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1、小儿咳嗽小儿咳嗽诊疗新新观点点首首第一页，共六十六页。小儿呼吸系统解剖生理特点与疾病关系小儿呼吸系统解剖生理特点与疾病关系第二页，共六十六页。小儿呼吸道解剖生理特点与病理生理变化的关系小儿呼吸道解剖生理特点与病理生理变化的关系 生理解剖特点生理解剖特点 病理生理变化病理生理变化气道相对狭窄，直径较小气道相对狭窄，直径较小 易致气道阻塞易致气道阻塞平滑肌、弹力组织发育平滑肌、弹力组织发育 气道易萎陷或闭塞气道易萎陷或闭塞 不完善不完善血管、间质丰富血管、间质丰富 肺含气量少，易致感染肺含气量少，易致感染粘膜柔软、纤嫩粘膜柔软、纤嫩 易感染易感染粘液腺相对多粘液腺相对多 分泌多，易阻塞分泌多，易阻
2、塞通气侧枝通道少通气侧枝通道少 肺不张时机多肺不张时机多死腔死腔/潮气量相对大潮气量相对大 对通气不利对通气不利 第三页，共六十六页。l儿童呼吸系统解剖生理特点决定了儿童时期易患各种呼吸系统感染性疾儿童呼吸系统解剖生理特点决定了儿童时期易患各种呼吸系统感染性疾病病l呼吸道感染是儿科最常见的疾病呼吸道感染是儿科最常见的疾病l呼吸道感染约占儿科门诊呼吸道感染约占儿科门诊60607070，北方地区更高，冬春季更高，北方地区更高，冬春季更高lWHOWHO统计：每年统计：每年55岁小儿死于急性呼吸道感染约岁小儿死于急性呼吸道感染约400400万，是死亡第一原万，是死亡第一原因。其中亚太地区约因。其中亚太
3、地区约4545万万/年，中国占年，中国占2/32/3儿童咳嗽概述儿童咳嗽概述第四页，共六十六页。l咳嗽是机体的防御反射，有利于去除呼吸道分泌物和有害因子咳嗽是机体的防御反射，有利于去除呼吸道分泌物和有害因子l咳嗽是呼吸道疾病的常见病症咳嗽是呼吸道疾病的常见病症l咳嗽伴随病症：咽痛、咽干；耳痛；流涕；发热；胸痛；咳痰：白咳嗽伴随病症：咽痛、咽干；耳痛；流涕；发热；胸痛；咳痰：白痰、黄痰、粘液痰、血性痰；呼吸急促、呼吸困难、喘息痰、黄痰、粘液痰、血性痰；呼吸急促、呼吸困难、喘息l久治不愈影响患儿身心健康和学习生活，并给家长和社会带来额外久治不愈影响患儿身心健康和学习生活，并给家长和社会带来额外经济
4、负担经济负担儿童咳嗽概述儿童咳嗽概述儿童咳嗽常儿童咳嗽常伴有咳痰伴有咳痰第五页，共六十六页。咳嗽的作用咳嗽的作用l反射性保护机制反射性保护机制l能去除粘液或异物能去除粘液或异物l保持呼吸道通畅保持呼吸道通畅l阻止感染扩散阻止感染扩散第六页，共六十六页。咳嗽与咳痰的机制咳嗽与咳痰的机制 各类各类 刺激物刺激物咳嗽咳嗽清除（清除（痰痰痰痰、刺激物）、刺激物）传入传入传出传出相应肌群相应肌群呼吸肌、膈肌、呼吸肌、膈肌、气管平滑肌气管平滑肌感受器感受器咳嗽中枢咳嗽中枢（延髓）（延髓）第七页，共六十六页。痰的组成痰的组成l主要成分是粘液，含有酸性糖蛋白主要成分是粘液，含有酸性糖蛋白(岩藻粘蛋白岩藻粘蛋白
5、)，其粘稠度与糖蛋白含，其粘稠度与糖蛋白含量有关量有关l (由气道粘液腺分泌由气道粘液腺分泌,可分为二层，外层为凝胶层，含粘性成分，可分为二层，外层为凝胶层，含粘性成分，内层为水样层，粘性低，纤毛在粘液中摆动内层为水样层，粘性低，纤毛在粘液中摆动)l还含有电解质，其中钙离子量与痰粘稠性有关，含钙量高那么稠还含有电解质，其中钙离子量与痰粘稠性有关，含钙量高那么稠l正常痰液中正常痰液中DNADNA含量很少，呼吸道感染时，由于上皮细胞破坏含量很少，呼吸道感染时，由于上皮细胞破坏,DNA,DNA含量增高，粘稠性亦随之增高，其机制为含量增高，粘稠性亦随之增高，其机制为DNADNA抑制内源性蛋白水解抑制内
6、源性蛋白水解酶酶l痰液受痰液受PHPH影响，影响，PHPH呈碱性，痰粘稠度降低呈碱性，痰粘稠度降低第八页，共六十六页。痰液对病情的影响痰液对病情的影响l痰液在气道久留，水分渐失变稠成痰栓痰液在气道久留，水分渐失变稠成痰栓l痰液刺激气道感受器，传入神经，加重咳嗽痰液刺激气道感受器，传入神经，加重咳嗽l痰液在气道存在，促使细菌繁殖，感染加重痰液在气道存在，促使细菌繁殖，感染加重l痰、咳、喘互为因果，形成恶性循环痰、咳、喘互为因果，形成恶性循环l痰液量过多，可堵塞气道，起肺不张或肺气肿，影响通痰液量过多，可堵塞气道，起肺不张或肺气肿，影响通气功能气功能l严重咳嗽，咳痰可传染环境飞沫传染严重咳嗽，咳痰
7、可传染环境飞沫传染,气溶胶传播气溶胶传播第九页，共六十六页。痰液排出系统痰液排出系统-粘液纤毛去除系统粘液纤毛去除系统(MC)(MC)的组成的组成 纤毛细胞纤毛细胞粘液层粘液层浆液层浆液层浆液分泌腺浆液分泌腺 杯状细胞杯状细胞 粘液毯粘液毯第十页，共六十六页。电镜下的粘液纤毛去除系统电镜下的粘液纤毛去除系统Jorissen M.Jorissen M.Am J RhinoAm J Rhino 1998;12:53-8.1998;12:53-8.第十一页，共六十六页。粘液纤毛去除系统在人体的分布粘液纤毛去除系统在人体的分布l传导性气道传导性气道鼻腔后鼻腔后2/32/3、鼻窦、鼻窦鼻咽鼻咽气管、支气
8、管、细支气管气管、支气管、细支气管l中耳咽鼓管中耳咽鼓管第十二页，共六十六页。杯状细胞及浆液腺杯状细胞及浆液腺-形成粘液毯形成粘液毯l每天生成每天生成1-21-2升粘液升粘液l按比按比1:31:3的厚度比分别形成粘液层和浆液层的厚度比分别形成粘液层和浆液层l粘液层厚粘液层厚2m2ml含含IgAIgA、溶解酵素、白蛋白等，具免疫杀菌作用、溶解酵素、白蛋白等，具免疫杀菌作用l覆盖纤毛上皮游离面，润滑、保护上皮覆盖纤毛上皮游离面，润滑、保护上皮l浆液层厚浆液层厚6m6ml提供纤毛有效摆动空间提供纤毛有效摆动空间l最小化糖蛋白，保证液体流动性最小化糖蛋白，保证液体流动性第十三页，共六十六页。粘液纤毛毯
9、的作用粘液纤毛毯的作用-运输、屏障、免疫、湿润运输、屏障、免疫、湿润l l运输运输运输运输 通过一定的频率使痰液被转运和去除，不利于病原菌通过一定的频率使痰液被转运和去除，不利于病原菌通过一定的频率使痰液被转运和去除，不利于病原菌通过一定的频率使痰液被转运和去除，不利于病原菌的生长与繁殖，防止了感染的发生的生长与繁殖，防止了感染的发生的生长与繁殖，防止了感染的发生的生长与繁殖，防止了感染的发生l l屏障屏障屏障屏障 防止上皮脱水、离子失衡、毒性物质穿透防止上皮脱水、离子失衡、毒性物质穿透防止上皮脱水、离子失衡、毒性物质穿透防止上皮脱水、离子失衡、毒性物质穿透l l免疫免疫免疫免疫 具有分泌型免
10、疫球蛋白具有分泌型免疫球蛋白具有分泌型免疫球蛋白具有分泌型免疫球蛋白A A A A、补体、干扰素、溶菌酶等免疫、补体、干扰素、溶菌酶等免疫、补体、干扰素、溶菌酶等免疫、补体、干扰素、溶菌酶等免疫活性物质，对各种抗原起免疫作用活性物质，对各种抗原起免疫作用活性物质，对各种抗原起免疫作用活性物质，对各种抗原起免疫作用l l湿润湿润湿润湿润 使粘膜经常保持湿润，对吸入气体起到加温、湿化的使粘膜经常保持湿润，对吸入气体起到加温、湿化的使粘膜经常保持湿润，对吸入气体起到加温、湿化的使粘膜经常保持湿润，对吸入气体起到加温、湿化的作用作用作用作用第十四页，共六十六页。纤毛细胞纤毛细胞-运输粘液毯运输粘液毯l
11、纤毛顶端触及粘液层纤毛顶端触及粘液层l每秒每秒1616次协调一致方向、频率的摆动次协调一致方向、频率的摆动l平均去除速率为平均去除速率为6mm/min6mm/minl每每2020分钟更新一次粘液毯分钟更新一次粘液毯第十五页，共六十六页。粘液纤毛去除系统障碍性疾病粘液纤毛去除系统障碍性疾病-纤毛不动综合征纤毛不动综合征 Kartagener SyndromeKartagener Syndrome纤毛超微结构异常纤毛超微结构异常(纤毛缺乏蛋白纤毛缺乏蛋白臂臂,纤毛细胞减少纤毛细胞减少)第十六页，共六十六页。传导性气道炎症的病理过程传导性气道炎症的病理过程粘液纤毛去除功能下降粘液纤毛去除功能下降非特
12、异性免疫功能下降非特异性免疫功能下降病原微生物不能病原微生物不能被去除并大量繁殖被去除并大量繁殖破坏气道上皮破坏气道上皮释放细胞因子释放细胞因子及粘附因子及粘附因子炎症反响炎症反响炎症细胞释放炎症细胞释放炎症因子炎症因子进进一一步步损损伤伤单纯抗感染治疗单纯抗感染治疗单纯抗感染治疗单纯抗感染治疗是缺乏够的是缺乏够的是缺乏够的是缺乏够的第十七页，共六十六页。气道炎症的恶性循环气道炎症的恶性循环(vicious circle)MCMCMCMC功能障碍功能障碍功能障碍功能障碍细菌移殖细菌移殖炎症反响炎症反响炎症反响炎症反响气道上皮损伤气道上皮损伤气道上皮损伤气道上皮损伤气道粘液淤积气道粘液淤积气道粘
13、液淤积气道粘液淤积抗炎治疗抗炎治疗抗菌治疗抗菌治疗？第十八页，共六十六页。与与MC异常有关的呼吸系统疾病异常有关的呼吸系统疾病l反复呼吸道感染反复呼吸道感染(UACS)(UACS)l急、慢性气管急、慢性气管-支气管炎支气管炎l支气管哮喘支气管哮喘lCOPDCOPDl以下情况会损害以下情况会损害MCMC功能功能气管插管气管插管吸入全麻吸入全麻第十九页，共六十六页。l l 儿童呼吸系统发育尚不成熟儿童呼吸系统发育尚不成熟 l l 容易引起排痰不畅，痰液粘稠，痰液潴留容易引起排痰不畅，痰液粘稠，痰液潴留儿童不能有效咳嗽，不易排出痰液儿童不能有效咳嗽，不易排出痰液生理反射发育不成熟生理反射发育不成熟第
14、二十页，共六十六页。l l 单用中枢性镇咳药会抑制延髓咳嗽中枢，不利于排痰，单用中枢性镇咳药会抑制延髓咳嗽中枢，不利于排痰，单用中枢性镇咳药会抑制延髓咳嗽中枢，不利于排痰，单用中枢性镇咳药会抑制延髓咳嗽中枢，不利于排痰，l l 造成痰液潴留造成痰液潴留造成痰液潴留造成痰液潴留l l 在呼吸道感染早期就应及时排痰，防止反复感染带来的危害在呼吸道感染早期就应及时排痰，防止反复感染带来的危害在呼吸道感染早期就应及时排痰，防止反复感染带来的危害在呼吸道感染早期就应及时排痰，防止反复感染带来的危害痰液潴留会对儿童带来严重危害痰液潴留会对儿童带来严重危害第二十一页，共六十六页。咳嗽的分类咳嗽的分类按病程分
15、按病程分急性咳嗽：咳嗽时间急性咳嗽：咳嗽时间3 3周周亚急性咳嗽：亚急性咳嗽：3 38 8周周0909年版本年版本 增加诊断治疗增加诊断治疗慢性咳嗽：成人慢性咳嗽：成人8 8周儿童：咳嗽病症持续大于周儿童：咳嗽病症持续大于4 4周周按照咳嗽性质分为了有利于临床上的诊断和治疗，按照咳嗽性质分为了有利于临床上的诊断和治疗，0909年版本年版本 增加此内容增加此内容干咳：指咳嗽时无痰或痰量甚少干咳：指咳嗽时无痰或痰量甚少湿咳：指咳嗽时伴有痰液气管渗出物湿咳：指咳嗽时伴有痰液气管渗出物中华结核和呼吸杂志，中华结核和呼吸杂志，20222022，32326 6第二十二页，共六十六页。慢性咳嗽的病因分类慢性
16、咳嗽的病因分类UACS UACS 上气道咳嗽综合征上气道咳嗽综合征 既往诊断为鼻后滴漏流综既往诊断为鼻后滴漏流综 合征，又称合征，又称PNDsPNDsCVA CVA 咳嗽变异性哮喘咳嗽变异性哮喘EB EB 嗜酸细胞性支气管炎嗜酸细胞性支气管炎GERC GERC 胃食管返流胃食管返流其他：其他：AC AC 变应性咳嗽、慢性支气管炎、支气管扩张、气管支气管结核、变应性咳嗽、慢性支气管炎、支气管扩张、气管支气管结核、ACEIACEI血管紧张素转化酶抑制剂诱发咳嗽、心理性咳嗽血管紧张素转化酶抑制剂诱发咳嗽、心理性咳嗽 ，儿童还需注意，儿童还需注意异物吸入等异物吸入等中华结核和呼吸杂志，中华结核和呼吸杂
17、志，20222022，32326 6中华儿科杂志中华儿科杂志20222022年年2 2月第月第4646卷第卷第2 2期期第二十三页，共六十六页。不同年龄慢性咳嗽的常见病因不同年龄慢性咳嗽的常见病因年龄年龄病因病因婴儿期（婴儿期（11010岁：岁：10mg10mg第四十页，共六十六页。常用口服支气管扩张药常用口服支气管扩张药成份成份用量用量间羟异丙肾上腺素（异丙喘宁）间羟异丙肾上腺素（异丙喘宁）0.3-0.5mg/kg.0.3-0.5mg/kg.次次氯丙那林（氯喘）氯丙那林（氯喘）0.1-0.2mg/kg.0.1-0.2mg/kg.次次沙丁胺醇（舒喘灵）沙丁胺醇（舒喘灵）0.1mg/kg0.1m
18、g/kg次次克仑特罗（氨哮素）克仑特罗（氨哮素）0.5-10.5-1 g/kg.g/kg.次次特布他林（博利康尼）特布他林（博利康尼）0.1-0.2mg/kg.0.1-0.2mg/kg.次次丙卡特罗（美普清）丙卡特罗（美普清）0.1 0.1 g/kg.g/kg.次次长效茶碱（葆乐辉）长效茶碱（葆乐辉）5-8mg/kg.5-8mg/kg.次次氨茶碱氨茶碱3-5mg/kg.3-5mg/kg.次次第四十一页，共六十六页。常用感冒药常用感冒药-鼻减充血剂鼻减充血剂l萘唑啉鼻通萘唑啉鼻通 0.025%0.025%喷雾剂喷雾剂l羟甲唑啉羟甲唑啉 0.025%0.025%喷雾剂喷雾剂l苯丙醇胺去甲麻黄碱拟肾
19、上腺素苯丙醇胺去甲麻黄碱拟肾上腺素%滴剂滴剂l伪麻黄碱光学异构体拟肾上腺素伪麻黄碱光学异构体拟肾上腺素l麻黄碱呋喃西林麻黄碱呋喃西林 0.5%0.5%滴剂滴剂l异丙托溴胺抗胆碱药异丙托溴胺抗胆碱药66岁岁 1-2 1-2喷喷/次次第四十二页，共六十六页。关于感冒、咳嗽药物应用的警示关于感冒、咳嗽药物应用的警示l20072007年年1 1月，美国月，美国CDCCDC报道了报道了3 3例例1 1岁小儿使用感冒咳嗽药引起死亡病例，此岁小儿使用感冒咳嗽药引起死亡病例，此3 3名患名患儿死后在血中发现高浓度伪麻黄碱。儿死后在血中发现高浓度伪麻黄碱。l20072007年年2 2月美国月美国FDAFDA回忆
20、回忆1969-261969-26年间年间 6 6岁小儿的严重不良事故，有岁小儿的严重不良事故，有5454例与使用例与使用鼻减充剂有关；有鼻减充剂有关；有6969例使用抗组胺药有关；死亡病例大多例使用抗组胺药有关；死亡病例大多2 2岁。岁。l20072007年年8 8月月1515日，日，FDAFDA正式发布信息，要求除非有专业人员指导，正式发布信息，要求除非有专业人员指导，l 否那么不能将感冒咳嗽药用于否那么不能将感冒咳嗽药用于0-20-2岁婴幼儿。岁婴幼儿。l20072007年年1010月、月、20222022年年3 3月、月、20222022年年4 4月，加拿大、英国、澳大利亚卫生政府部门亦
21、月，加拿大、英国、澳大利亚卫生政府部门亦相继发布相继发布22岁以下小儿禁用岁以下小儿禁用OTCOTC咳嗽感冒药。咳嗽感冒药。l我国我国SFDASFDA只发布只发布OTCOTC咳嗽感冒药只能购置咳嗽感冒药只能购置5 5次量。次量。第四十三页，共六十六页。l20222022年年2 2月月2828日，英国药品和保健品管理局日，英国药品和保健品管理局MHRAMHRA发布了英国人权药物委员会发布了英国人权药物委员会(CHM)(CHM)关于关于1212岁以下儿童服用岁以下儿童服用OTCOTC咳嗽和感冒药物的建议。建议如下：咳嗽和感冒药物的建议。建议如下：lOTCOTC咳嗽和感冒药物不应用于咳嗽和感冒药物不
22、应用于66岁儿童。岁儿童。l6-126-12岁儿童可继续服用岁儿童可继续服用OTCOTC咳嗽和感冒药物，疗程咳嗽和感冒药物，疗程55天，同时产品包装和标天，同时产品包装和标签上应有明确的忠告和警示。签上应有明确的忠告和警示。lOTCOTC咳嗽和感冒药物包括：咳嗽和感冒药物包括：l镇咳药福尔可定、右美沙芬、祛痰剂愈创木酚甘油醚、土根、镇咳药福尔可定、右美沙芬、祛痰剂愈创木酚甘油醚、土根、减充血剂伪麻黄碱、麻黄碱及抗组胺药氯苯那敏、苯丙烯啶减充血剂伪麻黄碱、麻黄碱及抗组胺药氯苯那敏、苯丙烯啶2022年，英国不推荐年，英国不推荐OTC咳嗽和感冒药物应用于咳嗽和感冒药物应用于6岁儿童岁儿童第四十四页，
23、共六十六页。美国情况介绍美国情况介绍2 2岁以下岁以下OTCOTC药标签，没有药标签，没有2 2岁以下的用量指导岁以下的用量指导绝大多数不良反响与剂量使用不当相关绝大多数不良反响与剂量使用不当相关0707年年1010月制药厂商自愿撤市，以便鼓励家长咨询医生月制药厂商自愿撤市，以便鼓励家长咨询医生4 4岁以下岁以下FDAFDA建议制药厂商修改标签建议制药厂商修改标签 -“-“不要使用不要使用降低意外过量摄入降低意外过量摄入0808年年1010月制药厂商自愿修改标签月制药厂商自愿修改标签消费者教育：防止意外过量摄入、误用、和剂量使用不当消费者教育：防止意外过量摄入、误用、和剂量使用不当仔细阅读非处
24、方药标签仔细阅读非处方药标签严格按照标签指示用药严格按照标签指示用药保存在儿童无法接触的平安地方保存在儿童无法接触的平安地方第四十五页，共六十六页。美国市场情况美国市场情况非处方药开架自由销售非处方药开架自由销售药店和超市药店和超市无需专业人士介入指导无需专业人士介入指导符合美国符合美国FDAFDA专论要求的药品专论要求的药品1976-19941976-1994审核现存所有能看出数据审核现存所有能看出数据详细描述用法用量、标签、警告语详细描述用法用量、标签、警告语合理的复方制剂抗组胺药和减鼻充血剂合理的复方制剂抗组胺药和减鼻充血剂不需要经过不需要经过FDAFDA批准，必须符合标签要求批准，必须
25、符合标签要求第四十六页，共六十六页。美国当前情况美国当前情况正在更新专论，用以确认已经采取的措施正在更新专论，用以确认已经采取的措施使已经修改的标签正式化使已经修改的标签正式化在进行研究的同时，药品仍然可以销售在进行研究的同时，药品仍然可以销售美国制药厂商正在进行研究，确认美国制药厂商正在进行研究，确认2-122-12岁儿童的合理剂量岁儿童的合理剂量已有的药代动力学研究数据，已经确认了伪麻黄碱和氯苯那敏的已有的药代动力学研究数据，已经确认了伪麻黄碱和氯苯那敏的儿童剂量儿童剂量美国制药厂商准备进行儿童美国制药厂商准备进行儿童2-122-12岁的药效研究岁的药效研究对对OTCOTC感冒咳嗽的限制容
26、易导致如下意想不到结果感冒咳嗽的限制容易导致如下意想不到结果增加处方药镇痛药的使用，增加抗生素的使用增加处方药镇痛药的使用，增加抗生素的使用成人制剂的不适当使用，增加医疗卫生的开支成人制剂的不适当使用，增加医疗卫生的开支第四十七页，共六十六页。美国和其他国家的不同美国和其他国家的不同市场市场美国：美国：OTCOTC自由销售自由销售其他国家其他国家:主要在药店销售，少数情形可以自由销售主要在药店销售，少数情形可以自由销售注册程序注册程序美国：专论产品无需批准美国：专论产品无需批准其他国家：通常需要注册批准其他国家：通常需要注册批准消费者消费者美国消费者对待美国消费者对待OTCOTC不如其他国家认
27、真不如其他国家认真专业人士的指导专业人士的指导其他国家：消费者与医药专业人士如：药剂师和店员有更多的时机其他国家：消费者与医药专业人士如：药剂师和店员有更多的时机接触，特别是药店销售的药品接触，特别是药店销售的药品第四十八页，共六十六页。结论结论 对对2-62-6岁感冒咳嗽药的限制会导致意想不到的后果，包括岁感冒咳嗽药的限制会导致意想不到的后果，包括增加处方镇痛药的使用，增加抗生素的使用增加处方镇痛药的使用，增加抗生素的使用成人制剂的不适当使用，增加医疗卫生的开支成人制剂的不适当使用，增加医疗卫生的开支已有的药代动力学研究数据，已经确认了伪麻黄碱和氯苯那敏的已有的药代动力学研究数据，已经确认了
28、伪麻黄碱和氯苯那敏的儿童剂量儿童剂量6 6岁以下儿童过量用药最多，主要原因是缺乏充分的防止中毒岁以下儿童过量用药最多，主要原因是缺乏充分的防止中毒措施措施需要进行医疗干预的案例极少需要进行医疗干预的案例极少第四十九页，共六十六页。感冒、咳嗽药物应用中国现状感冒、咳嗽药物应用中国现状平安性平安性药物需经药物需经SFDASFDA认证，通过注册临床试验方可上市认证，通过注册临床试验方可上市继续平安警戒继续平安警戒药效有效性药效有效性0-120-12岁：临床研究已经确认儿童剂量的有效性岁：临床研究已经确认儿童剂量的有效性0-20-2岁婴幼儿药品管理体制：岁婴幼儿药品管理体制：作处方药管理作处方药管理要
29、求在医师指导下使用，由医生对其进行诊断、处方要求在医师指导下使用，由医生对其进行诊断、处方购置渠道购置渠道由医药专业人士控制由医药专业人士控制其他措施：预防无人看管或无人指导的用药其他措施：预防无人看管或无人指导的用药考虑要求所有生产商使用针对儿童的保护性包装考虑要求所有生产商使用针对儿童的保护性包装公众教育公众教育第五十页，共六十六页。中国儿童感冒咳嗽药注册临床试验举例中国儿童感冒咳嗽药注册临床试验举例第五十一页，共六十六页。常用感冒药常用感冒药-复方制剂一复方制剂一商品名商品名生产厂家生产厂家扑扑热热息息痛痛金金刚刚烷烷胺胺咖咖啡啡因因扑扑尔尔敏敏人人工工牛牛黄黄伪伪麻麻黄黄碱碱 右右美美
30、沙沙芬芬小儿速效感小儿速效感冒颗粒冒颗粒华北制药华北制药+祺尔百服宁祺尔百服宁上海施贵宝上海施贵宝+日夜百服宁日夜百服宁上海施贵宝上海施贵宝+（夜）（夜）+泰诺儿童感泰诺儿童感冒口服液冒口服液上海强生上海强生+泰诺感冒片泰诺感冒片上海强生上海强生+艾畅艾畅上海强生上海强生+第五十二页，共六十六页。常用感冒药常用感冒药-复方制剂二复方制剂二商品名商品名生产厂家生产厂家扑扑热热息息痛痛金金刚刚烷烷胺胺咖咖啡啡因因扑扑尔尔敏敏人人工工牛牛黄黄伪伪麻麻黄黄碱碱 右右美美沙沙芬芬支气支气管扩管扩张药、张药、化痰化痰药药 纳尔平纳尔平北京韩美北京韩美+新康泰克新康泰克中美史克中美史克+速效伤风速效伤风感冒
31、胶囊感冒胶囊光华光华+小白小白东盛东盛+可立停可立停+第五十三页，共六十六页。我们的对策我们的对策-加强学习，提高警惕，合理用药加强学习，提高警惕，合理用药l要严格遵照药品标签的指导给药要严格遵照药品标签的指导给药l不要超过推荐给药剂量、时间间隔和疗程不要超过推荐给药剂量、时间间隔和疗程l应使用药品自带的量匙或专门用于量取药品的量具应使用药品自带的量匙或专门用于量取药品的量具l不要一次给儿童一种以上含有相同成分的药品，除非有药师或不要一次给儿童一种以上含有相同成分的药品，除非有药师或医生指导医生指导l医务人员要熟悉市售医务人员要熟悉市售OTCOTC感冒咳嗽药的成分，包括中草药感冒咳嗽药的成分，
32、包括中草药l密切追踪感冒、咳嗽病情，及时诊断原发病密切追踪感冒、咳嗽病情，及时诊断原发病l加强医务人员继续教育加强医务人员继续教育l加强医生交流和药品知识的传播加强医生交流和药品知识的传播第五十四页，共六十六页。易坦静易坦静氨溴特罗口服液氨溴特罗口服液更能满足儿童止咳祛痰治更能满足儿童止咳祛痰治疗的需求疗的需求第五十五页，共六十六页。配方组成配方组成本品为复方制剂，每本品为复方制剂，每1ml易坦静中含：易坦静中含：盐酸氨溴索盐酸氨溴索1.5mg 盐酸克仑特罗盐酸克仑特罗1ug包装：包装：100ml/瓶瓶第五十六页，共六十六页。氨溴索和克仑特罗在体内药代动力学上无相互影响。氨溴索和克仑特罗在体内
33、药代动力学上无相互影响。两药合用对呼吸道疾病的治疗有很好的协同作用。两药合用对呼吸道疾病的治疗有很好的协同作用。International journal of Clinical Pharmacology,Therapy and Toxicology,Vol.27 No.0-1989(467-472Eur J Respir Dis(1987)71,suppl.153,255-262参考文献：参考文献：配方特点配方特点第五十七页，共六十六页。易坦静配方符合儿童呼吸道解剖的生理特点易坦静配方符合儿童呼吸道解剖的生理特点-溶解粘液、降低痰液粘度-促进肺外表活性物质形成和分泌-增强纤毛运动-松弛支气管
34、平滑肌，缓解气道狭窄-溶解粘液-增强纤毛运动儿童呼吸道发育不完善，儿童呼吸道发育不完善，气道狭窄、纤毛运动弱、气道狭窄、纤毛运动弱、咳嗽和排痰能力差；当有咳嗽和排痰能力差；当有感染或炎症时，这种情况感染或炎症时，这种情况会更严重。会更严重。第五十八页，共六十六页。权威机构主张：镇咳药物不应应用于儿童权威机构主张：镇咳药物不应应用于儿童 美国儿科协会美国儿科协会AAP反对镇咳药应用于儿童，治疗任何类型的咳嗽。反对镇咳药应用于儿童，治疗任何类型的咳嗽。中华医学会儿科学分会呼吸学组和中华医学会儿科学分会呼吸学组和?中华儿科杂志中华儿科杂志?的的?儿童慢性咳嗽诊断儿童慢性咳嗽诊断与治疗指南试行与治疗指
35、南试行?指出：儿童慢性咳嗽尤其在未明确病因前不主张使指出：儿童慢性咳嗽尤其在未明确病因前不主张使用镇咳药。用镇咳药。美国胸科医师协会美国胸科医师协会ACCP以循证为依据的以循证为依据的?小儿慢性咳嗽诊断与处理小儿慢性咳嗽诊断与处理临床实践指南临床实践指南?指出：镇咳药不应应用于小儿，尤其是婴幼儿，可能会导指出：镇咳药不应应用于小儿，尤其是婴幼儿，可能会导致严重的后果。致严重的后果。英国药品和保健品管理局英国药品和保健品管理局MHRA和人权药物委员会和人权药物委员会CHM不推荐不推荐福尔可定应用于福尔可定应用于6岁以下的儿童。岁以下的儿童。拿大卫生部不推荐福尔可定应用于拿大卫生部不推荐福尔可定应
36、用于6岁以下的儿童。岁以下的儿童。易坦静是不含易坦静是不含“镇咳药的止咳祛痰剂镇咳药的止咳祛痰剂第五十九页，共六十六页。易坦静易坦静 对呼吸疾病病症的临床研究对呼吸疾病病症的临床研究洪建国洪建国2 2、李云珠、李云珠1 1、陆权、陆权3 3、张灵恩、张灵恩4 4、王立波、王立波4 4、李臻、李臻2 2、邵洁邵洁1 1、钟文伟、钟文伟1 1、陆敏、陆敏3 3、任慈芳、任慈芳4 4、俞善昌俞善昌1 1 试验中心：1、上海第二医科大学附属瑞金医院儿科2、上海交通大学附属第一人民医院儿科3、上海交通大学附属儿童医院4、复旦大学附属儿科医院中国实用儿科杂志.2006年1月第21卷第1期多中心、随机、盲法
37、、平行对照多中心、随机、盲法、平行对照第六十页，共六十六页。入选标准：年龄入选标准：年龄6 6个月至个月至1414岁，男女不限，具有急性支气管炎、岁，男女不限，具有急性支气管炎、支气管炎伴喘息等引起的咳嗽、痰液黏稠、排痰困难、哮鸣音支气管炎伴喘息等引起的咳嗽、痰液黏稠、排痰困难、哮鸣音等。等。排除标准：年龄不符合要求；同时使用其它化痰止咳药物，其它排除标准：年龄不符合要求；同时使用其它化痰止咳药物，其它22受体冲动剂或茶碱类药物，但可以同时应用抗生素；使用糖皮质激素受体冲动剂或茶碱类药物，但可以同时应用抗生素；使用糖皮质激素者；甲亢、高血压、心脏病、糖尿病、血液系统疾病患者；肝肾功能者；甲亢、
38、高血压、心脏病、糖尿病、血液系统疾病患者；肝肾功能不全；不全；3030天内曾参加过其它药物临床试验者。天内曾参加过其它药物临床试验者。诊断标准：参照新药西药临床研究指导原那么。诊断标准：参照新药西药临床研究指导原那么。试验分组：试验分组：治疗组：易坦静治疗组：易坦静n=58n=58，疗程为，疗程为5 5天。天。对照组：盐酸氨溴索糖浆对照组：盐酸氨溴索糖浆n=59n=59，疗程为，疗程为5 5天。天。试验设计试验设计第六十一页，共六十六页。研究结果证实：易坦静较单方氨溴索更快、更有效研究结果证实：易坦静较单方氨溴索更快、更有效治疗第一天治疗第一天治疗第三天治疗第三天治疗第五天治疗第五天中国实用儿
39、科杂志.2006年1月第21卷第1期23%第六十二页，共六十六页。顺应性好顺应性好口服溶液，草莓口味，更适合儿童服用口服溶液，草莓口味，更适合儿童服用一天一天2次，服用方便，无需携带次，服用方便，无需携带第六十三页，共六十六页。易坦静更能满足儿童止咳祛痰治疗的需求易坦静更能满足儿童止咳祛痰治疗的需求易坦静配方组成符合儿童呼吸道解剖的生理特点易坦静配方组成符合儿童呼吸道解剖的生理特点权威机构主张镇咳药物不应应用于儿童，而易坦静是不含权威机构主张镇咳药物不应应用于儿童，而易坦静是不含“镇咳药的止咳祛痰剂镇咳药的止咳祛痰剂相关研究结果说明，易坦静止咳祛痰更快、更有效相关研究结果说明，易坦静止咳祛痰更快、更有效顺应性好顺应性好第六十四页，共六十六页。谢谢 谢！谢！第六十五页，共六十六页。内容总结小儿咳嗽诊疗新观点。痰液排出系统-粘液纤毛去除系统(MC)的组成。按比1:3的厚度比分别形成粘液层和浆液层。覆盖纤毛上皮游离面，润滑、保护上皮。24h食管pH值监测：不能检测非酸性反流，非酸性反流需采用食管腔内阻抗或胆红素监测。重视病史，包括耳鼻咽喉和消化系统疾病病史。对气道异物那么应及时取出异物。有针对性地选择祛痰药。枢镇咳药，如可待因及含可待因的复方制剂。抗组胺、抗胆碱作用。顺应性好第六十六页，共六十六页。