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1、GCP培训考试题库精选题库附参考答案（轻巧夺冠）第一部分 单选题(50题)1、下列哪项是研究者的职责？A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】：C 2、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益【答案】：C 3、伦理委员会应成立在：A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部【答案】：B 4、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成：A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议【答案】：B 5、按
2、试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案【答案】：C 6、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查B监查C视察D质量控制【答案】：C 7、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实、准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】：B 8、申办者申请临床试验的程序中不包括：A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批
3、准【答案】：C 9、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员【答案】：A 10、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】：A 11、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训【答案】：D 12、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案【答案】：B
4、13、药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9【答案】：D 14、以下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力【答案】：D 15、伦理委员会的工作应：A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响【答案】：D 16、试验病例数：A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定【答案】：C 17、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者
5、B监查员C研究者D申办者【答案】：B 18、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应【答案】：A 19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害【答案】：A 20、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构【答案】：B 21、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南C国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究
6、国际道德指南D国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南【答案】：C 22、下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】：C 23、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】：C 24、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害【答案】：D 25、若受试者及其合法代表均无阅读能力
7、,则签署知情同意书时将选择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】：C 26、下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品【答案】：D 27、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议【答案】：B 28、下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A新药各期临床试验B新药临
8、床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究【答案】：B 29、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定【答案】：C 30、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门【答案】：D 31、伦理委员会应成立在：A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门【答案】：B 32、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署
9、？A研究者B见证人C监护人D以上三者之一,视情况而定【答案】：C 33、以下哪一项不是研究者具备的条件？A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力【答案】：D 34、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表【答案】：D 35、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】：B 36、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。ACROBCRFCSOPDSAE【
10、答案】：A 37、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】：C 38、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员【答案】：D 39、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的？A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性【答案】：C 40、以下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临
11、床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D 41、下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定,保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的【答案】：D 42、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括：A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】：D 43、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者【答案】：B 4
12、4、伦理委员会的意见不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审【答案】：D 45、药品临床试验管理规范的目的是什么？A保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A 46、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员【答案】：D 47、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查【答案】：C 48、药物临床试验质量管理规范何时颁布的？A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8【答案】：B 49、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员【答案】：D 50、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率【答案】：D