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1、GCP培训考试题库题库大全a4版第一部分 单选题(50题)1、药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条【答案】：C 2、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会【答案】：D 3、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员【答案】：D 4、试验方案中不包括下列哪项？A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址【答案】：D
2、5、试验病例数：A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定【答案】：C 6、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案【答案】：B 7、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要？A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】：D 8、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数【答案】：C 9、制定试验用药规定的依据不包括：A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效
3、关系【答案】：C 10、申办者提供的研究者手册不包括：A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学、药学资料和数据C试验用药的化学、毒理学资料和数据D试验用药的生产工艺资料和数据【答案】：D 11、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】：C 12、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】：D 13、无行为能力的受试者在受试者、见
4、证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：A伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D 14、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C 15、保障受试者权益的主要措施是：A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好【答案】：C 16、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】：B 17、
5、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应【答案】：A 18、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括：A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】：D 19、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？A研究者B见证人C监护人D以上三者之一,视情况而定【答案】：C 20、伦理委员会做出决定的方式是：A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】
6、：C 21、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C 22、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】：D 23、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员【答案】：D 24、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表【答案】：A 25、下列哪一项可成为进行临床试验的充
7、分理由？A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备【答案】：D 26、伦理委员会会议的记录应保存至：A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年【答案】：A 27、下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品【答案】：D 28、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】：A 29、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人资格的制药公司B有中
8、国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构【答案】：B 30、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册【答案】：B 31、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的？A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性【答案】：C 32、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册【答案】：A 33、药品临床试验管理规范是根据中华人民XX国药品管理法,参照下列哪一
9、项制定的？A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民XX国红十字会法D国际公认原则【答案】：D 34、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者【答案】：B 35、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员【答案】：D 36、下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定,保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的【答案】：D 37、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害【答案】：A 38、伦理
10、委员会应成立在：A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部【答案】：B 39、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议【答案】：B 40、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C 41、伦理委员会的意见不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审【答案】：D 42、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？A不受到歧视B不
11、受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品【答案】：C 43、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别【答案】：C 44、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A设盲B稽查C质量控制D视察【答案】：A 45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准【答案】：D 46、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见【答案】：B 47、申办者对试验用药品的职责不包括：A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观察作出决定D保证试验用药的质量【答案】：C 48、伦理委员会应成立在：A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门【答案】：B 49、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害【答案】：D 50、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门【答案】：D