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1、GCP培训考试题库内部题库（名校卷）第一部分 单选题(50题)1、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查【答案】：C 2、关于签署知情同意书,下列哪项不正确？A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验【答案】：D 3、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位【答案】：A 4、下列哪一项不是伦理委
2、员会的组成要求？A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门【答案】：D 5、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？A研究者B见证人C监护人D以上三者之一,视情况而定【答案】：C 6、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括：A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】：D 7、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知
3、情同意B申办者C研究者D试验方案【答案】：D 8、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料【答案】：B 9、伦理委员会的工作指导原则包括：A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项【答案】：D 10、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员【答案】：B 11、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别【答案】：C 12、若受试者及其合法代表均无阅读
4、能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】：C 13、下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书【答案】：D 14、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员【答案】：D 15、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的？A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性【答案】：C 16、以
5、下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D 17、药品临床试验管理规范是根据中华人民XX国药品管理法,参照下列哪一项制定的？A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民XX国红十字会法D国际公认原则【答案】：D 18、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员【答案】：D 19、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率【答案】：D 20、研究者对研
6、究方案承担的职责中不包括：A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案【答案】：B 21、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数【答案】：C 22、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议【答案】：B 23、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应【答案】：A 24、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A受试者入选方法是否适当B知情
7、同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C 25、下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究【答案】：B 26、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训【答案】：D 27、试验病例数：A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定【答案】：C 28、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：A伦理委员会签署B随同者签
8、署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D 29、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册【答案】：A 30、药物临床试验质量管理规范何时颁布的？A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8【答案】：B 31、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见【答案】：B 32、伦理委员会做出决定的方式是：A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】
9、：C 33、下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到损害的补偿规定【答案】：D 34、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C 35、伦理委员会的工作应：A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响【答案】：D 36、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C 37、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的
10、标准而详细的书面规程。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】：B 38、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会【答案】：D 39、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表【答案】：A 40、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布的实验室研究指南B国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究指南C国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南D国际医学科学组织委员会颁布的实验动物研究指南【答案】：C 41
11、、药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D2003.9【答案】：D 42、伦理委员会会议的记录应保存至：A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年【答案】：A 43、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确？A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定【答案】：D 44、下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定,保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的【答案】：D 45、下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员,监查临床试验
12、B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】：C 46、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C试验结束前,不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告【答案】：C 47、下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品【答案】：D 48、知情同意书上不应有：A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字【答案】：B 49、药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条【答案】：C 50、下列哪项是研究者的职责？A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格【答案】：C