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1、第 1 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。药品监管工作会议讲话药品监管工作会议讲话药品监管工作会议讲话（一）：同志们：今天，我们召开全省食品药品监督管理工作会议，主要任务是：贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议及省委、省政府主要领导对食品药品监督管理工作的重要指示精神，总结 20 xx年食品药品监督管理工作，分析形势和任务，研究部署 20 xx 年食品药品监督管理工作。这次会议，是食品药品监管体制改革后召开的第一次全省局长会，参会的绝大多数都是各市（州）、县（市、区）新组建的食品药品监管局第一任局长，肩负着开基立业的重任。省委、省政府对开好这次会议非常重视。省委王东
2、明书记、省政府魏宏省长专门为这次会议作出重要批示，对做好食品药品监督管理工作提出了明确具体的要求。之前，省政府钟勉常务副省长主持召开了食品安全委员会第 3 次全体会议，专题研究了明年食品安全工作重点，为这次会议指明了方向。等会，陈文华副省长还将作重要讲话。省委、省政府领导同志的高度重视和亲切关怀，是对全省食品药品监督管理系统干部职工的极大鼓舞和鞭策。我们要认真学习领会，抓好贯彻落实，凝聚精气神，展示新形象，努力为人民群众饮食用药安全把好关，不断开创食品药品监管工作的新局面。第 2 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。下面，我讲几点意见。一、20 xx 年我省食品药品监督管理工作情况
3、根据党的改革完善食品药品监管体制的决策部署，从中央到地方组建权威的食品药品监督管理部门，对食品药品实行集中统一监管。这项改革顺应民心、彰显善政，是我国食品药品监管史上具有里程碑意义的大事。一年来，我们抓住改革这个重大历史机遇，励精图治、奋发图强，以保障安全为首要任务，以体制改革为根本动力，以强化监管为主攻方向，以转变作风为重要保障，守住了不发生重大食品药品安全问题的底线，巩固了食品药品安全形势稳定向好的局面，增强了人民群众对食品药品安全的信心，各项工作有了好的开头、好的起步、好的势头。（一）抓改革、重机制，新的监管体系初步形成。目前，省级层面的改革已经到位，市级层面的改革基本到位，县级层面的改
4、革部分到位。全省 183 个县（市、区）中，已有 98 个县（市、区）印发了三定规定，占 53.6%;全省 4660 个乡镇和街道办事处中，已组建 252个食品药品基层监管所，占 5.4%。一是推进有力。省政府成立了以魏宏省长为组长的改革领导小组，及时下发指导性文件，召开了两次电视电话推进会、两次片区推进座谈会;新组建的省食品药品监督管理局派出 9 个工作组调研督导市县改革工作，及时协调解决改革中出现的新情况新问题。二是着力加强。改革后，市县两级行政编制 5666名，增编 99.9%;行政执法编制共配备 3345 名，增加 69.6%;市县两级平均分别达到 50.6 名、24.8 名，均高于同
5、级政府部门编制配备平均第 3 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。水平;市县两级行政编制、行政执法编制共 8911 名，增长 84.8%。三是夯实基层。以乡镇（街道）或区域设立食品药品监管所，在农村行政村和城市社区设立食品药品安全协管员。南充市拿出 1000 名执法编制，专门用于设立乡镇（街道）监管所。阿坝州明确，协管员每人每月补助 200 元，经费由州县两级共同承担。四是重点突破。成都等6 个市设立了天府新区、高新区等片区监管分局，自贡等 6 个市对本级检验检测、稽查执法机构主要负责人高配至副县级，宜宾等市在公安机关设立食品药品犯罪案件侦查机构等。五是两手兼顾。在改革过渡期间，毫
6、不放松地加强食品药品监管工作，做到两手硬、两不误、两促进。（二）抓隐患、重整治，解决突出问题成效明显。新机构边组建边部署开展重点领域突出问题专项整治行动，推动食品药品安全形势持续好转。一是深入开展食品安全专项整治百日行动。针对 8 个方面的突出问题，全省出动执法人员 51.5 万人次，行政立案 5402 件，取缔黑窝点、黑作坊、黑工厂 335 个，罚没金额 2355.1 万元，移送司法机关案件 70 件。陈文华副省长作出批示肯定：百日行动成效明显。二是深入开展打击保健食品四非专项行动。针对四非突出问题，全省共出动行政执法人员 10.8 万人次，组织督导 562 次，督查暗访4446 家，检查保
7、健食品生产经营企业 6.6 万家次，抽验保健食品 585批次，查扣违法保健食品 2.57 万盒（瓶），责令停产停业 49 家，立案查处 753 件，罚没金额 437.7 万元，移送公安机关案件 12 件。国家总局对我省打四非专项行动给予了充分肯定。三是深入开展药品两第 4 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。打两建专项整治行动。全省共监督检查药品生产企业、中药饮片生产企业、中药制剂生产企业、药品批发企业、零售连锁及单体药店和个体诊所等其他医疗机构 3.2 万家次，发出责令整改通知书 679 份，暂停生产经营 80 家，吊销许可证 2 家，立案查处 320 件，移送卫生部门查处 26
8、 件，移送公安机关大案要案 7 件，打掉中药饮片非法加工窝点 9 个，查封中药饮片 14 吨。在对定制式义齿生产使用进行全覆盖拉网式清查中，全省检查生产企业和使用单位 3858 家，发现并处理生产企业 12 家，整改医疗机构 1028 家。四是深入开展医疗器械专项整治行动。开展无菌和植入类医疗器械生产质量管理规范回头看，全省抽查无菌和植入类生产企业8家，对6家企业提出限期整改要求，责令 2 家企业停产整顿。开展一类及贴敷类医疗器械注册清理工作，得到国家总局好评。（三）抓规范、重监管，日常安全保障更加严格。坚持严把准入关口，强化监督抽检，突出重大节日和重大活动期间食品安全保障工作。一是严把市场准
9、入关口。着力规范行政许可行为，不断提升许可管理程序化、规范化水平。全省新发放食品生产许可证 1122 张，食品添加剂生产许可证 27 张，食品流通许可证 93268 户。制定保健食品化妆品监管工作守则，新发放保健食品生产许可证 41 张。申报药品注册申请 213 件，收到国家总局药品生产批件 20 件。全省新增零售药店 1080 家，药品经营许可证数量得到有效控制。二是加大抽检抽验力度。食品方面，生产环节抽检食品 27 类、10808 批次，合格率为95.4%;流通环节抽检食品28类、5394批次，合格率为95.2%;第 5 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。餐饮服务环节监督抽检
10、食品 6002 批次，合格率 93.5%;保健食品抽验202 批次，合格率 97.5%。药品、化妆品和医疗器械方面，化妆品监督抽验 95 批次，合格率 98.0%;药品评价性抽验 468 批次，合格率99.5%;医疗器械监督抽验 840 批次，合格率 98.8%;药品包材抽验 150批次，合格率 96.7%。同时，开展不定期监督抽查，安排元旦、春节、中秋、国庆监督抽查食品 979 批次，并公告监督抽查结果。三是加强节日联动督查。年初，省市县三级联动，政府主要负责人带队，全面开展食品安全督促检查，保障人民群众过上了安全祥和的春节。魏宏省长对春节食品安全保障工作给予了充分肯定：政府公共服务方面的工
11、作就得这样抓法，有思路、有办法，追求实效。国庆期间，新组建的省食品药品监管局班子成员每天带队深入一线进行随机暗访和突击检查，各级各有关部门出动执法人员 10 万余人次进行交警巡警式巡查，实现全省国庆食品安全保障零事故、零投诉。魏宏省长对国庆食品安全保障工作作出重要批示：国庆长假，全省近 4 千万游客，没有发生重大食品安全事件。食安战线同志们做了大量工作，感谢大家。四是强化重大活动保障。省本级执行两会、全球财富论坛、第十二届世界华商大会、西博会以及党和国家领导人来川视察等重大活动餐饮安全保障任务 95 起。全省共执行重大活动餐饮安全保障任务 1150 余起，保障 1.4 万余次、35 万余人，实
12、现了重大活动餐饮食品安全零事故。十二届华商大会期间，省局驻点食品安全保障工作受到中央领导的充分肯定。（四）抓乱象、重惩处，打击违法犯罪势大力沉。出重拳、用第 6 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。重典，保持对食品药品安全违法犯罪的严打高压态势。一是两法衔接工作取得实质进展。认真贯彻两高关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释和省政府关于加强食品安全行政执法与刑事司法衔接工作的实施意见，省食品安全办牵头 16 个省级部门联合印发了关于做好危害食品安全犯罪案件涉案食品鉴定工作的通知，明确 9 家检验检测机构依法承担我省危害食品安全案件涉案食品检验鉴定工作。我省食品安全两法衔
13、接工作走在全国前列，检察日报 以四川省扭转危害食品安全犯罪‘诉不出判不了’困局为题，向全国介绍我省两法衔接工作经验。二是重拳打击食品药品违法犯罪。畅通群众举报渠道，全省共接到举报电话、来信来访1.1 万余个，初核举报线索 6000 余条，移送有关部门 4300 余件。全省共查处各类食品安全违法案件 5960 件，结案 5906 件;侦破食品安全犯罪案件 239 起，抓获涉案人员 382 名，刑事拘留 243 人;受理犯罪案件 17 件 76 人，审结 13 件 32 人;捣毁食品犯罪黑工厂、黑作坊、黑窝点 117 个，打掉团伙 33 个，涉案金额 3 亿余元。南充市嘉陵
14、区法院以生产、销售不符合安全标准的食品罪，分别对 30 名被告人一审宣判 1 至 7 年徒刑，极大地震慑了违法犯罪分子。全省查处药品案件 9430 余件，罚没合计 1909.5 万元，取缔无证经营户 331 户，捣毁制售假药窝点 12 个，移交司法机关 182 件，刑事处罚 6 人。宜宾市成功办理了涉案 2021 余万元的江安县 5·16 特大假药案、涉案1000余万元的兰平销售假药案和涉案2021余万元的赵茂义等人销售假药案等大案，得到国家食品药品监管总局和公安部充分肯定。第 7 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。（五）抓源头、重自律，企业主体责任逐步落实。全系统
15、注重源头治理，督促企业落实主体责任，强化食品药品安全意识和自律意识。一是推动责任机制落实。进一步完善诚信体系，开展行政指导、行政约见、行政告诫 3400 余次。在成都、泸州、宜宾三地集体约谈白酒生产企业，督促加强食品安全管理。对近 13 万家餐饮服务单位开展动态等级评定。各地食品药品监管部门与企业、医院签订药品安全责任书，鼓励企业建立自律管理制度。认真落实药品生产企业质量信用等级评定和分类管理制度，实施首批 3 家企业质量信用等级评定，并向社会公布。二是严格质量规范认证。制定新修订gmp 实施年度计划，认真开展摸底调查和分类指导，督促 62 家企业积极实施新版 gmp 改造和认证。组织专家对新
16、版 gsp 施行进行研讨，按时完成药品经营企业 gsp 到期再认证。（六）抓预警、重防范，应急处置工作妥善有效。加强食品安全舆情监测，不断完善应急处置机制，有效处置食品安全突发事件，减少负面效应。一是加强舆情监测。省食品安全办与省政府新闻办合作建设了舆情在线监测平台和信息预警平台，指派专人负责舆情监测和风险分析工作。有效应对微博反映宜宾德克士臭薯条、麻辣社区网友反映内江东兴区注水肉、网友反映巴中平昌县注水牛肉等 45 起网络舆情，形成食品舆情监测日报136 期、周报49 期，编发食品药品舆情监测分析报告 86 期。二是强化风险预警。全年安排对 19类 32 种食品、166 个指标风险监测 54
17、00 批次。加强药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测和数据汇总分析，评价上报药品不第 8 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。良反应/事件报表 4.2 万份，审核预警信号 232 个;通报药械安全性监测工作动态信息 24 条，药械安全性警戒信息 113 条。三是做好应急处置。对 21 个市（州）局、60 个县（市、区）局应急管理工作分管领导和科（股、室）负责人进行了首次培训。成功举办省市区三级联动食品安全事故（iv 级）应急处置演练，各地组织开展应急演练 105次。妥善处置白酒塑化剂、速成鸡、染色黄辣丁、甲醛血旺、美素丽儿奶粉和资阳市雁江区迎接镇中心小学部分学生感染细菌性痢
18、疾疫情、眉山市东坡区映天学校 6·13 突发性公共卫生事件等 15起食品安全突发事件。4·20 芦山强烈地震发生后，迅速作出抗震救灾部署，科学组织救援保障，全省派出 12 支专业技术队伍，出动监管人员 1.1 万人次，向灾区调配医用物资 1793 件，运输药械物资 5718 件，监督抽检食品药品 4059 批次，查封不合格食品药品1003 件，纠正违法行为 135 起，取缔黑窝点、黑作坊 5 个，有效保障了灾区食品药品安全。（七）抓标准、重支撑，监管能力建设不断加强。狠抓法规、标准、技术三大支撑体系建设，为有效监管创造良好的基础条件。一是食品安全地方立法有新进展。积
19、极推动将四川省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法列入 20 xx 年省政府立法调研计划，加强与省人大、省政府法制办的协调沟通，牵头组织了调研工作。争取国家总局在川举办食品安全法修订座谈会，积极参与食品安全法修订工作。按照省政府要求，代拟了四川省食品生产经营单位食品安全主体责任规定和四川省食品安全责任及责任追究规定。二是第 9 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。食品药品安全标准不断完善。贯彻国家总局食品药品标准管理通则，推动地方标准数据库建设。启动制订四川省医疗机构化药制剂标准，完成四川省藏药材标准（20 xx 版）前期研究工作，开展了四川省中药饮片炮制规范修订工作。三是科技支撑
20、体系建设取得新成果。省食品药品检验检测院提升食品药品检测能力建设项目投入使用，检验检测水平得到 who 专家认可，成为世卫专家辅导认证的全国 6 个省级所之一。制定20 xx 年检验检测机构能力建设项目实施方案，筹划建立结构合理、功能完善的食品药品检验检测体系。基层药械安全性监测体系建设取得新进展，全省有 20 个市（州）、74个县（市、区）将成立监测机构，药品不良反应监测平台注册新增基层用户 3864 家。（八）抓宣教、重引导，社会共治氛围日趋浓厚。开展多种形式的食品药品宣教活动，积极凝聚传递正能量，努力营造良性互动、有序参与、有力监督的社会共治氛围。一是正面宣传更加主动。制播食品安全公益广
21、告片和宣传片，在四川日报、四川电视台开辟食品药品安全在行动和田园四川栏目，在成都商报开展食品药品安全政策法规和科普知识宣传。二是形式内容更加丰富。举办饮食用药安全知识大赛，开展食品安全宣传周、食品药品监管开放日、食品安全科普列车下乡行和走进食品安全示范创建企业系列宣传活动，开展食品安全、诚信守望大型新闻宣传公益活动，树立食品药品安全卫士正面典型。三是示范创建更加深入。代省食安委制发了关于进一步深化食品安全示范创建活动的实施意见，在全省深入开展食品安全示范县、第 10 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。示范企业创建活动，在 1349 家食品生产企业开展质量提升工作，重点建设 22
22、个国家级和省级餐饮服务食品安全模范县、示范县。确定10 个县（市、区），试点创建国家药品安全示范县。试点推广阳光厨房，得到国家总局肯定。中央电视台热点面对面栏目组对新都区基层监管体系建设情况进行了专题采访报道。（九）抓监管、重服务，促进医药产业创新发展。牢固树立寓服务于监管、以监管保安全、以安全促发展的工作理念，加大对企业发展的指导服务力度。一方面，建立有效帮扶机制。建立重点企业联系协调机制、事前指导帮扶机制、特别服务机制和调研服务机制。新局组建以来，召开全省食品、药品、医疗器械重点企业座谈会和医药企业创新驱动发展经验交流会，深入企业现场办公、上门服务，主动协调解决药品、医疗器械注册等实际问题
23、 45 个。另一方面，创新驱动成果丰硕。全省获得新药注册品种 12 个，注册医疗器械新品种三类 21 个、二类 75 个。成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过 who 预认证，康弘药业研发的康柏西普眼用注射液和成都利尼科技术发展有限公司研发的医用电子直线加速器获准上市，实现我国医药发展史上多个零的突破。省委王东明书记在省局关于成都康弘药业康柏西普获准生产上市的情况报告上作出重要批示：康柏西普获准生产上市，是利国利民的大好事，要认真总结经验，统筹研究，强力推动我省医药产业自主创新，努力增强企业核心竞争力和提高产品市场占有率。魏宏省长在省局第 15 期食品药品监管快报上作出重要批示：四川
24、造的疫苗产品能成为中国通过世界卫生组织认证的首个第 11 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。疫苗新产品，可喜可贺，有重大意义。文华副省长在省局第 16 期 食品药品监管快报上作出重要批示：省食药局组建以来捷报频传，可喜可贺。（十）抓教育、重实践，干部队伍形象稳步提升。按照省委、省政府的统一部署，深入扎实开展党的群众路线教育实践活动，推动新队伍在思想上、组织上、行动上实现真正融合，展示省局新机构新队伍新形象。一是强化观念转变，实现思想融合。坚持把转变观念、统一思想作为融合队伍、凝聚力量的首要任务来抓，根据新职能新任务，在全局干部职工中深入开展三个转变、五个一、五走基层和树立六个新形
25、象活动。三个转变，即由行业主管向监管执法转变，由侧重药品管理向食品药品监管并重转变，由分段监管向集中统一监管转变;五个一活动，即每人写一篇心得体会、提一条合理化建议，每个处室撰写一篇高质量的调研报告、打造一项亮点工作，省局机关组织一次演讲比赛;五走基层，即走基层雪中送炭、走基层现场办公、走基层破解难题、走基层问计求策、走基层惠及民生;树立六个新形象，即树立虚心学习、勤奋工作、开拓创新、团结和谐、清正廉洁和遵守纪律的新形象。二是强化干部选配，实现组织融合。坚持在实践中考察识别干部，省局机关近两个月的筹建过程中，通过开展突袭式即兴演讲、交办重要工作任务等方式，对干部德能勤绩廉进行全面考察。根据干部
26、能力素质、来源渠道，选配处室领导干部，加大干部轮岗交流力度，破除原有部门格局，实现了组织上的真正融合。省局 16 个处室主要负责人轮岗交流 14 人，轮岗交流面达 87.5%，机关其他干部第 12 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。轮岗交流面超过三分之一。三是强化行为规范，实现工作融合。坚持以章治局、依法行政，制定党组工作规则等 20 多项内部管理制度，实行首问负责制、限时办结制、责任追究制和 ab 角岗位互补工作制，有效提升了机关行政效能。出台规范食品药品行政审批行为十条规定和依法行政 7 项制度。推动实现行政权力事项公开、行政权力运行透明、行政监察实时到位，行政权力公开运行监
27、察平台建设成果得到省纪委、省监察厅和省政府法制办充分肯定。认真落实党风廉政建设责任制，加强党风廉政教育，强化对权力运行的监督制约，从权力风险点和大小节日抓起，深入推进廉政风险防控体系建设，坚决整治庸懒散漫作风，纠正行业不正之风，实现了机关作风形象的大转变。这些成绩来之不易、令人鼓舞，是省委、省政府坚强领导的结果，是各地党委政府、各有关部门鼎力支持的结果，是全系统广大干部职工团结奋斗、砥砺奋进的结果。尤其难能可贵的是，在体制改革任务艰巨、监管工作异常繁重的双重考验面前，全体干部职工在食品药品监管这个特殊重要的岗位上，勇于担当、甘于奉献、锐意进取，付出了艰辛努力，经受住了考验。不少地方创造性地开展
28、工作，积累了好的做法、好的经验，值得学习借鉴，接下来部分市（州）局还将大会交流发言，还要通报表扬一批先进集体。在此，我代表省食品药品监管局、省食品安全办，向关心支持食品药品监管工作的各级党委政府、各有关部门、社会各界以及新闻媒体的朋友们表示衷心感谢。向全省食品药品监管战线上的广大干部职工表示崇高敬意。同时，我们也要清醒地看到，当前食品药品安全形势依然复杂第 13 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。严峻，做好食品药品监管工作任重而道远。食品药品产业基础仍然薄弱，多、小、散、乱、差一时难以根本解决;公平诚信的食品药品市场秩序尚未建立，生产经营主体责任缺失，违法违规问题仍然比较突出;各
29、地机构改革进展不平衡，监管力量不足、技术支撑体系不健全、基层基础薄弱等矛盾十分突出，监管工作的系统性、整体性、协同性还亟待增强。从一些食品药品安全事件看，有的地方确实还存在工作被动应付、作风飘浮、落实不到位的问题;有的执法不严、执法不公，监管的权威性受到挑战，地方保护主义倾向依然存在。我们必须进一步增强责任感、紧迫感，充分认识当前监管工作的艰巨性、复杂性，迎难而上、攻坚克难，推动食品药品监管工作再上新台阶。二、20 xx 年我省食品药品监管重点工作任务20 xx 年，是我省食品药品监管体制改革完成后的开局之年，也是全省食品药品监管系统建设年。全省食品药品监管工作要深入贯彻党的十八届三中全会、中
30、央经济工作会、中央农村工作会和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会精神，认真落实省委、省政府和国家总局的决策部署，以全面深化改革为统领，以强化监管为重点，大力加强能力建设，统筹推进各项工作，促进食品药品安全形势稳定好转，努力以监管工作的实效取信于民、惠及于民，为经济转型升级、提质增效提供有力支撑。（一）紧紧扭住体制机制改革创新不放松，着力构建统一权威的食品药品监管体系。党的十八届三中全会把食品药品监管领域的改革作为全面深化改革的重点领域，明确指出要完善统一权威的食品药第 14 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，建立食品原产地可
31、追溯制度和质量标识制度，保障食品药品安全。最近召开的中央农村工作会议强调，要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众‘舌尖上的安全’。这就要求我们，必须通过深化体制改革、制度创新，建立健全一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，不仅职能要整合、机构要统一、队伍要专业，而且制度要从严、监管要规范、执法要公正，不断提升监管工作的统一性、权威性，执行力、公信力。一要创新监管体制，加快完成市县改革任务。目前，全省还有近一半的县（市、区）没有印发三定规定，印发了三定规定的地方，多数在机构设置、人员划转、能力建设方面还没有取得实质性进展，
32、绝大多数县（市、区）还没有启动乡镇（街道）或区域监管所建设。同时，已经建立的乡镇（街道）或区域监管所，还面临着无办公场所、无执法装备、无检验设备的三无困境。基础不牢，地动山摇。我们大量的监管执法工作集中在基层一线，加强基层、夯实基础是关键。如果县乡改革迟迟不能到位，改革成效就会大打折扣，监管网底就不能筑牢。各地要按照省政府实施意见要求，抓紧把市县两级食品药品监管机构组建到位，把乡镇（街道）或区域监管所建到位，把农村行政村、城市社区协管员队伍建到位。在中央农村工作会议上，特别强调了加强基层监管力量的重要性。中央 9 号文件也要求，根据食品药品监管工作需要，调剂充实必要的人员编制，加强基层监管执法
33、和技术力量。因此，我们要主动向当地党委、政府多请示、多汇报，争取把第 15 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。职能调减部门的人员编制充实到需要加强的食品药品监管部门来，把相关食品检验检测资源划转整合过来，切实加强基本建设投入，尤其要大力加强基层监管所建设，保障办公场所、办公经费、执法车辆等基本办公条件，真正让基层兵强马壮。二要创新监管制度，做好打基础利长远工作。制度是社会治理最有效、成本最低的方式，也是我们监管执法的基础和依据;制度是监管工作之纲。明年，国家将出台和制修订多项食品药品监管工作法律法规和制度规范。我们要在抓好国家层面法律法规和制度规范实施的同时，围绕建立最严格的覆盖
34、全过程的监管制度的要求，做好相关法规和规范性文件清理，抓紧完善我省食品药品监管法规制度体系。加快推进四小（小食品店、小餐饮店、生产加工小作坊、食品小摊贩）监管等地方立法进程，配合做好四川省酒类管理条例、医疗器械监督管理条例的修订及配套规章的颁布实施工作。制订重大活动餐饮服务食品安全保障制度、农村群体性宴席管理指导意见、四川省 gsp 认证管理办法、四川省 gsp 认证检查员管理办法、四川省药品经营企业重大问题约谈制度和四川省医药经营企业重大问题督办制度。修订四川省餐饮服务许可管理办法实施细则、四川省餐饮服务食品安全监督量化分级管理实施细则等制度规范。出台四川省食品药品监督行政处罚裁量权适用规则
35、、四川省食品药品监督行政处罚裁量基准，加强执法特别是基层执法规范化建设。三要创新监管方式，推进监管工作提质增效。新的食品药品监管机构要适应形势变化，顺应政府转变职能的要求，跳出固有的监管第 16 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。模式，着力推动食品药品安全监管工作实现由行业主管向监管执法转变，由侧重药品管理向食品药品监管并重转变，由分段监管向集中统一监管转变。要强化源头治理、全程控制。源头安全了，才能保障后面环节的安全。要通过早期介入、风险防控、全程跟踪，把问题消灭在萌芽状态。同时，控制好生产经营的每一个关键环节，最大程度地减少出现问题的风险。要抓住重点、以点带面。食品药品安全风
36、险面广、种类多，而我们的监管力量有限，短时间内不可能解决全部问题。因此，我们要集中力量抓重点、打硬仗、解决突出问题，整治一个产品规范一个行业，积小胜为大胜。要科学监管、效能监管。新形势下，人海战术打不赢、也打不起。要依靠科技手段来提升监管水平，在有限人力物力财力条件下，实现对食品药品的全覆盖、全过程监管。要运用风险分级、管理分类的方法，对产品按风险分级、对企业按信用分级，实施有区别的分类管理。要标本兼治、社会共治。针对食品药品问题高发频发，既要从面上精准发力，打好攻坚战，也要逐步完善治本之策，打好持久战;既要强化政府监管，也要动员全社会都来参与，把各方面的积极性都调动起来，解决政府单打独斗、效
37、果不彰的问题。（二）紧紧扭住开展专项整治行动不放松，始终保持打击违法犯罪行为的高压态势。开展专项整治，是集中治理食品药品安全隐患和突出问题的有效手段。要按照国家总局统一部署，全力推进重点品种、重点行业两大治理。同时根据我省实际，省局决定开展食品药品专项整治亮剑行动，昨天已在成都举行了省市县三级联动启动仪式。第 17 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。这是新局组建后的首次亮剑，其成效如何，既是对我们监管体制改革成败的直接检验，也是对我们是否具备解决人民群众关注的食品药品安全突出问题能力的直接检验。各地务必高度重视，狠抓落实。一要紧盯突出问题抓整治。食品方面，以食用油、乳制品、调味品
38、、酒类、鲜活水产品、保健食品为重点，深入排查非法添加非食用物质、用不合格原料生产食品、不按食品安全标准组织生产、在保健食品中非法添加化学药物成份和虚假标识等安全隐患，解决当前食品安全领域中存在的突出问题。药品方面，重点整治中药、化学药品和化妆品、医疗器械违法生产行为和中药材专业市场，整治药品经营企业违法行为、网上违法售药行为、医疗器械违法经营行为和医疗机构违法使用行为。通过专项整治，强化监管制度落实，规范食品药品生产经营秩序，有效防止质量安全风险的累积和叠加。二要聚焦大案要案用重典。顽疴须施猛药，治乱还宜重典，对食品药品安全违法犯罪行为必须严字当头，利剑高悬。要进一步贯彻落实两高司法解释和省政
39、府 关于加强食品安全行政执法与刑事司法衔接工作的实施意见，定期召开两法衔接联席会议，解决证据固定、结果鉴定、事实认定等困难问题，严格案件移送，坚决杜绝以罚代管、以罚代刑。要充分发挥 12331 投诉举报中心作用，依靠和发动群众，拓宽案源，梳理有关案件线索。对发现的食品药品质量安全风险和隐患问题，要做到四不放过，即原因不查清的不放过，整改不到位的不放过，制度不建立的不放过，当事人不处理的不放过。对违法违规行为，要严查、严打、严办，严重违法的要纳入黑名单予以公布。特别第 18 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。要集中时间、集中力量，严查重处一批大案要案。省局将把案件查处作为亮剑行动开
40、展成效的一项重要指标进行考核。三要明确目标要求抓落实。此次专项行动持续时间长，各级要严格按照省局方案要求，分解目标任务，明确责任人，有节奏、分步骤，高标准、高质量抓紧实施，并适时进行回头看，防止问题反弹、回潮，跳出一整就好、一停就乱的怪圈。食品方面，要突出实现五个一批目标，即抽检一批重点食品，排查质量安全隐患;查处一批制售假冒伪劣食品案件，保障食品质量安全;曝光一批典型违法违规案例，震慑违法违规行为;移送一批情节严重、影响恶劣的涉嫌犯罪案件，保持对食品安全违法犯罪的高压态势;规范一批重点食品企业，指导食品经营主体诚信经营、落实主体责任，为切实提升我省食品安全水平奠定良好基础。药品方面，要着力建
41、立完善最为严格的监管制度，更加注重监管的零距离、零漏洞、零容忍;着力提高监管体系和监管能力的科学化水平，更加注重抓基层、强基础、建机制;着力构建完善省市县互动高效闭环的监管链条，更加注重监管的系统性、整体性、协同性，让人民群众用药更加安全、更为有效、更有信心。（三）紧紧扭住加强日常监管执法不放松，不断提升食品药品监管工作的质量效能。食品药品安全是产出来的，企业作为生产经营主体，必须承担首负责任;食品药品安全也是管出来的，监管部门必须认真履职，监督企业依法规范生产经营行为。日常监管是食品药品监管工作最大量、最基础、最现实的工作。只有把日常监管工作抓好了、落实了，提升食品药品监管工作的质量效能才有
42、坚实可靠的基础第 19 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。和前提。因此，各地一定要把抓好日常监管放在心上、抓在手上，以严格公正的监管，促进食品药品市场秩序的规范和产品质量水平的提升。一要抓好食品安全日常监管。强化准入管理，全面规范现有各类食品相关许可，完善食品生产经营许可审查技术规范。12 月 25 日，国家总局发布了新版婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则，我们要把这个被称为史上最严格的审查细则贯彻好、执行好。要加大对婴幼儿配方乳粉、乳制品、肉制品、腌腊制品、白酒、食用植物油、保健食品等重点食品，食品生产聚集区、食品问题多发区、食品主导产业区和农村、城乡结合部、旅游景区等重点区域，春
43、节、中秋、国庆等重大节日，两会、春季糖酒会、西博会等重大活动，学校、单位食堂和农村坝坝宴等重点场所的监管力度，排查治理食品安全隐患和突出问题，重点督导大型食品企业保证食品质量安全。严格开展食品监督抽检工作，完善工作制度机制，强化监督抽检结果汇总分析和综合利用。加大对食品生产企业获证前和获证后的监督检查力度，严格按不低于10%的要求进行获证前的抽查。二要抓好药品、化妆品安全日常监管。加强临床试验监督管理，保护受试者权益。进一步规范中药饮片炮制，做好仿制药一致性评价工作。建立基本药物配送企业档案和监管档案，对基本药物配送企业进行常态化、全过程监督检查。加强特药生产企业、使用特殊药品生产普通药品生产
44、企业、特殊药品经营企业日常全覆盖监督检查。加快推进非无菌药品生产企业新版 gmp 认证，力争 20 xx 年底总体进度达第 20 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。到 30%。对未通过认证的企业，要严格按照总局部署要求，该停产的必须停产，确保药品质量安全。严格落实国家总局新版药品经营质量管理规范，稳步推进新版 gsp 的贯彻实施。完善药品抽验工作机制和信息共享机制，提高药品检验结果公告时效，做好基本药物全品种覆盖抽验工作。进一步完善化妆品注册和备案工作，有针对性地组织开展生产经营环节监督检查和飞行检查。三要抓好医疗器械日常监管。进一步规范医疗器械临床试验管理，实施医疗器械临床试验
45、质量管理规范。加强对医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业的日常监督检查和监督抽验工作。全面推进医疗器械质量管理规范，组织开展无菌和植入类医疗器械生产专项检查。四要抓好风险监测预警工作。逐步建立省市县三级联动的食品风险监测体系。实施好国家有关食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品的风险监测计划，扩大风险监测点和监测范围，对白酒、酿制品、乳制品、大米等实施重点监测。定期开展基本药物风险排查工作，加强药品（化妆品）、医疗器械不良反应（事件）监测体系建设，健全完善市县不良反应监测机构，着力提高分析评价和风险预警能力。构建与公众间的食品安全风险交流机制，促进食品安全的社会化管理。增加风险信息透明度，
46、加强专业的媒体宣传，充分发挥政府和监管部门的主渠道作用，用科学权威的信息改变食品安全风险信息交流的不对称局面，形成有力的舆论正能量，防止以讹传讹和夸大危害。五要抓好突发事件应急处置。建立健全食品药品安全舆情监测第 21 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。机制、事件报告网络和食品药品安全事件舆论引导机制，加大食品药品安全舆论正面引导力度。建立完善食品安全应急处置预案，加强应急处置演练，提升突发事件响应及处置能力。多渠道、多途径开展突发事件监测预警工作，建立食品药品重大信息直报制度。健全风险监测、预防预警、信息报告、应急响应、危害控制等快速反应机制，严格事故信息管理，最大限度减小负面
47、影响和社会危害。特别是要提高舆论引导和应对能力，在应急处置中，要早说话、敢说话、会说话、说对话，牢牢掌握舆论引导的主动权。早说话，就是要下先手棋，加强舆情监测，早发现、早研判、早引导，全力压缩谎言和负面舆论的空间。如果我们反应不快、应对迟缓，等到点上的事件炒成了面上的问题，正面舆论被负面舆论所绑架，形成一边倒的舆论后再要扭转就难了。敢说话，就是要主动做工作，主动发声，说错一两句话，是可以原谅的。如果遇到重大问题静默失语、麻木不仁、不敢担当，造成更严重的舆论误导，那才是不可原谅的。在中央农村工作会议上，讲，出了食品安全事件，有关部门要主动发布权威信息，及时说明真相，把握主动权。会说话，就是发布信
48、息既要实事求是，也要讲究策略。在强调公开透明的同时，要兼顾群众感受，避免引起不必要的恐慌。何时发布、谁来发布、以什么口径发布，都要充分考虑社会解读后的效果。说对话，就是要传播正面观点，宣传监管部门开展的工作、取得的成效，抢占舆论制高点。对舆论中存在的质疑、误读误解等，要以有利于维护群众切身利益，有利于事件妥善有序处置，有利于维护党和政府形象为基本原则，及时进行澄清。当然说话务必严谨稳慎，第 22 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。防止被人揪小辫，更要防止出现不合时宜、不能自圆其说的现象。（四）紧紧扭住加强基础能力建设不放松，建立健全食品药品监管的技术支撑体系。食品药品监管本质上就
49、是风险管理，强大的技术支撑体系是根本保障。要抓住这次改革有利契机，加强食品药品监管基础能力建设，为食品药品监管工作提供强大的技术支撑。一要加强检验检测体系建设。大力推动四川省药品安全十二五规划重大项目实施。加大检验检测资源整合力度，强化经费和设备投入，建成若干适应基层检验工作需要的县级区域性检验中心，加快形成布局合理、便捷高效、省市县三级贯通的食品、药品和医疗器械安全检验检测体系。加快最急需、最薄弱环节以及基层食品药品检验能力建设。加强评审认证检查机构能力建设，确保通过国家总局的机构评审。做好承担药品技术转让授权下放事项的各项准备工作，稳妥处理好药品技术转让工作中存在的遗留问题。二要积极改善技
50、术装备条件。抓紧落实各项规划，尽快摸清全系统监管资源底数，组织实施好食品药品监管执法装备配备标准化建设。大力推进省市县三级食品药品检验机构仪器设备配备和实验室改造，着力提升技术装备保障能力。三要加快信息化建设步伐。大力推进省级食品药品监管信息平台建设，整合已有业务应用系统，建立健全食品药品行政许可管理、日常监管、应急管理、稽查执法、举报投诉、信用评定、风险监测等信息系统;建立健全食品药品产品（机构）、企业基础数据库和诚信数据库，实现与国家、省及省级以下监管业务平台的业务协同和信息共第 23 页 共 52 页书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。享。积极推动食品药品电子监管追溯体系建设，重点加快婴幼儿