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1、ISO9001:2000标准培训教材第一节 概 述一、有关质质量的概念念（一） 质量的含义义 什什么是质量量？（提问问）不同的的可能会有有不同的理理解，如优优良程度、适适用性、物物有所值、符符合规范或或要求等。22000版版ISO99000族族标准对“质量”如此定义义的：质量是一组组固有特性性满足要求求的程度。注1：术语语“质量”可使用形形容词如差差、好或优优秀来修饰饰。注2：“固固有的”（其反义义是“赋予的”）就是指指在某事或或某物中本本来就有的的，尤其是是那种永久久的特性。围绕“质量量”一词，可可作以下说说明：（1） 组织承诺持持续改进其其效率和有有效性，并并通过满足足顾客和/或相关方方的
2、需求和和期望来实实现，因此此质量是事事业成功的的关键。（2） 相关方是指指可以在组组织的成功功和业绩中中获益的个个人或团体体。如顾客客、所有者者、员工、供供方、银行行、集团、合合作伙伴或或社会，相相关方对质质量产生影影响。（3） 要求是指明明确的，习习惯上隐含含的或必要要的需要和和期望，它它决定了质质量水平。（4） 对组织来说说，顾客可可以是内部部的，也可可以是外部部的。可以以是直接的，也也可以是间间接的。（5） 质量是动态态的，需要要在持续不不断的控制制之中。（6） 各种评优、评评奖活动，并并不能真正正反映质量量。（二） 质量的成本本在美国许多多公司常把把相当于总总营业额115%-220%的
3、费费用用在测测试、检验验、更改设设计、返工工、返修、售售后保证、售售后服务、退退货处理及及其他与质质量有关的的成本上。显显而易见，质质量低劣非非但不能降降低成本，反反而会使企企业在事后后的补救工工作上投入入更多的时时间、金钱钱和精力，至至使成本大大大提高。反反之，如果果我们在质质量管理工工作中，能能做到第一一次就把事事情做对，创创造优质的的产品，那那么，我们们将节约大大量的人力力、物力，从从而直接降降低成本，这这是最明智智、最经济济的做法。（三） 对质量的几几个错误认认识 1 认为质质量好就是是价格昂贵贵认为质量太太贵，负担担不起，这这是许多管管理层的借借口。实际际上不同档档次的产品品都有质量
4、量好坏之分分。从售价价上看，东东西贵不一一定就是质质量好，真真正的质量量好，应该该成本最低低，所谓“一分钱一一分货”并非科学学。 质量管理的的真正含义义是：第一一次就把事事情做对。这这永远是最最便宜的。要要设法用最最经济的方方式把事情情做的符合合标准要求求。简言之之，质量问问题就是“合不合要要求的问题题”。2 认为为质量是抽抽象的，无无法评估或或测试事实上质量量并不是抽抽象的，是是可以用成成本来评价价的。(1)可以以用世界上上最古老的的测量工具具“金钱钱”来评价。如果没有有第一次就就把事情做做对，那么么花费在与与质量有关关的事情上上的成本将将非常可观观的。如果果能把质量量成本由营营业额的115
5、%降到到2.5%，而且它它们主要是是用于预防防及评估活活动上，而而不是处理理层出不穷穷的问题上上，这是最最经济的。质量管理理评估的范范围包含了了各产品、服服务项目的的成本，生生产线上工工序的分析析、工作成成果的报告告及奖惩等等。(2)质量量成本分类类见表l。 表1 质量成成本分类表表分 类项 目目分 类类项 目目预防成本质量策划质量会议质量管理活活动新产品审核核质量管理培培训合作厂辅导导等内部失败成本报废返工返修因质量停工工损失等鉴定成本进货检验过程检验成品检验破坏性检验验委托试验费费量仪校准和和检定费仪器折旧型式试验费费实验损耗费费等外部失败成本服务材料损损失抱怨处理损损失减让损失逾期交货赔
6、赔偿新品试用损损失服务费用信誉损失等等 3 认认为质量只只是质管部部门的事情情 生产部部门认为每每天生产那那么多东西西，当然会会有次品出出现，“常在河边边走，哪有有不湿鞋?”。这是不不对的。质质管部门是是用各种方方式尽量客客观、准确确地测试、评评估各部门门的工作，但但他们不是是代替其他他部门做他他们应该做做的事。目前，质量量已不仅仅仅是技术问问题，也是是人类的资资源问题，质质量与经营营是联系在在一起的。22000版版ISO 90000族标准将将国际质量量宗师(如如朱兰、戴戴明、费根根堡姆)对对质量管理理的经营理理念、质量量改进的方方法及质量量管理思想想，全面融融合在其中中。二、质量管管理体系的
7、的由来和发发展(一)质量量检验管理理阶段 11 操作作者的质量量管理 220世纪以以前，市场场经济低级级阶段，生生产分工粗粗糙，质量量管理由工工人自己完完成。 22 质量量检验管理理阶段20世纪初初，资本主主义生产组组织日臻完完善，生产产分工细化化，这是从从技术到管管理的全面面革命。美美国管理学学家泰勒首首创计划、标标准化和统统一管理三三项原则管管理生产，提提出计划与与执行分工工、检验与与生产分工工，建立终终端专职检检验。 (二二)统计质质量管理阶阶段 二二次大战美美国经济复复苏，军需需物资出现现大量质量量问题，“终端检验验制”无法解决决。美国政政府颁布了了三项战时时质量控制制标准：ZZ1.1
8、质质量控制指指南；ZZ1.2数数据分析用用控制图法法；Z11.3工工序控制用用控制图法法。这是是质量管理理中最早的的正式的质质量控制标标准。采取取三项强制制措施： (1)强行行对各公司司以总检验验师为首的的质量管理理人员开办办“质量控制制方法学习习班”； (2)强制制实施三项项标准及其其细则； (3)军方方采购署规规定，所有有定货合同同中应规定定质量管理理条款(此此即“质量体系系认证”的雏形)，否则取取消定货资资格。二次大战后后美国民用用工业也相相继采用这这三项标准准，并逐渐渐运用于国国际合作之之中，至此此正式进入入了“统计质量量管理阶段段”。把质量量管理的重重点由生产产线的“终端”移至生产产
9、过程的“工序”，把全数数检验改为为随机抽样样检验，用用抽样数据据的统计分分析制作“控制图”，再用控控制图对工工序进行加加工质量监监控，从而而杜绝过程程中大量不不合格品的的产生。 (三)全面质量量管理阶段段(TQMM) 1 全面质量量管理概述述 1961年年美国通用用电气公司司质量经理理费根堡姆姆出版了全全面质量管管理一书书，指出：“全面质量量管理是为为了能够在在最经济的的水平上，同同时考虑到到充分满足足用户要求求的条件下下，进行市市场研究、设设计、生产产和服务，把把企业的研研制质量、维维持质量和和提高质量量的活动构构成为整个个的有效体体系。”60年代代全面质量量管理首先先在日本得得到应用，并并
10、取得成效效，世界各各国也纷纷纷接受这一一全新观念念。 市市场经济的的公平竞争争，要求设设计出适销销对路的产产品，因此此质量管理理还要前移移至产品的的“设计过程程”，进而再再前移至“市场研究究”阶段，产产品出厂后后还要跟踪踪市场，积积极为顾客客服务。随随着市场经经济的发展展，质量管管理沿着产产品流程，向向两端拓展展，最终汇汇聚于市场场。全面质质量管理始始于市场又又终于市场场。因此，全面面质量管理理是全过程程的，非检检验部门一一家所能承承担，它涉涉及设计、工工艺、设备备、生产、计计划、财会会、教育、劳劳资、销售售等部门。在在系统论中中，整个企企业管理包包括全面质质量管理、全全面财务管管理、全面面计
11、划管理理和全面劳劳动人事管管理等。其其中全面质质量管理是是企业管理理体系的核核心。 全全面质量管管理的特征征：“四全、一一科学”。“四全”即即全过程的的质量管理理、全企业业的质量管管理、全指指标的质量量管理、全全员的质量量管理。“一科学”即以数理理统计方法法为中心的的一套科学学管理方法法。 (1)全过过程质量管管理 一一个新产品品，从调研研设计试制生产销售使用售后服务务，每个阶阶段都有自自己的质量量管理，即即称为全过过程质量管管理。 (2)全企企业质量管管理 纵纵的方向：原料入厂厂、生产的的各工序一一销售各环环节。 横横的方向：生产车间间各管理职职能部门都都参与质量量管理。 (3)全指指标的质
12、量量管理 除除了产品的的技术指标标外，还有有各部门、各各项工作的的质量要求求。 (4)全员员参与的质质量管理 企企业领导、中中层干部、技技术人员、生生产工人、服服务人员等等都参与质质量管理。我国在19978年开开始引入全全面质量管管理，而市市场经济在在19922年才被正正式确认。当当时市场拉拉力很弱，为为急于求成成，只好求求助于计划划经济的行行政手段，搞搞频繁的检检查评比，反反使企业负负担沉重，效效果甚微。大大面积推广广全面质量量管理，应应以市场公公平竞争拉拉力为主，适适当辅以行行政推力。所所以推行全全面质量管管理关键在在于市场经经济的健康康发展。2 全面面质量管理理的PDCCA循环 接接受过
13、全面面质量管理理知识普及及教育的人人都知道PPDCA(P策划：根据顾客客的要求和和组织的方方针，为提提供结果建建立必要的的目标和过过程；D实施：实施过程程；C检查：根据方针针、目标和和产品要求求，对过程程和产品进进行监视和和测量，并并报告结果果；A处置：采采取措施，以以持续改进进过程业绩绩)。循环环是一种科科学的工作作程序，最最早是由美美国贝尔实实验室的休休哈特博土土提出，后后经戴明博博士在日本本推广应用用。日本在在60年代代首创QCC小组活动动时，将验验证PDCCA循环的的有效性这这一试点工工作的任务务纳入其中中。经历几几十年在全全球QC小小组活动中中的应用，证证明了PDDCA循环环的科学性
14、性和有效性性是显著的的。因此，在在20000版ISOO 90000族标准准中已纳入入了PDCCA循环这这一科学工工作程序，称称其为改进进环，也就就是明确了了在质量管管理体系工工作，特别别是质量改改进工作中中应遵循PPDCA循循环的工作作程序。PPDCA循循环的工作作程序是工工作有序化化，并包含含充分的预预测、优化化、验证以以及融人适适宜的科学学方法，因因此是有效效完成工作作任务、多多快好省地地取得工作作效果的科科学工作程程序，是任任何工作都都应遵循的的。 PPDCA循循环把工作作过程分为为四个阶段段(见图221)：计计划或策划划阶段、实实施或执行行阶段、检检查阶段和和总结或处处置阶段。通通常情
15、况下下，又把四四个阶段分分为八个步步骤，即计计划阶段的的现状调查查、原因分分析、要因因确认、制制定对策；实施阶段段的执行对对策；检查查阶段的效效果检查和和总结阶段段中的巩固固措施、处处理遗留问问题(见图图22)。应应当明确，这这只是一般般情况下的的概括性划划分，在实实际工作中中，四个阶阶段必须保保证，而八八个步骤要要根据工作作的复杂程程度以及采采用的方法法不同而异异。例如在在20000版ISOO 90004标准中中多次提到到的“水平对比比”法，其计计划阶段就就可以分为为以下6个个步骤：确确定对比项项目、确定定对比对象象、收集资资料、整理理资料、进进行对比找找出差距、制制定措施计计划。其他他方法
16、也是是如此。 图ll PDDCA循环环的(戴明明循环)的的四个阶段段 图2 PDCAA久循环的的八个步骤骤 PPDCA循循环是为我我们做好工工作给出的的一个工作作程序框架架，在应用用中首先应应明确所需需解决的问问题是什么么?所谓问问题是指一一项工作所所不希望得得到的结果果，解决问问题就是将将不良的结结果改进到到一个切实实可行的良良好水平上上，因此需需要清楚地地命题。如如果问题比比较多，还还应按问题题的重要程程度排定一一个优先解解决的顺序序以便逐个个去解决。选选定一个问问题是必须须叙述选定定的充分理理由。下面分别叙叙述所进行行的PDCCA循环过过程。 (1)计划划阶段 主主要任务是是制定切实实可
17、行的措措施计划。现状调查查 主主要任务是是认识问题题的特征。要要求要从不不同的角度度以不同的的观点去广广泛而深入入地调查问问题特定的的特性。只只有深入认认识问题的的实质，才才有可能定定出切实可可行的解决决问题的计计划或策划划。调查要要求： aa调查过过程中至少少要从时间间、地点、类类型、症状状四个角度度去发现问问题的特征征； bb调查应应从不同的的着眼点去去发现问题题的变化状状况； cc调查必必须收集相相关数据及及各种必要要的信息； dd调查应应取得问题题的充分背背景资料以以及经历的的过程； ee调查结结果要用具具体的词语语把不良结结果表达出出来，要展展示不良结结果所导致致的损失以以及改进到到
18、什么程度度可以获得得的改进效效果； ff调查结结束时必须须制定出解解决问题后后的改进目目标以及实实现目标的的依据和可可能性，目目标值既要要具有先进进性又要可可实现。原因分析析 原因分分析是根据据现状调查查所掌握的的问题的特特性或特征征，探索解解决问题的的线索。影影响因素明明确以后才才能得到解解决问题的的途径。原原因分析可可以应用因因果图、因因素展开型型系统图、关关联图等工工具。但无无论应用哪哪一种工具具，应力求求找出影响响问题的全全部原因。原原因分析的的结果是找找到的原因因数量越多多越好。确确切地说，原原因分析包包括分析和和验证两个个内容。原原因分析的的基础是掌掌握事实，但但一个人或或少数人的
19、的知识和经经验往往具具有片面性性或局限性性，所以原原因分析必必须要做到到集思广益益和科学验验证。要因确认认任何组织或或部门的人人力、物力力、财力都都是有限的的，如果针针对所有的的原因去采采取措施，必必然造成技技术力量分分散，其结结果是欲速速则不达。全全面质量管管理专家朱朱兰博士有有一个著名名的论断实实际上就是是解决质量量问题的技技巧：“影响质量量问题的原原因很多，但但其影响程程度各不相相同。在众众多原因中中总有少数数原因对质质量问题起起决定性作作用，被称称为关键的的少数。抓抓住关键的的少数原因因采取措施施，质量问问题就会得得到很大程程度的解决决。最终达达到以最少少的投入取取得最佳的的改进效果果
20、。”要因确认认要保证科科学上的正正确性,统统计技术提提供的很多多方法如排排列图、矩矩阵图、散散布图、方方差分析、假假设检验等等都是有效效的工具，必必须避免采采用“举手表决决”的方式。要要因确认的的最终结果果是确定的的主要原因因数量越少少越好。制定对策策 制制定对策的的目的在于于消除主要要原因。针针对主要原原因制定有有效的解决决措施，形形成一个改改进工作的的日程计划划，必要时时还应从经经济的角度度对改进提提供一个概概算。既然然制定措施施的目的在在于消除主主要原因，那那么必须针针对主要原原因。制定定措施计划划应考虑： aa采取的的措施要充充分考虑是是否可能产产生其他问问题，对预预料到的可可能产生的
21、的其他问题题，应同时时制定消除除措施，杜杜绝负作用用的发生； bb对制定定的措施要要检查其有有利及不利利之处，尽尽可能取得得所有参与与改进的成成员的一致致同意； cc解决问问题的措施施与以后的的巩固措施施有所不同同。 通通常制定措措施计划大大多采用对对策表的方方式，但在在具备某些些条件时亦亦可采用网网络计划(矢线图)或过程决决策网络图图法等工具具。 (2)实施施阶段 措措施计划的的实施不是是简单的执执行，是工工作量极大大的过程。对对措施计划划的实施应应做到执行行、控制和和调整。执行 措措施计划是是经过充分分调查研究究后而制定定的，原则则上是切实实可行的，所所以主观上上要努力做做到严格按按措施计
22、划划去执行。控制 应应采取必要要的措施，控控制措施计计划的实施施，如人力力、物力、财财力的保证证以及各相相关部门的的协调等。调整 当当原定措施施计划由于于受到因素素、条件的的变化而无无法执行时时，必须及及时对原定定措施计划划进行调整整。调整是是指调整措措施(工作作内容、手手段和方法法)，确保保计划目标标的实现。因因此当计划划调整后必必须要验证证调整后的的措施能否否保证目标标值的实现现。 (3)检查查阶段 检检查阶段的的内容是检检查措施实实施后的实实际效果。如如：不希望望的结果(问题)减减少到什么么程度，目目标值实现现的程度以以及相关指指标的改善善等。检查查必须是明明确的，往往往要采取取对比的手
23、手法，如排排列图、柱柱状图、波波动图等。要要求采用这这些方法是是强调用数数据说话。检检查阶段应应注意以下下几点：a) 效果检查与与现状调查查最好用同同一图表对对比采取措措施前后问问题的改进进状况；b) 用经济价值值来计算效效果，更能能反映问题题的实质，这这对管理层层是非常重重要的3c) 所有的相关关效果都应应当列出来来，不论它它们的大小小；d) 当效果并不不如预料的的那样令人人满意，或或者达不到到目标值时时，应重新新回到现状状调查的步步骤从头开开始。 (4)总结结阶段采取巩固固措施 采采取巩固措措施是为了了防止已经经解决的问问题再发生生。可以运运用标准化化手段，永永久性消除除影响问题题发生的原
24、原因。对已已取得的成成效，一定定要制定为为标准，以以求永久性性地防止问问题再发生生。因为没没有标准，已已解决的问问题有可能能回到老路路上去，导导致问题重重复发生。如如果没有标标准，当新新的人员在在工作时可可能会重新新发生问题题。具体要要求如下： aa对策表表是按何人人、何时、何何地、做什什么、为什什么及如何何做的模式式设计的，如如果措施是是成功的，就就应将其纳纳入标准(可以体现现为技术标标准或规章章制度)； bb新标准准的制定应应按组织的的文件管理理规定的制制度办理，通通报相关部部门及进行行必要的培培训； cc新标准准的建立要要由责任部部门保证得得到贯彻执执行，要有有必要的检检查手段。解决遗留
25、留问题 任任何问题都都不会一次次得到完全全的解决，理理想状态是是不存在的的。何况我我们制定的的措施只是是针对主要要原因，必必然存在遗遗留问题。解解决遗留问问题应注意意以下几点点： aa根据取取得的效果果估量还存存在什么问问题； bb计划还还应当继续续做什么(新的计划划)，去解解决什么问问题； cc总结前前面的工作作，什么事事情做得好好，什么事事情做得不不好，对解解决问题本本身进行反反思，有助助于提高以以后的改进进工作质量量。 综综上所述，PPDCA循循环有以下下特点：PDCAA循环是连连续的循环环过程，每每经过一个个循环质量量水平就得得到一步提提高。若干干循环的连连续是一步步一个台阶阶，不断的
26、的提高就是是持续不断断的改进，最最终可达到到高境界的的质量水平平；PDCAA循环的四四个阶段关关键在于总总结阶段。总总结阶段起起到承上(巩固措施施)启下(解决遗留留问题)的的作用，保保证了PDDCA循环环的不断进进行；PDCAA循环各步步骤之间一一环套一环环，具有很很强的逻辑辑性；PDCAA循环过程程中要从周周围众多的的问题中选选取最重要要的问题去去着手改进进，针对影影响问题的的众多原因因，要确认认最重要的的原因以解解决问题，体体现了抓重重点的思想想；PDCAA循环是大大环套小环环，小环保保证大环(图3)。(a)大环环套小环 (b)爬楼楼梯 图图3 PPDCA循循环的特点点 所以说，PPDCA
27、循循环是做好好任何工作作都适用的的科学工作作程序。经经过几十年年的实践验验证，PDDCA循环环是成功的的，我们应应在质量管管理工作中中遵循PDDCA循环环的工作程程序，达到到多快好省省地完成工工作任务的的目的。(四)标准准质量管理理阶段1 ISS090000族标准准的产生 11979年年，国际标标准化组织织(ISOO)成立了了第1766技术委员员会(简称称ISO/TCl776)，负负责制定质质量管理和和质量保证证标准。IISO/TTCl766的目标是是“要让全世世界都接受受和使用IISO 99000族族标准，为为提高组织织的运作能能力提供有有效的方法法；增进国国际贸易，促促进全球的的繁荣和发发
28、展；使任任何机构和和个人，可可以有信心心从世界各各地得到任任何期望的的产品，以以及将自己己的产品顺顺利地销到到世界各地地。”1986年年，ISOO/TCll76发布布了ISOO 84002质量量管理和质质量保证 术语标标准；19987年发发布了ISSO 90000质质量管理和和质量保证证标准 选择和使使用指南、IISO 9900l质质量体系 设计、开开发、生产产、安装和和服务的质质量保证模模式、IISO 99002质质量体系 生产、安安装和服务务的质量保保证模式、IISO 99003质质量体系 最终检检验和试验验的质量保保证模式以以及ISOO 90004质量量管理和质质量体系要要素 指指南。这
29、这6项国际际标准通称称为ISOO 90000系列标标准，或称称为19887版ISSO 90000系列列国际标准准。19990年，IISO/TTCl766开始对IISO90000系列列标准进行行修订，于于19944年发布了了19944版ISOO 84002，ISSO 90000-ll，ISOO 90001，ISSO 90002，IISO 99003和和ISO 90044等共166项国际标标准，通称称为19994版ISSO 90000族标标准，这些些标准分别别取代19987版66项ISOO 90000系列标标准。随后后，ISOO 90000族标准准进一步扩扩充到包含含27个标标准和技术术文件的庞庞
30、大标准“家族”。2 20000版IIS0 99000族族标准的修修订情况质量管理体体系标准问问世以来，在在全球范围围内得到广广泛的采用用，对推动动组织的质质量管理工工作和促进进国际贸易易的发展发发挥了积极极的作用。据据统计，截截止到19999年底底，全球获获得ISOO 90000标准认认证的组织织已超过334万家。在在中国，到到20000年9月底底，共有2210344家企业获获得质量体体系认证证证书。而且且，质量体体系认证的的国际互认认制度也在在全球范围围内得以建建立和实施施，截止到到20000年11月月，已有227个国家家的认可机机构签署了了IAF质质量体系认认证多边承承认协议。但是，各国国
31、的标准使使用者也反反映这套标标准还存在在着一些不不足和需要要解决的问问题。如11994版版标准所采采用的“过程”和语言的的表述主要要是针对生生产硬件的的组织，其其他行业采采用标准时时，对于标标准的理解解和具体实实施带来诸诸多不便；标准的框框架主要是是针对规模模较大的组组织而设计计的，而对对于规模较较小、机构构简单的组组织就难以以使用；标标准提供了了3种质量量保证模式式，给标准准的应用带带来一定的的局限性；标准采用用20项质质量体系要要素的结构构，要素间间的相关性性不好，不不尽合理；标准对220项质量量体系要素素中的177项规定了了应建立程程序并形成成文件，在在一定程度度上限制了了改进的机机会；
32、标准准过多地强强调了质量量体系的符符合性，而而忽视了对对产品质量量的保证和和组织整体体业绩的提提高；标准准对与顾客客有关的接接口仅做了了有限的规规定和要求求，尤其是是缺少对顾顾客满意和和不满意信信息的监控控；标准没没有建立IISO 9900l与与ISO 90044的联系，两两项标准间间协调性不不好、结构构不一致；标准没有有考虑与IISOl44000环环境管理体体系等其他他管理体系系的相容性性，使组织织实施综合合性管理体体系时产生生困难；标标准的通用用性差，为为此制定了了许多指南南性标准来来弥补，致致使这套IISO 99000族族标准的数数量太多，而而实际上只只有少数几几项标准得得到广泛应应用。
33、 鉴鉴于上述情情况，ISSO/TCCl76对对19944版的ISSO 90000族标标准进行了了修订，并并于20000年底发发布了20000版的的ISO 90000族标准。 第二节 20000版ISOO 90000族标准准简介 一一、20000版ISSO 90000族标标准的总体体结构新版ISOO 90000族标准准在结构上上发生了重重大调整，标标准的数量量在合并、调调整的基础础上大幅度度减少，根根据ISOO/TCll76计划划，ISOO 90000族标准准由4部分分组成，其其结构列于于表2。表2 22000版版ISO 90000族标准文文件结构核心标准其他标准技术报告小 册 子ISO 990
34、00ISO 99001ISO 99004ISO 1190111ISO 1100122ISO 1100055ISO 1100066ISO 1100077ISO 1100133ISO/TTR 100014ISO 1100155ISO/TTR 100017l 质量管理原原则选择和和使用指南南l 小型企业的的应用第一部分：4个核心心标准 (1)ISSO 90000：22000质质量管理体体系 基基础和术语语 该该标准描述述了质量管管理体系的的基础，并并规定了质质量管理体体系术语。取取代了ISSO84002：1994质质量管理和和质量保证证 术语语和ISSO 90000-11：19994质量量管理和质质
35、量保证 第l部部分：选择择和使用指指南两个个标准。 (2)ISSO 90001：22000质质量管理体体系 要要求 该该标准提供供了质量管管理体系的的要求，供供组织证实实其提供满满足顾客和和适用法规规要求产品品的能力时时使用。组组织通过有有效的实施施体系，包包括过程的的持续改进进和预防不不合格，使使顾客满意意。此标准准取代了11994版版的ISOO 9000l、ISSO 90002和IISO 99003等等三个质量量保证模式式标准，成成为用于第第三方认证证的惟一质质量管理体体系要求标标准。 (3)ISSO 90004：22000质质量管理体体系 业业绩改进指指南 该该标准提供供了改进质质量管理
36、体体系业绩的的指南，包包括持续改改进的过程程，提高业业绩，使组组织的顾客客和其他相相关方满意意。此标准准取代了11994版版的质量管管理和质量量体系要素素的指南标标准ISOO 90004-1、服服务指南标标准ISOO 90004-2、流流程性材料料指南标准准ISO 90044-3和质质量改进指指南标准IISO 99004-4。 (4)ISSOl90011：2200l质质量管理和和(或)环环境管理体体系审核指指南该标准提供供了质量管管理体系和和环境管理理体系审核核的基本原原则、审核核方案的管管理、审核核的实施以以及审核员员资格要求求等。此标标准取代了了19944版的ISSOl000ll及IISO
37、l44010、IIS01440ll和和IS0 140112。第二部分：其他标准准 目目前只有一一项：ISSO 100012测测量控制系系统，取取代了19994版的的ISO 100112-1和和ISO100122-2。第三部分：技术报告告 IISO/TTR 100014：19988质量经经济性管理理指南 IISO/TTR 100017：19999ISOO 90001：19994中的的统计技术术指南。根据ISOO/TCll76的计计划，ISSO 100005、IISO 1100066、ISOO 100007、IISO 1100133和ISOO 100015等也也将经修订订后以技术术报告的形形式发布
38、。第四部分：小册子 IISO/TTC l776将根据据实施新版版ISO 90000族标准的的实际需要要，编写一一些小册子子，作为指指导性文件件。 二二、20000版ISSO 90000族标标准的主要要特点 22000版版ISO 90000族标准吸吸收了全球球范围内质质量管理和和质量体系系认证实践践的新进展展和新成果果，更好地地满足了使使用者的需需要和期望望，达到了了修订的目目的。与11994版版ISO 90000族标准相相比，更科科学、更合合理、更适适用和更通通用。从总总体上体现现出以下特特点： 11 能适适用于各种种组织的管管理和运作作 22000版版ISO 90000族标准使使用了过程程导
39、向的模模式，替代代了以产品品(质量环环)形成过过程为主线线的20个个要素，以以一个大的的过程描述述所有的产产品，将过过程方法用用于质量管管理，将顾顾客和其他他相关方的的需要作为为组织的输输入，再对对顾客和其其他相关方方的满意程程度进行监监控，以评评价顾客或或其他相关关方的要求求是否得到到满足。这这种过程方方法模式可可以适用于于各种组织织的管理和和运作。 22 能够够满足各个个行业对标标准的需求求 为为了防止将将ISO 90000族标准发发展成为质质量管理的的百科全书书，20000版ISSO 90000族标标准简化了了其本身的的文件结构构，取消了了应用指南南标准，强强化了标准准的通用性性和原则性
40、性。 33 易于于使用、语语言明确、易易于翻译和和理解 IISO 99001：20000和ISOO 90004：20000两个个标准结构构相似，都都从管理职职责，资源源管理，产产品实现，测测量、分析析和改进四四大过程来来展开，方方便了组织织的选择和和使用。在在ISO 90011：20000标准的的术语部分分，将分散散的术语和和定义，用用概念图的的形式，分分10个主主题组，将将有关概念念之间的关关系，用分分析与构造造的方法，按按逻辑关系系，将其前前后连贯，以以帮助使用用者比较形形象地理解解各术语及及其定义之之间的相互互作用和关关系，并全全面掌握它它们的内涵涵。 44 减少少了强制性性的“形成文件
41、件的程序”的要求 IISO 99001：20000标准只明明确要求建建立针对66方面的活活动制定程程序文件，在在确保控制制的原则下下，组织可可以根据自自身的需要要决定制定定多少文件件。虽然IISO 99001：20000标准减少少了文件化化的强制性性要求，但但是强调了了质量管理理体系有效效运行6tt证实和效效果，从而而体现了IISO 99001：20000标准注重重组织的控控制能力、证证实的能力力和质量管管理体系的的实际运行行效果，而而不只是用用文件化来来约束组织织的质量管管理活动。 55 将质质量管理与与组织的管管理过程联联系起来 22000版版ISO 90000族标准强强调过程方方法的应用
42、用，即系统统识别和管管理组织内内所使用的的过程，特特别是这些些过程之间间的相互作作用，将质质量管理体体系的方法法作为管理理过程的一一种方法。 66 强调调对质量业业绩的持续续改进 22000版版ISO 90000族标准将将持续改进进作为质量量管理体系系的基础之之一。持续续改进的最最终目的是是提高组织织的有效性性和效率。它它包括改善善产品的特特征和特性性、提高过过程有效性性和效率。持持续改进的的基本活动动包括：测测量分析现现状、建立立目标、寻寻找解决办办法、评价价解决办法法、实施解解决办法、测测量实施结结果，必要要时纳入文文件等。 77 强调调持续的顾顾客满意是是推进质量量管理体系系的动力 顾顾
43、客满意是是指顾客对对某一事项项已满足其其需求和期期望的程度度的意见。这这个定义的的关键词是是顾客的需需求和期望望。由于顾顾客的需求求和期望在在不断地变变化，是永永无止境的的，因此顾顾客满意是是相对的、动动态的。这这就促使组组织持续改改进其产品品和过程，以以达到持续续的顾客满满意。 88 与IIS0144000系系列标准具具有更好的的兼容性 环环境管理体体系和质量量管理体系系两类标准准的兼容性性主要体现现在定义和和术语统一一、基本思思想和方法法一致、建建立管理体体系的原则则一致、管管理体系运运行模式一一致以及审审核标准一一致等方面面。 99 强调调IS099001和和IS099004标标准的协调
44、调一致性 IISO 99001作作为要求标标准和ISSO 90004作为为指南标准准的协调一一致性，有有利于组织织的持续改改进。ISSO 90001：22000标标准旨在为为评定组织织满足顾客客要求、法法律法规要要求和组织织自身要求求能力提供供依据。它它规定了使使顾客满意意所需的质质量管理体体系的最低低要求。提提高组织效效率的最好好方法是在在使用ISSO 9000l标准准的同时，使使用ISOO 90004标准中中所给出的的原则和方方法，使组组织通过不不断的改进进，提高整整体效率，增增强竞争力力。 110 考考虑了所有有相关方利利益的需求求 每每个组织都都会有几种种不同的相相关方，除除顾客外，组
45、组织的其他他相关方包包括组织的的员工、所所有者或投投资者、供供方或合作作伙伴、社社会等。针针对所有相相关方的需需求实施并并保持持续续改进其业业绩的质量量管理体系系，可使组组织获得成成功。 第第三节 ISO 90000：20000 质质量管理体体系 基基础和术语语标准介介绍 一一、八项质质量管理原原则(一) 八项质量管管理原则的的产生及其其作用 八八项质量管管理原则是是ISO/TC ll76在总总结质量管管理实践经经验的基础础上，用高高度概括、易易于理解的的语言所表表述的质量量管理的最最基本、最最通用的一一般性规律律，它是组组织的领导导者有效实实施质量管管理工作必必须遵循的的原则，是是制定200
46、00版IISO 99000族族标准的理理论基础。 对对于一个组组织的管理理者，若想想成功地领领导和经营营组织，使使其在市场场具有竞争争力，需要要采取一种种系统的、透透明的方式式对组织进进行管理。针针对所有相相关方的需需求，实施施并保持持持续改进组组织业绩的的管理体系系，可以使使组织获得得成功。一一个组织的的管理活动动涉及多方方面，如质质量管理、环环境管理、职职业健康与与安全管理理、财务管管理等，质质量管理是是组织全部部管理活动动的一个重重要组成部部分。为了更有效效地实施质质量管理，帮帮助组织实实现预期的的质量方针针和质量目目标，必须须有一套完完善的、行行之有效的的、普遍适适用的并且且能在全世世界范围被被接受的质质量管理理理论。为了了建立这套套理论，IISO/TTC l776于19995年成成立了一个个工作组，用用了大约两两年的时间间，吸纳了了国际上最