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1、共用生产线风险分共用生产线风险分析析共用生产线风险分析共用生产线风险分析一、概述一、概述我公司生产剂型为颗粒剂、硬胶囊剂，共有在线品种 XXX、XXX、XXXX 等几个品种。为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，预防和控制质量事故的发生，促进企业的健康发展，现结合公司质量风险管理方案要求，对共用生产线进行风险评估。二、评估目的二、评估目的为规范共用生产线的管理，提高药品生产管理水平，预防和控制质量事故的发生，结合 GMP（2010 修订）版及公司质量风险管理，根据本公司本年度制订质量风险管理方案，对共用生产管理全过程进行质量风险评估；并由此制定确实有效的且经过确认或验证的风险控
2、制措施，从而避免/降低公用生产线可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康公共安全等带来的风险隐患。三、生产过程中风险评估点三、生产过程中风险评估点我们根据各产品特性、工艺流程和预定用途，通过厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等几个方面进行综合评估可能给产品质量带来潜在的风险，影响到产品质量，结合生产管理的经验以及管理制度，对共用生产线进行分析。共线品种情况：序序号号药品药品名称名称剂型剂型规规格格批准文号批准文号依据标准依据标准处方处方功能主治及用法用量功能主治及用法用量备注备注1中 国 药 典2010 年一部常年生产2国家标准常年生产3常年生产品种共线范围：序号序号共线品种共线品种共
3、线环境共线环境/工序工序涉及设施涉及设施/设备设备备注备注1制剂车间D级洁净区制剂车间空调净化系统常年共用2总混常年共用3充填、泡罩常年共用4制粒、粉碎过筛常年共用由共线品种特性可知：1.我公司共线生产的 3 个品种均不是特殊性质的药品；如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品；无需独立厂房、空调或设备的要求；2.共线的 3 个品种均为中药品种，处方不涉及毒性中药饮片的使用，涉及到的所有中药饮品之间-第 3 页均不存在“十八反”、“十九畏”等配伍禁忌；3.共线的 3 个品种
4、不存在“注意事项”、“药物相互作用”方面的明确冲突。4.风险主要来源于产品随工艺流转的过程中受到厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等影响。公用生产线可能对产品质量造成风险的原因：风险程序编号风险项目名称风险点厂房设施设备SJB-GXN厂房设置不合理，易造成污染、交叉污染、混淆和差错F-001 生产环境不符合要求F-002 功能间不按工艺流程设置F-003 各功能间不进行有效分隔F-004 中间站空间不能满足贮存需要SJB-GXN影响区域洁净度，造成交叉污染F-005 产尘大的操作间不设置直排F-006 产尘间不能形成负压SJB-GXN共用设备造成交叉污染F-007 粉碎过筛无防止交叉污染措施
5、F-008 喷雾干燥制粒机进风不经过滤，排风不能防倒灌F-009 三维摆动混合机无防止污染措施F-010 胶囊充填无防止交叉污染措施F-011 泡罩包装无防止交叉污染措施软件管理系统SJB-GXN文件管理失控，可靠性无法保证F-012 工艺规程、质量标准不完善F-013 操作规程不全或不适用F-014 生产记录不完善F-015 不进行各品种质量回顾F-016 物料/产品流转无跟踪措施人员操作技能SJB-GXN污染或交叉污染F-017 员工不规范着装F-018 生产过程中不进行关门作业F-019 不按照相应 SOP 操作F-020 串岗SJB-GXN发生混淆或差错F-021 不同品种生产不采取阶
6、段式作业F-022 不规范填写物料标识F-023 物料流转过程不记录SJB-GXN影响产品质量F-024 QA 监控不到位污染与交叉污染共用厂房、设施、设备软件体系不恰当员工技能不达标共用设备-第 4 页四、风险评估我们对共用生产线的每个工序、地点可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。-第 5 页质量风险评估记录质量风险评估记录风险编号风险编号过程步骤过程步骤可能的失败可能的失败/失效结果失效结果原因原因S SP PD D起起始始RPN起始起始风险风险水平水平控制措施控制措施验证验证/确认活动确认活动实施后预判实施后预判S SP PD DRPNRPN风险风险水平水平S
7、JB-GXN-F001厂房设施设备污染产品，造成质量不合格生产环境不符合要求33218高风险制剂生产车间按D级洁净级别设置在厂房设施确认方案 TS-7001生产区中确认3113低风险SJB-GXN-F002厂房设施设备物料/产品转运不便，造成污染或交叉污染各功能间不按工艺流程设置32212高风险功能间根据产品工艺流程单向设置，减少不必要的往复在厂房设计时予以论证，严格按照设计方案施工；在厂房设施确认方案 TS-7001生产区中确认3113低风险SJB-GXN-F003厂房设施设备造成污染或交叉污染各功能间不进行有效分隔33218高风险各功能间采用彩钢板有效隔断，房门能密闭各工序分开隔断，隔断面
8、交汇处作弧形处理3113低风险SJB-GXN-F004厂房设施设备造成不同产品或物料叉污染或混淆中间站空间不能满足贮存需要32212高 风险根据生产需要设置中间站的大小，保证各种物料/产品存放能有足够的空间；物料进行分区管理保证不同状态的物料有效分开在厂房设施确认方案TS-7001 生产区中确认3113低 风险-第 6 页SJB-GXN-F005厂房设施设备造成交叉污染或损坏空调高效过滤器产尘大的操作间不设置直排32212高风险粉碎间设置直排系统；胶囊充填工序通过移动式捕尘器减小对环境的污染在厂房设施确认方案 TS-7001生产区中确认低风险SJB-GXN-F006厂房设施设备产尘操作间粉尘易
9、扩散、造成交叉污染，影响药品生产质量产尘操作间不能形成相对负压33218高 风险产尘操作间（如称量、制粒、混合等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染，便于清洁在厂房设施确认方案 TS-7001生产区中确认。3113低风险SJB-GXN-F007厂房设施设备筛网破损造成污染或交叉污染粉碎过筛无防止污染、交叉污染措施32212高风险粉碎过筛前后都检查筛网完好情况，发现破损后废弃被污染的部分；制订适用的清洁操作规程；更换生产品种时，彻底清场在GF-30B万能粉碎机清洁验证方案TS-7095、ZS-515振荡筛清洁验证方案（制剂）TS-7099中验证3113低风险SJB
10、-GXN-F008厂房设施设备污染物料喷雾干燥制粒机进风不经过滤；排风不能防倒灌32212高 风险检查过滤设施完好情况和防倒灌设施；制订适用的清洁操作规程；更换生产品种时，彻底清场在PGL-40C 喷雾干燥制粒机确认方案TS-7035、PGL-40C喷雾干燥制粒机清洁验证方案（制剂）TS-7111 中验证3113低 风险SJB-GXN-F009厂房设施设备造成物料交叉污染三维摆动混合机无防止交叉污染措施32212高 风险制订适用的清洁操作规程；更换生产品种时，彻底清场在SBH-600 型三维摆动混合机清洁验证方案TS-7113 中验证3113低 风险-第 7 页SJB-GXN-F010厂房设施
11、设备造成物料交叉污染胶囊充填无防止交叉污染措施32212高 风险制订适用的清洁操作规程；更换生产品种时，彻底清场在 NJP-1200 型全自动胶囊充填机清洁验证方案TS-7115 中验证3113低 风险SJB-GXN-F011厂房设施设备造成物料交叉污染泡罩包装无防止交叉污染措施32212高风险制订适用的清洁操作规程；更换生产品种时，彻底清场在 DPP250 型铝塑泡罩包装机清洁验证方案TS-7117 中验证3113低风险SJB-GXN-F012软件管理系统缺少标准，产品质量不能保证工艺规程、质量标准不完善33218高风险制订切实有效的工艺规程和质量标准；过程监控严格执行标准在八味沉香胶囊工艺
12、 验 证 方 案 TS-7085、产妇安胶囊工艺验证方案TS-7087、银黄颗粒工 艺 验 证 方 案 TS-7089中验证33低风险SJB-GXN-F013软件管理系统无法按要求操作，效果得不到保证操作规程不完善或不适用32318高 风险严格按照工艺和设备条件编写操作规程，确保具有可操作性检查文件是否齐全，并于操作现场确认文件具有指导意义3113低 风险SJB-GXN-F014软件管理系统产品质量不具追溯性生产记录不完善32318高 风险生产记录设计与工艺规程一致；加强员工培训，确保记录及时、准确、规范填写QA 对每批生产记录进行审核，作为产品放行依据之一；记录并归档保存，便于查询3113低
13、 风险SJB-GXN-F015软件管理系统产品质量变化管理失控不进行各品种质量回顾32212高风险制订产品质量回顾管理文件，定期对产品质量进行回顾分析制订质量回顾分析SOPSOP-10102，对现有生产批次产品进行初步质量回顾分析，待各品种连续生产20批次再进行质量低风险-第 8 页回顾分析SJB-GXN-F016软件管理系统物料/产品流转失控物料/产品流转无跟踪措施32212高风险制订相应管理文件，建立物料台账、货卡等，确保物料流转有记录制订物料与产品管理通则SMP-6001等相应管理文件和物料/产品台账等相应记录，并及时准确填写低风险SJB-GXN-F017人员操作技能对产品造成污染员工不
14、规范着装32212高 风险制定进出洁净区管理规范，明确着装要求，QA 严格监督制订人员进出洁净区 SOPSOP-4016，QA 日常监督执行情况3113低 风险SJB-GXN-F018人员操作技能造成污染和交叉污染生产过程中不进行关门作业32212高风险制订相应管理规程；QA 严格监督制订生产操作管理规程SMPSMP-9003，QA日常监督执行情况低风险SJB-GXN-F019人员操作技能造成产品质量失控不按照 SOP 操作32318高 风险加强人员培训，确保掌握操作技能；QA 严格监控对生产人员进行培训，考核合格再上岗，培训记录归入个人档案。3113低 风险SJB-GXN-F020人员操作技
15、能造成污染和交叉污染串岗32212高 风险制订相应管理文件，加强人员培训，确保掌握操作技能；QA 严格监控制订生产操作管理规程SMPSMP-9003；对生产人员进行培训；QA加强监管3113低 风险SJB-GXN-F021人员操作技能造成污染和交叉污染、混淆和差错不同品种的生产不采取阶段式作业33218高 风险制定生产计划时尽量避开多品种同时在线，有不同品种同时在线的，前工序应严格执行换品种清场管理规定生产计划实行生产部、质量部双审核制度；换品种时执行相应清场管理规程3113低 风险SJB-GXN-F022人员操作技能造成混淆或差错不规范填写物料标识32212高风险加强人员培训，使员工具备准确
16、、规QA加强监控低风险-第 9 页范填写标识卡的能力和意识SJB-GXN-F023人员操作技能造成混淆或差错物料流转过程不记录32318高 风险加强人员培训，使员工具备准确、规范填写记录、标识卡的能力和意识QA加强监控3113低 风险SJB-GXN-F024人员操作技能构 成 监 管 失控，造成产品质量不可靠QA 监 控 不 到位33218高 风险较强培训，确保 QA具备响应能力；配备足够 QA 人员；确保各工序均得到有效监控配备足够的 QA 人员，保证生产全程有QA 监控；QA 经过培训合格上岗，具备现场管理能力3113低 风险评估结果1.共线生产的 3 个品种均为普通口服固体制剂，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；2.具备了防止污染和交叉污染的设施条件；3.有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件、硬件体系。4.生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。综上所述，我公司 3 个品种共线生产质量风险经采取相应控制措施后均为低风险，在可接受限度内。质量风险管理小组审核日期:年月日-第 10 页沟通方式会议签到：文件传递文件传递人：文件接收人：日期：年月日审核是否已按批准的风险控制措施执行？1、是否有剩余风险？是 否 2、剩余风险是否可接受？是 否 3、风险控制措施是否引入了新的质量风险？是 否 4、其他：结论：质量管理员：日期：年月日