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1、上海市上海市 20232023 年执业药师之药事管理与法规通关试题年执业药师之药事管理与法规通关试题库库(有答案有答案)单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。A.国家药品监督管理部门?B.企业所在地省级药品监督管理部门?C.企业所在地市级药品监督管理部门?D.企业所在地县级药品监督管理部门?【答案】B2、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是（）。A
2、.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片为分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【答案】D3、（2015 年真题）因药品缺陷向患者赔偿属于（）A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分【答案】A4、备案号是国妆备进字 JXXX的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】D5、根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则，关于该现场检查指导原则适用范围的说法，错误的是A.药品零售连锁总部按照药品批发企业检查项目检查B.药品零售连锁配送中心按照药品批发企业检查项目检查C.
3、药品零售连锁企业门店、单体药店按照药品零售企业检查项目检查D.药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存运输的，参照指导原则药品零售企业检查项目检查【答案】D6、药品经营者散布谎称竞争对手生产的药品为假药属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】D7、负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是A.药品监督管理部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门【答案】A8、根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，基本药物中化学药品分类依据是A.安全性评估结果B.药物经济学C.临床药理学D.药品通用名称【答案】C9、近年来，执
4、业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。国家药品安全“十二五”规划要求自 2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015 年 11 月，国家食品药品监管总局发布关于现有从业药师使用管理问题的通知(食药监办人2015165 号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至 2020 年。2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品
5、经营企业，视为符合执业药师配备要求；从 2021 年 1 月 1 日起，药品经营企 业必须按照要求配备执业药师。A.死亡或被宣告失踪的B.受刑事处罚的C.受开除行政处分的D.被执业单位开除的【答案】D10、关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是A.患者可自行判断.购买和使用非处方药B.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全.有效.合理用药C.国家根据药品安全性，将非处方药分为甲.乙两类，其中甲类非处方药更安全。D.要加强处方药的管理，促进临床合理用药【答案】C11、（2017 年真题）下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（）A.某药品的商品名字体以单字
6、面积计等于通用名所用字体的二分之一B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一【答案】A12、治疗特殊疾病的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为A.7 年、7 年B.7 年、10 年C.10 年、10 年D.20 年、30 年【答案】C13、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】A14、A 县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现
7、场查获标示为 B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等 8 种产品,共计 6000 盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A 县公安局经立案侦查发现,B 省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给 A 县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.10 年内不得从事食品药品生产、经营活动B
8、.5 年内本得从事原企业与药品有关的生产、经营活动C.10 年内不得从事药品生产、经营活动D.5 年内不得担任药品生产、经营企业的负责人【答案】C15、北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2020 年第 6 期（月刊）上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为A.国药广审（文）第 210401-0011 号B.京药广审（视）第 210401-0011 号C.京药广审（文）第 210401-0011 号D.京药广审（声）第 210401-0011 号【答案】C16、根据处方管理办法，开具处方药品用量要求一般处方不得超过A.1 日常用量B.2 日常用量C.3 日常用量D.7 日常用量【答
9、案】D17、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，药品生产环节重大改革的关键是A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】C18、根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见“逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管”属于A.生产环节的重大改革政策B.流通环节的重大改革政策C.使用环节的重大改革政策D.监管环节的重大改革政策【答案】C19、根据处方管理办法为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次
10、常用量B.3 日常用量C.15 日常用量D.7 日常用量【答案】C20、进行行政处罚立案调查时，行政执法人员不得少于A.2 人B.3 人C.4 人D.2 人以上【答案】A21、关于国家基本药物目录的说法，错误的是A.目录中的中成药成分中的麝香为人工麝香B.目录中的安宫牛黄丸成分中的牛黄为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄C.目录中的活心丸成分中的牛黄为人工牛黄D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品【答案】C22、违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（）A.责令停产、停业整顿，并处 5
11、000 元以上 2 万元以下的罚款B.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款C.5 年内不受理其申请，并处 1 万元以上 3 万元以下的罚款D.责令改正，给予警告，对单位并处 3 万元以上 5 万元以下的罚款【答案】C23、应当从国家基本药物目录中调出的药品是A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.人工饲养或栽培的动植物药材C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【答案】D24、下列店堂告示，哪一项没有违反中华人民共和国消费者权益保护法的规定A.“本店商品一经销售，概不退换”B.“购买总额在 10 元以下者，恕本商场不开发票”C.“执业药师不在岗，暂
12、停销售处方药和甲类非处方药”D.“请确认后购买，出现问题后果自负”【答案】C25、省级药品监督管理部门收到医疗机构设立制剂室的申请应发给补正材料通知书A.10 个工作日B.20 个工作日C.30 个工作日D.5 个工作日【答案】D26、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜处方的是A.没有临床诊断的处方B.存在重复给药的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.没有使用基本药品的处方【答案】B27、承担国家级药品检查员考核、使用等管理工作的机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家中药品种保护审评
13、委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】A28、药品广告审查办法规定，药品广告的监督管理机关是A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门B.县级以上药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.县级以上工商行政管理部门【答案】D29、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。A.遵循国家药品标准生产中药饮片B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片D.中药饮片包装必须印有或贴有标签【答案】B30、2016 年 3 月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于 2016 年 4 月 23
14、日公布了国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定(国务院令第 668 号)(以下简称决定)。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后，委托具备冷链储存、
15、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位【答案】B31、无有效期的医疗器械，查验记录和销售记录应当保存不得少于A.永久保存B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D32、关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是()。A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款C.情节严重的，撤销药品批准证明文件即可D.构成犯罪的，追究刑事责
16、任【答案】C33、根据关于加强中药饮片监督管理的通知，以下说法错误的是（）A.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产B.对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定 12 个定点企业C.对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用D.毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法等规范要求【答案】B34、由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款A.未经批准擅自采猎野生药材物种B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动C.违反规定出口野生药材D.保护野生药材资
17、源管理部门工作人员徇私舞弊的【答案】A35、负责执业药师考试命题工作的部门是A.国家医疗保障部门B.人力资源和社会保障部门C.药品监督管理部门D.工商行政管理部门【答案】C36、门诊麻醉药品、第一类精神药品控缓释剂处方一般不得超过A.一次用量B.1 日用量C.3 日用量D.7 日用量【答案】D37、血管内窥镜是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C38、商业贿赂行为的查处机关是A.药品监督管理部门B.卫生行政管理部门C.县级以上工商行政管理部门D.检察机关【答案】C39、麻醉药品处方保存期限是A.至少 2 年B.至少 5 年C.至少 1 年D.至少
18、 3 年【答案】D40、（2019 年真题）根据中华人民共和国反不正当竞争法第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商未经戊药品电商的同意，采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接，强制跳转至丁的产品展示页面。丁的行为属于A.混淆行为B.商业贿赂行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.互联网不正当竞争行为【答案】D41、为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】D42、根据（药品管理法丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.
19、经营假药行为【答案】C43、根据药品经营质量管理规范，下列有关药品陈列说法错误的是A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列D.经营非药品不需设置专区【答案】D44、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.抗生素【答案】D45、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应。按照A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应【答案】B46、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋,擅自为某吸毒人员开具麻醉药品,造成
20、严重后果。根据麻醉药品和精神药品管理条例,关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是()A.应吊销执业医师甲的执业证书B.应有停执业医师甲的执业活动,要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C.应吊销处方调配人员乙的执业证书D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的应追究刑事责任【答案】B47、关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是A.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度C.
21、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求D.医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度【答案】A48、应当依法从重处罚的是A.零售药店知道或者应当知道是假药而销售，对人体健康造成伤害的B.零售药店知道或者应当知道是劣药而销售，对人体健康造成严重危害的C.知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的D.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的【答案】D49、根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，不属于商业贿赂行为的是A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.经营者在推销产
22、品时，暗中给对方单位提供宣传费C.经营者为推销某产品而出资组织对方单位管理人员出国考察D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣【答案】A50、化学药品批准文号的格式是A.国药准字 H4 位年号4 位顺序号B.J+4 位年号4 位顺序号C.S+4 位年号4 位顺序号D.国药证字 J4 位年号4 位顺序号【答案】A多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、（2019 年真题）根据执业药师职业资格制度规定，关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4 年为一个周期管理B.以欺骗手段取得执业药师注册证的，由发证机关撤销其注册证，
23、3 年内不予执业药师注册C.严禁执业药师注册证挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.药品经营企业配备的执业药师，其执业药师注册证应由省级药品监督管理部门批准，有效期为 3 年【答案】BC2、哪些情形可给予药品生产企业警告，责令限期改正；逾期未改正的，处 2 万元以下罚款A.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C.未按照规定提交药品召回的调杏评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的D.变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的【答案】ABCD
24、3、开办药品经营企业必须具备的条件有A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度【答案】ABCD4、不得作为医疗机构制剂申报的是A.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种B.变态反应原C.市场上已有供应的品种D.外用药品【答案】AC5、药品行政处罚决定信息公开的范围包括A.行政处罚案件名称、处罚决定书文号B.违反法律、法规和规章的主要事实C.行政处罚的种类和依据D.作出行政处罚决定的公安机关名称和日期【答案】ABC6、行政处分的是A.警告B.记大
25、过C.罚款D.开除【答案】ABD7、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有()。A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品【答案】ABC8、医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形包括A.使用量异常增长B.发生药品不良反应C.经常超适应证、超剂量使用D.半年内使用量始终居于前列【答案
26、】ACD9、根据药品说明书和标签管理规定，关于药品标签管理的说法，正确的有A.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期B.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业C.药品标签分为内标签和外标签D.药品外标签注意事项不能全部注明的，可以只注明“详见说明书”字样【答案】AC10、符合药品广告管理规定的是A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.处方药不得在大众媒介发布广告D.非药品广告不得涉及药品的宣传【答案】ABCD11、有关广告审查管理的说
27、法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办入代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出D.药品广告批准文号有效期为 2 年，过期作废【答案】ABC12、医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有A.“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容B.说明治愈率或者有效率的内容C.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容D.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容【答案】ABD13、关于中药饮片管理规定的说法，正确的有A.生产中药
28、饮片必须有药品生产许可证药品 GMP 证书B.国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签【答案】ABC14、根据麻醉药品和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取的措施包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理【答案】ABC15、制定和发布国家基本药物目录的原则是A.防治必需B.安全有效C.价格经济D.中西药并重【答案】ABD16、行政处分主要有A.警告B.记过C.降级D.开除【答案】
29、ABCD17、处方书写的规则有A.患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名C.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕D.特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名【答案】AC18、与 GAP 要求相符的是A.药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装B.中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录C.每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志D.药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查【答案】ABCD19、药品生产企业的调查评估报告内容有A.召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回分级【答案】ABCD20、在药店从事执业活动的执业药师，应遵循的职业道德包括A.为患者提供疗效确切的药品B.客观告知患者使用药品可能出现的不良反应C.根据患者地位提供药学服务D.自觉抵制误导性宣传【答案】ABD