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1、北京市从业资资格考试药事管理与法规习题（）单选题在次工作讨论会上,药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进 行了讨论,比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的 原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。外包 装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A合法性审核B专柜或专区存放C质量复核D抽样检验【答案】A【解析】采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进 批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。单选题2下列药品生产、经营企业的行为,符合规定的是A药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B药品名称、数
2、量、批准文号、生产厂商、批号C药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D药品名称、价格、规格、批号、生产厂商【答案】A【解析】药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容 的销售凭证。单选题3应经单独论证才能纳人国家基本药物目录遴选范围的是A临床药理学B药物经济学C安全性评估结果D药品通用名称【答案】A【解析】国家基本药物目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分。化学 药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类。单选题4定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,可处A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款B
3、五万元以上十万元以下的罚款C五千元以上二万元以下的罚款D五千元以上一万元以下的罚款【答案】C【解析】本题考查违反特殊管理规定的法律责任。医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品, 且逾期不改的,处五千元以上一万元以下罚款,情节严重的,吊销其印鉴卡并处分主管人员和 责任人员。定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品,逾期不改正的,责令停产,并 处五万元以上十万元以下的罚款。定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改 正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。第二类精神药品零售 企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业,并处五千元以上两万元以下的
4、罚款。单选题5医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当A从其他医疗机构紧急借用B从定点生产企业紧急借用C要求患者找其他医疗机构购买使用D对患者说明情况,请患者自行解决【答案】A【解析】根据麻醉药品和精神药品管理条例,医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用单选题6药品临床试验质量管理规范的英文缩写是A !期临床试验BII期临床试验cin期临床试验DW期临床试验【答案】B【解析】临床试验分为I、II、HI、!V期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试 验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给
5、药方案提供依据。n期临床试验: 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包 括为皿期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体 的研究目的,采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。in期临床试验:治疗作用确证阶段。 其目的是进步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终 为药物注册申请的审査提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不 良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进
6、给药剂量等。单选题7下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A医疗机构B药品研究机构C进药品的境外制药厂商D药品经营企业【答案】B【解析】药品生产企业（包括进药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反 应报告制度的法定报告主体。单选题8根据医疗用毒性药品管理办法,关于毒性药品的管理和使用的说法,正 确的是A一次常用量B一日常用量C二日极量D三日常用量【答案】C【解析】医疗机构供应和调配毒性药品,每次处方剂量不得超过二日极量;为门（急）诊患者开具的 麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每
7、张处方不得超过3日常用量。单选题9根据中华人民共和国行政处罚法,对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B 一般程序C听证程序D复议程序【答案】A【解析】当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下,对法人或者 其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时,可以适用简易程序,当场处罚。单选题10根据处方管理办法,为门诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为A一次常用量B3日常用量C5日常用量D7日常用量【答案】A【解析】第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制 齐,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。单选
8、题11根据疫苗流通和预防接种管理条例,下列关于疫苗流通管理的说法,正 确的是A县级疾病预防控制机构B药品零售连锁企业C省级疾病预防控制机构D市级疾病预防控制机构【答案】A【解析】本题考査第二类疫苗供应要求。疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按规定的范围和渠道 销售第二类疫苗；县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。单选题12根据抗菌药物临床应用管理办法,应当取消药师调剂资格的情形包括A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核,经考核 合格的授予抗菌药物调剂资格C严格控制特殊使用级抗菌药物使
9、用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用,不得经验用药【答案】C【解析】（1）具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中 级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权。故A错误。（2）二 级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训I,药师经本机构培 训并考核合格后,方可获得抗菌药物调剂资格;其他医疗机构从事处方调剂工作的药师,由县 级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核,经考核合格的,授予抗菌药物调剂资格。故B 错误。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故C正确。（4）医疗机
10、构应当根据临床微生物 标本检测结果合理选用抗菌药物;临床微生物标本检测结果未出具前,医疗机构可以根据当地 和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物,临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果 进行相应调整。故D错误。单选题13承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是A国家卫生和计划生育委员会B国家食品药品监督管理总局C国家中医药管理局D工业和信息化部【答案】D【解析】工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理 工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时,配合药监部门加强对互 联网药品广告的整治。单选题14国家调整基本药物目录品
11、种和数量的依据有A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基 层能够配备【答案】D【解析】国家基本药物遴选原则:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、 基本保障、临床首选和基层能够配备。（2）医疗保险药品目录遴选原则:临床必需、安全有效、 价格合理、使用方便、市场能够保证供应。（3）非处方药遴选原则:应用安全、疗效确切、质 量稳定、使用方便。单选题15不合格药品库（区）应标示A红色B黄色C蓝色D绿色【答案】A【解析】注意:此为新
12、版GSP内容,需重点记忆。在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色 标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;单选题16根据关于建设国家基本药物制度的实施意见,关于基本药物使用的说法, 正确的是A政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C非政府举办的医疗机构可不配备基本药物D基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录【答案】D【解析】政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。在建立国家基本药物制度的 初期,政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统确定, 并报国家基本药物工作
13、委员会备案。配备使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和 规定。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到定使用比例,具体使用比例由卫生行政部门确定。单选题17消费者有权根据商品或者服务的不同情况,要求经营者提供商品的A安全保障权B公平交易权C自主选择权D获取赔偿权【答案】B【解析】公平交易权:消费者在购买商品或者接受服务时,有权获得质量保障、价格合理、计量正 确等公平交易条件,有权拒绝经营者的强制交易行为。单选题18根据中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见,基本医疗卫 生制度的主要内容不包括A公共卫生服务体系B医疗服务体系C医疗保障体系D医疗卫生人体系【答案】D【解析】
14、基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、项支撑组成;四大体系是指建设公共卫生 服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系,构建我国的基本医疗卫生制度。 项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法 制的建设,保障四大体系有效规范运转。单选题19医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）属于医疗机构制剂许可证许 可事项变更的是A1年B2年C3年D4年【答案】C【解析】根据医疗机构制剂质量管理规范（试行）第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效 期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程 序提出再注册申请，报送有关资料
15、。单选题20注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B特殊医学用途配方食品C体外诊断试剂D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】C【解析】一部分按药品管理,一部分按照医疗器械进行管理的是体外诊断试剂。单选题21通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动,属于A工商行政管理部门B药品监督管理部门c工业和信息化部D电信管理部门【答案】B【解析】各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务 的互联网站进行审核,符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书。多选题22正当的竞争行为包括A以折扣价销售药品B宣传中药材
16、产地C因歇业降价销售鱼腥草D公开竞争对手的药品经营信息【答案】A【解析】不正当竞争行为包括:混淆行为;限制竞争行为;商业贿赂行为;虚假宣传 行为;侵犯商业秘密;低价倾销行为;不正当有奖销售;诋毁商誉行为。以折扣 价销售药品（A）是合法的促销手段；销售中药材（B）应当注明产地；公开竞争对手的药品 经营信息（D）属于侵犯商业秘密；而因清偿债务、转产、歇业降价销售商品（C）不属于不 正当竞争行为。所以选ABC多选题23根据抗菌药物临床应用管理办法,应当取消药师调剂资格的情形包括A未按照规定对处方适宜性进行审核,造成严重后果的B发现超常处方,无正当理由而不进行干预的C发现处方不适宜,无正当理由而不进行
17、干预的D没有开展细菌耐药监测工作的【答案】A【解析】药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱,造成严重后果的,或者发现处方不适宜、 超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。多选题24不得采用开架自选的方式陈列和销售的是A自主在药品零售企业选购处方药B自主在药品零售企业选购甲类非处方药C自主在药品零售企业选购乙类非处方药D自主在药品零售企业选购非处方药【答案】B【解析】第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非 处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方可调配、购买和使用;非处方 药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。多选题25对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延 长保护期分别为A对特定疾病有特殊疗效的B对特定疾病有显著疗效的C从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品【答案】A【解析】符合下列条件之一的中药品种,可以申请级保护:（1）对特定疾病有特殊疗效的。（2） 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。（3）用于预防和治疗特殊疾病的。