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1、1.1.绪论绪论1.11.1 生物制品概念与应用生物制品概念与应用1.2 1.2 生物制品分类、命名生物制品分类、命名1.3 1.3 我国生物制品发展简史与成就我国生物制品发展简史与成就1.4 1.4 生物制品的现状、发展前景生物制品的现状、发展前景兽医生物制品学兽医生物制品（兽医生物制品（veterinary biologics）根据免疫学原理利用微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质，专供相应的疫病诊断、治疗或预防之用。1.1 生物制品概念与应用生物制品概念与应用免疫预防 疫苗、类毒素等诊断 抗原、抗体 各种试剂盒治疗 高免血清、痊愈血清兽医生物制品的应用兽医生物制品的应用
2、1.2 兽医生物制品分类兽医生物制品分类、命名、命名按生物制品性质分类按生物制品性质分类 疫苗（疫苗（vaccine）类毒素（类毒素（toxoid）诊断制品（诊断制品（diagnostic preparation）抗病血清（抗病血清（antiserum）微生态制剂（微生态制剂（probiotics）副免疫制品副免疫制品（paraimmunity prepariations）按制造方法和物理性状分类按制造方法和物理性状分类 普通制品普通制品 精制生物制品精制生物制品 液状制品液状制品 干燥制品干燥制品 佐剂制品佐剂制品疫苗（vaccines）按疫苗抗原的性质和制备工艺分：按疫苗抗原的性质和制备工
3、艺分：活疫苗、死疫苗和基因疫苗按疫苗抗原种类和数量分：按疫苗抗原种类和数量分：单（价）疫苗、多价疫苗和多联（混合）疫苗按疫苗病原菌（毒）株的来源分：按疫苗病原菌（毒）株的来源分：同源疫苗和异源疫苗 活疫苗活疫苗(live vaccines)：弱毒疫苗（attenuated vaccine）：微生物的自然强毒株通过物理(温度、射线等)、化学（醋酸铊、吖啶黄等）或生物（非敏感动物、细胞、鸡胚等）处理，并经连续传代和筛选，培养而成的丧失或减弱对原宿主动物致病力，但仍保存良好的免疫原性和遗传特性的毒株，或从自然界筛选的具有良好免疫原性的自然弱毒株，经培养增殖后制备的疫苗。病毒抗体复合物疫苗（virus
4、-antibody complex vaccine）：该类疫苗由特异性高兔血清或抗体与适合比例的相应病毒组成。特点：可以延缓病毒释放，提高疫苗安全性和免疫效 果，其关键是病毒与抗体的比例要适当。重组活疫苗（recombinant live vaccine）:通过基因工程技术，将病原微生物致病性基因进行修饰、突变或缺失，从而获得弱毒株。基因工程活载体疫苗（genetic engineering live vector vaccine）：是指用基因工程技术将致病性微生物的免疫保护基因插入到载体病毒或细菌的非必需区，构建成重组病毒（或细菌），经培养后制备的疫苗。优点：不仅具有活疫苗和死疫苗的优点，而
5、且对载体病毒或细菌以及插入基因相关病原体的侵染均有保护力。同时，一个载体可表达多个免疫基因，可获得多价或多联疫苗。目前，常用的载体病毒或细菌有痘病毒、腺病毒、疱疹病毒、大肠杆菌和沙门氏菌等。死死疫苗种类疫苗种类灭活疫苗（灭活疫苗（inactivated vaccine）：由完整病毒（或细菌）经灭活剂灭活后制成，其关键是病原体灭活。分类：组织灭活疫苗和培养物灭活疫苗亚单位疫苗（亚单位疫苗（subunit vaccine）：微生物经物理和化学方法处理，除去其无效的毒性物质，提取其有效抗原部分制备的疫苗。抗独特型疫苗（抗独特型疫苗（anti idotypic vaccine）：根据免疫网络学说原理，
6、利用第一抗体分子中的独特抗原决定簇（抗原表位）所制备的疫苗。特点：能引起体液免疫和细胞免疫，主适用于目前不能培养或难培养的病毒，以及直接用病原体制备有潜在危险的疫病。基因工程亚单位疫苗（基因工程亚单位疫苗（genetic engineering subunit vaccine）将病原体免疫保护基因克隆于原核或真核表达将病原体免疫保护基因克隆于原核或真核表达系统，实现体外高效表达，获得重组免疫保护蛋系统，实现体外高效表达，获得重组免疫保护蛋白所制造的一类疫苗。白所制造的一类疫苗。关键：重组表达蛋白的颗粒化关键：重组表达蛋白的颗粒化基因疫苗基因疫苗（genetic vaccine）DNA疫苗（疫苗
7、（DNA vaccine）或核酸疫苗）或核酸疫苗（nucleic aicd vaccine）将编码某种抗原蛋白的基）将编码某种抗原蛋白的基因置于真核表达元件的控制之下，构成重组表达因置于真核表达元件的控制之下，构成重组表达质粒质粒DNA，将其直接导入动物体内，通过宿主细，将其直接导入动物体内，通过宿主细胞的转录翻译系统合成抗原蛋白，从而诱导宿主胞的转录翻译系统合成抗原蛋白，从而诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答，以达到预防和治产生对该抗原蛋白的免疫应答，以达到预防和治疗疾病的目的。疗疾病的目的。优优 点点缺缺 点点死死疫疫苗苗活活疫疫苗苗比较安全，不发生全身性副作用，无返祖现象；有利于制备多价
8、、多联等混合疫苗；制品稳定，受外界条件影响小，有利于运输保存接种次数、剂量多而大，免疫途径必须注射；只诱导机体产生体液免疫和免疫记忆，需要高浓度抗原物质，生产成本高一次免疫接种即可成功，能刺激机体产生全面的系统免疫反应和局部免疫反应；免疫力持久，有利于清除局部野毒；产量高，生产成本低残毒在自然界动物群体中持续传递后毒力有增强和返祖危险；疫苗中存在的污染毒有可能扩散；存在不同抗原的干扰现象，从而影响免疫效果；要求在低温、冷暗条件下运输、储存基基因因疫疫苗苗不能在机体增殖，但可被细胞吸纳，并在细胞内指导合成疫苗抗原。不仅可以诱导机体产生保护性抗体，同时能激发机体产生细胞免疫反应，尤其是CTL反应单
9、（价）疫苗(univalent vaccine)：利用同一种微生物菌（毒）株或同一种微生物中的单一血清型菌（毒）株的培养物制备的疫苗。单苗对单一血清型 微生物所致的病有免疫保护效能；但单价苗仅能对多血清型微生物所致疾病中的对应型有保护作用，而不能使免疫动物获得安全的免疫保护。多价疫苗（polyvalent vaccine）：指同一咱微生物中若干血清型菌（毒）株的增殖培养物制备的疫苗。多价疫苗能使免疫动物获得完全的保护力，且可在不同的地区使用。混合疫苗（mixed vaccine）：又称多联苗，指利用不同微生物增殖培养物，按免疫学原理方法组合而成。具有减少接种次数、使用方便等优点，是一针防多病的
10、生物制剂。有三联苗、四联苗等之分，如猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联苗。同源疫苗（homologous vaccine）：指利用同种、同型或同源微生物株制备的，又应用于同种类动物免疫预防的疫苗。如猪瘟兔化疫苗，用于各种品种的猪以预防猪瘟。异源疫苗（heterlogous vaccine）：包含(1)用不同种微生物的菌（毒）株制备的疫苗，接种动物后能使其得对疫苗中不含有的病原体产生抵抗力。如犬在接种麻疹疫苗力，能产生对犬瘟热的抵抗力；(2)用同一种中一种型（生物型或动物源）微生物种毒制备的疫苗，接种动物后能使其获得对异型病原体的抵抗力。如接种猪型布氏杆菌弱毒菌苗后，能使牛获得对牛型和使羊获得对羊获得以使
11、绵羊获得对绵羊型布氏杆菌病的免疫力。类毒素（类毒素（toxoid）又称脱毒素。是指细菌生长繁殖过程中产生的外毒素，经过化学药品处理后，成为无毒性而保留免疫原性的生物制剂。诊断制品（diagnostic preparation）利用微生物、寄生虫及其代谢产物，或动物血液、组织，根据免疫学和分子生物学原理制备，可用于诊断疾病、群体检疫、检测免疫状态和鉴定病原微生物等一类生物制剂。抗病血清（抗病血清（antiserum）又称高免血清。为含有高效价特异性抗体的动物血清制又称高免血清。为含有高效价特异性抗体的动物血清制剂，能用于治疗或紧急预防相应病原体所致的疾病，所以又剂，能用于治疗或紧急预防相应病原体
12、所致的疾病，所以又称被动免疫制品。称被动免疫制品。微生态制剂微生态制剂（probiotics）又称益生素、活菌制剂或生菌剂。是用非病原微生物，如乳又称益生素、活菌制剂或生菌剂。是用非病原微生物，如乳酸杆菌，蜡样芽孢杆菌等活菌制剂，口服治疗畜禽正常菌群酸杆菌，蜡样芽孢杆菌等活菌制剂，口服治疗畜禽正常菌群失调引起的下痢。失调引起的下痢。副免疫制品副免疫制品（paraimmunity prepariation）该类制剂是通过刺激动物机体，提高特异性和非特该类制剂是通过刺激动物机体，提高特异性和非特异性免疫力的免疫制品，从而使动物机体对其他抗原物异性免疫力的免疫制品，从而使动物机体对其他抗原物质的特异
13、性免疫力更强更持久。质的特异性免疫力更强更持久。生物制品的命名1、命名原则：明确、简明、科学2、不采用商品名或代号3、命名方法：“动物种名病名制品种类”说明：疫苗（活疫苗灭活疫苗）牛巴氏杆菌病灭活苗、马传染性贫血活疫苗4、共患病一般不列动物名狂犬病灭活疫苗、气肿疽灭活疫苗联合与多价两种以上病原体 动物种名若干病名x联疫苗 猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活苗两种以上血清型 动物种名病名若干型名x联疫苗 口蹄疫O型、A型双价活疫苗1.3 1.3 生物制品发展简史生物制品发展简史o宋朝 中国 种痘法o18世纪末，秦纳 牛痘预 防天花，第一个生物制品牛痘苗o巴斯德 鸡霍乱菌苗（1881）狂犬病疫苗（1885
14、）o1889 Yersin 白喉菌素-创制了抗菌素毒血清o1891 R.Koch 结核菌素o1931 Woodruff、Goodpasture 鸡胚增值病毒o1975 Kohler、Milstein 细胞杂交 单抗我国兽医生物制品60-70 年 牛肺疫兔化弱毒苗 猪瘟兔化弱毒苗 马传贫驴白细胞活疫苗 猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活苗 80年代.1.4 兽医生物制品学的现状、发展前景兽医生物制品学的现状、发展前景1、生产现状、生产现状 兽用生物制品生产品种约200个(2000年版规程收载品种106个，1987年到目前为止，农业部新批品种119个)全国经农业部批准的生产兽用生物制品的厂家有28个，和9
15、个生物制品车间。全国一年大约生产550亿头份(28家生物制品厂1999年生产330亿头份，生物制品车间生产约150亿头份)年产值约20亿元，进口生物制品约22亿头份(12个国家约28个公司约80个品种)。28家生物制品厂近三年成品合格率在97%一98%,1999年中国兽药监察所抽检生物制品厂16个品种125批，产品合格率为94.4%,28个生物制品厂和9个生物制品车间，总的生产情况是好的，质量比较有保证。一些没有批准文号的大专院校和科研院所等单位生产无序，质量无法保证;还有进口的生物制品的市场抽检管理薄弱，也是引起混乱的另一方面。2、生物制品开发：、生物制品开发：兽用生物制品诊断制剂奇缺。要预
16、防和消灭传染病，首先要作出正确的诊断，目前，快速、特异、敏感、简便的诊断制剂品种较少，与国外的差距比较大，也说明开发的潜力很大据说美国一家公司近几年仅提供猪、犬诊断制剂盒一项每年约30万元。国内畜禽重大传染病在流行过程中，病原体发生了遗传变异，旧的疫苗已不适用，保护力差，为开发新的疫苗提供了广阔市场。某些传染病的超强毒株的存在，譬如，鸡马立克氏病和鸡传染性法氏囊病，均存在超强毒，为研制开发新疫苗提供了商机。抗寄生虫药物易产生耐药性和残留，所以开发寄生虫疫苗是方向，特别是开发免疫保护力好的疫苗更需要，譬如，开发保护力高的猪囊虫病疫苗便是当务之急。作为提高畜禽、宠物免疫力的抗体(免疫球蛋白)的开发
17、，亦大有可为，特别是病毒性疾病目前治疗尚无特效药的情况之下，更有价值。基因工程苗的开发，目前国内只有两个仔猪腹泻基因工程疫苗(K88-LTB和K88,K99)，品种太少，例如鸡马立克氏病基因工程疫苗和狂犬病基因工程疫苗都有开发前途。免疫增强剂的开发，特别从中药提取的，如黄茂等，据人医报道很有前途，并对普遍提高疫苗的保护力具有广泛意义。冻干苗的耐热保护剂的开发也具有普遍意义。我国与国外疫苗的差距之一是疫苗贮藏温度，国外的冻干苗是在2-8保存，而我国冻干苗需在一15以下保存。微生态(益生菌)制剂的开发。微生态制剂除调节肠道正常菌群，预防治疗腹泻之外，还有益生菌与饲料混合发酵，能提高粗蛋白和维生素的
18、含量，再干燥制成含益生菌的无污染、无残留的优质饲料很有开发前途。联苗的开发。鸡场、猪场常常发生混合感染，两种病毒同时感染或病毒和细菌混合感染，或病毒与支原体混合感染，所以联苗特别是鸡的联苗开发仍有广阔前景。通过GMP兽用生物制品企业名录 1、浙江荐量生物工程有限公司 http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ 9广东永顺生物制药有限公司 http:/www.winsun- http:/ http:/ 13四川华神兽用生物制品有限公司 http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/www.hile- http:/ 22吉林中特生物技术有限公司 http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ 41洛阳普莱柯生物工程有限公司 http:/ 43乾元浩生物股份有限公司郑州生物药厂（中牧实业股份有限公司郑州生物药厂）http:/ 45河南省当代生物技术有限公司 46青岛易邦生物工程有限公司 http:/ 48肇庆大华农生物药品有限公司http:/ http:/ http:/ 52辽宁省益康生物制品有限公司http:/