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1、严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。药品安全遥感122张伟2012043052陈祥禾2012043053刘文琦2012043055曾德裕2012043056安鹏2012043057肖雪2012043060谢桂群2012043062蒋茹2012043068严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。凡药有利必有害，但知其利，不知其害，如冲锋于前，不顾其后也。清代医家凌清代医家凌清代医家凌清代医家凌奂奂所著所著所著所著 本草害利本草害利本草害利本草害利严格
2、执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。中药饮片中成药西药制剂抗生素生物制品放射性药品血清及疫苗血液制品严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。药品是一种特殊商品，它的特殊性在于药品与人们的生命健康紧密相关，受到政府相关部门的监督和管理。药品监管药品监管药品从研发到使用的全过程都受各级食品药品监督管理部门的监督和管理。严格执行突发事件上报
3、制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。负责对药品、医疗器械、保健食品、化妆品的注册审批，行政监管和质量监督等.国家食品药品国家食品药品监督管理局监督管理局负责组织查处这些产品在研制、生产、流通、使用等方面的违法行为等严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。国家食品药品监督管理局的职能消费消费环节环节食品食品药品药品医疗器械医疗器械保健食品保健食品化妆品化妆品综合监督管理严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或
4、突发事件。国家食品药品监督管理局严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。常见诱因常见诱因常见诱因常见诱因药品药品质量缺陷质量缺陷(假药劣药假药劣药)合格药品合格药品超剂量错用超剂量错用不合理不合理用药用药合格药品的合格药品的合格药品的合格药品的不良反应不良反应不良反应不良反应药品安全事件诱因药品安全事件诱因严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。1、药品质量缺陷(假药劣药)1原料原料问题问题2辅料辅料问题问题3杂质杂质问题问题严格执行突发事件上报制度、
5、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。龙胆泻肝丸是经典方剂，配方药材中有龙胆泻肝丸是经典方剂，配方药材中有木通木通。此木通。此木通主要指木通科的白木通或毛茛科的川木通，这两类木通均主要指木通科的白木通或毛茛科的川木通，这两类木通均不含马兜铃酸。不含马兜铃酸。20世纪世纪80年代，东北盛产关木通逐渐被全国广泛采年代，东北盛产关木通逐渐被全国广泛采用，白木通却慢慢退出市场。此时人们尚未认识到关木通用，白木通却慢慢退出市场。此时人们尚未认识到关木通中含有的马兜铃酸若长期服用可致肾病。中含有的马兜铃酸若长期服用可致肾病。原料问题实例原料问题实例：关木通事
6、件：关木通事件严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。关木通关木通川木通川木通白木通白木通马兜铃酸含量递减马兜铃酸含量递减马兜铃酸含量递减马兜铃酸含量递减关木通当白木通使用，关木通当白木通使用，关木通当白木通使用，关木通当白木通使用，易导致急性肾功能关易导致急性肾功能关易导致急性肾功能关易导致急性肾功能关衰竭衰竭衰竭衰竭 实实 例例：关木通事件：关木通事件严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。至至2003年，由于龙胆泻肝丸广泛使用，年，由于龙胆泻肝丸
7、广泛使用，导致的马兜铃酸肾病患者已大面积出现，但导致的马兜铃酸肾病患者已大面积出现，但因为个案的分散性，没有引起人们的高度重因为个案的分散性，没有引起人们的高度重视。视。2004年年2月，因长期服用龙胆泻肝丸致月，因长期服用龙胆泻肝丸致病的病的28人，集体起诉拥有人，集体起诉拥有335年历史的老字年历史的老字号号北京同仁堂。但大部分的索赔诉求最北京同仁堂。但大部分的索赔诉求最后均以碰壁或者败诉告终后均以碰壁或者败诉告终。实实 例例：关木通事件：关木通事件严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。2003年年4月月1日，国家药
8、监局日，国家药监局印发印发关于取消关木通药用标准的关于取消关木通药用标准的通知通知，责令限期用木通科木通替，责令限期用木通科木通替换关木通。换关木通。实实 例例：关木通事件：关木通事件严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。辅料问题实例：辅料问题实例：20122012年年4 4月月1616日，日，国家食品国家食品药药品品监监督管理局督管理局发发出出紧紧急通知，要求急通知，要求1313种种药药用空心胶囊用空心胶囊产产品品暂暂停停销销售和使用。售和使用。明胶空心胶囊铬超标事件明胶空心胶囊铬超标事件严格执行突发事件上报制度、校外
9、活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。原因：生产药用胶囊所用的原料明胶是制革厂鞣制后的工业废料制得。危害：六价金属铬对人体危害极大，易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性致癌性并可诱发基因突变。严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突
10、发事件。杂质问题实例：肝素钠事件杂质问题实例：肝素钠事件20062006年美国四位患者在使用美国百特医年美国四位患者在使用美国百特医疗疗公公司生司生产产的抗凝血的抗凝血剂剂肝素肝素钠钠后死亡，另有后死亡，另有300300多人多人出出现现了了过过敏反敏反应应和其他作用。和其他作用。经经研究表明事件是研究表明事件是由原料中的由原料中的杂质杂质多硫酸多硫酸软软骨素骨素引起。引起。肝素双糖单位肝素双糖单位硫酸软骨素硫酸软骨素严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。识别假劣药品药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号
11、、生产企业。标签是否齐全发霉、潮解、结块或有异臭、异味；片剂色泽不一致；超过有效期的药品查看效期及药品外观游医和地摊药贩、街头墙上张贴的广告“奉送”、“无效退款”、“祖传秘方”、“包治”不从非法途径购药严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。如何判读药品有效期标明具体日期为有效期标明失效日期有效期是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处“有效期：2004.10”表示该药2004年10月31日以前有效“失效期：2005.11”表示该药2005年11月1日以前有效严
12、格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。识别药品广告药品广告要经药品监管部门审批，取得药品广告批准文号后才能发布。广告上应有药品批准文号(国药准字XXXXXXXXX号)及广告批准号“X药广审(文)第XX号”。街头传单不可信严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。识别药品广告“根治”、“安全无副作用”、“疗效最佳”、“包治百病”“国家级新药”、“最高科学，最新技术”、治愈率、有效率、获奖以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、医生、患者的名义作证明以儿
13、童为广告诉求对象，“无效退款”、“保险公司保险”承诺有奖销售，让利销售、“某某指定产品”、“某某专用产品”药品广告的内容必须真实、合法严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。诱发细菌耐药损害人体器官导致二重感染造成社会危害“超级细菌”：即产NDM-1（新德里金属内酰胺酶-1）酶的多重耐药菌WHO 2011年世界卫生日：“今天不采取行动，明天将无药可用”抗菌药在杀菌的同时，也会造成人体损害，如影响肝、肾脏功能、胃肠
14、道反应及引起再生障碍性贫血等。长期使用广谱抗菌药物，敏感菌会被杀灭，而不敏感菌乘机繁殖，未被抑制的细菌、真菌及外来菌也可乘虚而入，诱发又一次的感染。滥用抗菌药物可能引起一个地区某些细菌耐药现象的发生，对感染的治疗会变得十分困难。抗菌药物为何不能随便购买使用？严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。结语正确认识药品的治疗作用与不良反应科学合理地使用药品真正使药品成为人类健康的保障毒副作用危害健康驱除病魔造福人类严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。组内分工：张伟：图片查找陈祥禾：PPT演讲刘文琦：资料查找曾德裕：资料查找安鹏：资料查找肖雪：PPT制作谢桂群：PPT修饰蒋茹：PPT制作THANKS！严格执行突发事件上报制度、校外活动报批制度等相关规章制度。做到及时发现、制止、汇报并处理各类违纪行为或突发事件。药品批准文号国家药品监督管理部门审查并发给生产企业的药品一个表示批准的文号。药品的“身份证”药品管理法规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”“国药准字1个字母8位数字”药品批准文号