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1、 风 险 管管 理 文文 档产品名称：产品编号：风险管理计计划编 制制 人：编 制 日日 期：1、范围：产品描述：本风险管理理计划主要要是对产品品在其整个个生命周期期内（包括括设计开发发、产品实实现、最终终停用和处处置阶段）进进行风险管管理活动的的策划。2、职责与与权限的分分配2.1总经经理为风险险管理提供供适当的资资源，对风风险管理工工作负领导导责任。保保证给风险险管理、实实施和评定定工作分配配的人员是是经过培训训合格的，保保证风险管管理工作执执行者具有有相适应的的知识和经经验。2.2技术术部负责产产品设计和和开发过程程中的风险险管理活动动，形成风风险分析、风风险评价、风风险控制、综综合剩余
2、风风险分析评评价的有关关记录，并并编制风险险管理报告告。2.3质量量部、销销售部、生生产部等相相关部门负负责从产品品实现的角角度分析所所有已知的的和可预见见的危害以以及生产和和生产后信信息的收集集并及时反反馈给技术术部进行风风险评价，必必要时进行行新一轮风风险管理活活动。2.4技术术部和评审审组成员定定期对风险险管理活动动的结果进进行评审，并并对其正确确性和有效效性负责。2.5办公公室负责对对所有风险险管理文档档的整理工工作。3、风险分分析3.1参加加风险分析析的部门包包括生产部部、质量部部、技术部部、销售售部等，技技术部主要要分析设计计开发阶段段已知和可可预见的危危害事件序序列，生产产部主要
3、分分析产品生生产阶段的的已知和可可预见的危危害事件序序列，和销销售部主要要分析产品品生产后已已知和可预预见的危害害事件序列列，技术部部负责收集集各部门分分析的结果果并按照116号令的的要求和YYY/T00316：20088附录E.1的资料料对所有已已知和可预预见的危害害事件序列列进行分类类，组织各各部门进行行风险评价价和风险控控制措施的的分析与实实施并编制制成相应的的表格。3.2风险险分析内容容包括：1）可能的的危害及危危害事件序序列2）危害发发生及其引引起损害的的概率3）损害的的严重度3.3在产产品设计开开发初始阶阶段由于对对产品设计计细节了解解较少，采采用PHAA（初步危危害分析）技技术对
4、产品品进行危害、危害害处境及可可能导致的的损害进行行分析。3.4在设设计开发成成熟阶段采采用失效模模式和效应应分析（FFMEA）及及失效模式式、效应和和危害分析析（FMEECA）对对产品进行行危害、危危害处境及及可能导致致的损害进进行分析。3.5在试试生产或生生产阶段采采用危害分分析和关键键控制点（HHACCPP）进行风风险管理的的优化。3.6质量量部、生产产部负责配配合技术部部对产品所所有已知和和可预见的的危害进行行分析，预预期1个月月，保存好好相关记录录。4、风险评评价4.1生产产部、质量量部、销销售部负责责配合技术术部对经风风险分析判判断出的危危害进行发发生概率与与损害严重重度的分析析，
5、最后根根据本计划划确定的风风险可接受受准则判断断风险的可可接受性，预预期2个月月，保存好好评价记录录。4.2以下下是为本次次风险管理理确定的风风险可接受受准则，其其中损害的的严重度采采用定性分分析，损害害发生的概概率采用半半定量分析析，风险可可接受性准准则以46三分区区矩阵图表表示。4.2.11损害的严严重度水平平等级名称代号系统风险定定义轻 度S1轻度伤害或或无伤中 度S2中等伤害致 命S3一人死亡或或重伤灾难性S4多人死亡或或重伤4.2.22损害发生生的概率等等级等级名称代号频次（每年年）极 少P114.2.33风险评价价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UUR
6、R偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A：可接受的的风险；RR：合理可可行降低(ALARRP)的风风险；U：不经过过风险 收益分析析即判定为为不可接受受的风险4.3在经经过风险分分析和风险险评价过程程判断出的的产品所有有的风险均均应采取合合理可行的的措施降至至可接受区区，当风险险被判断为为不可接受受时，应应应收集相关关资料和文文献对风险险进行风险险/受益分分析，如果果受益大于于风险，则则该风险还还是可接受受的，如果果风险大于于受益则设设计应放弃弃。4.4对损损害概率不不能加以估估计的危害害处境，应应编写一个个危害的可可能后果清清单以用于于风险评价价和风险控控制，各部
7、部门应配合合技术部采采取合理可可行降低法法将风险降降低到合理理可行的最最低水平，对对于无法降降低的风险险进行风险险/受益分分析，如果果受益大于于风险，则则该危害可可接受，如如果风险大大于受益，则则风险不可可接受。4.5在可可接受区，风风险是很低低的，但是是还应主动动采取降低低风险的控控制措施。4.6受益益必须大于于风险才能能判断为可可接受。5、风险控控制5.1对于于经判断为为可接受的的风险还应应当采取可可行的措施施将风险降降到最低。5.2对于于经判断为为不可接受受的风险，各各部门应配配合技术部部在设计开开发阶段从从以下几个个方面进行行风险控制制方案分析析，识别一一个或多个个风险控制制措施，以以
8、把风险降降低到可接接受水平。1）用设计计方法取得得固有安全全性-消除特特定的危害害；-降低损损害的发生生概率；-降低损损害的严重重度。2）在产品品本身或在在制造过程程中的防护护措施。3）安全信信息-在产品品随附文件件中给出警警告、使用用说明；-限制医医疗器械的的使用或限限制使用环环境；-对操作作者进行培培训。5.3在产产品试生产产或生产阶阶段，对产产品制造过过程进行控控制，如运运用HACCCP技术术。（危害害分析和关关键控制点点）5.4如果果经方案分分析确定所所需的风险险降低是不不可行的，则则各部门应应收集相关关资料对剩剩余风险进进行风险/受益分析析，若经评评审所收集集的资料和和文献不支支持受
9、益大大于风险，则则设计应放放弃。5.5各部部门应确保保经判定的的危害处境境产生的一一个或多个个风险得到到了考虑，保保证风险控控制的完整整性。5.6在风风险控制方方案实施中中或实施后后，应对实实施效果进进行验证，以以确定控制制措施的适适应性和有有效性，对对任何剩余余风险都应应采取本计计划中第44条的风险险可接受准准则进行评评价，对判判断为不可可接受的应应采取进一一步的风险险控制措施施，如果控控制措施不不可行，则则应收集和和评审相关关的资料和和文献对剩剩余风险进进行风险/受益分析析，若受益益大于风险险，则剩余余风险依然然是可接收收到，如果果风险大于于受益，则则为不可接接受。对于于判断为可可接受的剩
10、剩余风险，、销销售部应配配合技术部部决定那些些剩余风险险应予以公公开，依据据YY/TT03166：20008附件JJ的指南公公开哪些剩剩余风险。同同时对控制制措施的实实施是否会会引起的一一个或多个个新的风险险或对采取取措施之前前评价的风风险是否有有影响进行行分析，必必要时进行行再次风险险分析、风风险评价和和风险控制制，所采取取活动的结结果应进行行记录并保保持，此过过程预期330个月。6、风险管管理活动的的验证要求求6.1风险险管理计划划是否已适适当实施的的验证评审组成员员负责对风风险管理计计划的实施施情况进行行验证，以以查看风险险管理文档档的方式查查看风险分分析、风险险评价、风风险控制等等记录
11、，确确保风险管管理计划策策划的风险险管理活动动已得到适适当的实施施。6.2风险险管理活动动效果的验验证评审组可通通过收集临临床资料及及生产和生生产后信息息对风险管管理实施效效果进行验验证以确保保风险管理理活动的有有效性。7、风险管管理活动评评审的要求求7.1评审审组成员及及其职责如如下：评审人员部 门职 务谢宝同总经理评审组组长长管理者代表表组 员技术部组 员生产部组 员质量部组 员销售部组 员7.2评审审组成员应应对评审结结果的正确确性和有效效性负责。7.3各部部门应配合合评审组成成员利用质质量信息反反馈控制程程序及忠忠告性通知知和事故报报告程序对对与产品安安全性有关关的信息进进行评审，为为
12、综合剩余余风险的评评价提供依依据。7.4依据据以下和安安全性有关关的信息在在产品的设设计开发、试试制及产品品生产与售售后阶段进进行评审：1）是否有有事先未知知的危害出出现；2）是否有有某项危害害造成的已已被估计的的风险（一一个或多个个）不再是是可接受的的；3）是否初初始评定的的其它方面面已经失效效；4）产品综综合剩余风风险是否已已降低至可可接受水平平或经过风风险/受益益分析判断断为可接受受。7.5应对对产品生产产和生产后后信息的获获取方式进进行评审保持评审记记录以证实实风险管理理计划的每每个要素在在产品特定定的生命周周期阶段已已被适当的的实施。8、综合剩剩余风险分分析8.1在所所有风险控控制措
13、施已已经实施并并验证后，各各部门应考考虑是否所所有由该产产品造成的的综合剩余余风险依据据本计划中中第4条的的准则判断断是可接受受的，如果果判断为不不可接受，则则各部门应应收集和评评审有关资资料和文献献，以便决决定预期用用途的医疗疗受益是否否超过综合合剩余风险险，如果上上述证据支支持医疗受受益超过综综合剩余风风险的结论论，则综合合剩余风险险是可接受受的，否则则综合剩余余风险任然然是不可接接受的。8.2各部部门可以参参考一下的的一些方法法评价综合合剩余风险险1）事件树树分析法：对单个风风险进行共共同研究，以以便确定综综合剩余风风险是否可可以接受；2）故障树树分析：同同一种损害害可能是由由不同概率率
14、的危害处处境造成的的，该方法法可以导出出损害的结结合概率；3）对单个个风险控制制措施进行行综合评审审：对单个个风险是适适宜的风险险控制措施施可能产生生相互矛盾盾的要求；4）警告的的评审：单单个警告可可能提供风风险降低，但但过多的警警告可能降降低警告的的效果；5）评审操操作说明书书：对产品品全部操作作说明书的的评审可能能检出信息息是不一致致的，或者者难以遵守守的；6）比较风风险：将整整理过的单单个剩余风风险和类似似现有的产产品考虑不不同使用情情形下的风风险进行逐逐个比较，尤尤其是最新新的不良事事件。8.3各部部门应决定定哪些综合合剩余风险险应依据YYY/T00316 : 20008附录录J予以公
15、公布，应保保持综合剩剩余风险的的评价结果果记录，此此过程预期期3个月。9、风险管管理报告在产品商业业销售前，各各部门应配配合技术部部完成对风风险管理过过程的评审审，评审要要求见本计计划第7条条，评审的的结果最终终以风险管管理报告的的方式给出出，此项评评审活动预预期1个月月。风险分析记记录1、产品描描述2、概 述述 本本次风险分分析就是对对该产品从从生物危害害、化学危危害、信息息危害、使使用危害、功功能失效和和部件老化化等方面进进行的已知知和可预见见的危害事事件序列的的一种初始始危害分析析，另外运运用风险分分析工具：FMEAA、FMEECA和HHACCPP对一次性性使用自毁毁式安全注注射器在生生
16、产阶段进进行了分析析包括危害害分析和风风险控制方方案分析，具具体内容见见下文。3、风险分分析人员 按照照风险管理理计划的安安排，此次次风险分析析的部门包包括生产部部、质量部部、技术部部、销售售部等，技技术部主要要分析设计计开发阶段段已知和可可预见的危危害事件序序列，生产产部主要分分析产品生生产阶段的的已知和可可预见的危危害事件序序列，和销销售部主要要分析产品品生产后已已知和可预预见的危害害事件序列列，技术部部负责收集集各部门分分析的结果果并按照116号令的的要求和YYY/T00316：20088附录E.1的资料料对所有已已知和可预预见的危害害事件序列列进行分类类，组织个个部门进行行风险评价价和
17、风险控控制措施的的分析与实实施并编制制成相应的的表格。4、医疗器器械预期用用途和与安安全性有关关特征的判判断风险分析人人员按照计计划的要求求和标准YYY/T00316：20088附录C的的资料，根根据各自有有关的专业业和经验对对预期用途途和与安全全性有关的的特征进行行了判断，同同时对已知知和可预见见的危害进进行了分析析，记录如如下表：表1问 题 内内 容特 征 判判 定可能的危害害C.2.11 医疗器器械的预期期用途是什什么和怎样样使用医疗疗器械？ 提供给经过过培训的医医务人员用用于注射、油油液，具体体使用步骤骤见产品使使用说明书书。无C.2.22 医疗器器械是否预预期植入？ 否无C.2.33
18、 医疗器器械是否预预期和患者者或其他人人员接触？ 是需要预期给给患者注射射。生物危害/化学危害害产品受污染染C.2.44 在医疗疗器械中利利用何种材材料或组分分，或与医医疗器械共共同使用或或与其接触触？ 采用医用级级PP3770Y粒料料、合成胶胶活塞和奥奥氏体针管管与药液一一起使用。生物危害/化学危害害各原材料受受污染C.2.55 是否有有能量给予予患者或从从患者身上上获取？ 否无C.2.66 是否有有物质提供供给患者或或从患者身身上提取？产品本身没没有物质提提供给患者者生物危害/化学危害害产品内可能能有环氧乙乙烷残留或或热源C.2.77 医疗器器械是否处处理生物材材料用于随随后的再次次使用、
19、输输液/血或或移植？否无C.2.88 医疗器器械是否以以无菌形式式提供或预预期由使用用者灭菌，或或用其他微微生物学控控制灭菌？组织采用环环氧乙烷灭灭菌法灭菌菌，经解析析合格后入入库，以无无菌形式提提供给使用用者生物危害/化学危害害灭菌、解析析不彻底C.2.99 医疗器器械是否预预期由用户户进行常规规清洁和消消毒？否无C.2.110 医疗疗器械是否否预期改善善患者的环环境？否无C.2.111 医疗疗器械是否否预期和其其它医疗器器械、医药药或其它医医疗技术联联合使用？是与药液一起起使用生物危害与药物的相相容性C.2.112 是否否有不希望望的能量或或物质输出出？是如环氧乙烷烷、还原性性物质等环境危
20、害/化学危害害制造环境控控制不恰当当C.2.113 医疗疗器械是否否对环境影影响敏感？否无C.2.114 医疗疗器械是否否影响环境境？是废弃物处理理不当可能能影响环境境信息危害对后期处理理标识不当当C.2.115 医疗疗器械是否否有基本的的消耗品或或附件？是基本的消耗耗品包括PPP料、不不锈钢针管管、合成橡橡胶等，这这些物质均均应符合医医用要求级级相应法律律法规、标标准的要求求生物危害/化学危害害原材料可可能存在细细菌、还原原物或热源源等C.2.116 医疗疗器械是否否有储存寿寿命期限？有产品使用说说明书上标标识产品有有效期3年年，信息危害标识不当C.2.117 是否否有延时和和长期使用用效应
21、？否无C.2.118 医疗疗器械承受受何种机械械力？该产品承受受的是操作作者施加的的推力，受受操作者控控制使用危害操作不当C.2.119 什么么决定医疗疗器械的寿寿命？吸塑包装材材料和合成成橡胶的老老化决定产产品的寿命命环境危害不适当的储储存条件C2.2.20 医医疗器械是是否预期一一次性使用用？是产品第一次次使用后会会自动自毁毁信息危害标识不清晰晰易懂C2.211 医疗器器械是否需需要安全的的推出运行行或处置？是使用后应利利用适当的的方法对废废弃物进行行处置无C2.222 医疗器器械的安装装和使用是是否要求专专门的培训训或专门的的技能？是操作者应当当熟悉并经经过肌肉注注射培训无C2.233
22、如何提提供安全使使用信息？产品说明书书上有详细细说明安全全使用信息息信息危害C2.244 是否需需要建立或或引入新的的制造过程程？否无C2.255 医疗器器械的成功功使用，是是否关键取取决于人为为因素，例例如用户界界面？是信息危害C2.255.1 用用户界面设设计特性是是否可能促促成使用错错误？是操作者可能能忽视警戒戒线标识C2.255.2 医医疗器械是是否在因分分散注意力力而导致使使用错误的的环境中使使用？否无C2.255.3 医医疗器械是是否有连接接部分或附附件？否无C2.255.4 医医疗器械是是否有控制制接口？是有图示和文文字提示的的“警戒线”使用危害产品非预期期自毁C2.255.5
23、医医疗器械是是否显示信信息？是有文字以及及刻度和警警戒线显示示信息危害信息不精确确清晰C2.255.6 医医疗器械是是否由菜单单控制？是使用说明书书上有操作作步骤说明明信息危害信息提供不不符合要求求C2.255.7 医医疗器械是是否由具有有特殊需要要的人使用用？否由医务人员员给需要注注射的患者者注射无C2.266 医疗器器械可能以以什么方式式被故意地地误用？可能会被用用作毒品注注射等使用危害产品非预期期使用C2.277 医疗器器械是否预预期为移动动式或便携携式？ 便携式无C2.288 医疗器器械的使用用是否依赖赖于基本性性能？是使用危害C2.299 医疗器器械是否通通过第三方方权威部门门检测？
24、是经国家食品品药品监督督管理局-山东检测测中心全性性能检测合合格无C2.300 医疗器器械是否有有明确的标标识或信息息显示在何何种状态下下禁止使用用？是产品说明说说上有明确确的文字和和图示说明明功能失效自动回收装装置失效引引起产品无无法预期使使用5、危害的的判定风险分析人人员依据表表1中的提提示，正常常和故障状状态下已知知和可预见见的危害事事件序列参参考YY/T03116：20008附录录E.1危危害示例进进行了分类类，同时对对可能发生生的损害和和初步控制制措施进行行了分析，记记录如下表表：表2危害类型编号可预见的事事件及事件件序列危害的处境境可发生的损损害初步控制措措施生物危害、化化学危害或
25、或部分部件件老化引起起的危害H1组成产品的的各原材料料有毒性（如如：PP料料、合成胶胶、针管、粘粘合剂、润润滑剂等）或或环氧乙烷烷解析不彻彻底患者接触到到还原性物物质、环氧氧乙烷残留留量超标的的的产品患者机体发发热、局部部组织坏死死，严重时时导致死亡亡严格执行采采购控制程程序和灭灭菌控制程程序及YYZB/国国01955：20007H2产品内有细细菌污染，如如产品灭菌菌不彻底、吸吸塑包装材材料和过程程不符合要要求等患者接触到到细菌污染染的产品患者感染，严严重是时导导致死亡对灭菌、吸吸塑过程和和关键原材材料严格按按程序文件件要求控制制H3产品有热源源，如生产产过程中初初始污染菌菌超标或原原材料热源
26、源超标患者接触到到有热源的的产品患者热源反反应，严重重时死亡定期对洁净净车间进行行熏蒸，严严格控制原原材料的检检验H4合成胶活塞塞、吸塑包包装材料老老化等致使使产品染菌菌和引起毒毒性患者接触到到有毒性或或细菌污染染的产品患者感染，严严重时导致致死亡严格执行采采购控制程程序、在在说明书上上明示产品品使用期限限H5产品与药物物不相容患者接触到到失效或有有毒性的药药物无法预期康康复，严重重时导致死死亡收集类似产产品的有关关临床资料料，控制生生产过程环境危害H61、洁净区区尘埃粒子子超标、温温度、湿度度不符合要要求等2、仓库环环境不符合合要求等患者接触到到非安全产产品患者人体发发热、感染染，严重时时导
27、致死亡亡严格执行工工作环境控控制程序和和产品防防护控制程程序信息危害H7产品上标识识不明确、不不清晰或刻刻度不准确确患者无法精精确用药患者可能无无法预期康康复严格按照相相关规程操操作保证印印刷质量H8包装上防护护措施标识识不明确不不清晰患者使用到到非安全状状态下的产产品患者人体发发热，严重重时死亡严格执行疗疗器械说明明书、标签签和包装标标识管理规规定H9说明书上注注意事项、操操作步骤描描述繁琐或或不清晰易易懂或信息息不全操作者无法法正确使用用产品产品非预期期自毁，操操作者无法法使用使用危害和和功能失效效H101、没有注注意说明书书上注意事事项及图示示而使产品品不能预期期使用（正正常状态）2、某
28、些部部件缩水程程度不同、组组装不到位位或者漏检检3、产品基基本性能如如滑动性、密密合性、针针尖锋利度度等不符合合标准要求求产品无法预预期使用和和可能使患患者接触到到有缺陷的的产品浪费药液或或产品和注注射时给患患者带来疼疼痛严格执行医医疗器械说说明书、标标签和包装装标识管理理规定和和相应的检检验规程和和工艺流程程，对生产产设备进行行严格的安安装、运行行和性能验验证风险评价记记录1、产品描描述一2、概 述述按照风险管管理过程，对对经风险分分析确定的的危害和危危害处境发发生的概率率及其所引引起的损害害概率与损损害的严重重程度进行行分析并赋赋值，此过过程称为风风险估计。风风险评价过过程就是对对经估计的
29、的风险与风风险管理计计划中给定定的风险可可接受准则则进行比较较，以决定定该风险的的可接受性性。3、步 骤骤3.1损害害发生概率率的分析按照YY/T0311620008附录录D.3.2对上一一步分析得得到的每一一项危害处处境引起的的损害发生生概率进行行估计，然然后依据风风险管理计计划第4条条4.2.2的损害害发生概率率等级的准准则，对估估计的每一一项损害概概率划分等等级，具体体记录如下下表：编号可预见的事事件及事件件序列可能引起损损害发生的的概率等级级H1组成产品的的各原材料料有毒性（如如：PP料料、合成胶胶、针管、粘粘合剂、润润滑剂等）或或环氧乙烷烷解析不彻彻底。P4H2产品内有细细菌污染，如
30、如产品灭菌菌不彻底、吸吸塑包装材材料和过程程不符合要要求等。P5H3产品有热源源，如生产产过程中初初始污染菌菌超标或原原材料热源源超标。P4H4合成胶活塞塞、吸塑包包装材料老老化等致使使产品染菌菌和引起毒毒性。P2H5产品与药物物不相容。P1H61、洁净区区尘埃粒子子超标、温温度、湿度度不符合要要求等。P32、仓库环环境不符合合要求等。P3H7产品上标识识不明确、不不清晰或刻刻度不准确确。P4H8包装上防护护措施标识识不明确不不清晰。P3H9说明书上注注意事项、操操作步骤描描述繁琐或或不清晰易易懂或信息息不全。P3H101、没有注注意说明书书上注意事事项及图示示而使产品品不能预期期使用。（正正
31、常状态）P42、某些部部件缩水程程度不同、组组装不到位位或者漏检检。P33、产品基基本性能如如滑动性、密密合性、针针尖锋利度度等不符合合标准要求求。P23.2 损损害发生严严重度的分分析收集类似产产品有关的的临床资料料和最新不不良时间报报告等信息息，按照YYY/T0031620088标准附录录D和风险险管理计划划中规定的的损害严重重度准则对对每一项危危害处境可可能引起的的损害严重重度进行等等级划分，具具体记录如如下表：编号可预见的事事件及事件件序列可能引起损损害发生的的严重度等 级H1组成产品的的各原材料料有毒性（如如：PP料料、合成胶胶、针管、粘粘合剂、润润滑剂等）或或环氧乙烷烷解析不彻彻底
32、S4H2产品内细菌菌污染，如如产品灭菌菌不彻底、吸吸塑包装材材料和过程程不符合要要求等S3H3产品有热源源，如生产产过程中初初始污染菌菌超标或原原材料热源源超标S3H4合成胶活塞塞、吸塑包包装材料老老化等致使使产品染菌菌和引起毒毒性S3H5产品与药物物不相容S3H61、洁净区区尘埃粒子子超标、温温度、湿度度不符合要要求等S22、仓库环环境不符合合要求等S2H7产品上标识识不明确、不不清晰或刻刻度不准确确S1H8包装上防护护措施标识识不明确不不清晰S1H9说明书上注注意事项、操操作步骤描描述繁琐或或不清晰易易懂或信息息不全S1H101、没有注注意说明书书上注意事事项及图示示而使产品品不能预期期使
33、用（正正常状态）S12、某些部部件缩水程程度不同、组组装不到位位或者漏检检S13、产品基基本性能如如滑动性、密密合性、针针尖锋利度度等不符合合标准要求求S13.3 风风险可接受受性判断按照风险管管理计划确确定的风险险可接受性性准则，对对估计的每每一个风险险进行可接接受性判断断，记录如如下：风险评价记记录表概 率严 重 程程 度S4S3S2S1灾难性致命中度轻度经常P6UUUR有时P5UU(H2)RR偶然P4U(H1)R(H3)RR(H7、HH10.11)很少P3RRR(H6)A(H8、HH9、H110.2)非常少P2RR(H4)AA(H100.3)极少P1AA(H5)AA说明：A：可接受的的风
34、险；R：合理可可行降低(ALARRP)的风风险；U：不经过过风险收收益分析即即判定为不不可接受的的风险。风险控制记记录1、产品描描述2、概 述述风险控制是是对经过风风险评价判判断为不可可接受的采采取措施以以降至可为为接受风险险的过程。3、步 骤骤3.1风险险控制方案案分析按照风险管管理计划的的的要求从从以下三方方面识别风风险控制措措施：1）用设计计方法取得得固有安全全性；2）在医疗疗器械本身身或在制造造过程中的的防护措施施；3）安全信信息。3.2经分分析，对上上一步判断断的不可接接受风险和和合理可降降低风险采采取的初步步风险控制制措施和验验证记录如如下记录如如下：编号可预见的事事件及事件件序列
35、初步风险控控制措施H1组成产品的的各原材料料有毒性（如如：PP料料、合成胶胶、针管、粘粘合剂、润润滑剂等）或或环氧乙烷烷解析不彻彻底严格执行采采购控制程程序和灭灭菌控制程程序及YYZB/国国01955：20007H2产品内细菌菌污染，如如产品灭菌菌不彻底、吸吸塑包装材材料和过程程不符合要要求等对灭菌、吸吸塑过程和和关键原材材料严格按按程序文件件要求控制制H3产品有热源源，如生产产过程中初初始污染菌菌超标或原原材料热源源超标定期对洁净净车间进行行熏蒸，严严格控制原原材料的检检验H4合成胶活塞塞、吸塑包包装材料老老化等致使使产品染菌菌和引起毒毒性严格执行采采购控制程程序、在在说明书上上明示产品品使
36、用期限限H5产品与药物物不相容严格按照法法律法规要要求控制采采购安全允允许的原材材料H61、洁净区区尘埃粒子子超标、温温度、湿度度不符合要要求等严格执行工工作环境控控制程序和和产品防防护控制程程序2、仓库环环境不符合合要求等H7产品上标识识不明确、不不清晰或刻刻度不准确确严格按照相相关规程操操作保证印印刷质量H8包装上防护护措施标识识不明确不不清晰严格执行疗疗器械说明明书、标签签和包装标标识管理规规定H9说明书上注注意事项、操操作步骤描描述繁琐或或不清晰易易懂或信息息不全H101、没有注注意说明书书上注意事事项及图示示而使产品品不能预期期使用（正正常状态）严格执行医医疗器械说说明书、标标签和包
37、装装标识管理理规定和和相应的检检验规程和和工艺流程程，对生产产设备进行行严格的安安装、运行行和性能验验证2、某些部部件缩水程程度不同、组组装不到位位或者漏检检3、产品基基本性能如如滑动性、密密合性、针针尖锋利度度等不符合合标准要求求3.3设设计开发过过程中，运运用FMEEA、FMECA，对于与与产品安全全性相关的的失效模式式，按风险险管理流程程，进行风风险分析、风风险评价和和风险控制制， 以下是FFMEA、FFMECAA技术用与与产品制造造过程的记记录：过程潜在失效模模式潜在失效后后果严重度等级潜在失效的的原因、机机理发生频率现行设计控控制负责人及完完成目标日日期措施结果风险标识采取的措施施严
38、重度发生频率采购组成产品的的原材料有有毒性患者接触到到有毒性的的产品导致致受伤或死死亡S4重要合格供方评评定不恰当当或进货检检验不严格格P4设计供方要要求采购要要求等2009.8.按照采购控控制程序对对供方进行行严格评审审并按程序序要求控制制原材料的的采购S4P1H1注塑产品无法预预期自毁与本产品注注册申明的的安全、自自毁特性相相矛盾S1关键回缩装置、推推筒、护套套等出现不不同程度的的缩水P3设计注塑参参数2009.8按照设计的的参数进行行验证并最最后确认，作作为关键控控制点进行行控制S1P3H10.22印刷产品标识不不准确、不不清晰不符符合要求1、刻度不不准确无法法正确用药药2、标识不不清晰
39、无法法正确操作作S4S2关键1、零位线线偏低或偏偏高2、印刷网网版上有异异物或产品品上有硅油油3、机台运运行不正常常P4P3设计规定印印刷要求及及相应的检检验要求2009.8制定相应的的工序检验验规程并按按要求检验验，印刷设设备按要求求进行验证证确认并按按照维护保保养计划定定期维护保保养S4S2P3P2H7H8组装产品非预期期自毁或漏漏液无法完成注注射S1重要1、密封圈圈安装不合合格2、自动回回缩装置安安装不到位位、漏检P3设计安装质质量要求、组组装设备自自检要求2009.8在组装设备备自检程序序里输入设设计的安装装质量要求求，并对设设备进行安安装、运行行、性能验验证，并有有质量部对对产品进行
40、行抽查S1P3H10.22单包装产品染菌患者接触到到细菌污染染的产品，严严重时导致致死亡S3特殊吸塑包装过过程不合格格导致产品品密封性不不符合要求求P5设计吸塑包包装参数以以及操作工工艺流程图图2008.8按照设计的的参数进行行验证，最最后确定上上下限并形形成工艺流流程图，严严格按要求求操作S3P1H2灭菌灭菌不彻底底患者接触到到细菌污染染的产品，严严重时导致致死亡S3特殊加药量、时时间、温度度等设置不不当导致灭灭菌不彻底底P5设计灭菌相相关参数，并并设计验证证要求2009.8按照设计的的参数范围围和临界条条件进行灭灭菌验证，并并制定相应应的程序文文件要求和和工艺流程程图，并对对相关计算算机软
41、件进进行验证S3P1H23.4风险险控制措施施实施效果果的验证对风险控制制措施实施施效果验证证记录如下下：编号采取措施前前风险评定定采取措施后后风险评定定是否产生新新的风险验证结果概率严重度风险水平概率严重度风险水平否有效H1P4S4UP1S4A否有效H2P5S3UP1S3A否有效H3P4S3RP1S3A否有效H4P2S3RP1S3A否有效H5P1S3AP1S3A否有效H6P3S2RP1S2A否有效P3S2RP1S2A否有效H7P4S1RP3S1A否有效H8P3S1AP2S1A否有效H9P3S1AP2S1A否有效H10P4S1RP3S1A否有效P3S1AP3S1A否有效P2S1AP1S1A否有
42、效综合剩余风风险评价记记录1、产品描描述2、概 述述综合剩余风风险评价是是以医疗器器械安全、有有效为宗旨旨在所有风风险控制措措施已实施施并验证的的情况下对对产品所有有剩余风险险可接受性性的判断。3、综合剩剩余风险评评价由上一步验验证记录看看，在所有有风险控制制措施实施施之后没有有带来新的的风险，但但是产品总总的综合剩剩余风险可可能存在如如下几条：1、产品被被非法使用用，如被用用作毒品注注射， 2、产产品使用后后如果处理理不当，可可能对环境境造成一定定的影响。 这样样的剩余风风险概率无无法估计，但但经风险/受益分析析，该产品品带来的受受益远远大大于风险，另另外，公司司还是采取取了一定的的措施如在在产品使用用说明书中中标识其用用途和用后后妥善处理理的信息，由由此，决定定该产品的的综合剩余余风险可接接受。4、需公开开的剩余风风险信息生产部、质质量部、销销售部、技技术部等经经商讨，决决定以产品品说明书的的形式公开开如下剩余余风险：1) 注：若发现注注射器外套套已脱落请请勿使用；2) 注：使用前检检查产品滑滑动性能时时请勿将推推筒推至超超过警戒线线；3) 注：本产品为为一次性使使用产品。风险管理报报告