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1、 武汉市德康大药房有限公司药品经营质量管理制度二 零 一一 五 年年 制 定质量管理制制度目录序号制度名称文件编号页码1质量管理体体系文件管管理制度WDK-ZZD-00011-22质量方针和和目标管理理制度WDK -ZD-000233质量体系审审核制度WDK -ZD-000344质量风险管管理制度WDK -ZD-00045-65质量否决制制度WDK -ZD-000576总部质量信信息管理制制度WDK -ZD-00068-97委托配送企企业与首营营品种管理理制度WDK -ZD-000710-1118委托配送管管理制度WDK -ZD-0008129总部记录和和凭证管理理制度WDK-ZZD-0009
2、13-14410总部质量事事故管理制制度WDK-ZZD-011015-16611总部质量查查询和质量量投诉管理理制度WDK-ZZD-011117-18812总部药品不不良反应报报告管理制制度WDK-ZZD-01121913总部不合格格药品处理理管理制度度WDK-ZZD-011320-21114药品召回管管理制度WDK-ZZD-01142215员工教育、培培训及考核核的管理制制度WDK-ZZD-01152316环境卫生和和人员健康康管理制度度WDK-ZZD-01162417质量管理制制度执行情情况的检查查与考核制制度WDK-ZZD-011725-26618特殊监管药药品管理制制度WDK-ZZD-
3、01182719设施设备管管理制度WDK-ZZD-011928-29920计算机系统统管理制度度WDK-ZZD-022030-31121药品价格管管理制度WDK-ZZD-02213222广告管理制制度WDK-ZZD-02223323非药品管理理制度WDK-ZZD-02233424人事管理制制度WDK-ZZD-022435-37725财务管理制制度WDK-ZZD-022538-39926新店开办及及证照保存存管理制度度WDK-ZZD-022640质量管理制制度目录序号制度名称文件编号页码1门店药品请请货管理制制度WDK-ZZD-000112门店药品收收货管理制制度WDK-ZZD-000223门店
4、药品验验收管理制制度WDK-ZZD-000334门店药品陈陈列及质量量检查管理理制度WDK-ZZD-00044-55门店药品储储存、养护护管理制度度WDK-ZZD-00056-76门店药品销销售管理制制度WDK-ZZD-000687门店处方药药与非处方方药销售管管理制度WDK-ZZD-0003498门店药品退退货管理制制度WDK-ZZD-0334509门店药品拆拆零管理制制度WDK-ZZD-03355110门店近效期期药品管理理制度WDK-ZZD-03365211门店冷藏药药品管理制制度WDK-ZZD-03375312门店中药饮饮片进、销销、存管理理制度WDK-ZZD-033854-55513
5、门店中药饮饮片处方审审核、调配配、核对管管理制度WDK-ZZD-03395614门店质量信信息管理制制度WDK-ZZD-044057-58815门店质量事事故管理制制度WDK-ZZD-044159-60016门店质量查查询和质量量投诉管理理制度WDK-ZZD-044261-62217门店不良反反应报告管管理制度WDK-ZZD-04436318门店不合格格药品处理理管理制度度WDK-ZZD-044464-65519门店药学服服务管理制制度WDK-ZZD-04456620门店记录与与凭证管理理制度WDK-ZZD-044667-68821门店安全经经营管理制制度WDK-ZZD-04476922医保定
6、点门门店管理制制度WDK-ZZD-044870-71123门店阴凉药药品陈列及及质量检查查管理制度度WDK-ZZD-055312224门店检查管管理制度WDK-ZZD-0554123质量操作规规程目录序号制度名称文件编号页码1质量管理体体系文件控控制操作规规程WDK-CCX-000172-7332质量否决操操作规程WDK-CCX-000274-7553门店药品进进货操作规规程WDK-CCX-0003764门店药品收收货操作规规程WDK-CCX-000477-7885门店药品验验收操作规规程WDK-CCX-000579-8006门店药品陈陈列及检查查操作规程程WDK-CCX-000681-822
7、7门店药品储储存、养护护操作规程程WDK-CCX-000783-8448门店药品销销售操作规规程WDK-CCX-0008859门店药品退退货操作规规程WDK-CCX-00098610门店药品拆拆零操作规规程WDK-CCX-01108711门店处方审审核、调配配、核对操操作规程WDK-CCX-01118812门店中药饮饮片处方审审核、调配配、核对操操作规程WDK-CCX-01128913门店特殊监监管药品管管理操作规规程WDK-CCX-01139014门店冷藏药药品存放操操作规程WDK-CCX-01149115门店不合格格药品处理理操作规程程WDK-CCX-011592-93316门店质量投投诉
8、操作规规程WDK-CCX-01169417药品不良反反应报告操操作规程WDK-CCX-01179518计算机系统统操作规程程WDK-CCX-011896-999质量职责目目录序号各部各岗位位职责文件编号 页码1质量领导小小组质量职职责WDK-ZZZ-00011002综合办公室室质量职责责WDK-ZZZ-00021013质量管理部部职责WDK-ZZZ-00031024业务部职责责WDK-ZZZ-00041035财务部职责责WDK-ZZZ-00051046门店质量职职责WDK-ZZZ-00061057总经理职责责WDK-ZZZ-00071068质量副总职职责WDK-ZZZ-00081079质量科长
9、职职责WDK-ZZZ-0009108-110910业务部长职职责WDK-ZZZ-011011011总部质量管管理员职责责WDK-ZZZ-011111112计算机管理理员职责WDK-ZZZ-011211213会计职责WDK-ZZZ-011311314出纳职责WDK-ZZZ-011411415门店店长职职责WDK-ZZZ-011511516门店收货员员职责WDK-ZZZ-011611617门店质量管管理员职责责WDK-ZZZ-011711718门店验收员员职责WDK-ZZZ-011811819门店养护员员职责WDK-ZZZ-011911920驻店药师职职责WDK-ZZZ-022012021营业员职
10、责责WDK-ZZZ-0221121*大药药房有限公公司组织机机构图总经理（企业负责人）： 质量职责 主持确定企业的质量方针与目标，建立企业质量管理体系，并使之有效运行，确保企业质量管理工作人员行使职权，全面负责企业日常管理。贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守国家有关法律、法规和本企业质量管理制度。 委托配送公司仓库质量管理科： 根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行各项（经营、药品、服务）管理过程的改进、实施与控制，以保证经营药品的质量，提高公司营运水平。 业务科： 根据公司经营范围，对各门店购进计划进行审核，负责门店与委托配送公司业务事宜的协调，保证业务活动符合规范
11、。根据公司制度及相关法律法规要求，对公司下属各门店日常经营活动进行管理并对其进行必要的业务指导。综合办： 根据公司的经营、质量方针和目标，协同质量管理部门对公司质量管理工作进行监督、考核，并负责公司行政管理、人力资源管理和信息管理。 计算机管理员： 按GSP要求设计相适应的应用软件系统，维护数据库和备份数据。财务科： 贯彻执行国家制定的与药品质量有关的方针、政策、法规，组织开展质量成本的核算与分析工作，完成企业的财务、税务管理工作，监督分析企业经济运行情况。营业员：负责门店药品的销售、陈列、售后服务等。 质量管理员： 在质管科长的领导下，具体负责门店质量管理工作。驻店药师： 负责本门店处方调配
12、复核工作。质量验收员： 做好购进药品质量验收工作，对购进药品质量负责。质量验收组： 做好购进药品质量验收工作，对购进药品质量负责。药品养护组： 负责在库药品的养护工作，对在库药品质量负责。远程审方药师：审核处方各连锁门店店长：主管门店日常管理工作药品养护员： 负责在店药品养护检查工作，对陈列及储存的药品质量负责。质量领导小组 职能：建立企业的质量管理体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。质量副总（质量负责人）： 质量职责 贯彻执行国家有关法律、法规和本企业质量管理制度，确保公司质量体系有效运行及企业质量方针的实施。文件名称：质量管理理体系文件件管理制度度文件编号：WDK-
13、ZZD-0001版本号：22015文件类型：管理制度度变更原因：适应新版GSPP要求修订部门：质管部修订人：余余进审核人：周周雅萍批准人：周周培华修订日期：20155.06.29审核日期：20155.07.21生效日期：20155.08.21一、目的：质量管理理体系文件件是质量管管理体系运运行的依据据，可以起起到沟通意意图、统一一行动的作作用,保证证日常经营营活动的各各环节有序序正常运行行。二、适用范范围：本制制度适用于于本公司各各类质量相相关文件的的管理。三、相关术术语及定义义： 3.1质质量管理体体系文件是是指由一切切涉及药品品经营质量量的书面标标准和实施施过程中记记录结果组组成的，贯贯穿
14、药品质质量管理全全过程、连连贯有序的的管理文件件。 3.2文文件管理是是指文件的的起草编制制、审阅修修改、审核核、批准、执执行、分发发、保管、复复制以及修修订、撤销销、替换和和销毁的一一系列过程程的管理活活动。四、本公司司质量管理理体系文件件分为四类类，即：质质量管理制制度；部门门及岗位职职责；操作作规程；档档案，报告告，记录和和凭证等。五、公司各各项质量管管理文件的的管理，统统一由质量量管理科负负责组织实实施，其他他部门协助助、配合其其工作。六、质量文文件管理流流程：质量量管理部负负责组织起起草编制，质质量领导小小组负责审审阅修改，质量负责人负责审核，公司企业负责人批准执行，综合办以文件形式
15、下发，各部门执行。 6.1起起草编制：质量管理理科负责组组织各相关关部门以药药品管理法法、药药品经营质质量管理规规范及实实施细则和和相关文件件为依据，结结合各部门门、各工作作岗位的工工作流程和和实际工作作起草，要要求内容准准确、清晰晰、易懂。 6.2审审阅修改：质量管理理部组织质质量领导小小组对编制制好的文件件全面进行行查实、校校对、修改改，提出建建议。 6.3审审核：质量量负责人负负责对质量量领导小组组审阅修改改后的质量量文件进行行审核。 6.4批批准执行：企业负责责人根据公公司的实际际情况对质质量负责人人审核后的的质量文件件做最终审审批，经审审批后生效效执行。 6.5分分发、保管管及复制：
16、质量管理理科根据质质量文件内内容，明确确分发部门门；综合办办负责文件件的分发及及复制，并并对下发部部门、数量量和复制文文件者造册册登记；综综合办对质质量文件分分类进行存存放，以便便于查阅；门店的质质量管理文文件由门店店质量管理理员保管。 6.6 修订： 6.6.1当当出现如质质量管理体体系需要改改进、组织织机构职能能变动、工工作中发现现各制度程程序或文件件同实际操操作有差距距、经过GGSP检检查或内部部质量体系系评审后需需要修订及及其它需要要修订的情情况时，公公司应对质质量管理文文件进行相相应内容的的调整、修修订。 6.6.2修修订的程序序：按照起起草编制、审审阅修改、审审核、批准准程序进行行
17、。 6.6.3文文件中应载载明变更原原因，包括括新增、修修订说明。 6.7 撤销、替替换：由质质管科制表表报质量负负责人审核核及企业负负责人审批批签章后执执行。 6.8 销毁：由由质管科制制表报企业业负责人审审批签章后后执行，质质管科监督督销毁。七、文件要要标明题目目、种类、目目的以及文文件编号和和版本号。八、纳入质质量管理体体系的文件件，每年底底和质量体体系内审一一同进行评评审，需修修订的依据据本制度统统一进行修修订。九、新修订订文件经批批准执行生生效后，已已废止或失失效的文件件由总部收收回留档备备查，不得得在工作现现场出现。文件名称：质量管理理体系文件件管理制度度文件编号：WDK-ZD-0
18、001版本号：22015文件类型：管理制度度变更原因：适应新版GSPP要求修订部门：质管部修订人：余余进审核人：周周雅萍批准人：周周培华修订日期：20155.06.29审核日期：20155.07.21生效日期：20155.08.21十相关文件件 10.11操作规程程：质量量管理文件件控制操作作规程 10.22质量记录录：质量量管理文件件编制/修修订申请表表 质量量管理文件件编制/修修订评审表表 会议议记录 文件件发放/领领用登记表表 文件件收回登记记表 文件件撤销/替替换/销毁毁记录表 文件名称：质量方针针和目标管管理制度文件编号：WDK-ZZD-0002版本号：22015文件类型：管理制度度
19、变更原因：适应新版版GSP要要求修订部门：质管部修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、 目的：明确确本公司经经营管理的的总体质量量宗旨和在在质量方面面追求的目目标。二、 依据：根据据药品管管理法和和药品经经营质量管管理规范等等法规，结结合公司的的实际情况况制定。三、 责任：企业业负责人负负责签发公公司质量方方针和目标标；质量负负责人负责责监督质量量方针和质质量目标的的实施；质质量领导小小组负责质质量方针和和目标的评评审与检查查考核；质质管科负责责组织质量量领导小组组召开质量量方针目标标评审会议议并落实各各部门质量量方针和目目标的分解解工作。四、公司质质量总方针针是：用药药安
20、全、质质量为本。公司质量总总目标是：保证全年年无质量事事故。五、质量方方针和目标标管理由计计划、执行行、检查、总总结四个过过程组成： 5.1计计划阶段 5.1.1、每每年年末，质质量管理科科组织质量量领导小组组召开公司司质量方针针和目标评评审会议，质质量领导小小组根据国国家法规的的调整和公公司本年度度质量工作作的实际，结结合行业形形势及企业业发展状况况、发展规规划，确定定是否对下下年度质量量总方针和和目标进行行调整。 5.1.2、公公司质量总总方针和目目标经公司司质量领导导小组评审审，企业负负责人批准准后发布执执行；未作作调整的，沿沿用上一年年度质量总总方针和目目标。 5.1.3、质质量方针和
21、和目标评审审会后，质质量管理科科依据质量量总方针目目标结合质质量管理工工作实际制制定企业下下一年度企企业质量方方针目标展展开图，经经质量负责责人及企业业负责人批批准后执行行；各部门门根据企企业质量方方针目标展展开图制制定本部门门下一年度度部门质质量方针目目标展开图图确定本本部门本年年度质量目目标，经质质量负责人人及企业负负责人批准准后，每年年年初将目目标分解落落实到各岗岗位，传达达到每一位位员工。 5.2执执行阶段质量管理科科制定的企企业质量方方针目标展展开图要要明确完成成进度、责责任部门或或责任人及及检查负责责人；各部部门制定的的部门质质量方针目目标展开图图，要明明确进度要要求、内容容、具体
22、负负责人及检检查负责人人，确保各各项方针和和目标按时时完成。 5.3检检查阶段质量管理科科组织质量量领导小组组每半年对对各部门质质量方针目目标实施情情况进行检检查考核，记记录质量量方针目标标检查考核核表，对对各部门质质量方针目目标实施情情况如实记记录，对存存在问题进进行原因分分析，现场场可立即改改正的，要要求责任人人立即改正正，不能立立即改正的的，下达问问题改进、纠纠正或预防防措施跟踪踪记录，提提出预防或或纠正措施施，跟踪改改进结果。 5.4总总结阶段 5.4.1质质量管理科科在每年年年末质量方方针和目标标评审会议议召开同时时，对本公公司上一年年度质量方方针目标的的完成情况况进行总结结，把重点
23、点未完成项项目列入下下一年度质质量方针目目标中，制制定新的措措施，保证证质量方针针目标的完完成。 5.4.2 公司各部部门执行质质量方针目目标的情况况，按检查查的结果，在在年度绩效效中体现。六、相关记记录：质质量方针目目标展开图图 质量方方针目标检检查考核表表 问题题改进、纠纠正或预防防措施跟踪踪记录 文件名称：质量体系系审核制度度文件编号：WDK-ZZD-0003版本号：22015文件类型：管理制度度变更原因：适应新版GSPP要求修订部门：质管部修订人：余余进审核人：周周雅萍批准人：周周培华修订日期：20155.06.29审核日期：20155.07.21生效日期：20155.08.21一、目
24、的：为了强化化质量管理理体系建设设、保证质质量体系运运行的适宜宜性、充分分性和有效效性，提高高公司质量量管理水平平。二、依据：根据药药品管理法法和药药品经营质质量管理规规范等法法规，结合合公司的实实际情况制制定。三、适用范范围：公司司质量管理理体系的内内部审核工工作。四、责任：质管科负负责编制质质量体系内内部审核计计划表，记记录内审审记录，编编写质量量体系审核核报告，对对内审存在在问题组织织进行原因因分析和跟跟踪检查；质管科负负责组织质质量领导小小组进行评评审检查工工作。五、质量管管理体系定定期评审： 5.1审审核内容：质量方针针和目标；质量管理理体系文件件；组织机机构的设置置；人力资资源的配
25、置置；设施设设备配置；质量管理理风险及相相应的计算算机管理系系统等。 5.2审审核依据：药品管管理法、GGSP及及相关法律律法规。 5.3审审核时间：每年年末末；药品品经营许可可证、GGSP证证书到期前前。 5.4审审核具体流流程： 5.4.1 质量管理理科制定质质量体系内内部审核计计划表报报企业负责责人审批后后通知质量量领导小组组成员，评评审计划要要包括审核核目的、审审核时间、审审核范围、审审核依据、审审核人员、评评审内容等等内容； 5.4.2 质量领导导小组按计计划进行质质量体系的的审核，质质管科负责责记录内内审记录； 5.4.3 质管科组组织质量领领导小组召召开质量体体系评审总总结会议：
26、参评人员员对存在问问题进行总总结，对评评审中存在在的缺陷进进行原因分分析，落实实责任人，提提出预防措措施； 5.4.4 质管科负负责编写质质量体系审审核报告报报质量负责责人及企业业负责人审审批； 5.4.5 质管科根根据评审结结果对存在在缺陷部门门下达问问题改进、纠纠正或预防防措施跟踪踪记录，要要求责任人人进行针对对性整改；质管科跟跟踪整改结结果。 5.5审审核工作的的重点是对对药品质量量影响大的的环节，同同时结合阶阶段性工作作重点环节节进行审核核，审核时时应深入调调查研究，组组织被审核核部门的有有关人员一一同讨论，发发现问题，分分析原因。六、 质量管理体体系专项评评审： 6.1如如遇下列关关
27、键要素发发生重大变变化时质管管科要及时时组织质量量领导小组组开展质量量体系相关关内容的专专项评审：委托配送送企业变更更；经营范范围变更；法定代表表人、企业业负责人、质质量负责人人、质量机机构负责人人变更；计计算机系统统更换；质质量管理文文件重大修修订；机构构调整；工工作流程发发生改变；因药品质质量原因而而发生重大大质量事故故并造成严严重后果的的；服务质质量出现重重大问题或或顾客投诉诉、新闻曝曝光造成不不良影响等等情况时。 6.2 专项评审审审核依据据及具体流流程和本制制度5.44中一致。七、相关记记录：质质量体系内内部审核计计划表 内内审记录 会议议记录 质量量体系审核核报告 问题题改进、纠纠
28、正或预防防措施跟踪踪记录 文件名称：质量风险险管理制度度文件编号：WDK-ZZD-0004版本号：22015文件类型：管理制度度变更原因：适应新版GSPP要求修订部门：质管部修订人：余余进审核人：周周雅萍批准人：周周培华修订日期：20155.06.29审核日期：20155.07.21生效日期：20155.08.21一、目的：建立质量量风险管理理制度，消消除或降低低企业经营营质量风险险，确保药药品安全、规规范经营。二、依据：药品经经营质量管管理规范及及相关法规规结合公司司实际情况况制定。三、适用范范围 ：适适用于公司司药品经营营全过程质质量风险的的管理。四、职责：质管部负负责组织质质量领导小小组
29、进行质质量风险评评估、控制制、沟通和和审核；各各岗位人员员需掌握本本岗位操作作过程中可可能存在的的风险及防防范措施。五、 定义义： 5.1药药品经营质质量风险管管理是指贯贯穿药品整整个生命周周期过程的的药品质量量风险评估估、控制、沟沟通和审核核的过程；质量风险险防控可采采取前瞻或或回顾的方方式，促进进决策的科科学化、合合理化、减减少决策的的风险，并并使经营活活动中面临临的风险损损失降至最最低。 5.2风风险评估是是风险管理理过程的第第一步，它它包括风险险识别，风风险分析和和风险评价价三个部分分。即对经营各各环节可能能存在的风风险因素、产产生原因、风风险后果、风风险是否可可控、风险险级别进行行分
30、析。 5.3风风险控制是是执行风险险管理决定定措施，其其目的就是是将风险降降低到可接接受的水平平。即对可可能存在的的风险制定定相应的风风险控制措措施，在控控制已经识识别的风险险时是否会会产生新的的风险，风风险是否是是被接受的的水平。 5.4风风险沟通是是指在决策策者和其他他涉险人员员分享有关关风险和风风险管理的的信息。通通过风险沟沟通，能够够促进风险险管理的实实施，使各各方掌握更更全面的信信息从而调调整或改进进措施及其其效果。 5.5风风险审核：根据风险险相关的新新知识和经经验，对风风险管理过过程的结果果进行审核核或监控，是是风险管理理流程的最最后阶段，应应对该风险险管理程序序的结果进进行审核
31、，尤尤其是对那那些可能会会影响到原原先质量管管理决策的的事件进行行审核。六、 内容： 6.1质质量风险管管理： 6.11.1 质质管科负责责组织质量量领导小组组进行质量量风险评审审，对药品品经营各环环节可能存存在的风险险因素进行行原因分析析，预测风风险后果，评评估风险是是否可控、风风险级别高高低后，提提出风险控控制措施，风风险可接受受的水平；质管科根根据质量风风险评审结结果制定企企业质量量风险管理理评价与控控制表。 6.11.2 每每年年末，质质量管理体体系评审时时后发现问问题时进行行质量风风险管理评评价与控制制表调整整。 6.11.3 如如遇下列关关键要素发发生重大变变化需要评评审时质管管科
32、要及时时组织质量量风险评审审并调整质质量风险管管理评价与与控制表：质量管理理体系专项项评审后发发现问题；发生质量量事故或质质量投诉需需要调整时时；发现新新的风险点点；其他需需要进行质质量风险管管理评估时时。 6.11.4 质质管科负责责组织各岗岗位人员学学习本岗位位操作过程程中可能存存在的质量量风险及防防范措施。 6.11.5 每每年年末，质质量领导小小组依据质质量事故、质质量投诉等等信息对上上一年度质质量风险进进行评审，其其结果纳入入质量体系系评审范畴畴，质管科科负责记录录质量风风险评审表表；评审审后发现新新的风险点点，需及时时对质量量风险管理理评价与控控制表进进行调整。 6.11.6 质质
33、量风险防防控可采取取前瞻或回回顾的方式式，根据科科学知识及及经验对质质量风险进进行评估，以以保证产品品质量及经经营质量，消消除、降低低和控制风风险，从而而保障消费费者用药的的可靠性和和安全性。 6.11.7 质质量风险管管理应用于于与药物质质量相关的的所有方面面，包括了了质量体系系文件的制制定修改、药药品的采购购，验收、储储存养护检检查、销售售、退货以以及营业场场所设施、设设备等方面面，要求每每一位员工工均具有药药品质量风风险意识。 6.2 质量风险险管理的关关闭是以确确认风险消消除或风险险降低至可可接受水平平为结点。七、相关记记录：质质量风险管管理评价与与控制表 质量风风险评审表表 文件名称
34、：质量否决决制度文件编号：ZDT-ZD-0005版本号：22015文件类型：管理制度度变更原因：适应新版GSPP要求修订部门：质管科修订人：余余进审核人：周周雅萍批准人：周周培华修订日期：20155.06.29审核日期：20155.07.21生效日期：20155.08.21一、目的：为了深入入贯彻药药品管理法法等法律律法规，严严格执行GGSP，保保证企业经经营的药品品质量，明明确质量否否决权，特特制定本制制度。二、依据：药品管管理法药品经营质量管理规范及相关法律法规。三、 定义：经营营过程中质质量控制点点的审核批批准、工作作质量的检检查、奖惩惩。四、 责任：公司司质量裁决决由质管科科、质量负负
35、责人、质质量领导小小组负责行行使。五、内容 5.1、质质量裁决是是公司赋予予质管科、质质量负责人人、质量领领导小组在在经营中发发生质量问问题时决定定是否经营营的重大权权力，其中中质量负责责人具有最最终裁决权权。任何人人不得干扰扰此权力的的执行。公公司所有部部门、人员员均服从质质量裁决。 5.2、执执行否决权权的人员和和岗位：质质量副总、质质管科长、质质管员、验验收员、养养护员、销销售人员在在遇到质量量问题时，有有上报和按按岗位职责责进行否决决处理的权权利。 5.3、质质量否决应应有依据、记记录。 5.4、质质量否决的的内容包括括：委托配配送企业、首首营品种的的审核、药药品质量验验收、储存存、养
36、护、质质量查询、不不合格品处处理、环境境质量、服服务质量、计计算机管理理系统人员员岗位权限限设置、系系统各种记记录表格是是否符合要要求、系统统工作程序序是否符合合GSP管管理规定要要求、GSSP各种记记录数据是是否准确等等方面。 5.5、否否决方式： 5.5.1 口头形式式：口头批批评指正、现现场教育培培训。 5.5.2 书面形式式：发出问问题改进、纠纠正或预防防措施跟踪踪记录、拒拒收记录、停停售、不合合格药品报报告、质量量事故处理理报告、不不良反应报报告、签署署意见、签签发各类处处理单等。 5.6、计计算机管理理规定： 5.6.1 公司各岗岗位人员对对产品质量量都有否决决权，都有有停售权限限
37、； 5.6.2 门店质管管员、公司司质管员、质质管科长、质质量副总有有质量裁决决权，可以以解除停售售，可以对对产品状态态进行设定定修改，其其他人不得得有此权限限。 5.7 质量奖惩惩是质量否否决内容之之一，由质质管科负责责考核各部部门工作质质量，并依依此做出质质量奖惩。做做到奖罚分分明，促进进企业质量量工作的开开展、落实实。对在质质量管理及及其制度执执行方面作作出突出贡贡献、或避避免重大质质量事故发发生相应给给予适当奖奖励以弘扬扬正气。六、 相关文件操作规程：质量否否决操作规规程质量记录：问题改改进、纠正正或预防措措施跟踪记记录 拒收记记录 停售 不合格格药品报告告确认表 质量事事故处理报报告
38、 不良反反应报告文件名称：总部质量量信息管理理制度文件编号：WDK-ZZD-0006版本号：22015文件类型：管理制度度变更原因：适应新版GSPP要求修订部门：质管部修订人：余余进审核人：周周雅萍批准人：周周培华修订日期：20155.06.29审核日期：20155.07.21生效日期：20155.08.21一、目的：为确保质质量管理体体系的有效效运行，建建立高效畅畅通的质量量信息网络络体系，加加快企业内内部质量信信息传递反反馈，特制制定本制度度。二、依据：药品管管理法药品经营质量管理规范等法规及公司的实际情况。三、适用范范围：公司司总部药品品经营质量量有关的所所有内外部部质量信息息的传递反反
39、馈处理。 四、质质量信息的的主要内容容： 4.1 外部质量量信息包括括： 4.1.1 政策法规规信息：指指国家和行行业有关的的法律、法法规、政策策等。 4.1.2 监督质量量信息：指指国家、地地方有关药药品质量监监督、质量量抽查公告告及药品不不良反应的的通报、公公告、报告告； 4.1.3 市场质量量信息：主主要是市场场或媒体披披露的药品品质量信息息，市场情情况的相关关动态及发发展方向。 4.2 内部质量量信息包括括： 4.2.1 内部数据据信息：企企业内部涉涉及经营与与质量各环环节，围绕绕药品质量量、环境质质量、服务务质量、工工作质量各各个方面形形成的数据据、资料、记记录、报表表、文件等等，包
40、括验验收、养护护、储存、销销售等质量量工作信息息； 4.2.2 临时信息息：经营工工作中临时时性的质量量信息等； 4.2.3 供货质量量信息：主主要是药品品委托配送送方经营行行为的合法法性及质量量保证能力力； 4.2.4 用户反馈馈信息：主主要是顾客客反映的质质量问题、质质量查询、质质量投诉及及不良反应应报告等。五、质量信信息的形式式：可采用用已有质量量记录、书书面资料、交交流讨论、电电子媒体、声声像设备、通通讯等方式式。六、信息分分级：按质质量信息的的影响、作作用、紧急急程度，对对质量信息息实行分级级管理： 6.1 A类信信息是指对对公司有重重大影响，需需要公司最最高领导做做出决策，并并由公
41、司其其他部门协协同配合处处理的信息息。 6.2 B类信信息是指涉涉及公司两两个以上部部门，需由由质量管理理科协调处处理的信息息。 6.3 C类信信息是指涉涉及一个部部门，可由由部门领导导协调处理理无需传递递反馈的信信息。七、信息收收集： 质量量管理科负负责收集外外部信息，门门店负责收收集内部信信息并上报报质管科。八、 收集方法：8.1 企企业内部信信息：通过过统计报表表定期反映映各类质量量的相关信信息；通过过质量分析析会、工作作汇报等会会议收集质质量的相关关信息；通通过各部门门填报质量量信息反馈馈单及相关关记录实现现质量信息息的传递；通过多种种方式收集集职工意见见、建议，了了解质量信信息。8.2 企企业外部信信息：通过过问卷、座座谈会、电电话访问等等调查方式式收集信息息；通过现现场观察及及咨询了解解相关信息息；通过电电子信息媒媒介收集质质量信息；通过公共共关系网络络收集质量量信息；通通过