） 监督检查产产品备案检测情情况；（六） 对通过审核核的产品颁颁发居民健健康卡产品品备案证书书；（七） 负责备案产产品信息的的出版、发发布。第五条 指定权威威检测机构构根据居居民健康卡卡用户卡及及终端产品品检测规范范V1.00、居民民健康卡安安全存取模模块（SAAM）卡检检测规范VV1.0对送检产产品实施测测试，并保保证测试结结果的准确确性。主要要职责如下下：(一) 配合注册管管理中心制制定检测规规范；(二) 配合注册管管理中心明明确送检要要求；(三) 明确检测费费用及检测测周期，并并知会注册册管理中心心；(四) 实施质量检检测，并出
4、出具检测报报告；(五) 定期向注册册管理中心心提交检测测情况汇总总报告。第六条 产品生产产单位应按本本办法规定定接受相关关产品检测测，主要工工作如下：(一) 向注册管理理中心提交交产品备案案检测申请请；(二) 根据要求向向指定权威威检测机构构提交相关关产品资料料及产品；(三) 配合指定权权威检测机机构开展检检测；(四) 获取检测报报告和居民健康康卡产品备案证证书。第三章 产产品备案检检测流程第七条 提出产品品备案检测申申请的单位位应符合居民健康康卡生产单单位及产品品备案管理理办法中中规定的备备案单位资质要求，并并通过注册册管理中心心的审核。第八条 申请检测测产品的相关证明明材料须通过注册管管理
5、中心审审核，并获获得注册管管理中心审审核同意进进入备案测测试流程的的产品备案案申请单，且送检产产品信息与与产品备案案申请单信信息一致。第九条 申请检测测单位在接到到注册管理理中心同意意进入备案案检测流程程的产品备案申请单单之日起，应应在一个月月内提交申申请检测产产品的样品品及相关技技术证明材材料到指定定检测机构构。第十条 产品测试试费用由检检测机构根根据检测项项目确定，申申请单位检测前前须与检测测机构签订订书面检测测服务协议议并交纳相相关测试费费用。第十一条 产品检检测过程中中，申请单单位要安排排专人配合合检测机构构的检测工工作。第十二条 检测机机构在收到到符合要求求的样品及及相关技术术证明材
6、料料后须在规规定时间内内按照产品品检测标准准完成检测测。不同产产品的检测测周期要求求如下： （一） 芯片产品检检测周期为为收到符合合要求的样样品及相关关技术证明明材料之日日起15个个工作日；（二） 卡片操作系系统（COOS）产品品检测周期期为收到符符合要求的的样品及相相关技术证证明材料之之日起155个工作日日； （三） 成卡封装检检测周期为为收到符合合要求的样样品及相关关技术证明明材料之日日起15个个工作日，成成品卡检测测周期为收收到符合要要求的样品品及相关技技术证明材材料之日起起22个工作日日；（四） IC卡读写写终端或读读写模块产产品检测周周期为收到到符合要求求的样品及及相关技术术证明材料
7、料之日起个个20个工作作日。第十三条 检测申申请单位须在进入备案检测流流程后6个月之内内，负责向向注册管理理中心报送送检测报告告。第十四条 注册管管理中心向向通过资质质审核和检检测的产品品发放居民民健康卡产产品备案通过通通知书。第四章 监监督与管理理第十五条 卫生部居居民健康卡卡产品检测测报告有效效期为两年年。备案产品品在检测报报告到期前前，须重新新进行检测测。检测通通过后，向向注册管理理中心提交交检测报告告，否则将将取消该型型号的备案案产品在居居民健康卡卡项目中的的应用资格格。第十六条 已通过过检测的产产品，在检检测报告有有效期内，注注册管理中中心将对该该产品的质质量与安全全性进行不不定期抽查查，并有权权委托检测测机构对批批量生产的的产品进行行随机抽样样质量检测。第五章 附附则 第十七条 本办法法由中华人人民共和国国卫生部负负责解释。第十八条 本办法法自发布之之日起施行行。5附件居民健康卡卡产品检测测流程