最新GCP培训考试题库精品(满分必刷).docx

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1、最新GCP培训考试题库精品(满分必刷)第一部分 单选题(50题)1、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施【答案】:A 2、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】:A 3、伦理委员会应成立在:A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门【答案】:B 4、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地

2、进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】:C 5、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】:B 6、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会【答案】:D 7、伦理委员会的工作指导原则包括:A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项【答案】:D 8、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】:B 9、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计

3、、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案【答案】:D 10、下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴?A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究【答案】:B 11、制定试验用药规定的依据不包括:A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系【答案】:C 12、试验病例数:A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定【答案】:C 13、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的

4、临床试验资料和文献D是伦理委员会委员【答案】:D 14、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员【答案】:D 15、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册【答案】:B 16、伦理委员会应成立在:A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部【答案】:B 17、以下哪一项不是研究者具备的条件?A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力【答案】:D 18

5、、伦理委员会的意见不可以是:A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审【答案】:D 19、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备【答案】:D 20、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率【答案】:D 21、药品临床试验管理规范是根据中华人民XX国药品管理法,参照下列哪一项制定的?A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民XX国红十字会法D国际公认原则【答案】:D 22、伦理委员会的工作记录,

6、下列哪一项是不对的?A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议【答案】:B 23、试验方案中不包括下列哪项?A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址【答案】:D 24、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会【答案】:D 25、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】:B 26、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B药品生

7、产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺【答案】:B 27、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】:D 28、申办者提供的研究者手册不包括:A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学、药学资料和数据C试验用药的化学、毒理学资料和数据D试验用药的生产工艺资料和数据【答案】:D 29、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见【答案】:B 30、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委

8、托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。ACROBCRFCSOPDSAE【答案】:A 31、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益【答案】:C 32、申办者申请临床试验的程序中不包括:A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准【答案】:C 33、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参加

9、临床试验受损时如何补偿的规定【答案】:C 34、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】:A 35、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员【答案】:C 36、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害【答案】:A 37、保障受试者权益的主要措施是:A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好【答案】:C 38、伦理委员

10、会会议的记录应保存至:A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年【答案】:A 39、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表【答案】:D 40、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案【答案】:C 41、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言?A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员【答案】:D 42、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。A稽查B监查C视察D质量控制【答案】:D 43、

11、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】:C 44、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】:C 45、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?A与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C试验结束前,不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告【答案】:C 46、伦理委员会的工作应:A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立

12、的,不受任何参与试验者的影响【答案】:D 47、下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书【答案】:D 48、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字【答案】:C 49、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性【答案】:A 50、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备【答案】:B

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