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1、食药监械监监20116377号附件一次性使用用无菌注射射器等255种医疗器器械生产环节风风险清单和和检查要点点目 录一、一次性性使用无菌菌注射器生生产环节风风险清单和和检查要点点1二、一次性性使用输液液器生产环环节风险清清单和检查查要点7三、一次性性使用静脉脉留置针生生产环节风风险清单和和检查要点点13四、一次性性使用真空采血血系统-采采血管生产产环节风险险清单和检检查要点（11）17 一一次性使用用真空采血血系统静静脉采血针针生产环节节风险清单单和检查要要点（2）20五、骨接合合植入物（金金属接骨板板、金属接接骨螺钉）生生产环节风风险清单和和检查要点点23六、脊柱内内固定金属属植入物生生产环
2、节风风险清单和和检查要点点27七、人工关关节风险清清单和检查查要点31八、人工晶晶状体生产产环节风险险清单和检检查要点36九、血管支支架生产环环节风险清清单和检查查要点38十、乳房植植入体生产产环节风险险清单和检检查要点40十一、医用用透明质酸酸钠凝胶（鸡鸡冠提取法法）生产环环节风险清清单和检查查要点43十二、同同种异体骨骨植入物生生产环节风风险清单和和检查要点点46十三、天然然胶乳橡胶胶避孕套生生产环节风风险清单和和检查要点点52十四、血液液净化用设设备生产环环节风险清清单和检查查要点57十五、血液液净化用器器具（接触触血液的管管路）生产产环节风险险清单和检检查要点59十六、血液液净化用器器
3、具（过滤滤/透析/吸附器械械）生产环环节风险清清单和检查查要点63十七、透析析粉、透析析浓缩液生生产环节风风险清单和和检查要点点66十八、中心心静脉导管管生产环节节风险清单单和检查要要点69十九、封堵堵器系统产产品生产环环节风险清清单和检查查要点73二十、角膜膜接触镜生生产环节风风险清单和和检查要点点76二十一、麻麻醉系统生生产环节风风险清单和和检查要点点80二十二、医医用防护服服生产环节节风险清单单及检查要要点83二十十三、医用用防护口罩罩生产环节节风险清单单及检查要要点89二十四、一一次性使用用非电驱动动式输注泵泵生产环节节风险清单单和检查要要点94二十五、定定制式义齿齿生产环节节风险清单
4、单和检查要要点96一、一次性性使用无菌菌注射器生生产环节风风险清单和和检查要点点序号风险环节风险点检查要点1机构与人员员是否配备与与生产产品品相适应的的专职检验验人员。一次性使用用无菌注射射器生产企企业应具备备需要常规规控制的进进货检验、过过程检验和和成品检验验项目的检检测能力及及生产环境境、制水等等项目的监监测能力。成品检验项项目主要关关注：环氧氧乙烷残留留量、可萃萃取金属含含量、酸碱碱度、易氧氧化物、无无菌、热原原（细菌内内毒素方法法）、外观观、标尺、刻刻度容量线线、计量数数字、标尺尺的印刷、外外套、按手手间距、活活塞的外观观与配合、外外圆锥接头头、滑动性性能、器身身密合性、容容量允差、残
5、残留容量等等。确认企业是是否配备了了足够数量量具备相应应资质与能能力的专职职检验员承承担相关质质量控制工工作。2厂房与设施施1是否根根据产品的的质量要求求，确定在在相应级别别洁净室（区区）内进行行生产的过过程，避免免生产中的的污染。2洁净室室（区）使使用的压缩缩空气等工工艺用气是是否经过净净化处理，并并进行验证证和控制。1应按医医疗器械生生产质量管管理规范附录无菌医疗器器械（以以下简称无无菌附录）的要求在十万级洁净室（区）内完成的生产过程：注塑、印刷、喷硅油、组装、单包装、封口，以保证产品初始污染保持在稳定的控制水平。企业洁净室室（区）面面积应与洁洁净室（区区）内的人人数、生产产工序、生生产规
6、模相相适应。相邻区间（进进料间、出出料间、模模具进出间间）的生产产操作是否否有防止产产生生产污污染的措施施，如不同空空气洁净级级别洁净区区之间设双双层传递窗窗、气闸室室，相同洁洁净级别的的不同功能能区域设置置压差梯度度等。2使用洁洁净压缩空空气的工序序一般是：注塑、印印刷、组装装、吸塑包包装。现场查看气气体净化处处理装置及及管路设置置（如三级级管道过滤滤器、冷干干机），包包括其日常常维护及管管理情况。查查看验证文文件及检测测记录情况况，确认控控制措施及及实施情况况，如是否否定期监测测压缩空气气质量（洁洁净度、含含菌量）或或开展再验验证等，防防止不清洁洁的工艺用用气对产品品质量的影影响。3设备1
7、一般生生产设备配配备是否与与其生产产产品相适应应。2是否配配备了纯化化水和/或或注射用水水生产设备备及其相关关设施。3是否配配备了与生生产产品检检验要求相相适应的检检验设备。4空气净净化系统是是否正常运运行。1一次性性使用注射射器生产现现场使用的的设备主要要有：注塑塑机、印刷刷机、组装装机、吸塑塑包装机、自自动包装机机、粘合机机等。根据生产工工艺流程（符符合规定的的委外工序序除外），确确认企业是是否配备相相应的生产产设备。查查看设备清清单，是否否与现场设设备一致。确确认设备数数量、状态态，保持账账、物一致致，生产设设备、工装装在规定的的维护、维维修、保养养程序下状状态良好，具具备批量生生产注册
8、产产品的能力力。2企业应应具备自行行制备纯化化水和/或或注射用水水，满足工工艺用水的的能力。工工艺用水的的储罐和输输送管道应应当用不锈锈钢或其他他无毒材料料制成，应应定期清洗洗、消毒并并记录。3依据注注册产品技技术要求，对对照成品检检验项目，核核实检测设设备，确认认主要设备备是否制定定了操作规规程。检测测设备是否否经过计量量合格并在在有效期内内。4检查空空气净化系系统的管理理规定及空空调机组运运行记录和和周期确认认记录。4采购采购的产品品原材料是是否与经生生物学评价价和注册批批准的原材材料持续保保持一致。一次性使用用无菌注射射器主要原原材料有：聚丙烯、增增韧聚丙烯烯母料、色色母料等。主要零部件
9、件有：外套套、芯杆、注注射针、活活塞。需生物学评评价的材料料一般是：聚丙烯、色色母料、二二甲基硅油油、硅油稀稀释剂、活活塞等。审批部门在在注册证书书、经批准准的注册产产品标准或或产品技术术要求中会会对产品原原材料予以以明确。应应确认企业业的采购文文件、检验验规程相关关内容与注注册核准原原材料、原原材料验证证/确认结果果相关参数数是否一致致。确认企企业设计更更改是否涉涉及重要原原材料的更更改。若有有更改，是是否按规定定进行变更更注册。若若设计更改改不涉及变变更注册，企企业是否开开展周期性性重要原材材料再验证证/再确认活活动或同品品种原材料料供应商更更改相关验验证与确认认活动。现场应查看看采购控制
10、制程序文件件、采购物物品清单、采采购合同，及及合格供应应商目录。确确认采购的的原材料是是否按批按按规定进行行检验或对对供方的检检验报告进进行确认。5生产管理1是否对对生产环境境进行监测测并保存记记录。2是否对对灭菌过程程进行有效效确认和再再确认并转转化成有效效的生产规规范和检验验规程。3进入洁洁净室（区区）的原料料和零配件件是否按程程序进行净净化处理。4是否在在生产过程程中标识产产品的检验验状态，防防止不合格格中间品流流向下道工工序。5生产设设备所用的的润滑剂、冷冷却剂、清清洁剂及脱脱模剂，是是否经验证证不得对产产品造成污污染。1确认企企业是否对对各洁净生生产区按相相关规定进进行管理、监监测与
11、保持持相关记录录。2确认企企业是否按按规定开展展产品灭菌菌、是否按按检验规程程开展质量量控制并放放行产品，是是否持续保保持相关记记录并符合合可追溯性性要求。查查看灭菌过过程控制文文件，灭菌菌记录是否否可追溯。生生产批号与与灭菌批号号是否明确确。环氧乙烷烷气体存放放是否有控控制规定及及实施措施施等。3一次性性使用注射射器可能需需要清洁处处理的零配配件主要有有：胶塞、针针尖。通过过模具成型型后通常不不需清洁的的零配件是是：外套、芯芯杆。现场场查看处理理过程和方方法并确认认是否与相相关规定一一致。4确认是是否对检验验状态标识识方法作出出规定，现现场查看生生产过程中中的检验状状态标识是是否符合文文件规
12、定。5查看各各助剂清单单（如润滑滑剂医用硅硅油等），根根据清单进进行评价，确确认采取相相应措施不不会对产品品造成污染染，抽查验验证报告。6质量控制1是否具具备无菌、微微生物限度度和阳性对对照的检测测能力和条条件。2是否规规定产品放放行程序、条条件和放行行批准要求求。3是否根根据强制性性标准以及及经注册的的产品技术术要求制定定产品的检检验规程，并并出具相应应的检验报报告或证书书。（需常常规控制的的进货检验验、过程检检验和成品品检验项目目原则上不不得进行委委托检验。）1现场查查看是否具具备无菌、微微生物限度度和阳性对对照的检测测能力和条条件（微生生物检测应应在万级下下的局部百百级条件下下进行操作作
13、）。是否配备备了相应的的设备和检检验人员（超超净工作台台、恒温培培养箱、生生化培养箱箱、生物安安全柜、灭灭菌器等）2确认产产品放行程程序及条件件和要求，抽抽查产品放行记记录。3依据相相关强制性性标准和产产品技术要要求，确认认制定进货货检验、过过程检验、成成品检验规规程。查看检验验规程是否否涵盖强制制性标准以以及注册产产品技术要要求的性能能指标。抽抽取产品的的批检验记记录和检验验报告进行行核查，确确认企业是是否按照规规程进行检检验。查看看常规检验验项目的检检验仪器及及使用记录录，检验报报告或证书书能够证实实产品符合合要求。成品检验项项目：主要要是环氧乙乙烷残留量量、可萃取取金属含量量、酸碱度度、
14、易氧化化物、无菌菌、热原（细细菌内毒素素试验）、外外观、标尺尺、标尺的的刻度容量量线、计量量数字、标标尺的印刷刷、外套、按按手间距、胶胶塞的外观观与配合、外外圆锥接头头、滑动性性能、器身身密合性、容容量允差、残残留容量等等。如果产品用用环氧乙烷烷灭菌，应应关注环氧氧乙烷残留留量指标。成品检验主主要检验仪仪器有：超超净工作台台、恒温培培养箱、生生物安全柜柜、灭菌器器、气相色色谱仪、分分光光度计计、酸度计计、恒温水水浴锅、滑滑动性能测测试仪、密密合性测试试仪、电子子天平等。一次性使用用注射器（常常规）重要要性能指标标的控制举举例注射器外观观（GB 1158100-20001第5.1.1、5.1.2
15、、5.1.3、5.1.44）（过程检检验、成品品检验进行行抽样检测测）1检查生生产管理文文件、过程程检验记录录。2检查成成品检验记记录。器身密合性性（GB 1158100-20001 5.10.22、6.6）控制不当易易导致成品品漏气、漏漏液。1检查活活塞进货检检验记录。2检查注注射器器身身密合性检检测记录。3检查新新模具验收收验证记录录滑动性能（GB 1158100-20001 55.10.1）注射器外套套内部喷润润滑剂，与与模具，润润滑剂喷涂涂量控制有有关。1检查成成品检验记记录。2检查新新模具验收收记录。注射针穿刺刺力（GB 1158111-20001 4.5）原材料进货货检验，成成品批
16、批检检验。1检查注注射针尖检检验记录。2检查成成品检验记记录。注射针针座座锥度（GB/TT 19622.1第4条）控制针座模模具加工时时的尺寸，达达到6:1100要求求。查生产管理理文件记录录，过程检检验记录，特特别注意注注射针粘接接烘干等过过程的温度度控制。针管与针座座连接强度度（GB 1158111-20001 4.4.4）原材料进货货检验，成成品批批检检验1检查生生产管理文文件、过程程检验记录录。2检查成成品检验记记录。圆锥接头分分离力（GB/TT 19622.1 44.4）检查圆锥接接头性能检检测记录。特特别是更换换新模具，更更换新的原原材料后，成成品使用66%（鲁尔尔）圆锥接接头性能
17、测测试仪进行行的验证记记录。硅油喷涂、环环境清洁、活活塞处理等等环节控制制不当可能能导致成品品的异物存存留。1检查硅硅油喷涂记记录。2检查工工艺文件和和生产记录录。3检查净净化车间管管理文件。4检查清清洁记录。5活塞检检验记录。残留容量（GB 1158100-20001 55.10.4）新模具验收收，模具维维修后验证证，每批成成品检测跟跟踪。1检查模模具验收记记录。2检查模模具验证记记录。3检查成成品检验记记录。一次性使用用注射器（特特殊）重要要性能指标标的控制举举例一次性使用用无菌避光光注射器是是否脱色（GB 1184588.3-22005 6.3）检查原材料料控制文件件、检验记记录（原材材
18、料检验对对每批原料料进行脱色色检测控制制）。一次性使用用无菌胰岛岛素注射器器滑动性能能（YY 00497-20055中5.8.1.2）1检查模模具验收、验验证记录。2检查成成品滑动性性能检测记记录。关注注相关新模模具验收，模模具维修后后验证，每每批成品滑滑动性能测测试相关资资料和记录录。一次性使用用无菌胰岛岛素注射器器针管的刚刚性（YY 00497-20055中附录A）1检查原原材料控制制文件。2检查针针管和成品品的刚性检检验记录。一次性使用用无菌胰岛岛素注射器器针座/注射器与与针管之间间的粘结强强度（YY 00497-20055中附录A）1检查原原材料控制制文件、检检验记录。2检查成成品粘结
19、强强度试验检检验记录。一次性使用用无菌回缩缩式自毁注注射器锁定定机构是否否有效、自自毁特性是是否有效、力力学性能是是否合格。1检查生生产管理文文件、过程程检验记录录。2检查成成品检验记记录。7不良事件监监测、分析析和改进是否按规定定开展不良良事件监测测；是否建建立纠正预预防措施程程序，确定定潜在问题题的原因，采采取有效措措施，防止止问题发生生。1确认企企业建立了了不良事件件监测的规规定，确认认规定覆盖盖了部门/人员职责责、监测程程序、报告告时限、报报告途径、调调查、处置置、内外部部接口等内内容。确认认企业按规规定开展了了不良事件件监测活动动并持续保保持相关记记录。2企业是是否建立纠纠正预防措措
20、施程序，确确定产生问问题的原因因，采取有有效措施，防防止相关问问题再次发发生。二、一次性性使用输液液器生产环环节风险清清单和检查查要点序号风险环节风险点检查要点1机构与人员员是否配备与与生产产品品相适应的的专职检验验人员。一次性使用用输液器生生产企业应应具备需要要常规控制制的进货检检验、过程程检验和成成品检验项项目的检测测能力及生生产环境、制制水等项目目的监测能能力。如成成品检验项项目：微粒粒污染、泄泄漏、拉伸伸强度、瓶瓶塞穿刺器器、进气器器件、管路路、药液过过滤器、滴滴斗与滴管管、流量调调节器、输输液流速、注注射件、外外圆锥接头头、保护套套。还原物物质、酸碱碱度、金属属离子、紫紫外吸光度度、
21、蒸发残残渣、环氧氧乙烷残留留量。无菌菌、热原（细细菌内毒素素试验）。确认企业是是否配备了了足够数量量、具备相相应资质与与能力的专专职检验员员承担相关关质量控制制工作。2厂房与设施施1是否根根据产品的的质量要求求，确定在在相应级别别洁净室（区区）内进行行生产的过过程，避免免生产中的的污染。2洁净室室（区）是是否按照生生产工艺流流程及所要要求的空气气洁净度级级别合理布布局，人流流、物流走走向应当合合理。1应按无无菌附录的的规定在十十万级洁净净室（区）内内完成的生生产过程：注塑、挤挤出、组装装、测漏、单包装工序，以保证产品初始污染保持稳定的控制水平。企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产
22、工序、生产规模相适应。2查看生生产区平面面图、生产产工艺流程程图等，现现场核实洁洁净室（区区）生产工工艺流程布布局是否与与图纸一致致，布局是是否合理，人人流物流是是否分开以以避免交叉叉污染，相相邻区间的的生产操作作是否有防防止产生生生产中的污污染的措施施（如不同同空气洁净净级别洁净净区之间设设双层传递递窗、气闸闸室，相同洁洁净级别的的不同功能能区域设置置压差梯度度）等。3如采用用环氧乙烷烷灭菌，灭灭菌车间是是否设在僻僻静安全位位置，并有有相应的安安全、通风风设施。3设备1一般生生产设备配配备是否与与其生产产产品相适应应。2是否配配备了纯化化水和/或或注射用水水生产设备备及其相关关设施。3是否配
23、配备了与生生产产品检检验要求相相适应的检检验设备。4空气净净化系统是是否正常运运行。1根据生生产工艺流流程（符合合规定的委委外工序除除外），确确认是否配配备相应的的生产设备备。查看设备备清单，是是否与现场场设备一致致。确认设备备数量、状状态等保持持账、物一一致。生产产设备、工工装在规定定的维护、维维修、保养养程序下状状态良好，具具备批量生生产注册产产品的能力力。2应具备备自行制备备纯化水和和/或注射用用水满足工工艺用水的的能力，工工艺用水的的储罐和输输送管道应应当用不锈锈钢或其他他无毒材料料制成，应应定期清洗洗、消毒并并记录。3依据相相关强制性性标准要求求企业应具具备微粒污污染、泄漏漏、拉伸强
24、强度、瓶塞塞穿刺器、进进气器件、管管路、药液液过滤器、滴滴斗与滴管管、流量调调节器、输输液流速、注注射件、外外圆锥接头头、保护套套。还原物质质、酸碱度度、金属离离子、紫外外吸光度、蒸蒸发残渣、环环氧乙烷残残留量。无无菌、热原原（细菌内内毒素试验验）等项目目检测能力力。对照产产品检验要要求，核实实检测设备备，确认主主要设备是是否制定了了操作规程程，检测设设备是否经经过计量并并在合格有有效期内。4检查空空气净化系系统的管理理规定、运运行记录和和周期确认认记录。4采购是否对采购购物品进行行检验和验验证，需要要进行生物物学评价的的材料，采采购物品应应与经评价价的材料一一致。一次性使用用输液器主主要原材
25、料料有：PVVC、TPE、ABS、PP、PE、空气气过滤膜、药药液过滤膜膜、注射件件、钢针、静静脉针等。主要零部件件有：插瓶瓶针、导管管、滴斗、两两通/三通、止止液卡、流流量调节器器、药液过过滤器、外外圆锥接头头、静脉针针等。需生物学评评价的材料料一般是：PVC、TPE、ABS、PPP、PEE等。审评评部门在注注册证书、经经批准的注注册产品标标准或产品品技术要求求中会对产产品原材料料予以明确确。应确认认企业的采采购文件、检检验规程相相关内容是是否与注册册核准原材材料、原材材料验证/确认结果果相关参数数一致。确确认企业设设计更改是是否涉及重重要原材料料的更改。若若涉及，是是否按规定定进行变更更注
26、册。若若设计更改改不涉及变变更注册，企企业是否开开展周期性性重要原材材料再验证证/再确认活活动或同品品种原材料料因供应商商更换而进进行的相关关验证与确确认活动。现场应查看看采购控制制程序文件件、采购物物品清单和和采购合同同，确认采采购的原材材料是否按按批进行检检验或对供供方的检验验报告进行行确认。5生产管理1是否对对生产环境境进行监测测并保存记记录。2是否对对灭菌过程程进行有效效确认和再再确认并转转化成有效效的生产规规范和检验验规程。3进入洁洁净室（区区）的原料料和零配件件是否按程程序进行净净化处理。4是否在在生产过程程中标识产产品的检验验状态，防防止不合格格中间品流流向下道工工序。1确认是是
27、否对各洁洁净生产区区按相关规规定进行管管理、监测测与保持相相关记录。2确认是是否按规定定开展产品品灭菌、是是否按检验验规程开展展质量控制制并放行产产品，是否否持续保持持相关记录录并符合可可追溯性要要求。查看看灭菌过程程控制文件件，灭菌记记录是否可可追溯。如如果是环氧氧乙烷灭菌菌，气体存存放是否有有控制规定定及实施措措施。3一次性性使用输液液器通常需需要清洁处处理的零配配件主要有有不锈钢针针管，需进进行末道精精洗，在精精洗车间超超声波清洗洗、烘干。现现场查看处处理过程，确确认符合相相关规定。4确认是是否对检验验状态标识识方法作出出规定，现现场查看生生产过程中中的检验状状态标识是是否符合文文件规定
28、。6质量控制1是否具具备无菌、微微生物限度度和阳性对对照的检测测能力和条条件。2是否规规定产品放放行程序、条条件和放行行批准要求求。3是否根根据强制性性标准以及及经注册的的产品技术术要求制定定产品的检检验规程，并并出具相应应的检验报报告或证书书。（需常常规控制的的进货检验验、过程检检验和成品品检验项目目原则上不不得进行委委托检验。）1现场查查看是否具具备无菌、微微生物限度度和阳性对对照的检测测能力和条条件（微生生物检测应应在万级下下的局部百百级进行操操作）。是是否配备了了相应的设设备和检验验人员（超超净工作台台、恒温培培养箱、生生化培养箱箱、生物安安全柜、灭灭菌器等）。2确认产产品放行程程序及
29、条件件和要求，抽抽查产品放行记记录。3依据相相关强制性性标准和产产品技术要要求，确认认制定进货货检验、过过程检验、成成品检验规规程。查看检验验规程是否否涵盖强制制性标准以以及注册产产品技术要要求的性能能指标。抽抽查产品的的检验记录录和检验报报告，确认认是否按照照规程进行行检验。查查看常规检检验项目的的检验仪器器及使用记记录，检验验报告或证证书能够证证实产品符符合要求。成品检验项项目：主要要是环氧乙乙烷残留量量、无菌、微微粒污染、还还原物质、酸酸碱度、浸浸提液紫外外吸光度、热热原（细菌菌内毒素）、泄泄露、拉伸伸强度、瓶瓶塞穿刺器器、进气器器件、管路路、药液过过滤器、保保护套等。如果用环氧氧乙烷灭
30、菌菌，应关注注环氧乙烷烷残留量指指标。主要检验仪仪器有：超超净工作台台、恒温培培养箱、生生物安全柜柜、灭菌器器、蠕动泵泵、气相色色谱仪、紫紫外分光光光度计、酸酸度计、恒恒温水浴锅锅、流量测测试仪、微微粒检测仪仪、电子天天平、锥头头综合测试试仪等。一次性使用用输液器重重要性能指指标的控制制滴管滴液体体积准确性性（GB 83688-20005第6.8项）。与结构设计计和模具有有关。1检查设设计图纸是是否按照国国标要求设设计滴管的的结构。2生产过过程中出现现滴管处毛毛刺或残缺缺的，立即即停机维修修模具。新新模具验收收或模具维维修后应对对该项验证证。检查模模具验收验验证记录。输液流速。药药液过滤器器的
31、滤除率率（GB 83688-20005第6.7、6.100项）。原材料检验验应对每批批药液过滤滤膜进行检检测。1检查原原材料检验验规定文件件。2查过滤滤膜检验记记录。空气过滤膜膜的进气流流量（GB 83688-20005第6.5项）。原材料检验验应对每批批空气过滤滤膜进行单单位面积流流量和流量量降低检测测。1检查原原材料控制制规定文件件。2查空气气过滤膜检检测记录。输液器各组组装点无泄泄漏（GB 83688-20005第6.2项）。生产过程中中通过测漏漏装置进行行检验。1检查生生产管理过过程检验规规定文件。2查组装装过程生产产记录。3查生产产过程测泄泄漏记录。流量调节器器液流调节节（GB 83
32、688-20005第6.9项）。流量调节器器应能调节节液流从零零至最大。1检查流流量调节器器工艺验证证记录。2查生产产记录，过过程检验记记录。6%（鲁尔尔）圆锥接接头的通用用要求、锁锁定要求（GB/TT 19662.220011第4.3、4.7、5.7）。生产过程检检验，通过过测漏装置置检验6:100配配合是否漏漏液。验收收新模具或或模具维修修后通过66%（鲁尔尔）圆锥接接头性能测测试仪进行行检测。1检查生生产过程检检验记录、测测漏记录。2查圆锥锥接头性能能测试记录录。静脉针的连连接牢固度度（GB 186771-20009第6.3项）。生产过程使使用拉力计计对各组件件间的连接接强度进行行抽测。
33、1查生产产管理文件件、生产记记录。2查生产产过程连接接强度检测测记录。一次性使用用精密过滤滤输液器（依据YY 02866.1-22007第第6.2项）：精密药液过过滤器的输输液流速和和滤除率。原材料检验验对每批药药液过滤膜膜进行输液液流速和滤滤除率检测测。1检查原原材料质量量控制文件件。2检查药药液过滤膜膜流速、滤滤除率检测测记录。一次性使用用避光输液液器：输液液器的避光光性和脱色色（GB 1184588.3-22005第第6.2项、6.33项）。原材料检验验对每批原原料进行透透光率检测测。1检查原原材料质量量控制文件件。2检查透透光率、脱脱色检测记记录。一次性使用用微调式精精密过滤输输液器：
34、流流量示值基基本误差和和控制稳定定性（依据YY 02866.6-22009第第6.2.4.1、6.2.4.2）。原材料检验验对每批原原料进行流流量示值基基本误差和和流量控制制稳定性检检测。1检查原原材料质量量控制文件件。2检查流流量示值基基本误差、流流量控制稳稳定性检测测记录。一次性使用用吊瓶式输输液器：吊吊瓶的印刷刷刻度（依据YY 02866.5-22008第第6.2.3项）。严格按照工工艺规程操操作。生产产过程按照照图纸要求求对印刷刻刻度进行检检验。1检查工工艺文件和和生产记录录。2检查过过程检验记记录。一次性使用用袋式输液液器（依据YY 02866.5-22008第第6.2.3项，第第6
35、.2.5项）：液袋的的印刷刻度度和厚度。生产过程按按照图纸要要求对印刷刷刻度和厚厚度进行检检验。1检查生生产管理文文件。2查生产产过程对印印刷刻度和和厚度的检检验记录。7不良事件监监测、分析析和改进是否按规定定开展不良良事件监测测；是否建建立纠正预预防措施程程序，确定定潜在问题题的原因，采采取有效措措施，防止止问题发生生。1确认企企业建立了了不良事件件监测的规规定，确认认规定覆盖盖了部门/人员职责责、监测程程序、报告告时限、报报告途径、调调查、处置置、内外部部接口等内内容。确认认企业按规规定开展了了不良事件件监测活动动并持续保保持相关记记录。2企业是是否建立纠纠正预防措措施程序，确确定产生问问
36、题的原因因，采取有有效措施，防防止相关问问题再次发发生。三、一次性性使用静脉脉留置针生生产环节风风险清单和和检查要点点序号风险环节风险点检查要点1机构与人员员是否配备了了具备相应应资质与能能力的生产产技术人员员和足够数数量的专职职检验员。1是否对对生产技术术人员、过过程验证/确认人员员进行培训训、考核，关关键工序和和特殊岗位位(如普通通留置针注注塑、组装装、初包装装、灭菌）的的人员是否否能胜任本本职工作。2检验人人员是否具具备进货检检验、过程程检验和成成品检验项项目检测的的能力，(如针管的的刚性、韧韧性、耐腐腐蚀性，留留置针微粒粒污染指数数，导管的的配合实验验、抗弯曲曲性实验、断断裂力检测测，
37、延长管管与导管座座及输注接接口的连接接强度，泄泄漏实验、留留置针穿刺刺评价、回回血实验方方法、无菌菌检测、环环氧乙烷残残留量检测测)。3查阅相相关人员的的相关培训训记录，确认是否否配备了具具备相应资资质与能力力的专职检检验员承担担洁净区环环境监测、产产品生物学学检验和工工艺用水生生物学检验验等工作。4是否定定期开展相相关培训：如洁净室室工作的人人员定期进进行卫生以以及微生物物学基础知知识、洁净净作业培训训。包装工工作人员定定期进行包包装基础作作业培训，灭菌室工工作的人员员定期进行行灭菌基础础作业、灭灭菌作业培培训等。2厂房与设施施1生产环环境、厂房房设施是否否与其生产产产品相适适应。2检验场场
38、所和设施施配备是否否与其与生生产产品相相适应。企1是否否按无菌附附录要求设设置生产洁洁净室（区区），企业业洁净室（区区）面积应应与洁净室室（区）内内的人数、生生产工序、生生产规模相相适应。2、2查查看企业洁洁净室（区区）空气净净化系统管管理文件、确确认报告和和再确认报报告是否符符合无菌医医疗器械生生产质量管管理规范的的特殊要求求。3查阅企企业洁净室室（区）浮浮游菌、尘尘粒、沉降降菌、换气气次数、风风速、温湿湿度、静压压差、清洁洁消毒监控控等记录是是否与验证证/确认报告告内容是否否一致。4查阅生生产工艺流流程，确定定留置针注注塑、清洗洗、组装、初初包装过程程空气洁净净度级别、压压差梯度设设置是否
39、合合理。3设备1是否配配备与生产产产品相匹匹配的生产产设备和检检验设备。2是否配配备了纯化化水和/或注射射用水生产产设备及其其相关设施施。一般生生产设备是是否与其生生产产品相相适应。1查看留留置针生产产设备、工工艺装备和和工位器具具洁、洁净净环境控制制是否满足足环境控制制和工艺文文件要求.2查阅文文件、记录录与现场勘勘察相结合合，确认留留置针注塑塑、装配、包包装、灭菌菌等生产设设备种类、类类型、运行行参数与作作业指导书书中的规定定是否一致致，查看作作业指导书书中定义的的操作参数数与验证文文件中确认认的参数是是否一致。确确认企业的的设备在规规定的维护护、维修、保保养程序下下能否保证证产品生产产质
40、量控制制的需要。3查看企企业工艺用用水设施，环境控制制等设备、器器具, 生生产设备台台帐、检验验设备运行行管理文件件及相关记记录是否能能满足产品品技术要求求。4查看检检验设备及及器具是否否满足产品品质量控制制的要求。包包括原材料料检验（钢钢针的刚性性、韧性、耐耐腐蚀性，导导管的外观观、断裂力力、抗弯曲曲性等）、过程检验验(润滑剂剂的涂抹)、成品检验验（如留置置针微粒污污染指数，导导管配合实实验、抗弯弯曲性实验验、断裂力力，延长管管与导管座座及输注接接口的连接接强度，泄泄漏实验、留留置针穿刺刺评价、回回血实验方方法、无菌菌检测、环环氧乙烷残残留量）。4设计开发1设计和和开发输出出是否满足足输入要
41、求求，包括采采购、生产产和服务所所需的相关关信息、产产品技术要要求等。设设计和开发发输出应当当得到批准准，保持相相关记录。2生产企企业灭菌的的，应明确确灭菌工艺艺（方法和和参数）和和无菌保证证水平（SSAL），并并提供灭菌菌确认报告告。1查看静静脉留置针针设计开发发文件，查查看设计开开发验证、确确认参数是是否符合一一次性使用用静脉留置置针强制制性标准及及产品技术术要求。企企业是否对对生产的特特殊过程进进行确认并并保存记录录(包括确确认方案、确确认方法、操操作人员、结结果评价、再再确认等内内容)。2查阅设设计开发文文件，一次次性使用静静脉留置针针注塑、组组装、导管管和针管涂涂润滑剂的的涂抹、初初
42、包装、灭灭菌等过程程应在设计计开发时进进行确认、验验证。查看看作业指导导书、操作作流程卡及及生产记录录与设计和和开发输出出文件是否否一致。 3确认灭灭菌工艺控控制与放行行要求是否否与确认报报告确定的的相关参数数一致。是是否开展周周期性再确确认或工艺艺变更确认认相关活动动。灭菌残残留物处理理、监测、放放行记录与与相关规定定是否一致致。5采购采购的产品品原辅材料料是否与注注册批准的的原材料持持续保持一一致。1建议按按照医疗疗器械生产产企业供应应商审核指指南适用用内容进行行检查。2查阅企企业采购程程序，确认认企业是否否根据对最最终产品的的质量影响响程度对原原材料进行行分级控制制，查看留留置针重要要的
43、原辅材材料（如初初包装材料料、导管、钢钢针、高分分子粒料、润润滑剂等）的确认报告是否等同或高于现有法律、行政法规和国家强制性标准要求，是否按照风险等级进行周期性再确认。3查阅企企业采购程程序文件、采采购档案、检检验规程及及进货检验验记录与核核准原辅材材料验证/确认结果果相关参数数是否一致致。6生产管理1企业是是否按照已已建立的质质量管理体体系规定组组织生产，以以保证产品品符合强制制性标准和和经注册或或者备案的的产品技术术要求。2企业是是否对生产产的关键工工序、特殊殊过程进行行确认，并并保存记录录，包括确确认方案、确确认方法、操操作人员、结结果评价、再再确认等内内容。1查阅导导管与针表表面润滑剂
44、剂涂敷及磨磨尖工序作作业指导书书、操作流流程卡及生生产记录，确确认是否与与相关技术术文件内容容一致。2查阅作作业指导书书、操作流流程卡、生生产记录，确确认留置针针导管尺寸寸与规定色色标的一致致性。3查阅各各组件组装装技术文件件、作业指指导书、操操作流程卡卡是否与技技术文件一一致。查阅阅生产记录录、过程检检验记录、验验证及检验验记录，确确认各组件件组装连接接生产过程程能否保证证组件装配配的连接强强度和密封封性。4查看包包装作业指指导书、操操作流程卡卡、生产记记录，查看看注塑、组组装/连接、包包装等生产产设备运行行参数与技技术文件要要求是否一一致，是否否符合规定定要求。5确认灭灭菌工艺控控制与放行
45、行要求是否否与确认报报告确定的的相关参数数一致。是是否开展周周期性再确确认或工艺艺变更确认认相关活动动。灭菌残残留物处理理、监测、放放行相关规规定是否与与记录一致致。7质量控制企业是否按按照规定建建立产品放放行制度，以以保证产品品符合强制制性标准和和经注册或或者备案的的产品技术术要求。1查阅产产品放行的的程序文件件，查验每每批产品进进货检验、过过程检验、成成品检验记记录及检验验报告是否否符合相关关标准和技技术文件放放行要求（如如留置针微微粒污染指指数，导管管配合实验验、抗弯曲曲性实验、断断裂力，延延长管与导导管座及输输注接口的的连接强度度，泄漏实实验、留置置针穿刺评评价、回血血实验方法法、无菌
46、检检测、环氧氧乙烷残留留量检测等等记录）,能为产品品全程可追追溯提供质质量控制相相关客观证证据。2确认检检测设备清清单是否包包括成品放放行相关的的检验设备备。查看检检查检验设设备的校验验报告、维维护保养记记录及使用用记录，相相关检测人人员的资质质证书、培培训证书等等，确认具具备按规定定进行成品品放行的能能力。8不良事件监监测、分析析和改进是否按规定定开展不良良事件监测测；是否建建立纠正预预防措施程程序，确定定潜在问题题的原因，采采取有效措措施，防止止问题发生生。1确认企企业建立了了不良事件件监测的规规定，确认认规定覆盖盖了部门/人员职责责、监测程程序、报告告时限、报报告途径、调调查、处置置、内外部部接口等内内容。确认认企业按规规定开展了了不良事件件监测活动动并持续保保持相关记记录。2企业是是否建立纠纠正预防措措施程序，确确定产生问问题的原因因，采取有有效措施，防防止相关问问题再次发发生。四、一次性性使用真空空采血系统统采血管管生产环节节风险清单单和检查要要点（1）序号风险环节风险点检查要点1机构与人员员是否配备了了具备相应应资质与能能力的生产产技术人员员和足够数数量的专职职检验员。1是否对对生产技术术人员进行行培训、考考核。关键键工序和特特殊岗位人人员是否能能