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1、最新资料推荐BRC食品标准（第六版）范围 加工食品和初级产品的生产（18类产品，参见食品标准附录4） 不适用以下活动： 批发 进口 分销或存储（由制造商控制之外的部分）第六版标准生效日期 2012年1月之前仍可按第5版标准审核 2012年1月开始必须按第6版标准审核 所发第5版证书以证书上标示的有效期到后按第6版审核BRC食品标准涵盖 七个章节1、 最高管理者承诺2、 食品安全计划-HACCP3、 食品安全和质量管理体系4、 现场标准5、 产品控制6、 过程控制7、 人员BRC的食品标准格式 最高管理者承诺-用于证明承诺可满足本标准要求所需的资源，详见第1章 HACCP计划-关注产品和加工过程
2、中有关食品安全的显著危害，对其专项控制以确保食品及生产线的安全，详见第2章 质量管理体系-详细的组织及管理方针和程序，为组织达到本标准要求提供和框架，参见第3章 前提方案-食品企业的基础环境和可操作性条件对安全食品的生产是必须的，控制一般危害的措施包括：良好的生产和卫生规范，详见第4至第7章基础要求（FUNDAMENTAL） 最高管理者承诺和持续改进，条款1.1 食品安全计划-HACCP,条款2 内部审核,条款3.4 纠正措施,条款3.7 可追溯性,条款3.9 布局,产品流程和隔离,条款4.3 清洁管理和卫生,条款4.11 过敏原管理,条款5.2 操作控制,条款6.1 培训,条款7.1基础要求
3、（FUNDAMENTAL） 对基础要求的条款判为CRITICAL OR MAJOR将导致 首次审核，不能获得证书 后续审核，撤销证书1、最高管理者承诺 第五版 最高管理者承诺和持续改进 最高管理者承诺和持续改进 组织结构、职责和管理权限Overview of the changes-section 1 重新组织内容表述,并加入原来第3章的内容,如条款1.1.1和1.2 对公司的方针声明,建立目标达到方针,及通过管理评审对目标测量结果的评估,这些关系在条款1.1.1-1.1.3得到了诠释 增加了新要求,即对不符合根本原因的识别,见条款1.1.101.最高管理者承诺1.1最高管理者承诺和持续改进基
4、础要求1公司的最高管理者应证明其承诺完全实施食品安全全球标准的要求，并促进食品安全和质量管理的持续改进1.1.1公司应有文件化的方针，声明公司要承担生产安全合法产品的义务和履行对顾客的责任。方针应: 由the person with overall responsibility for the site场所总负责人签署 传达到所有员工1.1.2公司最高管理者应按照质量方针和本标准建立清晰的目标来保持和改进产品的安全性、合法性和质量要求。目标应： 文件化，包括指标或成功程度的清晰测量 清楚地传达到相关员工 至少每季度向场所最高管理者汇报临近和结果1.1.3管理评审会议由场所最高管理者参加，按照策
5、划的时间间隔举行，每年至少一次。管理评审按照本标准和条款1.1.2建立的目标评审现场绩效,应包括以下方面: 以前管理评审的纠正预防措施计划和时限 内审、第二方和第三方审核的结果 顾客投诉和顾客纯净评审的结果 事故、纠正措施、不符合的结果和不合格的原料 HACCP体系管理的评审 资源需求应将评审过程中形成的决定和商定的措施与相关员工进行有效沟通，这些措施应在商定的时间内完成。1.1.4公司应建立会议制度，至少每月由最高管理者参加解决与食品安全、合法性和质量相关的问题，得到迅速的措施。1.1.5公司最高管理者应提供人力和财务资源以确保达到本标准要求的食品安全和基于HACCP的食品安全计划的实施。1
6、.1.6公司最高管理者应建立体系以确保公司及时掌握相关法规、科技发展以及原料供应、生产及产品销售地国家的相关行业规范、法规方面的信息1.1.7公司应持有真实的最新版标准的原始书本或电子版本1.1.8公司按本标准认证，应确保在证书上标明的预期审核日期之前接受通知的复审审核1.1.9在进行食品安全全球标准认证审核时，负责现场生产和运营的最高管理者应参加首次会议和末次会议。相关的部门经理或他们的代表应根据需要参与审核过程1.1.10公司最高管理者应确保根据标准进行的上次审核中所确定的不符合项的根本原因得到识别，进行有效整改并防止再发生1.2组织结构、职责和管理权限公司必须有清楚的组织结构和沟通渠道来
7、确保有效管理产品的安全、合法性和质量1.2.1公司应以组织结构图的形式表明公司的管理结构。保证食品安全、合法性和质量的活动的管理职责已清晰地分配到各责任管理人员并得到理解。文件应清楚规定责任人不在时的代理安排1.2.2公司最高管理者应确保所有员工知晓他们的职责.当执行的活动需要文件化的工作指导书时,相关员工应能获得,并能证明其工作按照指导书来完成2.食品安全计划-HACCP 基础要求2公司应全面实施基于CAC HACCP原理的有效的食品安全计划2.食品安全计划-HACCP HACCP食品安全小组 第五版 前提方案 HACCP食品安全小组 产品描述 产品描述 识别预期用途 识别预期用途 建立工艺
8、流程图 建立工艺流程图 验证流程图 验证流程图 实施危害分析 实施危害分析 确定关键控制点 确定关键控制点 建立关键限值 建立关键限值 建立监控体系 建立监控体系 建立纠正措施计划 建立纠正措施计划 建立验证程序 建立验证程序 HACCP文件和记录保持 HACCP文件和记录保持 HACCP计划的评审 HACCP计划的评审Overview of the changes-Section 2 增加了新要求前提方案，见条款2.22.食品安全计划-HACCP2.1HACCP食品安全小组-食品法典 步骤12.1.1HACCP计划应由跨部门人员组成的食品安全小组制定和管理,可以包括以下部门的人员:质量/技术
9、生产运行工程和其他相关的职能部门 HACCP小组组长应具备深入的HACCP知识，并能证明其能力与经验 HACCP小组成员应具备:HACCP专业知识相关的产品、加工及相应危害的知识如果公司内部缺乏适当的技术力量，可寻求外部技术力量.但日常的食品安全体系的管理应由公司负责。2.2(NEW)前提方案2.2.1公司应建立和保持环境和动作方案，以达到生产安全和合法食品所必需的适宜环境.作为指导，它包括以下方面，但不仅限于此: 清洁和消毒 虫害控制 设备和建筑物的保养计划 人员卫生要求 员工培训 采购 运输安排 预防交叉污染的过程 过敏原控制对前提方案的控制措施和控监程序应予以清晰文件化,且包含在HACC
10、P方案的开发和评审中2.3产品描述-食品法典 步骤22.3.1应明确每个HACCP计划的范围,产品和涵盖的过程。每个产品或产品组应建立包含所有食品安全相关信息的完整的产品描述。作为指导，它包括以下内容，但并不仅限于此： 成分，如原料、辅料、配方等 辅料的来源 影响食品安全的物理和化学特性，如PH、Aw等 处理和加工，如加热、冷却等 包装系统，如气调、真空等 存储和分销条件，如冷藏、常温等 在所规定的存储和使用条件下的贷架期 使用说明，潜在的已知顾客的误用，如存储、制备等2.3.2所有需要进行危害分析的相关信息应予以收集、保持、文件化及更新。公司应确保HACCP计划建立在全面的信息源的基础上；这
11、些信息源根据需要能够被引用及获取的。作为指导，包括以下方面，但不仅限于此：最新的科学文献相关特定食品产品的历史的和已知的危害相关的实施条例公认的指南与产品生产和销售相关的食品安全法规顾客的要求2.4识别预期用途-食品法典 步骤32.4.1应针对目标消费群体,描述产品的预期用途,该描述还应包括: 产品对弱势群体的适宜性如幼儿老人过敏者等2.5建立工艺流程图食品法典 步骤42.5.1加工流程图应：覆盖每个产品、产品类别或过程在HACCP范围内展示出食品加工的各个方面从原料的选取到加工、储存和分销作为指导，应包括以下内容，但不仅限于此： 厂区平面图和设备布局图 原料,包括引入的设施和食物接触的材料,
12、如水、包装材料等 各加工步骤的顺序和相互作用 外包过程和分包的工作 加工参数 潜在加工延迟 返工和再利用 低/高风险区及洁净/污染区的隔离 成品、中间品/半成品、副产品和废弃物2.6验证流程图-食品法典 步骤52.6.1 HACCP食品安全小组应验证流程图的准确性,通过现场审核质疑的方式至少每年一次日常的和季节性的变化应被考虑和评估流程图的验证记录应保留2.7列出与每个加工步骤有关的所有潜在危害,实施危害分析并采取一切措施以控制识别出的危害-食品法典步骤6,原理12.7.1HACCP小组应识别和记录所有潜在的危害,包括:出现在与产品、工艺和设备有关的每一工序中包括原料中存在的、加工过程引入的、
13、加工后残留的以及过敏原风险（参考条款5.2）进行危害分析时，也应考虑在加工链的前后工序2.7.2HACCP食品安全小组应进行危害分析，识别出那些需要预防的、消除的或应减少到可接受水平的危害，可考虑以下方面：可能出现的危害对消费者安全影响的严重程度易感人群与产品相关微生物的存活和繁殖现存或产生的毒素、化学物质或异物原料、中间品/半成品或成品的污染当消除危害不可行时，应确定终产品中危害的可接受水平，并予以说明和文件化。2.7.3HACCP食品安全小组应考虑采取必要的措施:防止、消除或降低危害到可接受水平。当通过现有前提方案控制时，应予以说明并确认控制方案的充分性建议采用一个以上的控制措施2.8确定
14、关键控制点(CCP)- 食品法典步骤7，原理22.8.1需要控制的每个危害的控制点应被评审,用以识别出哪些是关键的。 应使用符合逻辑的方法 使用判断树会更便捷 CCP点是为防止、消除或降低食品安全危害到可接受水平的那些需要控制的步骤： 如果在加工步骤中识别出某一危害，并且对于食品安全控制是必须的，但是缺少控制方法时， 应在此步骤对该产品或工艺进行修改，采取控制措施 在之前或随后的步骤对产品或工艺进行修改，采取控制措施2.9建立每个CCP点的关键限值- 食品法典步骤8，原理32.9.1对于每个CCP点,应明确合适的关键限值,用以清楚的识别该过程是否在控制状态下:关键限值应:无论如何,关键限值是可
15、测量的,如时间、温度、PH等当测量是主观的，如照片，应有清晰的指导或样本作支持2.9.2HACCP食品安全小组应确认每个CCP点应有文化化的证据，证明：选择的控制措施和确定的关键限值，有能力持续控制危害达到指定的可接受水平2.10对每个CCP点建立监控体系-食品法典步骤9，原理42.10.1应为每个CCP点建立监控体系,以确保符合关键限值:监控体系应能够监控CCP点是否失控无论在什么情况下,应及时提供信息以实施纠正措施作为指导,应考虑以下内容,但不仅限于此:在线测量离线测量连续测量,如温度记录仪,PH计等在使用非连续的测量方法时,系统应确保采样可代表相应批次的产品2.10.2 CCP点的监控记
16、录应由监控和验证的责任人签名,适当时应由授权人签字:记录的内容应包括日期时间和实施测量的结果如果是电子版的表格,应有证据表明已经得到检查和验证2.11建立纠正措施计划-食品法典步骤10，原理52.11.1 HACCP食品安全小组应详细说明和提供文件,对以下情况采取了纠正措施: 当监控的结果不符合关键控制限时 当监控的结果显示有失去控制的趋势时 当加工过程失控时,纠正措施应由被指定人员执行:2.12建立验证程序-食品法典步骤11，原理62.12.1 为了确保HACCP计划,包括前提方案管理的控制的有效性,应建立验证程序;验证活动包括:内部审核超过可接受限值记录的评审官方或顾客投诉的评审产品撤回或
17、召回事故的评审记录验证结果,并传达到HACCP食品安全小组2.13 HACCP文件和记录保持-食品法典步骤12，原理72.13.1文件和记录的保留应充分,能够证实:对HACCP的控制和保持对前提方案管理的控制和保持2.14 HACCP计划的评审2.14.1 HACCP食品安全小组应每年至少一次或在影响仪器安全的任何变更前对HACCP计划和前提方案进行评审.作为指导,包括以下内容,但不仅限于此:原料或原料供应商的改变辅料或配方的改变加工条件和设备的改变包装、存储或分销条件的改变消费者消费方式的改变新风险的出现，例如某种辅料的参假相关辅料、加工或产品的科学信息的发展评审产生的适当的改变结果，应纳入
18、到HACCP计划和/或前提方案中，并保持文件化和确认记录3.食品安全和质量管理体系第五版 食品安全质量手册 食品安全质量方针 文件控制 食品安全质量手册 记录完成和保持 组织结构、职责和管理权限 内审 合同评审和以顾客为关注焦点 供应商和原材料批准及绩效监控 内审 规范 采购-供应商许可和绩效监控 纠正措施 文件要求 不合格品控制 纠正和预防措施 可追溯性 可追溯性 投诉处理 投诉处理 事故管理、产品撤回和产品召回 事故管理、产品撤回和产品召回 Overview or the changes-section 3 去除了“以顾客为关注焦点”要求 “不合格产品控制”从第5章转入，见条款3.8 内审
19、要求中增加了对加工/环境检验(3.4.4),强化对加工环境的评估 极大加强了”供应商和原料批准及绩效监控”(3.5)的要求,对原料供应商和服务供应商的要求分开描述(3.5.2,3.5.3),增加了对外包加工的管理要求(3.5.4) 在纠正措施(3.7)和投诉处理(3.10)中都要求对根本原因进行分析 可追溯性(3.9)要求中明确了追溯测试的完成时间(4个小时内) 产品召回(3.11)要求中明确了一旦发生召回,需在3天内通知到认证机构3.食品安全和质量管理体系3.1食品安全质量手册本标准要求的过程和程序应文件化,并允许持续应用,利于培训,并支持due diligence生产安全产品3.1.1公司
20、的文件化程序,工作方法和实践应整理在打印的或电子格式的质量手册中3.1.2食品安全和质量手册应得到全面实施,手册或相关内容让关键员工随时获得3.1.3所有程序和工作指导书应:清晰易读的不含糊的用合适的语言被相关员工正确使用当书面描述不够充分时,可使用包括照片、图解或其他绘画的说明（比存在读写能力的问题，或外国语言）3.2文件控制(new)公司应运行有效的文件控制体系,来保证仅有正确版本的文件记录格式可获得和使用 公司应建立程序来管理组成仪器安全和质量体系的文件。包括: 带有最新版本号的受控文件清单 受控文件的识别和批准方法 记录文件修订或改动理由 现有文件更新后的替换系统3.3记录完成和保持公
21、司应保持真实的记录以证明对产品安全性、合法性和质量的有效控制。3.3.1记录应： 真实 保存在良好的条件下 可检索 记录的任何变更均应被批准，并记录变更的理由。 电子形式记录应做好备份，防止丢失3.3.2在制定记录和保存期限时,应考虑: 法规和顾客的要求与产品的货架期有关 当保质期已经在标签上指定时,应考虑到消费者延长保质期的可能性(如冷冻) 至少，记录保持期限应为产品货架期加上12个月3.4内部审核基础要求3公司应能表明已对食品安全计划的有效应用和食品安全全球标准要求的实施进行了验证3.4.1应策划内审程序,范围覆盖HACCP计划的实施,前提方案和按本标准实施的程序.应根据风险的情况和上次的
22、审核结果,确定审核范围和频率.所有活动每年至少审核一次3.4.2审核员经适当的培训,具备相应的资格,需独立于被审核部门之外3.4.3应确保内审程序的实施,内审报告清楚识别和验证符合和不符合的情况.审核结果应汇报给审核的负责人员,确定纠正措施及完成的时间表,验证纠正措施的完成情况3.4.4除了内审,还应建立文件化的检查程序来确保工厂环境和加工设备处于适宜的食品加工条件.检查频次基于风险评估,在产品暴露区域不少于每月一次,这些检查包括:卫生检查,包括清洁和清洁管理的执行构造检查,以识别建筑物或设备带给产品的风险3.5供应商和原材料批准及绩效监控3.5.1原料和包装装供应商管理公司应建立有效的供应商
23、批准和监控体系,来确保任何从原料(包括包装材料)到符合安全、合法和质量的成品的任何潜在风险都已得到理解和管理3.5.1.1(new)公司应对每个原料或每组原料进行文件化的风险评估,来识别与产品安全、合法性和质量相关的潜在风险.应考虑以下方面:过敏原污染异物风险微生物污染化学污染应考虑与成品质量相关的原料重要性.风险评估应基于原料的接受和测试程序,和供应商批准和监控的接受过程.3.5.1.2公司应建立文件化的供应商批准和持续监控程序,来确保供应商:在卫生条件下生产产品,对与原料质量和安全有关的风险进行了有效管理,执行有效的追溯过程.批准和监控程序可基于以下一种或多种途径:供应商审核第三方审核或认
24、证,如BRC全球标准供应商问卷表当批准基于问卷表时,至少每三年要重新发布,并要求供应商告知在这期间的任何显著变化3.5.1.3程序应规定如何处理特例情况(比如客户指定原料供应商,或从末经审核或监控的代理商那里采购产品)3.5.2(new)原料和包装材料的接收和监控程序原料的接收控制应确保原料不会损害产品的安全、合法性或质量。3.5.2.1公司应根据风险评估建立文件化的原料和包装材料的接收要求,原料接收和放行使用应基于以下一种或多种途径:接收时的感官检验符合性证书/合规证书-具体到每一发运批次分析证书(COA)产品抽样和测试应可获得原料清单及其接收要求,接收参数和测试频次应清晰规定.3.5.2.
25、2应充分执行程序并保持记录,来证明每个批次原料的接收准测.3.5.3服务供应商管理公司应能证明哪些服务是外包的,且服务是适当的,任何与食品安全有关的风险已经得到评估,并确保有效控制3.5.3.1应建立文件化的服务供应商的批准和监控程序,这些服务可包括:虫害控制洗衣服务清洁外包设备的外包服务和保养运输和配送辅料、包装材料或产品的外部储存实验室测试餐饮服务废弃物管理3.5.3.2与服务供应商有合同或正式的协议来明确服务期望要求,并保证与服务有关的潜在的食品安全风险已经得到明确3.5.4(new)外包加工的管理当认证范围内的产品加工步骤中有外包给第三方或在公司的另一个现场完成,应予以管理来确保不损害
26、产品的安全,合法性或质量.3.5.4.1公司应能证明生产过程的外包部分或其他加工现场已向品牌所有者声明,必要时得到批准3.5.4.2公司应保证承包商得到批准和监控:成功通过文件化的现场审核,或BRC食品安全全球标准的第三方认证,或其他GFSI(见术语表)认可的标准认证.3.5.4.3任何外包加工操作应:按照合同中规定的加工要求和产品规范来执行保持产品可追溯性3.5.4.4公司应建立接收外包加工产品的检验和测试程序,基于风险评估可包括视觉,化学和/或微生物测试3.6规范确保制定以下规范,包括:原料(包托包装材料)成品任何对成品的完整性有影响的产品或服务3.6.1原料和包装材料的规范应充分和准确,
27、并保证符合相关的食品安全和法规的要求.规范应包括影响成品质量或安全的材料特性限值(如化学、微生物或物理标准)3.6.2生产指令和加工规范要符合与顾客商定的配方和质量准则3.6.3可获得所有成品规范.应得到顾客同意,在贴标产品的情况下,还包括符合法规要求的关键数据,来帮助消费者安全使用产品3.6.4公司应寻求规范得到相关方的正式同意.没有正式同意时,公司应能够证明已采取保证正式同意的步骤3.6.5规范应评审,应记录评审日期和任何更改的批准.当产品变化时(如原料,加工方法等)至少每三年一次3.7纠正措施基础要求4公司应能证明其利用仪器安全和质量管理体系中识别的失败信息来制定必要的纠正措施来防止再发
28、生3.7.1公司应建立文件化的程序来处理本标准范围内识别的不符合,包括:有关不符合的清晰的文件材料由合适的有能力的授权人员评估后果对紧迫问题,确定纠正措施确定纠正措施合适的时间表确定纠正措施的执行人员及其合适的权限验证纠正措施已得到实施,并且有效识别不符合根本原因,执行必要的纠正措施3.8不合格品控制本公司应保证任何超过规范要求的产品得到有效控制,防止其放行.3.8.1应建立文件化的程序来管理不合格品,包括:对识别和报告潜在不合格品员工的要求不合格品的清晰识别,如直接标识或使用IT系统防止意外放行的安全存储,如隔离区域需要时咨询品牌所有者对使用或处置产品的决定人员的职责做出适当规定,如销毁,返
29、工,降级到其他标签或让步按收使用或处置产品的决定应予记录当产品因仪器安全原因销毁时,应予记录3.9可追溯性基础要求5公司应能够追溯原料产品批次(包括包装材料)从他们的供应商到加工的所有阶段,至发货到顾客。返之亦然识别和追溯产品的批号从采购开始到形成最终产品所需过程的所有阶段销售成品给顾客阶段3.9.1为保证追溯的有效执行,应对以下原料和产品进行标识:原料,包括内包装、其他相关的包材、加工助剂中间品/半成品部分使用的材料成品末确定的材料3.9.2定期进行有效性测试原料可追溯到成品成品可追溯到原料包括数量检查和总量平衡测试的频次事先预定测试试验的结果应保留测试的频次:至少每年一次时间:4小时内3.
30、9.3返工产品的追溯保留可追溯的记录3.10投诉处理应有效处理客户投诉,并利用信息防止再发生的投诉水平3.10.1所有的投诉应被记录和调查记录调查的结果发生的根本原因对于严重的和经常发生的问题,采取的纠正措施应:及时有效由适当经过培训的人员3.10.2数据分析,趋势分析,避免重复发生,持续改进安全性合法性质量相关人员,应知晓分析的结果3.11事故管理、产品撤回和产品召回公司应建立有效的事故管理程序,包括产品撤回和召回3.11.1公司对于影响:产品安全性产品的合法性产品的质量应建立报告和有效管理事故、潜在紧急情况的文件化程序程序应包括对应急计划的考虑来保持业务的连续性.事故包括:关键服务的中断,
31、如水、能源、运输、制冷过程、员工和通讯事故，如火灾、水灾、或自然灾害恶意污染或破坏当产品是从被事故影响的现场发生时，可考虑撤回和召回产品3.11.2公司应建立文件化的产品撤回和召回程序.至少包括以下方面:指定关键人员组成召回管理小组,并清楚明确职责制定用来决定产品是否需召回或撤回的指导方针,保持记录适时更新的关键联系人清单或场所参考清单,如召回管理小组、紧急服务、供应商、顾客、认证机构、管理机构沟通计划，及时向顾客、消费者及官方管理机构提供信息必要时提供建议和支持的外部代理机构的详细情况，如专业实验室、管理机构、法律专家计划：处理产品可追溯性的物流、受影响产品的回收或处置以及库存核对程序在任何
32、时候应具备可操作性3.11.3为确保产品的召回和撤回程序能够有效操作,应定期测试:至少每年1次测试的结果应保留,并包括重要活动的时间安排测试结果和发生过的召回应用于评审该程序,必要时,用于执行相关的改进3.11.4当发生产品召回事件时,应在做出召回决定的三个工作日内通知对该现场按照本标准颁发最新证书的认证机构4.现场标准外部标准 第五版安全 外部标准 布局，生产流程和隔离 安全建筑物构造 现场内部标准 公用设施水、冰、空气和其他气体 公用设施 设备 设备维护 维护员工设施 员工设施 物理和化学污染的控制 物理和化学污染的控制异物探测和设备移动 清洁管理和卫生清洁管理和卫生 废弃物/废弃物处置废
33、弃物废弃物处置 虫害控制虫害控制 储存和运输储存设施 发放和运输Overview of the changes-section 4 更关注现场安全,尤其是产品输出到美国.有文化的风险评估来保证(4.2.1) 引进判断树和新的指南来识别高风险和/或高关注区域要求(附录2),详细说明对高关注区域的要求(4.8.4)和在高关注和低风险区域之间的隔离要求(4.3.5) 针对不同风险区域,扩展了对产品加工流程和隔离区域的要求(4.3) 增加了对水系统的安全控制要求(4.5.2) 扩展了对化学和异物污染风险管理要求,及异物检测和去除方法要求(原第5章)(4.9,4.10) 强调清洁管理和卫生要求(4.11
34、,4.11.2,4.11.3,4.11.6) 增加了废弃食品作为动物饮料的法规要求(4.12.3) 明确虫害控制要求(4.13.2),增加了每季度对虫害控制勘查的要求(4.13.8) 存储(4.14)和运输(4.15)要求分成两个部分,规定更详细4.现场标准4.1外部标准加工现场应: 大小适中 位置合适 结构合理 设计合理 减少交叉污染的风险 利于加工安全、合法性的成品4.1.1选址适当考虑当地的活动和环境的潜在风险采取措施避免对产品造成产品完整性的不利影响交叉污染当采取控制措施防止如潜在的污染物,洪水等,变化时应评估措施的有效性4.1.2外部环境应维护良好:建筑物周围有草坪和植物时,应定期护
35、理和良好维护工厂控制的外部交通线路应平整处于良好的维护,防止对产品造成污染4.1.3建筑构造维护良好,尽量减少对产品造成的潜在交叉污染(如除去鸟巢、管路四周缺口进行密封，防止：虫害的入侵、水的进入、其他交叉污染)4.2安全安全系统应保证产品不被偷盗或受到蓄意破坏,得到控制4.2.1公司应进行文件化的风险评估:针对安全安排和产品受到故意污染或损害带来的潜在危险.按照不同的风险来评估个区域,应识别敏感的或受限区域,清晰标志,进行监控和控制.应执行识别的安全安排,并每年至少评审一次4.2.2应制定措施,史允许授权人员进入生产和储存区域,员工、承包商和访问人员的公司进出应得到控制。应建立访客报告系统。
36、员工应得到现场安全程序的培训，并鼓励其报告无法辩论或不认识的来访人员4.2.3当有法规要求,场所应得到适当的权威部门的注册或批准4.3布局,加工流程和隔离基础要求6工厂布局,加工流程和人员流动应能充分控制产品受到污染的风险和符合相应的法规要求4.3.1应按照受到污染风险程来指定区域和制定计划,包括:封闭的生产区域低风险区域高关注区域高风险区域见附录2指南应考虑确定这些特殊区域的前提方案要求4.3.2计划明确:人员入口和行走线路员工设施的位置,和从工作地点到达这些设施的线路生产加工流程废物运出通道返工移动线路指定的行走线路能够保证与原料之间足够的隔离,允许穿过生产区域.所有设施应定位,尽可能人员
37、移动通过简单、合理的线路。废弃物和返工移动不能危害到产品的安全性4.3.3承包商、访问者包括司机，应被告知：进行工厂的所有程序访问区域的要求，包括危害的引入和对产品的潜在污染保养维修人员应有指定人员陪同4.3.4低风险区域应执行明确有效和程序来降低对原料、中间产品/半成品，包材和成品带来污染的风险4.3.5高关注区域控制:物理隔断：考虑生产流程、产品特性、设备、人员、废物、气流、空气质量和设施提供如没有物理隔断：交叉污染评估，有效和程序防止产品受到污染4.3.6高风险区域控制：物理隔断：考虑生产流程、产品特性、设备、人员、废物、气流、空气质量和设施提供 转移点不能损坏高风险区域和其他区域的隔离
38、应有降低产品污染的风险的操作（如原料进入的消毒）4.3.7足够的工作和储藏窨,确保所有操作在安全卫生的条件下执行4.3.8临时性建筑物在施工或重新建造期间,应在指定的区域,避免:虫害的侵害保证产品的安全和质量4.4设施结构原料处理、初加工、加工、包装和储藏区域建筑物和设备的结构应适合其预期用途4.4.1墙墙的结构、修葺和维护防止污垢累积减少冷凝水的形成防止霉菌的形成易于清洁4.4.2地面满足加工的要求可经受清洁用品和清洁方式的考验防渗透维护良好4.4.3排水系统减少产品受到污染不对产品安全造成影响机械和管路应设计安排,保证无论在什么条件下,加工废水都能够直接排放至排水系统当用水量特别大或管道无
39、法直接排水时,地面应适当的坡度保证任何水或废水进入排水系统4.4.4高关注或高风险设施区域,应制定排水计划来表示流向,和设备的固定位置,防止废水回流,排水系统不能对高关注/风险区域带来污染风险4.4.5天花板/顶部装置结构、修葺和维护防止对产品造成风险的风险4.4.6使用吊顶和屋顶空间足够的通道通往顶部空间虫害活动的检查,除非空间被全部封上4.4.7窗户当对产品存在风险时,用来通风的窗户和房顶窗 安装纱窗,防止虫害的进入4.4.8在对产品产生安全风险的情况下,玻璃窗户应进行防护,防止破碎 4.4.9门维护良好门和垛口应密封良好或充分的防护通往加工区域的门不能敞开,除非在紧急情况下如果通往封闭生
40、产区域的门是开启的,应有预防措施防止虫害侵入4.4.10照明提供适当的、足够的照明，保证：安全的工作环境产品的检验有效和清洁4.4.11在对产品构成风险的情况下,灯泡和灯管,包括灭蝇灯应充分防护在无法进行充分防护的情况下,可采取:使用金属网或制订监控程序4.4.12充足的通风和排风产品储藏区、加工区域避免冷凝水和过多粉尘的积聚4.4.13高风险区域,应:过滤空气的充分交换使用的过滤器规范和空气交换频次应文件化基于风险评估,考虑空气来源和相对周围区域保持正压的要求4.5公用设施-水,冰,空气和其他气体位于生产者贮存区域的公用设施应受到监控,能有效控制产品交叉污染的风险4.5.1所有的水-仪器生产加工的原料,产品的准备,设备和厂房的清洁,应符合充分的质量标准符合饮用水标准按照相关的法律规定,不会造成交叉污染的风险水的微生物和化学指标应至少每年测试一次基本风险评估,确定取样点和测试频次,考虑水源,现场存储,运输设施和之前的取样历史和使用4.5.2（new）现场可获得最新供