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1、药事管理与法规复习题及答案1、下列哪一项不是我国实施分类管理的目的（）A、保障人民用药安全B、遏制不合理用药行为C、加强处方药的监督管理D、引导广大消费者正确、合理地使用药品E、促进医药市场经济的发展答案：E2、擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部 门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的（）A、15至30倍的罚款B、10至20倍的罚款C、5至10倍的罚款D、3至10倍的罚款E、2至5倍罚款答案：C3、应经单独论证才能纳入国家基本药物目录遴选范围的是（）A、含有国家濒危野生动物、植物药材的中成药B、非临床治疗首选的化学药品C、除急救、抢救用药外的独家生产品种D、
2、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药E、有严重不良反应的生物制品答案：C4、下列哪项活动不属于医疗机构药事（）A、新药研发B、药品采购供应C、药品储存保管D、药品调剂答案：A5、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是（）A、省级卫生行政部门B、省级药品监督管理部门C、国家卫生行政部门I）、国家药品监督管理部门E、国家公安部门44、下列关于处方书写规则表述正确的有（）A、特殊情况需要超剂量使用时，医师无需注再次签名B、除特殊情况外，应当注明临床诊断C、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕D、处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相 一致，不得任意改动，否则
3、应当重新登记留样备案答案：BCD45、下列属于第一类精神药品的是（）A、哌醋甲酯B、司可巴比妥C、丁丙诺啡D、丫-羟丁酸E、三哩仑答案：ABCDE46、下列属于麻醉药品的是（）A、地芬诺酯B、芬太尼C、丁丙诺啡D、氢可酮E、氢吗啡酮答案：ABDE47、制剂配制管理文件主要有（）A、配制规程和标准操作规程B、配制记录C检验记录D、制剂质量稳定性考察记录答案：AB48、下列属于超常处方的情形的有（）A、无适应证用药B、无正当理由开具高价药的C、无正当理由超说明书用药的D、无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的答案:ABCD49、药品推销人员的报酬形式主要包括（）A、回扣制B、佣金制
4、C、薪金制D、薪金加奖励制答案：BCD50、药品经营许可证由原发证机关注销情形的有（）A、药品经营许可证有效期届满未换证的B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的C、药品经营许可证被依法撤消、撤回D、药品经营许可证被依法吊销E、不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的答案：ABCDE51、药品信息评价主要包括的内容（）A、科学性和客观性B、权威性和可信度C、新颖性和独特性D、全面性和系统性E、时效性和创新性答案：ABCD52、全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时, 应当建立购买方销售档案，内容包括（）A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件
5、B、加盖单位公章的药品经营许可证、企业法人营业执照复印件C、企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及 其联系方式D、采购人员身份证明及法人委托书E、销售人员身份证明及法人委托书答案：ABCD53、药品批发企业应当制定的操作规程有（）A、药品采购操作规程B、药品收货操作规程C、药品验收操作规程【）、药品储存操作规程E、药品养护操作规程答案：ABCDE54、中药品种保护条例适用于中国境内（）A、生产制造的中成药B、生产加工的中药饮片C、生产制造的申请专利的中药品种D、生产制造的中药人工制成品E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂答案：ADE55、下列关于法的知识叙述正确的是（
6、）A、不同位阶的法之间，上位法效力高于下位法B、法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章C、同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定D、法的时间效力包括不溯及既往原则E、法的效力包括空间效力、时间效力、对人的效力答案：ABDE56、行政处分的种类主要有（）A、警告B、记过、记大过C、降级、撤职D、开除答案：ABCD57、药品管理法规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品 上市许可持有人（）A、立即停止销售B、告知相关药品经营企业和医疗机构立即停止销售和使用C、召回己销售的药品D、销毁未销售的药品E、销毁已经销售的药品答案：ABC58、下面有关药品质量
7、验收说法正确的有（）A、销后退回药品的质量进行逐批验收。B、验收抽取的样品应具有代表性C、验收时对药品的包装可采取抽查【）、验收首营品种还应进行药品内在质量的检验E、验收应按有关规定做好验收记录答案：ABDE59、申请验收药品零售企业需提交的材料有（）A、拟办企业组织机构情况B、药品经营许可证申请表C、企业营业执照D、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书E、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录答案：BCDE60、药品推销人员选拔的原则包括（）A、德才兼备B、知人善用C、不拘一格D、利益为上答案：ABC61、互联网药品信息服务资格证书有效期为10年（）T.正确A、正确B、错误答案
8、：B62、共同发明创造人是指由两个以上单位或者个人合作完成的发明创造。（）T,正确A、正确B、错误答案：A63、药事管理的事项不包括药品的研制领域。（）A、正确B、错误答案：B64、配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者 和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。（）T.正确A、正确B、错误答案：A65、被宣告无效的专利，自被宣告之日起无效。（）T.正确A、正确B、错误答案：B66、药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂 交易，并一律不得通过互联网销售。（）正确A、正确B、错误答案：A67、提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药
9、品信息服务资格证书的证书编号。（）T.正确A、正确B、错误答案：A68、麻醉药品注射剂处方一次不超过七日用量。（）T.正确A、正确B、错误答案：B69、从事互联网药品信息服务网站的中文名称，可以“中国”“中华”“全国”等冠名。（）T.正确A、正确B、错误答案：B70、医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。（）T.正确A、正确B、错误答案：A71、申请成为全国性批发企业，应当向国家药品监督管理部门提出申请。（）T.正确A、正确B、错误答案：B72、各省级医疗保障部门按国家规定纳入药品目录的民族药、医疗机 构制剂纳入“乙类药品”管理。（）T.正确A、正确B、错误答案：A73、质量管理部门人员通常可将
10、职责委托给其他部门的人员。（）T.正确A、正确B、错误答案：B74、执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，可以为自己 开具该种处方。（）正确A、正确B、错误答案：B75、上市许可持有人生产、销售假药、劣药，指使受托企业生产、销售假 药、劣药，与受托企业合谋生产、销售假药、劣药，应当承担相应的刑事责任。 （）T.正确A、正确B、错误答案：A76、医疗机构制剂属国家药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、 直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家药品监督管理部门批准。（）T. 正确A、正确B、错误答案：A77、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药 品。（）T
11、.正确A、正确B、错误答案：A78、药品的法定标准主要指国家药品标准，如中国药典、部颁标准、 注册标准等。（）T.正确A、正确B、错误答案：A79、致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，尚不构成犯罪的， 由县级以上公安机关处2万元以上10万元以下的罚款。（）T.正确A、正确B、错误答案：B80、销售乙类非处方药不须配备执业药师。（）T.正确A、正确B、错误答案：A81、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批 制剂在规定限度内具有同一性质和质量。（）T.正确A、正确B、错误答案：A82、药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 （）T.正确A、正
12、确B、错误答案：A83、中国药典至今为止先后颁布了 11版。（）T.正确A、正确B、错误答案：A84、非处方药的标签和说明书必须经企业所在省级药品监督管理局批准。（）T.正确A、正确B、错误答案：B85、中药材市场可以经营中药饮片、中成药。（）T.正确A、正确B、错误答案：B86、走私、贩卖、运输、制造鸦片不满200克，处3年以下有期徒刑、拘 役或者管制，并处罚金。（）T.正确A、正确B、错误答案：A87、蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记 录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期3年。（）T.正确A、正确B、错误答案：B88、配伍题A白色B淡黄色C淡绿色D淡红色
13、（1）.根据处方管理办法 的规定，普通处方印刷用纸的颜色为（）（2）.根据处方管理办法的规定，急 诊处方印刷用纸的颜色为（）.根据处方管理办法的规定，儿科处方印刷 用纸的颜色为（）.根据处方管理办法的规定，“麻、精一”处方印刷用 纸的颜色为（）（5）.根据处方管理办法的规定，“精二”处方印刷用纸的颜 色为（）答案：ABCDA89、配伍题 A25%30% B20%-30% C60% D70% E80% （1）.药品采购预算 一般不高于医院业务支出的（）（2）.医疗机构指定采购计划要按照不低于上年度 药品实际使用量的（）答案：AE90、配伍题A依法移交卫生行政部门B组织接种单位销毁C依法查封、 扣
14、押D采取应急处理措施E立即停止销售依据疫苗和预防接种管理条例 的规定，接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应（）依据疫苗和预防接种 管理条例的规定，接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应（）答案：DE91、配伍题A1年B2年C3年D5年（1）.根据根据处方管理办法的规 定，普通处方的保存期限为（）（2）.根据根据处方管理办法的规定，医疗用 毒性药品处方的保存期限为（）（3）.根据根据处方管理办法的规定，“麻、 精一”处方的保存期限为（）.根据根据处方管理办法的规定，“精二” 处方的保存期限为（）（5）.医疗机构中麻醉药品和精神药品使用转侧保存期限为 （）答案：ABCBC92、配伍题A没收违法所得B
15、对法人处三千元以下罚款C较大数额罚款 D暂扣许可证或执照 根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关可以对 法人或者其他组织使用简易程序，当场作出行政处罚决定的是（）根据中 华人民共和国行政处罚法规定,行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证 的权利才能做出行政处罚决定的是（）答案：B|C93、配伍题A一级保护的野生药材物种B级保护的野生药材物种C级保 护的野生药材物种D中药一级保护品种E中药二级保护品种（1）.保护期分别为 30年、20年、10年的是（）.保护期为7年的是（）答案：DE答案：D6、企业应按照操作规程，对所有的药品按照品种进行产品质量回顾分析， 频率是（）A、每年一次B、每2年一次
16、C、每半年一次D、每季度一次E、每月一次答案：A7、关于工艺规程叙述不正确的是（）A、工艺规程不得任意更改B、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程C、不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求D、工艺规程的制定应当以企业小试的工艺为依据E、工艺参数没有经过验证不得变更答案：D8、药品发放应当遵循的原则是（）A、小包装先出B、质量优先C、近效期先出D、大包装先出E、距离优先原则答案：C9、企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够 确保统一批次产品质量和特性的（）A、均一性B、稳定性C、完整性D、代表性E、有效性答案：A10、新药的临床前研究包括的内容
17、是（）A、生物等效性试验B、制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究C、不良反应的考察D、人体安全性评价E、无要求答案：B11、药品说明书中未载明的不良反应属于（）A、新的药品不良反应B、严重药品不良反应C、药品群体不良反应事件D、轻微药品不良反应E、疑似药品不良反应答案：A12、违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，运输麻醉药品和精神 药品的，所处的罚款是（）A、5万元以上10万元以下B、3万元以上5万元以下C、2万元以上5万元以下D、2万元以上4万元以下E、1万元以上3万元以下答案：C13、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是 （）A、具有复合
18、条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行 为C、具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能 力D、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度E、具有复合条例规定的麻醉药品和精神药品运输条件答案：B14、医疗机构制剂许可证的核发部门为（）A、国家药品行政监督管理部门B、省级药品行政监督管理部门C、市级药品行政监督管理部门D、国家卫生行政监督管理部门答案：B15、国家基本医疗保险药品目录中的甲类目录（）A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家
19、核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、由省级医疗保障行政部门确定答案：D16、办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门 是（）A、设区的市级药品监督管理部门B、设区的市级卫生行政部C、省级药品监督管理部门D、省级卫生行政部门E、国家药品监督管理部门答案：B17、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段（）A、临床前研究阶段B、I期临床试验C、II期临床试验D、生产和上市后研究E、临床试验答案：A18、国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别 与结构比例，原则上调整的频率是（）A、一年一次B、两年一次C、三年一次D、四年一次E、五年一次答案：C19、医疗机构指定采
20、购计划，每种药品采购的剂型原则上不超过（）A、3B、4C、5D、6E、7答案：A20、邮寄第二类精神药品，寄件人应提交（）A、所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B、所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C、所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D、所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明E、国家药品监督管理部门出具的准予邮寄证明答案：C21、国家基本药物的遴选原则是（）A、A、B、C、D、安全、有效、经济保证品种和质量、引入竞争机制、 临床必需、安全有效、价格合理、 防治必需、安全有效、价格合理、合理控制成本、方便购药和便于管理使用方便、使用方便、市场能够保证供
21、应中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备E、防治必需、安全有效、价格合理、临床首选答案：D临床首选和基层能够配备E、防治必需、安全有效、价格合理、临床首选答案：D使用方便、中西药并重、基本保障、22、执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了（）A、A、B、C、D、E、尊重同仁, 尊重患者, 依法执业, 进德修业, 救死扶伤,密切协作 一视同仁 质量第一 珍视声誉 不辱使命答案：A23、下列关于确认和验证说法不正确的是（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、当影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行确认或验证C、确认是一次性的行为，验证不是一次性的行
22、为D、应当根据验证的结果确认工艺规程E、验证应确定有效期答案：C24、发运记录至少应保存至（）A、产品有效期结束B、产品有效期后1年C、产品有效期后3年D、产品有效期后5年E、没有具体规定答案：B25、药品经营质量管理规范的英文缩写是（）A、GLPB、GMPC、GCPD、GAPE、GSP答案：E26、关于GMP文件管理叙述错误的是（）A、原版文件复制时，不得产生任何差错B、己撤销的或旧版文件，可以放置在工作现场进行参考C、文件应当定期审核、修订D、分发、使用的文件应当为批准的现行文本E、文件应标注版本号答案：B27、下列关于记录的说法不正确的是（）A、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改B、记
23、录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨C、记录如需重新誉写，应保证准确无误，原有记录不得保留D、记录应当及时填写，内容真实E、字迹清晰、易读，不易擦除答案：C28、与药品直接接触的生产设备表面不能（）A、光洁B、清洗C、消毒D、吸附药品E、耐腐蚀答案：D29、到2020年，所有零售药店法人或主要管理者必须具备（）A、药师资格B、主管药师资格C、主任药师资格D、执业药师资格E、药师或执业药师资格答案：D30、完成临床试验后，药品生产企业可向哪个部门申请药品批准文号（）A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门E、县级
24、药品监督管理部门答案：A31、根据原卫生部发布的医疗机构管理条例实施细则的规定，选出不 属于医疗机构的选项（）A、综合医院B、妇幼保健院C、零售药店D、中心卫生院答案：C32、药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员的资格是（）A、应当具备执业药师资格B、应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业 技术职称C、应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职 称D、应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件E、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经 历答案：A33、根据处方管理办法的规定，下列关于处方的说法错误的
25、是（）A、由执业医师在诊疗活动中为患者开具B、由药师审核、调配、核对C、包括医疗机构病区用药医嘱单D、由执业医师审核、调配、核对答案：D34、在连续生产情况下，批必须与生产中具有确定数量的产品相对的特性 是（）A、有效B、安全C、可控D、均一E、经济答案：D35、操作人员可以裸手操作（）A、药品B、与药品直接接触的包装材料C、与药品直接接触的容器D、与药品直接接触的设备表面E、纸箱答案：E36、促销的目的是刺激费者产生0。A、购买行为B、购买兴趣C、购买决定D、购买倾向答案：A37、新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物 的疗效和不良反应的是（）A、I期临床试验b、n期临
26、床试验c、m期临床试验d、n期临床试验E、V期临床试验答案：D38、根据我国药品注册管理办法中生物制品注册分类，下列哪个属于 治疗用生物制品注册分类（）A、DNA疫苗B、单克隆抗体C、改变给药途径的疫苗D、未在国内外上市销售的疫苗E、已有国家药品标准的疫苗答案：B39、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期为（）A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年答案：C40、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当设立专业机构并有 专职人员直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风 险控制措施的是（）A、药品批发企业B、药品零售企业C、药品上市许可持有人D、医疗机构E、药品生产企业答案：C41、不规范处方的情形包括（）A、处方的前记、正文、后记内容缺项B、医师签名、签章不规范C、药师未对处方进行适宜性审核D、新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的答案:ABCD42、下列关于处方中药品用法的书写规则，正确的有（）A、可用规范的中文书写B、可用规范的英文书写C、可用规范的拉丁文或缩写体书写D、可以使用“遵医嘱”“自用”等表述答案：ABC43、放射性药品的外包装必须贴有（）A、商标B、标签C、说明书D、放射性药品标志E、放射性药品标识答案：ABCD