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1、2010年版药典注重基础性、系统性、规范性等方面的研究，特别是在薄弱(bru)的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破。第一页，共六十页。一、历史沿革1.1953年版2.1963年版3.1977年版4.1985年版5.1990年版6.1995年版7.2000年版8.2005年版9.2010年版二、实施(shsh)日期:2010年7月1日第二页，共六十页。2010版药典(yodin)简介正文v分三部，收载品种4567种，新增1386种。v一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439个饮片(ynpin)标准)，修订634种。v二部:品种共计2271种，新增330种，修订1500种。v三
2、部:品种共计131种，新增37种，修订94种。第三页，共六十页。2010版药典(yodin)简介附录v一部(yb):新增14个、修订47个，总计112个。v二部:新增15个、修订69个，总计152个。v三部:新增18个、修订39个，总计149个。共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。第四页，共六十页。2010版药典(yodin)简介主要变化vv一、收载品种(pnzhng)(pnzhng)有较大幅度的增加。基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。(对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，加大调整力度，未收载36个品种)vv二、现代分析技术得到进一步扩大应用
3、。附录中扩大收载成熟的新技术，正文中扩大对新技术的应附录中扩大收载成熟的新技术，正文中扩大对新技术的应用。用。提高提高分析灵敏度和专属性。第五页，共六十页。2010版药典(yodin)简介vv三、药品的安全性保障得到进一步加强。一部中中药注射剂、用药时间长及儿童常用品种增加重金属和有害元素检查；易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测二部加强了对有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂、抗氧剂、渗透压、细细菌内毒素、无菌等的控制。三部控制生产过程中抗生素的使用等等。vv四、对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。中药特点(tdin)的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大量应用液相色谱
4、法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。第六页，共六十页。2010版药典(yodin)简介vv五、药品标准内容更趋科学规范合理。制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中规定抽样制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均为饮片等等。要求、检测次数和时限；一部明确入药均为饮片等等。vv六、鼓励技术创新、积极参与国际协调。指纹图谱、杂质(zzh)(zzh)控制、无菌检查方法等等。第七页，共六十页。2010版药典(yodin)简介凡例强调药品质量管理(gunl)(gunl)，药典与GMP相呼应。第八页，共六十页。2010版药典(yodin)简介v第
5、六条，在历次药典(yodin)中首次提出“正文各项规定是针对符合GMP的产品而言，任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加剂或相关杂质，亦不能认为其符合规定。”第九页，共六十页。2010版药典(yodin)简介v第八条强调药品的处方来源、生产工艺及贮藏运输条件的合法性，以及药品质量的稳定性。v二部第十四条，一部第二十条，首次提出“制法”一部:制法项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的主主要要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。二部:制法项下主要记载(jzi)药品的重要工艺要求和质量管理要求
6、。1.验证批准生产过程符合GMP要求；2.动物组织提取的药品；3.菌种、毒种及基因产品等。第十页，共六十页。2010版药典(yodin)简介v第十七条再次强调既定工艺，此条第二部分首次增加对生产中有机溶剂的处理。v第二十六条(一部第三十七条)，标准(biozhn)品与对照品的要求更合理，说明书“应标明批号，用途，使用方法，贮藏条件和装量等”。05版:质量要求、使用期限和装量等第十一页，共六十页。公司(ns)品种片剂序号品名05版10版1元胡止痛片2复方鱼腥草片3牛黄解毒片4脑得生片5复方丹参片6消炎利胆片/v公司注册(zhc)片剂:13个v05版药典品种:5个v10版药典品种:6个第十二页，共
7、六十页。公司(ns)品种胶囊剂v公司注册品种(pnzhng):7个v05版药典品种:0个v10版药典品种:1个序号品名05版10版1杞菊地黄胶囊/第十三页，共六十页。公司(ns)品种颗粒剂v公司(ns)注册品种品种数:15个v05版药典品种:2个v10版药典品种:4个序号品名05版10版1板蓝根颗粒2小儿感冒颗粒3益母草颗粒/4银黄颗粒/第十四页，共六十页。两版药典(yodin)比较元胡止痛片修订项目 05版10版修订说明处方延胡索(醋制)醋延胡索按凡例要求规范用语制法用三倍量60%乙醇浸泡用60%乙醇浸泡删除乙醇用量鉴别(1)1.调ph至碱性2.展开剂预饱和1小时1调ph至9102展开剂预饱
8、和15分钟细化和调整检验参数第十五页，共六十页。两版药典(yodin)比较元胡止痛片修订项目05版10版修订说明含量测定(延胡索乙素)薄层扫描法高效液相法含量:不少于20ug含量:不少于75ug规格(片重)无薄膜衣片:0.26g糖衣片芯:0.25g第十六页，共六十页。两版药典比较(bjio)复方丹参片修订项目05版10版修订说明制法无大片压制成333片增加大片鉴别(1)显微鉴别未标明特征药材名称标明特征药材为三七规范规格无(1)薄膜衣小片:0.32g(相当于饮片0.6g)(2)薄膜衣大片:0.8g(相当于饮片1.8g)(3)糖衣片(相当于饮片0.6g)规定片重增加大片规格第十七页，共六十页。两
9、版药典(yodin)比较消炎利胆片制法项原标准10版修订说明醇提薄膜衣:85%乙醇80%85%乙醇醇提时间糖衣:无薄膜衣:1.5h每次2h水提液煎液合并，滤过煎液滤过，滤液合并水提液相对密度糖衣:无薄膜衣:1.141.16g/ml(60)1.201.25(5060)第十八页，共六十页。两版药典(yodin)比较消炎利胆片制法项原标准10版修订说明醇沉静置时间糖衣片:无薄膜衣:20h以上24h干浸膏无有增加稠膏干燥工序标准制成量1000片1000片或500片增加大片第十九页，共六十页。两版药典(yodin)比较消炎利胆片项目原标准10版修订说明性状(片芯)褐色或褐绿色灰绿色至褐绿色放宽颜色范围，
10、着重体现穿心莲叶的比例（不少于30%）鉴别1.理化鉴别(沉淀反应)1.薄层色谱:穿心莲对照药材；穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯对照品。增强鉴别专属性2.荧光反应2.溪黄草对照药材3.无3.苦木对照药材第二十页，共六十页。两版药典(yodin)比较消炎利胆片项目原标准10版修订说明浸出物无浸出物不得少于36%增加醇溶性浸出物项目含量测定脱水穿心莲内酯:不得少于1.0mg穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的总量:小片和糖衣片不得少于5.0mg;大片不得少于10.0mg规格糖衣:无薄膜衣:0.29g(1)薄膜衣小片(0.26g,相当于饮片2.6g)(2)薄膜衣大片(0.52g，相当于饮片5.2g)(3)糖衣片(
11、片芯重0.25g,相当于饮片2.6g)第二十一页，共六十页。两版药典(yodin)比较脑得生片项目05版10版修订说明制法合并煎液，滤过滤过，合并滤液性状糖衣片片芯:黄褐色糖衣片或薄膜衣片片芯:淡棕黄色至棕褐色增加薄膜衣放宽颜色范围鉴别(1)未标明显微特征药材标明显微特征药材:葛根、三七专属性鉴别(2)供试品溶液:2ml展开剂:苯:三氯甲烷:冰醋酸供试品溶液:1ml展开剂:乙醚:三氯甲烷:甲酸去除毒性试剂第二十二页，共六十页。两版药典(yodin)比较脑得生片项目05版10版修订说明鉴别(3)取样量:4片取样量:6片溶剂:乙酸乙酯溶剂:甲醇超声处理:20分钟超声处理:40分钟葛根素对照品浓度:
12、1mg/ml葛根素对照品浓度:0.5mg/ml点样量:样品510ul；对照品24ul点样量:均为10ul薄层板:G板薄层板:CMCNa的G板展开剂处理温度:510展开剂处理温度:10以下第二十三页，共六十页。两版药典(yodin)比较脑得生片项目含量测定05版三七皂苷R1:0.28mg人参皂苷Rb1与人参皂苷Rg1的总和:2.5mg10版人参皂苷Rb1、与人参皂苷Rg1和三七皂苷R1的总和:3.20mg修订说明以总量计算，但含量标准提高第二十四页，共六十页。两版药典(yodin)比较脑得生片项目05版10版规格无(本公司薄膜衣:0.28g)(1)薄膜衣片:0.35g(2)薄膜衣片:0.38g(
13、3)糖衣片:(片芯重量0.3g)第二十五页，共六十页。两版药典比较(bjio)复方鱼腥草片项目05版10版修订说明鉴别(2)加热约5分钟加热至斑点显色清晰显色条件合理化第二十六页，共六十页。两版药典(yodin)比较牛黄解毒片项目05版10版修订说明制法合并煎液，滤过滤过，合并滤液稠膏稠膏或干燥成干浸膏鉴别(1)未标明显微特征药材标明显微特征药材:大黄、雄黄专属性鉴别(4)日光下检视删除该条件鉴别(6)无人工牛黄对照药材薄层色谱增加人工牛黄专属鉴别第二十七页，共六十页。两版药典比较(bjio)板蓝根颗粒项目05版10版修订说明处方未标明板蓝根1400g将处方量由制法调整至性状棕色或棕褐色浅棕黄
14、色至棕褐色05增补版已修订鉴别(1)荧光反应删除鉴别(2)理化反应删除(3)薄层色谱:板蓝根对照药材薄层色谱:板蓝根对照药材；亮氨酸对照品；精氨酸对照品专属性第二十八页，共六十页。两版药典(yodin)比较板蓝根颗粒项目05版10版规格每袋装(1)5g(2)10g(3)3g(无蔗糖)(1)每袋装5g(相当于饮片7g)(2)每袋装10g(相当于饮片14g)(3)3g(无蔗糖，相当于饮片7g)第二十九页，共六十页。两版药典比较小儿(xior)感冒颗粒项目05版10版修订说明贮藏密闭，防潮密封第三十页，共六十页。两版药典比较(bjio)益母草颗粒项目部颁第七册10版修订说明处方未标明益母草1350g
15、明确处方量制法蔗糖粉:2.8份糊精:1.19份乙醇:适量颗粒量:未规定蔗糖粉:600g糊精:适量乙醇:无颗粒量:1000g鉴别理化反应:沉淀反应薄层色谱:盐酸水苏碱对照品专属性含量测定无薄层色谱扫描法:盐酸水苏碱27.0mg/袋第三十一页，共六十页。两版药典(yodin)比较益母草颗粒项目部颁第七册10版功能与主治活血调经。用于经闭，痛经及产后瘀血腹痛。活血调经。用于血瘀所致的月经不调、产后恶露不绝，症见经水量少、淋漓不净、产后出血时间过长；产后子宫复旧不全见上述证侯者第三十二页，共六十页。两版药典比较(bjio)银黄颗粒项目部颁第六册10版修订说明处方金银花提取物:100g黄芩提取物:40g
16、金银花提取物(以绿原酸计):2.4g黄芩提取物(以黄芩苷计)24g处方量以有效成份计v2010版药典中附有“金银花提取物”的质量标准。标准中详细制订了制法和检验项目。v黄芩提取物按药典方法制造并检验。v两种提取物的制法工艺(gngy)与部颁标准均有较大出入。第三十三页，共六十页。两版药典比较银黄(ynhun)颗粒金银花提取物制法比较(bjio)内容部颁第六册10版煎煮次数2次3次煎煮时间每次2h第一、二次各1h，第三次0.5h提取液精制石灰乳调节pH、沉淀、硫酸调节pH删除提取物性状稠膏清膏加淀粉制成干浸膏第三十四页，共六十页。两版药典比较银黄(ynhun)颗粒黄芩(hunqn)提取物比较内容
17、部颁第六册10版药典煎煮次数、时间 2次，每次1h未规定调pH滤液:硫酸至2滤液:浓缩，盐酸至1.02.0沉淀1:40%氢氧化钠至7.0沉淀2:醇溶，盐酸至1.02.0沉淀3:水、不同浓度乙醇洗至7.0第三十五页，共六十页。两版药典比较(bjio)银黄颗粒项目部颁第六册10版制法蔗糖粉:800g淀粉:适量颗粒量:1000g蔗糖粉:640g或480g淀粉:适量颗粒量:800g或600g糊精与蛋白糖:适量颗粒量:300g(无蔗糖)性状棕黄色淡黄色至棕黄色鉴别(1)(2)理化反应删除(3)薄层色谱:振摇处理供试液；365nm观察荧光斑点薄层色谱:60水浴处理供试液365nm观察绿原酸荧光斑点2%三氯
18、化铁显色观察黄芩苷斑点第三十六页，共六十页。两版药典比较银黄(ynhun)颗粒项目部颁第六册10版含量测定/金银花提取物:以绿原酸计不得少于10.114.0mg/袋黄芩提取物:以黄芩苷计应为0.100.14g/袋规格每袋装4g(1)每袋装4g(2)每袋装2g(无蔗糖)功能与主治清热，解毒，消炎。用于急慢性扁桃体炎，急慢性咽喉炎，上呼吸道感染清热疏风，利咽解毒。由于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴、发热；急慢性扁桃体炎，急慢性咽喉炎，上呼吸道感染见上述证侯者。第三十七页，共六十页。两版药典比较杞菊地黄(dhun)胶囊项目部颁第四册10版处方山茱萸(制)泽泻(盐制)酒萸肉盐泽泻性
19、状胶囊剂；黑褐色硬胶囊；浅褐色至黑褐色鉴别显微鉴别:未明确成分(1)显微鉴别:山药、牡丹皮、茯苓无(2)薄层色谱:枸杞子对照药材无(3)薄层色谱:丹皮酚对照品含量测定无1.酒萸肉以马钱苷计0.20mg/粒2.牡丹皮:以丹皮酚计0.51mg/粒第三十八页，共六十页。两版药典(yodin)比较微生物限度检查项目05版10版修订说明控制菌培养温度35373035与细菌培养温度一致检验量中药膜剂:50cm2沙门菌:10g或10ml中药膜剂:100cm2沙门菌:20g或20ml增加阳性对照菌落计数验证仅为方法验证增加计数培养基的适用性检查第三十九页，共六十页。两版药典比较(bjio)微生物限度检查培养时
20、间05版10版细菌48小时3天霉菌、酵母菌72小时5天延长时间57天7天第四十页，共六十页。两版药典比较(bjio)制剂通则剂型05版10版颗粒剂、片剂、胶囊剂(直接入药)药材细粉饮片细粉注射剂(原辅料)1.应从来源及工艺等生产环节进行控制并应符合注射用的质量要求2.辅料，在标签或说明书中应标明其名称第四十一页，共六十页。两版药典比较(bjio)附录项目05版10版可见异物检查法(结果判定)各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出在静置一定时间后轻轻旋转时
21、均不得检出烟雾状微粒柱。且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物，微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）如有检出第四十二页，共六十页。两版药典(yodin)比较无菌检查法项目05版10版人员要求无必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训薄膜过滤法总冲洗量适宜不得超过1000ml第四十三页，共六十页。两版药典(yodin)比较制药用水项目05版10版贮存条件80以上保温、65保温循环或4以下的无菌状态下存放80以上保温或70以上保温循环或4以下的状态下存放第四十四页，共六十页。两版药典比较(bjio)纯化水、注射用水项目05版10版备注氯
22、化物、硫酸盐与钙盐；二氧化碳；有删除电导率；总有机碳无增加总有机碳与易氧化物可选做一项重金属0.00003%0.00001%第四十五页，共六十页。电导率原标准(biozhn)名称限值纯化水2.0us/cm注射用水1.0us/cmv样品温度(wnd):室温第四十六页，共六十页。电导率10版药典(yodin)v制定了“制药用水电导率测定法”v测得值与测定温度一一对应v纯化水测定温度不在列表范围内时，采用(ciyng)线性内插法计算v注射用水电导率大于限度值时，25测定v注射用水电导率仍然大于限度值时，与PH值一一对应第四十七页，共六十页。电导率10版药典(yodin)温度(wnd)和电导率的限度(
23、纯化水)温度/电导率/uscm-1 温度/电导率/uscm-102.4608.1103.6709.1204.3759.7255.1809.7305.4909.7406.510010.2507.1第四十八页，共六十页。电导率10版药典(yodin)温度(wnd)和电导率的限度(注射用水)温度/电导率/uscm-1温度/电导率/uscm-100.6552.150.8602.2100.9652.4151.0702.5201.1752.7251.3802.7301.4852.7351.5902.7401.7952.9451.81003.1501.9第四十九页，共六十页。电导率10版药典(yodin)p
24、H值和电导率的限度(xind)pH值电导率/uscm-1pH值电导率/uscm-15.04.76.12.45.14.16.22.55.23.66.32.45.33.36.42.35.43.06.52.25.52.86.62.15.62.66.72.65.72.56.83.15.82.46.93.85.92.47.04.66.02.4第五十页，共六十页。10版药典(yodin)中药材新增药材:木棉花、野木瓜原收载(shuzi)于广东省中药材标准(第一册)第五十一页，共六十页。10版药典(yodin)中药材药材名称变更项目变更内容木棉花鉴别增加木棉花对照药材薄层鉴别浸出物增加水溶性浸出物:15.0
25、%野木瓜鉴别变更显微鉴别为荷苞花苷对照品薄层鉴别检查增加水分:15.0%；总灰分:8.0%；酸不溶性灰分:3.0%浸出物增加醇溶性浸出物:10.0%含量测定 增加液相色谱法测定，荷苞花苷不得少于0.040%第五十二页，共六十页。10版药典(yodin)中药材药材名称变更项目变更内容川芎检查增加水分:12.0%含量测定 增加液相色谱法测定，阿魏酸0.10%白芍检查增加水分:14.0%；总灰分:4.0%浸出物增加水溶性浸出物:22.0%枇杷叶鉴别增加薄层色谱法鉴别熊果酸检查增加水分13.0%、总灰分9.0%含量测定 增加液相色谱法测定，齐墩果酸和熊果酸的总量不得少于0.70%第五十三页，共六十页。
26、10版药典(yodin)中药材药材名称变更项目变更内容桔梗检查增加水分:15.0%；总灰分:6.0%浸出物增加醇溶性浸出物:17.0%含量测定 恒重法测定，总皂苷不得少于6.0%修改为液相色谱法测定，桔梗皂苷D不得少0.10%荆芥检查增加水分:12.0%总灰分:10.0%酸不溶性灰分3.0%连翘含量测定 增加液相色谱法测定，连翘酯苷A不得少于0.25%。第五十四页，共六十页。10版药典(yodin)中药材药材名称变更项目变更内容附子鉴别由紫外分光光度法修订为系列乌头碱对照薄层鉴别检查修订乌头碱限量为双酯型生物碱检查(药材0.020%；饮片0.010%)增加水分:15.0%含量测定增加总生物碱、
27、苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱的含量测定第五十五页，共六十页。10版药典(yodin)中药材药材名称变更项目变更内容茯苓鉴别增加薄层色谱法鉴别茯苓药材浸出物增加醇溶性浸出物:2.5%板蓝根鉴别增加薄层色谱法鉴别（R，S）-告依春检查增加水分:15.0%；酸不溶性灰分2.0%含量测定 增加液相色谱法测定，（R，S）-告依春不得少于0.020%枸杞子检查增加重金属及有害元素第五十六页，共六十页。10版药典(yodin)中药材药材名称变更项目变更内容黄芪检查增加水分:10.0%含量测定 增加液相色谱法测定，毛蕊异黄酮葡萄糖苷不得少于0.02%山药鉴别增加薄层色谱法鉴别山药药材检查
28、增加水分:16.0%总灰分:4.0%浸出物增加水溶性浸出物:7.0%熟地黄含量测定 增加液相色谱法测定，毛蕊花糖苷不得少于0.020%当归含量测定 增加照挥发油测定法测定，含挥发油不得少于0.4%（ml/g）第五十七页，共六十页。10版药典(yodin)中药材药材名称变更项目变更内容丹参鉴别增加粉末显微鉴别山楂检查增加重金属及有害元素五味子检查增加水分:16.0%总灰分:7.0%泽泻鉴别增加薄层色谱法鉴别23-乙酰泽泻醇B检查增加水分14.0%(饮片:12.0%)浸出物增加醇溶性浸出物10.0%含量测定 增加液相色谱法测定，含23-乙酰泽泻醇B不得少于0.050%益母草含量测定 增加液相色谱法
29、测定，含盐酸益母草碱不得少于0.050%山茱萸鉴别增加薄层色谱法鉴别马钱苷第五十八页，共六十页。谢谢 谢谢 大大 家家!第五十九页，共六十页。内容(nirng)总结2010年版药典注重基础性、系统性、规范性等方面的研究，特别是在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破。三部:新增18个、修订39个，总计149个。附录中扩大收载(shu zi)成熟的新技术，正文中扩大对新技术的应用。四、对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测。二部:制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。公司注册品种品种数:15个。1000片或500片第六十页，共六十页。