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1、GCP培训考试题库题库精品（全优）第一部分 单选题(50题)1、伦理委员会做出决定的方式是：A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】：C 2、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？A研究者B见证人C监护人D以上三者之一,视情况而定【答案】：C 3、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】：D 4、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者【答案】：B 5、伦理委员会从下列哪
2、个角度审阅试验方案？A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性【答案】：A 6、制定试验用药规定的依据不包括：A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系【答案】：C 7、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C 8、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表【答案】：A 9、关于签署知情同意书,下列哪项不正确？A受试者在充分了解
3、全部试验有关情况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验【答案】：D 10、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数【答案】：C 11、药品临床试验管理规范的目的是什么？A保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A 12、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床试
4、验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】：C 13、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名【答案】：C 14、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查B监查C视察D质量控制【答案】：C 15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准【答案】：D
5、 16、下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品【答案】：D 17、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案【答案】：B 18、伦理委员会的工作指导原则包括：A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项【答案】：D 19、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：A伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D 20、申办者提供的研究者
6、手册不包括：A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学、药学资料和数据C试验用药的化学、毒理学资料和数据D试验用药的生产工艺资料和数据【答案】：D 21、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的？A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性【答案】：C 22、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员【答案】：D 23、以下哪一项不是研究者具备的条件？A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力【答案】：D 24、在设盲临床试验方案中,
7、下列哪项规定不必要？A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】：D 25、申办者对试验用药品的职责不包括：A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量【答案】：C 26、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】：A 27、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册【答案
8、】：D 28、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位【答案】：A 29、药品临床试验管理规范是根据中华人民XX国药品管理法,参照下列哪一项制定的？A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民XX国红十字会法D国际公认原则【答案】：D 30、下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】：C 31、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该
9、项试验的委员D委员中来自外单位的委员【答案】：C 32、伦理委员会应成立在：A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部【答案】：B 33、知情同意书上不应有：A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字【答案】：B 34、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】：B 35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料【答案】：B 36、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,
10、包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案【答案】：D 37、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】：D 38、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构【答案】：B 39、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南C国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南D国际医学科学组织委
11、员会颁布的实验动物研究指南【答案】：C 40、伦理委员会会议的记录应保存至：A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年【答案】：A 41、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见【答案】：B 42、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。ACROBCRFCSOPDSAE【答案】：A 43、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】：B 44、实施
12、临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员【答案】：A 45、试验方案中不包括下列哪项？A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址【答案】：D 46、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括：A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】：D 47、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C 48、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】：A 49、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员【答案】：B 50、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量控制C监查D视察【答案】：A