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1、GMP管理理文件（岗位责任任制）*有限限公司GMP管理理文件（岗位责任任制）GZG0001 总总经理岗位位责任制GZG0002 质质量副总经经理岗位责责任制GZG0003 生生产设备副副总经理岗岗位责任制制GZG0004 行行政副总经经理岗位责责任制GZG0005 总总工程师岗岗位责任制制GZG0006 生生产部经理理岗位责任任制GZG0007 质质监部经理理（QA）岗岗位责任制制GZG0008 保保管部经理理岗位责任任制GZG0009 财财务部经理理岗位责任任制GZG0110 供供应部经理理岗位责任任制GZG0ll1 办办公室主任任岗位责任任制GZG0112 销销售部经理理岗位责任任制GZG
2、0113 设设备部经理理岗位责任任制GZG0114 认认证办工作作职责GZG0115 办办公室工作作职责GZG0116 质质监部工作作职责GZG0117 销销售部工作作职责GZG0118 财财务部工作作职责GZG0119 供供应部工作作职责GZG0220 保保管部工作作职责GZG0221 生生产部工作作职责GZG0222 设设备部工作作职责GZG0223 验验证管理员员岗位责任任制GZG0224 理理化检验员员岗位责任任制GZG0225 精精密仪器管管理员岗位位责任制GZG0226 留留样观察员员岗位责任任制GZG0227 生产产现场质量量巡监员岗岗位责任制制GZG0228 质质监部统计计员岗
3、位责责任制GZG0229 质质检员岗位位责任制GZG0330 车车间主任岗岗位责任制制GZG0331 车车间副主任任岗位责任任制GZG0332 车车间统计员员岗位责任任制GZG0333 车车间工序精精工岗位责责任制GZG0334 车车间工序主主操作工岗岗位责任制制GZG0335 设设备管理员员岗位责任任制GZG0336 机机修员岗位位责任制GZG0337 配配电员岗位位责任制GZG0338 制制水操作工工岗位责任任制GZG0339 空空调岗位责责任制GZG0440 车车间维修工工岗位责任任制GZG0441 保保安员岗位位责任制GZG0442 基基建管理员员岗位责任任制GZG0443 劳劳资员岗
4、位位责任制GZG0444 财财务部核算算员岗位责责任制GZG0445 财财务部出纳纳员岗位责责任制GZG0446 销销售员岗位位责任制GZG0447 采采购员岗位位责任制GZG0448 仓仓库保管员员岗位责任任制GZG0449 化化验室主任任（QC）岗岗位责任制制*有限限公司GMMP管理文文件题 目总经理岗位位责任制编 码GZG0001制 定审 核批 准制定日期年 月 日日审核日期年 月 日日批准日期年 月 日日颁发部门认证办颁发数量生效日期2014年年7月255日分发单位各部室、各各车间修改状态O/A执行部门总经理页 码共1页第11页1目 的： 建建立总经理理岗位责任任制，明确确总经理工工作
5、职责，确确保其对公公司的有力力有效管理理。 22 适用用范围： 总总经理。 33 责任任者： 总总经理。 44 责任任制： 44.1总管管公司全面面工作，负负责公司的的领导管理理，建立健健全公司制制度，促进进公司各项项工作的开开展，促进进精神文明明建设。 44.2行使使人事管理理权，任免免和调配公公司各级员员工，确定定对员工的的奖罚。 44.3行政政上直接主主管公司质质量管理工工作，主持持处理重大大质量问题题。 44.4指挥挥调度生产产经营，安安排落实公公司重大决决策。 44.5负责责公司高层层公共关系系的处理等等高层涉外外活动。4.6决定定公司发展展的长远规规划及资本本运营工作作。*有限限公
6、司GMMP管理文文件题 目质量副总经经理岗位责责任制编 码GZG0002制 定审 核批 准制定日期年 月 日日审核日期年 月 日日批准日期年 月 日日颁发部门认证办颁发数量生效日期2014年年7月255日分发单位各部室、各各车间修改状态O/A执行部门质量副总经经理页 码共1页第11页 11目 的： 建建立质量副副总经理岗岗位责任制制，明确质质量副总经经理岗位职职责，确保保其对公司司的技术质质量管理工工作的有效效开展。 22 适用用范围： 适适用于质量量副总经理理岗位。 33 责任任者：质量副总经经理。 4 责责任制：4.1对各各部门制定定的SOPP进行批准准，监督检检查各车间间SOP的的执行情
7、况况，保证SSOP的实实施规范、合合理。 44.2对各各类生产记记录的制定定进行审核核。 4.3指指导实施GGMP验证证。4.4协调调、解决生生产中质量量方面的疑疑难问题。4.5负责责对质量检检验人员进进行业务培培训和指导导，保证公公司质量工工作的有效效开展。4.6负责责组织解决决质量监督督、质量控控制及车间间质量方面面存在的问问题。4.7负责责组织监督督检查各项项质量管理理文件的落落实情况，对对考核意见见进行审核核。 4.8组织织进行GMMP自检，对对公司各部部门、车间间GMP执执行情况进进行监督检检查。4.9负责责审核质量量工作人员员职责、质质量标准、检检验操作规规程等质量量管理文件件。4
8、.10负负责对产品品质量投诉诉和质量问问题的处理理意见进行行审核。4.11负负责对质量量控制和质质量检验记记录进行审审核。*有限限公司GMMP管理文文件题 目生产设备副副总经理岗岗位责任制制编 码GZG0003制 定审 核批 准制定日期年 月 日日审核日期年 月 日日批准日期年 月 日日颁发部门认证办颁发数量生效日期2014年年7月255日分发单位各部室、各各生产车间间修改状态O/A执行部门生产设备副副总经理页 码共1页第11页1目 的： 建建立生产设设备副总经经理岗位责责任制，明明确生产设设备副总经经理工作职职责，尽心心尽责抓好好生产设备备工作。 22 适用用范围： 生生产设备副副总经理岗岗
9、位。 33 责任任者： 生生产设备副副总经理。 44 责任任制： 44.1主管管生产部、设设备部工作作,全面负负责生产及及设备管理理工作，确确保按GMMP要求组组织生产,保质、保保量、按时时完成生产产任务。保保证设备规规范管理,适应企业业生产要求求。 44.2督促促生产部门门严格遵守守各项规章章制度、管管理标准、技技术标准、工工作标准。督督促设备部部门严格按按照设备管管理制度，完完成对所有有设备、设设施的维护护保养。 44.3负责责生产区安安全生产工工作，对公公司生产区区域的消防防和安全生生产负责。 44.4组织织设备、设设施事故的的抢修工作作。 44.5及时时解决生产产过程中出出现的操作作问
10、题、设设备问题，协协调好生产产设备各部部门之间的的工作，确确保生产保保质、保量量、有条不不紊地进行行。 44.6对生生产厂区清清洁卫生、文文明生产负负责。4.7及时时向总经理理汇报生产产情况、设设备管理情情况。*有限限公司GMMP管理文文件题 目行政副总经经理岗位责责任制编 码GZG0004制 定审 核批 准制定日期年 月 日日审核日期年 月 日日批准日期年 月 日日颁发部门认证办颁发数量生效日期2014年年7月255日分发单位办公室修改状态O/A执行部门行政副总经经理页 码共1页第11页 11目 的： 建建立行政副副总经理岗岗位责任制制，明确行行政副总经经理工作职职责，确保保其工作的的有效开
11、展展。 22 适用用范围： 行行政副总经经理岗位。 33 责任任者： 行行政副总经经理。 44 责任任制： 44.1主管管公司办公公室、人事事劳资及行行政管理工工作。 44.2负责责及时传达达公司领导导指令，做做好协调、督督促和信息息反馈。 44.3负责责文秘、会会议、档案案、外来人人员接待及及办公用派派车管理。 44.4负责责组织做好好人员健康康及培训考考核工作。 44.5负责责监督检查查公司安全全保卫、后后勤保障、环环境卫生等等行政后勤勤工作。4.6负责责组织对公公司规章制制度实施情情况进行检检查，并落落实奖惩。*有限限公司GMMP管理文文件题 目总工程师岗岗位责任制制编 码GZG0005
12、制 定审 核批 准制定日期年 月 日日审核日期年 月 日日批准日期年 月 日日颁发部门认证办颁发数量生效日期2014年年7月255日分发单位各部门、各各车间修改状态O/A执行部门总工程师页 码共1页第11页1 目 的： 建建立总工程程师岗位责责任制，明明确总工程程师的工作作职责，保保证其工作作的有效开开展。 22 适用用范围： 总总工程师岗岗位。 33 责任任者： 总总工程师。 44 责任任制：4.1全面面负责公司司新产品开开发工作。4.2负责责新产品的的中试、工工艺改进，总总结、制定定新产品的的工艺规程程初稿，并并指导车间间实施。4.3领导导新产品实实验室，对对工艺试验验员、新产产品研究员员
13、进行管理理。4.4协调调、解决生生产中技术术方面的疑疑难问题。*有限限公司GMMP管理文文件题 目生产部经理理岗位责任任制编 码GZG0006制 定审 核批 准制定日期年 月 日日审核日期年 月 日日批准日期年 月 日日颁发部门认证办颁发数量生效日期2014年年7月255日分发单位生产部、各各生产车间间修改状态O/A执行部门生产部经理理页 码共1页第11页1 目 的： 建建立生产部部经理岗位位责任制，明明确生产部部经理工作作职责，尽尽心尽责，抓抓好公司的的生产管理理工作。 22 适用用范围： 生生产部经理理岗位。 33 责任任者： 生生产部经理理。 44 责任任制： 44.1主管管生产工作作，
14、严格按按GMP要要求组织生生产，保质质、保量、按按时完成生生产任务。 44.2督促促各生产车车间严格遵遵守各项规规章制度、管管理标准、技技术标准、工工作标准，并并组织有关关人员进行行检查。 44.3定期期召开生产产调度会，下下达生产计计划，及时时解决生产产中存在的的问题，协协调好生产产物料及水水、电、汽汽供应。 44.4抓好好安全生产产工作，对对公司生产产区域的消消防和安全全生产负责责。 44.5抓好好生产区（含含辅助生产产区）的清清洁卫生，做做到文明生生产。4.6及时时向总经理理，生产设设备副总经经理汇报生生产情况，组组织有关人人员做好生生产统计报报表。*有限限公司GMMP管理文文件题 目质
15、监部经理理（QA）岗岗位责任制制编 码GZG0007制 定审 核批 准制定日期年 月 日日审核日期年 月 日日批准日期年 月 日日颁发部门认证办颁发数量生效日期2014年年7月255日分发单位质监部、销销售部、供供应部、生生产部、各各生产车间间修改状态O/A执行部门质监部经理理页 码共1页第11页1目 的： 建建立质监部部经理岗位位责任制，明明确质监部部经理的工工作职责，保保证其质量量监督管理理工作的有有效开展。 22 适用用范围： 质质监部经理理岗位。 33 责任任者： 质质监部经理理。 44 责任任制： 44.l全面面负责质监监部工作，负负责与上级级部门的业业务联系和和内部工作作协调，组组
16、织实施公公司各项有有关质量管管理的工作作，适时向向企业领导导提出保证证产品质量量的意见和和改进建议议。 44.2负责责组织各部部门、质检检员进行质质量管理方方面方针政政策、管理理文件、专专业知识的的学习，不不断提高质质量管理人人员素质。 44.3负责责进行质量量统计和质质量分析，掌掌握质量动动态，总结结质量工作作经验。 44.4组织织制定和修修订各项质质量管理制制度、内控控质量标准准、检验操操作规程，并并负责进行行审核。 44.5对检检验结果进进行复审批批准，签发发检验报告告书，批准准或否定原原辅料、包包装材料、中中间产品和和成品。 44.6进行行成品放行行前审核，并并对结果进进行审核和和批准
17、。 44.7负责责对退回及及收回产品品、不合格格品的处理理、偏差处处理情况进进行审核。4.8参加加对主要物物料供应商商质量体系系的评估，负负责用户质质量投诉与与不良反应应的处理。*有限限公司GMMP管理文文件题 目保管部经理理岗位责任任制编 码GZG0008制 定审 核批 准制定日期年 月 日日审核日期年 月 日日批准日期年 月 日日颁发部门认证办颁发数量生效日期2014年年7月255日分发单位保管部修改状态O/A执行部门保管部经理理页 码共1页第11页1目 的： 建建立保管部部经理岗位位责任制，规规定保管部部经理的工工作范围及及责任，加加强其对保保管部的管管理。 22 适用用范围： 适适用于
18、保管管部经理岗岗位。 33 责任任者： 保保管部经理理。 44 责任任制： 44.1主管管仓储管理理工作。 44.2监督督、检查仓仓库保管员员的工作业业绩。 44.3定期期组织盘点点，及时向向公司各职职能部门提提供库存情情况。 44.4加强强库房管理理，严肃药药品的库存存管理，做做到摆放位位置标准，账账目清晰，帐帐、卡、物物相符。 44.5指导导装卸人员员工作，做做到文明操操作，杜绝绝野蛮装卸卸。*有限限公司GMMP管理文文件题 目财务部经理理岗位责任任制编 码GZG0009制 定审 核批 准制定日期年 月 日日审核日期年 月 日日批准日期年 月 日日颁发部门认证办颁发数量生效日期2014年年
19、7月255日分发单位财务部 修改状态O/A执行部门财务部经理理页 码共1页第11页 1目 的的： 建建立财务部部经理岗位位责任制，明明确其工作作职责，使使公司的财财务管理工工作规范进进行。 22 适用用范围： 适适用于财务务部经理岗岗位。 33 责任任者： 财财务部经理理。 44 责任任制： 44.l贯彻彻执行财政政部颁发的的企业财财务通则和和企业会会计准则，严严格遵守会会计法。 44.2按照照企业财财务通则，制制定公司的的财务内部部管理、财财务核算方方法和财务务核算程序序。 44.3组织织资金供应应，合理节节约使用资资金，提高高资金的利利用效果，满满足生产经经营活动的的资金需要要。 44.4
20、真实实反映财务务结果，发发现违反财财经纪律、财财务制度的的问题，及及时纠正，对对拒不接受受意见的报报请公司领领导处理。 44.5定期期分析财务务指标的完完成情况，提提出管理中中的漏洞，提提出改善经经营管理的的建议和措措施。 44.6参加加经营管理理会议，运运用财务核核算资料，每每季定期分分析经济结结果，为领领导提供可可靠信息，预预测经济前前景，当好好参谋。 44.7不断断加强部门门的业务学学习，提高高业务素质质，跟上时时代对财务务核算的要要求。*有限限公司GMMP管理文文件题 目供应部经理理岗位责任任制编 码GZG0110制 定审 核批 准制定日期年 月 日日审核日期年 月 日日批准日期年 月
21、 日日颁发部门认证办颁发数量生效日期2014年年7月255日分发单位供应部 修改状态O/A执行部门供应部页 码共1页第11页 1目 的： 建建立供应部部经理岗位位责任制，明明确供应部部经理工作作职责，确确保公司的的物资供应应保质、保保量、及时时。 22 适用用范围： 供供应部经理理岗位 33 责任任者： 供供应部经理理 44 责任任制： 44.1保证证本部门所所采购的原原辅料、包包装材料及及其他物料料符合质量量标准。 44.2按生生产计划指指令编制相相应的采购购计划，使使生产用的的物资及时时供应，并并使资金合合理使用。 44.3承担担因物资供供应不及时时而影响生生产进度的的责任。 44.4物资
22、资供应因突突变情况而而无法及时时到位时，应应及时向企企业负责人人反映，采采取措施补补救。 44.5 负负责本部门门各岗位人人员的合理理调配，以以保证本部部门工作的的正常进行行。 44.6制定定及编制供供应部门的的有关管理理文件。 44.7负责责对本部门门人员的培培训。4.8负责责原辅料及及包装材料料供应商的的选择及审审核，并会会同质监部部门共同对对企业进行行质保体系系的评审。*有限限公司GMMP管理文文件题 目办公室主任任岗位责任任制编 码GZG0111制 定审 核批 准制定日期年 月 日日审核日期年 月 日日批准日期年 月 日日颁发部门认证办颁发数量生效日期2014年年7月255日分发单位各
23、部室、各各车间修改状态O/A执行部门办公室主任任页 码共2页第11页1 目 的：建立办公室室主任岗位位责任制，明明确办公室室主任工作作职责，确确保公司各各部门统一一协调、高高效运作。2 适用用范围：办公室主任任岗位3 责任任者：办公室主任任4 责任任制：4.1行政政事务职责责：4.1.11贯彻公司司领导指示示，做好上上下联络沟沟通工作，及及时向领导导反映情况况、反馈信信息，协助助领导搞好好各部门配配合、协调调工作。4.1.22负责全公公司日常行行政事务，协协助总经理理处理日常常工作，组组织安排公公司办公会会议，或会会同各部门门筹备公司司其他会议议及有关重重要活动，做做好会议记记录，整理理会议纪
24、要要并根据需需要进行发发放。4.1.33负责公司司来往信函函的收发、登登记、传阅阅、批示，做做好公文的的拟稿、审审核、打印印、传递及及文稿资料料的归档立立案管理工工作。4.1.44负责公司司有关法律律方面的工工作，指导导各部门处处理法律事事宜，妥善善保管和正正确使用印印章、介绍绍信、法人人委托书及及证照。4.1.55做好办公公设施的管管理，包括括公司办公公用品的采采购、发放放、使用登登记、保管管和传真机机、复印机机、电话、计计算机等的的管理和使使用工作。4.1.66负责公司司办公车辆辆调度、管管理工作，确确保公司领领导和员工工正常工作作用车。4.2公关关、文化、宣宣传职责：4.2.11塑造公司
25、司良好公众众形象，提提高企业信信誉和知名名度。4.2.22协同公司司领导参加加对外公关关活动。4.2.33负责开展展和组织各各类对内的的公关活动动，营造公公司与员工工协调和题 目办公室主任任岗位责任任制编 码GZG0111执行部门办公室主任任页 码共2页 第2页谐的关系，增增加公司凝凝聚力。4.2.44定期编辑辑、出版公公司简报、板板报等内部部刊物。4.2.55负责接待待、客人来来访、迎送送等招待工工作。4.2.66协助公司司领导做好好广告宣传传品的业务务联系、洽洽谈及制作作工作。4.2.77负责好公公司有关的的资料、图图片、音像像制品的保保管、存档档工作。4.3抓好好安全保卫卫和卫生工工作。
26、 4.4抓抓好劳资方方面的工作作。4.5抓好好基建方面面的工作。*有限限公司GMMP管理文文件题 目销售部经理理岗位责任任制编 码GZG0112制 定审 核批 准制定日期年 月 日日审核日期年 月 日日批准日期年 月 日日颁发部门认证办颁发数量生效日期2014年年7月255日分发单位办公室、销销售部修改状态O/A执行部门销售部经理理页 码共1页第11页1目 的： 建建立销售部部经理岗位位责任制，明明确销售部部经理工作作职责，尽尽心尽责，抓抓好公司的的销售管理理工作。 22 适用用范围： 销销售部经理理岗位。 33 责任任者： 销销售部经理理。 44 责任任制： 44.l认真真组织贯彻彻执行药药
27、品管理法法、药药品流通管管理办法、反反不正当竞竞争法等等有关法律律法规。 44.2加强强销售管理理，合理布布点，派出出具有一定定素质并经经过相应培培训的人员员进行销售售工作，完完成公司下下达的销售售及回款任任务，确保保货物及资资金安全。 44.3负责责邀请质量量管理部门门对销售人人员进行质质量法规及及药学知识识、职业道道德等方面面的培训。 44.4严格格管理销售售人员，对对认真执法法、服务周周到、维护护企业形象象且销售业业绩好的销销售人员给给予表彰；反之，对对违反公司司规定、销销售业绩差差的人员及及时调回进进行教育，甚甚至辞退。 44.5负责责安排专人人做好销售售记录，内内容完整，按按期保存，
28、能能用以追查查每批药品品的售出情情况，必要要时能够及及时全部收收回。 44.6负责责组织进行行用户访问问工作，协协助质监部部做好药品品质量投诉诉和不良反反应的收集集，以保证证用药安全全有效，改改进药品质质量，提高高公司信誉誉。 44.7负责责按规定组组织产品收收回及退回回工作。4.8负责责组织进行行新产品市市场调查、开开发、销售售工作。*有限限公司GMMP管理文文件题 目设备部经理理岗位责任任制编 码GZG0113制 定审 核批 准制定日期年 月 日日审核日期年 月 日日批准日期年 月 日日颁发部门认证办颁发数量生效日期2014年年7月255日分发单位设备部、生生产部、各各车间修改状态O/A执
29、行部门设备部经理理页 码共1页第11页1目 的： 建建立设备部部经理岗位位责任制，保保证设备的的规范管理理，满足生生产需要。 22 适用用范围： 设设备部经理理岗位。 33 责任任者： 设设备部经理理。 44 责任任制： 44.1负责责组织设备备管理制度度、操作规规程等文件件的制订、审审核，并监监督检查实实施情况，保保证所有设设备、设施施的维护与与运转是在在文件规定定的条件下下进行的。 44.2负责责组织进行行生产、检检验用设备备的按期校校验及维护护、保养，保保证满足生生产、检验验需要。 44.3负责责组织设备备维修、保保养人员的的专业培训训工作。 44.4决定定设备的选选型、置换换及报废处处
30、理，并应应听取生产产、质量及及财务等相相关部门的的意见。 44.5负责责审核零件件、配件及及五金材料料的采购计计划，经企企业负责人人批准后实实施。 44.6组织织进行设备备验证，参参加或指定定人员参加加工艺验证证。 44.7组织织设备、设设施事故的的抢修工作作。4.8对操操作人员因因工作不认认真负责、操操作不当而而造成的设设备损坏、延延误生产、停停工、停产产等承担领领导责任，并并及时组织织调查原因因，进行相相应处理，采采取措施避避免类似问问题的再次次出现。*有限限公司GMMP管理文文件题 目认证办工作作职责编 码GZG0114制 定审 核批 准制定日期年 月 日日审核日期年 月 日日批准日期年
31、 月 日日颁发部门认证办颁发数量生效日期2014年年7月255日分发单位各部室、各各生产车间间修改状态O/A执行部门认证办页 码共1页第11页1 目 的：建立认证办办工作职责责，明确认认证办的工工作范围，保保证其对公公司各部门门组织实施施GMP的的管理。2 适用用范围：GMP认证证办。3 责任任者：GMP认证证办主任及及全体人员员。4 正 文：4.1 GGMP认证证办主任主主持公司GGMP认证证办日常工工作。4.2协调调公司各部部GMP认认证相关工工作。4.3组织织检查组检检查各部门门GMP推推行情况。4.4组织织编写GMMP文件，并并由认证办办主任负责责主持修订订或审阅。 4.5组织织印制各
32、类类GMP管管理文件。4.6主持持公司GMMP认证培培训和GMMP认证专专题会议。4.7参加加公司硬件件GMP改改造的决策策、设计和和竣工后的的验收工作作。4.8组织织公司GMMP自检工工作。4.9负责责GMP 验证文件件的汇总归归档管理。 4.10负负责与省内内外GMPP专家的工工作联系，有有效推进公公司的GMMP认证与与实施工作作。*有限限公司GMMP管理文文件题 目办公室工作作职责编 码GZG0115制 定审 核批 准制定日期年 月 日日审核日期年 月 日日批准日期年 月 日日颁发部门认证办颁发数量生效日期2014年年7月255日分发单位办公室修改状态O/A执行部门办公室页 码码共1页第
33、11页1 目 的：建立办公室室工作职责责，明确办办公室的工工作责任，加加强办公室室的各项管管理工作。2 适用用范围：适用于公司司办公室的的工作。3 责任任者：办公室主任任及办公室室全体人员员。4 正 文：4.1安排排和通知公公司定期会会议与专题题会议，并并参加会议议，负责会会议的记录录。4.2负责责深入公司司各部门的的调查研究究，收集资资料，掌握握情况，当当好参谋，写写出调查报报告。4.3负责责接待、招招待外来人人员和小车车派遣工作作。4.4负责责本公司档档案资料室室的管理工工作。4.5根据据会议决定定事项，负负责检查各各部门贯彻彻落实情况况。4.6负责责协调各部部门的工作作和安排临临时性任务
34、务。4.7负责责催办公司司领导交给给的工作和和各自应提提报的资料料。4.8做好好保密工作作，防止重重大问题的的泄露。4.9负责责公司的文文印工作，对对待特殊要要求的文件件要指定专专人打、校校、印，并并及时销毁毁校对文稿稿。4.10加加强印章风风险防范工工作，对公公司印章予予以监督，严严格按照印印章管理制制度进行行操作。4.11负负责做好后后勤保障、物物资供应工工作。4.12加加强“三防一保保”，做好全全公司的安安全和卫生生工作。4.13做做好劳资方方面的工作作。4.14抓抓好基建方方面的工作作。*有限限公司GMMP管理文文件题 目质监部工作作职责编 码GZG0116制 定审 核批 准制定日期年
35、 月 日日审核日期年 月 日日批准日期年 月 日日颁发部门认证办颁发数量生效日期2014年年7月255日分发单位质监部修改状态O/A执行部门质监部页 码共2页第11页1 目 的： 建建立质监部部工作职责责，明确质质监部的工工作范围及及权限，保保证公司质质量监督管管理工作的的有效实施施，确保药药品质量。 22 适用用范围： 质质监部。 33 责任任者：质监部经理理及全体人人员。4 正 文： 44.l 质质监部行政政上受总经经理直接领领导，在工工作中接受受质量副总总经理的指指导。4.2负责责指导各部部门、质检检员的业务务工作。4.3接受受上级药品品监督管理理部门及药药品检验部部门的业务务检查和指指
36、导。4.4职责责： 44.4.11 负责贯贯彻执行国国家和上级级部门有关关质量方面面的政策、法法规，制定定企业质量量管理和检检验人员的的职责，保保证质量监监督管理系系统的有效效运行。 44.4.22负责制定定和修订物物料、中间间产品和产产品的内控控标准和检检验操作规规程，制定定取样和留留样制度。 44.4.33负责制定定和修订检检验用设备备、仪器、试试剂、试液液、滴定液液、标准品品、对照品品等管理制制度。4.4.44严格按标标准对物料料、中间产产品和成品品进行取样样、检验、留留样并出具具检验报告告书，负责责成品放行行前审核，决决定物料和和中间产品品是否使用用，决定成成品是否发发放。4.4.55
37、会同有关关部门对主主要物料供供应商质量量体系进行行评估，负负责用户质质量投诉与与不良反应应的处理。题 目 质监部部工作职责责 编 码GZG0116执行部门质监部 页 码共2页 第第2页4.4.66建立生产产品种的质质量档案，进进行质量统统计和质量量分析，为为制定质量量指标提供供依据。4.4.77负责公司司空气洁净净度、工艺艺用水的监监测及定量量玻璃量器器的校正。 44.4.88负责对原原料、中间间产品及成成品的质量量稳定性进进行评价，为为确定物料贮存期期、药品有有效期提供供依据。 44.4.99负责组织织进行质量量问题和质质量事故的的分析、处处理，审核核不合格品品的处理程程序并监督督实施。 44.4.110 定期期组织各部部门、质检检员进行质质量管理方方面方针政政策、管理理文件、专专业知识的的学习和讨讨论，坚持持“防检” 结合、以以防为主的的质量工作作指导思想想，加强质质量监控。 44.4.111负责监监督检查公公司各项质质量管理制制度的执行行情况，代代表法人行行使质量否否决权。 44.5权限限