特殊管理药品的合理使用.ppt

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1、卫生部特殊管理药品培训项目卫生部特殊管理药品培训项目医疗机构特殊管理药品的管理讲解：讲解：2017年年4月月内容提要内容提要麻醉药品管理、使用调研情况分析麻醉药品管理、使用调研情况分析我国麻醉药品、精神药品管理沿革我国麻醉药品、精神药品管理沿革和和相关法规相关法规特殊药品在医疗机构的管理特殊药品在医疗机构的管理合理用药合理用药 从我做起从我做起 卫生部合理用药专家委员会卫生部合理用药专家委员会项目计划用项目计划用3 3年时间（年时间（20092009年年7 7月月20122012年年7 7月），月），分五个阶段，采用师资培训和普及培训两级培训分五个阶段，采用师资培训和普及培训两级培训模式，在全

2、国模式，在全国3131个省（自治区、直辖市），以巡个省（自治区、直辖市），以巡讲的方式对持有麻醉药品、第一类精神药品购用讲的方式对持有麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构中，约印鉴卡的医疗机构中，约4 4万名特殊管理药品管理万名特殊管理药品管理人员（含主管院长、药剂科主任和药师）、人员（含主管院长、药剂科主任和药师）、6 6万名万名医护人员进行培训。医护人员进行培训。项目目标项目目标特殊药品使用存在问题！特殊药品使用存在问题！政策宣传和落实不到位，管理普遍过于严格政策宣传和落实不到位，管理普遍过于严格 临床不敢用、不会用（医师、患者、患者家属临床不敢用、不会用（医师、患者、患者家属的的

3、 “成瘾恐惧成瘾恐惧”心里）心里）临床工作者漠视疼痛治疗，治疗手段单一（麻临床工作者漠视疼痛治疗，治疗手段单一（麻醉、肿瘤科室之外的科室更严重）；醉、肿瘤科室之外的科室更严重）；临床用药水平有待提高，用药合理性有待加强临床用药水平有待提高，用药合理性有待加强配备药品品种落后、单一配备药品品种落后、单一特殊药品使用存在问题！特殊药品使用存在问题！基层工作连续性不够，许多年轻医师无处方权基层工作连续性不够，许多年轻医师无处方权 基层医疗设施及条件达不到要求，没有取得印鉴卡基层医疗设施及条件达不到要求，没有取得印鉴卡 部分医疗机构担心流失而宁缺勿滥部分医疗机构担心流失而宁缺勿滥 特殊管理药品相关知识

4、不足，特别是基层医务人员特殊管理药品相关知识不足，特别是基层医务人员和医院相关管理层和医院相关管理层特殊药品管理存在的问题！特殊药品管理存在的问题！各级药库、药房帐物相符完好，除个别医院外，基各级药库、药房帐物相符完好，除个别医院外，基本能做到双人签字。本能做到双人签字。病区、手术室有特殊药品基数清单，与上级库房记病区、手术室有特殊药品基数清单，与上级库房记录应相符。录应相符。但个别医院基数偏大，也有的未实行批但个别医院基数偏大，也有的未实行批号交接，不利于管理。号交接，不利于管理。能使用专用处方。能使用专用处方。但处方的内容规范性不够，如使但处方的内容规范性不够，如使用商品名、前记不完全、未

5、双签名，修改不签字，用商品名、前记不完全、未双签名，修改不签字，也不注明修改日期等。个别医院特殊药品的专用处也不注明修改日期等。个别医院特殊药品的专用处方格式、颜色不规范。方格式、颜色不规范。特殊药品管理存在的问题！特殊药品管理存在的问题！多级医院存在处方量执行不足，多级医院存在处方量执行不足，尤其限制门诊疼痛尤其限制门诊疼痛病人长期使用病人长期使用二级以上医院应定期组织针对执业医师的处方资格二级以上医院应定期组织针对执业医师的处方资格认证培训，认证培训，但仍有很多医院多年不培训，多数医院但仍有很多医院多年不培训，多数医院对麻醉药品处方资格管理过于集中，甚至只有科主对麻醉药品处方资格管理过于集

6、中，甚至只有科主任、副主任以上职称可以使用，严重违背条例宗旨任、副主任以上职称可以使用，严重违背条例宗旨备案制管理执行不彻底：备案制管理执行不彻底：仍有部分地区的卫生行政仍有部分地区的卫生行政机构要求医疗单位上报购进计划，并对部分剂型实机构要求医疗单位上报购进计划，并对部分剂型实施计划制管理施计划制管理诸多问题的实质诸多问题的实质 反映了我们对反映了我们对“以病人为中心以病人为中心”理念与实践的认识理念与实践的认识 反映了我们敢不敢承担责任！反映了我们敢不敢承担责任！9疼痛治疗现状及国内外特殊管疼痛治疗现状及国内外特殊管理药品使用情况理药品使用情况10定义：疼痛是由现实或潜在的组织损定义：疼痛

7、是由现实或潜在的组织损 伤引起的一种不愉快的感觉和情感体验伤引起的一种不愉快的感觉和情感体验体会：治疗疼痛，体会：治疗疼痛，感觉与情感并重感觉与情感并重国际疼痛学会国际疼痛学会（IASPIASP）19991999：IASPIASP提出提出“疼痛不仅是一疼痛不仅是一种症状，也是一种疾病种症状，也是一种疾病”2000：WHO提出“慢性疼痛是一类疾病”，并将疼痛列为“第5大生命体征”20072007：中国建立：中国建立“疼痛科疼痛科”Pain relief is a basic human right.免除疼痛是患者的基本权利！免除疼痛是患者的基本权利！治疗疼痛，医务人员的责任！治疗疼痛，医务人员的

8、责任！疼痛并没有得到及时有效的控制，尤以亚洲国家严重，疼痛并没有得到及时有效的控制，尤以亚洲国家严重，普遍存在阿片成瘾恐惧症。普遍存在阿片成瘾恐惧症。已经联合和国际麻醉剂控制委员会一起已经联合和国际麻醉剂控制委员会一起呼吁降低阿片成本，改善对医用阿片类药物过分控制的呼吁降低阿片成本，改善对医用阿片类药物过分控制的现状。现状。发起年度性发起年度性“世界镇痛日世界镇痛日”活动，目的是使活动，目的是使“免除疼痛免除疼痛”的理念深入人心，进一步加深对的理念深入人心，进一步加深对“免除疼痛免除疼痛是基本人权是基本人权”的认识。的认识。吗啡年医疗消耗量和人均消耗量已经成为吗啡年医疗消耗量和人均消耗量已经成

9、为国家发展和人民健康水平的重要标志！国家发展和人民健康水平的重要标志！近年中国吗啡的消耗近年中国吗啡的消耗年度年度200020002001200120022002200320032004200420052005200620062007200720082008中国排名中国排名1461461191191271271221221111111031039292中国麻醉药品人均消耗在世界的排名中国麻醉药品人均消耗在世界的排名 2008年重点品种对比年重点品种对比品种吗啡可待因哌替啶芬太尼瑞芬太尼舒芬太尼（公斤）（公斤）（公斤）（克）（克）（克）中国906 8411 1771 11239 2698 159

10、 世界38827 225787 9758 1486808 35538 2478 占比2.33%3.73%18.15%0.76%7.59%6.41%中国约占世界中国约占世界20%20%的人口，而的人口，而20072007年年医用吗啡消耗量只医用吗啡消耗量只占占1.6%1.6%我国麻醉药品医疗使用消耗量尚属低水平，应当首先考我国麻醉药品医疗使用消耗量尚属低水平，应当首先考虑满足癌痛和中、重度慢性疼痛患者医疗需求虑满足癌痛和中、重度慢性疼痛患者医疗需求区别区别“医疗需求医疗需求”还是还是“非医疗目的非医疗目的”：若是前者属合：若是前者属合理用药，后者则属理用药，后者则属“药物滥用药物滥用”，即吸毒。

11、，即吸毒。如果不能满足患者缓解疼痛的需求，有的患者可能采用如果不能满足患者缓解疼痛的需求，有的患者可能采用违反规定的违反规定的“自我觅药行为自我觅药行为”，即，即“假成瘾性假成瘾性”，因，因此疼痛患者必须用足缓解疼痛所需剂量此疼痛患者必须用足缓解疼痛所需剂量。对麻醉药品合理使用的统一认识？对麻醉药品合理使用的统一认识？影响麻醉药品使用的因素影响麻醉药品使用的因素目前国内临床用药日渐与发达国家接轨目前国内临床用药日渐与发达国家接轨控缓释片剂控缓释片剂-美施康定、美菲康、奥施康定美施康定、美菲康、奥施康定镇痛泵技术镇痛泵技术-吗啡注射液、芬太尼系列、曲马多吗啡注射液、芬太尼系列、曲马多透皮控释技术

12、透皮控释技术-多瑞吉多瑞吉（进口）（进口）、芬太克、芬太克（国产）（国产）口腔、粘膜等新剂型口腔、粘膜等新剂型-丁丙诺啡舌下片、吗啡栓剂、丁丙诺啡舌下片、吗啡栓剂、吗啡口服液吗啡口服液事实：我国药品品种、规格已能充分事实：我国药品品种、规格已能充分满足临床需要！满足临床需要！强阿片类药物：强阿片类药物：吗啡针剂和普通、缓控释片剂；吗啡栓剂、吗啡针剂和普通、缓控释片剂；吗啡栓剂、口服液；羟考酮控释制剂；芬太尼针剂和透口服液；羟考酮控释制剂；芬太尼针剂和透皮贴剂；瑞芬太尼针剂、舒芬太尼针剂；哌皮贴剂；瑞芬太尼针剂、舒芬太尼针剂；哌替啶针剂，美沙酮片剂，丁丙诺啡针和片剂替啶针剂，美沙酮片剂，丁丙诺啡

13、针和片剂.弱阿片类药物：弱阿片类药物：可待因，曲马多普通和缓释剂型，双克因，路可待因，曲马多普通和缓释剂型，双克因，路盖克，氨芬待因盖克，氨芬待因.麻醉药品、精神药品麻醉药品、精神药品管理沿革和相关法规管理沿革和相关法规麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品19871987年颁布的年颁布的麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法规定：规定：麻麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。成瘾癖的药品。19881988年颁布的年颁布的精神药品管理办法精神药品管理办法规定：规定：精精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴神药品是指直接作用于中枢神经系统，使

14、之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三条第三条麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为精神药品分为第一类精神药品和第二类精神第一类精神药品和第二类精神药品药品。麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知品种目录的通知国

15、食药监安国食药监安20054812005481号号 （二（二五年九月二十七日）五年九月二十七日）麻醉药品麻醉药品121121种种第一类精神药品第一类精神药品5252种种第二类精神药品第二类精神药品7878种种国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知品种目录的通知国食药监安国食药监安20076332007633号号（二（二七年十月十一日）七年十月十一日）麻醉药品麻醉药品123123种种第一类精神药品第一类精神药品5353种种第二类精神药品第二类精神药品7979种种麻醉药品与麻醉药的区别麻醉药品与

16、麻醉药的区别麻醉药品麻醉药品实行特殊管理的麻实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药镇痛药，它具有药物依赖性，所以我物依赖性，所以我们说要实行特殊管们说要实行特殊管理的麻醉药品都是理的麻醉药品都是有依赖性的药物。有依赖性的药物。麻醉药（或说麻醉剂）麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。不产生依赖性。如：氟醚、异丙酚如：氟醚、异丙酚药物滥用药物滥用定义：系指与定义：系指与医疗目的无关医疗目的无关，用药者采用，用药者采用自身给自身给

17、药药的方式，的方式，反复大量反复大量使用使用有依赖性的有依赖性的药物药物药物滥用药物滥用滥用药物滥用药物19931993年卫生部下发年卫生部下发癌症病人三阶梯止痛指导原则癌症病人三阶梯止痛指导原则19941994年卫生部发布年卫生部发布关于发布癌症病人申请麻醉药品专用关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知卡规定的通知19991999年国家药监局下发年国家药监局下发关于癌痛治疗使用麻醉药品有关关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知问题的通知20002000年国家药监局、卫生部联合下发年国家药监局、卫生部联合下发医疗机构麻醉药品、医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知一类精神药品供

18、应管理办法的通知20022002年国家药监局、卫生部印发年国家药监局、卫生部印发癌症患者申办麻醉药品癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定专用卡的规定20042004年国家药监局、卫生部印发年国家药监局、卫生部印发医疗机构麻醉药品、一医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定类精神药品管理规定（暂行）（暂行）20052005年卫生部印发年卫生部印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品管医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定理规定我国麻醉药品、精神药品管理沿革我国麻醉药品、精神药品管理沿革麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 2005 2005年年8 8月月3 3日国务院颁布，日国务院颁布，20

19、052005年年1111月月1 1日起施行日起施行。20052005年年麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例19871987年年麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法19881988年年精神药品管理办法精神药品管理办法19781978年年麻醉药品管理条例麻醉药品管理条例19501950年年管理麻醉药品暂行条例管理麻醉药品暂行条例19851985年年精神药品管理条例精神药品管理条例我国麻醉药品、精神药品管理沿革我国麻醉药品、精神药品管理沿革麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例一部非常重要的法律文件一部非常重要的法律文件一个重要里程碑一个重要里程碑麻醉药品和精神药品管理条

20、例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品和精神药品的合理使用麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规法律法律中中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法全国人大全国人大2001年年12月月1日日法法规规中中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法实实施条例施条例国国务务院院2

21、002年年9月月15日日麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品管理条例品管理条例国国务务院院2005年年11月月1日日行政行政规规章章 医医疗疗机构机构药药事管理事管理暂暂行行规规定定卫卫生部生部国家中医国家中医药药管理局管理局20022002年年1 1月月2121日日医医疗疗机构机构药药事管理事管理规规定定卫卫生部征求意生部征求意见见稿稿20092009年年1212月月2323日日处处方管理方管理办办法（法（试试行）行）卫卫生部生部（废废止）止）20042004年年9 9月月1 1日日处方管理办法处方管理办法卫生部卫生部20072007年年5 5月月1 1日日麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、

22、精神药品相关法规行政规章行政规章麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品品处处方管理方管理规规定定卫卫生部生部废止废止医医疗疗机构麻醉机构麻醉药药品、第一品、第一类类精神精神药药品管理品管理规规定定卫卫生部生部20052005年年1111月月1414日日麻醉麻醉药药品、第一品、第一类类精神精神药药品品购购用用印印鉴鉴卡管理卡管理规规定定卫卫生部生部20052005年年1111月月2 2日日关于医关于医疗疗机构机构购买购买、使用麻醉、使用麻醉药药品和精神品和精神药药品有关品有关问题问题的通知的通知卫卫生部、生部、SFDASFDA20052005年年1010月月3131日日关于做好麻醉关于做好麻醉药药品

23、、第一品、第一类类精神精神药药品使用培品使用培训训和考核工作的通知和考核工作的通知卫卫生部生部办办公公厅厅20052005年年1111月月3 3日日麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规行政规章行政规章关于公布麻醉关于公布麻醉药药品和精神品和精神药药品品品品种目种目录录的通知的通知SFDASFDA、公安部、公安部、卫卫生部生部20052005年年1111月月1 1日日20072007年年1010月月1111日日关于麻醉关于麻醉药药品和精神品和精神药药品品实验实验研研究管理究管理规规定的通知定的通知SFDASFDA20052005年年1111月月1 1日日 关于戒毒治疗中使用麻醉药

24、品和精关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知神药品有关规定的通知SFDASFDA、公安部、公安部、卫生部卫生部20062006年年5 5月月3131日日麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规相关法相关法规规执业执业医医师师法法全国人大全国人大1999年年5月月1日日医医疗疗机构管理条例机构管理条例国务院国务院1994年年9月月1日日医医疗疗机构管理条例机构管理条例实实施施细则细则卫生部卫生部1994年年9月月1日日麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规联合国麻醉药品委员会联合国麻醉药品委员会（Commission narcotic DrugsCommis

25、sion narcotic Drugs，CND)CND)联合国麻醉药品司联合国麻醉药品司(Division of Narcotic Drugs(Division of Narcotic Drugs，DND)DND)国际麻醉药品管制局国际麻醉药品管制局 (独立半司法机构独立半司法机构)（International narcotic control board International narcotic control board，INCBINCB）联合国管制药物滥用基金联合国管制药物滥用基金(UNFDAC)(UNFDAC)国际管理机构国际管理机构种植种植药监部门药监部门卫生部门卫生部门实验研究

26、、生产实验研究、生产经营经营使用使用储存储存运输运输公安部门公安部门农业部门农业部门铁路部门铁路部门邮政部门邮政部门国内管理机构国内管理机构国内管理机构国内管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫医发卫医发20052005438438号号 二二五年十一月十四日五年十一月十四日第二条第二条卫生部卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。品使用管理工作。县级以上地方卫生行政部门县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。麻醉药品

27、、第一类精神药品使用的监督管理工作。医疗机构的特殊药品管理医疗机构的特殊药品管理医疗机构内管理机构医疗机构内管理机构卫医发卫医发2005438号号二二五年十一月十四日五年十一月十四日医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构内管理机构医疗机构内管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫医发卫医发2005438号号二二五年十一月十四日五年十一月十四日（一）机构许可（一）机构许可机构资质机构资质.印鉴卡印鉴卡麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第

28、一类精神药品购用印鉴卡申请表申请表医疗机构名称医疗机构名称医疗机构代码医疗机构代码地址地址电话号码电话号码邮政编码邮政编码床床位位数数平均日门平均日门诊量诊量具有麻醉药品、具有麻醉药品、第一类精神药品第一类精神药品处方权执业医师处方权执业医师数量数量医疗机构公章：医疗机构公章：年月日年月日药学部门药学部门负责人签章负责人签章医疗机构医疗机构法定代表人（负法定代表人（负责人）签章责人）签章批批准准单单位位意意见见审核人签字：审核人签字：（公章）（公章）年月日年月日注：口腔医疗机构在注：口腔医疗机构在“床位数床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。栏需同时填写床位数和牙椅数，如

29、无病床，只填写牙椅数。医疗机构医疗机构市卫生局市卫生局申请申请批发批发省级卫生行政部门省级卫生行政部门市药监局市药监局市公安局市公安局抄送抄送省内定点批发企业省内定点批发企业通报通报印鉴卡印鉴卡工作流程工作流程 编号：编号：麻醉药品、第一类精神药品麻醉药品、第一类精神药品购购 用用 印印 鉴鉴 卡卡 省、自治区、直辖市卫生厅印制省、自治区、直辖市卫生厅印制二二OOOO五年十一月五年十一月麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式样式麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式样式医医 疗疗 机机 构构 基基 本本 情情 况况医疗机构名称

30、医疗机构名称医疗机构代码医疗机构代码地地 址址邮政编码邮政编码电话号码电话号码床位数床位数平均日门诊量平均日门诊量医医疗疗机机构构负负责责人人姓名姓名医疗管医疗管理部门理部门负责人负责人姓姓名名药学药学部门部门负责负责人人姓名姓名签名签名签签名名签名签名印鉴印鉴印印鉴鉴印鉴印鉴药学部门负责人于药学部门负责人于 年年 月毕业于月毕业于现职称现职称采采购购人人员员姓名姓名身份证号码身份证号码签名签名印鉴印鉴医医疗疗机机构构公公章章 年年 月月 日日麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式样式批批 准准 单单 位位 意意 见见批准单位公章批准单位公章年月日年月日麻醉药

31、品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式样式项项 目目 变变 更更 记记 录录变更项目变更项目变更后内容变更后内容变更日期变更日期批准单位经办人签章批准单位经办人签章麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡样式样式药药 品品 购购 买买 情情 况况 记记 录录药品名称药品名称规格规格单位单位数量数量购买日期购买日期采购人员签章采购人员签章药学部门负责人签章药学部门负责人签章销售人员签章销售人员签章印鉴卡印鉴卡的校验、变更的校验、变更当当印鉴卡印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责

32、人、构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构医疗机构在变更发生之日起在变更发生之日起3 3日内日内到到市级卫生市级卫生行政部门行政部门办理变更手续。办理变更手续。卫医发卫医发2005421号号二二五年十一月二日五年十一月二日印鉴卡印鉴卡的校验、变更的校验、变更市级卫生行政部门自市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日收到医疗机构变更申请之日起起5 5日内日内完成完成印鉴卡印鉴卡变更手续，并将变更情况变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机

33、关，报省级卫生行政部门。报省级卫生行政部门。印鉴卡印鉴卡样式由样式由卫生部统一制定卫生部统一制定，省级卫生行，省级卫生行政部门统一印制。政部门统一印制。卫医发卫医发2005421号号二二五年十一月二日五年十一月二日印鉴卡的另一个作用印鉴卡的另一个作用易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例国务院令第国务院令第445号号（20052005年年1111月月1 1日施行）日施行）二五年八月二十六日二五年八月二十六日申请购买申请购买第一类中的药品类易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的，由所在地的省食品药品监督管理局审批，取得购买许可证。的省食品药品监督管理局审批，取得购买许可证。持有

34、麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。类易制毒化学品购买许可证。购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。机关备案。易制毒化学品的分类和品种目录（第一类）易制毒化学品的分类和品种目录（第一类）1 1苯基苯基2 2丙酮丙酮 3 3，4 4亚甲基二氧苯基亚甲基二氧苯基

35、2 2丙酮丙酮 胡椒醛胡椒醛 黄樟素黄樟素 黄樟油黄樟油 异黄樟素异黄樟素 N N乙酰邻氨基苯酸乙酰邻氨基苯酸 邻氨基苯甲酸邻氨基苯甲酸 麦角酸麦角酸麦角胺麦角胺麦角新碱麦角新碱麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质药品类易制毒化学品管理办法药品类易制毒化学品管理办法2010年年5月月1日起施行日起施行药品类易制毒化学品管理办法药品类易制毒化学品管理办法共八章五十条。规定了共八章五十条。规定了药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的范围、条件药品类易制毒化学

36、品生产、经营、购买许可的范围、条件限制；明确了药品类易制毒化学品原料药、单方制剂和小限制；明确了药品类易制毒化学品原料药、单方制剂和小包、程序、资料要求和审批时麻黄素的购销渠道。包、程序、资料要求和审批时麻黄素的购销渠道。1999年年6月月26日发布的日发布的麻黄素管理办法麻黄素管理办法（试行）同时（试行）同时废止。废止。印鉴卡的另一个作用印鉴卡的另一个作用药品管理法药品管理法 第二十三条第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核审核同同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理意，由省

37、、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门部门批准批准，发给，发给医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证。无。无医医疗机构制剂许可证疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。的，不得配制制剂。机构资质机构资质.配制麻醉药品和精神药品配制麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第四十三条第四十三条对对临床需要而市场无供应临床需要而市场无供应的麻醉的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人

38、民政府药品监督管理部门批准。批准。机构资质机构资质.配制麻醉药品和精神药品配制麻醉药品和精神药品机构资质机构资质.配制麻醉药品和精神药品配制麻醉药品和精神药品关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定（二）人员资质（二）人员资质管理人员管理人员麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有（一）有专职的专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员麻醉药品和第一类精神药品管理人员医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管

39、理规定第三条第三条 医疗机构应当指定医疗机构应当指定专职人员专职人员负责麻醉药品、第一负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作类精神药品日常管理工作第五条第五条 日常工作由药学部门承担日常工作由药学部门承担药学专业技术人员药学专业技术人员麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请三、申请印鉴卡印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：的医疗机构应当符合下列条件：（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专培训的、专职从事职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技药学专业技术人员

40、术人员药学专业技术人员药学专业技术人员药品管理法药品管理法 第二十二条第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。药剂技术工作。医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定 第五条第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。药学专业技术人员药学专业技术人员药学专

41、业技术人员药学专业技术人员专专 业业药学（中药学）药学（中药学）临床药学临床药学技术职务技术职务主任药师、副主任药师、主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士主管药师、药师、药士医师的处方资格医师的处方资格麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条第三十八条 执业医师执业医师取得麻醉药品和第一类取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构本医疗机构开具麻开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。该种处方。处方资格的获得处方资格的获得麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精

42、神药品管理条例第三十八条第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。培训方式采用培训方式采用集中授课集中授课的方式进行。的方式进行。培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方

43、资格品和第一类精神药品处方资格。中医师中医师执业助理医师执业助理医师人员培训和考核人员培训和考核人员培训和考核卫办医发卫办医发2005237号号二二五年十一月三日五年十一月三日人员培训和考核人员培训和考核对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消其培训和考核资格。取消其培训和考核资格。对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。资格名单资格名单麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条第三十八条医疗机构应当将具

44、有麻醉药品和医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医疗机构医疗机构人员资格名单人员资格名单市卫生局市卫生局市食品药监局市食品药监局报送报送抄送抄送资格名单资格名单（三）环节管理（三）环节管理采购采购麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第二十八条第二十八条全国性批发企业和区域性批发企全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神

45、药品，应业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货医疗机构不得自行提货。第三十六条第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省、医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业行政区域内的定点批发企业购买麻购买麻醉药品和第一类精神药品。醉药品和第一类精神药品。采购采购美沙酮口服溶液的购用美沙酮口服溶液的购用关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知（二）申请人开展戒毒治疗业务，应当凭（二）申请人开展戒毒治疗业务，应当凭“印鉴卡印鉴卡”到所在省、自治

46、区、到所在省、自治区、直辖市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称直辖市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称区域性批发区域性批发企业企业）购买美沙酮口服溶液；经申请人所在地省、自治区、直辖市药品）购买美沙酮口服溶液；经申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，凭监督管理部门批准，凭“印鉴卡印鉴卡”可以到全国性麻醉药品和第一类精神可以到全国性麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称药品定点经营企业（以下简称全国性批发企业全国性批发企业）或其他单位购买美沙酮）或其他单位购买美沙酮口服溶液。口服溶液。申请人购买美沙酮口服溶液时，应当出示以下证明文件申请人购买美沙酮口

47、服溶液时，应当出示以下证明文件加盖医疗机构公章的加盖医疗机构公章的医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证副本复印件。副本复印件。卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。法人委托书（注明经办人身份证号码）。法人委托书（注明经办人身份证号码）。单位介绍信及经办人身份证明文件单位介绍信及经办人身份证明文件(交验身份证原件）。交验身份证原件）。销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予美沙酮口服溶液。可售予美沙酮口服溶液。采购采购采购采购丁丙诺啡制剂或镇静安眠药的购用丁丙诺啡制剂或镇静安眠药的购用

48、关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知（三）申请人开展戒毒治疗业务或对阿片类成瘾者进（三）申请人开展戒毒治疗业务或对阿片类成瘾者进行对症治疗如需要使用列入第二类精神药品管理的丁丙行对症治疗如需要使用列入第二类精神药品管理的丁丙诺啡制剂或镇静安眠药时，应当向全国性批发企业、区诺啡制剂或镇静安眠药时，应当向全国性批发企业、区域性批发企业或专门从事第二类精神药品批发业务的企域性批发企业或专门从事第二类精神药品批发业务的企业购买业购买申请人购买丁丙诺啡制剂或镇静安眠药时，应当出示以下申请人购买丁丙诺啡制剂或镇静安眠药时，应当出示以下证明文件

49、证明文件加盖医疗机构公章的加盖医疗机构公章的医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证副本复印件。副本复印件。卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。法人委托书（注明经办人身份证号码）。法人委托书（注明经办人身份证号码）。单位介绍信及经办人身份证明文件单位介绍信及经办人身份证明文件(交验身份证原件）。交验身份证原件）。销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予第二类精神药品。可售予第二类精神药品。采购采购采购采购麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十条第三十条麻醉药品和第一

50、类精神药品不得零售。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第九条第九条医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取买药品付款应当采取银行转帐方式银行转帐方式。验收验收医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定